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Pea Manual Rotatria

N de Catlogo 4203

Manual do Usurio

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Nome do Produto: Sistema 5 Motores Stryker para Cirurgia (FAMLIA) Nome Comercial: Pea Manual Rotatria Nome Tcnico: Equipamento Cirrgico para Ortopedia

Cdigo: 1551615 INTRODUO

A Stryker Instruments tradicional fabricante de motores mdicos para utilizao na rea da ortopedia, traumatologia e todas as especialidades mdicas que requeiram ferramentas para perfurao, corte e fresagem. de tecido sseo. Esses motores so indicados para procedimentos em ossos de grande e mdio porte. Merece especial destaque neste produto, uma camisa esterilizvel, protetora da bateria (no estril) facilitando a operao em campo cirrgico. indispensvel destacar que esse conjunto de componentes apresenta caractersticas gerais que o distinguem no universo de produtos mdicos pela confiabilidade, desempenho e segurana. Esta pea de mo e acessrios, alm das caractersticas eletroeletrnicas e mecnicas, apresentam um desenho que facilita a limpeza ps-utilizao cirrgica, protegendo os componentes em processos sucessivos de autoclavagem. A construo da Pea Manual Rotatria do tipo sistema fechado, protegendo o campo cirrgico de partculas resultantes de atrito e frico dos motores e seus componentes, evitando a contaminao dos tecidos com partculas de carbono e metais.

USO PRETENDIDO
A Pea Manual Rotatria do Sistema 5 da Stryker de alto rendimento alimentada com bateria, destina-se a procedimentos cirrgicos ortopdicos que envolvem cortar, perfurar, fresar o osso e outros tecidos relacionados em uma grande variedade de procedimentos cirrgicos, implantar fio ou pinos e o corte de ossos e tecidos duros de grande e mdio porte.Tambm utilizado para introduzir ou cortar parafusos, fios, pinos e outros dispositivos de fixao, alm de cortar metal.

DESCRIO
Esta Pea Manual Rotatria com cabo estilo pistola usada com diferentes acessrios para perfurao (drill) e fresagem de ossos (reamer) e para outros tecidos relacionados ao osso. Tambm usada para direcionar pinos, fios, parafusos, e outros dispositivos de fixao ao osso e tecidos relacionados. Ela possui 41mm de largura, 132 mm de comprimento, 210 mm de altura (com a bateria) e o peso de 1,36 kg (com bateria). O nvel de rudo de 93 dB. O dimetro central da parte canulada 4.0 mm. Essa caracterstica permite projetar fios e pinos alm de sua extremidade proximal. O perfil afilado da pea de mo permite mxima visibilidade do stio cirrgico. A pea de mo acionada por uma bateria recarregvel que instalada na parte inferior pelo usurio. A pea de mo opera a velocidades entre 220 e 900 rpm, dependendo da utilizao, perfurao ou fresagem.

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Sua potncia de sada de 80 a 110 watts e o torque de 0,46 kgm (40 in.lbs) para perfurao e de 1,36 a 1,67 kgm (118 a 145 in.lbs) para fresagem.

FUNCIONAMENTO
O gatilho na poro frontal da pea de mo permite o controle da velocidade atravs da presso e aumento progressivo aplicado pelo usurio. A velocidade varia entre 20% e 100% da mxima. Um mecanismo de interrupo paralisa o eixo cinco revolues aps o gatilho ser liberado. Esta caracterstica minimiza o risco de leses em tecidos moles prximos ao acessrio de corte. O gatilho da pea de mo permite ao usurio, alm da presso e velocidade, controlar trs posies: Forward (avanar, sentido horrio); Reverse (inverso, sentido anti-horrio) e Safe (segurana). Quando o interruptor-gatilho est na configurao Safe, a pea de mo no funciona.

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Boto de Engate da Bateria: Pressione o engate para liberar a bateria da pea de mo. Compartimento da Bateria: Contm bateria recarregvel que fornece energia para a pea de mo. Gatilho de velocidade: O gatilho sensvel a operaes de velocidade varivel. O interruptor integrado ao gatilho e previne a operao inadvertida da pea de mo. Quando girado, o interruptor do gatilho permite que a ferramenta de corte opere no modo reverso e no modo avano. Mandril ou adaptador: Existem vrios acessrios disponveis e cada um possui um retentor prprio. Boto de engate do mandril ou adaptador: Esse boto deslizante libera o acessrio engatado.

ACESSRIOS
ADAPTADORES Mandril para Drill (Broca)

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Este mandril adapta acessrios giratrios que direcionam fios e pinos, cortam e perfuram o osso e tecidos relacionados. Esse adaptador conecta brocas e tem aproximadamente 8,9 cm de comprimento e 2,54 cm de dimetro, pesando aproximadamente 136 g. Tem uma caracterstica de desconexo rpida na extremidade distal (para travar na pea de mo) e um adaptador padro universal na extremidade proximal. Opera na velocidade de sada, na potncia e no torque da pea de mo.

