RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

DENOMINAO DO MEDICAMENTO MONZAL

2.

COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contm: Substncia Activa: Cloridrato de vetrabutina Excipientes: Fenol gua para injectveis 5,00 mg 907,00 mg 100,00 mg

3.

FORMA FARMACUTICA Soluo injectvel

4.

PROPRIEDADES FARMACOLGICAS Trabalhando com o tero, in situ, da ratazana Engelhorn e Schmit demonstraram que o Monzal produz uma reduo forte e constante do tonus muscular e que, regulariza e aumenta a amplitude das contraces. Este efeito pode ser demonstrado num tero contrado por espasmos devido a uma alquota de ocitocina por via intravenosa ou uma nica injeco de ocitocina. A experincia mostrou que a droga no afectou o ciclo. Noutros aspectos, as aces farmacolgicas do Monzal (intestino isolado, presso arterial, circulao e toxicidade) so praticamente as mesmas da papaverina. O DL50 na ratazana de 500 mg/Kg por via oral e 320 mg/Kg por injeco subcutnea.

5.

Informaes clinicas

5.1

Espcies animais alvo Porcas e cadelas

5.2

Indicaes teraputicas, especificando as espcies animais alvo, Gerais: Para facilitar e abreviar o parto, reduzindo por conseguinte, os seus riscos, para coordenao diminuio e melhor dos aproveitamento hipertnicos das e

contraces

uterinas,

estados

espamdicos do cervix e do tero, bem como, para os casos em que por diversas razes se deseja uma diminuio do tonus muscular uterino. Especiais: Dilatao insuficiente do cervix, espasmos cervicais, administraes repetidas ou sobredosagens de hormonas ocitcicas sem xito no parto, falta ou atraso na expulso do feto, apesar de existirem contraces uterinas, espasmos uterinos parciais ou totais. Em partos com atraso ou reteno da expulso fetal por insuficincia das contraces uterinas, em combinao com doses pequenas de ocitocina ( aprox. - 1/3 da dose normal).

5.3

Posologia e modo e via de administrao Porcas: Cadelas, conforme o peso: 2-3 ml 0.25 -1 ml

A administrao faz-se geralmente por via intramuscular podendo efectuar-se tambm por via subcutnea. Se alm da aplicao de Monzal, for necessrio aplicar tambm ocitocina, prefervel injectar a mesma depois do Monzal. Tambm se pode administrar como injeco nica depois da mistura. No caso de administrao I.M. ou S.C., a aco de Monzal aparece na maioria dos casos dentro de 15-20 minutos. Ao diminuir o seu efeito (ao fim de 1-2 horas no mnimo), pode aplicar-se sem perigo uma segunda injeco.

5.4

Contra indicaes No administrar por via intravenosa

5.5

Advertncias e precaues especiais de utilizao No h referncia

5.6

Interaces medicamentosas e outras No h referncia

5.7

Utilizao em caso de gestao e de lactao No h referncia

5.8

Efeitos indesejveis (frequncia e gravidade) No h referncia

5.9

Sobredosagem (sintomas, medidas de urgncia, antdotos) No h referncia

5.10

Advertncias especiais para cada espcie animal alvo No h referncia

5.11

Intervalos de segurana Carne: 3 dias

5.12

Precaues particulares a tomar pela pessoa que administra o medicamento aos animais No h referncia

6.

CARACTERSTICAS FARMACUTICAS

6.1

Lista de excipientes Fenol gua para injectveis

6.2

Incompatibilidades No h referncia

6.3

Prazo de validade Frasco fechado: 5 Anos Frasco aberto: 28 dias

6.4

Precaues especiais de conservao No armazenar acima de 25 C.

6.5

Natureza e contedo do recipiente Frascos de vidro mbar, classe hidroltica II, contendo 20 ml de soluo injectvel.

6.6

Precaues especiais para a eliminao dos produtos no utilizados ou dos desperdcios derivados desses produtos No h referncia

7.

Nome ou designao social e domiclio ou sede do titular da Autorizao de Introduo no Mercado e do Fabricante

Titular da A.I.M. Boehringer Ingelheim Espana SA C./Prat de la Riba, s/n Sector Tur de Can Matas E-08173 Sant Cugat del Valls (Barcelona) Fabricante Labiana Life Sciences SA Venus 26, Can Parellada E-08228 Terrassa (Barcelona)

Distribuidor em Portugal VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecurios, S.A. Av, 5 de Outubro, 35-3 Esq. 1050-047 LISBOA

8.

Nmero da Autorizao de Introduo no Mercado 50981 P

9.

Data da primeira autorizao ou renovao da Autorizao de Introduo no Mercado 12.03.1993

10.

Data da reviso do texto Agosto 2001