Manual de Calidad Recontra Terminado

MANUAL DE CALIDAD
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Manual de Calidad en base a las BPL

del
Laboratorio LCCA
LIMA, 2013
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INDICE 1. 2.
Misin y visin ---------------------------------------------------------------------------------------------4 Introduccin -----------------------------------------------------------------------------------------------5 Poltica de Calidad -----------------------------------------------------------------------------------------6 Objetivos -----------------------------------------------------------------------------------------------------6 2.1 Objetivo General ----------------------------------------------------------------------------------------6 2.2 Objetivos especficos ----------------------------------------------------------------------------------6 Estructura organizativa --------------------------------------------------------------------------------------7 Personal ----------------------------------------------------------------------------------------------- ---------8 4.1 Descripcin del personal ----------------------------------------------------------------------------8 4.2 Capacitacin y entrenamiento ----------------------------------------------------------------------11 reas de trabajo --------------------------------------------------------------------------------------------11 5.1 Condiciones ----------------------------------------------------------------------------------------------12 5.1.1 Asepsia del laboratorio -----------------------------------------------------------------------------12 5.1.2 Utilizacin de los espcios ------------------------------------------------------------------------13 5.1.3 Temperatura y limpieza ----------------------------------------------------------------------------13 5.1.4 Condiciones sanitarias -----------------------------------------------------------------------------14 Equipos y materiales --------------------------------------------------------------------------------------14 6.1 Equipos ----------------------------------------------------------------------------------------------15 6.2 Materiales ----------------------------------------------------------------------------- ----------------15 Calibracin de equipos ----------------------------------------------------------------------------- -------15 Mantenimiento de equipos --------------------------------------------------------------------------------16 Procedimientos y mtodos --------------------------------------------------------------------------------17 9.1 Responsabilidad ---------------------------------------------------------------------------------------17 9.2 Descripcin ----------------------------------------------------------------------------------------------17 Reactivos y medios de cultivo -------------------------------------------------------------------------18 Documentacin --------------------------------------------------------------------------------------------19 Ensayos ------------------------------------------------------------------------------------------------------20
3. 4.
5.
6.
7. 8. 9.
10. 11. 12.
13. Seguridad ------------------------------------------------------------------------------------------------------21 13.1 Reglas generales ------------------------------------------------------------------------------------23 14. Anexos ---------------------------------------------------------------------------------------------------------24
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TABLA DE REVISIONES Nmero de revisin: Fecha Cambios relevantes
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MISIN
El laboratorio LCCA es una organizacin que se encarga del anlisis segn conteo de microorganismos del tipo coliforme, en muestras de agua, siguiendo y respetando las necesidades del cliente. VISIN
Ser una empresa lder, certificada por ISO 17025, en el control de aguas a nivel nacional, innovando mtodos en el conteo efectivo de coliformes.
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INTRODUCCIN
LCCA es un laboratorio microbiolgico certificado segn las BPL. Esta entidad desarroll, implement y formaliz el Sistema de Gestin de la Calidad a comienzos de enero del 2008 con el fin de: documentar las mejores prcticas de negocio de la empresa entender y satisfacer ms adecuadamente las necesidades y las expectativas de sus clientes mejorar la administracin global de la empresa
A continuacin, el Manual de Calidad describe nuestro Sistema de Gestin de la Calidad, perfilando los campos de autoridad, las relaciones y los deberes del personal responsable del desempeo de la empresa. Este est dividido en doce secciones que estn directamente relacionadas con los requisitos de la normas de BPL. Cada seccin comienza con una declaracin que expresa el deber de LCCA de implementar y satisfacer los requisitos bsicos de la norma a la que se hace referencia. Despus de cada declaracin se aporta informacin especfica acerca de los procedimientos que describen los mtodos usados para implementar los requerimientos pertinentes. Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de LCCA con respecto a los diversos requisitos de las normas BPL que deben ser cumplidos y mantenidos para asegurar la satisfaccin del cliente, la mejora continua y brindar las directivas necesarias que generen una fuerza laboral dotada de poder, autoridad y responsabilidad.
