03/08/2012

AUDITORIAS EM INDSTRIAS FARMACUTICAS II

Facilitador: Maicon Ribeiro de Souza maicon@engenews.com.br

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SOBRE O FACILITADOR
Farmacutico, com mais de 8 anos de vivncia na rea correlatos e farmacutica, atuando em Produo, Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade Microbiolgico e Fsico-Qumico de indstrias nacionais e multinacionais tais como: Dentsply, Instituto Biochimico, LFM, Biomrieux, Erowlabs, Intervet Veterinria, MSD, Bbraun e outras. Farmacutico Bioqumico formado pela Unigranrio-RJ, e especialista em Tecnologia Industrial Farmacutica. Consultor Engenews atuando nas reas de validao de limpeza, validao de processos, qualificao de equipamentos e utilidades, superviso de projetos de ampliao de fbricas e sistema de gesto da qualidade.

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APRESENTAES

1. Nome: 2. Formao: 3. Funo atual: 4. Tempo de empresa:

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OBJETIVO DO TREINAMENTO
Capacitar os profissionais em formao no ICTQ sensibilizando-os para a correta conduta e conhecimento das cobranas feitas em auditorias de indstrias farmacuticas; Demonstrar a inter-relao entre a Gesto da Qualidade e Auditoria; Padronizar critrios, expor pontos crticos de auditorias; Apresentar tpicos mais frequentes das exigncias demandadas pela Anvisa e qual foco dar em cada setor; Promover a discusso de pontos crticos visando conhecimento de atitudes e expertises em auditorias.

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Conceito de Auditoria e finalidade

Auditoria: em um exame cuidadoso e sistemtico das atividades desenvolvidas em determinada empresa, cujo objetivo averiguar se elas esto de acordo com as disposies planejadas e/ou estabelecidas previamente, se foram implementadas com eficcia e se esto adequadas (em conformidade) consecuo dos objetivos.

A FINALIDADE DE UMA AUDITORIA VERIFICAR A CONFORMIDADE DO SISTEMA Na aula passada vocs tiveram embasamento sobre comportamentos e condutas. Agora os auditores j chegaram, vamos partir para atender as solicitaes.

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AUDITORIA EM INDUSTRIAS

Atendendo aos Auditores: O organograma geralmente solicitado antes de iniciarem a inspeo Setor de assuntos regulatrios.

O setor de assuntos regulatrios o responsvel por manter os registros de produtos fabricados ativos e atualizados. As documentaes mais cobradas so: Lista mestra de produtos fabricados. Nesta lista mestra deve conter dados como nome da frmula, nome comercial, n de registro na Anvisa, concentrao e forma farmacutica pelo menos.

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AUDITORIA EM INDUSTRIAS O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve ter em mos: as licenas de bombeiro. Alvar de funcionamento expedido pelo rgo regional responsvel. Registros de contrato de terceirizao de transporte. A empresa que transporta a matria prima e produtos acabados deve ter licena de funcionamento e mesma ser cobrada pelos auditores. (Qualificao de fornecedores).

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AUDITORIA EM INDUSTRIAS O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve ter em mos: Caso a empresa tenha produtos que passam pro regime de controle especial, a licena do exercito ser solicitada assim como, os destinos dados aos resduos. Os registros de atividades de proteo ambiental devem ser apresentados. As plantas da unidade fabril sempre so solicitadas e devem estar aprovadas pela Vigilncia local e com registros de engenheros responsveis.

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AUDITORIA EM INDUSTRIAS O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve ter em mos: Caso a empresa tenha produtos que passam por regime de controle especial, a licena do exercito ser solicitada assim como, os destinos dados aos resduos. Os registros de atividades de proteo ambiental devem ser apresentados. As plantas da unidade fabril sempre so solicitadas e devem estar aprovadas pela Vigilncia local e com registros de engenheiros responsveis.

