Consentimiento Informado

El Consentimiento Informado
Monografa elaborada por el
Comit de Biotica y Derecho Sanitario de - Lavinia
El Consentimiento Informado
Monografa elaborada por el Comit de Biotica y Derecho Sanitario (CBYDS) de - LAVINIA
Autores (por orden alfabtico) D. Fernando Bandrs: Profesor Titular de Medicina Legal de la Universidad Complutense de Madrid. Miembro del CBYDS. D. Mariano Caballero: Director de la Asesora Jurdica de ASISA. Miembro del CBYDS. D. Santiago Delgado: Director de la Unidad de Medicina Legal Abascal. Miembro del CBYDS. Da. Milagros Gonzlez: Licenciada en Medicina y Ciruga. Magster en Discapacidad. D. Benjamn Herreros: Profesor de Humanidades Mdicas de la Universidad Europea de Madrid. Miembro del CBYDS. Da. Pilar Pinto: Mdico Especialista en Medicina Legal. Magster en Derecho Sanitario. Da. Isabel Plaza: Medicina de Familia y Comunitaria rea 8. Magster en Epidemiologa y Salud Pblica. Da. Mara Tormo: Directora de Planificacin y Desarrollo de ASISA. Miembro del CBYDS. D. Carlos Zarco: Director Mdico de la Clnica Moncloa. Miembro del CBYDS.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
2010
Edita Comit de Biotica y Derecho Sanitario de ASISA-LAVINIA Diseo y Maquetacin Francisco J. Carvajal Impresin ADEMAS Comunicacin Grfica, s.l.
T vives siempre en tus actos. Con la punta de tus dedos pulsas el mundo, le arrancas auroras, triunfos, colores, alegras: es t msica. La vida es lo que t tocas
La voz a ti debida (Pedro Salinas)
Prlogo
El libro que se dispone a leer, ha sido elaborado por los integrantes y colaboradores del Comit de Biotica y Derecho Sanitario de ASISA y da respuesta la preocupacin de que el Consentimiento Informado (CI) sea entendido por los profesionales sanitarios, como un mero trmite, concretado en la obtencin de un documento conveniente. El Consentimiento Informado se asienta en principios y valores: la autonoma de los individuos en la toma de decisiones, la sinceridad en la relacin mdica, la responsabilidad y la transparencia. La libertad de los pacientes en la toma de decisiones, previa informacin suficiente y comprendida, nos remite a una de las virtudes por las que merece la pena vivir: el coraje. Cada da ms personas desean protagonizar los grandes acontecimientos biogrficos de su vida y entre ellos, sin duda, estn la enfermedad y la muerte, convirtiendo estas vivencias en una gran oportunidad de crecimiento y de ejemplo personal. Este libro alcanza tres objetivos: responde a una de las funciones del Comit de Biotica y Derecho Sanitario de ASISA, la de impartir docencia en las reas de su competencia; presta servicio a los profesionales sanitarios y, por tanto, a sus pacientes, al resaltar la importancia de incorporar, de forma realista, el CI en la prctica clnica habitual; y, por ltimo, aporta recomendaciones, jurisprudencia espaola, casos prcticos y revisiones de documentos de CI por lo que se convierte en una gua til para los profesionales de la salud. Por todo lo anterior, recomiendo su lectura, disponible en la pgina Web de ASISA, en el portal del profesional. Agradezco, as mismo, a sus autores que nos hayan proporcionado una obra que, sin duda, contribuir a la comprensin y mayor implantacin del correcto CI y, por tanto, a la calidad asistencial entendida con amplitud. Dr. Francisco Ivorra Miralles Presidente de ASISA
ndice
CAPTULO 1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. HISTORIA Y CONCEPTOS GENERALES............................... 1. Introduccin. .......................................................................................................................... 2. Influencia del cambio en la relacin mdico-paciente para la aparicin del CI..................... 2.1. Del paternalismo mdico al respeto a la autonoma del paciente. El riesgo actual de des humanizar la medicina................................................................................................... 2.2. Grecia clsica. ............................................................................................................... 2.3. Edad Media................................................................................................................... 2.4. Edad Moderna............................................................................................................... 2.5. El nacimiento de la biotica........................................................................................... 3. El desarrollo judicial del CI previo al comportamiento tico fundamental............................ 3.1. Europa. ......................................................................................................................... 3.2. EE. UU........................................................................................................................... 3.2.1. El caso Schloendorff y la sentencia del juez Benjamin Cardozo contra la Society of New York Hospital (1914)............................................................................. 3.2.2. El caso Salgo y la sentencia de juez Bray (1957). ............................................. 3.2.3. El caso Natanson y la sentencia del juez Schroeder (1960)............................... 3.2.4. El caso Mitchell contra Robinson. ..................................................................... 3.2.5. El caso Berkey contra Anderson (1969)............................................................. 3.2.6. El caso Canterbury contra Spence (1972).......................................................... 3.2.7. Etapas judiciales en EE. UU. sobre el CI............................................................ 3.3. El Cdigo de Nuremberg tras el desastre de la II Guerra Mundial.................................. 4. El Consentimiento Informado en Espaa............................................................................... 4.1. La herencia paternalista................................................................................................. 4.2. La evolucin legislativa.................................................................................................. 4.2.1. Orden Ministerial de 7 de julio de 1972........................................................... 4.2.2. Real Decreto 2082/1978, de 25 de agosto....................................................... 4.2.3. Constitucin Espaola (1978)........................................................................... 4.2.4. Carta de derechos y deberes de los pacientes (1984). ...................................... 4.2.5. Ley General de Sanidad (1986)......................................................................... 4.2.6. Convenio de Oviedo (1999)..............................................................................
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Aspectos fundamentales y recomendaciones
4.2.7. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documenta cin clnica........................................................................................................ 4.2.8. Desarrollo normativo nacional despus de la Ley 41/2002................................ 4.2.9. Desarrollo normativo a nivel autonmico.......................................................... 4.3. El CI en la Deontologa.................................................................................................. 5. Conceptos generales............................................................................................................... 5.1. El concepto actual de autonoma................................................................................... 5.2. Definicin de Consentimiento Informado. ...................................................................... 6. Elementos bsicos.................................................................................................................. 6.1. Elementos de la informacin: Revelacin de la informacin y comprensin. Informacin suficiente....................................................................................................................... 6.2. Voluntariedad................................................................................................................ 6.3. Capacidad y competencia.............................................................................................. 6.3.1. Capacidad legal o de derecho. ......................................................................... 6.3.2. Competencia (o capacidad de obrar natural o de hecho). ................................. 6.3.3. Relacin entre competencia (capacidad de hecho) y capacidad legal. ............... 6.3.4. Evaluacin de la capacidad de hecho o competencia........................................ 7. Excepciones............................................................................................................................ 8. Bibliografa.............................................................................................................................
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CAPTULO 2. ASPECTOS TICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ....................................................... 1. 2. 3. 4. Introduccin. .......................................................................................................................... Aparicin del concepto tico de consentimiento informado.................................................. 2.1. Una relacin clnica sin CI. ............................................................................................ 2.2. El derecho a decidir sobre la salud. ............................................................................... 2.3. No hay derecho sin informacin. ................................................................................... 2.4. La matizacin del CI...................................................................................................... El consentimiento informado: de la tica al derecho. ............................................................... 3.1. tica y Derecho. Dos campos autnomos....................................................................... 3.2. Concepto tico, mandato legal. ..................................................................................... 3.3. Papel de la Deontologa................................................................................................. El consentimiento informado como ideal............................................................................... 4.1. Los valores y principios que sustentan el CI................................................................... 4.2. Consecuencias positivas del CI....................................................................................... 4.3. Obligatoriedad del CI.....................................................................................................
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5. 6. 7. 8. 9.
El consentimiento informado como proceso comunicativo.................................................... 5.1. Fases del proceso comunicativo del CI........................................................................... 5.2. Fase informativa: Dar la informacin.............................................................................. 5.3. Fase deliberativa: Deliberar con el paciente.................................................................... 5.4. El CI como rutina en la clnica cotidiana. El formulario de CI. ........................................ Estn justificadas las excepciones al consentimiento informado?....................................... Problemas ticos del consentimiento informado. .................................................................. 7.1. La realidad del CI: Ni consentimiento ni informado........................................................ 7.2. El abuso de la autonoma. Los limites del CI.................................................................. 7.3. El conflicto autonoma-beneficencia. La persuasin........................................................ 7.4. Visin legalista. ............................................................................................................. 7.5. Visin idealista. ............................................................................................................. Para finalizar........................................................................................................................... Bibliografa.............................................................................................................................
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CAPTULO 3. ASPECTOS JURDICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO. ................................................. 1. Introduccin. .......................................................................................................................... 2. El CI en la legislacin espaola actual................................................................................... 2.1. Antecedentes legislativos............................................................................................... 2.2. Actualidad..................................................................................................................... 2.3. Derecho a recibir informacin........................................................................................ 2.4. Derecho a la autonoma. ............................................................................................... 2.4.1. Rechazo del procedimiento............................................................................... 2.4.2. Revocacin del consentimiento......................................................................... 2.4.3. Instrucciones previas......................................................................................... 2.5. Quin debe dar la informacin. ..................................................................................... 2.6. Cundo debe darse la informacin. ............................................................................... 3. Tipos de consentimiento......................................................................................................... 3.1. Formas de dar del consentimiento. ................................................................................ 3.2. Consentimiento informado oral y escrito........................................................................ 4. Excepciones al consentimiento informado y consentimiento por representacin.................. 4.1. Renuncia del Derecho de informacin............................................................................ 4.2. Riesgo para la salud pblica y situaciones de urgencia. ................................................. 4.3. Privilegio teraputico. .................................................................................................... 4.4. Imperativo legal............................................................................................................. 4.5. Consentimiento por representacin................................................................................
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5. El consentimiento informado a nivel autonmico.................................................................. 5.1. Aportaciones de la legislacin autonmica respecto a la ley 41/2002 de Autonoma del paciente. ....................................................................................................................... 6. El consentimiento informado en la jurisprudencia espaola. Sentencias relevantes sobre consentimiento informado. .................................................................................................... 6.1. Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Seccin 1.a). Sentencia n.o 943/2008, de 23 de octubre (RJ/2008/5789).............................................................................................................. 6.2. Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Seccin 1.a). Sentencia nm. 488/2006 de 10 mayo. RJ\2006\2399................................................................................................................ 6.3. Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Seccin 6.a). Sentencia de 1 febrero 2008. RJ\2008\1349. ..................................................................................... 7. El consentimiento informado como causa de responsabilidad profesional. .......................... 7.1. Respecto a la necesidad de consentimiento informado. ................................................. 7.2. Respecto a la carga de la prueba. ................................................................................. 7.3. Respecto al CI como integrante de la lex artis............................................................... 7.4. Importancia de la informacin verbal............................................................................. 7.5. Respecto al consentimiento en medicina de medios y de resultados. ............................. 8. Casos prcticos....................................................................................................................... 8.1. Caso 1. ......................................................................................................................... 8.2. Caso 2. ......................................................................................................................... 8.3. Caso 3. ......................................................................................................................... 9. Conclusiones........................................................................................................................... 10. Anexo..................................................................................................................................... 11. Bibliografa.............................................................................................................................
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CAPTULO 4. RECOMENDACIONES SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.......................................... 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Prembulo general. ................................................................................................................ Prembulo especfico.............................................................................................................. Concepto. ............................................................................................................................... Requerimientos....................................................................................................................... Puesta en prctica del consentimiento informado................................................................. Contenidos de los formularios de CI...................................................................................... Redaccin de los formularios de CI........................................................................................ Excepciones al CI.................................................................................................................... Situaciones especiales............................................................................................................ Normativa relacionada con el CI............................................................................................
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CAPTULO 5. CONSENTIMIENTOS INFORMADOS............................................................................................. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. CI Abordaje por videotoracoscopia........................................................................................ CI Anestesia General.............................................................................................................. CI Cateterismo cardaco diagnstico...................................................................................... CI Cesrea.............................................................................................................................. CI Ciruga de aneurisma de aorta.......................................................................................... CI Ciruga varices. .................................................................................................................. CI Ciruga de varices.............................................................................................................. CI Colecistectoma laparoscpica........................................................................................... CI Ciruga del desprendimiento de retina.............................................................................. CI Embolizacin medular........................................................................................................ CI Embolizacin de malformacin vascular cerebral.............................................................. CI Genrico de UCI................................................................................................................. CI Laminectoma ms Discectoma por hernia discal lumbar. ............................................... CI Mamoplastia de aumento.................................................................................................. CI Mediastinoscopia cervical.................................................................................................. CI Prostatectoma radical....................................................................................................... CI Reseccin transuretral de prstata.................................................................................... CI Timpanoplastia................................................................................................................... CI Transfusin de hemates. ................................................................................................... CI Tratamiento endovascular de aneurisma aorta abdominal................................................ CI Tratamiento quirrgico estenosis hipertrfica ploro. ........................................................
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El consentimiento informado. Historia y conceptos generales
CAPTULO 1
Captulo 1
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Isabel Plaza, Mara Tomo, Carlos Zarco, Fernando Bandrs y Benjamn Herreros
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Introduccin Influencia del cambio en la relacin mdico-paciente para la aparicin del CI El desarrollo judicial del CI previo al comportamiento tico fundamental El Consentimiento Informado en Espaa Conceptos generales Elementos bsicos Excepciones Bibliografa
1 INTRODUCCIN
En las ltimas dcadas el Consentimiento Informado (CI) se ha instaurado como un derecho nuevo, que reconoce la autonoma de los sujetos y concede prioridad a las decisiones del paciente. El CI es la aceptacin autnoma de una intervencin mdica, o la eleccin entre cursos alternativos posibles (1). Actualmente el CI es la piedra angular de la actividad sanitaria. Muestra nuevos derechos en salud, pero tambin nuevos deberes, para los profesionales y para los usuarios. Una persona que toma decisiones en todos los aspectos de su vida cotidiana (en su profesin, en sus relaciones con otras personas), si se encuentra enfermo, tiene tambin el derecho a ser informado y a decidir sobre su salud en base a los criterios mdicos que ha compartido previamente. Pero ese individuo vive en sociedad y por tanto tiene una serie de deberes con el sistema de salud y con los profesionales. Con la aparicin de la Ley de Autonoma en 2002, el CI se ha regulado mejor en Espaa, y el poder de decisin del individuo ha cobrado mayor importancia en la prctica clnica diaria. Con frecuencia se entiende que el CI es la mera obligacin legal del mdico a informar al paciente de todos los riesgos y beneficios que puede tener una intervencin mdica, para que pudiera elegir segn su criterio. Burocrticamente, esto ha convertido el CI en un burdo papel, olvidando cul es su verdadera esencia, la de establecer una comunicacin con el paciente, de confianza, libertad para que uno mismo elija lo que se puede hacer con su cuerpo, siempre bajo unos principios que analizaremos ms adelante. Y es que no debemos olvidar que, como sealan Beauchamp y Childress en sus Principios de tica Biomdica , conocer la cantidad de informacin que un mdico debe transmitir al paciente se encuentra tras una comunicacin activa entre ambos y un intercambio mutuo de informacin.
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Mucho se ha escrito acerca del CI desde su aparicin hasta nuestros das, de los aspectos legales, ticos o de los modelos realizados para determinadas las intervenciones. En el presente captulo repasaremos la historia y los conceptos claves ms importantes relacionados con la prctica clnica.
2 INFLUENCIA DEL CAMBIO EN LA RELACIN MDICO-PACIENTE PARA LA APARICIN DEL CI

2.1. Del paternalismo mdico al respeto a la autonoma del paciente. El riesgo actual de deshumanizar la medicina (3, 4)
A lo largo de la historia la relacin que se ha establecido entre el mdico y el paciente ha ido evolucionando de un modelo paternalista a un modelo basado en la autonoma del paciente. La relacin mdico-paciente actual es dual y tiene como origen la enfermedad. Los avances cientficos y tecnolgicos han hecho que el enfermo sea atendido por varios especialistas, que se realicen pruebas diagnsticas invasivas, de imagen, por lo que esta relacin corre el riesgo de llegar a romperse al existir tantos intermediarios entre ambos. Debido a este cambio en la medicina se ha propuesto cambiar el binomio mdico-paciente, por usuariosanitario, dejando claro que esta relacin consiste en un individuo que acude a un lugar (hospital, centro de salud) a pedir los servicios de algn miembro del campo de la sanidad de forma gratuita cuando es un centro de la seguridad social o mediante pago cuando posee un seguro mdico. Este nuevo concepto de relacin tiene rasgos positivos y negativos. De esta manera se le reconoce al paciente el derecho de ser atendido correctamente por el mdico y el personal paramdico (enfermeras, auxiliares, celadores), eximiendo al mdico de su poder absoluto. Pero por otro lado, este cambio en la medicina puede deshumanizar la relacin mdicopaciente y puede convertir a la medicina en un mero negocio, en donde la relacin asistencial se establece a travs de un contrato de servicios. No se debe olvidar adems que el desarrollo cientfico tiende a que sea posible una medicina virtual, sin encuentros, basada en historias clnicas informatizadas que ensean todos los entresijos y antecedentes del individuo, dejando de lado la entrevista clnica cara a cara con el paciente. En importante por ello enfatizar que la medicina debe ser siempre asistencial, basada en una adecuada comunicacin mdico-paciente. Tanta importancia tiene esto, que en los nuevos planes de estudios de medicina y en el programa de formacin MIR, se ha incluido una asignatura o al menos contenidos de una materia llamada habilidades de comunicacin. En esta materia se estudian y trabajan las tcnicas verbales, y adems tambin la comunicacin no verbal, que es el 75% de la comunicacin humana, introducindose trminos como la mirada envolvente, inquisitiva y objetiva. Se deja tiempo al enfermo para que hable, se le ofrece espacios de silencio para que reflexione y, lo ms importante, se escucha, porque as el enfermo nos puede ir relatando su enfermedad.
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A continuacin veremos como la relacin clnica ha ido variando a los largo de la historia hasta que se ha producido el viraje hacia la autonoma ya en el siglo xx.
2.2. Grecia Clsica

Durante la Grecia Clsica la relacin mdico-paciente estaba basada en un modelo paternalista. En esta relacin exista una subordinacin del enfermo a las decisiones del mdico-maestro, que tomaba las decisiones por el bien del enfermo. El mdico buscaba restablecer el orden natural perdido (la enfermedad consista en la prdida de dicho orden), y el paciente deba colaborar a conseguir este fin. Todo lo que dificultase este proceso, como la excesiva informacin, deba ser evitado. Hipcrates, el mdico ms importante de la antigua Grecia, utiliz la medicina slo para curar heridas o enfermedades recurrentes estacionales (5). Su medicina era resolutiva y no pedaggica, no utilizaba la palabra y el enfermo tampoco esperaba que lo hiciera, slo esperaba que acabase con su enfermedad. En uno de los manuales que escribi Sobre la decencia dice: el mdico debe estar muy pendiente de s mismo sin exhibir demasiado su persona ni dar a los profanos ms explicaciones que las estrictamente necesarias (6). Los mdicos hipocrticos utilizaron la palabra como procedimiento persuasivo, para conseguir una buena relacin con el enfermo y sus familiares y lograr el asentimiento de ambos a las prescripciones mdicas. Resumieron esto en lo que se ha dado en llamar el tringulo hipocrtico: el acto mdico consta siempre de tres factores, el enfermo, el mdico y la enfermedad. Para el buen xito del acto mdico, es necesario que el enfermo se ale con el mdico en contra de la enfermedad (7).
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Platn distingua dos modos de ejercer la medicina, en funcin de la condicin del paciente. Si eran esclavos se ejerca una medicina manual. Si eran libres se conversaba con el paciente. Platn tambin critic a determinados mdicos de su poca que se esforzaban en explicar al paciente su enfermedad como si leyesen un tratado de patologa general: Insensato, no ests curando al enfermo, lo que a fin de cuentas haces es instruirle, como si l quisiera ser mdico y no ponerse bueno. En la Antigedad clsica se deca, a propsito del buen mdico: herba, non verba (remedios, no palabras). Hoy da se sigue utilizando este refrn para referirnos al mero charlatn, que dice muchas cosas pero que no sabe nada. El verdadero saber del mdico est en las manos no en la boca (8).
2.3. Edad Media

En este perodo se continu con el pensamiento hipocrtico. Pero el mundo medieval entra en crisis tras el descubrimiento de Amrica, que rompe con la imagen del mundo ordenado, perfecto y acabado que haba transmitido el naturalismo medieval. El hombre comienza a ser consciente de que el saber no tiene lmites y comienza a cuestionarse ese orden, comienza a investigar y se visualiza como ser inteligente, racional, libre y poseedor de dignidad. En medicina las tesis hipocrticas seguan dominando, tanto en la prctica de la medicina como en la relacin clnica, eminentemente paternalista.
2.4. Edad Moderna
Este perodo arranca en cierta medida con la revolucin luterana en contra de la autoridad de la Iglesia catlica, pero tiene su mayor desarrollo en los siglos xvii y xviii. En este tiempo se cuestiona toda autoridad y las sociedades occidentales comienzan a reconocer a los ciudadanos como individuos con derecho a decidir sobre el tipo de sociedad en la que quieren vivir, por quin quieren ser gobernados. Dejan de lado el modelo paternalista en poltica y en religin (an no en medicina), dejando paso al concepto de democracia y posteriormente el de autonoma moral. Para entender el cambio de relacin clnica que se producir en en siglo xx (y por ende la aparicin del CI) es importante detenerse en Emmanuel Kant y en el concepto de autonoma moral que introdujo. Kant defini la emancipacin del ser humano como la salida de los hombres de su culposa minora de edad. Se introduce as el concepto de autonoma moral, el hombre es un sujeto con capacidad para discernir racionalmente por s mismo estableciendo qu acciones son correctas y buenas, sin necesidad de que ninguna autoridad se lo diga. En esta poca se produjeron las principales revoluciones liberales polticas y sociales occidentales, basadas en el respeto a los derechos fundamentales del ser humano: derecho a la vida, a que los dems no se la quiten o atenten contra ella; a la integridad fsica, que nadie vulnere su integridad corporal; a la libertad de
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conciencia y a la propiedad. Pero en relacin con la medicina, con la relacin mdico-paciente, la autonoma no era pertinente. El mdico deba decidir por el paciente porque l no era capaz de hacerlo autnomamente.
2.5. El nacimiento de la biotica (9)

El nacimiento de la biotica surge en los primeros aos de la dcada de los 70, como consecuencia de un compendio de factores que interactan entre s de forma positiva pero tambin de manera conflictiva. Hablamos de factores de diversa ndole como son los sociales, polticos, econmicos, ticos, religiosos, cientficos, etc. En los aos 70 comienzan a surgir problemas morales en torno a los valores relacionados con el cuerpo humano y la vida, problemas que ni los mdicos ni los cdigos deontolgicos saban responder. Los principales hechos histricos que convergen entre s para que se de este fenmeno son: 1. 2. 3. 4. La crisis del paternalismo en la tradicin mdica. La aparicin de la autonoma en la gestin de los valores de la vida. La medicina en el trnsito del Estado de bienestar al neoliberalismo. Los conceptos de riesgo y responsabilidad ante las nuevas tecnologas mdicas y las biotecnologas.
La biotica nace como disciplina mediadora en una sociedad plural, para dar respuesta a todos los conflictos que haban surgido en los ltimos aos. Se hace cargo de responder a los conflictos utilizando el dilogo y la deliberacin, sustituyendo as la voz de la autoridad y del experto por la deliberacin participativa. El objetivo que la biotica buscaba era encontrar el dilogo entre todos los valores y factores relacionados con el cuerpo y la vida de las personas. Pronto se formularon los cuatro principios bsicos en biotica: Autonoma, beneficencia, no-maleficencia y justicia. Dando especial importancia a la autonoma de los pacientes, y a su capacidad de deliberar en torno a los procedimientos mdicos que se realicen y respetando siempre las decisiones que pueda tomar. Todos los individuos deben ser tratados como seres autnomos y las personas que tienen la autonoma mermada tienen derecho a la proteccin. De su aplicacin a la realidad clnica surge el CI, su utilizacin se basa en fundamentos ticos pero como veremos en el siguiente punto, tambin en fundamentos jurdicos. El CI forma parte de la lex artis.
3 EL DESARROLLO JUDICIAL DEL CI PREVIO AL COMPORTAMIENTO TICO FUNDAMENTAL

Desde las primeras sentencias publicadas sobre la necesidad de obtener el consentimiento de los pacientes y despus sobre la importancia de informar, la teora del CI se ha ido fraguando en torno a conside-
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raciones legales. Todas estas consideraciones se centran en el paciente y dejan en un segundo plano al mdico, exigiendo que ste cumpla con dos requisitos imprescindibles antes de cualquier procedimiento mdico: Primero, la obligacin de informar adecuadamente al paciente para que pueda tomar libremente una decisin acerca de un procedimiento teraputico o diagnstico, y segundo la obtencin de un documento firmado cuando sea necesario antes de la realizacin de el acto mdico. Posteriormente estas consideraciones han sido modeladas por mltiples consideraciones ticas, legales, organizativas o de otros carices.
3.1. Europa
La tradicin democrtica liberal de los norteamericanos, defensora de los derechos individuales de los ciudadanos, fue la impulsora del cambio de la clsica relacin paternalista mdico-paciente a un nuevo modelo basado en la autonoma y la deliberacin. Sin embargo, las primeras sentencias y discusiones sobre la necesidad de aceptar los procedimientos y de informar a los pacientes (lo que actualmente consideramos el CI) no comenzaron en EE. UU., como se suele pensar, sino en Inglaterra y Francia en los siglos xviii y xix. Un caso conocido se produjo en Inglaterra en 1767. Se culpabiliz a dos mdicos, Baker y Stapleton, porque rompieron el cayo de una fractura mal consolidada a un paciente y le colocaron un aparato ortopdico sin su consentimiento previo (10). El Tribunal especific que informar al paciente de una intervencin quirrgica poda mejorar el resultado de la misma porque el paciente la aceptaba con ms confianza; por lo que la obtencin del consentimiento tena que ser una prctica habitual entre los cirujanos.
3.2. EE. UU.