Mandril de alto torque para Drill (Broca) Este mandril adapta acessrios giratrios que direcionam fios e pinos atravs do osso e de tecidos relacionados, sendo usado para cortar e perfurar esses tecidos. Tem aproximadamente 11,43 cm de comprimento e de 2,86 cm dimetro. Pesa cerca de 154 g. Este adaptador do tipo Jacobs conecta fios, pinos, brocas e ponteiras de broca com um dimetro de haste de no mximo 0,64 cm. canulado em todo o centro. O dispositivo tem uma variao na velocidade de entrada de 0 a 1.200 rpm, uma relao de velocidade de aproximadamente 2:1 de reduo e relao de torque de aproximadamente 2:1 de aumento. O torque desenvolvido adequado para procedimentos de dilatao flexvel e escavao de tneis ACL.

Mandril para Reamer (Fresa) Este mandril adapta acessrios giratrios que cortam, furam e dilatam osso e tecidos relacionados. Tm aproximadamente 11,43 cm de comprimento, 3,05 cm de dimetro e pesam cerca de 163 g. Tem uma caracterstica de desconexo rpida na extremidade distal (para travar na pea de mo) e um adaptador padro universal na extremidade proximal. O dispositivo tem uma variao na velocidade de entrada de 0 a 1.200 rpm, uma relao de velocidade de aproximadamente 2:1 de reduo e relao de torque de aproximadamente 2:1 de aumento. Os adaptadores Synthes aceitam diferentes acessrios com um ajuste Synthes, inclusive os produzidos por outros fabricantes. O adaptador Trinkle Modificado aceita diferentes acessrios com ajuste Trinkle Modificado, incluindo os de outros fabricantes. O adaptador da Hudson aceita diferentes acessrios com ajuste Hudson, inclusive de outras fabricaes. O adaptador Trinkle padro aceita diferentes acessrios cm ajuste Trinkle padro, incluindo aqueles produzidos por outros fabricantes.
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Mandril Trinkle de alto torque para Reamer (Fresa) Este mandril adapta acessrios giratrios que cortam, furam e dilatam osso e tecidos relacionados. Tm aproximadamente 11,43 cm de comprimento, 3,05 cm de dimetro e pesam cerca de 163 g. Tem uma caracterstica de desconexo rpida na extremidade distal (para travar na pea de mo) e um adaptador padro universal na extremidade proximal. Este adaptador Trinkle modificado aceita diferentes acessrios com ajuste Trinkle modificado, incluindo os produzidos por outros fabricantes. O dispositivo tem uma variao na velocidade de entrada de 0 a 1.200 rpm, uma relao de velocidade de aproximadamente 3,5:1 de reduo e relao de torque de aproximadamente 3,5:1 de aumento.

Adaptadores Angulados (ngulo reto) Esses adaptadores angulados so usados para obter o acesso ideal de visualizao cirrgica quando esto cortando, dilatando ou perfurando osso e outros tecidos relacionados. O adaptador Trinkle angulado aceita vrios acessrios com ajuste Trinkle, incluindo aqueles produzidos por outros fabricantes. O adaptador Trinkle angulado aceita vrios acessrios com ajuste Synthes, inclusive de outros fabricantes. Esses adaptadores tm comprimento aproximado de 11,43 cm, altura de 5,71 a 9,52 cm e peso de 0,453 a 0,680 g. A velocidade de entrada desses dispositivos 0 a 1.200 rpm. A cabea do adaptador pode ser posicionada em diferentes eixos de rotao. Isto permite acesso e convenincia ao stio cirrgico. Os adaptadores incorporam a ligao de acionamento para apenas uma direo de rotao. Esta caracterstica evita que o operador a utilize involuntariamente no sentido inverso.

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Acessrios de Corte, Perfurao e Fresagem Eles so usados para cortar, perfurar, decorticar e alisar o osso, tecidos sseos e metal numa variedade de procedimentos cirrgicos, especficos da Pea Manual Rotatria. Esses acessrios esto disponveis no estreis e se destinam a um nico uso. (Ver relao no Anexo I).

ATENO: Os acessrios e laminas esto registrados na ANVISA como HDCATLOGO DE ACESSRIOS sob o N ANVISA 80005430023.

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BATERIAS
Carregador de Bateria O carregador de bateria um dispositivo de bancada para carga as baterias. Consiste em uma fonte de energia, um microprocessador que interpreta as aplicaes do software, tela de status e LED/LCDs de interface com o usurio. Tem aproximadamente 25 cm de largura, 20 cm de profundidade e 10 cm de altura.