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AUDITORIA EM INDUSTRIAS O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve ter em mos: As plantas mencionadas devem possuir o fluxo de pessoas e materiais. Os registros de produtos recomendvel que tenha uma listagem de produtos comercializados e produtos os quais apenas se tem o registro mas no est em produo ativa. Por qu? O programa de sade ocupacional sempre foco de inspeo pois, ns tendemos a pensar que o foco da inspeo s voltado para o medicamento.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve ter em mos: Os contratos de anlises de matria-prima e de produo por outras empresas solicitado. Em conjunto a este contrato comumente solicitado a qualificao de fornecedores e, esta ser analizada quando o foco for o setor de garantia da qualidade. Tambm solicitado documentos que comprovem que o terceirizado tem certificado de boas prticas e ou seja um laboratrio com Reblas. Por qu?
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AUDITORIA EM INDSTRIAS O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve ter em mos: Os contratos de anlises de matria-prima e de produo por outras empresas solicitado. Em conjunto a este contrato comumente solicitado a qualificao de fornecedores e, esta ser analizada quando o foco for o setor de garantia da qualidade. Tambm solicitado documentos que comprovem que o terceirizado tem certificado de boas prticas e ou seja um laboratrio com Reblas. Por qu?
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AUDITORIA EM INDSTRIAS O setor de assuntos regulatrios/administrativo deve ter em mos: Se a empresa importa matria prima, deve ter registros do fornecedor assim como, a norma que audita o mesmo e se o mesmo possui liberao de produzir o composto. Os produtos registrados que foram inicializados depois de 2003, devem possuir registros de trs lotes pilotos produzidos e seu destino ser cobrado.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Instalaes As condies gerais das instalaes sempre foco nas inspees sendo destacado mais: Se os arredores das fbricas est limpo e sem coisas desordenadas. Programa de preveno e combate a entrada de insetos. Sistema de tratamento de efluentes. Boa conservao das estruturas do prdio em geral. Condies de higiene e existncia de vestirios e sanitrios.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Instalaes As condies gerais das instalaes sempre foco nas inspees sendo destacado mais: Se as utilidades como vapor puro, ar comprimido, setor de manuteno, sistema de gua esto instalados em local separado da produo e armazenamento de produtos. Se h um sistema de gerao de energia para casos de emergncia. Se h estrutura adequada para setor de manuteno fora da unidade fabril. Se as tubulaes de todas as utilidades esto devidamente identificadas.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Instalaes

Para empresas que possuam biotrio cobrado a existncia de estrutura semelhante a uma unidade fabril com tudo independente da rea produtiva.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes, condies de armazenamento, organizao e logstica de distribuio, sendo destacado mais: Se a estrutura feita de material de fcil limpeza, se est limpo, se existe controle de entrada de insetos e animais. Programa de preveno e controle de pragas. Em caso de necessidade de produtos que precisam de armazenamento em temperatura adequada, cobrado o registro dessa temperatura e checado se o sistema de refrigerao atende aos parmetros necessrios. Os controladores de temperatura devem estar calibrados e com a etiqueta de calibrao devidamente preenchida e vigente.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes, condies de armazenamento, organizao e logstica de distribuio, sendo destacado mais: Caso haja no conformidade em relao aos registros de temperatura e umidade, fatalmente ser cobrado o estudo dessa falha e tambm a soluo dada para o pro blema. Caso haja uma cmara fria, sero cobrados os itens acima citados alm de um estudo de distribu~io da temperatura nos diferentes pontos da cmara (Ex: Estudo de distribuio de calor em autoclaves) Os procedimentos realizados no almoxarifado so confrontados com o POP existente e suas etapas e registros so checados.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes, condies de armazenamento, organizao e logstica de distribuio, sendo destacado mais: As atividades feitas com as balanas so checadas assim como suas calibraes e aferies peridicas antes do uso. cobrado a existncia de reas de quarentena, aprovado, reprovado. cobrado a segregao dos materiais por classe como: Matria prima, material de embalagem, produto granel, produto acabado e etc.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes, condies de armazenamento, organizao e logstica de distribuio, sendo destacado mais: Substncias com controle especial ser checado se a mesma est armazenada em local fechado, com controle de acesso e que oferea segurana na guarda. cobrado a existncia de reas de quarentena, aprovado, reprovado. cobrado a segregao dos materiais por classe como: Matria prima, material de embalagem, produto granel, produto acabado e etc.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes, condies de armazenamento, organizao e logstica de distribuio, sendo destacado mais: cobrado local para armazenamento de produtos vencidos e tambm checado o sistema de controle para verificar o tempo de estoque da substncia. Os registros de destruio de material vencido e sobras de produo. A identificao de fabricante e tipo de matria prima sempre avaliada em uma inspeo.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes, condies de armazenamento, organizao e logstica de distribuio, sendo destacado mais: cobrado se cada produto recebe uma codificao interna que permita seu rastreamento em qualquer etapa de produo. Verificam se alguma matria prima foi utilizada antes da aprovao pelo controle de qualidade. Verificam a existncia de plano de reanalise de matrias primas.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Almoxarifado Os almoxarifados so muito cobrados em identificaes, condies de armazenamento, organizao e logstica de distribuio, sendo destacado mais: Todos os subsetores do almoxarifado, so cobrados em relao aos mesmos itens. Para amostragem de matria prima, checado se a mesma feita em fluxo laminar e tambm verificado se o mesmo est qualificado.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Reclamaes, Devolues e Recolhimento Essas trs situaes so avaliadas durante a inspeo, sendo destacado mais: Se todas as reclamaes so registradas e tratadas a fim de sanar as pendncias. Se existe pessoal dedicado a esta atividade. Os dados da reclamao e a soluo dada esto no registro do lote do produto. Para produtos devolvidos cobrado se existe local apropriado para seu armazenamento.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Reclamaes, Devolues e Recolhimento Essas trs situaes so avaliadas durante a inspeo, sendo destacado mais: Se feito anlises no mesmo antes de encaminhar ao destino final. Se existe pessoal dedicado a esta atividade. Se o registro do destino final realizado. Para produtos recolhidos cobrado se existe local apropriado para seu armazenamento