La teora del consentimiento contino desarrollndose en EE.UU. cuando aparecieron las primeras sentencias judiciales que exigan que se les solicitase permiso a los pacientes, pero sin tratarse an la necesidad. Por tanto se hablaba de un consentimiento sin informacin. Es lo que se ha venido a llamar consentimiento simple.
3.2.1. E l caso Schloendorff y la sentencia del juez Benjamn Cardozo contra la Society of New York Hospital (1914) El juez Benjamn Cardozo fue uno de los primeros en realizar una sentencia sobre el consentimiento en medicina. Se trataba de la Sra. Schloendorff que fue intervenida de un fibroma en el abdomen bajo anestesia sin su consentimiento previo. La paciente en el postoperatorio present una gangrena en el brazo izquierdo y se le tuvieron que amputar varios dedos de la mano. El juez Cardozo en la sentencia seal que: Todo ser humano en edad adulta y sano juicio tiene el derecho a determinar lo que se ha de hacer con su
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propio cuerpo; y un cirujano que ejecuta una operacin sin el consentimiento de su paciente comete un asalto (11). El principio de autodeterminacin deca que todo mdico antes de tratar legalmente a un paciente, tena que obtener su consentimiento. Este principio bsico se estableci as en la tradicin judicial norteamericana o Common Law, y dejaba as establecido el derecho a la autodeterminacin del individuo en el mbito mdico.
El juez Benjamn Cardoso
Del principio de autodeterminacin surge el derecho a la privacidad, otro principio bsico de la ley norteamericana, basado en el derecho a la intimidad, a la confidencialidad y la inviolabilidad de los datos privados. El sujeto tiene derecho a un espacio personal, donde nadie puede entrar sin su permiso, y en la prctica clnica, un derecho a decidir sobre su propio tratamiento. El segundo principio legal fundamental para el establecimiento posterior del CI es la relacin fiduciaria o contractual que se establece entre el mdico y el paciente, y que impone al primero el deber de informar al segundo de todo lo relacionado con su enfermedad y sobre el tratamiento de la misma.
3.2.2. El caso Salgo y la sentencia del juez Bray (1957) En California, a un paciente se le realiz una aortografa translumbar para estudiar la arterioesclerosis generalizada que presentaba, pero como complicacin desarroll una parapleja secundaria a una lesin medular. El enfermo denunci que no le haban indicado previamente los riesgos de la prueba y denunci al cirujano que se la indic y al radilogo que se la realiz.
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La sentencia judicial mencion por primera vez la palabra consentimiento informado. Se introdujo definitivamente la nocin moderna que implica informar adecuadamente al paciente (12). En la sentencia del Juez Bray por el caso Salgo v. Leland Stanford se sealaba: Un mdico viola su deber hacia su paciente y es sujeto de responsabilidades si no proporciona cualquier dato que sea necesario para formar la base de un consentimiento inteligente del paciente al tratamiento propuesto... En la discusin de los riesgos se debe emplear una cierta dosis de discrecin consistente con la completa revelacin de los hechos que es necesaria para un Consentimiento Informado (13).
3.2.3. El caso Natanson y la sentencia del juez Schroeder (1960) La Sra. Natanson, enferma de la mama, fue sometida a cobaltoterapia tras una mastectoma. Como efecto secundario se le quem la piel y los cartlagos del trax y demand a su mdico por no haberle advertido de los daos secundarios previsibles (14). La sentencia en primera instancia deca lo siguiente: A todo hombre se le considera dueo de su propio cuerpo, y puede, si est en su sano juicio, prohibir expresamente la realizacin de una ciruga salvadora de la vida u otro tratamiento mdico. Un mdico puede muy bien creer que una operacin o forma de tratamiento es deseable o necesaria, pero la ley no le permite sustituir el juicio del paciente por el suyo propio, valindose de ninguna forma de artificio o engao. Finalmente el mdico y el hospital fueron absueltos y la Sra. Natanson apel al Tribunal Supremo de Kansas. El juez Schroeder, del Tribunal Supremo de Kansas, anul la primera sentencia porque consider que el radilogo s tena indicios de culpabilidad y se realiz un nuevo juicio. En la nueva sentencia se establecieron los elementos bsicos de la informacin que se deba dar, y se resuman en: 1. 2. 3. 4. La naturaleza de la enfermedad. Las caractersticas del tratamiento. Posibilidades de xito o de otras alternativas. Riesgos de un resultado desafortunado.
3.2.4. El caso Mitchell contra Robinson (15) Un paciente esquizofrnico de Mitchell fue tratado con electrochoque y altas dosis de insulina para inducir hipoglucemias. Present varias fracturas vertebrales y comas insulnicos debido a este tratamiento. La sentencia del Tribunal insisti en la obligacin de informar de los riesgos: El mdico tiene la obligacin de informar al paciente de forma general de los posibles riesgos colaterales importantes. Aunque el paciente pudiera presentar una capacidad mental cuestionable (era esquizofrnico), se deba informar sobre los posibles riesgos.
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3.2.5. El caso Berkey contra Anderson (1969) (16) Al Sr. Berkey se le realiz una mielografa para comprobar si tena la mdula espinal lesionada. No se le explic que para la realizacin de esta prueba se tena que realizar una puncin lumbar ni las complicaciones que sta poda presentar. Tras la puncin present un cuadro de impotencia funcional de la pierna izquierda y se le diagnostic de pie cado. El Sr. Barkey demand al Dr. Anderson por no haberle explicado lo dolorosa que era la prueba y posibilidad de que se produjera impotencia funcional en una extremidad. El abogado del mdico argument que a un profesional slo se le puede exigir que de una informacin razonable, no considerando como razonable la explicacin de complicaciones tan poco probables como un pie cado tras una mielografa. Pero el Tribunal no acept esta explicacin ya que consider que el paciente no estaba suficientemente informado y por tanto no pudo decidir de forma inteligente la aceptacin o no de esta prueba. Se sustituy por ello en muchos tribunales norteamericanos el criterio de la persona razonable por el criterio de la comunidad cientfica o del mdico razonable.
3.2.6. El caso Canterbury contra Spence (1972) (17) Con el caso Canterbury se reforz el criterio de persona razonable y el desarrollo posterior de la teora del CI. Jerry Canterbury era un mecangrafo con fuertes dolores de espalda que fue intervenido de una laminectoma vertebral por una neoformacin vascular medular. Tras la operacin qued paraltico y con incontinencia urinaria. Cuatro aos despus demand al mdico porque consider que la intervencin fue defectuosa y por no haber sido informado de los riesgos. Demand tambin al hospital porque la parlisis apareci un da despus de caerse en su habitacin durante el postoperatorio, quedndose solo en el suelo sin recibir atencin. En el caso Canterbury el primer juez declar que no existe en todos los procedimientos mdicos la costumbre de informar al paciente y desestim el caso. Tras ser apelada la primera sentencia, el juez Robinson dictamin una conducta negligente en el mdico por no obtener el consentimiento del paciente y por no informarle de que exista un 1% de posibilidad de quedarse paraltico tras la laminectoma. Tambin hubo condena para el hospital por la mala atencin. A partir de esta sentencia los tribunales rechazaron el criterio profesional o del mdico razonable y se sustituy por el criterio de persona razonable. Por lo que la informacin que un mdico tiene que dar es toda la que una persona razonable tendra que conocer para tomar una decisin adecuada sobre su tratamiento. Incluyendo todos los riesgos fundamentales que le podran hacer cambiar de decisin. Esto implica un dilogo y una discusin del mdico con el paciente para conocer lo que el enfermo considera informacin fundamental para la toma de decisin.
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3.2.7. Etapas judiciales en EE. UU. sobre el CI Se describen varias etapas a travs de las sentencias de los casos judiciales previos. Son las siguientes: 1. Consentimiento simple (sin informacin). 2. El deber de informar al paciente. 3. Mdico razonable, que consiste en dar la informacin que todo mdico razonable proporcionara en las mismas circunstancias. En la medida que esa revelacin sea suficiente, la eleccin que haga de los cursos de accin posibles no deberan cuestionarse. El mdico razonable est guiado por los mejores intereses del paciente y procede como cualquier mdico lo hara en similares condiciones. 4. Persona razonable, donde los lmites de la informacin los da el paciente. El mdico informa en funcin de lo que sabe (o debera saber) que son las necesidades informativas del enfermo.
3.3. El Cdigo de Nuremberg tras el desastre de la II Guerra Mundial

Tras los horribles experimentos humanos que se realizaron en los campos de concentracin nazis, al finalizar la II Guerra Mundial, se escribi el Cdigo de Nuremberg en 1947. En este documento se exiga un consentimiento voluntario para participar en investigacin humana. En su primer artculo refiere el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial. Por tanto, se introduce por vez primera en un texto la necesidad de consentimiento voluntario con conocimiento y comprensin suficiente. El Cdigo de Nuremberg, documento esencial en el desarrollo de la biotica, tambin aborda aspectos hasta entonces sin regular en investigacin, como el requisito de una expectativa de resultados fructferos con la investigacin no alcanzables por otros mtodos, intentando evitar as que el fin justificase los medios. Aunque las exigencias para la experimentacin humana no son las mismas que para los procedimientos mdicos, muchos de los conceptos que se ven reflejados en el Cdigo de Nuremberg se han utilizado para los procedimientos mdicos.
4 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESPAA

El nacimiento de la biotica a principios de los aos 70 en EE. UU. ayud a encontrar respuestas a muchas preguntas que ni las leyes ni los mdicos podan responder. El fundamento tico del CI se basa en el principio de autonoma del individuo. Todas las personas tienen derecho a tener sus propios puntos de vista sobre su salud, a tomar sus propias decisiones y a realizar acciones basadas en los valores y creencias personales. Por tanto, el paciente tiene derecho a autorizar o no libremente el que se le realice un determinado procedimiento diagnstico, teraputico o experimental. El mdico por tanto tiene el deber profesional de solicitar el CI y de respetarlo (18). En Espaa este cambio en la relacin clnica se produjo con algo de
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retraso respecto a EE. UU. Y en relacin con el CI, a diferencia de como sucedi en EE. UU., la teora del CI se desarroll con una base jurdica pero tambin deontolgica.
4.1. La herencia paternalista

En Espaa, como en el resto de los pases mediterrneos, la herencia paternalista ha estado muy vigente en las decisiones. El concepto de autonoma ha venido en cierta medida exportado de la tradicin anglosajona. Como ya se ha sealado, en Espaa la revolucin que supuso la biotica lleg exportada desde EE. UU. con varios aos de retraso. La teora definitiva del CI se introduce a principios de los aos 90, tras varias sentencias judiciales condenatorias y al quedar establecido en la Ley General de Sanidad de 1986 que los mdicos tienen la obligacin de obtenerlo de los pacientes (19).
4.2. La evolucin legislativa

4.2.1. Orden Ministerial de 7 de julio de 1972 Dicha Orden aprueba el reglamento general para el rgimen, gobierno y servicio de las instituciones sanitarias de la seguridad social. Establece en su artculo 148.4 que: el enfermo tendr derecho a autorizar las intervenciones quirrgicas o las actuaciones teraputicas que impliquen riesgo notorio o previsible.
4.2.2. Real Decreto 2082/1978, de 25 de agosto Regula las garantas de los usuarios de los hospitales pblicos. En el apartado c) del artculo 13 seala una serie de derechos de los pacientes. Este decreto fue declarado nulo por la Sala Cuarta del Tribunal Supremo por Sentencias de 29 de abril y 10 de diciembre de 1982, como consecuencia de omitir el informe preceptivo del Consejo de Estado. En el artculo citado del decreto declarado nulo se recoga la obligacin de los establecimientos sanitarios y de su personal de obtener la previa conformidad y consentimiento expreso y escrito del enfermo para aplicar medios teraputicos, o realizar intervenciones que entraen grave riesgo para su vida, o de las que necesaria o previsiblemente se deriven lesiones o mutilaciones permanentes, a menos que la urgencia y la gravedad del caso hagan indispensable a juicio del facultativo la intervencin inmediata.
4.2.3. Constitucin Espaola (1978) La constitucin espaola reconoce el derecho a la libertad individual: 1. Toda persona tiene derecho a la libertad y a la seguridad. Nadie puede ser privado de su libertad, sino con la observancia de lo establecido en este artculo y en los casos y en la forma previstos en la Ley.
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4.2.4. Carta de derechos y deberes de los pacientes (1984) El INSALUD difundi en 1984 Plan de Humanizacin de la Asistencia Sanitaria Hospitalaria, que vena identificado con el nmero 1.430. En el citado documento, que recoga una Carta de derechos y deberes de los pacientes, en su punto 5 deca lo siguiente: El paciente tiene derecho a la libre determinacin entre las opciones que le presente el responsable mdico de su caso, siendo preciso su consentimiento expreso previo a cualquier actuacin, excepto en los siguientes casos: 1. Cuando la urgencia no permita demoras. 2. Cuando el no seguir tratamiento suponga un riesgo para la salud pblica. 3. Cuando exista imperativo legal. Cuando no est capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponder a sus 4. familiares o personas legalmente responsables.
4.2.5. Ley General de Sanidad (Ley 14/1986 de 25 de abril de 1986) En su artculo 10 establece que la informacin que se proporcione al paciente debe ser lo ms completa posible y que en todo caso se informar sobre el pronstico, el diagnstico y alternativas de tratamiento. En la Ley General de Sanidad el CI viene recogido como un derecho fundamental del enfermo.
4.2.6. Convenio de Oviedo (1999) El Convenio de Oviedo (Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina) fue aceptado por Espaa. En el Captulo II se dedica al CI. En su artculo 5, recoge que el paciente, antes de dar su consentimiento, deber ser informado adecuadamente acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervencin, as como sobre sus riesgos y consecuencias.
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma 4.2.7. del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica Con los antecedentes previos, y con una norma de calado similar en Catalua, por fin en 2002 sale a la luz la Ley bsica 41/2002 reguladora de la autonoma del paciente. En los artculos 1 al 10 se explica de
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forma explcita todo lo relacionado con el CI, teniendo como fundamento todo lo explicado previamente en la Ley General de Sanidad (LGS). Esta ley, aunque ha podido quedar ya sobrepasada en algunos aspectos, es el referente actual legislativo en materia de CI.
4.2.8. Desarrollo normativo nacional despus de la Ley 41/2002 La Ley bsica 41/2002 reguladora de la autonoma del paciente es un referente general en materia de CI, pero desde entonces el CI se ha ido matizando y especificando en distintos mbitos, como son el deporte, la investigacin biomdica o la reproduccin. Algunas de estas leyes son: Ley orgnica 7/2006 de 21 de noviembre de proteccin de la salud y de lucha contra el dopaje en el deporte. BOE, de 22 de noviembre de 2006. Ley 14/2007 de 3 de julio de investigacin biomdica. BOE, de 4 de julio de 2007. Ley 2/2010 de 3 de marzo de salud sexual y reproductiva y de la interrupcin voluntaria del embarazo. BOE, de 4 de marzo de 2010.
4.2.9. Desarrollo normativo a nivel autonmico Tambin ha existido, antes y despus de la Ley 41/2002, un desarrollo normativo autonmico. Por tanto actualmente hay un marco legislativo regional en lo relativo a la informacin, el CI y la historia clnica. Algunas comunidades como Catalua, Galicia, Aragn, Extremadura fueron pioneras e impulsaron su propio desarrollo antes de la aprobacin de la Ley 41/2002. Muchas Comunidades Autnomas han desarrollado adems guas especficas sobre el CI para los profesionales de sus servicios de salud. Sin entrar en detalle, a continuacin se detallan algunas leyes relacionadas directamente con el CI. Como puede verse el concepto de autonoma (en este caso como concepto legal) se repite con frecuencia y de l emana el derecho al CI. Otros conceptos que se repiten son los derechos y deberes de los usuarios, la informacin e inclusive el propio CI (la Ley 3/2001 de 28 de mayo del consentimiento informado de Galicia).
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Andaluca
Ley 2/1998 de 15 de junio de salud de Andaluca. BOE, de 4 de agosto de 1998. Ley 7/2003 de 20 de octubre de investigacin en Andaluca con preembriones humanos no viables para la fecundacin in vitro. BOE, de 21 de noviembre de 2003. Ley 2/2010 de Derechos y garantas de la dignidad de la persona en el proceso de la muerte. BOJA 7/5/2010. Orden de 8 de julio de 2009 de Asistencia Sanitaria. BOJA, de 6 de agosto de 2009. Orden de 20 de diciembre de 2004 de Investigacin cientfica. BOJA, de 11 de enero de 2005.
Aragn Asturias
Ley 6/2002 de 15 de abril de salud de Aragn. BOE, de 21 de mayo de 2002. Ley 1/92 de 2 de julio de servicio de salud de Asturias. BOE, de 2 de septiembre de 1992.
Baleares
Ley 5/2003 de 4 de abril de salud de las Illes Balears. BOE, de 8 de mayo de 2003.
Canarias
Ley 11/94 de de 26 de julio de Sanidad de Canarias. BOE, 26 de agosto de 1994. Decreto 178/2005 de 26 de julio por el que se aprueba el Reglamento de Historia Clinica de Canarias. BOC, de 8 de agosto de 2005.
Cantabria
Ley 7/2002 de 10 de diciembre de Sanidad de Cantabria. BOE, de 7 de enero de 2003.
Castilla y Len
Ley 1/1993 de 6 de abril de sanidad de Castilla y Len, BOE, de 25 de mayo de 1993. Ley 8/2003 de 8 de abril sobre derechos y deberes de las personas en relacin con la salud en Castilla y Len. BOE, de 30 de abril de 2003.
CastillaLa Mancha
Ley 8/ 2000 de 30 de noviembre de sanidad de Castilla la Mancha. BOE, de 27 de febrero de 2001.
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Catalua
Ley 21/2000 de 29 de diciembre de Autonoma del paciente y derechos de informacin y documentacin clnica de Catalua. BOE, de 2 de febrero de 2001.
Comunidad Valenciana
Ley 1/2003 de 28 de enero de derechos e informacin al paciente de la Comunidad Valenciana. BOE, de 25 de febrero de 2003.
Extremadura
Ley 3/2005 de 8 de julio de informacin sanitaria y autonoma del paciente de Extremadura. BOE de 16 de julio de 2005.
Ley 3/2001 de 28 de mayo del consentimiento informado de Galicia. BOE, Galicia de 3 de julio de 2001. Ley 8/2008 de 10 de julio de sanidad de Galicia. BOE, de 21 de agosto de 2008.
Madrid
Ley 12/2001 de 21 de diciembre de ordenacin sanitaria de Madrid. BOE, de 5 de marzo de 2002.
Murcia
Ley 3/2009 de 11 de mayo de derechos y deberes de los usuarios del siste ma sanitario de la Regin de Murcia. BORM, de 20 de mayo de 2009.
Navarra
Ley Foral 10/90 de 23 de noviembre de salud de Navarra. BON, de 3 de diciembre de 1990. Ley 11/2002 de 6 de mayo de voluntades anticipadas de Navarra. BOE, de 30 de mayo de 2002. Orden Foral 152/1996 de 18 de julio por la que se crea el comit de expertos de consentimiento informado. BON, de 23 de agosto de 1996.
Pas Vasco
Ley 8/97 de 26 de junio de sanidad del Pas Vasco. BOPV, de 21 de julio de 1997.
La Rioja
Ley 2/2002 de 17 de abril de salud de la Rioja. BOE, de 3 de mayo de 2002.
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4.3. El CI en la Deontologa
El CI hemos podido ver como, a pesar de ser un concepto tico, tiene una vertiente en la ley y en el Derecho, y por supuesto en la Deoontologa. El espritu actual del CI puede verse en el Cdigo Deontolgico de Catalua revisado en 1998 (Normas de tica mdica del Consell de Collegis de Metges de Catalunya), como despus se vio en el Cdigo de tica y Deontologa Mdica de la Organizacin Mdica Colegial que fue tambin revisado en 1999. El CI no es un aspecto exclusivo de los mdicos, y as puede verse en el Cdigo Deontolgico de Colegios de Diplomados de Enfermera de 1989.
5 CONCEPTOS GENERALES
La teora del CI est basada en principios ticos, se encuentra regulada por normas legales y se lleva a la prctica por los mdicos en el marco de la relacin mdico-paciente (20).
5.1. El concepto actual de autonoma (21)

La idea de autonoma moral se fue desarrollando fundamentalmente en el mbito anglosajn, y finalmente fue aplicada en el siglo xx a la medicina. John Stuart Mill, filsofo, moralista y economista britnico de finales del siglo xix, ilustr este concepto de autonoma que despus se aplicara a la medicina. En esto consista la nueva mentalidad: Ningn hombre puede, en buena lid, ser obligado a actuar o a abstenerse de hacerlo porque de esa actuacin o abstencin haya de derivarse un bien para l, porque ello le ha de hacer ms dichoso, o, porque, en opinin de los dems, hacerlo sea prudente o justo. stas son buenas razones para discutir con l, para convencerle o para suplicarle, pero no para obligarle o causarle dao alguno si obra de modo diferente a nuestros deseos. Para que esta coaccin fuese justificable, sera necesario que la conducta de este hombre tuviese por objeto el perjuicio de otro. Para aquello que no le atae ms que a l, su independencia es, de hecho, absoluta. Sobre s mismo, sobre su cuerpo y su espritu, el individuo es soberano (22). La doctrina del CI en medicina comienza con el nacimiento de la biotica a principios de los aos 70. El principio tico de respeto a la autonoma que se impuls con la biotica afirmaba la potestad moral de los individuos para decidir libremente cmo gobernar su propia vida, en lo sexual, la vida de pareja, la vida familiar y en los diversos estratos de la sociedad civil, sin perjudicar al proyecto vital del resto de individuos. Este nuevo concepto se introdujo poco a poco en la sociedad, transformando la relacin clnica clsica paternalista a un modelo basado en el respeto a la autonoma de los individuos.
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5.2. Definicin de Consentimiento Informado (23)

El CI se ha definido numerosas veces desde que se ha introducido en la medicina. En todas las definiciones hay dos aspectos, la necesidad de informar y de solicitar permiso para actuar mdicamente sobre el cuerpo de un individuo. Una de las definiciones ms extendidas es la que dio en 1989 el Colegio de Mdicos Americano. Defina as el CI (24): El consentimiento informado consiste en la explicacin a un paciente atento y mentalmente capaz de la naturaleza de su enfermedad, as como el balance entre los efectos de la misma y el riesgo de los procedimientos diagnsticos y teraputicos recomendados para, a continuacin, solicitarle, su aprobacin para ser sometido a esos procedimientos. La presentacin de la informacin al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboracin del paciente debe ser conseguida sin coaccin; el mdico no debe sacar partido de su potencial dominacin psicolgica sobre el paciente. En resumen el CI es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.
6 ELEMENTOS BSICOS
No podemos definir el consentimiento sin explicar los elementos que lo engloban y forman. Para obtener un CI vlido, el paciente tiene que estar capacitado, haber recibido la informacin acerca del procedimiento necesaria para tomar una decisin (incluyendo los beneficios y posibles daos), haberla comprendido y, finalmente, de forma voluntaria y libre decidir. Estos elementos, que sern analizados a continuacin, no estaban presentes en la definicin clsica de CI, que slo se basaba en la informacin sin tener en cuenta la capacidad del individuo o si haba entendido la informacin recibida (25).
6.1. Elementos de la informacin: Revelacin de la informacin y comprensin. Informacin suficiente (26, 27, 28)
Para que el CI sea adecuado el paciente debe recibir la informacin suficiente para tomar la decisin. Esto ya qued establecido en las primeras sentencias judiciales de EE.UU. sobre CI mencionadas con anterioridad (Salgo, 1957; Natanson, 1960). Actualmente se considera que se debe informar sobre todo lo que el paciente pregunte y sobre todo aquello que el mdico considere necesario que el paciente conozca aunque no se haya preguntado. La informacin necesaria para el CI se limita a la que puede ser necesaria para tomar la decisin en cuestin.
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Es importante que el mdico se interese por las necesidades de informacin del individuo y que revele los datos de acuerdo con lo que desee conocer. Una informacin que de forma general no puede considerarse fundamental desde el punto de vista de la hipottica persona razonable puede serlo para alguien en particular debido a su propia idiosincrasia y peculiaridad (29). Pero tampoco se debe olvidar que el mdico, en un esfuerzo por individualizar la informacin, no puede realizar un estudio detallado de los antecedentes de cada paciente para determinar qu informacin es fundamental en cada individuo de forma exhaustiva. La realidad clnica no lo permite. Por otro lado, se debe sealar que atender a las necesidades de informacin de los pacientes puede no ser suficiente, porque el paciente no conoce qu informacin es necesaria para poder deliberar adecuadamente, qu datos son imprescindibles conocer para evaluar el proceso. El mdico debe estar atento para dar los datos necesarios para una adecuada evaluacin y deliberacin. Finalmente es importante remarcar que no existe ninguna gua que defina los criterios necesarios para establecer cul es la informacin suficiente, por lo que se convierte en un proceso activo de comunicacin para intercambiar la informacin.
6.2. Voluntariedad
El concepto de voluntariedad qued establecido ya en el Cdigo de Nuremberg. Para que una decisin sea voluntaria la persona debe estar consciente, haber recibido la informacin y haberla evaluado. Pero para que el CI sea adecuado la voluntad debe ejercerse libremente, no manipulada o coaccionada. Por tanto lo opuesto a la voluntad libre es la manipulacin y la coaccin o amenaza, que privan al paciente de su libertad de decisin. En el entorno clnico, especialmente en los pacientes ingresados, es habitual que la voluntad no se ejerza con plena libertad. A las personas institucionalizadas en residencias con frecuencia se les priva de su autonoma para decidir sobre determinados procedimientos que se realizan en el centro. Viven sometidos a unas reglas y las aceptan pasivamente porque dependen de la institucin para cubrir sus necesidades. Estos individuos viven en cierta forma coaccionados y es dudoso que estn ejerciendo su voluntad con libertad. Las personas hospitalizadas son ms vulnerables an que los anteriores, porque estn enfermas, residen en un medio que no es el suyo y son muchas veces totalmente dependientes de los cuidados del personal sanitario. Por todo ello se dejan hacer y decidir. Tienen voluntad, pero la ejercen con cierto grado de coaccin o manipulacin, no libremente.
6.3. Capacidad y competencia

