CALENDOLIX POMADA MEDICAMENTO FITOTERPICO Nomenclatura botnica oficial: Calendula officinalis L.

Nomenclatura popular: Calndula Famlia: Asteraceae Parte da planta utilizada: Flores Citar o nome comercial do medicamento. Citar a denominao genrica do(s) princpio(s) ativo(s), utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB). Para medicamentos fitoterpicos, informar espcie vegetal (Gnero + epteto especfico) para sua a denominao genrica, a famlia, a parte da planta utilizada e a nomenclatura popular.

2. RESULTADOS DE EFICCIA A tintura 20% de C. officinalis demonstrou ser eficaz no tratamento da otite crnica supurativa (SHAPARENKO, 1979). Extratos de C. officinalis so usados para acelerar a cicatrizao e reduzir a inflamao (FLEISCHNER, 1985). Trinta pacientes com queimaduras e escaldaduras foram tratados trs vezes ao dia com um hidrogel contendo 10% de extrato aquoso-etanlico de C. officinalis por 14 dias em um estudo aberto, nocontrolado. A melhoria foi notada pela reduo de sinais como vermelhido, inchao, bolhas, dor e sensibilidade ao calor (BARANOV VON, 1999). 3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS As flores de C. officinalis caracterizam-se por conter em sua composio no menos que 0,4% de flavonides calculados como hiperosdeos, aos quais so atribudas atividade antiinflamatria e cicatrizante. Alm disso, contm carotenides, leos essenciais, cidos orgnicos, mucilagens, resinas, saponinas, entre outros componentes. O medicamento atua inibindo a inflamao e promovendo a granulocitose tecidual, estimulando a regenerao fisiolgica e epitelizao. Esses efeitos esto relacionados com sua ao sobre o metabolismo das glicoprotenas e fibras de colgeno (BLUMENTHAL et al., 1998; ESCOP, 1997; NEWALL et al., 1997; WILKOMIRSKI, 1985). Estudos recentes sugerem que o extrato aquoso das flores de C. officinalis, quando aplicado sobre feridas da pele, exerce papel indutor da microvascularizao, contribuindo para acelerar o processo de cicatrizao (PATRICK et al., 1996). 4. CONTRA-INDICAES Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da frmula no devem fazer uso do produto. Este medicamento contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de C. officinalis ou outras plantas da famlia Asteraceae (ESCOP, 1997). O potencial de sensibilizao pelo contato do medicamento com a pele pequeno (PDR, 2000). 5. ADVERTNCIAS E PRECAUES Poucos so os casos de dermatite de contato causados por preparaes contendo C. officinalis. No entanto, est contra-indicado o uso tpico de C. officinalis ou de preparaes que a contenham em pessoas com sensibilidade conhecida a outras plantas da famlia Asteraceae (MILLS & BONE, 2005). De acordo com a categoria de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em negrito: "Aps aberto, vlido por _____ " (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de estabilidade do medicamento) "Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento) Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio. Incluir as seguintes frases, em negrito: Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Incluir a seguinte expresso em negrito: Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas

APRESENTAES Citar apresentaes comercializadas, informando: - a forma farmacutica; - a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o caso; - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel. Citar via de administrao, usando caixa alta e negrito. Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, USO ADULTO, USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___ ou USO PEDITRICO ACIMA DE ____, indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase USO ADULTO e PEDITRICO.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Aplicar o medicamento contendo o extrato padronizado XXX vezes ao dia, ou a critrio mdico. Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel. Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso de uso oral ou injetvel, incluir: - o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao; - o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s); - o volume final do medicamento preparado; - concentrao do medicamento preparado. Para solues de uso parenteral, incluir informaes sobre incompatibilidade esclarecendo as consequncias e possveis prejuzos para o tratamento. Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente. Conforme caracterstica da forma farmacutica, incluir a seguinte frase, em negrito: Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) Este medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber) 9. REAES ADVERSAS A planta fresca pode produzir dermatite de contato, mas existem poucos casos relatados de sensibilizao cutnea e dermatite causadas pelo medicamento (ESCOP, 1997; VADEMECUM DE PRESCRIPCIN. PLANTAS MEDICINALES, 1998). Em estudo com 1032 pacientes tratados com tintura a 10% de C. officinalis, a incidncia de dermatite de contato foi menor que 1%, sendo relatada em apenas dois pacientes (BRUYNZEEL et al., 1992). Inserir a seguinte frase: Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. (incluindo no espao o endereo eletrnico atualizado do NOTIVISA) Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um medicamento novo, referente molcula

COMPOSIO Cada (forma farmacutica) contm: Extrato/Tintura XXX de Calendula officinalis ............................XXX mg (padronizado de forma a conter 1,6 a 5,0 mg de flavonides totais expressos em hiperosdeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonides totais expressos em hiperosdeos por ml da forma farmacutica). Para o(s) princpio(s) ativo(s), descrever a composio qualitativa, conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalncia sal-base, quando aplicvel. Para os excipientes, descrever qualitativa, conforme DCB. a composio

Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a graduao alcolica do produto final. Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas) .