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Reclamaes, Devolues e Recolhimento Essas trs situaes so avaliadas durante a inspeo, sendo destacado mais: Se a empresa possui uma sistemtica de recolhimento com a correta identificao do tal. Se existe pessoal dedicado a esta atividade. Se as autoridades sanitrias so informadas quando o recolhimento por motivo de desvio da qualidade. Se existe informaes armazenadas que propiciem o efetivo rastreamento e recolhimento. Se existe registro do destino dado ao produto
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua Esse tipo de utilidade vastamente cobrado em auditorias pois, muito propenso a apresentar problemas e tambm em alguns casos, parte constituinte do produto. Sendo foco: Para gua potvel, ou seja o fornecimento pblico, cobrado se os reservatrios so limpos, a frequncia que isso ocorre, se so feitos testes fisico-quimicos e microbiolgico em diferentes pontos de amostragem e o registro dessas atividades. Se existe funcionrio dedicado a operao e

manuteno do sistema em estabilidade.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua Se feito alguma atividade quando os limites esto fora do esperado. Para gua purificada, necessrio os itens anteriores e tambm a existncia de um sistema de purificao que atende ao limites especificados para este tipo de gua. Verificam a existncia dos procedimentos existentes em relao as atividades desenvolvidas. So checados os registros de sanitizao e troca de filtros.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua Se existir instrumentos na linha de gua, os certificados de calibrao geralmente so solicitados assim como os registros gerados pelos mesmos Se o sistema de purificao est validado, a

documentao do mesmo ser solicitada e se no estiver, ser anotado como pendncia. Os registros de operao, regenerao, sanitizao trmica e qumica sempre so solicitados.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua Se existir sistema de gua para injetveis, ser necessrio tudo acima citado e tambm: Se o sistema de gerao atende as especificaes desse tipo de gua segundo a farmacopeia. Sempre solicitam a documentao referente a