Um acessrio para o carregador de bateria um mdulo que se adapta na cavidade do carregador. O uso do mdulo permite ao usurio a opo baterias de NiCd com um s carregador. Existem vrios mdulos que aceitam baterias diferentes. Isso bastante conveniente para o usurio, de modo que no preciso ter diversos tipos de carregadores. O carregador tem quatro cavidades que podem aceitar alguns tipos de mdulos. Os mdulos contm memria no voltil e podem comunicar informao especfica da bateria para o carregador. O software carregador mantido na programao em hardware. Todos os softwares sero validados de acordo com os procedimentos de operao 04ti016 do setor de engenharia da Stryker. A tela de informao do status do carregador e o visor de luzes coloridas (LEDs) informam ao usurio a condio de carregamento das baterias. O suprimento de energia de 120 VAC, 60 Hz, 0 - 80 Watts. O carregador tem isolamento secundrio total que permite isolamento entre a entrada de energia e todos contatos eltricos para as baterias. O cabo de energia deste produto de 16-3 AWG, 60 C, SJT 2 metros com conector moldado IEC320 e plugue NRMA 5-15P de padro hospitalar. BATERIAS A pea de mo alimentada por baterias recarregveis, descritas abaixo:
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Bateria Padro Esta bateria consiste em um gabinete que envolve oito elementos de NiCd. A bateria tambm tem memria no voltil que armazena informaes especficas. A voltagem da bateria de 9,6 volts nominal. A bateria tem dois terminais banhados a ouro que servem como contatos para o suprimento de energia para a pea de mo. A bateria tem um terceiro contato que serve como uma porta de dados para a transferncia de informao da memria da bateria para o carregador. A voltagem no terceiro contato no excede a 5V.

Bateria de Longa Durao Esta bateria semelhante bateria padro descrita acima, exceto pela sua capacidade de elementos que maior e permite que a pea de mo funcione por um perodo maior. Bateria No Esterilizvel Esta bateria consiste de um feixe de oito elementos de NiCd. A voltagem da bateria 9,6 volts nominal. Tem dois terminais banhados a ouro que servem como contatos para o suprimento de energia para a pea de mo. A bateria usada somente em conjunto com o Kit Protetor de Bateria e no necessrio esterilizar antes do uso. Uma aleta de remoo na parte inferior da bateria permite ao usurio remover o engate da bateria do protetor de bateria. Kit Protetor de Bateria Desenvolvido para ser usado com os equipamentos alimentados por bateria do Sistema 5, o Kit Protetor de Bateria permite transferir baterias no estreis em um alojamento estril que
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elimina a necessidade de autoclave flash (esterilizao rpida) da bateria, aumentando substancialmente sua vida til. O alojamento, a tampa do alojamento e o escudo so introduzidos no campo estril no qual a tampa articulada aberta e o escudo deslizado para dentro do alojamento com a abertura voltada para cima. A bateria no estril ento inserida atravs do escudo dentro do alojamento. O escudo removido e a tampa fechada e presa em posio por um fecho de gancho no alojamento. Com a tampa nessa posio, a bateria no estril fica dentro do protetor de bateria estril. Esse protetor ento inserido no adaptador exatamente como a bateria esterilizvel. CAIXAS DE ESTERILIZAO Esses recipientes so usados para armazenar os equipamentos e/ou acessrios eltricos durante esterilizao, transporte, armazenagem e uso. Uma variedade de tamanhos de caixas de esterilizao estar disponvel para escolha do cliente, dependendo das suas necessidades. A seguir esto, as dimenses e os pesos aproximados: Dimenses Aproximadas 30 cm x 30 cm x 15 cm 30 cm x 45 cm x 20 cm Peso Aproximado 2,6 kg 3,6 kg

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ALERTAS ADVERTNCIAS OBSERVAES

Favor ler este manual e seguir todas as instrues cuidadosamente. As palavras ALERTA, ADVERTNCIA e OBSERVAO possuem significados especiais que devem ser cuidadosamente seguidas. ALERTA: A segurana pessoal do paciente e/ou do usurio pode estar envolvida. A desconsiderao desta informao pode resultar em ferimentos ao paciente e/ou equipe da Sala de Operao.

ADVERTNCIA: Estas instrues destacam precaues ou procedimentos de servio especiais que devem ser seguidos para evitar danos ao equipamento. OBSERVAO: Fornece informaes especiais para facilitar a manuteno ou instrues importantes mais claras. Este smbolo utilizado para alertar o leitor sobre informaes de segurana e precauo. Quando exibido no prprio dispositivo, conduz o usurio aos documentos de acompanhamento. Se a pea de mo apresentar sinais de interferncia eltrica espordica: Desligue todos os equipamentos eltricos que no estiverem em uso na sala de cirurgia. Mude a pea de mo de lugar; aumente a distncia. Conecte a pea de mo em outra tomada.