POLTICA DE CALIDAD El laboratorio LCCA se compromete a ofrecer servicios de alta calidad en el conteo de Coliformes en muestras de agua, de acuerdo a los requerimientos de las BPL, y a su vez,
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garantizando la satisfaccin de los clientes y mejorando los procesos utilizados de manera constante.
2. OBJETIVOS DE CALIDAD
2.1 OBJETIVO GENERAL Establecer un documento de Manual de Calidad con el que, a travs de procedimientos estandarizados, se asegure que se ofrezcan servicios ptimos
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS Determinar la concentracin de Coliformes en las muestras de agua de tal manera que se cumpla con las BPL y los requisitos del cliente. Asegurar la calidad de los resultados mediante el mejoramiento de los espacios de trabajo. Tener un control acerca de los procesos mediante la elaboracin y el correcto llenado de los registros adecuados. Atender con las sugerencias del cliente de tal manera que se mejore la calidad. Establecer el orden de jerarqua en la organizacin del laboratorio.
3. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
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4. PERSONAL Elaborado por: Fecha: Firma: Aprobado por: Fecha: Firma: Revisado por: Fecha: Firma:
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4.1 Descripcin del Personal Respecto del personal del Laboratorio LCCA, a continuacin se indicaran las funciones, responsabilidades y nivel profesional, de personal de nuestro laboratorio. a) Gerente general: El gerente general es responsable de liderar y coordinar las funciones de la planificacin estratgica. Tiene como funcin designar todas las posiciones gerenciales, debe realizar evaluaciones peridicas acerca del cumplimiento de las funciones de los diferentes departamentos. Desarrolla y planea metas a corto y largo plazo junto con objetivos anuales y entregar las proyecciones de dichas metas para la aprobacin de los gerentes corporativos. Coordina con el sector administrativo para asegurar que los registros y sus anlisis se estn ejecutando correctamente. b) Gerente de laboratorio: Realiza funciones directivas y es el responsable de la planificacin y operacin del laboratorio, en especial de los resultados que se originan con ocasin de los ensayos. Es de su responsabilidad, la administracin del trabajo dentro del laboratorio a objeto que se cumpla con las disposiciones de calidad requerida para los resultados de ensayos. Adems es el encargado de la coordinacin de actividades relacionadas con la acreditacin. Requisito Profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades para carreras con especialidad en qumica, biologa o afines segn corresponda, con 4 aos mnimo de duracin. Experiencia Profesional: con experiencia mnima de cinco aos en gestin relacionada con el control de calidad de aguas.
c) Control de calidad: El Gerente de Calidad se asegura del cumplimiento con el sistema de gestin de Calidad del laboratorio. El gerente de calidad nombrado debe tener acceso directo a los ms altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la poltica o los recursos del laboratorio. d) Jefe de laboratorio:
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El jefe de laboratorio participa en posicin de apoyo al Ejecutivo Tcnico en el manejo del laboratorio. Es de su responsabilidad dirigir el trabajo de los analistas y personal de apoyo, realiza adems tareas analticas de mayor complejidad, revisa y evala los resultados de los anlisis. Efecta labores administrativas inherentes al cargo. Requisito Profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades o Institutos Profesionales para carreras con especialidad en qumica, bioqumica o microbiologa segn corresponda, con 4 aos mnimo de duracin. Experiencia Profesional: con experiencia mnima de tres aos en Laboratorios de Ensayos. e) Analistas: Su principal funcin es realizar los ensayos microbiolgicos, colaborar con el encargado del laboratorio en la direccin del trabajo del personal de apoyo. Es responsable de la recepcin de las muestras, actividad que puede ser delegada al personal de apoyo. Requisito profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades o Institutos Profesionales para carreras con especialidad en qumica, bioqumica, microbiologa segn corresponda, con 2 aos mnimo de duracin. Experiencia profesional: con experiencia mnima de un ao en Laboratorios de Ensayos. f) Asistente de Laboratorio: Participa en labores de apoyo de la operacin del laboratorio. Sus funciones son, lavado de material de vidrio, recepcin y almacenamiento de muestras, operacin de destiladores y desionizadores, autoclaves, y otras. g) Jefe de bioseguridad: Asesora al jefe de laboratorio en el cumplimiento de los procedimientos relacionados con bioseguridad. Se encarga de revisar procedimientos, y evaluarlos de forma peridica, mediante Elaborado por: Fecha: Firma: Aprobado por: Fecha: Firma: Revisado por: Fecha: Firma:
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encuesta. Lleva el registro de estas evaluaciones e implementa acciones correctivas en caso de discrepancias o no conformidades en lo relativo a la bioseguridad. Coordina las acciones de las diferentes secciones involucradas en los procesos de bioseguridad. h) Personal Administrativo: Es el personal encargando de la administracin de la operacin del laboratorio. Dentro de estas funciones destacan la confeccin y envo de certificados, secretariado, administracin y manejo de archivos, etc. El sector administrativo se divide en contadura, recursos humanos y seguridad.
4.2 Capacitacin y Entrenamiento El personal est en pleno conocimiento de la extensin y las limitaciones de su rea de responsabilidad. Aparte de ello, est sujeto a programas continuos de capacitacin y entrenamiento, en materias relacionadas con la operacin del laboratorio. La capacitacin del personal se realiza fundamentalmente en los siguientes casos: a. Cuando se trate de personal nuevo. b. Cuando se est implementando una nueva tcnica de anlisis o se est mejorando una tcnica existente. c. Cuando el Ejecutivo Tcnico detecte necesidades de capacitacin de su personal.
5. AREAS DE TRABAJO El laboratorio cuenta con reas de ensayo (dnde se realizan los anlisis microbiolgicos
especficos) y reas auxiliares (recepcin, pasillos, oficinas de administracin, guardarropa y aseos, almacenes, archivos, etc.), con requisitos ambientales especficos para las reas de trabajo.
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-
El laboratorio cuenta con reas separadas y claramente designadas para las siguientes actividades: 1. Recepcin y almacenamiento de muestras 2. Preparacin de muestras (por ejemplo, debe utilizarse un rea separada para la preparacin de productos en polvo que pueden estar muy contaminados) 3. Mantenimiento de microorganismos de referencia
4. Preparacin de medios y equipos, incluyendo su esterilizacin 5. Descontaminacin.
El centro de preparacin de medios cuenta con las siguientes reas:
a) rea de preparacin y esterilizacin de medios de cultivo: Esta rea cuenta con autoclaves para el proceso de esterilizacin de los medios de cultivo, mesones en acero inoxidable, refrigeradores y nevera para el almacenamiento de los medios de cultivo hasta su distribucin.
b) rea de esterilizacin:
Se cuenta con un horno esterilizador, mesones con acero inoxidable, gaveteros para guardar el material estril.
c) rea de desecho y lavado: Cuenta con sistema de extraccin de aire, autoclaves y ollas a presin para el proceso de esterilizacin del material de desecho.
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d) Depsito: Se cuenta con un depsito para el almacenamiento de medios de cultivo y material que posteriormente se utilizara en el Centro (gasa, cinta, algodn, detergente etc.)
5.1.
Condiciones
5.1.1 Asepsia del laboratorio Para mantener la asepsia dentro del laboratorio, las reas destinadas a trabajos microbiolgicos cuentan con un sistema de extraccin de aire. Las reas de trabajo microbiolgico cuentan con un sistema de desinfeccin mediante luz ultravioleta con longitud de onda de 210 260 nm., que debe mantenerse encendida cuando no se trabaje. Independientemente de este sistema, la superficie de los mesones debe ser desinfectada por el personal, antes y despus de la realizacin de sus labores. Para evitar contaminacin microbiolgica y proteger tanto al personal como al ambiente del laboratorio, tanto el material para el anlisis como el de desecho son esterilizados dentro del laboratorio previo a su uso y previo a su descarte. A fin de preservar el ambiente del laboratorio libre de contaminacin, se mantienen altos estndares de limpieza en las reas de trabajo. La contaminacin ambiental no deber exceder de 15 colonias/placa en 15 minutos de exposicin. Las basuras generadas deben ser retiradas del laboratorio como mnimo diariamente y disponerlas en tachos y nichos especiales, hasta su disposicin final. 5.1.2 Utilizacin de los espacios: Se debe controlar que se produzca circulacin restringida (exclusivamente al personal del laboratorio) especialmente en las reas de trabajo destinadas a esterilizacin y trabajo con aguas contaminadas (presencia de microorganismos patgenos). Elaborado por: Fecha: Firma: Aprobado por: Fecha: Firma: Revisado por: Fecha: Firma:
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5.1.3 Temperatura y limpieza Por tratarse de un laboratorio destinado a la realizacin de ensayos microbiolgicos, basados en cultivos de microorganismos, se cuenta con sistemas de mantencin de la temperatura ambiental, de manera de evitar que las fluctuaciones de mximas y mnimas (diferentes estaciones del ao) afecten el funcionamiento de las incubadoras. En la zona donde se ubiquen estos equipos la temperatura debe mantenerse entre 16 y 27C. Las salas del laboratorio son aseadas diariamente. Los mesones y pisos deben desinfectarse diariamente con solucin de hipoclorito de sodio u otro desinfectante. Regularmente se recomienda lavar paredes, ventanas, estantes, mobiliario, etc. 5.1.5 Condiciones Sanitarias El personal es sometido al reglamento interno de higiene y seguridad del laboratorio, aparte de tener la precaucin de desinfectarse las manos antes y despus de realizar sus labores. Cuando se analizan muestras de aguas servidas o se trabaje con cultivo de grmenes, es imprescindible que todas las pipetas utilizadas sean desechadas en tiestos que contengan solucin desinfectantes, a fin de evitar riesgos al personal responsable de su lavado. No se deben poner pipetas sucias sobre los mesones ya que con ello se acarrea contaminacin sucesiva y riesgos a todo el personal.