sanitariedade da linha bem como o tanque de armazenamento. Solicitam a planta de distribuio do loop e seus pontos de uso. Os registros de operao, regenerao, sanitizao trmica e qumica sempre so solicitados.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- Sistema de gua Sempre solicitam verificar os registros das variveis do sistema como condutividade, pH, TOC. As validaes desse tipo de sistema item vastamente cobrado em inspees.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO A produo o corao de uma indstria assim como a garantia da qualidade o crebro neste caso: A auditoria foca principalmente o cumprimento das boas prticas. cobrado que tenha uma ordem de produo para cada tipo de formulao e esta siga exatamente a frmula mestra do produto. solicitada a lista com todos os lotes produzidos nos ltimos dois ou trs meses. Aps a leitura desta lista, o auditor geralmente escolhe
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO Um nmero de lote e esse passa a ser o foco de todas as atividades de rotina que o auditor pretende verificar sendo estas: Primeiro faz uma leitura de todo o contedo da ordem de fabricao, aps isso solicita o certificado de conformidade de todas as matrias primas. Em conjunto com estes, solicita o laudo de anlise feita pelo controle de qualidade antes de aprovar a matria prima. As datas de todas as atividades e

minuciosamente avaliada neste momento.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO Log book dos equipamentos utilizados na produo confrontado com a ordem de fabricao para averiguar datas e horrios e condies dos equipamentos. Tambm solicitam POP de operao desses

equipamentos e confrontam se quem opera est treinado e possui registro dessa atividade. So checados se as divises internas e fluxos de produtos, pessoas e materiais atendem as BPF,s e se no colocam os produtos em risco.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se o acabamento das salas permite uma limpeza eficaz a fim de minimizar o risco de

contaminao cruzada. Se existe controle de temperatura, umidade e diferencial de presso nas reas que se fazem necessrio. Sempre solicitam a documentao que trata os desvios de produo encontrados. Nesta documentao avaliado quais os dados so recolhidos, a forma que os mesmos so registrados e tambm qual foi o estudo realizado e soluo dada ao desvio.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se existe ralos e neste caso, solicitam o registro de limpeza e desinfeco dos mesmo. Os ralos devem ser sanitrios e resistentes limpeza. Verificam se equipamentos esto dispostos de forma a evitar a contaminao cruzada. Verificam as identificaes de tudo a fim de avaliar se uma pessoa que nunca adentrou a produo consegue se orientar ao trabalho sem gerar nenhum risco ao produto.
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aos produtos de

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se instrumentos de medio e controle esto calibrados e solicitam os seus respectivos certificados. Verificam se o controle em processo realiza as anlises na frequncia determinada pela ordem de fabricao e avaliam se registrado de forma correta e instantnea.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO Nas reas de pesagem e medida verificam principalmente se a rea apresenta presso negativa. Se existe rea dedicada a esta atividade e se h um sistema de exausto independente que que faa uma conteno primria e secundria. Verificam se as balanas so calibradas e conferidas periodicamente com peso padro. Verificam se h disponvel EPIs para manupulao das matrias primas. Verificam se atividades feitas seguem a sequencia da ordem de fabricao.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se cada material segregado identificado com nmero de lote e separado fisicamente. verificado se todas as atividades sofrem dupla checagem. Verificam se todas as etapas so assinadas pelo executor e tambm pelo supervisor da rea. Para produo de slidos orais verificado se h instalado um sistema de exausto de ps. Se existe local para alocao de material limpo e material a ser higienizado e tudo identificado como tal.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO Para equipamentos de secagem verificado se existem filtros dedicados a cada produto e tambm so no h secagem de mais de um lote por vez. Essas cmaras de secagem possuem registradores de temperatura e tempo? Seus boletins devem estar anexados a ordem fabricao. Verificam se cada etapa do processo produtivo tem controle em processo e tambm se existe uma rea de quarentena para armazenar produtos granel at sua liberao para prxima etapa.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se cada material segregado identificado com nmero de lote e separado fisicamente. verificado se todas as atividades sofrem dupla checagem. Para embalagens verificado se h rea exclusiva para esta atividade e tambm se feito controle de temperatura, umidade e diferencial de presso. Se todo processo de embalagem segue