Muchos autores en la clnica hablan de capacidad de decisin o capacidad para tomar decisiones sobre un procedimiento teraputico o diagnstico, o para ser sujeto de experimentacin o de investi-
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gacin. Es un concepto complejo y a veces se utiliza como equivalente de capacidad legal y otras como equivalente de competencia. Para incrementar an ms la confusin, existe un cruce entre la terminologa inglesa y la espaola, de manera que capacidad legal o de derecho equivaldra a competency, mientras que competencia (o capacidad de obrar natural o de hecho) a capacity. Intentaremos aclararlo (30).
Terminologa espaola Capacidad legal o de derecho EE. UU. > 18 aos Espaa > 16 aos Competencia o capacidad de obrar natural o de hecho
Terminologa inglesa
Competency
Capacity
6.3.1. Capacidad legal o de derecho El trmino ingls competency es un trmino jurdico en EE. UU. Se traducira como capacidad o reconocimiento legal de las aptitudes psicolgicas de un individuo para tomar cierto tipo de decisiones. En castellano, y en nuestro lenguaje legal, equivaldra a la capacidad legal o de derecho. En EE.UU se establece por encima de los 18 aos. En nuestra sociedad la capacidad legal o capacidad jurdica en medicina se establece en los 16 aos y a partir de esa edad debe dar el CI para una actuacin mdica. En Derecho, la capacidad de las personas condiciona la eficacia y validez de sus actos y decisiones. No obstante, en situaciones graves (como el rechazo a un tratamiento cuando es vital) la Ley 41/2002 seala que se pida por debajo de los 18 aos la opinin de los padres o tutores, aunque dicha opinin no sea vinculante. Los pacientes incapaces no pueden, de acuerdo con la ley, otorgar un CI vlido. La ley establece mecanismos alternativos para que el CI pueda ser obtenido y exige que se informe a un representante legal para que sea l quien tome las decisiones.
6.3.2. Competencia (o capacidad de obrar natural o de hecho) El trmino capacity en EE.UU. es un trmino de carcter clnico y psicolgico que se define como la capacidad para comprender conceptos y tomar decisiones. Expresa la aptitud psicolgica para tomar, aqu y ahora, una determinada decisin. En nuestro idioma sera la capacidad de obrar natural o de hecho, y equivaldra a la competencia. Es el reconocimiento a una persona, de unas aptitudes psicolgicas adecuadas para tomar, en un momento concreto, una decisin determinada, es comprender bien lo
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que se dice, as como sus consecuencias y tener la capacidad de decidir y poder expresarlo. El Comit de Biotica de Catalua define la competencia como la capacidad de hecho que presenta el paciente para comprender la situacin y poder decidir lo que ha de hacer. La capacidad de hecho (competencia) es por tanto la habilidad o aptitud para realizar una determinada tarea, la habilidad mental del paciente para decidir de acuerdo con sus objetivos, intereses y valores (31). Es la capacidad de tomar una decisin especfica para una decisin particular. No depende del status de una persona (como la edad), ni de la decisin que se busca, sino de la situacin actual de las personas que tienen que tomar una decisin sobre su tratamiento o cuidado de la salud. La competencia es clave para el CI. Es difcil de evaluar, pero los profesionales pueden y deben hacerlo.
6.3.3. Relacin entre competencia (capacidad de hecho) y capacidad legal Un Tribunal tiene la autoridad para retirar tanto la capacidad (competency) como la competencia o capacidad de obrar (capacity) a un individuo. En el primer caso, incapacidad (incompetency), cuando se considere que la persona no puede controlar sus asuntos personales y se debe nombrar un tutor legal que as lo haga. En el segundo caso, incompentecia (incapacity), retirando el derecho de una persona a tomar sus decisiones y buscando otra que acte en la bsqueda de los mejores intereses del paciente. Una persona mayor de edad puede haber sido declarada incapaz judicialmente por muchos motivos. Se convertira as en una persona tutelada y se tendr que contar con el criterio de su tutor legal, pero teniendo en cuenta que la incapacitacin legal, a priori, no excluye de la competencia para tomar decisiones concretas y personalsimas sobre el propio cuerpo.
6.3.4. Evaluacin de la capacidad de hecho o competencia Hoy da la teora del CI reclama la evaluacin de la competencia. Se ha pasado de un modelo paternalista a un modelo deliberativo y participativo con toma de decisiones prudencial. En un intento de ser respetuosos con la autonoma del paciente, se pretende proteger a los pacientes que tienen la autonoma disminuida. Es decir, si la competencia es menor, se podrn tomar decisiones pero de menor relevancia. La evaluacin de la competencia de un paciente debe ser tambin un juicio deliberativo y prudencial que implica a todo el equipo sanitario. Se debe realizar ante la toma de una decisin compleja y si sta repercute en su salud y su vida. El criterio est basado en explorar el rea cognitiva y el rea afectivo-volitiva. Cada profesional elige su procedimiento pero es fundamental realizar una entrevista clnica de calidad y un buen interrogatorio sobre la situacin. Es muy importante el papel del personal de enfermera, porque tiene mayor contacto con el paciente y cuida ntegramente de la persona, de la
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familia y de la comunidad. Se trata de comprender la valoracin de las necesidades sociales y afectivas del paciente y de llegar a conocer sus creencias y valores. El mdico responsable del paciente es quien debe evaluar la competencia, pero a veces puede pedir ayuda al psiquiatra. La decisin final, eso s, ser del mdico responsable. En cualquier caso los criterios para evaluar la competencia siempre sern aproximativos y se relacionan con un conjunto de aptitudes: 1. Aptitud para darse cuenta de la situacin y de las expectativas razonables. 2. Aptitud para comprender la informacin relevante. Aptitud para deliberar sobre las opciones que se ofrecen, de acuerdo con los objetivos personales 3. y con los valores propios. 4. Capacidad para comunicarse, verbalmente o no, con el personal sanitario. A continuacin se exponen algunas propuestas para evaluar la competencia o capacidad de hecho. Criterios de B.C. White: B.C. White intenta definir el concepto de capacidad de hecho (capacity). Entiende que el nivel de autonoma personal que llamamos capacidad de hecho viene definido bsicamente por la presencia o ausencia de un cierto nmero de habilidades o aptitudes, principalmente psicolgicas, que se encuentran presentes en un grado suficiente o aceptable, y que la evaluacin de la capacidad de un paciente consiste precisamente en determinar el nivel de posesin de esas aptitudes o habilidades tanto cognitivas como afectivas. Escala Mvil de Capacidad (Roth et al., Drane) (32, 33): La Escala Mvil consta de tres niveles: Nivel I, Nivel II y Nivel III. Cada nivel est integrado por tres elementos: un tipo de decisin caracterstico, los requisitos de competencia que se consideran necesarios y algunos estados mentales o patologas que condicionan tanto la competencia como la incompetencia para tomar decisiones de ese nivel. En cada nivel se establecen decisiones y requisitos de competencia progresivamente de mayor dificultad y exigencia. Evaluacin de la capacidad (Diego Gracia): 1. Ver si tiene incapacidad legal. Si lo est conocer el alcance de la sentencia (si es total o parcial). Evaluar la capacidad legal del tutor. 2. Evaluacin psicopatolgica del paciente por cualquier mdico, pero si se sospecha alteracin mental que afecte a su autogobierno, puede consultarse a un especialista. 3. Evaluar mecanismos de defensa del yo: alterados en personas sometidas a situaciones crticas. Negacin-ira-pacto-depresin-aceptacin. 4. Prueba de autenticidad: si la decisin es coherente o concordante con su sistema de valores. 5. Principio de gradualidad: es concepto dinmico y gradual. Tras niveles:
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Nivel I. Mnima capacidad. Nivel II. Mediana capacidad. Nivel III. Capacidad plena. Vive y decide de forma autnoma.
6. Principio de proporcionalidad: La capacidad que hay que buscar es proporcional a la decisin que debe tomar (capacidad para qu?). Cuestionarios y protocolos de evaluacin psiquitrica: Para valorar la capacidad desde el punto de vista psiquitrico, se han propuesto diferentes cuestionarios y protocolos, sin que destaque ninguno de ellos en el momento actual. Cuestionario para Evaluar los Criterios de Competencia de Appelbaum y Grisso (1988). Cuestionario de Competencia para Ingresar en un Hospital Psiquitrico (CQ), de Appelbaum et al. (1979) y (1981). Entrevista Clnica Estructurada de Competencia (CIS) de Bean et al. (1994 y 1996). Protocolos de neurologa: Protocolo de Freedman, Stuss y Gordon (1991) (34). Destacan las actividades cognitivas necesarias para un buen ejercicio de la capacidad, dejando al margen los componentes afectivos.
reas cognitivas de la capacidad
1 2
Atencin Lenguaje espontneo Comprensin de informacin verbal Lectura comprensiva Escritura Reciente Remota Conciencia Juicio
Lenguaje
3 4
Memoria
Funciones del lbulo frontal
Minimental test de Folstein (MMS) (35) o Mini-Exmen Cognoscitivo de Lobo (versin espaola). Realiza un screening rpido de la competencia. Es rpido, manejable y obtiene una puntuacin segn los tems contestados, por lo que es muy objetivo.
CAPTULO 1
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Paciente: / Edad: / Ocupacin: Escolaridad: / Examinado por: / Fecha:
ORIENTACIN Puntos: Dgame el da/Fecha/Mes/Estacin/Ao (5) Dgame el hospital (o el lugar)/Planta/Ciudad/Provincia/Nacin (5)
FIJACIN Repita estas tres palabras: Peseta-Caballo-Manzana (repetirlas hasta que las aprenda) (3)
CONCENTRACIN Y CLCULO Si tiene 30 pts. y me va dando de 3 en 3, cuntas le van quedando? (5) Repita estos nmeros: 5-9-12 (hasta que los aprenda) Ahora hacia atrs (3)
MEMORIA Recuerda las 3 palabras que le he dicho antes? (3)
LENGUAJE Y CONSTRUCCIN Mostrar un bolgrafo. Qu es esto? repetirlo con el reloj (2) Repita esta frase: En un trigal haba cinco perros (1) Una manzana y una pera son frutas, verdad? Qu son el rojo y el verde? ; Qu son un perro y un gato? (2) Coja este papel con la mano derecha, dblelo y pngalo encima de la mesa (3) Lea esto y haga lo que dice CIERRE LOS OJOS (1) Escriba una frase (1) Copie este dibujo (1)
Puntuacin total (35) Nivel de conciencia (marcar): Alerta, obnubilacin, estupor, coma.
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7 EXCEPCIONES
Las excepciones del CI se publicaron en la Ley 41/2002 bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin. Como podr comprobarse estn relacionadas con la imposibilidad de cumplir alguno de los criterios sealados necesarios para que se lleve a cabo el CI. Recordemos que para obtener un CI vlido, el paciente tiene que estar capacitado, haber recibido la informacin acerca del procedimiento necesaria para tomar una decisin (incluyendo los beneficios y posibles daos), haberla comprendido y, finalmente, de forma voluntaria y libre decidir. En el captulo IV de la Ley 41/2002, art. 9 se especifican las excepciones. Estas excepciones las debe conocer muy bien el mdico y definen las situaciones en las que se puede actuar sin CI. 1. Incapacidad por minora de edad, o por disminucin del sensorio o de la conciencia. 2. Riesgo para la salud pblica, hay que informar sobre ciertas enfermedades, aunque el paciente no consienta en ello, cuando ponen en peligro la vida o la salud de otras personas. 3. Imperativo legal, en el caso de las enfermedades de declaracin obligatoria (EDO). 4. Urgencia, cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento. 5. Renuncia del paciente a la informacin, limitada por el inters de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias teraputicas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetar su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtencin de su consentimiento previo para la intervencin. 6. Privilegio teraputico, segn el cual puede no revelarse la verdad cuando se tienen fundadas sospechas de que sta producir al paciente un grave dao fsico o mental. Es una excepcin muy cercana a la de la incapacidad, no como algo presente si no futuro. Es un privilegio que no debe convertirse en norma o regla y estar siempre del lado de quien quiera utilizar el privilegio teraputico para hacer una excepcin, no de quien respete la voluntad del paciente.
CAPTULO 1
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8 BIBLIOGRAFA
(1) Snchez MA. tica, biotica y globalidad. Madrid. Editorial CEP. 2006. (2) Beauchamp T, Childress J. Principios de tica Biomdica. Editorial Masson, 1999. (3) Garcia D. Fundamentos de Biotica. Ed. Eudema, 1989. (4) Lain Entralgo P. La relacin mdico-paciente. Ed. Alianza, 1983. (5) Platn, Repblica III, 14:405 c. (6) Sobre la decencia, 7. (Tratados hipocrticos, ed. Carlos Garca Gual, Madrid, Gredos, Vol.1, 1983, p.205) (7) Gracia D. Biotica clnica, Santa F de Bogot, El Bho, 1998. (8) Gracia D. Biotica clnica, Santa F de Bogot, El Bho, 1998. (9) Garca DJ. El nacimiento de la biotica. Madrid, Ed. Biblioteca Nueva. 2007. (10) Cit. por Appelbaum PS, Lidz CW y Meisel A. Op. cit., 36-38. (11) Schloendorff v. Society of New York Hospitals 211 N.Y.125, 105 N.E. 92-96 (1914). (12) Beauchamp TL, McCullough LB. tica Mdica. Las responsabilidades Morales de los Mdicos. Barcelona, Labor, 1987;61-83. (13) Salgo V. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees. 317 P. 2d 170, 170-182 (Cal. Ct. App. 1st Dist., 1957). (14) Cit. Por Beauchamp TL, McCullough LB, op. cit., 73-74. (15) Cit. Por Appelbaum, PS, Lidz, CW, Meisel A, Op. Cit.,40. (16) Cit. Por Beauchamp TL, McCullough LB, op. cit., 62-66. (17) Cit. Por Faden RR, Beauchamp TL, op. cit., 132-137. (18) Snchez-Caro J, Abelln F. Consentimiento Informado. (19) Ley General de Sanidad (Ley 14/1986 de 25 de abril de 1986). (20) Snchez-Caro J, Abelln F. Consentimiento Informado. Fundacin Salud. 2000. (21) Aris P. Historia de la vida privada. Ed. Taurus, 1991 (22) Stuart Mill J. Sobre la libertad. Madrid: Orbis, 1985; 32. (23) Lorda S. El reto tico del Cons. Inf.. Rev. Hematol. Oncol., 1995; 1:49. (24) American College of Physicians. The ad hoc committe on medical ethics: American College of Physiciansethics Manual. Ann. Intern. Med., 1984; 101:129-137. (25) Tealdi JC. Consentimiento vlido. Rev. Quirn, 1991 (26) Singer P. Compendio de etica. Ed. Alianza, 1995. (27) Mainetti JA. La transformacin de la Medicina. Ed. Quirn,1992. (28) Martnez Aguado LC. La informacin y el consentimiento: Factores de riesgo y de proteccin en la relacin clnica. S de Informacin, T. Social y Atencin al Paciente. Hospital Universitario Ramn y Cajal. Madrid. Mayo 2009 (29) Simn P. Biotica y Consentimiento Informado en la Atencin Sanitaria. Santiago de Compostela: Universidad de Santiago de Compostela, 1996. (30) Simn P. El consentimiento informado. Historia, teora y prctica. Triacastela. Madrid (2000).480 pp. 30 e. ISBN:84-93095-0-14. (31) Lynn J. Informed consent: an overview. Behavioral Sciences and the Law. 1983; 1:29-45 (32) Drane JF. Competency to give an informed consent. A model for making clinical assesssments. Jama 1984; 252: 925- 927. (33) Drane JF. The many faces of competency. Hastings Cent Rep, 1985; (April) 17-21. (34) Freedman M, Stuss DT, Gordon M. Assessment of competency: The role of neurobehavioral deficits. Ann Intern Med, 1991; 115: 203-208. (35) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. Mini-Mental State. A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatry Res, 1975; 12: 189-198.
Aspectos ticos del consentimiento informado
CAPTULO 2
Captulo 2
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Benjamn Herreros, Mariano Caballero, Mara Tormo, Santiago Delgado y Milagros Gonzlez
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Introduccin Aparicin del concepto tico del consentimiento informado El consentimiento informado: de la tica al derecho El consentimiento informado como ideal El consentimiento informado como proceso comunicativo Estn justifiacadas las excepciones al consentimiento informado? Problemas ticos del consentimiento informado Para finalizar Bibliografa
1 INTRODUCCIN
El consentimiento informado (CI) es la aceptacin autnoma de una intervencin mdica, o la eleccin entre los posible cursos alternativos (1). El CI concede as prioridad a las decisiones del paciente. El CI es un concepto tico, pero es habitual que se relacione ms con sus aspectos normativos. Aunque est dentro del mbito de la tica, el CI tiene repercusiones en el Derecho, en la deontologa o en la gestin clnica. En el captulo se intentarn aclarar los aspectos ticos ms importantes en relacin con el CI. Inicialmente se abordar la aparicin del concepto tico de CI, pasando de una relacin clnica paternalista sin CI, hasta el reconocimiento de la necesidad de informar y de respetar la decisin de los pacientes. Tras ello se diferenciarn los campos de la tica y del derecho, campos autnomos pero relacionados. El CI, concepto tico, tiene repercusiones en el mbito legal y en el deontolgico. Como concepto tico que es, se analizar el CI como ideal, los valores y principios que lo sustentan, y la obligacin tica que existe de realizarlo. En la prctica el CI es un proceso comunicativo con dos fases, la informativa y la deliberativa. La descripcin de estas fases es nuclear en el captulo. Como norma legal, al CI se le reconocen una serie de excepciones y es importante analizar si estas excepciones estn justificadas tambin ticamente, lo que se har en otro apartado. La ltima parte del captulo la constituye la descripcin de algunos problemas ticos importantes en relacin con el CI.
2 APARICIN DEL CONCEPTO TICO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

La aparicin del CI ha ido de la mano del desarrollo de una serie de conceptos fundamentales en tica y sobre todo en relacin con la evolucin de la relacin mdico-paciente. El captulo sobre Historia del
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CI aborda los acontecimientos histricos ms destacados en relacin con el CI, pero es importante exponer cmo han ido apareciendo y se han ido desarrollando estos conceptos ticos para entender qu es el CI.
2.1. Una relacin clnica sin CI

Se identifica como paternalismo a la forma de relacin clnica basada en el dominio mdico. Esta etapa, la ms larga hasta la actualidad, arranca en la tradicin griega, de la medicina hipocrtica, y llega hasta el siglo xx (2). El mismo Juramento hipocrtico (Escuela Hipocrtica, siglo v a.C.) expresa: Aplicar mis tratamientos para beneficio de los enfermos, segn mi capacidad y buen juicio, y me abstendr de hacerles dao o injusticia, sin hacer referencia hacia la informacin que se ha de dar o a la solicitud de consentimiento. Bajo el paradigma paternalista el mdico slo buscaba la colaboracin del paciente para realizar su trabajo, tratar a sus pacientes. Se consideraba que los pacientes no tenan capacidad para tomar decisiones, no saban qu era lo mejor para ellos. El mdico usaba la informacin para alcanzar esta finalidad. El mdico s saba que era lo mejor y proporcionaba la informacin a los pacientes necesaria para que su trabajo se produjera de la mejor manera. Por tanto la informacin no tena como objetivo dotar al paciente de un derecho (el derecho a elegir sobre la gestin de su cuerpo), sino facilitar el trabajo del mdico (3).
2.2. El derecho a decidir sobre la salud

En una segunda etapa, conocida como la del consentimiento simple, los mdicos comenzaron a reconocer la necesidad de perdirle permiso a los pacientes para intervenirles. El movimiento de los Derechos Humanos, nacido en el mbito anglosajn en los siglos xvii y xviii de la mano de filsofos como John Locke o Thomas Hobbes, y reflejado en documentos como Declaracin de Independencia de los Estados Unidos (1776), es relativamente reciente (4). Los primeros Derechos Humanos, actualmente llamados de primera generacin, son relativos a la libertad de ser humano a decidir con independencia de su raza, sexo o religin. Pronto se reconoci la necesidad de decidir en poltica o religin, pero y en la salud? Ni siquiera se planteaba. Es decir, que a pesar de la extensin en occidente de los Derechos Humanos de primera generacin, el derecho a decidir sobre la salud propia es an ms tardo. Una serie de demandas legales instaron a los mdicos a pedir permiso a los pacientes en determinadas intervenciones, reconociendo as que tenan derecho a decidir sobre ello. Los mdicos comenzaron a solicitar permiso (consentimiento) a los pacientes para realizarles sus intervenciones (5).
2.3. No hay derecho sin informacin

Si en poltica para poder decidir necesitamos conocer los programas polticos, o si para pertenecer a una religin hemos de conocer sus preceptos, porqu no tambin en salud? Una serie de demandas instaron a los
CAPTULO 2
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mdicos no slo a pedir el consentimiento, sino tambin a informar. Los pacientes no podan aceptar o rechazar una intervencin si no contaban con datos que les permitieran evaluarlo. Poco a poco diferentes leyes comenzaron a incorporar la necesidad de realizar CI, aunque esto no tuviera an reflejo real en la clnica cotidiana (6).
2.4. La matizacin del CI

La fase actual del desarrollo del CI consiste en pasar del mero reconocimiento de la necesidad de informar a los pacientes, as como de solicitarles permiso en las actuaciones mdicas, a poner esto en prctica. Esta fase, a la que podramos denominar fase de puesta en prctica del CI, est siendo difcil. Efectivamente, existen leyes que incorporan la regulacin del CI y la educacin mdica actual tiene contenidos de biotica y especficamente sobre el CI. Pero la puesta en prctica es problemtica porque la realidad clnica tiene sus propias inercias, por parte de los mdicos y de los pacientes, sin olvidar adems las dificultades organizativas para hacer un CI como debera hacerse. Por ello en el presente se est matizando el CI en el contexto cultural y sanitario real.
3 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: DE LA TICA AL DERECHO

3.1. tica y Derecho. Dos campos autnomos
Es preciso diferenciar y delimitar los campos de la tica del Derecho para entender cmo el CI es un concepto tico que tiene repercusiones en el Derecho. No es sencillo definir qu es la tica, porque puede entenderse de diferentes maneras y a lo largo de la historia ha tenido tambin cambios semnticos. Como tampoco es fcil diferenciarla de la moral. No hay ms que ver cual es la etimologa de moral (del latn, mos-moris, significa costumbre) y cul es la de tica (del griego, ethos, carcter adquirido por los hbitos, hbitos o costumbres). De ello se puede derivar que tica y moral tienen que ver con las costumbres. A lo largo de la historia occidental, la tica se ha relacionado con dos campos, con la bsqueda de la felicidad y con los deberes (con lo que debe ser). As se puede ver la vocacin prctica de la tica, porque de la respuesta a estas cuestiones derivar lo que se ha de hacer. A. Cortina en tica mnima traduce esto a dos interrogantes: son dos a mi juicio las grandes preguntas que traducen la preocupacin tica: la pregunta por el bien positivo qu podemos hacer para ser felices?, y la pregunta por el sustento indispensable del bien positivo qu debemos hacer para que cada hombre se encuentre en situacin de lograr su felicidad? (7). La primera tradicin son las ticas de la felicidad o ticas de la virtud, con Aristteles como mximo representante. La segunda tradicin basa la tica en lo que debe ser y no es. Son las ticas deontolgicas o principialistas, siendo Kant uno de sus estandartes. D. Gracia (8) considera que existe otra tradicin tica diferente, el utilitarismo, que busca lo ms prctico. Seran las ticas teleolgicas. A. Cortina encuadra esta tradicin dentro de las ticas de la felicidad, con la bsqueda de la felicidad propia. D. Gracia sita las ticas de la felicidad ms relacionadas con el placer y el
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disfrute, mientras que el utilitarismo realizara un clculo de las consecuencias de las acciones y elegira lo ms til. Pero uno y otro autor no dudan en sealar como en cada tica, sea social o individual, existe una mezcla de todos estos componentes, de bsqueda de la felicidad, de deberes y de clculo de las consecuencias. Los individuos toman sus decisiones en funcin de lo que prefieren y valoran que es mejor (considerando en este proceso lo que les lleva a la felicidad, lo que creen que debe de ser y las posibles consecuencias), adquieriendo as con el tiempo unas costumbres en funcin de dichas decisiones. Las sociedades tienen sus propias normas sobre lo que consideran adecuado tambin en base a estos parmetros. Estas normas marcan lo que ha de hacerse, lo que est bien, son sus costumbres. En funcin de las caractersticas de cada cultura predominar el aspecto felicidad (para D. Gracia predominante en el mediterrneo), deber (predominante en el mbito germnico) o til (ms predominante en el anglosajn). De manera que no ha de resultar extrao el binomio tica-costumbre. En tica hay dos campos diferentes, la tica de mnimos y la tica de mximos. La tica de mnimos o civil, que es la tica de una sociedad o grupo social. Esta tica es un comn denominador de normas, hbitos y valores que sirven para reducir los conflictos en una sociedad. En las culturas occidentales contemporneas estas ticas son laicas y estn basadas en los valores y derechos que se reconocen en la declaracin de los Derechos Humanos. La tica de mximos es individual. Cada individuo tiene unos valores propios y en funcin de ellos realiza un proyecto de vida. La tica de mximos persigue la virtud y perfeccin individual (9). En la tica de mnimos, ese mnimo aceptado por la sociedad para la convivencia, est presente la idea de derecho. Los valores y normas que se reconocen en sociedad deberan inspirar las leyes positivas que regulan la convivencia social. Las sociedades democrticas son plurales respecto a las diferentes ticas de mximos (los proyectos de vida individuales), pero a su vez le marcan lmites. Las sociedades generan morales civiles que se articulan en las leyes, a travs de diferentes derechos, deberes, normas y cdigos.
3.2. Concepto tico, mandato legal

