UFR des Sciences Pharmaceutiques de Tours

UV Ingenierie pharmaceutique

Contrôle de validation de l’UV, le 25 juin 2007

Durée maximale : 1 heure

Documents consultables : néant, hormis le diagramme de Mollier.

Texte :

Etude de cas :

Les, désormais célèbres, laboratoires « LYDGE », poursuivent leur développement et pour cela,
doivent procéder à un nouvel aménagement de leur site de production.

Le projet porte sur 3 types de produits :

- fabrication et conditionnement de comprimés orodispersibles
- fabrication de comprimés pelliculés
- fabrication et conditionnement de produits injectables
L’étude de conception théorique montre que ce projet devra être scindé en 2 parties. Une extension
des ateliers de 2000 m2, et un remodelage du bloc stérile existant, sur une superficie de 180 m2.
Le site de production est situé dans une bourgade d’environ 3000 personnes, et aux abords d’un
lotissement.
Le PLU impose une hauteur de construction maximale de 13 mètres.

1) La fabrication des comprimés orodispersibles se divise en 2 grandes parties.

a) enrobage des cristaux à l’aide d’un polymère organique en solution éthanolique.
b) mélange, compression et mise sous blister en atmosphère déshydratée.
L’air aspiré par les Centrales de Traitement d’Air (lit fluidisé et salles de fabrication), a des
propriétés variables pouvant aller d’une température mini de +5°C avec 5g d’eau/kg d’air sec, à
une température maxi de 30°C, et 11g d’eau/kg d’air sec.
Quels types d’équipements devront être installés dans les CTA, de manière à obtenir en
permanence :
une température d’air d’entrée dans le lit fluidisé de 60°C et 5% HR
une humidité relative de 45%, à température ambiante, dans les salles de
mélange,compression et conditionnement.
Quelle quantité de vapeur d’eau devra être réinjectée, après chauffage, afin d’obtenir les conditions
requises ?
Quel type d’équipement devra être installé sur la partie alimentation de la ligne blister de manière
à obtenir une humidité relative inférieure à 15% à 20°C ?

2) La fabrication des comprimés pelliculés est réalisée par le biais d’une granulation humide
en lit fluidisé en phase hydro-alcoolique, et d’un enrobage des comprimés, en phase
aqueuse, en turbine perforée. Les caissons de traitement d’air du lit fluidisé et de la turbine
devront délivrer un air contenant 7 + ou – 1g d’eau par kg d’air.
Quelles devront être les températures mini et maxi des tubes des condenseurs implantés dans les
caissons de traitement d’air ?
 3) Le principe actif entrant dans la fabrication des ampoules injectables, est un produit très
sensible à la chaleur, et ne peut donc subir une stérilisation par autoclavage.
Dans cet atelier, 8 employés seront présents en permanence.
Quel devra être le taux de renouvellement minimum, sachant que le volume de cette salle est de
400 m3 ?
Quel type de traitement devra être appliqué à l’eau entrant dans la composition des ampoules ?

Vous devrez succinctement exposer et développer les différentes étapes de l’extension et de la

refonte du bloc stérile.
Quelles démarches administratives devront être entreprises ?
Quelles seront les durées d’instruction ?
Dans votre développement vous devrez exposer le type de construction, les types de traitement
d’air, les classes d’empoussièrement, la technique de traitement des solvants de granulation et
enrobage.