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS No so conhecidas as interaes medicamentosas at o momento.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Descrever os cuidados especficos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricao, aprovado no registro, citando o nmero de meses. Incluir as seguintes frases, em negrito:

1. INDICAES Para o tratamento de feridas da pele e mucosas, promovendo a cicatrizao e combatendo possveis focos inflamatrios (BLUMENTHAL et al., 1998; ESCOP, 1997).

nova isolada ou em associao, no Brasil, em condies normais de comercializao ou dispensao durante os cinco primeiros anos de comercializao: Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. (incluindo no espao o endereo eletrnico atualizado do NOTIVISA) Substituir a frase anterior pela seguinte, quando j houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molcula nova, isolada ou em associao, e inclu-la durante cinco anos de comercializao do medicamento com nova indicao teraputica, nova via de administrao, nova concentrao, nova forma farmacutica e/ou nova associao no pas: Ateno: este produto um medicamento que possui___________________ no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. (incluindo no primeiro espao o termo: nova indicao teraputica, nova via de administrao, nova concentrao, nova forma farmacutica e/ou nova associao, conforme o caso; e no ltimo espao, o endereo eletrnico atualizado do NOTIVISA)

conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro; Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro. facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais. Incluir as seguintes frases, quando for o caso: "Uso restrito a hospitais (para os medicamentos de uso restrito a hospitais); "Venda sob prescrio mdica" (para os medicamentos de venda sob prescrio mdica); Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica (para os medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica); "Uso sob prescrio mdica." (para embalagens com destinao institucional); "Venda proibida ao comrcio." (para os medicamentos com destinao institucional). Incluir as frases de restries de venda, uso e dispensao previstas na norma especfica para produtos controlados.

Heath-Care Professionals. Pharmaceutical Press; 1997; 58-9.

London:

The

PATRICK KFM, KUMAR S, EDWARDSON PAD, HUTCHINSON JJ. Induction of vascularisation by an aqueous extract of the flowers of Calendula officinalis L. the European marigold. Phytomed, 1996; 3 (1): 11-8. PDR. Physicians Desk Medicines. 2a ed. 2000. Reference for Herbal

SHAPARENKO BA. On use of medicinal plants for treatment of patients with chronic suppurative otitis. Zh Ushn Gorl Bolezn 1979; 39: 4851. WILKOMIRSKI, B. Phytochemistry 24, 3066. 1985.

Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito: 10. SUPERDOSE Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurarEsta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) orientao mdica de imediato. (informando a data de publicao da bula no Bulrio Eletrnico) Inserir a seguinte frase em negrito: Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando voc precisar de mais orientaes. a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada) DIZERES LEGAIS Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos iniciais. Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil. Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro. Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel. Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro. Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro. Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Importando por:, Incluir smbolo da reciclagem de papel. REFERNCIAS UTILIZADAS BARANOV VON AP. Calendula wie ist die wirksamkeit bei verbrennungen und verbrhungen? Dtsch Apotheker Zeitung 1999; 139: 21358. BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. The Complete German Commission E Monographs Therapeutic Guide to Herbal Medicines. Austin, TX: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communication; 1998; 201. BRUYNZEEL DP, VAN KETEL WG, YOUNG E, VAN JOOST T, SMEENK G Contact sensitization by alternative topical medicaments containing plant extracts. Contact Dermatitis. 1992. 27(4): 278-279. ESCOP Monographs. European Scientific Cooperative on Phytotherapy. 1997. Fitoterapia. Vademecum de Prescripcin. Plantas Medicinales. 3 ed. Barcelona; 1998. FLEISCHNER AM. Plant extracts: To accelerate healing and reduce inflammation. Cosmet Toilet 1985; 100: 45. MICROMEDEX. Acesso em 19/09/2007. MILLS S, BONE K. The essential guide to herbal safety. St. Louis.Elsevier Inc; 2005; 309-11. NEWALL CA, ANDERSON LA, PHILLIPSON JD. HERBAL MEDICINES A Guide for