El CI es el reconocimiento del derecho de los individuos a decidir sobre su salud, a su libertad como individuos tambin en el campo sanitario, y para ello es preciso informarles previamente. Actualmente a este valor o principio se le suele denominar respeto de la autonoma. En medicina este principio est ampliamente reconocido, debemos respetarlo. Por ello el CI es un concepto tico. De este reconocimiento social (en lo que hemos llamado tica de mnimos) el CI ha pasado a las Leyes y actualmente tiene su formulacin legal, sus lmites y regulacin. As se refleja en la Ley General de Sanidad o en la Ley de Autonoma, Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica (10). Pero no debe olvidarse que ante todo es una obligacin tica, est o no presente en la ley. El camino tica-Derecho es de ida y vuelta, con una influencia mutua. Hemos visto como la tica de mnimos influye en el Derecho, pero, viendo el ejemplo del CI, pensemos en como se ha ido desarrollando su formulacin tica a lo largo de la historia al albur de las sentencias.
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3.3. Papel de la Deontologa

Por ltimo, es preciso realizar tambin una serie de aclaraciones en relacin con la deontologa mdica o tica profesional. Las profesiones han necesitado siempre unas normas de regulacin interna. Hay determinados campos que la legislacin general no puede regular, as como aspectos que no pueden ser forzados pero que hacen que un profesional sea mejor (la promocin de la excelencia). De todo ello se encarga la deontologa mdica o tica profesional. La deontologa mdica tiene en el Juramento Hipocrtico su manifestacin ms antigua, y en la actualidad son los Cdigos Deontolgicos, normas para la profesin mdica, los que la reflejan. El CI tambin ha traspasado los lmites de la tica para alcanzar la Deontologa mdica. El Artculo 9 del Cdigo Deontolgico del Colegio de Mdicos de Madrid (11) expresa que el mdico ha de respetar el derecho del paciente a rechazar total o parcialmente una prueba diagnstica o un tratamiento. Y en su Artculo 10 dice que los pacientes tienen derecho a recibir informacin sobre su enfermedad y el mdico debe esforzarse en drsela con delicadeza y de manera que pueda entenderlo. No habla especficamente del CI, pero est impregnado en diferentes artculos de l, de los valores en los que est fundamentado.
4 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO IDEAL

La tica marca ideales que deberan ser y an no lo son. Segn la RAE ideal es algo que no existe sino en el pensamiento (12). Estos ideales consisten en realizar valores y principios. Estamos obligados a que los principios y los valores se hagan posibles, o al menos debemos intentar que no se daen. Pero al llevar a la prctica los valores tambin hay que considerar las consecuencias que esto puede tener, y si son negativas, ese ideal puede echarse al traste. A travs del CI podemos realizar valores muy positivos y adems las consecuencias que nos trae no son menos positivas.
4.1. Los valores y principios que sustentan el CI

El CI est basado en principios y valores reconocidos ampliamente. En primer lugar el respeto a la autonoma de los individuos en la toma de decisiones. El CI es la puesta en prctica de este principio. El CI va por tanto de la mano del respeto a la autonoma de los pacientes, y el reconocimiento de este principio est en el nacimiento de la biotica (13). Este reconocimiento supuso una revolucin en la relacin clnica y su aplicacin a la realidad es el CI. El principio de respeto a la autonoma es aceptado por prcticamente todas las escuelas de biotica, aunque cada una de ellas lo haya formulado de forma diferente o con sus propios matices. La primera tradicin en biotica, el principialismo de T. L Beauchamp y J. M. Childress (14), define el respeto a la autonoma como el reconocimiento del derecho a expresar la opinin,
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a elegir las opciones y a tomar decisiones en base a los valores y creencias personales. Adems de este principalismo hay otros, como el personalismo (15). El personalismo es un principialismo que se centra en la persona humana, filtro para determinar la licitud o ilicitud de la intervencin sobre la vida. La vida es su valor fundamental. En el principialismo de Beauchamp y Childress no prevalece a priori ningn principio, es la realidad la que establece su priorizacin. El personalismo formula el principio de respeto a la autonoma como el principio de libertad y responsabilidad. Hay otras escuelas de biotica que no son principialistas y por tanto no basan el razonamiento biotico en principios. Entre ellas destacan el casuismo. Esta escuela, en oposicin al principialismo, realiza una propuesta ms prctica y no busca principios generales que guen la conducta. Analiza los casos, sus detalles y aspectos ms importantes y para ello estudia cuatro aspectos fundamentales en cada caso (the four topics) (16). Es posible relacionar uno de estos four topics de la propuesta casustica, las preferencias de los pacientes, con el principio de autonoma de la propuesta principialista, tal y como han hecho P. Hernando y M. Marijun (17). Otra escuela importante en biotica es la tica de la virtud (18, 19). Estas ticas de la virtud, muy relacionadas con la tradicin aristotlica, buscan virtudes morales (rasgos del carcter con valor moral y que se adquieren con los hbitos) para promoverlas, en este caso en el mbito de la salud. En la sexta edicin del conocido libro de Beauchamp y Childress Principios de tica Biomdica, los autores realizan un paralelismo entre las virtudes morales y los principios de biotica. Al principio de respeto a la autonoma le correspondera la virtud respetuosidad (respectfulness) (20). Aunque la necesidad de respetar la autonoma es nuclear en la cultura del CI, otros principios y valores tambin lo soportan. La sinceridad en la relacin clnica, la responsabilidad (auto-responsabilidad) o la transparencia seran ejemplos de valores potenciados si se lleva a cabo el CI.
4.2. Consecuencias positivas del CI

Si el CI se lleva a cabo adecuadamente tiene una serie de consecuencias beneficiosas para la medicina, para los profesionales, para los pacientes y muy especialmente en la relacin profesional / paciente. Por un lado es evidente que se dejara de lado el oscurantismo que tradicionalmente ha rodeado la prctica de la medicina. Los mdicos cargaran con la responsabilidad que les corresponde, pero no con la de tomar las decisiones por sus pacientes. Si el paciente conoce las opciones que se le ofrecen y las posibles expectativas de una forma realista, podr tomar sus propias decisiones y se sentir responsable de su enfermedad. El mdico es un profesional que debe saber hacer bien su trabajo y aconsejar al paciente, pero el responsable de la enfermedad es el propio paciente. El mdico es responsable de saber diagnosticar y tratar, y de hacerlo adecuadamente. Con ello la prctica de la medicina sera ms respetuosa con los pacientes y sus derechos, y todo ello ira en beneficio de la relacin mdico-paciente. Sera una relacin de verdadera confianza, ms transparente y horizontal.
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4.3. Obligatoriedad del CI

El CI es un ideal (potencia principios y valores positivos) de consecuencias positivas, y por tanto debemos intentar que se haga realidad. Tenemos la obligacin tica de llevarlo a cabo. Nuestra obligacin ser procurar que se informe adecuadamente a los pacientes y que tomen sus decisiones en condiciones de libertad. Nuestro deber, por tanto, es informar adaptando la informacin a los pacientes, dejarles tiempo para que comprendan la informacin y resuelvan sus dudas, recomendarles lo mejor sin manipularles...
5 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO PROCESO COMUNICATIVO

5.1. Fases del proceso comunicativo del CI
El CI es un proceso gradual que consta de dos fases. Una primera fase informativa y una segunda fase deliberativa. Los pacientes desconocen a priori la enfermedad y no tienen una base terica sobre patologa. Por tanto no cuentan con datos para tomar una decisin. Si un mdico tratara a otro mdico es posible que tuviera que informarle mucho menos, al menos si fuera de la misma especialidad. Pero la mayor parte de los pacientes son legos en medicina y necesitan tener datos suficientes para emitir un juicio. Por tanto lo primero es dar los datos a los pacientes para que puedan decidir. Tras ello pasamos a la fase deliberativa. Le llamamos fase porque no es un momento, un instante. La toma de decisiones es tambin un proceso de ponderacin de factores. En esta fase el mdico debe continuar informando si es preciso, realizando aclaraciones, e inclusive persuadir sobre lo que es ms conveniente para el paciente. Finalmente, se debe procurar que el paciente est en las condiciones adecuadas para elegir una opcin. Que no est manipulado ni coaccionado, que sea libre y capaz para tomar la decisin.
5.2. Fase informativa: Dar la informacin (21)

Al informar a los pacientes surge la cuestin de cunto informar. A esto se responde habitualmente con que se ha de dar la informacin suficiente para que el paciente pueda tomar una decisin. Es decir, ha de contar con los elementos de juicio suficientes como para poder decidir. Esto puede variar en funcin de cada caso, ya que la demanda de informacin es individual. Respecto a sobre qu hay que informar, es habitual en los procedimientos primero describir en qu consiste lo que se va a realizar, las posibles molestias y riesgos, los beneficios que se esperan obtener, las alternativas cuando las hay (no se debe olvidar que no hacer nada siempre es una posible alternativa), el curso habitual que suelen tener los pacientes sometidos al procedimiento o al tratamiento, las consecuencias de su abandono o las recomendaciones necesarias para que se lleve a cabo el procedimiento. Al informar debe saberse tambin cmo hacerlo para que la compren-
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sin sea adecuada. Se ha de dar la informacin que el paciente es capaz de asumir, adems de adaptarla a las caractersticas clnicas y culturales del paciente. El mdico, dando un paso ms, no slo tiene que informar, debe tambin ayudar a interpretar la informacin. Explicar la informacin que da para que el paciente no slo est informado sino que adems comprenda la informacin. Por ello es importante evaluar la comprensin. Se debe evaluar que los pacientes se hayan hecho una impresin realista de lo que se ha informado. Para ello es til re-preguntar al paciente sobre lo explicado (lo ha entendido? puede explicarme lo que le he contado? qu piensa usted que le vamos a hacer?...).
5.3. Fase deliberativa: Deliberar con el paciente

En la actual cultura mdica de respeto a la autonoma y puesta en prctica del CI, puede suceder que los mdicos nicamente informen a los pacientes. Que informen dando slo datos, pero sin ayudar a los pacientes a tomar una decisin. Este modelo de relacin clnica aleja al mdico de su tarea profesional, diagnosticar o tratar adecuadamente a sus pacientes. Para ello debe aconsejar y recomendar lo que considera que es mejor. Debe haber un proceso de intercambio de opiniones con los pacientes, no slo de datos. En definitiva se tratara de establecer un modelo deliberativo de toma de decisiones con los pacientes. Podra parecer que esto es cerrar el crculo y sera volver de nuevo al modelo paternalista, en donde el mdico decida por el paciente. No es as si la deliberacin es adecuada. Se partira de los hechos, de los datos clnicos, y tras ello se discutira con el paciente qu es lo mejor, sin manipular ni coaccionar. Los pacientes tendran que evaluar los datos con el mdico. Finalmente el paciente es quien tiene que tomar la decisin, pero lo har aconsejado por el mdico. Y su decisin puede ser diferente a lo que el mdico le recomend. Por tanto la toma de decisiones ha de tener un carcter dialgico y participativo, debe ser el clmen de un proceso deliberativo (22). Para ello es importante saber trabajar en equipo, porque en este proceso pueden participar varios mdicos (el que indica una prueba, el que la realiza, el mdico de familia), la enfermera, la familia del paciente,... Se ha sealado repetidas veces que la decisin se tiene que tomar en condiciones de libertad. Para ello el paciente ha de estar consciente, debe tomarse la decisin voluntariamente y dicha voluntad ha de ser ejercida libremente. En la relacin clnica los mdicos tienen una gran capacidad para condicionar la voluntad de los pacientes. Las tres principales vas, ya nombradas previamente, son la manipulacin, la coercin (ambas inaceptables ticamente al inhabilitar la libertad de los pacientes) y la persuasin (23). Esta ltima forma de condicionar la voluntad de los pacientes s es aceptable. Ms an, en cierta medida es una obligacin para los clnicos. Deben recomendar y aconsejar a los pacientes hacia lo que desde el punto de vista mdico es mejor. Los mdicos son profesionales de la medicina y conocen mejor las posibles consecuencias de la decisin final. Deben hacer esto sin ocultar informacin, mentir o amenazar. Deben dar su opinin pero sin restar libertad a los pacientes. Tras ello es el paciente quien decide.
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Para finalizar con el apartado de la deliberacin con el paciente, no se debe olvidar que uno de los principales problemas a los que se enfrentan los clnicos es determinar si la persona que tiene que decidir est capacitada para ello. Este aspecto reviste cierta complejidad, desde en la propia terminologa (capacidad, competencia), que se aclara en el captulo Historia del Consentimiento Informado, hasta en su propia determinacin. Existen grados de capacidad, y se han propuesto distintos diferentes escalas para medirla y relacionarla con el tipo de decisiones que los pacientes pueden tomar. Si las consecuencias son ms graves se exigir un mayor grado de competencia. Pero en todo caso, se debe partir de la presuncin de capacidad. Si no hay datos para pensar lo contrario, los pacientes son capaces para decidir por s mismos.
5.4. El CI como rutina en la clnica cotidiana. El formulario de CI

Es habitual pesar que el CI consiste en la aceptacin autnoma de procedimientos agresivos. Por no reducirlo a quienes creen que el CI es el mero formulario que en ocasiones se firma. Sin embargo esto no es as. El CI es una rutina diaria. Continuamente los mdicos estn indicando pruebas y pautando tratamientos, y para ello es necesario que los pacientes estn informados y que adems lo acepten. Si a un hipertenso se le informa de su enfermedad y de las consecuencias de no controlar la presin arterial, y tras ello el mdico le ofrece la posibilidad de cambiar su estilo de vida, o adems de esto tomar un medicamento que controlara ms rpido la presin pero con posibles efectos secundarios, est realizando CI. Otra cosa es que no haya formulario. Estos formularios deberan servir para que los pacientes estn mejor informados en pruebas o tratamientos de cierta complejidad. Se podr completar la informacin oral con esquemas o dibujos si es preciso. Se los pueden llevar a casa para leerlos despacio, consultar con la familia, aclarar dudas otro da con el mdico. El CI es el proceso comunicativo en su conjunto, con formulario o sin l. Una pregunta habitual en la clnica es cundo debe hacerse el formulario?. La respuesta debera ser: Cuando sirva para mejorar la informacin hacia los pacientes. Pero la realidad es que el formulario, identificado con frecuencia con el CI, se ha convertido en un arma de proteccin jurdica y no sirve realmente para completar la informacin oral. Desde el punto de vista normativo existe obligatoriedad de realizarlo explcitamente en determinados casos: El captulo IV de la Ley 41/2002 (Ley bsica reguladora de la autonoma) es sobre El respeto de la autonoma del paciente y trata especficamente el CI en el Artculo 8. En su apartado 2 seala: El consentimiento ser verbal por regla general. Sin embargo, se prestar por escrito en los casos siguientes: intervencin quirrgica, procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores y, en general, aplicacin de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusin negativa sobre la salud del paciente. La dificultad que esta norma y el resto de normas relacionadas con el CI sobrellevan, es determinar qu es un riesgo, trmino enormemente complejo, o qu son inconvenientes de notoria y previsible repercusin negativa sobre la salud (qu es notorio en salud?). En ciruga o en procedimientos invasores no existe duda sobre la realizacin de CI con formulario escrito. Se suele extender el uso de formulario adems a los casos de dudas sobre los posibles beneficios y riesgos de un procedimiento, y por supuesto a los tratamientos experimentales. Todo esto son requisitos legales o procedimentales, no ticos. ticamente estamos obligados a
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llevar a cabo el proceso comunicativo de forma adecuada. A asegurarnos que los pacientes entienden lo que les explicamos y que toman las decisiones voluntaria y libremente.
6 ESTN JUSTIFICADAS LAS EXCEPCIONES AL CI?

Las excepciones reconocidas legalmente a la obligatoriedad del CI son los casos de urgencia, si hay renuncia del paciente a recibir informacin, en los tratamientos exigidos por la ley por motivos de salud pblica y cuando el paciente es incapaz para decidir (incluyndose la incapacidad legal y el supuesto del menor de edad) (24). Estas excepciones legales suelen tener un sustento tico. En una urgencia, si no se conoce la voluntad del paciente, se debe buscar el mejor inters para l. Debe primar la decisin que procure el mayor beneficio clnico para el paciente. Si se trata de una negativa a ser informado, se ha de reconocer la libertad de los pacientes aunque vaya en este sentido. Lo que no impedir informar sobre las consecuencias de no recibir informacin. Un caso habitual es la toma de decisiones con pacientes incapaces. Las instrucciones previas (tambin conocidas como testamento vital) deberan ser la gua para decidir, pero por desgracia pocos pacientes las tienen hechas. Si no hay instrucciones previas se ha de recurrir a la figura del tutor legal, y si no existe a los allegados ms prximos (juicio substitutivo). En caso de no contar con esta posibilidad de nuevo debemos guiarnos por la mxima del mejor inters para el paciente (25). En cualquier caso se ha de intentar incorporar en la toma de decisiones a la persona incapaz, sea por motivos legales, por minora de edad o por un problema cognitivo. La incapacidad pocas veces es completa, y el paciente debe participar en la decisin en la medida de lo posible. No slo se le ha de informar, tambin ha de formar parte de la deliberacin. En casos de dao a terceras personas, el respeto a la autonoma tiene sus lmites y debe procurarse no causar dao a otros individuos por respetar la autonoma individual. El privilegio teraputico (ocultar informacin a un paciente porque esta podra empeorar la evolucin de la enfermedad) es muy conflictivo. Se utiliza sobre todo en psiquiatra, pero existe el riesgo de saltarse con excesiva facilidad la autonoma del paciente. Hay un caso que merece la pena ser analizado, y es cuando existe un imprevisto en el curso de una intervencin. Si durante la ciruga de una apendicitis los cirujanos observan que el paciente tiene un tumor en el colon que parece maligno, deben proceder a extirprselo? El campo del Derecho ha resuelto esto negativamente, por lo que si lo hace el cirujano, se expondra a una condena judicial (26). Cuando el paciente estuviera consciente y en condiciones de decidir se le debera preguntar. Y ticamente? Qu se debera hacer? En tica no es posible dar frmulas generales que respondan a todos los casos, por lo que habra que analizar cada caso por separado (los aspecto mdicos, los valores del paciente, su entorno familiar...). El procedimiento de toma de decisiones en tica clnica propuesto por Diego Gracia, en su ltimo punto seala que, una vez elegida la decisin ptima, debemos preguntarnos si esta decisin es legal. Puede ser que veamos que no lo es, y que asumamos la decisin, pero eso lo decidir en ltima instancia el mdico responsable (27).
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7 PROBLEMAS TICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

7.1. La realidad del CI: Ni consentimiento ni informado
La puesta en prctica del CI no es el ideal que se ha descrito previamente. Es frecuente que no haya ni informacin ni consentimiento. O al menos como se marca desde el ideal de CI. La prctica cotidiana est llevada a cabo por profesionales que pueden no tener una adecuada formacin sobre el CI, que practiquen an una medicina paternalista, que se queden en el mero modelo informativo (informar aspticamente) o interpretativo (ayudar a entender la informacin), no en el modelo deliberativo descrito, con una toma de decisiones dialgica y participativa. Los mdicos pueden tener adems reticencias hacia el CI por distintos motivos. Pueden interpretarlo no como un proceso comunicativo hacia el paciente, sino como una fiscalizacin de su trabajo, una forma de controlarles, una traba ms burocrtica en su ya complicada tarea diaria. Otras resistencias, especialmente en mdicos ms paternalistas, pueden estar en relacin con el temor a provocar una ansiedad a los pacientes que se podra evitar o a que rechacen intervenciones que realmente estn indicadas. Las reticencias pueden estar tambin en el lado de los pacientes. No se debe olvidar que muchos ciudadanos prefieren que los mdicos (o sus familiares) decidan por ellos. No se consideran capaces para ello o tienen miedos que les hacen preferir no saber. Ya se ha sealado cmo tambin se ha de respetar el derecho a no saber. Es posible que el inconveniente ms importante en la actual clnica cotidiana sea la escasez de tiempo con la que cuentan los mdicos. Esto lleva a que terminen dando prioridad a los aspectos tcnicos de la medicina por encima de los aspectos comunicativos. Por ltimo se debe sealar que hay una extendida tendencia a identificar el CI con el formulario que se realiza en ocasiones, por lo que se dejan de lado los aspectos comunicativos. Sin olvidar que los propios documentos, que pueden ser armas tiles para informar mejor a los pacientes en determinados casos, con frecuencia son ininteligibles, o meros listados de complicaciones posibles.
7.2. El abuso de la autonoma. Los limites del CI

El CI est basado en el principio de respeto a la autonoma, en el derecho a decidir con libertad sobre la propia salud. La medicina actual reconoce este derecho, pero se ha producido en ocasiones un fenmeno de abuso. Es lo que ha sido llamado autonomitis (28) por F. Bandrs. El citado autor habla del riesgo del absolutismo de la autonoma y de la necesidad de trabajar en los derechos de los pacientes, pero en la urgencia de hacerlo tambin con sus deberes.
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Como todo derecho, el respeto a la autonoma (y el CI) tiene sus lmites. Estos los marca la propia sociedad, ya que un paciente no puede solicitar todo aquello que desee. Los recursos que ofrece la medicina son limitados y en determinados casos los argumentos para repartir los recursos deben responder a criterios de justicia. Un paciente con enfermedad renal terminal no puede solicitar el primer rin disponible para l, tendr que someterse a las normas de la lista de espera. Otro lmite al CI lo marca la profesin mdica. A un mdico no se le puede pedir que realice algo contraindicado, que no sea acorde a Lex artis. Otro posible lmite mdico puede estar en relacin con la objecin de conciencia. Un mdico puede negarse a tratar un paciente por motivos de conciencia si lo justifica adecuadamente y se asegura que ese paciente recibir la atencin por parte de otro profesional. Pero esto no sera realmente un lmite al CI, porque el paciente finalmente recibir el tratamiento o se le realizar el procedimiento que solicita.
7.3. El conflicto autonoma-beneficencia. La persuasin

Es habitual que tras informar a los pacientes decidan de forma diferente a como piensa el mdico. El mdico busca la mejor forma de tratar o diagnosticar a los pacientes, poniendo en una balanza los posibles riesgos y beneficios de aquello que ofrece y recomienda a los pacientes. Evala el estado de la ciencia mdica en ese paciente concreto. Pero por mucho que crea que un tratamiento especfico es lo mejor, no puede obligar al paciente a ello (coercin). Tampoco puede mentir o manejar la informacin interesadamente (manipular). S puede usar la informacin verazmente enfatizando las consecuencias negativas y positivas de no realizar la intervencin. Puede indicar que lo reflexione, que hable con la familia, Todo ello para que evale de nuevo la informacin buscando su beneficio. En definitiva recomienda al paciente lo que considera que es mejor (persuade). En una hemorragia digestiva, si el mdico piensa que lo mejor es realizar una endoscopia, pero el paciente lo rechaza inicialmente porque tiene miedo y se encuentra bien, el mdico puede explicarle que si continua sangrando puede tener graves consecuencias que con la endoscopia, se conseguir evitar una intervencin urgente, que la prueba se puede realizar con anestesia para que no produzca dolor... Con ello se intenta convencer al paciente informando con argumentos verdaderos. Esto no le resta autonoma ni libertad, es parte del proceso deliberativo que debe instaurar el mdico con el paciente. Es una obligacin de los mdicos intercambiar su opinin con los pacientes, no slo hay que dar datos objetivos. La decisin, en ltima instancia, ser del paciente.
7.4. Visin legalista

El CI es entendido con frecuencia como un requisito legal, representado en ltima instancia por el formulario que se firma. Se desliga as por completo de la informacin y de la deliberacin participativa. Bajo esta visin realizar el CI consistira en buscar la firma a toda costa. Aunque sea sin informacin y sobre la mesa de operaciones. En el captulo de Aspectos Legales del CI se habla sobre ello y se aclara que la mera
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firma no garantiza (legalmente) que haya habido CI, para ello es necesario que se haya informado y que el paciente haya podido decidir. Y es posible que sin firma exista proteccin legal, si es esto lo que se discute, si puede demostrarse a travs de la historia clnica que ha habido informacin suficiente como para poder decidir. Es posible y deseable compatibilizar los aspectos ticos del CI con los jurdicos. Si se hace el CI ticamente, existir proteccin jurdica, tomando ciertas precauciones como puede ser escribir en la historia clnica.
7.5. Visin idealista