SEGURANA DO USURIO/PACIENTE
ALERTAS Favor ler e entender as informaes deste manual. importante estar familiarizado com a Pea Manual Rotatria antes da sua utilizao. Colocar a pea de mo sempre na posio de segurana (SAFE) antes de engatar ou remover acessrios ou a bateria. Remover a bateria da Pea Manual Rotatria quando o equipamento no estiver sendo utilizado para prevenir o funcionamento inadvertido da pea de mo. A pea de mo, acessrios e baterias devem ser esterilizados antes da primeira e de cada utilizao. 11

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Se houver oscilao durante a utilizao de um acessrio, o fio ou pino pode estar estendido a uma grande distncia da extremidade distal do equipamento, pode ainda estar do lado incorreto ou descentralizado no equipamento. Inserir novamente o fio ou pino. Se a oscilao persistir existe um problema com o acessrio, portanto seu uso deve ser descontinuado. Um acessrio que oscila pode resultar no posicionamento impreciso do fio ou pino e/ou danos ao osso ou ao tecido. Devolver a pea de mo e o acessrio Stryker para inspeo e reparo. Antes de cada utilizao, os componentes do sistema devem ser inspecionados quanto a danos e peas soltas ou ausentes com a finalidade de garantir o funcionamento e a operao corretos. Verificar todas as partes mveis quanto ao movimento livre. NO utilizar caso haja danos. O equipamento no adequado para ser utilizado em presena de mistura anestesiante inflamvel no ambiente, como por exemplo, oxignio ou xido nitroso. No repare a pea de mo, adaptadores ou baterias. Eles no contm partes que possam ser reparadas pelo usurio. Entre em contato com a Assistncia Tcnica da Stryker. Utilizar somente acessrios aprovados da Stryker. Uma lista dos acessrios est disponvel com o seu representante de vendas da Stryker Instruments. ADVERTNCIAS

No force a pea de mo. Isso poder provocar um curto-circuito no motor eltrico e danificar a bateria. Se a pea de mo emperrar, libere o gatilho imediatamente. Remova as obstrues antes de dar continuidade ao procedimento. No imergir a pea de mo ou a bateria. A gua pode entrar no alojamento e danificar os componentes eltricos.

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INSTRUES DE USO
INSTALAO DA BATERIA OBSERVAES A Pea Manual Rotatria projetada para receber as baterias N de Catlogo 4115, 4116 ou 4126-110. Estas baterias podem ser carregadas no Carregador de Baterias N de Catlogo 4110-415, 4110-416 ou 4110-426 respectivamente. A bateria N de Catlogo 4115 tambm pode ser carregada no Adaptador de Bateria (N de Catlogo 4110-115). Ver as instrues fornecidas com o carregador da bateria e/ou bateria para os detalhes e especificaes do carregamento.

1. Deslizar firmemente uma bateria totalmente carregada na pea de mo at que o seu engate seja conectado com um estalo, indicando que a bateria est travada em posio (Ver figura abaixo). 2. Testar a operao da pea de mo colocando o gatilho na posio FORWARD (F) ou REVERSE (R) pressionando o gatilho. 3. Colocar o gatilho na posio SAFE (O) at que esteja pronto para utilizar a pea de mo. OBSERVAO: A pea de mo possui um motor de velocidade varivel que controlado por pequenas variaes de presso no gatilho. REMOO DA BATERIA Pressionar o engate da bateria e remov-la.

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INSTALAO DE ACESSRIOS ALERTA: Colocar sempre o gatilho na posio SAFE antes de conectar ou remover qualquer acessrio da pea de mo para prevenir o seu funcionamento inadvertido. 1. Colocar o gatilho na posio SAFE. 2. Posicione e conecte simultaneamente o chanfro em forma de J do acessrio na pea de mo com um movimento de rotao gradual at que ele se encaixe produzindo um estalo no local (Ver figura abaixo). OBSERVAO: Caso haja resistncia durante a instalao do acessrio, gire sua ponta at que ela esteja adequadamente alinhada e permita que o acessrio deslize para o local correto. 3. Puxar o acessrio para garantir que ele est firme no lugar. 4. Instalar o acessrio desejado.

REMOO DE ACESSRIO Deslizar o boto acionador para baixo e liberar o acessrio.

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TIPOS DE ACESSRIOS
ALERTAS Antes de conectar ou remover qualquer acessrio ou antes de passar a pea de mo para outra pessoa, colocar sempre o gatilho na posio SAFE (O) para prevenir o funcionamento inadvertido da pea de mo. Utilizar somente acessrios aprovados pela Stryker. Uma lista dos acessrios est disponvel com o seu representante de vendas da Stryker Instruments.

Mandril para broca: Modelo Jacobs

Disponvel em diferentes propores de engrenagem, os mandris tipo Jacobs seguram fios, pinos e ponteiras de broca de at 1/4 in (6,4 mm) de dimetro. Cada mandril fornecido com uma chave de mandril. Descrio Mandril para broca Jacobs " 1:1 Mandril para broca Jacobs " 2:1 Mandril para broca Jacobs " 3.25:1

N de Catlogo 4103-131 4103-180 4103-231

Jacobs e Jacobs Chuck so marcas registradas da Jacobs Chuck Company.

