EL IMPACTO DEL TPP EN EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS EN CHILE, PERU Y COLOMBIA1

Resultados del Estudio de Impacto de la propuesta del captulo de propiedad intelectual de los Estados Unidos en materia de ampliacin de patentes y datos de prueba Lima, 13/05/13.-El acuerdo de Asociacin Trans Pacfico(en adelante TPP por sus siglas en ingls), es un tratado de libre comercio para la regin Asia Pacfico que vienen negociando desde hace casi tres aos Estados Unidos, Australia, Brunei, Chile, Mxico, Malasia, Nueva Zelanda, Per, Singapur, Vietnam y Canad. Se espera que Japn se sume en la prxima ronda de negociacin y Colombia ha manifestado tambin su intencin de sumarse al proceso tan pronto como sea posible2.Con la expectativa de cerrar las negociaciones en Octubre de este ao, en la reunin de Bali de la APEC, la ronda de negociaciones que se realizar en Lima, Per entre el 15 y el 24 de mayo de 2013, constituye un escenario de gran relevancia para este proceso de negociacin. El TPP es el proceso de negociacin de un Tratado de Libre Comercio menos transparente de que se tenga noticia. Las organizaciones de la sociedad civil que han participado en otros tratados han experimentado la marginacin, el engao y el irrespeto. Pero en este caso, no existe an un texto oficial del captulo de propiedad intelectual y los negociadores de nuestros gobiernos honran mejor sus compromisos de confidencialidad con sus socios comerciales que sus obligaciones constitucionales para con sus ciudadanos. De lo que se conoce de las negociaciones en propiedad intelectual, se percibe una intencin de los Estados Unidos de no avanzar en las negociaciones tcnicas. Las organizaciones de la sociedad civil tememos que, como sucedi en los TLC con Colombia y Per, se produzca un simulacro de negociacin para forzar en el ltimo momento a una negociacin poltica. a. Graves propuestas en captulo de Propiedad Intelectual afectaran el Acceso a Medicamentos A pesar de la poca transparencia de estas negociaciones, el texto filtrado en febrero del 2011 del Captulo de Propiedad Intelectual3 propuesto por los Estados Unidos, dio a conocer la ambicin norteamericana, poniendo de manifiesto el inters de este pas de profundizar compromisos que ya haban sido rechazados en el marco de la negociacin bilateral y que no han sido incluidos en los TLC vigentes entre este pas y Per, Chile y Colombia. La propuesta de los EE.UU. parece reflejar las mximas ambiciones de la gran industria farmacutica de los Estados Unidos, y de hecho incluye clusulas que hoy no son compatibles con las normas de los propios Estados Unidos en materia de propiedad intelectual.
La Alianza LAC Global incluye a las siguientes organizaciones: HealthAction International HAI EUROPE-, Farmamundi (Espaa), PublicCitizen EE.UU., Accin Internacional por la Salud AIS Amrica Latina y el Caribe, Accin Internacional por la Salud AIS Bolivia, Accin Internacional por la Salud AIS Colombia, Accin Internacional por la Salud AIS Ecuador, Accin Internacional por la Salud AIS Nicaragua, Accin Internacional por la Salud AIS Per, Red Peruana por una Globalizacin con EquGe (Per), Fundacin GEP (Argentina), ABIA-GTPI (Brasil), ITPC LATCA Guatemala, KEI KnowledgeEcology International, Misin Salud (Colombia), Federacin Mdica Colombiana, Fundacin IFARMA (Colombia) 2 Los pases como Colombia, interesados en sumarse al tratado, entienden que aquellos asuntos que ya han sido negociados por las partes sern una suerte de requisito de ingresos. Es decir, que se aceptan de entrada clusulas que no se pudieron negociar. 3 Texto del Captulo de Propiedad Intelectual propuesto por los EE.UU. filtrado en el 2011, disponible en: http://keepthewebopen.com/assets/pdfs/TPP%20IP%20Chapter%20Proposal.pdf
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PublicCitizen realiz un anlisis comparativo de las medidas referentes a propiedad intelectual incluidas en el TPP y aquellas contenidas en el ADPIC4 y los acuerdos comerciales firmados previamente entre Estados Unidos y Australia, Per, Chile y Singapur. El anlisis completo puede verse en (http://www.citizen.org/comparative-chart-trips-tpfta-fta). Algunas de las medidas propuestas por los EE.UU. para el Captulo de Propiedad Intelectual del TPPson: Patentes para nuevas formas, usos o mtodos de uso de un producto conocido. Patentes de mtodos de diagnstico, teraputicos y quirrgicos Ajuste del trmino de la patente (Compensacin por demoras en el trmite de la patente) Ajuste del trmino de patente (Compensacin por demoras en la revisin por parte de la entidad regulatoria). Eliminacin de las oposiciones a patentes realizadas antes de la concesin de las mismas. Definicin del criterio de aplicacin industrial Exclusividad de datos para un nuevo producto farmacutico. Exclusividad de datos relacionados con una entidad qumica previamente aprobada para su comercializacin. Vnculo entre los procesos de patentes y de registro sanitario Medidas relacionadas con productos biolgicos. Definicin de un nuevo producto farmacutico. Presuncin judicial y administrativa de la validez de la patente

