PRUEBAS DE LOS EFECTOS LOCALES DESPUS DE LA IMPLANTACIN INTRODUCCION Esta prueba especfica los mtodos para la evaluacin de los

efectos locales despus de la implantacin de biomateriales para uso en dispositivos mdicos, teniendo en cuenta que tambin se puede aplicar a dispositivos mdicos que son utilizados por va tpica en indicaciones clnicas, para el desarrollo de estas pruebas se tienen en cuenta varios parmetros biolgicos que se van a mencionar en la ISO 10993-6. MARCO TEORICO Las pruebas que se realizan para determinar los efectos despus de una implantacin se realizan normalmente en animales, para poder realizar este tipo de pruebas se tiene en cuenta una serie de instrucciones necesarias para la evaluacin del material. Estas pruebas de implantacin no estn destinadas a evaluar o determinar el rendimiento de la muestra de ensayo en trminos de carga mecnica o funcional. El objetivo de estas pruebas es mostrar la evolucin y respuesta de los tejidos despus de la implantacin de un dispositivo medico incluyendo la degradacin del material debe ser determinado. En los estudios de implantacin a largo plazo pueden proporcionar una visin de algunas propiedades, algunos estudios sistmicos de toxicidad llevados a cabo por la implantacin puede satisfacer la requisitos de esta parte de la Norma ISO 10993-6. Hay que tener en cuenta algunas referencias normativas como son evaluacin y ensayos en un riesgo, requisitos de bienestar animal, ensayos de toxicidad sistmica, preparacin de la muestra y de referencia materiales, diseo del estudio toxicocintico de degradacin de productos, para el desarrollo de las pruebas y un adecuado procedimiento en la realizacin de las mismas. Algunos trminos es necesario tenerlos en cuenta al momento de realizar las pruebas de una implantacin como son: DEGRADACION Descomposicin de un material DEGRADACION DE PRODUCTO Es el producto de un material que se degenera por la descomposicin qumica o descomposicin del materia

BIOMATERIAL Material destinado a la interfaz con los sistemas biolgicos para evaluar, tratar, aumentar o reemplazar cualquier tejido, rgano o funcin del cuerpo

Es de gran importancia que los animales a los que se les va a realizar las pruebas estn en perfectas condiciones su organismo y se tenga en cuenta el bienestar de los animales en el laboratorio, dado que debern realizarse bajo buenas prcticas de laboratorio y reconocer los sistemas de garanta y calidad.

MATERIALES

slido y no biodegradables degradable y / o reabsorbibles no slidos, tales como materiales porosos, lquidos, pastas y partculas

Hay que tener en cuenta el tamao y la forma del implante tambin sus Caractersticas fsicas tales como forma, densidad, dureza, superficie. Cada implante se fabrica, procesa, y se limpia de contaminantes, se esteriliza. Despus de la preparacin final y la esterilizacin, los especmenes de implantes se manipularn aspticamente y de tal manera como para garantizar que se no estn daados o contaminados de cualquier manera antes o durante la implantacin. Para los materiales utilizados como andamios para la ingeniera tisular productos mdicos, puede ser apropiado no utilizar la preparacin final rellenado previamente con las clulas, como la reaccin inmune de los animales a los componentes celulares de tales productos y la reaccin de las clulas al animal, puede interferir con la respuesta del tejido local resultante. Materiales no slidos (incluyendo polvos) pueden estar contenidos en tubos cilndricos con el fin de ensayarlos sobre los efectos locales despus de la implantacin. Preparar el material de ensayo de acuerdo con las instrucciones del fabricante e insertar el material en el tubo hasta que el nivel con el fin, teniendo cuidado de no contaminar la superficie exterior del tubo con el material de ensayo, y si se produce la contaminacin de la muestra no deber ser implantado.

Evitar el atrapamiento de aire en el tubo y asegurar que las superficies de los extremos del material insertado en el tubo y los extremos del tubo son lisas. Los materiales en tubos ms utilizados son: Polipropileno (PP) o politetrafluoroetileno (PTFE tubos).

METODOS DE PRUEBA Para materiales degradables / reabsorbible, el sitio de implantacin se marcarn de una manera adecuada para identificacin del sitio al final de los perodos de tiempo designados.

ANIMALES Para la mayora de pruebas los animales ms utilizados son los de menor tamao tales como roedores, el uso de animales de mayor tamao va dependiendo de implante a utilizar y cuando son pruebas a largo plazo tales como perros, ovejas etc. Se debe tener conocimiento de materiales degradables, la informacin pertinente a partir de la degradacin in vitro y un estudio piloto en los roedores al momento de utilizar materiales biodegradables, se debe realizar para determinar la tasa esperada de degradacin antes de embarcarse en estudios sobre animales ms grandes. El nmero y tamao de los implantes insertados en un animal depende del tamao de las especies y la localizacin anatmica. METODOLOGIA La ciruga se realiza bajo anestesia general. Si hay otro tipo de anestesia se utiliza. La tcnica quirrgica puede influir en el resultado de cualquier procedimiento de implantacin. La ciruga ser lleva a cabo en condiciones aspticas y en una manera que minimiza el trauma en el sitio de implante. Quite el pelo de la zona quirrgica por corte, afeitado o de otros medios mecnicos. Desinfecte el rea expuesta de la piel con un desinfectante apropiado.

Asegrese de que los implantes o superficies de la herida no entran en contacto con la pelo. Despus de la ciruga cerrar la herida, ya sea utilizando clips de la herida y se tomarn precauciones para mantener la asepsia. La salud de los animales se observarn y registrarn a intervalos regulares durante el estudio, se permite el uso de analgsicos en el posoperatorio. Grabar la orientacin de la seccin en relacin con las dimensiones del implante. Determinar cualquier alteracin en los tejidos en el posoperatorio

RESULTADOS

SELECCIN DE LOS PERODOS DE PRUEBA PARA LA IMPLANTACIN A LARGO PLAZO

IMPLANTACIN PERODO EN SEMANA ESPECIES RATAS CERDO DE X X X INDIAS X X X X X CONEJOS X X X X X PERROS X X X X X OVEJAS X X X X X CABRAS X X X X X CERDOS Dependiendo del uso previsto del material de ensayo, no todas las implantaciones pueden ser necesarias por periodos. Un perodo de observacin de 104 semanas puede ser de inters en casos seleccionados. 12 X 26 X 52 X 78 (104)

CONCLUSIONES

Cada sitio del implante se examin por alteraciones de la estructura normal.

Se registra la presencia del implante, la forma y la ubicacin incluyendo posibles restos de materiales degradables. Se toma fotografa macro se utiliza para la documentacin. Siempre que un animal haya mostrado signos de mala salud o reacciones al implante, una necropsia macroscpica como apropiado se llevar a cabo. Sacar muestras para ser estudiadas en el laboratorio, Para implantes en tejidos blandos, el procesamiento de las muestras de tejido se puede realizar sin necesidad de retirar la implante. Para los implantes en el hueso, la interfaz entre el tejido y el material es de especial inters. Evaluar el rea de contacto entre el hueso y la cantidad de hueso en la vecindad del implante, registrar la presencia de la resorcin sea o la formacin de hueso nuevo si stos estn presentes.