El ideal del CI, como cualquier otro, nos puede bloquear. Las condiciones en las que se practica la medicina no lo hacen posible en su forma ideal, de manera que si el mdico quiere informar exhaustivamente y deliberar con cada paciente sobre las opciones que le da, est condenado a la ineficiencia y a un posible burnt out symdrom (sndrome del quemado) (29). No es posible hacer esto de la mejor manera con la organizacin actual del sistema sanitario tanto pblico como privado. Sabemos que el CI es un ideal, pero en la realidad clnica no es posible. No porque los mdicos o el resto de los sanitarios no quieran, sino porque la escasez de tiempo y otras circunstancias no lo permiten. Ante ello el mdico debe optimizar lo mejor posible sus tiempos y priorizar en qu intervenciones y con qu pacientes es necesario deliberar ms a fondo. Pero sin olvidar que adems es posible que sean necesarios determinados cambios en el sistema sanitario que permitan que los clnicos puedan realizar su tarea de forma adecuada.
8 PARA FINALIZAR
Es comprensible la dificultad en la puesta en prctica del CI. Se debe tender a ello, es un ideal a alcanzar, pero siendo realistas. Para que el ideal del CI sea posible, se debe ir por dos vas de cambio. Por un lado es preciso cambiar ciertas coordenadas de trabajo, fundamentalmente dotar de ms tiempo a los clnicos para poder hablar con sus pacientes. En cada caso habra que analizar si este cambio es necesario por la va de ms tiempo cuantitativamente (algo indudable en atencin primaria) o ms tiempo cualitativamente (un mejor aprovechamiento del tiempo). Optimizar tiempos y priorizar con los pacientes es importante, pero hay otros aspectos organizativos que si no se modifican no harn posible un adecuado CI. El otro cambio necesario sera educativo. Es fundamental que los clnicos entiendan que el CI es un proceso comunicativo (no un imperativo legal) que deben incorporar a su rutina diaria, y este proceso se basa en unos valores que han de reconocer. Es importante tambin dotar de mayor formacin a los mdicos en habilidades comunicativas. Por otro lado, una sociedad ms democrtica y en la que sus ciudadanos tienen ms consciencia de sus derechos, llevar a que los usuarios del sistema sanitario soliciten con naturalidad informacin y poder decidir sobre su salud.
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9 BIBLIOGRAFA
(1) Snchez Gonzlez MA. Consentimiento informado y capacidad para decidir, en tica, biotica y globalidad. Madrid, CEP, 2006. (2) Gracia D. De la biotica clnica a la biotica global: treinta aos de evolucin. Acta Bioethica, 2002, vol.8, no.1, p.27-39. (3) Garca Capilla D. La crisis del paternalismo mdico y el nacimiento de la biotica, en El nacimiento de la bioetica. Biblioteca Nueva, Madrid, 2007. (4) Gracia G. La tradicin jurdica y el criterio de autonoma: Los derechos del enfermo, en Fundamentos de biotica. Triacastela, 3 edicin, Madrid, 2008 (5) Simn P. El consentimiento informado: Abriendo nuevas brechas, en Problemas prcticos del consentimiento informado. Cuadernos de la Fundaci Vsctor Grfols i Lucas, n 5, 2002. (6) Ley General de Sanidad de 25 de abril de 1986. BOE de 29 de abril de 1986. Artculo diez: Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las distintas administraciones pblicas sanitarias: [...] 5. A que se le d en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento. 6. A la libre eleccin entre las opciones que le presente el responsable mdico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realizacin de cualquier intervencin, excepto en los siguientes casos: a) Cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica. b) Cuando no est capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso, el derecho corresponder a sus familiares o personas a l allegadas. c) Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento. (7) Cortina A. El mbito de la tica. El tema de nuestro tiempo, en tica mnima. Introduccin a la filosofa prctica. Tecnos, 14 edicin, Madrid, 2009. (8) Gracia D. tica mdica, en Medicina Interna Farreras Rozman. Prous Science, 13.a edicin, Barcelona, 1996. (9) Cortina A. tica y poltica. Una moral para la democracia, en tica mnima. Introduccin a la filosofa prctica. Tecnos, 14.a edicin, Madrid, 2009. (10) Ley 41/2002 de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y los derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. BOE, de 15 de noviembre de 2002. (11) Cdigo Deontolgico del Colegio de Mdicos de Madrid. Organizacin Mdica Colegial, Madrid, 1999. Se puede consultar en: http://www.icomem.es/files/pdf/codigo_deontologico.pdf (12) Diccionario de la lengua espaola. Real Academia Espaola. Vigsima segunda edicin, 2005. (13) Simn P, Barrio IM. Un marco histrico para una nueva disciplina: la biotica. Med Clin (Barc) 1995; 105: 583-597. (14) Beauchamp TL, Childress JM. Respect for autonomy, en Principles of biomedical ethics. Oxford University Press, New York, 2009. (15) Palazzani L. La fundamentacin personalista en biotica. Cuadernos de Biotica, 1993, 14 (2.o):48-54. (16) Jonson AR, Siegler M, Winslede WL. Clinical Ethics. A practical approach to ethical decisions in clinical medicine. Sexta Edicin, McGraw-Hill Medical, 2006. (17) Hernando P, Marijun M. Mtodo de anlisis de conflictos ticos en la prctica asistencial. An. Sist. Sanit. Navar. 2006; 29 (Supl. 3): 91-99. (18) Pellegrino ED, Thomasma DC. The virtues in Medical Practice. Oxford University Press, New York, 1993. (19) Drane JF. Becoming a Good Doctor: The Place of Virtue and Character in Medical Ethics. Kansas City, MO: Sheed & Ward, 1988. (20) Beauchamp TL, Childress JM. The relationship between Moral Virtues and Moral Principles, en Principles of biomedical ethics. Oxford University Press, New York, 2009. (21) Simn P, Jdez J. Consentimiento informado, en tica en la prctica clnica. Triacastela, Madrid, 2004. (22) Gracia D. La deliberacin moral: el mtodo de la tica clnica. Med Clin (Barc) 2001; 117: 18-23.
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(23) Gracia G. La tradicin jurdica y el criterio de autonoma: Los derechos del enfermo, en Fundamentos de biotica. Triacastela, 3.a edicin, Madrid, 2008. (24) Ley 41/2002 de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y los derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. BOE, de 15 de noviembre de 2002. (25) Snchez Gonzlez MA. Consentimiento informado y capacidad para decidir., en tica, biotica y globalidad. Madrid, CEP, 2006. (26) Snchez-Caro J, Abelln F. Consentimiento informado. Parte 1 y 2. Monografas editadas por la Fundacin 2000, Madrid 1998. Gracia D. La deliberacin moral: el mtodo de la tica clnica. Med Clin (Barc) 2001; 117: 18-23. (27) (28) Bandrs F. La atencin sanitaria ante la diversidad cultural y religiosa. Jornada inaugural del Diploma Superior en Biotica. Toledo, 2007. (29) Ferrer R. Burnout o sndrome de desgaste profesional. Med Clin (Barc). 2002 Oct 19;119(13):495-6.
Aspectos jurdicos del CI
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Captulo 3
Aspectos jurdicos del consentimiento informado

Pilar Pinto, Mariano Caballero, Santiago Delgado, Fernando Bandrs, Carlos Zarco y Milagros Gonzlez
1. Introduccin 2. El consentimiento informado en la legislacin espaola actual 3. Tipos de consentimiento 4. Excepciones al consentimiento informado y consentimiento por representacin 5. El consentimiento informado a nivel autonmico 6. El consentimiento informado en la jurisprudencia espaola. Sentencias relevantes sobre consentimiento informado 7. El consentimiento informado como causa de responsabilidad profesional 8. Casos prcticos 9. Conclusiones 10. Anexo 11. Bibliografa
1 INTRODUCCIN
El consentimiento informado (CI) ha realizado un gran recorrido histrico hasta la actualidad, donde, se encuentra bien establecido en la prctica sanitaria habitual. El fundamento del CI es la Autonoma y Autodeterminacin como Derecho de los usuarios o pacientes (1). Hasta llegar al punto en el que nos encontramos actualmente, ha sido necesaria una evolucin social, biotica y una gran reforma en la relacin mdico paciente. De manera progresiva los pacientes reclaman una libertad para la toma decisiones sobre el procedimiento mdico a elegir que conlleva un abandono del modelo paternalista tradicional. En Espaa, la libertad aparece ya como un Derecho fundamental en el artculo 17 de la Constitucin Espaola de 1978 (2): 1. Toda persona tiene derecho a la libertad y a la seguridad. Nadie puede ser privado de su libertad, sino con la observancia de lo establecido en este artculo y en los casos y en la forma previstos en la Ley. Es posible que el modelo paternalista retrasase en los pases mediterrneos la reclamacin del Derecho de autonoma en el mbito sanitario (3). Sin embargo, en la actualidad, el CI se encuentra establecido como elemento necesario para una buena actuacin mdica y tambin como causa de un gran nmero de procesos judiciales en los ltimos aos (1). Desde ese principio de autonoma de la Constitucin hasta llegar al punto actual con la Ley de Autonoma, Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica (4), ha existido un paulatino avance legislativo que ser repasado a continuacin y que nos sita en un punto donde, la informacin al paciente y la
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obtencin de su consentimiento para cualquier tipo de prctica sanitaria es, no slo la base de una adecuada actuacin mdica, sino que es tal su importancia que puede tambin ser motivo de responsabilidad profesional. De hecho, existe ya jurisprudencia donde se considera que existe mala praxis no tanto por las complicaciones sufridas por el paciente como por carecer ste de la informacin suficiente antes de realizarse el procedimiento. Es decir, se estima que el desconocimiento del paciente de los posibles riesgos, alternativas y complicaciones de la tcnica no le permiten valorar las circunstancias y que, por tanto, se vulnera su derecho de decidir libremente por carecer de toda la informacin disponible. Por tanto, el CI no es un instrumento de proteccin legal ni anular la responsabilidad profesional en caso de una prctica incorrecta (3). Debe quedar claro que el CI es una obligacin moral y legal del mdico que implica el respeto del derecho de informacin y autonoma del paciente. Pero tambin constituye una obligacin legal ya que la autodeterminacin constituye un derecho bsico de todos los pacientes (5). Por tanto, es imprescindible huir del concepto de CI como instrumento de medicina defensiva.
2 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA LEGISLACIN ESPAOLA ACTUAL

En este captulo va a exponerse el marco normativo actual del CI. La exposicin se realizar desde la libertad como Derecho Fundamental o los antecedentes al propio consentimiento en el Cdigo Civil hasta las distintas disposiciones nacionales dentro del mbito sanitario. Asimismo, se expondrn cuales son las principales caractersticas del CI y normativa por la que se rige en la actualidad.
2.1. Antecedentes legislativos (6)

Las dos bases del consentimiento son (1): El conocimiento: Para que una persona pueda dar su autorizacin para cualquier proceso necesita tener toda la informacin para saber sobre qu est consintiendo. Libertad: La prestacin del consentimiento va unida de manera ineludible a que ste pueda darse de manera libre y voluntaria. Como ya se ha comentado en la introduccin, la libertad viene ya establecida como un derecho fundamental en el artculo 17.1 de la Constitucin Espaola y de l emanarn posteriormente las distintas normativas que regularn el consentimiento informado. Basndose en ese derecho a la autodeterminacin, el Cdigo Civil (7) desarrolla los condicionantes del CI. As, el CI en el mbito mdico tiene su sustrato en el Cdigo Civil para la realizacin de contratos que establece:
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CAPTULO II. De los requisitos esenciales para la validez de los contratos Artculo 1262 El consentimiento se manifiesta por el concurso de la oferta y de la aceptacin sobre la cosa y la causa que han de constituir el contrato... Hallndose en lugares distintos el que hizo la oferta y el que la acept, hay consentimiento desde que el oferente conoce la aceptacin o desde que, habindosela remitido el aceptante, no pueda ignorarla sin faltar a la buena fe. El contrato, en tal caso, se presume celebrado en el lugar en que se hizo la oferta [...] Artculo 1263 No pueden prestar consentimiento: Los menores no emancipados. Los incapacitados. Artculo 1265 Ser nulo el consentimiento prestado por error, violencia, intimidacin o dolo. Por tanto, queda ya establecido que la persona que da el CI debe hacer la eleccin libremente y de forma voluntaria, no siendo vlidos los consentimientos obtenidos bajo coaccin. Adems, la persona que da su CI tiene que estar capacitado legalmente para poder darlo y no estar en una situacin de incompetencia aunque sta sea temporal. Esto implica que el que da el CI es capaz de comprender la informacin que se le da, realizar un juicio y comunicar libremente su deseo (1). El concepto de CI tambin se encuentra tambin presente en la Ley Orgnica de Proteccin de Datos de Carcter Personal (8): TTULO I. Disposiciones generales Artculo 3. Definiciones
h) Consentimiento del interesado: toda manifestacin de voluntad, libre, inequvoca, especfica e informada, mediante la que el interesado consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen.
Esta ley aporta respecto a lo referido en el Cdigo Civil la necesidad de que exista informacin previa al consentimiento. Adems, se mantienen los requisitos para dar el consentimiento: debe de tratarse de una eleccin libre y sin coacciones. En 1986 se promulga la Ley General de Sanidad (9) que establece en el artculo 10 los derechos de los pacientes frente a las administraciones sanitarias:
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4. A ser advertido de si los procedimientos de pronstico, diagnstico y teraputicos que se le apliquen pueden ser utilizados en funcin de un proyecto docente o de investigacin, que, en ningn caso, podr comportar peligro adicional para su salud. En todo caso ser imprescindible la previa autorizacin, y por escrito, del paciente y la aceptacin por parte del mdico y de la direccin del correspondiente centro sanitario. 5. A que se le de en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento. 6. A la libre eleccin entre las opciones que le presente el responsable mdico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento por escrito del usuario para la realizacin de cualquier intervencin, excepto en los siguientes casos: a) Cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica. b) Cuando no est capacitado para tomar decisiones; en cuyo caso, el derecho corresponder a sus familiares o personas a l allegadas. c) Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento. Posteriormente, en 1999, se promulga el Convenio de Oviedo (10), el cual entr en vigor en Espaa tras ser ratificado en enero del ao 2000. La importancia de esta disposicin es que al ser de mbito europeo se encuentra jerrquicamente inmediatamente por debajo de la Constitucin para todos aquellos pases que la ratificaron. En el Convenio de Oviedo se dedica un especial inters al consentimiento del interesado: CAPTULO II: Consentimiento Artculo 5. Regla general Una intervencin en el mbito de la sanidad slo podr efectuarse despus de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deber recibir previamente una informacin adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervencin, as como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podr retirar libremente su consentimiento. Tras el Convenio de Oviedo muchas Comunidades Autnomas promulgaron su propia normativa relacionada con de derechos de los pacientes y, en muchos casos, con el CI. As se llega hasta el presente del CI a nivel nacional con la Ley de Autonoma del paciente. Por otro lado y, dado que las competencias sanitarias estn transferidas, la mayora de las Comunidades Autnomas han desarrollado en algn momento disposiciones en relacin con los derechos del paciente a la informacin y la autonoma. Estas disposiciones tendrn el mismo rango que la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, si se trata de leyes ordinarias autonmicas y tendrn un rango inferior si lo que se dictan son decretos.
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En la siguiente pirmide se representa la jerarqua de distintas disposiciones relacionadas con el CI (11).
Artculo 17 de la Constitucin Espaola Tratados internacionales Convenio de Oviedo Ley 41/2002 bsica reguladora de la autonoma del paciente y derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin
Mismo rango
Desarrollo en leyes ordinarias autonmicas Decretos autonmicos
2.2. Actualidad
Con estos pilares ya asentados en 2002 se desarrolla la Ley Bsica Reguladora de la Autonoma del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Informacin y Documentacin (12) donde se trata ampliamente el tema del CI incluidas sus caractersticas, contenido e, incluso, las excepciones al mismo. Ya en el primer captulo se define que se va a entender por CI de manera ms especfica en el mbito sanitario: CAPTULO I. Principios generales Artculo 3. Las definiciones legales CI: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud. As, esta ley nos orienta, desde el principio, sobre el derecho que el paciente va a tener de elegir de manera independiente, y sin coacciones, en la toma de decisiones que le concierna en materia sanitaria. El consentimiento es imprescindible, salvo en las excepciones fijadas en la ley, en cualquier acto clnico e integrante del derecho del paciente a la autonoma.
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No hay que olvidar que el objetivo del consentimiento no es que el facultativo o centro sanitario tenga un documento firmado con autorizacin del paciente para una determinada actuacin mdica sino que el objetivo es dar al paciente la informacin necesaria y comprensible para que ste pueda decidir entre las distintas alternativas de cualquier proceso mdico ya sea diagnstico, teraputico, preventivo o de investigacin (6).
2.3. Derecho a recibir informacin

La aportacin de informacin va a ser el primer paso para permitir que el paciente pueda tomar una decisin libre y basada en el anlisis de todas las circunstancias que rodean al procedimiento. Es tal la importancia que sin una informacin adecuada, se considerar que el consentimiento obtenido es inadecuado (1), a no ser que el paciente hubiese rechazado previamente su derecho a ser informado. Para obtener de manera efectiva un CI, segn los requisitos legales actuales, el primer requisito es dar al paciente, familiar o tutor legal, una informacin adecuada a cada procedimiento y de suficiente amplitud como para que pueda tomarse una decisin en base a todas las circunstancias del caso. Las caractersticas de la informacin tambin vienen reguladas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica: CAPTULO II. El derecho de informacin sanitaria Artculo 4. Derecho a la informacin asistencial
1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuacin en el mbito de su salud, toda la informacin disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Adems, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La informacin, que como regla general se proporcionar verbalmente dejando constancia en la historia clnica, comprende, como mnimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervencin, sus riesgos y sus consecuencias. 2. La informacin clnica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, ser verdadera, se comunicar al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudar a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. 3. El mdico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la informacin. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una tcnica o un procedimiento concreto tambin sern responsables de informarle.
Por tanto, la informacin que debe darse tiene que ser comprensible y estar adaptada a la persona que la recibe. Deber ser lo suficientemente extensa, dependiendo del estado concreto de la ciencia en ese momento, como para que facilite la toma de decisiones y para que el paciente conozca riesgos o alternativas que le ayuden a tomar una decisin meditada e independiente ya que al hacerlo el paciente est asumiendo los riesgos
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del procedimiento. Claro est, que slo podr asumir aquellas complicaciones o circunstancias que conozca antes de realizarse la actuacin sanitaria. El mdico que d la informacin debe cerciorarse de que dicha informacin ha sido correctamente comprendida y estar disponible para posibles dudas que pudieran surgir. Si se diese el caso de que el paciente desea no ser informado se respetar tambin ese derecho. En todo caso, deber dar o no su consentimiento para el procedimiento sin la informacin que ha rechazado. La informacin deber ser progresiva, individualizada y continuada para asegurar la comprensin de los datos que se den al paciente y para adaptar la explicacin a cada procedimiento a las circunstancias de cada paciente tanto adaptado al nivel cultural del paciente, evitando el empleo de trminos tcnicos que puedan resultar incomprensibles, como en la cantidad de informacin dada. Adems, no sern vlidos consentimientos genricos. La informacin que se d, debe adaptarse al procedimiento y a las circunstancias especficas de ese paciente. Por tanto, la informacin general y ambigua no ser lcita ya que no puede consentirse sobre lo que se desconoce (3). Se plantea, en muchos casos el dilema sobre la cantidad de informacin que hay que dar. Lo acertado es que el mdico adapte la informacin a las necesidades e inquietudes del paciente (1). Lo cierto es que, aunque se establecen los componentes mnimos de la informacin que hay que dar, no se especifica ms all sobre la amplitud de la informacin que debe dar el mdico. La informacin dada debe ser suficiente para una toma de decisin en la que se puedan tener en cuenta todas las circunstancias. Sin embargo, a la vez, habr que ser cuidadosos para no dar demasiada informacin y que sta no produzca algn dao psicolgico en el paciente y una toma de decisiones contraproducentes (5). En base a lo descrito por Lus Carlos Martnez Aguado (3), las teoras norteamericanas establecen que debe darse la siguiente informacin: Descripcin del procedimiento propuesto, objetivos y tcnicas. Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles. Beneficios del procedimiento a corto, medio y largo plazo. Alternativas con los datos anteriores. Criterios que han guiado al mdico a tomar una va determinada. Efectos previsibles si no se lleva a cabo ningn procedimiento. Predisposicin del profesional a ampliar cualquier informacin. Comunicacin al paciente, por parte del mdico, de la libertad que posee para reconsiderar en cualquier momento la decisin tomada. Despus de haber proporcionado la informacin necesaria, el mdico deber dejar en la historia clnica constancia de qu informacin se ha dado y que puntos inclua (alternativas, contraindicaciones, consecuencias, riesgos...).
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Una vez sea dada la informacin, el paciente deber reflexionar y tomar una decisin sobre si admite o no un procedimiento o si elige una u otra alternativa. De hecho, es fundamental que las fases de cualquier acto mdico sean estas:
Informacin Consentimiento Procedimiento
Lamentablemente, no son pocas las ocasiones en la prctica clnica en las que esta secuencia se ve alterada o incompleta bien porque la informacin no es adecuada o suficiente o porque no se da con la suficiente antelacin. Sobre el momento adecuado para dar la informacin y obtener el CI se hablar ms adelante.
2.4. Derecho a la autonoma

A nivel internacional, ya desde el Cdigo de Nuremberg de 1947, se establece que el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial (13). Como ya se ha visto la autonoma en la toma de decisiones es el objetivo principal del CI. Este derecho no aparece como tal slo en la Constitucin sino que tambin ha sido recogido en la Ley de Autonoma del Paciente. En el captulo IV de dicha Ley se vuelve a hacer hincapi en que la autorizacin debe darla el paciente de manera libre y teniendo toda la informacin al alcance para obtener una mayor perspectiva del procedimiento y la situacin personal que facilite la toma de decisiones. CAPTULO IV. El respeto de la autonoma del paciente Artculo 8. CI
1. Toda actuacin en el mbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la informacin prevista en el artculo 4, haya valorado las opciones propias del caso. [...] 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronstico, diagnstico y teraputicos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigacin, que en ningn caso podr comportar riesgo adicional para su salud. 5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.
As que, habr que ser especialmente cuidadoso para permitir que el paciente tome la decisin de manera independiente y sin coacciones o manipulaciones. Hay un lmite que puede resultar especialmente
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ambiguo: la persuasin. sta puede aparecer de manera inconsciente bien sea por parte del mdico bien por alguno de los familiares y desembocar en una situacin de manipulacin. El mdico debe evitar este tipo de situaciones y permitir que el paciente ejerza su derecho de autonoma en la eleccin o rechazo de una tcnica u otra.
2.4.1. Rechazo del procedimiento (1) Es importante conocer que actuacin debe llevarse a cabo en caso de que el paciente renuncie las actuaciones sanitarias propuestas. Es imprescindible que, al igual que el consentimiento, la renuncia debe darse si el paciente ha comprendido y meditado la informacin que se le ha dado. Adems, deber ser una decisin voluntaria del paciente. El mdico no debe enfrentarse al paciente por esa decisin aunque s tiene que evaluar si la capacidad para la toma de decisiones est alterada o no. La Ley General de Sanidad (9) establece en su artculo 10.9 que si el paciente rechaza un determinado procedimiento, deber solicitar el alta voluntaria en los trminos que se establecen en el artculo 11.4 que dice as:
Sern obligaciones de los ciudadanos con las instituciones y organismos del sistema sanitario: Firmar el documento de alta voluntaria en los casos de no aceptacin del tratamiento. De negarse a ello, la Direccin del correspondiente Centro Sanitario, a propuesta del facultativo encargado del caso, podr dar el alta.
Pero el alta voluntaria no siempre ser necesaria ya que si existen otras alternativas que el paciente si acepte u otro tipo de medios paliativos, stos debern siempre ser proporcionados (5).
2.4.2. Revocacin del consentimiento Por otro lado, en el artculo 8.5 se da otra clave en relacin con el CI: la libertad de eleccin no implica que una vez autorizada una determinada actuacin esta decisin sea inamovible. De la misma manera que un paciente tiene la libertad de dar su consentimiento, tiene derecho de revocarlo. Por tanto, el privilegio de autonoma del paciente va a mantenerse en todo momento tanto para dar como para retirar el consentimiento a la realizacin de un determinado acto sanitario.
2.4.3. Instrucciones previas Con el objetivo de mantener en la medida de lo posible la autonoma del paciente a la hora de elegir actuaciones mdicas, la Ley, adems, prev la posibilidad de que el paciente deje informado por adelantado
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su autorizacin o no para determinados procedimientos para los casos en los que por prdida de conocimiento no hay posibilidad de consultarle. Con este fin se creo el Registro de Instrucciones Previas en todas las Comunidades Autnomas y que viene regulado en la Ley de Autonoma: CAPTULO IV. El respeto de la autonoma del paciente Artculo 11. Instrucciones previas
1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que sta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los rganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, adems, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el mdico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas. [...] 4. Las instrucciones previas podrn revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.
2.5. Quin debe dar la informacin