b. Estudio de Impacto de la propuesta del Captulo de Propiedad Intelectual en el Acceso a los medicamentos Las organizaciones de la Alianza LAC - Global han decidido aportar al debate y al proceso de negociacin, un anlisis de los efectos que el TPP podra tener en el gasto y el acceso a los medicamentos en nuestros pases, utilizando mtodos rigurosos ya probados en escenarios acadmicos5.En concreto, evaluamos el impacto que pueden tener sobre el precio y el gasto en medicamentos tres de las medidas que modifican substancialmente el rgimen de propiedad intelectual de los tres pases: a)El patentamiento de formulaciones y nuevas indicaciones; b) la eliminacin de las oposiciones a patentes realizadas antes de la concesin de las mismas y c) la exclusividad de datos de prueba para nuevas indicaciones de entidades qumicas ya comercializadas en un pas6.Es un anlisis parcial, considerando que hay otras propuestas en el captulo de Propiedad Intelectual con un impacto an mayor en el acceso a medicamentos. PRINCIPALES RESULTADOS
4 Acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio de la Organizacin Mundial del Comercio. 5 El Modelo Agregado de Evaluacin del Impacto de los Derechos de Propiedad Intelectual, fue promovido con apoyo de la Organizacin Panamericana de la Salud en el 2005. Fue revisado y corregido por el Centro Internacional para el Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD, por sus siglas en ingls), la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), el Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y, el Instituto del Banco Mundial (IBM) en mayo de 2008. 6 Se aplic el enfoque metodolgico presentado en el texto: Gua para estimar el impacto sobre el acceso a medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual elaborada para la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)/Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). El documento completo se encuentra en: www.ifarma.org. Este enfoque est basado en el mtodo de los escenarios, en el cual el impacto resulta de la diferencia entre un escenario bsico, que describe la situacin actual (sin cambios en los derechos de propiedad intelectual, DPI) y escenarios alternativos que describen posibles evoluciones como resultado de cambios en los DPI.

Per Patentar nuevos usos y formas de dosificacin (formulaciones) tendr un impacto de aproximadamente 32,8 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 113 mil personas (o al gasto en medicamentos de ms de 585 mil peruanos). Impedir las oposiciones de patentes tendr un impacto de ms de 42 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 145 mil personas (o al gasto en medicamentos de cerca de 750 mil peruanos). Otorgar exclusividad de datos a entidades qumicas ya aprobadas (nuevos usos) para su comercializacin tendr un impacto de ms de 16 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de cerca de 55 mil personas (o al gasto en medicamentos de 285 mil peruanos). Chile Patentar nuevos usos y formas de dosificacin tendr un impacto de ms de 34 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 32 mil personas (o al gasto en medicamentos de ms de 414 mil chilenos). Impedir las oposiciones de patentes tendr un impacto de cerca de 26 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 25 mil personas (o al gasto en medicamentos de cerca de 317 mil Chilenos). Otorgar exclusividad de datos a entidades qumicas ya aprobadas (nuevos usos) para su comercializacin tendr un impacto de ms de 9,5 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de cerca de 18 mil personas (o al gasto en medicamentos de ms de 115 mil chilenos). En Chile, entre el 40% y el 60% del gasto en medicamentos corresponde al gasto de bolsillo de las familias especialmente en productos de alto costo, por lo que estos incrementos, ms que afectar la sostenibilidad de la seguridad social, se cargarn a los ciudadanos, y esta carga ser mucho ms severa en las familias ms pobres. Colombia. Patentar nuevos usos y formas de dosificacin tendr un impacto de ms de 18 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 55 mil personas (o al gasto en medicamentos de ms de 200 mil colombianos). Impedir las oposiciones de patentes tendr un impacto de cerca de 42 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de ms de 127 mil personas (o al gasto en medicamentos de cerca de 469 mil colombianos). Otorgar exclusividad de datos a entidades qumicas ya aprobadas(nuevos usos) para su comercializacin tendr un impacto de ms de 20 millones de dlares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud de cerca de 62 mil personas (o al gasto en medicamentos de ms de 206 mil colombianos). La combinacin de las tres medidas tendra un impacto ANUAL de aproximadamente 80 millones de dlares, que representa un 5,8% de crecimiento en el gasto. Dado que en Colombia el mayor porcentaje del gasto en medicamentos corresponde a la Seguridad Social, preocupa que su sostenibilidad se vea amenazada por una presin de esta magnitud. c. Otras amenazas para el acceso a medicamentos en el TPP Las amenazas para el acceso a medicamentos no se encuentran tan solo en la agresiva propuesta de los EE.UU en el captulo de Propiedad Intelectual, sino tambin a travs de los mecanismos de proteccin a los inversionistas incluidos en el Captulo de Inversiones. La 3