6. EQUIPOS Y MATERIALES
Se han determinado los siguientes criterios tcnicos para la adquisicin de equipos de tal manera que se asegure la calidad de los resultados obtenidos en los ensayos:
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La especificacin del equipo debe determinar la funcin que va a cumplir. El proveedor debe garantizar asistencia tcnica, mantenimiento y existencia de repuestos.
El equipo debe ser de fcil manejo. El equipo debe tener una capacidad de acuerdo a volumen de trabajo.
El equipo debe poseer procedimientos de limpieza, ajuste y calibracin fciles.
Cuando un equipo ya est en el laboratorio, se debe llenar un formato (Llegada de equipo nuevo), se sita en un lugar adecuado que garantice su funcionamiento, se calibra de acuerdo a las recomendaciones del proveedor y se vigila diariamente mediante el uso de registros.
5.1 Equipos
Todos los equipos en servicio cuentan con un registro de datos que deben ser llenados diariamente por aquella persona que llegue primero. Adems, debe tener un instructivo de su uso en un lugar visible en la cercana del equipo.
5.2 Materiales
Todos los materiales deben ser resistentes al calor, a la influencia de qumicos y a las rupturas. Asimismo, se deben establecer procedimientos de lavado para asegurar que los materiales estn libres de contaminantes que puedan alterar la confiabilidad de los resultados.
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6. CALIBRACIN DE EQUIPOS
El laboratorio cuenta con un programa de calibracin, verificacin y mantenimiento de sus equipos de medicin.
La calibracin, es decir, la comparacin de un sistema de medicin rente a estndares conocidos, proporciona la seguridad que los instrumentos y equipos utilizados midan con la precisin y exactitud adecuada y que asegure la fiabilidad de los resultados.
Todo plan de calibracin debe contemplar: Determinar la capacidad de los equipos en uso. Identificar los requisitos de calibracin. Definir los mtodos de calibracin. Programar la calibracin. Hacer un seguimiento de la programacin. Definir el sistema de documentacin y registro. Auditar la calibracin.
La frecuencia de este proceso vara dependiendo del uso del equipo y de las recomendaciones del proveedor. Por otro lado, los registros diarios deben ser un indicativo de la presencia de la fallas en el funcionamiento del equipo (precisin, exactitud y estabilidad), y por tanto, ser una alerta de la necesidad de la calibracin.
7. MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Es necesario un servicio de mantenimiento preventivo para reducir el mal funcionamiento de los equipos y asegurar la confiabilidad de los resultados. Adems, se debe quedar documentado que el equipo trabaja correctamente segn las especificaciones. Los mantenimientos preventivos incluyen: Verificacin de ajuste de especificaciones. Calibracin. Lubricacin. Reacondicionamiento. Ajustes. Pruebas.
Adicionalmente, una limpieza de equipos y pisos de manera peridica facilita la identificacin de problemas y su oportuna correccin; por tanto, es necesario implementar un programa de mantenimiento correctivo y preventivo para los equipos en uso.
8. PROCEDIMIENTOS Y MTODOS
Estos deben estar expresos en un Procedimiento Operativo Estandarizado (POE), los cuales se realizan con el objetivo de describir detalla mente las actividades realizadas en el laboratorio. Adems, estos otorgan uniformidad, consistencia y confianza en cada actividad llevada a cabo en el laboratorio, disminuyen los errores sistemticos y proveen de entrenamiento y gua para el nuevo personal.
9.1 Responsabilidad: Los POE deben ser elaborados por el personal especializado de las unidades operativas, revisado por su inmediato superior y aprobado por el Director tcnico.
9.2 Descripcin: Se debe realizar una POE para todos los procedimientos contemplados en el Anexo. Este tendr las siguientes partes:
a) Ttulo: Debe ser descriptivo b) Cdigo: Deber identificar el laboratorio de control, el nmero correlativo al procedimiento y el nmero de revisiones realizadas al mismo. c) Objetivo: Debe expresar de manera concisa la finalidad del procedimiento. d) Alcance: Debe indicar el personal que aplica el procedimiento, as como su campo de aplicacin. e) Definiciones: Debe indicar los significados de los principales trminos de importancia utilizados en el procedimiento. f) Contenido: Deber ser clara y sin ambigedades, de tal manera que puede ser atendida por cualquier persona. Adems, debe detallar cada paso a seguir de la actividad descrita. g) Disposiciones finales: Debe contener la fecha, el nombre y la firma de quienes elaboraron, revisaron y aprobaron la POE.
9. MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS
Son materiales de origen qumico o biolgico usado en el anlisis del laboratorio, por lo tanto, debe asegurarse que su calidad sea apropiada para los ensayos.