La donacin de informacin al paciente para el profesional sanitario, no slo es un objetivo tico en el que se defiende el derecho de Autonoma del paciente, sino que para garantizar el ejercicio de ese derecho, se establece como un imperativo legal (1). El garante de dar la informacin clnica viene establecido en el artculo 4.3 de la Ley de Autonoma del paciente: Ser el mdico responsable quien debe garantizar la donacin de informacin adecuada y suficiente. Por tanto, informar al paciente se convierte en un deber para el facultativo. Este concepto viene tambin explicado en otro artculo de la Ley 41/2002: Artculo 2. Principios bsicos
6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial est obligado no slo a la correcta prestacin de sus tcnicas, sino al cumplimiento de los deberes de informacin y de documentacin clnica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.
Queda claro, por tanto, que el objetivo no es que el mdico obtenga un documento firmado que certifique que el paciente ha autorizado una determinada tcnica sino que lo que debe hacer es garantizar una adecuada informacin para respetar la autonoma del paciente a la hora de elegir que actos
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mdicos se le van a realizar. Este deber del mdico se convierte, en base a la jurisprudencia, en requisito fundamental para una buena actuacin mdica. Y lo cierto es, que esta obligacin no slo debiera competer al mdico sino que el equipo sanitario en su conjunto tendra que tomar parte en el proceso informativo. La Ley estipula que sea el mdico responsable el que debe asegurarse de que el paciente recibe la informacin en base a los criterios legales pero este concepto puede resultar, sin embargo, ambiguo o confuso en determinadas situaciones. Qu ocurre, por ejemplo, si un profesional indica la necesidad de realizar una determinada prueba pero es otro el que la realiza? La ley en estos casos dice: Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una tcnica o un procedimiento concreto tambin sern responsables de informarle. En todo caso, el Tribunal Supremo estima que la informacin previa al consentimiento puede prestarse tanto por el mdico responsable (mdico responsable es el profesional que tiene a su cargo coordinar la informacin y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario con el carcter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atencin e informacin durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales), como por el que debe practicar la actuacin en el mbito de la salud del paciente (14). Por otro lado, es importante insistir en que el facultativo que d informacin, ya sea oral o escrita, debe dejar siempre constancia de ello en la historia clnica, tanto del contenido de la informacin, como de si el paciente comprende todos los datos que se le han dado. No cabe, por tanto, la necesidad de que cada uno de los sanitarios que participen en un determinado procedimiento informen por separado al paciente sino que en base a jurisprudencia del Tribunal Supremo: un solo informador es suficiente, cuando el informe radica en la actuacin de la entidad sanitaria, ya que ms exigencias llevara al absurdo como dice la parte recurrente, no cabe esperar que, a la vista de cada intervencin quirrgica que se avecina, procedan cada uno de los llamados a intervenir tanto en ella como en sus pruebas previas y posteriores (...), tales informaciones sean conjuntamente ofrecidas por la entidad sanitaria responsable de la prestacin con arreglo a criterios uniformes, generalmente aceptados y conformes con el dictado legal. Adems, cuando un mdico recaba correctamente el consentimiento para una determinada actuacin mdica, sta no ser vlida slo para ese facultativo sino para todos los profesionales sanitarios de ese procedimiento. Por ltimo, aadir que el CI escrito no puede ser recavado por personal administrativo ni por personal ajeno al equipo que va a realizar la intervencin (15). Lo idneo es que sea el propio mdico responsable quien lo recoja por si, tras la lectura del documento, existiese alguna duda que debiera ser aclarada.
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2.6. Cundo dar la informacin

Lo cierto es que la Ley 41/2002 no especfica la anterioridad con la que debe darse el consentimiento para que este sea vlido. Sin embargo, se sobreentiende que en los procedimientos programados ser el tiempo suficiente como para que el paciente pueda tomar una decisin meditada y libre. Algunas Comunidades Autnomas, Comunidad Valenciana, Galicia y Extremadura, si que han establecido tiempos mnimos para dar la informacin y hacer la entrega del documento de CI (siempre que no se trate de situaciones de urgencia) (6). Lo que si es obvio es que el CI debe recavarse previamente a la realizacin del procedimiento para que tenga validez. Cualquier CI obtenido despus del procedimiento estar viciado y puede suponer un delito de lesiones por parte del profesional sanitario, salvo en las excepciones previstas en la ley donde no es preciso obtener consenimiento (5). Si en el transcurso de una intervencin fuese necesario realizar otro procedimiento para el que el mdico no ha recabado el CI previamente, el mdico deber tener en cuenta (5): Que si la segunda intervencin es imprescindible y ha de ser urgente para que no exista riesgo vital o de grandes lesiones para el paciente: En estas situaciones el mdico podr actuar aunque no exista consentimiento previo ya que se acta por fuerza mayor y buscando el beneficio para el paciente. Si fuese posible consultar a sus familiares o allegados. Si la segunda intervencin puede esperar y su no realizacin inmediata no supone un riesgo vital o de lesiones para el paciente, deber esperar a que el paciente pueda recibir la informacin de esta nueva actuacin y consienta sobre la misma. Por tanto, y aunque no se encuentre especificado en la Ley de Autonoma, tanto la informacin como el documento del consentimiento escrito si procede, debern darse con el tiempo suficiente para que el paciente reflexione sobre la informacin dada y pueda plantear la dudas que tenga.
3 TIPOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

3.1. Formas de dar el consentimiento (1)
El paciente va a poder dar su consentimiento para un determinado procedimiento de varias formas. Dependiendo de la situacin se va a hablar de distintos tipos de consentimiento:
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1. Consentimiento expreso: Es el modelo tradicional. Implica que tras recibir la informacin, el paciente expresa de manera verbal o por escrito, su autorizacin para la realizacin de una u otra tcnica. Es el ms utilizado. 2. Consentimiento tcito: Se habla de consentimiento tcito cuando el consentimiento se da por omisin. Es decir, el paciente no presenta objeccin a la actuacin sanitaria. Por ejemplo, en casos de donacin de rganos, la legislacin vigente (16) prev en su artculo 5.3: Las personas presumiblemente sanas que falleciesen en accidente o como consecuencia ulterior de ste se considerarn, asimismo, como donantes, si no consta oposicin expresa del fallecido... 3. Consentimiento implcito: Esta situacin se da cuando en el consentimiento para un determinado procedimiento va incluida la autorizacin para otra actuacin. Por ejemplo, si un paciente permite la extraccin de sangre, va implcito el permiso para realizar el anlisis que corresponda de ese material. 4. Consentimiento presunto: Este concepto es, sin duda, el ms conflictivo. En el se da por hecho que se conoce tan bien al paciente que se presupone su autorizacin. Por tanto, no es slo una definicin complicada sino que conlleva muchos dilemas morales y legales por lo que este tipo no se emplea en la asistencia clnica habitual.
3.2. Consentimiento informado oral y escrito

En la actualidad, tanto la legislacin como la jurisprudencia establecen que la informacin dada en el mbito sanitario debe de ser bsicamente verbal (17). Por tanto, no es necesario la realizacin de un consentimiento por escrito para cada actuacin clnica. En cambio si es imprescindible el cerciorarse que la informacin que se d ha sido comprendida. Las situaciones en las que el CI deber darse por escrito estn tambin descritas en la Ley de Autonoma: CAPTULO IV. El respeto de la autonoma del paciente Artculo 8. Consentimiento informado
2. El consentimiento ser verbal por regla general. Sin embargo, se prestar por escrito en los casos siguientes: intervencin quirrgica, procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores y, en general, aplicacin de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusin negativa sobre la salud del paciente. 3. El consentimiento escrito del paciente ser necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artculo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carcter general, y tendr informacin suficiente sobre el procedimiento de aplicacin y sobre sus riesgos.
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Con esta disposicin lo que se busca es asegurar que el paciente, en casos con un mayor riesgo de complicaciones o en casos de empleo de tcnicas invasivas, obtenga la informacin necesaria y conozca los riesgos de cada procedimiento para poder tomar la decisin de si los mismos son asumibles o si, por el contrario, prefiere rechazar esa actuacin o buscar una alternativa a la misma. Artculo 10. Condiciones de la informacin y consentimiento por escrito
1. El facultativo proporcionar al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la informacin bsica siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervencin origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervencin. d) Las contraindicaciones. 2. El mdico responsable deber ponderar en cada caso que cuanto ms dudoso sea el resultado de una intervencin ms necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.
Adems, se establecen los mnimos requerimientos que debe incluir la informacin dada para que sta se considere completa: Debern explicarse el procedimiento que se va a realizar en un lenguaje lo ms comprensible posible, el objetivo del mismo, cuales son las posibles complicaciones de esta actuacin y si en el caso concreto de ese paciente supone algn tipo de riesgo adicional. Por otro lado, se debate la posibilidad de que se d el consentimiento por escrito en determinados casos ms conflictivos como es la ecografa de la semana 20. Lo cierto es que la informacin bsica e imprescindible siempre va a ser la verbal. La redaccin de un CI escrito nunca va a sustituir a la informacin verbal inicial. Segn la legislacin, se puede aportar ese documento escrito en procedimientos ms complicados o con ms riesgos pero siempre ser como complemento a la informacin oral y se dar con el objetivo de ayudar a que sta sea mejor comprendida. En la siguiente tabla-resumen se recogen los requisitos mnimos que deben integrar el CI escrito:
Elementos necesarios en los documentos del CI en base a la legislacin escripcin del procedimiento: Objetivo del mismo, descripcin de la tcnica, conse1 D cuencias seguras del procedimiento y alternativas si las hubiese. (siempre individualizado para cada procedimiento). Posibles riesgos personales del paciente en esa tcnica. 2 Riesgos normales relacionados con este tipo de intervencin. 3 Contraindicaciones. 4 Posibilidad de revocacin. 5
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En cualquier caso, y como ya se ha comentado con anterioridad, es importante que se deje constancia en la historia clnica de que se ha dado la informacin y su contenido. Tambin se anotar en la historia el momento en el que se da el consentimiento escrito para que este dato pueda servir a posteriori para certificar que la informacin se dio completa y con el suficiente tiempo previo, siempre que el caso lo permita. Asimismo, ser necesario incorporar el documento firmado, en los casos de consentimiento por escrito, a la historia clnica del paciente. El articulo 15 de la Ley de Autonoma establece, de hecho, que la historia clnica deja constancia de los datos que permitan un conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. As, segn el apartado i) del artculo 15.2, el consentimiento escrito, en los casos que proceda, formar parte del contenido mnimo de la historia clnica del paciente. En ese mismo sentido se ha manifestado la jurisprudencia del Tribunal Supremo quien establece que el documento del CI tiene un mero valor ad probationem [a los efectos de la prueba] siempre que quede constancia en la historia clnica del paciente y en la documentacin hospitalaria que le afecte (17). La ley 41/2002 no regula en ningn momento la necesidad de dar una copia del documento para el paciente. Sin embargo, Aragn y Castilla y Len si especifican que debe darse una copia del consentimiento al paciente, por tanto, esta circunstancia deber tenerse en cuenta en dichas Comunidades. En el siguiente esquema se resumen los principales elementos del CI, quin es el sujeto en cada momento y las caractersticas que deben formar parte del proceso segn la ocasin.
Proceso del consentimiento Quin lo realiza Elementos de la informacin
Revelacin de la informacin Mdico responsable El mdico garantiza la informacin: clara, actualizada, personalizada, veraz
Anlisis de la informacin Paciente. Tutor legal/reprentante Comprensin adecuada, capacidad y compresin para decidir
Consentimiento rechazado Paciente. Tutor legal/reprentante Libre. Voluntario. Meditado. Derecho a revocacin
4 EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIN

Como es obvio, no siempre va a poder darse la informacin a la persona sobre la que va a realizarse el procedimiento mdico. En estos casos la ley prev unos supuestos en los que podr actuarse sin el consentimiento del paciente. Hay varias circunstancias previstas en el artculo 9 de la Ley de Autonoma del paciente donde se tratan los lmites del CI y el consentimiento por representacin:
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4.1. Renuncia del Derecho de informacin

Puede darse la circunstancia de que el paciente rechace recibir la informacin. En ese caso, la Ley de Autonoma prev en su artculo 9.1, que el paciente deber dar o no su consentimiento sin la informacin del mismo. Esta situacin es denominada por algunos autores como consentimiento desinformado voluntario (6). La renuncia deber quedar documentalmente acreditada en la historia clnica para prevenir posibles reclamaciones posteriores. Adems deber incorporar la persona que el paciente decida o bien sus familiares directos para recibir la informacin clnica.
4.2. Riesgo para la salud pblica y situaciones de urgencia

Otras situaciones en las que el mdico est exento de dar la informacin y obtener el CI vienen previstas en el artculo 9.2 de la Ley 41/2002. Son los casos en los que existe riesgo para la salud pblica y aquellos en los que la actuacin sanitaria es de tal urgencia que necesita ser inmediata y, por las circunstancias, no se puede pedir el consentimiento al paciente. En este ltimo supuesto se solicitar el consentimiento a familiares siempre que fuese posible. Es decir, no es necesario obtener consentimiento si existe un riesgo importante para la integridad fsica del paciente o de otros que exige un tratamiento inmediato (1). Si existe peligro para terceros o salud pblica, hace referencia a casos como pandemias o patologas de declaracin obligatoria donde pueden llegar a obligarse al seguimiento de un determinado tratamiento o de alguna medida preventiva como ocurre en los internamientos psiquitricos involuntarios (18,19). En los casos de urgencia, se entiende que el paciente se encuentra inconsciente y no le es posible recibir la informacin para decidir sobre el procedimiento a seguir. Si es posible, debe consultarse el registro de instrucciones previas y, si no fuese posible, con la familia o allegados y obtener de ellos el CI. Si no es posible conocer los deseos del paciente por ninguno de esos procedimientos, el mdico actuar buscando siempre el beneficio del paciente. En ambas situaciones, es necesario dejar constancia en la historia clnica de las actuaciones llevadas a cabo y sus circunstancias.
4.3. Privilegio teraputico

Por ltimo, hay una situacin que la Ley ha regulado tambin como posible excepcin a la donacin de informacin. Se trata del privilegio teraputico o necesidad teraputica que se da cuando el mdico entiende que el paciente no va a poder afrontar la informacin que se le va a dar y que puede suponer un
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empeoramiento de su cuadro o daar la capacidad para la toma de decisiones (1). La informacin ser dada, entonces, a los familiares y deber dejarse recogido en la historia clnica los motivos que llevaron a realizar esta valoracin y las medidas que se toman con posterioridad. Esta situacin tiene su base en el clsico modelo paternalista y viene regulado por la Ley de Autonoma en los siguientes trminos: CAPTULO II. El derecho a la informacin sanitaria Artculo 5. Titular del derecho a la informacin asistencial
4. El derecho a la informacin sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad teraputica. Se entender por necesidad teraputica la facultad del mdico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situacin pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el mdico dejar constancia razonada de las circunstancias en la historia clnica y comunicar su decisin a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.
Este supuesto no puede emplearse para todas las actuaciones mdicas de un determinado paciente. Se recurrir a l de manera excepcional y en casos de procedimientos graves o ante la aparicin de una complicacin severa que implique que el paciente no va a poder asumir la situacin y, por tanto, no podr tomar una decisin meditada. Ante esta situacin deber obtenerse un consentimiento por representacin.
4.4. Imperativo legal (3)

Aunque no viene especficamente redactado en la Ley de Autonoma, existen situaciones donde es por imperativo legal que se realiza uno u otro procedimiento pese a no tener el consentimiento del paciente o tutor. En adultos con capacidad psquica sin alteraciones es ms infrecuente que se den estas situaciones ya que el propio juzgador tiende a respetar la autonoma del paciente y nos encontraramos, por tanto, ante una situacin de renuncia del procedimiento. Sin embargo, si puede existir un imperativo legal en menores o incapaces cuando la decisin del representante vaya en perjuicio del incapaz o menor y se vulner el principio de beneficencia del paciente.
4.5. Consentimiento por representacin

Existen otros casos donde el CI sigue la normativa habitual en cuanto a naturaleza y contenido, slo que no ser el propio paciente el que autorice el procedimiento. En estas situaciones ser un familiar o representante legal el que d el consentimiento para la actuacin mdica. Es lo que se denomina consentimien-
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to por representacin y lleva implcito que la decisin que tome el representante legal sea en beneficio del paciente (5). Se da en tres circunstancias: 1. Cuando la persona no es competente para realizar la toma de decisiones. Puede darse en personas con alguna patologa mental pero que no hayan sido incapacitadas pero tambin puede darse en personas que pese a estar conscientes presentan alguna intoxicacin o lesin que impide que sea competente para la toma de decisiones. En este preciso momento, la mayor dificultad en estas situaciones es valorar si el paciente es competente o no. Desde el punto de vista clnico, se ha propuesto que se considere competentes a las personas que mantengan sus habilidades psquicas y sean capaces de comprender la informacin dada, razonar sobre los pros y contras del procedimiento y decidir de acuerdo con sus objetivos, intereses y valores (1). La valoracin de la competencia la har el mdico responsable y deber dejar constancia en la historia clnica de los criterios en los que se ha basado para decidir si el paciente poda dar por s mismo el consentimiento o no. Cuando el paciente se encuentre legalmente incapacitado. Esta circunstancia no presenta grandes 2. conflictos y el consentimiento ser dado por el tutor o representante legal. En este caso y, en base a lo referido en el artculo 5.2 de la ley de Autonoma, el paciente ser informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensin, cumpliendo con el deber de informar tambin a su representante legal. Por tanto, aunque el consentimiento lo obtengamos del tutor legal, ser necesario dar tambin informacin lo ms comprensible posible al incapaz para no vulnerar su derecho a la informacin. 3. En menores de 16 aos. Hay que tener en cuenta que en pacientes entre 12 y 16 aos est previsto que aunque sean los padres los que tomen la decisin, la opinin del menor debe ser escuchada (5, 6). De hecho, la ley prev que si se da el caso en que padres y un menor de 16 aos tengan opiniones contrapuestas sea la eleccin del menor la que prevalezca si el mdico considera que el menor es lo suficientemente juicioso como para haber comprendido la informacin y ser capaz de una decisin cabal y equilibrada. En todo caso entre los 16-18 aos, queda a criterio mdico avisar a los progenitores para poder informarles y tener en cuenta su opinin aunque, en principio, sea el menor el que tome la decisin ltima. Artculo 9.3 Se otorgar el consentimiento por representacin en los siguientes supuestos: a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del mdico responsable de la asistencia, o su estado fsico o psquico no le permita hacerse cargo de su situacin. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarn las personas vinculadas a l por razones familiares o de hecho. b) Cuando el paciente est incapacitado legalmente. c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervencin. En este caso, el consentimiento lo dar el representante
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legal del menor despus de haber escuchado su opinin si tiene doce aos cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con diecisis aos cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representacin. Sin embargo, en caso de actuacin de grave riesgo, segn el criterio del facultativo, los padres sern informados y su opinin ser tenida en cuenta para la toma de la decisin correspondiente.
Por tanto, la mayora de edad sanitaria se establece en 16 aos o en mayores de 12 aos emancipados. En estos casos ser muy importante tener en cuenta la posibilidad de informar a los padres, e incluso tener en cuenta su opinin, si la situacin clnica es, a criterio mdico, grave. En este mismo sentido se orienta otra de las excepciones donde se considera que tanto el aborto como los tratamientos de reproduccin asistida y los ensayos clnicos tienen tal importancia que es necesario tener 18 aos para poder dar el consentimiento a estos procedimientos. Sin embargo, tal y como a continuacin se ver, la Ley Orgnica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupcin voluntaria del embarazo ha modificado esto en lo relativo al aborto. Artculo 9.4 La interrupcin voluntaria del embarazo, la prctica de ensayos clnicos y la prctica de tcnicas de reproduccin humana asistida se rigen por lo establecido con carcter general sobre la mayora de edad y por las disposiciones especiales de aplicacin. En 2010 se ha publicado la Ley Orgnica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupcin voluntaria del embarazo, que modifica el consentimiento por representacin en el embarazo, bajndose la edad para poder decidir a los 16 aos. En su artculo 13 (Requisitos comunes), se especifica en el cuarto requisito que las menores de edad de 16 y 17 aos tienen la potestad de decidir si interrumpen el embarazo, pero al menos uno de los representantes legales (padre, madre o tutor) ha de ser informado. Esta ley hace una excepcin al imperativo de informar a uno de los representantes legales: se prescinde de la obligacin de informar si las menores alegan que esto les puede acarrear un conflicto grave. En cualquier caso esta ley enmarca el CI para la interrupcin del embarazo en el contexto de la Ley 41/2002 (incluidas las excepciones al CI). Para mayor claridad, a continuacin se reproduce el Artculo 13 de la Ley Orgnica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupcin voluntaria del embarazo: Artculo 13. Requisitos comunes Son requisitos necesarios de la interrupcin voluntaria del embarazo: Primero. Que se practique por un mdico especialista o bajo su direccin. Segundo. Que se lleve a cabo en centro sanitario pblico o privado acreditado. Tercero. Que se realice con el consentimiento expreso y por escrito de la mujer embarazada o, en su caso, del representante legal, de conformidad con lo establecido en la Ley 41/2002, Bsica Regula-
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dora de la Autonoma del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. Podr prescindirse del consentimiento expreso en el supuesto previsto en el artculo 9.2.b) de la referida Ley. Cuarto. En el caso de las mujeres de 16 y 17 aos, el consentimiento para la interrupcin voluntaria del embarazo les corresponde exclusivamente a ellas de acuerdo con el rgimen general aplicable a las mujeres mayores de edad. Al menos uno de los representantes legales, padre o madre, personas con patria potestad o tutores de las mujeres comprendidas en esas edades deber ser informado de la decisin de la mujer. Se prescindir de esta informacin cuando la menor alegue fundadamente que esto le provocar un conflicto grave, manifestado en el peligro cierto de violencia intrafamiliar, amenazas, coacciones, malos tratos, o se produzca una situacin de desarraigo o desamparo.
Cabe mencionar en el caso de los menores de 16 aos la figura del menor maduro que ha tomado mucho auge en los ltimos tiempos. Respecto a esta situacin estas son algunas de las conclusiones que se establecen en la Monografa coordinada por Javier Snchez Caro (6): Las posibilidades de su aplicacin se sitan ahora, segn la doctrina mayoritaria, entre los 14 y los 16 aos. Algunos autores sostienen la posibilidad de rebajar la edad a los 13 aos, excepcionalmente, como el caso de la administracin de la pldora del da despus. Los deberes de informacin y participacin en la toma de decisiones alcanzan incluso a los 12 aos. En cualquier caso, atribuida por el mdico al menor la capacidad que por ley no tiene, en virtud de la doctrina del menor maduro, se deber justificar debidamente en la historia clnica. Debe tenerse en cuenta la importancia de la decisin que el mdico adopta en orden a atribuir al menor maduro capacidad suficiente para decisiones sanitarias, valorando las eventuales consecuencias posteriores basadas en el conflicto entre la patria potestad y la autonoma. En todo caso y en base al apartado 5 del artculo 9, la informacin que es necesario dar, el contenido de la misma y la forma de darla, oral o escrita, se va a regir por los mismos requisitos tanto en el consentimiento por representacin como en CI general. Artculo 9.5 La prestacin del consentimiento por representacin ser adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participar en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.
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En los siguientes recuadros se resumen las circunstancias en las que puede realizarse una excepcin al CI y en las que habr que obtener un consentimiento por representacin.
EXCEPCIONES AL CI Renuncia del paciente a recibir informacin. Riesgo para la salud pblica. Situaciones de urgencia (respetar instrucciones previas si existen). Privilegio teraputico. Imperativo legal.
CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIN Incompetencia para toma de decisiones. Incapacitados legalmente. Menores de 16 aos. Menores de 18 aos: ensayos clnicos y tcnicas de reproduccin asistida.
5 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO A NIVEL AUTONMICO

En esta seccin van a analizarse lar principales normativas sobre CI a nivel autonmico, las diferencias con la ley de Autonoma y las principales diferencias entre s. Dado que las competencias en materia de Sanidad se encuentran transferidas a las Comunidades Autnomas, stas tienen la posibilidad de desarrollar y ampliar la legislacin de mbito nacional. La mayora de ellas especifican la gestin del CI en sus Legislacin General sobre Salud. A continuacin se enumeran las Comunidades que han desarrollado normativa en relacin con el CI y se clasifica dependiendo de si se ha actualizado tras promulgar la Ley de Autonoma. (Se adjunta anexo al final del captulo en el que se detallan las disposiciones autonmicas).
LEGISLACIN PREVIA A LA LEY 41/2002 Aragn Andaluca Asturias Castilla-La Mancha Catalua La Rioja Madrid Navarra
LEGISLACIN POSTERIOR A LA LEY 41/2002 Baleares Canarias Cantabria Galicia Valencia
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En general, todas las Comunidades, excepto Murcia y Pas Vasco, detallan cuales son los derechos fundamentales de los pacientes incluyendo, por supuesto, el derecho a la informacin y a la autonoma. En lneas generales se van a regir por lo establecido en las disposiciones nacionales de referencia segn el caso (Ley General de Sanidad o Ley de Autonoma del Paciente) y a lo dispuesto en el Convenio de Oviedo. Sin embargo, algunas de las normativas incluyen como requisitos del CI elementos que no estaban presentes en la legislacin de mbito nacional. A continuacin se detallan qu elementos adicionales ha incorporado cada Comunidad Autnoma:
5.1. Aportaciones de la legislacin autonmica respecto a la ley 41/2002 de Autonoma del paciente
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Los datos referentes a Andaluca son de una normativa especfica (20) y no pertenecen a la Ley de Salud 2/1998. De las disposiciones autonmicas llama especialmente la atencin las referencias exhaustivas a la cumplimentacin del consentimiento que aparecen en la legislacin de Castilla y Len, Extremadura y Canarias. As, por ejemplo, Canarias especifica en el artculo 11 del Real Decreto 178/2005 (21) procedimientos en los que siempre debe de constar el consentimiento informado, sin tener en cuenta las excepciones legales: 1. Independientemente de la autorizacin de ingreso a la que se refiere el artculo anterior toda intervencin quirrgica, procedimiento diagnstico y teraputico invasor y, en general, la aplicacin de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusin negativa sobre la salud del paciente, requerir consentimiento por escrito salvo las excepciones contempladas en la legislacin bsica aplicable y, en todo caso, siempre en los siguientes procedimientos:
a) Anestesia. b) Ciruga o tcnicas exploratorias especiales. c) Extraccin y trasplante de rganos y tejidos. d) Donacin y recepcin de hemoderivados. e) Experimentacin y ensayos clnicos. f) Tratamiento farmacolgico de uso compasivo. 2. Tambin se requerir previo CI por escrito para la realizacin del procedimiento diagnstico relativo al examen postmortem o necropsia.
En el caso de Castilla y Len, en la Ley 8/2003 (22), es llamativo las referencias exhaustivas que se hacen a la cumplimentacin de consentimiento y al manejo del documento. Se detallan a continuacin alguno de los apartados ms interesantes: Artculo 33. Consentimiento informado 2. Cuando en tales supuestos la persona hubiere decidido no ser informada, se recoger igualmente su consentimiento previo por escrito, dejando constancia de su renuncia a la informacin. 3. Cuando no sea posible recabar el consentimiento previo por escrito, se recoger de forma oral ante al menos dos testigos independientes, los cuales lo declararn por escrito y bajo su responsabilidad. 4. En todo caso se deber entregar al paciente, o a quien hubiere sustituido su decisin, una copia del correspondiente documento. 5. El consentimiento otorgado podr revocarse en cualquier momento sin necesidad de expresin de causa, debiendo constar dicha revocacin por escrito.
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En el caso de Extremadura, es especialmente interesante como la Ley 3/2005 (23) especifica el concepto de autonoma del paciente y lo que implica en su artculo 15.3:
El respeto a las decisiones a que se refiere el apartado anterior lleva aparejado el favorecimiento y respeto de los derechos relativos a la libertad para elegir de forma autnoma entre las distintas opciones que presente el profesional responsable, para negarse a recibir un procedimiento de diagnstico, pronstico o teraputico, as como para poder en todo momento revocar una anterior decisin sobre su propia salud.
Sin embargo, es Galicia la que legisla de manera ms especfica con la Ley 3/2005 que regula el CI y la historia clnica. Dicha Ley modifica la Ley 3/2001, de 28 de mayo, que versaba sobre los mismos documentos. El desarrollo de ambas es muy similar al de las anteriores disposiciones autonmicas analizadas.
6 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA JURISPRUDENCIA ESPAOLA. SENTENCIAS RELEVANTES SOBRE CONSENTIMIENTO INFORMADO