minuciosamente todas as etapas descritas na ordem de fabricao.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se realizado a conciliao entre os materiais impressos utilizados de acordo com o rendimento efetivo do processo. Para rea de rotulagem cobrado que os rtulos sejam armazenados em local fechado e com acesso somente de pessoas autorizadas. Se h dupla checagem dos dados do rtulo antes de iniciar a rotulagem e se a sobra de rtulos destruida ao final da rotulagem. Esses registros so avaliados.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se o balano entre rtulos usados, danificados, sobras e outros est de acordo com a quantidade em estoque. Para produo de semi-slidos se aplicam as mesmas exigncias acima citadas. Para produo de semi-slidos estreis. Verificam a produo e envase so feitos em rea no mnimo classe 10.000 ou classe C ou ISO 7. ( A certificao das ser cobrada a garantia da qualidade.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado qual o tipo de processo feito para assegurar a esterilidade do produto. As demais cobranas so as mesmas para rea de slidos e obviamente todas as cobranas so

constatadas atravs de registros. Para produo de lquidos as exigncias so as mesmas de slidos orais alm de: A gua deve ser no mnimo purificada e eles verificaram essa condio. Se existe algum processo de filtragem e registros de limpeza desses filtros.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO As Classes de produtos que requerem cuidados especiais como hormnios tambm deve seguir: verificado se o sistema de insuflamento de ar independente para est rea. verificado se todos os equipamentos, utenslios e reas dedicada a este tipo de produto a fim de evitar uma contaminao cruzada. O sistema de exausto checado quanto a filtragem do ar antes de ser enviado ao meio ambiente.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se todos os funcionrios usam

equipamentos de proteo durante todo o processo fabril. Se os mesmos fazem exames peridicos e se h rodizio entre eles. Se os diferenciais de presso entre produo e salas adjacentes monitorado e se o mesmo eficiente e correto.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO verificado se esta estrutura e formas de conduta so adotadas para antibiticos, substncias com alta

atividade, imunosupressores, citostticos, penicilnicos, cefalospornicos.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS Para produo de estreis sempre cobrado todos os itens citados anteriormente e suas particularidades so: Primeiro verificam que tipo de produto estril est sendo fabricado podendo ser produo em condies asspticas sem esterilizao final, esterilizao final ou filtrao esterilizante. Se existirem diferentes formas de produo, cada um deve ter sua rea exclusiva. Verificam se o projeto atende as condies as salas com o mnimo de reteno de partculas em seu interior
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS verificado se existe lavagem/despirogenizao dos

frasco ampolas ou ampolas utilizadas. verificado a existncia de procedimento que regule a entrada e forma de paramentao nas reas produtivas. A gua utilizada verificada para assegurar que a mesma WFI. A documentao de classificao da rea solicitada. verificado a existncia de filtros para sistema de gua e ar comprimido utilizados na produo.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS verificado se os equipamentos de esterilizao e

despirogenizao esto qualificados e se os mesmos fazem registros de tempo e temperatura. Cobram validao de eficcia de esterilizao pelos equipamentos. Para produtos com filtrao esterilizante ou esterilizao final cobrado se a rea no mnimo classe C. verificado a existncia de ante cmaras para adentrar as salas de produo sendo estas de pessoas e materiais.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS verificado a existncia de diferenciais de presso. Neste ponto cobrado toda a parte de certificao da rea fabril tendo como foco os diferenciais de presso, contagem de partculas viveis e no viveis, controle de temperatura e umidade entre outros de menor importncia.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS verificado tambm o monitoramento ambiental das reas. Avaliao de desvios encontrados em relao a estes monitoramento e certificao das reas. Verificam se os uniformes utilizados em reas grau C ou menor esterilizado. Verificam a existncia de tubulao para transporte de produto e neste verificam se as mesmas sofrem esterilizao.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS verificado se so feitos os testes de integridade dos filtros esterilizantes. Para o setor de envase, cobrado se o envase feito sob fluxo laminar e tambm a certificao deste fluxo. As reas que circunda este fluxo devem ser no mnimo grau B e isso muito cobrado pois, passou a ser assim depois da RDC 17. Os registros de controle de peso e volume tambm so alvo do auditores.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS Para produtos com esterilizao final, cobrado a existncia de um local especfico e se h segregao fsica de produtos j esterilizados e produtos que ainda sero esterilizados. Os registros das esterilizaes confrontado com o nmero do lote e tambm o tempo de esterilizao. Com este nmero em mos, comum o auditor solicitar o laudo de anlise ps esterilizao.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS Para os produtos que no sofrem esterilizao final e nem filtragem esterilizante, alguns outros quesitos so cobrados como: Esterilizao das partes dos equipamentos que entram em contato com produto e registro dessas atividades so confrontadas com as ordens de fabricao. Envase e manipulao em grau A com a devida certificao. COBRADO VALIDAO DE ENVASE ASSPTICO. O QUE ISSO?
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS COBRADO VALIDAO DE ENVASE ASSPTICO. O QUE ISSO? EXPLICAES !!!