Mandril: Modelo Jacobs

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Instalao do Mandril 1. Utilizando uma chave de mandril, abra as garras do mandril. 2. Insira a ferramenta (fio, pino ou ponteira de broca). 3. Utilizando a chave do mandril, feche as garras. 4. Puxe a ferramenta para garantir que ela est firme no lugar antes de utilizar a pea de mo.

Mandril: Modelo sem Chave de Mandril

Estes mandris seguram fios, pinos e ponteiras de broca de at 1/4 pol. (6,4 mm) de dimetro. O adaptador utilizado em mandris com retentores do modelo Trinkle. Descrio Adaptador de Mandril sem chave de mandril Mandril para broca de sem chave de mandril 1:1 Insero de Acessrio de Corte ALERTAS Voc deve fechar manualmente as garras do mandril para segurar o acessrio. Operar a pea de mo para fechar automaticamente as garras do mandril pode resultar em ferimento ao usurio. N de Catlogo 4103-82-131 4103-133

1. Para abrir as garras do mandril, segure-o pelo anel serrilhado em uma das mos e gire o mandril com a outra mo (ver ilustrao abaixo). 2. Insira o acessrio de corte e assegure-se de que ele esteja centralizado nas garras. 3. Feche as garras do mandril segurando-o pelo anel serrilhado at que esteja apertado. 4. Puxe o acessrio de corte para garantir que esteja firme no lugar. 5. Inspecione visualmente o acessrio de corte para garantir que ele est centralizado nas garras. 6. Instale o mandril na pea de mo.

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Mandril: para broca

Descrio Mandril para broca Mandril Synthes 1:1 Mandril para broca Trinkle Modificado Hudson 1:1 Mandril para broca Trinkle 1:1 N de Catlogo 4103-110 4103-135 4103-160

Synthes 1:1 (N de Cat. 4103-110) Aceita ferramentas Synthes tais como ponteiras de broca, tarraxas e chaves de fenda automticas com haste de encaixe apropriada. Trinkle Modificado Hudson 1:1 (N de Cat. 4103-135) Aceita ferramentas tais como ponteiras de broca e chaves de fenda automticas com encaixes Hudson ou Trinkle modificado. Trinkle 1:1 (N de Cat. 4103-160) Aceita ferramentas tais como ponteiras de broca e chaves de fenda automticas com encaixe Trinkle padro. Synthes uma marca registrada da Synthes Limited, USA Hudson uma marca registrada da Hudson Respiratory Care Co.

Mandril: para fresa

Descrio Mandril: para fresa Synthes 3.25:1 Mandril: para fresa Hudson 3.25:1 Mandril: para fresa Hudson / Trinkle Modificado 3.25:1 Mandril: para fresa Trinkle 3.25:1 Mandril: para fresa Hudson / Trinkle Modificado 4:1
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N de Catlogo 4103-210 4103-213 4103-235 4103-260 4103-435 17

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Synthes 3.25:1 (N de Cat. 4103-210) Aceita ferramentas Synthes tais como ponteiras de broca, chaves de fenda automticas e mandris flexveis com haste apropriada de encaixe. Possui torque alto e baixo. Hudson 3.25:1 (N de Cat. 4103-231) Aceita ferramentas com encaixes Hudson. Hudson / Trinkle Modificado 3.25:1 (N de Cat. 4103-235) Alm de conectar ponteiras de broca e chaves de fenda automticas, este mandril aceita mandris flexveis com encaixes Hudson ou Trinkle Modificado. Possui torque alto e baixo. Trinkle 3.25:1 (N de Cat. 4103-260) - Alm de conectar ponteiras de broca e chaves de fenda automticas, este mandril aceita mandris flexveis com encaixes padro Trinkle. Possui de torque alto e baixo. Hudson / Trinkle Modificado 4:1 (N de Cat.4103-435) Synthes uma marca registrada da Synthes Limited, USA. Hudson uma marca registrada da Hudson Respiratory Care Co.

Instalao da fresa 1. Deslize o encaixe de reteno para trs. 2. Insira a ferramenta desejada ponteiras de broca, chaves de fenda, mandis). 3. Solte o encaixe de reteno. 4. Puxe a ferramenta para garantir que esta est firme no lugar antes de utilizar a pea de mo.

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GUIA DE IDENTIFICAO E SOLUO DE PROBLEMAS

Problema O equipamento no funciona ou funciona em uma velocidade reduzida. Causa Bateria est descarregada. Soluo Recarregar a bateria no carregador da Stryker.

O motor funciona, mas o acessrio no se move.

O acessrio se aquece anormalmente durante o uso.

O acessrio no se encaixa na pea de mo.