En los aos cincuenta aparece el primer antecedente judicial espaol donde se encuentra responsabilidad al realizar una intervencin sin el consentimiento del paciente (24). Sin embargo, es a partir de los aos noventa que el consentimiento se vuelve protagonista dentro de la responsabilidad profesional. Mayoritariamente, las sentencias van encaminadas a resolver la importancia de la informacin dentro del consentimiento y si la carencia de sta vulnera la autonoma del paciente (5). En este epgrafe se van a revisar tres sentencias relevantes del Tribunal Supremo en relacin con el CI. Para ello se expondrn los antecedentes del caso y se extraer de la propia sentencia algunos fragmentos para conocer la doctrina del tribunal sobre el CI.
6.1. Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Seccin 1.a). Sentencia n.o 943/2008, de 23 de octubre (RJ/2008/5789)
Antecedentes El objeto de la demanda es una reclamacin de responsabilidad civil sanitaria por el fallecimiento de una mujer a la que se le haba practicado una fecundacin in vitro y cuyo fallecimiento se produjo como consecuencia de una eclampsia asociada a un sndrome de Hellp.
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La reclamacin se plantea, entre otros motivos, por una infraccin del CI. Principalmente se demanda que se han omitido los requisitos legales sobre el consentimiento informado y la inaplicacin de la jurisprudencia del Tribunal Supremo que interpreta dicha obligacin. En relacin con el CI, la Sala del Tribunal los desestima la reclamacin por las siguientes razones: Fundamento de derecho sptimo La doctrina jurisprudencial sobre la informacin mdica, en lo que aqu pueda interesar, cabe resumirla en los siguientes apartados: 1. La finalidad de la informacin es la de proporcionar a quien es titular del derecho a decidir los elementos adecuados para tomar la decisin que considere ms conveniente a sus intereses. Es indispensable, y por ello ha de ser objetiva, veraz y completa, para la prestacin de un consentimiento libre y voluntario, pues no concurren estos requisitos cuando se desconocen las complicaciones que pueden sobrevivir de la intervencin mdica que se autoriza. 2. La informacin tiene distintos grados de exigencia segn se trate de actos mdicos realizados con carcter curativo o se trate de la medicina denominada satisfactiva revistiendo mayor intensidad en los casos de medicina no estrictamente necesaria. 3. Cuando se trata de la medicina curativa no es preciso informar detalladamente acerca de aquellos riesgos que no tienen un carcter tpico por no producirse con frecuencia ni ser especficos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carcter excepcional o no revistan una gravedad extraordinaria. La Ley de Autonoma del Paciente 41/2002 seala como informacin bsica (art. 10.1) los riesgos o consecuencias seguras y relevantes, los riesgos personalizados, los riesgos tpicos, los riesgo probables y las contraindicaciones. Y en relacin con los embarazos de riesgo esta Sala ha hecho hincapi en la exigencia de informar de modo especial respecto a las circunstancias de dicho embarazo; es decir, sobre los riesgos del mismo. En la medicina satisfactiva la informacin debe ser objetiva, veraz, completa y asequible, y com4. prende las posibilidades de fracaso de la intervencin, es decir, el pronstico sobre la probabilidad del resultado, y tambin cualesquiera secuelas, riesgos, complicaciones o resultados adversos que se puedan producir, sean de carcter permanente o temporal, con independencia de su frecuencia, dada la necesidad de evitar que se silencien los riesgos excepcionales ante cuyo conocimiento el paciente podra sustraerse a una intervencin innecesaria -prescindible- o de una necesidad relativa. 5. La denuncia por informacin deficiente resulta civilmente intrascendente cuando no existe ningn dao vinculado a su omisin o a la propia intervencin mdica; es decir, no genera responsabilidad civil. Todas las alegaciones del caso fueron desestimadas.
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6.2. Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Seccin 1.a). Sentencia nm. 488/2006 de 10 mayo. RJ\2006\2399
Antecedentes El motivo de reclamacin es una posible responsabilidad mdica civil por la lesin del nervio citico surgida como complicacin durante la reseccin de un osteocondroma en peron proximal. La demanda se bas tanto en un dficit tcnico al resecar el tumor como en un defecto en la informacin dada sobre los posibles riesgos relacionados con la ciruga. Respecto al defecto en la informacin aportada previa al consentimiento se resuelve: Fundamento de derecho cuarto Es cierto que las secuelas se generaron como consecuencia de la intervencin quirrgica, y sin sta no se habra producido. Ahora bien, el dao que se debe poner a cargo del facultativo no es el que resulta de una intervencin defectuosa, puesto que los hechos probados de la sentencia descartan una negligencia mdica en la prctica de la intervencin. El dao que fundamenta la responsabilidad resulta de haberse omitido la informacin previa al consentimiento, que si lo hubo para realizarla, as como de la posterior materializacin del riesgo previsible de la intervencin, puesto que con ello se impidi a la madre del menor poder tener debido conocimiento del mismo y actuar en consecuencia antes de dar su autorizacin. La Jurisprudencia de esta Sala ha puesto de relieve la importancia de cumplir este deber de informacin del paciente en cuanto integra una de las obligaciones asumidas por los mdicos, y es requisito previo a todo consentimiento, constituyendo un presupuesto y elemento esencial de la lex artis para llevar a cabo la actividad mdica. Como tal, forma parte de toda actuacin asistencial y est incluido dentro de la obligacin de medios asumida por el mdico. Se trata de que el paciente participe en la toma de decisiones que afectan a su salud y de que a travs de la informacin que se le proporciona pueda ponderar la posibilidad de sustraerse a una determinada intervencin quirrgica, de contrastar el pronstico con otros facultativos y de ponerla en su caso a cargo de un Centro o especialistas distintos de quienes le informan de las circunstancias relacionadas con la misma. La Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 25 de abril) establece en su artculo 10.5 que el paciente tiene derecho a que se le d, en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento, y
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es evidente que esta falta de informacin implica una mala praxis mdica que no solo es relevante desde el punto de vista de la imputacin sino que es adems una consecuencia que la norma procura que no acontezca, para permitir que el paciente pueda ejercitar con cabal conocimiento (consciente, libre y completo) el derecho a la autonoma decisoria ms conveniente a sus intereses, que tiene su fundamento en la dignidad de la persona que, con los derechos inviolables que le son inherentes, es fundamento del orden poltico y de la paz social. La resolucin del tribunal fue una estimacin parcial asociada al pago de una indemnizacin no por un error en la tcnica quirrgica empleada sino por un dficit de informacin en relacin con los posibles riesgos y complicaciones de esta ciruga.
6.3. Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Seccin 6.a). Sentencia de 1 febrero 2008. RJ\2008\1349
Antecedentes La reclamacin viene por parte de una paciente que habiendo sido diagnosticada e intervenida de cncer de mama, se le detecta una metstasis en la columna vertebral. A la paciente se le recomienda intervenirse la columna para evitar un posible parapleja. La parte actora demanda por responsabilidad mdica ya que por complicaciones en la ciruga, se produjo la parapleja que pretenda evitarse y una profunda depresin. Aade, adems, que no se le inform de tratamientos alternativos a la intervencin habiendo optado la Administracin Sanitaria, sin informarle de las distintas opciones, por el tratamiento ms agresivo, lo que se compadece mal con el carcter preventivo de la intervencin que se le iba a realizar. En relacin a la necesidad de CI y la doctrina de esta Sala sobre tal cuestin, seala: En el expediente existe un impreso que recoge la declaracin de la paciente, en la que autoriza al Mdico para que le d toda la informacin necesaria, al entender que se encuentra capacitada para comprenderla, seala que se le explica satisfactoriamente la naturaleza y propsitos de la intervencin, y sus posibles riesgos y complicaciones, entre estos riesgos posibles aparecen manuscritos cinco, y, ya impresa, la posibilidad de que cualquier complicacin no controlable pueda inducir a la muerte, para terminar expresando de modo claro su autorizacin. La declaracin est firmada por la paciente y a continuacin, tambin impresa, aparece la declaracin del Mdico, quien firma el da de la intervencin. Fundamento de derecho cuarto Tambin y con carcter previo hemos de referirnos a la reiteradsima jurisprudencia de esta Sala en relacin a la exigencia del CI establecido en el art. 10.5 y 6 de la Ley General de Sanidad 14/86 aplicable al caso.
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Por todas citaremos la Sentencia de 23 de octubre de 2007 (PROV 2007, 334280) donde decimos:
El art. 10 de la Ley General de Sanidad 14/86, expresa que toda persona tiene con respecto a las distintas Administraciones pblicas sanitarias, entre otros aspectos, derecho a que se le d en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento (apartado 5); a la libre eleccin entre las opciones que le presente el responsable mdico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realizacin de cualquier intervencin, (apartado 6) excepto, entre otros casos que ahora no interesan, cuando no est capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso, el derecho corresponder a sus familiares o personas a l allegadas [letra b)]; y, finalmente, a que quede constancia por escrito de todo su proceso. (apartado 11).
Se da as realidad legislativa al llamado CI, estrechamente relacionado, segn la doctrina, con el derecho de autodeterminacin del paciente caracterstico de una etapa avanzada de la configuracin de sus relaciones con el mdico sobre nuevos paradigmas. Respecto del CI en el mbito de la sanidad se pone cada vez con mayor nfasis de manifiesto la importancia de los formularios especficos, puesto que slo mediante un protocolo, amplio y comprensivo de las distintas posibilidades y alternativas, seguido con especial cuidado, puede garantizarse que se cumpla su finalidad. El contenido concreto de la informacin transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la eleccin o el rechazo de una determinada terapia por razn de sus riesgos. No cabe, sin embargo, olvidar que la informacin excesiva puede convertir la atencin clnica en desmesurada puesto que un acto clnico es, en definitiva, la prestacin de informacin al paciente- y en un padecimiento innecesario para el enfermo. Es menester interpretar en trminos razonables un precepto legal que, aplicado con rigidez, dificultara el ejercicio de la funcin mdica o cabe excluir incluso el rechazo por el paciente de protocolos excesivamente largos o inadecuados o el entendimiento de su entrega como una agresin, sin excluir que la informacin previa pueda comprender tambin los beneficios que deben seguirse al paciente de hacer lo que se le indica y los riesgos que cabe esperar en caso contrario. Por ello la regulacin legal debe interpretarse en el sentido de que no excluye de modo radical la validez del consentimiento en la informacin no realizada por escrito. Sin embargo, al exigir que el CI se ajuste a esta forma documental, ms adecuada para dejar la debida constancia de su existencia y contenido, la nueva normativa contenida en la Ley General de Sanidad tiene virtualidad suficiente para invertir la regla general sobre la carga de la prueba, (segn la cual, en tesis general, incumbe la prueba de las circunstancias determinantes de la responsabilidad a quien pretende exigirla de la Administracin). La obligacin de recabar el CI de palabra y por escrito obliga a entender que, de haberse cumplido de manera adecuada la obligacin, habra podido fcilmente la Administracin demostrar la existencia de dicha informacin. Es bien sabido que el principio general de la carga de la prueba sufre una notable excepcin en
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los casos en que se trata de hechos que fcilmente pueden ser probados por la Administracin. Por otra parte, no es exigible a la parte recurrente la justificacin de no haberse producido la informacin, dado el carcter negativo de este hecho, cuya prueba supondra para ella una grave dificultad. Esta Sala igualmente ha sealado con absoluta nitidez que el defecto del CI se considera como incumplimiento de la lex artis y revela una manifestacin de funcionamiento anormal del servicio sanitario, pero obviamente se requiere que se haya ocasionado un resultado lesivo como consecuencia de las actuaciones mdicas realizadas sin tal CI. Esta exigencia de CI se extiende tambin a los tratamientos alternativos que puedan darse al margen de la intervencin que se practique, exigindose que el paciente d su consentimiento a la realizacin de sta, una vez que haya sido debidamente informado de las posibilidades alternativas que hubiese al tratamiento quirrgico. Fundamento de derecho sexto En el documento relativo al CI (folio 55 del expediente) consta la informacin referente a los riesgos que pueden derivarse de la laminectoma descompresiva que se practic, ente los que se encontraba la paraplejia, as como los consentimientos prestados para ulteriores intervenciones efectuadas, para paliar las infecciones que se derivaron de aquella (tuvo que ser reintervenida la paciente por infeccin de la herida quirrgica el 23 de febrero de 1999 y el 16 de abril de 1999), pero no consta que se le informase de un posible tratamiento alternativo con radioterapia, aceptando el propio Servicio de Traumatologa del Hospital que nicamente se le inform que consideraban la laminectoma descomprensiva como la tcnica indicada para evitar la inminente complicacin secundaria a evolucin natural de su metstasis, intervencin que ya se le propuso en 1997, pero que entonces fue rechazado por la paciente, que vuelve a requerir la asistencia mdica, dos aos despus, cuando se reinstaura el cuadro doloroso. Debe concluirse pues, que se ha vulnerado el artculo. 10.5 y 6 de la Ley General de Sanidad 14/96 SIC (RCL 1986, 1316) aplicable al caso de autos, al no haberse informado a la actora de todos los tratamientos alternativos ante el padecimiento que sufra y no puede olvidarse que segn la reiterada jurisprudencia de esta Sala, el defecto del CI que hubiera exigido una informacin a la paciente de todas las tcnicas de tratamiento como sus consecuencias, ha de considerarse incumplimiento de la lex artis y revela una manifestacin anormal del servicio sanitario, habindose adems ocasionado en el caso de autos un resultado lesivo derivado de la actuacin mdica realizada sin el necesario consentimiento, por cuanto con independencia de la paraplejia que se produjo a la paciente inmediatamente concluida la intervencin quirrgica, (que la propia Administracin acepta, nunca hubiera conseguido los objetivos para los que fue pautada) aquella determin unas infecciones en la herida quirrgica que obligaron a la actora a someterse a nuevas intervenciones.
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La reclamacin fue parcialmente estimada en base a que aunque si se le inform a la paciente de que exista riesgo de que la ciruga se complicase con una parapleja, no se le aviso de las posibles alternativas a la laminectoma descompresiva.
7 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO CAUSA DE RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

Como ya se ha visto, el CI y los elementos que lo constituyen, informacin y autonoma, son susceptibles de ser sustrato para reclamaciones por responsabilidad profesional. En este epgrafe se van a presentar los principales componentes que pueden originar reclamaciones derivadas del CI y otros elementos relacionados con el consentimiento que pueden ser de inters en el mbito judicial.
7.1. Respecto a la necesidad de consentimiento informado

La normativa del consentimiento se realiza para garantizar la autonoma del paciente en aspectos sanitarios. Sin embargo, repetidas sentencias condenan a mdicos por carencia del CI o porque ste era incompleto. Es posible que de una actuacin mdica impecable pero sin CI concluya en una reclamacin de responsabilidad profesional e incluso una condena por delito de lesiones (1). Asimismo, un acto mdico realizado con consentimiento viciado con informacin insuficiente puede tener dos consecuencias: En caso de que se produzca alguna complicacin sobre la que el paciente no haya sido informado puede resultar una responsabilidad por mala praxis. Si, por el contrario, no se produce ningn tipo de lesin, no existe condena de responsabilidad civil. Sin embargo, este acto si es subsidiario de una indemnizacin por daos morales.
7.2. Respecto a la carga de la prueba (1)

En medicina de medios la carga de la prueba le corresponde a la parte que ejecuta la accin judicial. Sin embargo, en relacin con el CI, la carga de la prueba se invierte por que es ms asequible probar los hechos por parte del mdico ya que se trata de hechos que fcilmente pueden ser probados por l, y que integran, adems, una de sus obligaciones fundamentales (25). Por eso es tan importante que el mdico deje
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constancia en la historia clnica de todas las circunstancias importantes relacionadas con el consentimiento: que informacin se da, cuando y quien la da, si se da por escrito y dems circunstancias que puedan ser de inters. Por otro lado, el mdico tendr acceso ms fcilmente a la historia clnica donde acceder, en caso de existir un documento escrito de consentimiento, que ayudar a evaluar si la informacin otorgada fue la correcta y si sta se dio con el tiempo suficiente. De hecho, inicialmente, se pens que la historia clnica podra ser empleada en contra del mdico. Sin embargo, el resultado ha sido diametralmente opuesto siendo habitualmente el elemento por el que el mdico demuestra como se realiz el proceso informativo. Es decir, la historia clnica ha resultado ser un elemento muy importante para la absolucin del mdico en reclamaciones realizadas como consecuencia del CI (5).
7.3. Respecto al CI como integrante de la lex artis

Lo cierto es que tanto la informacin verbal dada como el correcto empleo del documento escrito del CI se consideran base de una buena prctica mdica en todos los profesionales sanitarios. La jurisprudencia del Tribunal Supremo declara que la carencia de una adecuada informacin se sale de la lex artis ad hoc (26). Adems, la informacin debe incluir diagnstico, pronstico y alternativas con sus riesgos y beneficios. Por tanto, se trata de garantizar que, como dice la Ley de autonoma, el mdico se asegure de que el paciente tenga toda la informacin necesaria para que ejerza su derecho de autonoma de manera independiente.
7.4. Importancia de la informacin verbal

La informacin verbal es considerada, tanto en la Ley 41/2002 como en la jurisprudencia, como la base de la informacin que se le da al paciente y que nunca debe ser sustituida por el documento escrito de CI. Como se mencion previamente, el consentimiento escrito slo tiene un valor a efectos de prueba de que la informacin ha sido dada. Sin embargo, el documento pierde su valor si no se acompaa de una extensa informacin verbal y si no es dado con el suficiente tiempo como para garantizar la autonoma del paciete en la toma de decisiones.
7.5. Respecto al consentimiento en medicina de medios y de resultados