10.1 Medios de cultivo Con respecto a los medios de cultivo: Debe registrarse la fecha de recepcin y caducidad de los envases. Los envases deben estar hermticamente cerrados. Debe evitarse el uso de medios deshidratados que presenten cambio de color en contacto con la humedad. Debe verificarse la productividad (recuperacin o supervivencia de los
microorganismos de inters) de los medios de cultivo. Debe verificarse la selectividad (inhibicin de microorganismos no deseados) de los medios de cultivo. Debe prepararse de acuerdo a su respectivo POE y adecuadamente rotulados. Debe ser controlados para la verificar el crecimiento no intencionado de microorganismos. 10.2 Reactivos Con respecto a los reactivos: Debe ser de calidad apropiada. Debe ser comprados en envases originales por proveedores certificados.
Debe estar a cargo de un personal capacitado. Debe mantenerse un registro de compra, recepcin y distribucin para garantizar la continuidad.
Debe realizarse una revisin para asegurar que los sellos estn intactos cuando se reciben en bodega o cuando se distribuyan. Esta revisin debe registrarse con las iniciales de la persona a cargo y la fecha en una etiqueta.
Debe disponerse de lugares separados y adecuados para sustancias inflamables, cidos y otras sustancias peligrosas.
Debe evitarse el trasvase de los reactivos. Debe almacenarse fuera del rea de trabajo, excepto en casos de fuerza mayor. El agua debe considerarse como reactivo, por tanto, debe cumplir con las especificaciones tcnicas para su uso.
10. DOCUMENTACIN
Se debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos los documentos que forman parte del Sistema de Calidad. Los registros deben llevar un cdigo respectivo, deben ser observados por el personal de cada rea, debe ser revisado peridicamente y deben estar sujetos a actualizaciones, con lo cual se debe generar formalmente un documento que reemplace al anterior y que seale los cambios realizados. Finalmente, se debe implementar carpetas para registrar las actividades diarias que de una u otra manera se deben controlar.
11.
ENSAYOS
El Informe de Ensayo debe incluir la siguiente informacin: el nmero de registro de la muestra del laboratorio; el nmero de informe del ensayo del laboratorio; el nombre y direccin del laboratorio que analiza la muestra; el nombre y direccin del solicitante del anlisis; el nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra, cuando corresponda; una introduccin que proporciona los antecedentes y el propsito de la investigacin; una referencia a las especificaciones usadas para analizar la muestra o una descripcin detallada de los procedimientos empleados (muestra para anlisis de investigacin), incluyendo los lmites; los resultados de todos los ensayos realizados, o los resultados numricos con la desviacin estndar de todos los ensayos realizados (si corresponde); una discusin de los resultados obtenidos; una conclusin sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de los lmites de las especificaciones usadas, o para una muestra de los ensayos de investigacin, la sustancia o ingrediente identificado; la fecha cuando fue (fueron) completado el(los) ensayo; la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada; el nombre y direccin del fabricante original y, si corresponden, los del reenvasador y/o distribuidor; si la muestra cumple o no con los requisitos; la fecha en la cual se recibi la muestra;
la fecha de vencimiento o fecha de reanlisis, si corresponde; y
una declaracin que indique que el informe del anlisis, o cualquier parte del mismo, no puede ser reproducido sin la autorizacin del laboratorio.
Las correcciones adicionales al informe de ensayo original, posterior a su emisin, se efectan exclusivamente en un informe de ensayo adicional, haciendo referencia al nmero del informe corregido. En caso de que el laboratorio requiera contratar a un Laboratorio de Servicios a Terceros, se debe de agregar en el Informe de Ensayo, los resultados emitidos por este laboratorio y hacer referencia al certificado del subcontratista. La copia de los Informes de Ensayos deber archivarse por un perodo mnimo de 2 aos.
13. SEGURIDAD 13.1 Reglas generales El Laboratorio LCCA cuenta con criterios de bioseguridad los cuales son medidas preventivas que se deben tener en cuenta para proteger al personal, la comunidad, y el medio ambiente. Entre las medidas tomadas en el Laboratorio se consideran:
Mantener el lugar de trabajo en ptimas condiciones de higiene y aseo. Evitar fumar, beber y comer cualquier alimento en el sitio de trabajo. No guardar alimentos, en las neveras ni en los equipos de refrigeracin de sustancias contaminantes o qumicos.
Manejar todo muestra como potencialmente contaminada Lavar cuidadosamente las manos antes y despus de cada procedimiento e igualmente si se tiene contacto con material patgeno.
Utilizar en forma sistemtica guantes plsticos o de ltex en procedimientos que conlleven manipulacin de elementos biolgicos y/o cuando maneje instrumental o equipo contaminado.
Abstenerse de tocar con las manos enguantadas alguna parte del cuerpo y de manipular objetos diferentes a los requeridos durante el procedimiento.