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- PRODUO ESTEREIS Para os produtos LIOFILIZADOS, cobrado controle de temperatura, tempo e vcuo no processo. verificado se o transporte do produto para o liofilizador feito sob fluxo laminar. Validao do processo de liofilizao. Para os setores de inspeo visual, embalagem secundria e rotulagem os critrios cobrados so os mesmo de slidos orais com foco sempre no

cumprimento das boas prticas.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

O controle de qualidade pea fundamental para um produto final ser de qualidade e seguro para ser comercializado e ingerido por isso, os auditores cobram bastante desse setor destacando-se: Verificam se o controle de qualidade separado da produo. Verificam a existencia de procedimento de limpeza e desinfeco das reas, equipamentos e bancadas.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam se existem ficha tcnica de inspeo de matrias primas, produto granel, acabado,

intermedirio... Verificam se os funcionrios sofreram treinamento para executar as anlises do referido produto que o auditor selecionou para rastrear. Verificam a disponibilidade dos POPs de cada atividade para ser consultado pelo analista na bancada. Verificam se existe plano de amostragem para matria prima, produto granel, intermedirio e outros.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam se o controle de qualidade o responsvel pela anlise e liberao de matrias primas e outros produtos usados na fabricao. Verificam se a liberao feita tambm pelo supervisor do controle de qualidade. Verificam se o controle de qualidade realiza os ensaios analticos de produtos fabricados por terceiros. Verificam a forma de registro das anlises realizadas pelo controle e desafiam a rastreabilidade e organizao dos documentos de referencia.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam se amostras de produto terminado e matria prima so armazenados para futuras anlises caso faa-se necessrio. recomendvel que o produto fique na reteno pelo menos seis meses aps o vencimento do produto. Verifica se h procedimentos de manuteno

preventiva, calibrao dos equipamentos, limpeza dos equipamentos. Avaliam se o controle de qualidade inspeciona cada item crtico do produto antes da liberao.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam

existncia

de

equipamentos

de

biossegurana. Verificam a lista mestra de padres de referncia, primrios e secundrio e tambm cruzam as

informaes para ver se tem rastreabilidade. Na lista mestra de padres deve conter n de lote, fabricante, data de validade, potncia , pureza e procedncia. Verificam se solues esto identificadas com dados do padro.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam a se padres de referncia so utilizados em testes de identidade e teor. Hoje j comeou a ser cobrado padro de impureza de substncias. E tambm para produtos de degradao. Verificam se todas as anlises cabveis a uma determinada substncia feita. verificado se todos os reagentes e solues aquosas ou no esto devidamente identificadas.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam se as validaes de mtodos analticos est sendo implementada nos casos que se fizer necessrio. Para o laboratrio microbiolgico verificado a rotina de limpeza e desinfeco do mesmo a fim de evitar a contaminao cruzada. Existncia de equipamentos de biossegurana Existncia de autoclave para desinfeco de materiais e tambm descontaminao (os registros referentes ao lote de escolha confrontado.)

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam se houve estudo de qualificao trmica da autoclave em diferentes condies de trabalho. Porque e como? Verificam a incluso dos equipamentos no plano mestre de validao. Verificam se h teste de contagem de partculas viveis nos ambientes de fabricao, principalmente quando se trata de injetveis. Verificam existncia de testes microbiolgicos em superfcie....onde?
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam se nos casos limites altos, quais foram as providncias tomadas e medidas preventivas e

corretivas adotadas. Verificam a existncia de teste de esterilidade em produtos com esta apresentao. Verificam os resultados encontrados e avaliam em que condies este teste realizado. Verificam o controle de fertilidade e esterilidade dos meios. (Um lote aleatrio poder ser selecionado). As cobranas de identificao se equivalem ao setor fisio-quimico.
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AUDITORIA EM INDSTRIAS- CONTROLE DE QUALIDADE

Verificam se nos casos limites altos, quais foram as providncias tomadas e medidas preventivas e

corretivas adotadas. Os mtodos microbiolgicos passaram a ser foco de solicitao em empresas que trabalham com vacinas e produtos biolgicos.... As validaes so verificadas quanto a sua existncia no plano mestre de validao.