Bateria est gasta. Substituir a bateria. O gatilho est na posio SAFE. Colocar o gatilho fora da posio SAFE. Mau funcionamento do sistema Devolver a pea de mo para de transmisso. reparo*. O acessrio no est Girar a ponta do acessrio completamente encaixado. durante a insero na pea de mo. Mau funcionamento do circuito. Verificar a bateria no carregador da Stryker e substitu-la se indicado. Vide Instrues do Carregador A haste est desalinhada. Girar a ponta do acessrio durante a insero na pea de mo. Detritos dentro da haste com cnulas ou extremidade frontal da pea de mo. O acessrio est danificado. Limpar com uma pequena escova. Devolver o acessrio para reparo*. Devolver a pea de mo para

A pea de mo est danificada. Pea Manual Rotatria Manual do Usurio

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Ocorre oscilao quando o acessrio est sendo utilizado.

O fio ou pino est curvado, se estende a uma distncia excessiva da extremidade distal do acessrio, est do lado errado ou no est devidamente centralizado. Mau funcionamento do sistema de transmisso. Presena de rudo eltrico.

reparo*. Insira novamente o fio ou pino. Se a oscilao persistir pode haver um problema com o acessrio. Devolva o acessrio para reparo*. Devolver a pea de mo para reparo*.

A pea de mo apresenta forte rudo e vibra. Ocorre interferncia eltrica espordica.

Desligar todos os equipamentos eltricos da Sala de Operao que no esto sendo utilizados. Transfira os equipamentos eltricos; aumente a distncia espacial. Conecte os equipamentos em outras tomadas da Sala de Operao. No tente reparar qualquer componente do sistema. Informe as dificuldades de operao para o seu Representante da Stryker ou ao Atendimento ao Consumidor ou contatar o Representante de Vendas da Stryker.

MANUTENO PERIDICA
Intervalo Antes de cada utilizao. Atividade Inspecione, opere e teste a pea de mo para garantir que esta esteja funcionando adequadamente. Assegure-se de que no hajam componentes soltos ou ausentes. Verifique todas as partes mveis quanto ao movimento livre. Preste ateno a rudos estranhos ou vibraes e observe a velocidade de operao.

Armazenamento e Manuseio
Para garantir a durabilidade, desempenho e segurana desse equipamento utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte.

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RECOMENDAES DE LIMPEZA
Recomenda-se limpeza e manuteno de rotina para todos os componentes da Pea Manual Rotatria. A pea de mo e os acessrios devem ser limpos e esterilizados antes de cada uso. Ver mtodos e procedimentos de esterilizao aprovados e validados pela AAMI. ADVERTNCIA: NO imergir a Pea Manual Rotatria, bateria, adaptador da bateria ou carregador. ALERTA: NO utilizar solventes, lubrificantes ou outros produtos qumicos exceto os especificados.

Bateria e seus Acessrios

Vide as Recomendaes de Limpeza para a bateria, adaptador de bateria e carregadores fornecidos com estes produtos.

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1. Remova a bateria e os acessrios da pea de mo.

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2. Utilizar uma escova com cerdas firmes e detergente suave (removedor enzimtico hospitalar), retirar os detritos contidos na pea de mo e nos acessrios. Prestar ateno especial as fendas e outras reas de difcil acesso tais como junes, juntas e detalhes em volta do retentor e reas do gatilho. Utilize uma escova de cerdas macias para limpar a cnula. 3. Enxaguar a pea de mo em gua corrente. Segurar a pea de mo verticalmente para prevenir que no corra gua na rea dos contados da bateria. Esguichar a cnula com gua corrente. ADVERTNCIA: NO deixe que a gua penetre no compartimento da bateria da pea de mo. 4. Se ocorrer penetrao de gua para o interior da pea de mo, incline a pea de mo para trs conforme demonstrado abaixo para permitir a drenagem atravs de uma pequena abertura na rea dos contatos da bateria.

5. Inspecionar visualmente a pea de mo em busca de qualquer detrito remanescente. Caso ainda haja detritos presentes, repita o procedimento de limpeza e enxge utilizando o removedor enzimtico hospitalar novamente. 6. Secar a pea de mo e os acessrios com um pano sem fiapos. 7. Aps a limpeza, esterilizar conforme indicado. Vide Recomendaes de Esterilizao.

Lminas, Raspadores e Brocas

Inspecionar cuidadosamente as lminas, raspadores e brocas para confirmar que eles no esto curvados ou trincados. Verificar se no esto faltando dentes e se os dentes esto afiados nas lminas e raspadores. Verificar se as brocas esto afiadas. As lminas e raspadores so projetados somente para uma nica utilizao.