Emplear mascarilla y protectores oculares durante procedimientos que puedan generar salpicaduras.
Usar batas o cubiertas plsticas en aquellos procedimientos en que se esperen salpicaduras, aerosoles o derrames.
Mantener sus elementos de proteccin personal en ptimas condiciones de aseo, en un lugar seguro y de fcil acceso.
Aplicar en todo procedimiento las normas de asepsia necesarias. Utilizar las tcnicas correctas en la realizacin de todo procedimiento. Realizar desinfeccin y limpieza a las superficies, elementos, equipos de trabajo al final de cada procedimiento y al finalizar la jornada.
Est prohibido pipetear con la boca, para ello se emplean los dispositivos adecuados (peras, pipeteadores, etc.).
Emplear los equipos segn las instrucciones. En caso de derrame o contaminacin accidental sobre superficies de trabajo, cubrir con papel u otro material absorbente; luego verter hipoclorito de sodio a 5.000 ppm (o cualquier otro desinfectante indicado) sobre el mismo y sobre la superficie circundante, dejando actuar durante 30 minutos; despus limpiar nuevamente la superficie con desinfectante a la misma concentracin y realizar limpieza con agua y jabn. El personal encargado de realizar dicho procedimiento debe utilizar guantes, mascarilla y bata.
En caso de ruptura de material de vidrio contaminado deber procederse de igual forma que un derrame y los vidrios deben recogerse con escoba y recogedor, nunca con las manos.
Uso de mascaras faciales y gafas protectoras si existe riesgo de salpicaduras y/o aerosoles, los cuales se evitarn al mximo.
Las heridas y cortes debern ser reportadas al Jefe del Laboratorio y convenientemente vendadas.
14. ANEXOS
LABORATORIO LCCA
POLTICA DE REGISTROS 1. Todo resultado obtenido debe ser registrado por el Analista en el documento respectivo al trmino de cada ensayo. 2. En caso que los Analistas tengan dudas acerca de los mismos, debern consultar con el Jefe de Laboratorio 3. Al finalizar el da, el Jefe de Laboratorio debe verificar que los registros estn conformes a las muestras o anlisis que faltan por realizar. 4. El Analista solo puede registrar resultados de la muestra que est analizando. 5. Los registros deben estar al alcance de cualquiera dentro del rea de anlisis que le corresponda.
LABORATORIO LCCA
PROCEDIMIENTO DE ANLISIS DE MUESTRA
OBJETIVO: Establecer la metodologa para el anlisis de muestras. ALCANCE: Aplica a cada muestra que llega en Recepcin
ETAPA DEL PROCESO Recepcin Entrega de muestra Anlisis de fermentacin de lactosa Anlisis de presencia de oxidasa
DESCRIPCIN DE LA ETAPA Etiquetar la muestra del cliente Llevar muestra para los anlisis en laboratorio Realizar cultivo en agar lactosado con TTC Realizar la prueba de oxidasa
RESPONSABLE DEL CONTROL Personal administrativo Personal de apoyo al laboratorio Analista
FRECUENCIA DE CONTROL Cada que se requiere Cada que se requiere Cada que se requiere
DOCUMENTOS DE REFERENCIA Ninguno Orden de llegada del cliente Orden de llegada al laboratorio Registro de anlisis de lactosa
REGISTROS GENERADOS Orden de llegada del cliente Orden de llegada al laboratorio Registro de anlisis de lactosa Registro de anlisis de oxidasa
Analista
Cada que se encuentre lactosas positivas
LABORATORIO LCCA
INSTRUCCIN PARA ANLISIS DE PRESENCIA DE OXIDASA EN BACTERIAS OBJETIVO: Establecer la metodologa para verificar la presencia de oxidasa en bacterias.
ALCANCE: Analistas del laboratorio.
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Resembrar al menos 10 colonias lactosas positivas en agar no selectivo. Incubar el agar a 36C durante 21 horas. Depositar 3 gotas de Reactivo de Oxidasa de preparacin reciente sobre un papel filtro. Distribuir una parte de cada colonia resembrada en el papel filtro con una varilla de vidrio. Observar el color de la colonia dentro 30 segundos y anotarlo en el registro. Anotar como positivo aquellas colonias azuladas.
LABORATORIO LCCA REGISTRO DE ANLISIS DE OXIDASA CDIGO: LCCA-REG0013
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LABORATORIO LCCA PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO 1. Ttulo: Prueba de Oxidasa 2. Cdigo: LLCA POE12 - V1 3. Objetivo: Realizar la prueba de oxidasa en las colonias lactosa-positivas para comprobar la presencia de esta enzima. 4. Alcance: Aplica a los analistas dentro del marco del anlisis de muestras de agua. 5. Definiciones: Colonia lactosa-positiva: Toda colonia de color amarillo que crezca en el Agar Lactosado con TCC. Reactivo de Oxidasa: Una solucin de Hidrocloruro de tetrametil-p-fenildiamina al 1% m/v. 6. Contenido:
Resembrar al menos 10 colonias lactosas positivas en agar no selectivo. Incubar el agar a 36C durante 21 horas. Depositar 3 gotas de Reactivo de Oxidasa de preparacin reciente sobre un papel filtro. Distribuir una parte de cada colonia resembrada en el papel filtro con una varilla de vidrio.
Observar el color de la colonia dentro 30 segundos y anotarlo en el registro. Anotar como positivo aquellas colonias azuladas.
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7. Disposiciones Finales: ELABORACIN Fecha Nombre Firma REAS DE LABORATORIO REVISIN APROBACIN
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LISTA MAESTRA DE PROCEDIMIENTOS
No Nombre del documento .