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE

Conforme j citamos antes, a Garantia da Qualidade, como o prprio nome diz, o crebro de uma unidade fabril agindo racionalmente e com coerncia para evitar falhas. Tendo em vista esta responsabilidade, os auditores cobram bastante desta rea. Com destaque para:

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AUDITORIA EM INDSTRIAS- GARANTIA DA QUALIDADE

Verificam se existe uma politica de divulgao das responsabilidades da Garantia da Qualidade. Verificam a existncia de planejamento de treinamento de funcionrios e tambm seus respectivos registros. Verificam se novas implantaes e melhorias s so aplicadas aps a aprovao da Garantia. Verificam os relatrios de auto-inspeo a fim de verificar o cumprimento das boas prticas e tambm facilitar onde os mesmo tero maior foco.

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comum que aquele lote que foi escolhido para rastrear e direcionar as cobranas de produo e controle tambm ser usado nesse setor para avaliar critrios de validao de processo, limpeza, qualificao de equipamentos,

utilidades, sistema de HVAC.

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Verificam a existncia de sistema que trata desvios da qualidade e solicitam acesso aos registros sendo esses existentes ou na ordem de fabricao que os auditores tomaram como base. Solicitam o programa de estudo de estabilidade de produtos em linha e tambm produtos a serem registrados. fato que eles vo querem ver os dados da estabilidade de algum produto que j tenha sofrido validao de processo.

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Verificam a existncia de cmaras climticas para estudo de estabilidade acelerada. Todas as outras solicitaes sero discutidas ao longo da aula determinando o ponto crtico de cada

documento de: Validao de limpeza. Validao de Processo Validao de mtodo Analtico Qualificaes em geral Plano mestre de validao Sistemas de HVAC e outros.
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A validao de limpeza um item crtico em uma auditoria pois temos que provar que a metodologia aplicada confivel e eficaz. Geralmente as solicitaes giram em torno do produto e lote que foi utilizado para rastrear tudo que eles desejam averiguar. Em anlise de validao de limpeza, o primeiro passo solicitar o Pop de limpeza dos equipamentos envolvidos na produo do produto em questo.

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Aps verificao desses pops, solicitam a matriz de validao de limpeza. Nesta deve conter dados de todos os produtos fabricados, segregados por linha de fabricao. Os dados que no podem faltar tamanho de lote de fabricao, agrupamento dos produtos por equipamento de uso comum pelos produtos. Solubilidade, dose teraputica, toxicidade so itens que devem conter nessa documentao.

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Eles avaliam como foi escolhido o produto pior caso de cada linha, checando se os critrios considerados pela empresa auditada, atende a legislao. Se o produto pior caso no for o alvo inicialmente escolhido na auditoria, certamente ir solicitar os protocolos, relatrios e boletins de anlise referentes as trs corridas dessa validao. Avaliaram minuciosamente esta documentao...

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A validao de processo um item crtico tambm em uma auditoria pois temos que provar que o processo robusto e tem reprodutibilidade atravs dos desafios que fizemos durante a validao. Para este item cobrado baseado no protocolo de validao do produto. Primeiro verificam a existncia da validao de

processo para o produto que foi escolhido para incio da auditoria.

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Considerando que hoje todos os processos j devem estar devidamente validados, solicitam o protocolo, relatrio e as ordens de fabricao referente aos lotes de validao. Confrontam se os testes de rotina da ordem de fabricao e anlise, tiveram um esquema de

amostragem e anlise maior e mais abrangente que a rotina de fabricao.