reciente demanda de la trasnacional farmacutica de origen estadounidense, Eli Lilly and Company, contra Canad por 100 millones de dlares, amparada en el Tratado de Libre Comercio de Amrica del Norte (TLCAN) advierte de la nueva ruta que podra utilizar la industria. Eli Lilly realiz la demanda luego de que un tribunal canadiense invalidara los derechos monoplicos de la empresa relativos a su medicamento Stratter para tratar el trastorno de dficit de atencin por hiperactividad (TDAH) ya que determin que el medicamento no proporcionaba los beneficios prometidos por la compaa al obtener la patente.La empresa sostiene que el rechazo a una patente de medicamentos constituye una expropiacin de sus derechos de propiedad protegidos en el TLCAN. Esta tctica es el primer intento de una empresa farmacutica de aprovechar los privilegios para los inversionistas en el marco de un acuerdo comercial, como herramienta para presionar por mayores protecciones a las patentes, que aumentan el costo de los medicamentos para los consumidores y los gobiernos

d. Cunto calcula la industria de lo que deja de ganar en nuestros pases por medidas de propiedad intelectual? En el ao 2007, PhRMA, la asociacin gremial de la industria farmacutica de los Estados Unidos realiz una estimacin cuantitativa de lo que dejaba de ganar como consecuencia de una insuficiente o inadecuada proteccin tanto a los datos de prueba como a las patentes. Esta estimacin fue incorporada en el documento que ao a ao remite al Representante Comercial USTR, para el documento correspondiente a la seccin 301 en el ao 2007. La metodologa aplicada consisti en cuantificar las ventas de la industria nacional en productos que hubieran debido estar protegidos, por lo que es una manera de cuantificar lo que las industrias nacionales van a perder cuando por fin se alcancen los niveles de proteccin a que se aspira con los tratados de libre comercio. ESTIMACIONES DE LAS PRDIDAS DE LAS MULTINACIONALES POR INADECUADA PROTECCION DE LA PI EN PAISES DE LA LISTA DE LA SECCION 301
PAIS Australia Chile Colombia Mxico Per PROTECCION DE DATOS 238.031 43.136 63.494 262.648 17.594 PATENTES 348.213 112.838 139.899 508.234 74.566 $ Total 586.244 155.974 203.393 770.882 92.160 $ Total VENTAS 6.590.073 814.933 1.302.743 7.901.897 397.988 % DE VENTAS 2007 8.9% 19.1% 15.6% 9.8% 23.2%

Fuente :PhRMA. Special 301 submission. 2007. www.phrma.com

El total de ventas corresponde a lo vendido en 2007 por las industrias multinacionales en cada pas, y el % de ventas corresponde a la prdida con respecto a las ventas totales. El porcentaje es mayor en Chile y Per por cuanto Colombia protege datos desde 2002. Mxico y Australia tienen TLC de vieja data y con estndares bastante rigurosos de proteccin por lo que el% es menor. Ambos estn en el TPP. El 2007 porque fue el ltimo ao en el que PhRMA public datos cuantitativos.