1
Cdigo
No. De
Fecha de
controlado
Procedimiento documentos 2 3 4 5
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para el control de
revisin autorizacin Revisado: 0

0 Pgina 33 de 38 25/06/13
LCCA-001
1. Formato para el almacenamiento de documentos 2. Tabla de control de cambios 3. Tabla de asignacin de cdigos Procedimiento para el almacenamiento de muestras y reactivos
LCCA-002 LCCA-003 LCCA-004 LCCA-005
0 0 0 0
25/06/13 25/06/13 25/06/13 25/06/13
Instructivo de trabajo para elaboracin de procedimientos
LCCA-006
25/06/13
7 8 9 10 11
1.
Preparacin de la muestra
LCCA-007 LCCA-008 LCCA-009 en de LCCA-010 LCCA-011
0 0 0 0 0
25/06/13 25/06/13 25/06/13 25/06/13 25/06/13
2. Filtracin 3. Incubacin y diferenciacin 4. Presencia de oxidasa bacterias Procedimiento para el control registros de calidad
12 13
Procedimiento para auditoria interna Procedimiento para el control de
LCCA-012 LCCA-013
0 0
25/06/13 25/06/13
productos no conforme 14 15 1. Formato para identificacin, registro y control de producto no conforme Procedimiento para acciones correctivas 16 17 18 19 1. Formato para registro de acciones correctivas y/o correcciones Procedimiento para accin preventiva 1. Formato para registro de acciones preventivas Procedimiento para la atencin quejas o sugerencias 20 Procedimiento para evaluacin de LCCA-020 0 Revisado por: 0 Fecha: Firma: 0 25/06/13 25/06/13 LCCA-016 LCCA-017 LCCA-018 de LCCA-019 0 0 0 0 25/06/13 25/06/13 25/06/13 25/06/13 LCCA-014 LCCA-015 0 0 25/06/13 25/06/13
21
trabajadores Elaborado por: Aprobado por: Procedimiento para el mantenimiento LCCA-021 Fecha: Fecha: preventivo y/o correctivo de la Firma: Firma: infraestructura y equipo Procedimiento para captacin de LCCA-022
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22
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LISTA DE EQUIPOS Equipo Autoclave Estufa Refrigeradora Mechero Filtro al vacio Soporte del filtro con embudo Centrifuga Pipetas Cdigo LCCA.e1 LCCA.e2 LCCA.e3 LCCA.e4 LCCA.e5 LCCA.e6 LCCA.e7 LCCA.e8
ALGUNOS INSTRUCTIVOS
1. Autoclave
El horno esterilizador se encarga de preparar el material antes de ser utilizado, este debido a las altas temperaturas puede esterilizar materiales de vidrio. Este es de Fcil manoseo. Posee 1 programa de esterilizacin. Secado con puerta entreabierta. Cuenta Elaborado por: Fecha: Firma: Aprobado por: Fecha: Firma: Revisado por: Fecha: Firma:
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con 13 sistemas de seguridad. Sistema con microcontrolador. Capacidad 12 litros, 02 bandejas. Color del teclado: azul. Cmara de aluminio o acero inoxidable.
Primero, dependiendo de lo que se vaya a esterilizar se accede al material dado dentro del programa. Luego, se coloca este dentro de la cmara, de manera que no est completamente cerrado el material a colocar en la bandeja. As, se espera el tiempo indicado por el programa. Finalmente, uno vez que haya pasado el tiempo, el material se saca con cuidado y se embala.
2. Estufa
Este horno se utiliza dentro del anlisis rpido y estndar para generar el bao mara. Una vez que se tenga la muestra con los reactivos, y/o en el caldo de cultivo, se coloca dentro de la estufa y se espera el tiempo debido. Antes de esto, uno debe programar el tiempo dado segn la lista de procedimientos sealada.
Su uso debe ser estrictamente con guantes de proteccin, y con sumo cuidado ya que los materiales expuestos a altas temperaturas se pueden rajar.
3. Refrigeradora
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El equipo se utiliza para el almacenamiento de muestras en temperaturas bajas, o para procedimientos exclusivos en la preparacin de caldos de cultivo. La refrigeradora posee una capacidad de 50 L, ya que esta debe mantener la suficiente capacidad para reservar una gran cantidad de muestras.