LIMPEZA E INSPEO 1. Limpe a broca, a lmina e o raspador com uma escova de cerdas firmes e detergente suave ou soluo de limpeza para instrumentos cirrgicos. Dar ateno especial aos dentes e as estrias.
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2. Brocas, lminas ou raspadores podem ser limpos em um equipamento ultra-snico. 3. Inspecione as brocas, lminas e os raspadores para confirmar que eles no estejam curvados ou com fissuras, e quanto a falta de dentes. 4. Teste a broca quanto ao seu alinhamento rolando-a numa superfcie plana. Uma broca reta rola suavemente e a ponta no oscila. 5. Descartar brocas, lminas e raspadores sem fio ou danificados. Broca ou fresa desgastadas Extremidades das estrias de corte fio rompido Corroso e entalhe na cabea da broca Descolorao e manchas no metal (no prejudicial, mas indica que foi usada e esterilizada diversas vezes ou sofreu superaquecimento).

Lmina desgastada Pontas e extremidades no dente sem corte Descolorao e manchas no metal podem aparecer aps mltiplos ciclos de esterilizao ou superaquecimento.

RECOMENDAES DE ESTERILIZAO
ALERTAS A pea de mo, acessrios e baterias devem ser limpos e esterilizados antes do primeiro e de cada uso. Remova a bateria e o acessrio da pea de mo antes da esterilizao. Abra completamente as garras dos acessrios dos modelos Sem Chave e Jacobs antes de esterilizar estes acessrios.

Baterias
Consultar as Recomendaes de Esterilizao fornecidas junto com as baterias.

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Para obter um desempenho otimizado do equipamento e ajudar a prevenir danos a este, essencial que um dos seguintes procedimentos de esterilizao seja realizado: Autoclave Flash: Esterilizados por deslocamento da gravidade 132-134C (270 - 272 F) Desembrulhado em uma bandeja de instrumento na posio vertical com a extremidade frontal para cima para que o vapor possa fluir atravs da cnula. Tempo mnimo de exposio de 10 minutos

Hi Vac: Esterilizador pr-aspirado 132-134C (270 - 272 F) Embrulhado ou desembrulhado Tempo mnimo de exposio de 4 minutos Tempo mnimo de secagem de 8 minutos

ETO: ETO a 100% 49 - 57 C (120 - 135 F) Embrulhado em uma bandeja de instrumento ou caixa de esterilizao totalmente perfurada Tempo de exposio de 2 horas e 30 minutos, tempo mnimo de aerao de 8 horas. Esterilizados por deslocamento da gravidade 121 - 123 C (250 - 254 F) Embrulhado em uma bandeja de instrumento ou caixa de esterilizao totalmente perfurada Tempo de exposio de 50 minutos Tempo mnimo de secagem de 8 minutos

Gravidade de 250 F

Gravidade de 270 F Esterilizados por deslocamento da gravidade 24

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132-134C (270 - 272 F) Embrulhado em uma bandeja de instrumento ou caixa de esterilizao totalmente perfurada Tempo de exposio de 35 minutos Tempo mnimo de secagem de 8 minutos

ESPECIFICAES*
Modelo: Tamanho: Pea Manual Rotatria N de Cat. 4203 8,25 pol [210 mm] de altura (com bateria) 1,60 pol [41 mm] de largura 5,20 pol [132 mm] de comprimento Peso: Velocidade: 3 lbs [1,36 kg] (com bateria) 900 RPM (mximo) 25

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Ciclo ativo:

Operao intermitente - 1 minuto ligado / 4 minutos desligado; 5 vezes com um intervalo de descanso de 3 horas CSA International CAN/CSA-C22.2 nmero 601.1-M90 UL 2601-1 IEC 60601-1

Aprovaes:

Tipo de Equipamento: Parte Aplicada Tipo BF Alimentao: Alimentado internamente

Revestimento de Proteo: Equipamento Comum IPX0

As especificaes listadas so aproximadas e podem variar minimamente de uma unidade para outra ou devido a flutuaes de alimentao.

LISTA DE MATERIAIS
O equipamento, dispositivos e acessrios da Pea Manual Rotatria so fornecidos no estreis embalados em protetores plsticos selados, protegidos com placas de isopor moldadas e introduzidos em estojos de papelo. Esses componentes so esterilizveis e reutilizveis
Quant. 01 N de Catlogo 4203 Descrio Pea Manual Rotatria

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01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01

4115, 4116 ou 4126-110 4110-415, 4110-416 ou 4110-426 4103-110 4103-131 4103-135 4103-180 4103-231 4103-160 4103-210 4103-213 4103-235 4103-260 4103-435 4103-82-131 4103-133 4100-451

Baterias Carregadores de bateria Mandril para broca Synthes 1:1 Mandril para broca Jacobs 1:1 1/4" Mandril para broca Trinkle Modificado Hudson 1:1 Mandril para broca Jacobs 2:1 1/4" Mandril para broca Jacobs 3.25:1 1/4" Mandril para broca Trinkle 1:1 Mandril: para fresa Synthes 3.25:1 Mandril: para fresa Hudson 3.25:1 Mandril: para fresa Hudson / Trinkle Modificado 3.25:1 Mandril: para fresa Trinkle 3.25:1 Mandril: para fresa Hudson / Trinkle Modificado 4:1 Adaptador de Mandril sem chave de mandril Mandril para broca de sem chave de mandril 1:1 Stryker Caixa de esterilizao (metal)

Synthes uma marca registrada da Synthes Limited, USA Hudson uma marca registrada da Hudson Respiratory Care Co. Jacobs e Jacobs Chuck so marcas registradas da Jacobs Chuck Company.