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Verificam se todas as anlises tem seus critrios de aceitao conforme protocolo de validao. Verificam se as matrias primas utilizadas esto com seus laudos de aprovao com data anterior ao processo. Verificam se estatisticamente o processo se apresentou estvel. Verificam se os mtodos de anlise foram validados antes de serem utilizados para aprovar ou reprovar um produto.
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Verificam se houve algum desvio crtico durante o processo que possa invalidar a validao do processo. Avaliam se os dados do relatrio conferem com os dados da ordem de fabricao e com os laudos de aprovao do controle de qualidade. Verificam se durante a validao foi realizado teste das variveis de rotina do processo como parada para almoo, troca de funcionrio, analista A , analista B entre outras.

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Embora

comentadas

antes

em

nossa

apresentao as validaes de limpeza e processo tem como pr requisito que todas as qualificaes de equipamentos e utilidades tenham sido efetuadas para que as validaes tenham efeito.

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As qualificaes e calibraes so um captulo a parte que gera profundo interesse aos auditores devido a grande chance de encontrar uma no conformidade. Seus focos so principalmente: Verificar se o sistema de gua sofreu qualificao de instalao, operao e desempenho. Para este tipo sistema eles avaliam se o sistema instalado consegue produzir com qualidade o tipo de gua necessrio para as atividades da empresa.

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Os principais focos so nos resultados das anlises fsico qumicas e microbiolgicas do periodo de validao do sistema (1 ano) Outro foco averiguar quais instrumentos esto instalados para monitorar o sistema e as calibraes dos respectivos. Costumam solicitar teste de integridade dos filtros microbiolgicos.

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Verificam se o sistema de ar comprimido sofreu qualificao de instalao, operao e desempenho. Para este tipo sistema eles avaliam se o sistema instalado consegue produzir com qualidade o tipo de ar necessrio para as atividades da empresa. Se o sistema for apenas para operaes pneumticas sem qualquer contato com produto, ele focam apenas na segurana de operao do sistema tendo em vista que trabalha sob presso.

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Agora se o ar entra em contato com o produto ou com alguma parte que vai entrar em contato com o produto, eles solicitam a documentao do compressor para saber se isento de leo, verificam a existncia de filtros coalescentes, filtros microbiolgicos e seu teste de integridade. Verificam a calibrao da vlvula de segurana e os manmetros de controle do sistema. Solicitam a documentao do teste de certificao no qual deve conter contagem de partculas, gua e particulado de leo.
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Sistemas de HVAC. Plano mestre de validao. Validao de metodologia analtica

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Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor: CONTROLE DE QUALIDADE Estabelecer e controlar a implementao de mudanas nas operaes dos laboratrios; Falha na investigao de discrepncias das anlises; Falha de CSV e processos automatizados; Falha / inexistncia de validao de mtodos analticos; No seguir exatamente os mtodos analticos validados;

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Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor: CONTROLE DE QUALIDADE Falha de OOS Falha de reteno de dados primrios; Falhas nos programas de estabilidade; Instrumentos com calibrao vencida; Falha de identificao de um modo geral;

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Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor: GARANTIA DE QUALIDADE Falha em revisar e aprovar procedimentos; Falha em documentar as operaes conforme elas ocorrem; Falhas de reviso de documentos;

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Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor: GARANTIA DE QUALIDADE Falha na conduo de investigaes e soluo de discrepncias, falhas e desvios; Falha no acesso / integrao com outros sistemas, para garantir a concordncia com outros sistemas GxP. Falhas de validao de limpeza conduzida de forma inadequada;
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Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor: PRODUO Demonstrao da inexistncia de contaminao cruzada; Falha na validao de limpeza; Falha na investigao de discrepncias; Falha no acesso / integrao com outros sistemas, para garantir a concordncia com outros sistemas GxP.
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Falhas e ocorrncias mais comuns em cada setor: PRODUO Falha em implementar e/ou manter o controle de mudanas; Falha na qualificao de equipamentos, principalmente quando informatizados; Falha na monitoramento do controle em processo;

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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS RDC 17;2010 GUIA DA QUALIDADE ANVISA 2006. EXPERINCIAS EM AUDITORIAS J REALIZADAS ISO 9000 - 2000

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