El uso debe remitirse al mnimo, ya que las puertas son muy pesadas, y el sobreabrirlas puede generar variaciones en los resultados. El procedimiento se basa en abrir la puerta con la llave indicada y colocar la muestra en el lugar indicado.
4. Mechero
El mechero se utiliza para el calentamiento de las muestras y la esterilizacin rpida del material a utilizar. Primero, se debe controlar el flujo de gas cuya conexin da al
mechero. Seguido, prender un fsforo y prender el mechero o con un saca chispa. Posteriormente, desinfectar el asa de siembra con el contacto de la parte reductora de la llama. Para cerrarlo, se debe cerrar la llave con sumo cuidado y siempre usando lentes. 5. Filtro al vaco La filtracin al vaco se utiliza para empacar los materiales, y remover el exceso de fluidos en una muestra. Su uso depende de la potencia que se le ponga al motor con el que se fabrica el vaco.
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Primero, se debe colocar el material dentro de las bolsas sealadas o en el recipiente, dependiendo de su naturaleza y estado (slido o lquido, respectivamente). Luego, ajustar el motor dependiendo del punto al que se quiera llegar, suele ser una potencia especfica para lquidos sealada en la mquina y otra para slidos, igualmente sealada. Paso siguiente, prender el equipo y esperar a generar el vaco. Finalmente, retirar el recipiente o la bolsa. 6. Centrifuga
Mquina que
pone
en
rotacin
una
muestra
para
acelerar
por fuerza
centrfuga la decantacin o sedimentacin de sus componentes o fases, en funcin de su densidad.
Colocar las cargas de modo que las cargas que tienen la misma masa o peso queden colocadas de forma opuesta en el rotor. Si tiene un nmero impar de muestras para ser cargadas, busque otra muestra de igual peso a modo de siempre formar pares opuestos de igual peso; nunca coloque un nmero impar de muestras dentro Utilice Adems la de balanza tener de para la estar seguro de la la igualdad tener de el centrfuga. los pesos. centro
misma
masa
(peso),
deben
mismo
de gravedad, es decir: no debe colocarse tubos y recipientes como pares contrapuestos, Utilice estos Utilice la que tengan colocando sido accesorios diferente todos los forma, tamao, en el espesor, rotor, con ya etc. que estos. no
centrfuga
accesorios para del
equipos el rotor
han y
diseados originales
trabajar equipo. Las
piezas
MANUAL DE CALIDAD
originales til
pueden
producir
un
desbalance del
acortamiento
de
la
vida
equipo.
Complemente estas recomendaciones con las instrucciones del fabricante.

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Manual de Calidad en base a las BPL

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10. 11. 12.

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TABLA DE REVISIONES Nmero de revisin: Fecha Cambios relevantes

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4. Preparacin de medios y equipos, incluyendo su esterilizacin 5. Descontaminacin.

El centro de preparacin de medios cuenta con las siguientes reas:

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El equipo debe poseer procedimientos de limpieza, ajuste y calibracin fciles.

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9. MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS

la fecha de vencimiento o fecha de reanlisis, si corresponde; y

PROCEDIMIENTO DE ANLISIS DE MUESTRA

RESPONSABLE DEL CONTROL Personal administrativo Personal de apoyo al laboratorio Analista

Cada que se encuentre lactosas positivas

ALCANCE: Analistas del laboratorio.

LABORATORIO LCCA REGISTRO DE ANLISIS DE OXIDASA CDIGO: LCCA-REG0013

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LISTA MAESTRA DE PROCEDIMIENTOS

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