Acessrios de Corte, Perfurao e Fresagem

Ver HD - Catlogo de Acessrios no Anexo I. ATENO: Os acessrios de corte, perfurao e fresagem esto registrados na ANVISA como HD- CATLOGO DE ACESSRIOS sob o N ANVISA 80005430023.

CONDIES AMBIENTAIS PARA OPERAO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Condies Ambientais Temperatur a Pea Manual Rotatria Manual do Usurio Umidade Relativa Presso atmosfrica

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Operao: Transporte e Armazenamento:

10 400 C -20 40o C

30 75% 10 75%

700 1.060 hPa 500 1.060 hPa

PRAZO DE VALIDADE
No aplicvel.

REPARO E PROGRAMA DE EMPRSTIMO

Para a prestao deste servio, contate o Representante de Vendas da Stryker ou a subsidiria da Stryker mais prxima. Mediante solicitao, a Stryker Instruments ceder uma unidade emprestada para sua utilizao enquanto os reparos esto sendo realizados. Favor limpar e esterilizar todos os
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produtos potencialmente contaminados que so enviados para reparo, crdito ou devoluo de uma unidade emprestada. A poltica da Stryker Instruments no aceitar ou processar produtos potencialmente contaminados que no atendem a estas exigncias. Alm disso, favor notar que ilegal transportar, atravs de trfego interestadual, produtos bio-contaminados que no estejam embalados adequadamente e rotulados com essa informao. 1. Contatar o Atendimento ao Consumidor da Stryker atravs do nmero 55-11-5189-2500 para solicitar uma unidade emprestada. Fornecer um nome e endereo para o envio. Todos os esforos sero feitos para o envio imediato de uma unidade emprestada. 2. Enviar a unidade inoperante para a Stryker com o nmero do pedido de compra de autorizao para reparo. O pedido deve explicar a natureza do problema. Fornea tambm um nome e endereo para o envio dos equipamentos reparados. Enviar a unidade inoperante para: Rua Amrico Brasiliense, 1000 Chcara Santo Antnio - So Paulo CEP: 04715-002 Tel.: (11) 5189-2500 DDG 0800 771 9960 Fax: (11) 5189-2515 So Paulo SP - Brasil 3. A unidade reparada ser enviada e a fatura de reparo seguir em uma embalagem separada. Geralmente, o tempo utilizado para o reparo ser de aproximadamente 2 a 3 semanas. 4. Quando a unidade reparada for devolvida, devolva a unidade emprestada para a Stryker.

GARANTIA LIMITADA
Os produtos da Stryker Instruments tm garantia de um ano a partir da data da compra para os defeitos nos materiais e de fabricao. Essa garantia estende-se a todos os compradores e se limita a reparos ou substituio dos produtos sem custo, quando enviados para a
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Stryker do Brasil Ltda., Rua Amrico Brasiliense , 1000, CEP 04715-001 So Paulo, DDG 0800 771 9960. Os produtos so garantidos como estando livres de qualquer defeito no material e na fabricao. O desgaste e rompimento anormal ou dano causado pelo uso incorreto ou por falha na realizao da manuteno normal e de rotina conforme disposto nestas instrues ou conforme demonstrado por um representante autorizado da Stryker, no so cobertos pela garantia. Qualquer tentativa de reparo ou ajuste fora da empresa pode invalidar a sua garantia. A garantia se estende a todos os compradores e limitada ao reparo e substituio do produto sem qualquer encargo quando devolvido com o porte pr-pago para a Stryker. No existe qualquer outra garantia expressa. Esta garantia lhe dar direitos legais especficos e outros direitos possveis que variam de estado para estado e de municpio para municpio. Para produtos selecionados: As baterias so garantidas por um perodo de 90 dias a partir da data da fatura.

Fabricante:

Stryker Instruments 4100 East Milham Ave. 30

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Kalamazoo, Michigan 49001 Estados Unidos Importador e Distribuidor: Stryker do Brasil Ltda. Rua Amrico Brasiliense, 1000 CEP 04715-001 So Paulo DDG 0800 771 9960 sac@brazil.strykercorp.com CNPJ: 02.966.317/0001-02 I.E.115.594.914.115 Sergio Alcntara Madeira CRM-SP 20.818

Responsvel Tcnico:

Registro ANVISA n: Nmero de Srie e Data de Fabricao (para equipamento) e Nmero de Lote, Data de Fabricao (para dispositivos e acessrios): Vide rtulos.

Julio Cezar Alvarez Responsvel Legal

Srgio Alcntara Madeira Responsvel Tcnico CRM-SP: 20.818

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