La cantidad de informacin dada ser distinta en ambos tipos de actos sanitarios. En procedimientos mdicos realizados con fines curativos no ser necesario informar sobre aquellos riesgos que no sean tpicos. Para concretar ms este concepto hay que basarse, nuevamente, en lo dicho por el Tribunal Supremo quien
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establece que son riesgos tpicos aquellos que se producen con frecuencia o son especficos del tratamiento aplicado (27). En cambio, la informacin y los consentimientos dados en la llamada medicina satisfactiva tendrn un grado mayor de exigencia. Adems, en la medicina de resultados la informacin dada al paciente debe incluir las posibilidades de fracaso del procedimiento y secuelas, complicaciones que puedan producirse, ya sean temporales o permanentes, con independencia de su frecuencia.
8 CASOS PRCTICOS
8.1. Caso 1
Paciente varn de 55 aos que acude al hospital a una intervencin quirrgica programada de colecistectoma. En la consulta del cirujano no se le ha explicado porque se le realiza dicha ciruga ni las caractersticas de la misma. El paciente desconoce si existe alguna alternativa a ese tratamiento pero opina que si los mdicos la han indicado es por su bien. Acude a la consulta de preanestesia donde le dicen que todas sus pruebas estn correctas y que le van a dormir durante la ciruga. El da de la intervencin y una vez ya anestesiado el paciente, las enfermeras se dan cuenta de que el paciente no ha firmado ni el consentimiento de la laparoscopia ni el de la anestesia. Le piden a un familiar que firme ambos documentos para que lo puedan operar. Es esta actuacin correcta? Este es un tpico caso de medicina defensiva en el que se emplea el documento del consentimiento para justificar que el paciente firm y autoriz su intervencin. Lo cierto en este caso, es que se vulnera el derecho de informacin del paciente y, por consiguiente, el derecho a decidir sobre su procedimiento. Por tanto, no se actu en base a la lex artis. Este caso, pudo haber sido por si slo objeto de reclamacin en forma de daos morales. Adems, al ser una ciruga programada, el CI debe darse con antelacin, por ejemplo, en la ltima consulta realizada. Por otro lado, en caso de haberse producido alguna complicacin durante la ciruga, el documento no hubiese tenido ningn tipo de validez a nivel judicial, aunque ese riesgo estuviese descrito en el CI. Tambin es importante remarcar que, en este caso, debera haber sido el cirujano quien asumiese la responsabilidad de recavar el consentimiento ya que en caso de dudas ser quien mejor informacin aportar. No hay que olvidar que el mdico debe ser, en este caso, el garante del derecho de informacin aunque este no sea reclamado por el paciente.
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8.2. Caso 2
Paciente varn de 12 aos que estando en un partido de ftbol salta de las gradas al campo y refiere una torsin en la cada con luxacin de la rodilla derecha. No puede moverse por el intenso dolor y presenta gran deformidad de la pierna. Los tcnicos del SAMUR le traslada al hospital ms cercano y en la exploracin llama la atencin, la gran deformidad de la tibia y el peron con luxacin de rodilla y ausencia de pulsos distales. En la radiografa se comprueba fractura desplazada de la meseta tibial con posible compromiso vascular y luxacin de la rodilla. De forma urgente se pasa al quirfano para realizar ciruga de la fractura. Puede intervenirse aunque no se haya dado el CI con 24 horas de antelacin? Si el paciente acude con sus padres sera necesario solicitar su consentimiento. La urgencia hace que el consentimiento no pueda darse con 24 horas de antelacin. Sin embargo, dada la urgencia del caso, ese tiempo no sera exigido ya que una demora en la ciruga pudiera conllevar graves secuelas e, incluso, riesgo vital para el paciente. En el supuesto de que acudiese sin sus progenitores ni otros familiares no sera necesario recurrir a las instrucciones previas ya que usuarios de 12 aos no pueden legalmente tenerlas redactadas. En esta situacin y, ante la gravedad del caso, se procedera a realizar la intervencin sin el consentimiento, en virtud de las excepciones legales establecidas en la Ley 41/2002. De todas formas, habr que buscar siempre el beneficio del paciente y dejar constancia en la historia clnica de las actuaciones realizadas y su motivacin.
8.3. Caso 3
Mujer de 25 aos que acude a la urgencia hospitalaria con claros signos de apendicitis. Se le da informacin clara y completa relacionada con una apendicectoma y la anestesia. La paciente consiente la ciruga. Durante el procedimiento el cirujano observa una tumoracin en ovario izquierdo. El aspecto de la tumoracin es sugestivo de malignidad. Ante esta sospecha el cirujano decide extirpar el ovario. El resultado anatomopatolgico de la tumoracin es de endometrioma, un tumor benigno. Ante la alta sospecha de una tumoracin maligna fue correcta la actuacin del cirujano? Los profesionales sanitarios slo deben realizar aquellos procedimientos para los que hayan obtenido autorizacin, a excepcin de en los supuestos previstos legalmente. Por tanto, en este caso, el cirujano debiera haber finalizado la apendicectomia. Posteriormente, podra haber recavado el consentimiento para la extirpacin ovrica y para realizar un estudio ms intensivo de la tumoracin si fuera necesario. La tumoracin
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ovrica no supone un riesgo vital inminente ni es per se susceptible de producir grandes secuelas a muy corto plazo. Por tanto, no debe realizarse un procedimiento sanitario sin informar al paciente y obtener su consentimiento para el mismo. Otra situacin muy diferente se da si durante la intervencin se da alguna circunstancia o complicacin que puede suponer un riesgo vital o acarrear secuelas. En ese caso, el cirujano puede actuar sin el consentimiento de la paciente como se indica en las excepciones al CI. Por ejemplo, si durante un recambio de vlvula artica se produce un desgarro en la pared de la aorta, es obvio que el cirujano podr solucionar la complicacin sin obtener un consentimiento explcito para la misma.
9 CONCLUSIONES
Primero. Que el CI se basa en el derecho del paciente a recibir informacin y, en base a la misma, decidir de manera voluntaria que procedimientos y alternativas acepta o rechaza. Segundo. La informacin que se le da al paciente debe ser clara y comprensible para l, individualizada, fidedigna y progresiva. Tercero. Adems, la informacin debe darse con el mximo tiempo posible para que el usuario pueda tomar una decisin meditada y razonada. Cuarto. Esta informacin tiene que ser bsicamente verbal y deber acompaarse, nunca sustituirse, de informacin escrita en los casos de medicina invasiva o donde exista un riesgo potencialmente alto debido al procedimiento. Quinto. Una vez hecho un anlisis razonado de la situacin el paciente elegir de manera voluntaria y libremente. Sexto. Que el consentimiento escrito no puede usarse como herramienta de defensa judicial si este no ha sido recavado con los mnimos exigidos en la legislacin actual. Sptimo. Al igual que la informacin y la autonoma son derechos del paciente, el consentimiento es un deber tico y legal del personal sanitario que garantiza la libre eleccin del paciente. Octavo. Que el CI, ya sea verbal o escrito, se considera como parte de una buena prctica mdica. Por tanto, una actuacin sin consentimiento del paciente o donde la informacin est incompleta puede ser la base de reclamaciones por incumplimiento de la lex artis. Noveno. El consentimiento debe ser aportado, segn la legislacin, por el mdico responsable quien actuar como garante de los derechos del paciente. El CI no es slo una responsabilidad para el mdico sino para cada uno de los profesionales sanitarios que intervienen en uno u otro mbito.
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BIBLIOGRAFA 11
(1) Jess Snchez-Caro, Fernando Abelln. CI. Parte 1 y 2. Monografas editadas por la Fundacin 2000. 1998. (2) Constitucin Espaola de 1978. (3) Luis Carlos Martnez Aguado. La informacin y el consentimiento: factores de riesgo y de proteccin en la relacin clnica. Hospital Ramn y Cajal, Servicio de Atencin al Paciente, Informacin y Trabajo Social. 2009. (4) Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin. (5) Problemas prcticos del consentimiento informado. Editado por la Fundacin Vctor Grfols I Lucas. 2002. (6) Manual de casos prcticos del rea de biotica y derecho sanitario programa on-line: Preguntas y respuestas sobre cuestiones biotico-legales. Servicio Madrileo de Salud. Direccin General De Atencin Al Paciente. 2009. (7) Cdigo Civil Espaol. (8) Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. (9) Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. (10) Convenio de Biotica del Consejo de Europa, de 4 de abril de 1997. (11) Basado en la jerarqua normativa de Kelsen. Ley 41/2002 de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y los derechos y obligaciones en materia (12) de informacin y documentacin clnica. BOE de 15 de noviembre de 2002. (13) Cdigo de Nuremberg. 1947. (14) TS sala de lo Civil: Sentencia nm. 357/2008 de 15 de mayo (RJ 2008/3078). (15) Fernndez, G, Jimnez, L. Mediuris: derecho para el profesional sanitario. Ed. Marcial Pons 2008. (16) Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos. Por ejemplo, Sentencia Tribunal Supremo, Sala Tercera, de 4 de abril de 2000 [RJ 2000, 3258] y 3 de octubre de 2000 (17) [RJ 2000, 7799]. (18) En base al artculo 763 de la Ley de Enjuiciamiento Civil. (19) Ley de Enjuiciamiento Civil. (20) Gisbert Calabuig JA, Enrique Villanueva Caadas. Medicina legal y toxicologa. Ed. Masson. 6.o edicin. 2004. (21) LEY 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Gentico, de proteccin de los derechos de las personas que se sometan a anlisis genticos y de los bancos de ADN humano en Andaluca. (22) Decreto 178/2005, de 26 de julio, por el que se aprueba el Reglamento que regula la historia clnica en los centros y establecimientos hospitalarios y establece el contenido, conservacin y expurgo de sus documentos. (23) LEY 8/2003, de 8 de abril, sobre derechos y deberes de las personas en relacin con la salud. (24) LEY 3/2005, de 8 de julio, de informacin sanitaria y autonoma del paciente. (25) STS (2.a, Penal) de 10 de marzo de 1959.V. otros aspectos interesantes de esta sentencia ms abajo (ampliacin no consentida de una intervencin). (26) SSTS 25 de abril de 1994 [RJ 1994, 3073], 16 de octubre de 1998 [RJ 1998, 7565], 10 de noviembre de 1998 [RJ 1998, 8819], 8 de diciembre de 1998 SIC [RJ 1998, 10155], 19 de abril de 1999 [RJ 1999, 2588], 7 de marzo de 2000 [RJ 2000, 1508], 12 de enero de 2001 [RJ 2001, 3] y 26 de junio de 2006, rec. 4072/1999 [RJ 2006, 5554]. (27) SSTS de 21 de diciembre de 2005 [RJ 2005, 10149], 26 de junio de 2006 [RJ 2006, 5554], 26 de junio de 2006, 15 de noviembre de 2006 [RJ 2006, 8059], dos sentencias de 21 de diciembre de 2006 [RJ 2007, 396]. (28) SSTS de 28 de diciembre de 1998 [RJ 1998, 10164] , 17 de abril de 2007, rec. 1773/2000 [RJ 2007, 3541] , y 30 de abril de 2007, rec. 1018/2000 [RJ 2007, 2397].
Recomendaciones sobre el consentimiento informado
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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Prembulo general Prembulo especfico Concepto Requerimientos Puesta en prctica del CI Contenidos de los formularios de CI Redaccin de los formularios de CI Excepciones al CI Situaciones especiales Normativa relacionada con el CI
Los miembros del Comit de Biotica y Derecho Sanitario de ASISA- Lavinia, elaboraron un documento con recomendaciones expresas, relativas al consentimiento informado, destinado a todos los profesionales sanitarios que integran el cuadro mdico de ASISA y que trabajan en su grupo de hospitales y centros asistenciales. Estas recomendaciones han sido difundidas ampliamente a travs de diversos canales, debiendo resaltarse adems que est a disposicin de todos los interesados en el portal del profesional de ASISA, en el apartado correspondiente al Comit de Biotica y Derecho Sanitario. El documento de recomendaciones sobre el consentimiento informado se reproduce ntegramente, por su relevancia, en el presente captulo.
1 PREMBULO GENERAL
El presente documento pretende normalizar en nuestra Organizacin, ASISA, el procedimiento a seguir para la obtencin del consentimiento. Es el primer documento elaborado por el Comit de Biotica y Derecho Sanitario (CBYDS) de Lavinia-ASISA y se ha elegido as por la importancia que el consentimiento tiene en la prctica clnica actual. El consentimiento informado (CI) es algo ms que un simple documento o un procedimiento administrativo ms. Se entronca con la esencia misma del hombre, del hombre libre, del ciudadano libre que, lgicamente, no desaparece cuando incorpora el padecimiento de la enfermedad. Recoge, documentalmente, el transito a la enfermedad permaneciendo inalterable sus derechos como hombre y como ciudadano. El ejercicio de la medicina paternalista ya no da respuesta a los nuevos requerimientos de los pacientes que quieren ser los protagonistas de sus acontecimientos biogrficos y la enfermedad y, por supuesto, la muerte lo son.
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2 PREMBULO ESPECFICO
En el presente documento el Comit de Biotica y Derecho Sanitario (CBYDS) de Lavinia- ASISA realiza unas recomendaciones prcticas a los profesionales de ASISA sobre el Consentimiento Informado (CI), proceso que cada vez tiene mayor vigencia e importancia en el actual entorno sanitario. Tras exponerse el concepto de CI, se enumerarn los requerimientos necesarios para que sea vlido, se darn unos consejos sobre su puesta en prctica (sobre su forma de realizacin y sobre los formularios de CI), se detallar qu debe contener un formulario de CI y cmo deben redactarse, las excepciones al CI, situaciones especiales y finalmente la legislacin vigente relacionada con el CI.
3 CONCEPTO
El CI es el proceso informacin para la aceptacin autnoma de un procedimiento mdico (diagnstico y/o teraputico) o para la eleccin entre los procedimientos alternativos posibles. El CI concede prioridad a las decisiones del paciente en base a su derecho a decidir sobre su salud, con los lmites que marca la legislacin vigente. Para el profesional de la salud el CI es una obligacin tica y legal.
4 REQUERIMIENTOS
Para que el CI sea vlido son necesarios los siguientes aspectos: 1. I nformacin en cantidad y calidad suficientes para tomar una decisin. La informacin suficiente incluye la descripcin del proceso, sus molestias y riesgos, beneficios, alternativas, el curso habitual, las consecuencias del abandono y las recomendaciones necesarias. Todo ello se deber adaptar a la informacin que el paciente es capaz de asumir. 2. C omprensin adecuada. El paciente deber hacerse una impresin realista sobre el procedimiento para que pueda realizar una evaluacin adecuada y tomar una decisin. Tiene que comprender la situacin a la que se enfrenta, las alternativas posibles y las consecuencias previsibles de cada una de ellas. El profesional mdico deber valorar si el usuario ha comprendido la informacin.
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3. C apacidad del paciente para tomar una decisin que sea consecuente con su propia escala de valores. Cuando una persona no est capacitada para tomar una decisin se deber contactar con sus familiares o representantes, a quienes se les solicitar el consentimiento por sustitucin (decisiones de sustitucin). Hay ciertos casos de personas que son declaradas legalmente incapaces; en estos casos el juez nombra tutores legales, que sern quienes decidan por l. 4. L ibertad. Para que una decisin sea libre, adems de concurrir en circunstancias de libertad, deber ser consciente y voluntaria. Deber estar garantizada la libertad del paciente por parte del entorno personal del usuario y por parte de los mdicos, que evitarn su potencial dominio psicolgico para influir en el usuario de forma sesgada.
5 PUESTA EN PRCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A continuacin se enumeran recomendaciones sobre la manera de poner en prctica el CI y sobre los formularios de CI. A. Forma de realizar el CI 1. E l CI deber ser siempre verbal y en ocasiones adems por escrito a travs de los formularios de CI. El CI es un proceso a travs del cual se informa al enfermo para que pueda aceptar un procedimiento voluntario y libremente. Los formularios de CI son una parte del CI en los procedimientos donde hay un riesgo para el paciente. Los formularios son un medio de apoyo para la transmisin de la informacin, suponen la culminacin del proceso de obtencin del CI en los casos de riesgo y la constancia de que este proceso se ha realizado. Por tanto no hay dos formas de CI, verbal y escrita. Hay una sola forma y el formulario forma parte del CI cuando est indicado. 2. El CI debe realizarse en un entorno de dilogo y confianza, en una conversacin del mdico con el paciente que le permita poder aclarar las dudas que le surjan. 3. Colaboracin frente a obligacin. En el proceso de informacin ha de prevalecer el clima de colaboracin sobre el de obligacin de cumplimentar un trmite. 4. La informacin del CI deber darse continuamente, desde el momento de la solicitud del procedimiento hasta su realizacin. Dicha informacin ser dada por el mdico que indica el procedimiento y por el que lo realiza. 5. La informacin (verbal y escrita) deber ser clara y adaptada a las caractersticas del usuario. Se deben evitar sesgos o informaciones confusas que lleven a equvocos al paciente.
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6. Negacin del paciente a realizarse el procedimiento. En caso de que la prueba est indicada y si los beneficios superan claramente a los riesgos, el mdico deber aconsejar al paciente su realizacin y persuadirle sobre ello. En ningn caso ser lcito la coaccin o la manipulacin. 7. En caso de incapacidad mental para decidir el CI se realizar a travs de representante o tutor. Si existe una declaracin legal de incapacidad lo realizar el representante o tutor legal. Esto no exime de que se le proporcione informacin al paciente y si es posible se debe contar con su autorizacin. No todos los procedimientos requieren el mismo grado de capacidad para la obtencin del CI. Cuanto mayor sea el riesgo se deber exigir un grado mayor de capacidad. En ocasiones la capacidad para decidir no es clara. Ante la duda se recomienda consultar con un especialista en psiquiatra. Si el representante o tutor legal decide en contra del beneficio del paciente se deber consultar con los Servicios Jurdicos y si es preciso se solicitar la autorizacin judicial para realizar el procedimiento. 8. Es fundamental que se registre todo el procedimiento del CI en la Historia Clnica del paciente. Cundo se da la informacin, el tipo de informacin que se da (riesgos y beneficios), si el paciente acepta o no el procedimiento y si firma el formulario de CI. Este registro deber ser ms detallado cuanto mayor riesgo suponga el procedimiento para el paciente y siempre que el consentimiento haya sido slo verbal. 8. Finalizado el procedimiento se debe continuar informando al paciente sobre su curso y evolucin.
B. Los formularios de CI 1. Los formularios de CI se deben realizar cuando exista riesgo para el paciente y en caso de dudas en el balance beneficio/riesgo. Por otro lado, cuanto menos urgente y ms experimental sea el procedimiento, ms se deber exigir el CI con formulario. No se deben emplear los formularios de CI como un requisito administrativo-legal sin mayor trascendencia, o nicamente como defensa ante un posible litigio. 2. Formularios de CI de las Sociedades Cientficas. Es frecuente que las Sociedades Cientficas tengan sus propios formularios de CI, pero lo aconsejable es que cada institucin elabore los suyos. Se pueden considerar para ello los modelos de CI de las Sociedades Cientficas, pero la elaboracin a nivel institucional facilitar su adaptacin a las caractersticas propias institucionales. 3. Los formularios de CI debern ser entregados al paciente con el mayor tiempo posible. Si fuera posible con al menos 24 horas de antelacin, para que el paciente y/o el representante/s tengan tiempo para leerlo y poder aclarar las dudas que les puedan surgir. Para todo ello sera de gran ayuda que se entregara el formulario en el momento en el que se indica la prueba.
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3. Supuestos: En el medio extrahospitalario, el prescriptor puede ser distinto al realizador de la exploracin diagnstica o el procedimiento teraputico. El primero deber hacer constar en la historia clnica del paciente la prescripcin realizada y que ha sido informado de los riesgos y beneficios de la misma. El realizador, que introduce el riesgo, deber de recabar el consentimiento informado, bien verbalmente o en soporte documental, en ambos casos con constancia expresa en la historia clnica. Siempre que el consentimiento sea solo verbal deber de recogerse en la historia clnica y en la hoja de evolucin clnica correspondiente. Si ambos profesionales son la misma persona el procedimiento a seguir es el mismo que el sealado anteriormente para el profesional realizador tanto en medio hospitalario como extrahospitalario. En el medio hospitalario, si los profesionales prescriptores y realizadores son distintos, el procedimiento es el mismo. En casos complejos el Comit de Biotica y Derecho Sanitario est a disposicin de todos los profesionales de Lavinia- ASISA. 4. Los formularios de CI debern ser recogidos antes de la realizacin del procedimiento.
6 CONTENIDOS DE LOS FORMULARIOS DE CI

Todos los documentos de consentimiento informado debern incorporar la siguiente introduccin: La informacin a continuacin recogida tiene la finalidad de que usted conozca y comprenda tanto su enfermedad como las medidas teraputicas actualmente disponibles para su tratamiento. Al tratarse de procedimientos mdicos es posible que se empleen palabras o terminologa complejas de difcil comprensin. Su mdico atender y aclarar con gusto cualquier tipo de duda que pueda surgirle. La legislacin vigente reconoce su derecho a recibir de forma clara la informacin necesaria para que usted pueda decidir de forma libre sobre aquellos extremos que afectan a su salud. Esto es lo que significa Consentimiento informado. Una vez finalizada la lectura y aclaradas todas las dudas que le hayan surgido deber decidir si acepta o no ser sometida al tratamiento que se le propone debiendo conocer y comprender las consecuencias tanto de consentir como de no recibir tratamiento. Debe saber que puede cambiar de opinin en cualquier momento (revocacin del consentimiento) sin que ello suponga ninguna molestia ni perjuicio para la atencin de salud. Estamos aqu para atenderle de la mejor manera posible y con el mximo respeto a su decisin. Los apartados de los que debe constar un formulario de CI se enumeran a continuacin. No todos los apartados son imprescindibles, lo son los que se sealan con un asterisco.
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1. Identificacin del centro sanitario*. 2. Datos personales del paciente*. 3. Nombre y apellidos del mdico que informa*. Como norma general el mismo que realiza el procedimiento pero puede ser tambin el que indica la prueba. 4. Nombre del procedimiento que se vaya a realizar*. Forma en que se va a llevar a cabo el procedimiento*. Descripcin del procedimiento diagnstico 5. o teraputico, porqu se indica, cules son los objetivos a alcanzar y cmo se llevar a cabo. 6. Beneficios del procedimiento* a corto, medio y largo plazo. 7. Se ha de comunicar al paciente su libertad* para realizarse el procedimiento y para reconsiderar, en cualquier momento, la decisin tomada. 8. Disposicin adicional del profesional mdico a ampliar la informacin y a resolver las dudas que tenga el paciente. Este apartado se recomienda que sea abierto, de tal forma que expresamente se recojan las dudas planteadas por el paciente o su representante, as como las respuestas facilitadas por el mdico. Igualmente, si no se planteasen dudas es conveniente que se haga constar en el documento. Cuando no exista documento de consentimiento informado porque el consentimiento ha sido verbal, es tambin conveniente que se atiendan estas consideraciones para su constancia en la historia clnica. 9. Descripcin de los riesgos, molestias y efectos secundarios tpicos del procedimiento*: Aquellos cuya aparicin deba esperarse en condiciones habituales, conforme a la experiencia y al estado actual de la ciencia. Se incluyen tambin aquellos riesgos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideracin clnica de muy graves. 10. Descripcin de los riesgos personalizados*: Riesgos relacionados con las circunstancias personales de los pacientes. Hacen referencia a su estado previo de salud, a la edad, profesin, creencias, valores, actitudes o a cualquier otra circunstancia particular del usuario. 11. Posibles procedimientos alternativos*. Se describirn las alternativas diferentes al procedimiento si las hubiera, con sus pros y contras. Si es preciso se describirn sus riesgos, molestias y efectos secundarios respectivos y la explicacin de los criterios que han guiado al profesional mdico en su decisin de recomendar el primero en lugar de los otros. Si no existen alternativas se deber explicitar. El no hacer nada es siempre una alternativa a valorar. Se deber informar, en su caso, de las consecuencias al rechazo del paciente a las propuestas efectuadas por los facultativos. 12. Declaracin del paciente de haber recibido informacin* acerca de los extremos indicados en los apartados anteriores, de haber ledo y comprendido todo lo expuesto y que se le han dado explicaciones complementarias adecuadas, as como de que la eleccin tiene en cuenta sus preferencias. 13. Manifestacin del paciente acreditativa de estar satisfecho con la informacin recibida, de haber obtenido aclaracin sobre las dudas planteadas y de la posibilidad de revocar en cualquier momento el CI sin expresin de causa.
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14. Expresin explcita de su consentimiento voluntario* para que se realice el procedimiento. 15. Fecha, firmas y DNI* del mdico que informa, del paciente, del representante legal en caso de incapacidad y del testigo si fuera requerido. Un ejemplo de testigo se da cuando el paciente desconoce el idioma utilizado por el mdico que le atiende. 16. Apartado para la revocacin* del CI, que deber figurar siempre en el propio documento. A pi de pgina del documento de consentimiento informado se har siempre referencia a: 1) El artculo 5 del Convenio del Consejo de Europa, para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina, suscrito en Oviedo el 4 de abril de 1997, que entr en vigor en Espaa el da 1 de enero de 2000 y el art. 3.2 de la Carta Europea de Derechos Humanos 2000/C 364/01 reconocen el derecho del paciente a conocer el diagnstico de su enfermedad, las consecuencias de la misma, los posibles tratamientos y sus efectos, para luego decidir lo que quiera y crea conveniente. 2) En el artculo 3 de la ley 41/2002 de 14 de noviembre bsica reguladora de la autonoma del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, define el consentimiento informado.
7 REDACCIN DE LOS FORMULARIOS DE CI

Los profesionales que elaboren los formularios de CI debern realizar un esfuerzo para que sean legibles y asequibles para los pacientes. A continuacin se exponen unas recomendaciones. 1. Explicacin sencilla. La redaccin deber ser adaptada a personas legas en medicina, utilizando un lenguaje llano, claro y comprensible. Procurar incluir el menor nmero posible de palabras tcnicas; sustituirlas por descripciones sencillas y cortas. Si es preciso se explicar verbalmente el contenido del formulario de la forma ms ajustada a la situacin individual y a las caractersticas peculiares de la persona atendida, detallando aquellos aspectos que el paciente requiera. Se facilitar as su comprensin. 2. Claridad y concisin. Escribir con frases cortas y directas. Usar, si es posible, palabras cortas. Procurar utilizar la mnima cantidad posible de puntuaciones diferentes al punto y la coma para evitar frases complejas. Antes de su redaccin definitiva conviene hacer que pacientes u otras personas lean y critiquen los formularios. 3. Los documentos no deben ser muy generales. Debern ser formularios especficos para el procedimiento que se realizar para que se garantice la informacin necesaria para la aceptacin del procedimiento.
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4. Es aconsejable que los formularios de CI sean revisados por profesionales con formacin en biotica, como un Comit de tica Asistencial, y en Medicina Legal, como los Servicios Jurdicos. El Comit de Biotica y Derecho Sanitario atender cuntas consultas le sean planteadas al respecto. 5. Los formularios se debern revisar y valorar peridicamente para su actualizacin.
8 Excepciones al CI
Las excepciones que se enumeran a continuacin no eximen de intentar obtener en la medida de lo posible el CI y siempre se recogern expresamente en la historia clnica y en las hojas de evolucin. Pero en caso de que no sea posible, se podr proceder a realizar el procedimiento sin CI en caso de: 1. U rgencia mdica. Si la urgencia no permite demoras por riesgo de fallecimiento o de lesiones irreversibles en el paciente. 2. Incapacidad (se realizar a travs de representante). 3. En los tratamientos exigidos por la ley. Especialmente en problemas de salud pblica.
9 Situaciones especiales
1. R enuncia voluntaria y libre del paciente a recibir informacin. Debe respetarse el derecho del paciente a no saber, se recomienda que se haga constar expresamente siempre en la historia clnica y la existencia de un documento especfico para este supuesto. 2. N ecesidad o/y privilegio teraputicos. Aunque la necesidad y el privilegio teraputico son excepcionales, es lcito omitir informacin al paciente si la informacin es claramente perjudicial para su salud. Deber hacerse constar en la historia clnica y en la hoja de evolucin.
Normativa relacionada con el CI 10

1. LEY 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.
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2. Declaracin universal sobre Biotica y Derechos Humanos de la UNESCO de 19 de octubre de 2005. 3. Convenio del Consejo de Europa sobre los derechos humanos y la biomedicina de 4 de abril de 1997 (Convenio de Oviedo). 4. Ley General de Sanidad. Del 25 de abril de 1986. BOE, de 29-4-1986. 5. Ministerio de Sanidad y Consumo. Grupo de expertos en Informacin y Documentacin Clnica. Informe Final. Madrid, 26 de noviembre de 1997. 6. Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud Pblica. 7. Normativa autonmica: Orden de 8 de Julio de 2009 de Asistencia Sanitaria. BOJA, de 6 de septiembre de 2009. Orden de 20 de diciembre de 2004 de Investigacin Cientfica. BOJA, de 11 de mayo de 2005. Ley de Salud de Aragn 6/2002, de 15 de abril. BOE, de 21 de mayo de 2002. Reglamento de Historia Clnica de Canarias. Decreto 178/2005, de 26 de julio. BO, de Canarias de 8 de agosto de 2005. Ley de Sanidad de Cantabria 7/2002, de 10 de diciembre. BO de Cantabria de 18 de diciembre de 2002. BOE, de 7 de enero de 2003. Ley sobre derechos y deberes de las personas en relacin con la salud en Castilla y Len 8/2003, de 8 de abril. BO, de Castilla y Len de 14 de abril de 2003. BOE, de 30 de abril de 2003. Ley de Sanidad de Castilla-La Mancha 8/2000, de 30 de noviembre. BOE, de 27 de febrero de 2001. Ley de Autonoma del Paciente y Derechos de Informacin y Documentacin Clnica de Catalua 21/2000, de 29 de diciembre. BOE, de 2 de febrero de 2001. Ley de derechos e informacin al Paciente de la Comunidad Valenciana 1/2003, de 28 de enero. BOE, de 25 de febrero de 2003. Ley de Informacin Sanitaria y Autonoma del Paciente de Extremadura 3/2005, de 8 de julio. Ley del Consentimiento Informado de Galicia 3/2001, de 28 mayo. Ley 3/2005 de 7 de marzo de Modificacin de la ley 3/2001, de 28 de mayo 2001 reguladora del consentimiento Informado. Ley de Salud de las Illes Balears 5/2003 de 4 de abril. BOE, 8 de mayo de 2003. Ley de Salud de La Rioja 2/2002, de 17 de abril. Orden Foral 152/1996 de 18 de julio por la que se crea el Comit de Expertos de Consentimiento Informado. Ley Foral de Voluntades Anticipadas de Navarra 11/2002, de 6 de mayo. Ley de derechos y Deberes de los Usuarios del Sistema Sanitario de la Regin de Murcia 3/2009, de 11 de mayo.
Consentimientos informados
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Captulo 5
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. CI Abordaje por videotoracoscopia CI Anestesia General CI Cateterismo cardaco diagnstico CI Cesrea CI Ciruga de aneurisma de aorta CI Ciruga varices CI Ciruga de varices CI Colecistectoma laparoscpica CI Ciruga del desprendimiento de retina CI Embolizacin medular CI Embolizacin de malformacin vascular cerebral CI Genrico de UCI CI Laminectoma ms Discectoma por hernia discal lumbar CI Mamoplastia de aumento CI Mediastinoscopia cervical CI Prostatectoma radical CI Reseccin transuretral de prstata CI Timpanoplastia CI Transfusin de hemates CI Tratamiento endovascular de aneurisma aorta abdominal CI Tratamiento quirrgico estenosis hipertrfica ploro
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El Comit de Biotica y Derecho Sanitario de ASISA-Lavinia, intentando que la monografa sobre CI sea lo ms prctica y til posible para los profesionales, ha seleccionado una serie de formularios de CI para su revisin de acuerdo con las pautas que se han ido marcando en los captulos anteriores (especialmente en el captulo 4, Recomendaciones sobre el Consentimiento Informado). Los 25 formularios, expuestos por orden alfabtico, se han seleccionado por su especial relevancia en la prctica clnica, e intentando adems incluir procedimientos de los diferentes campos de la medicina (pediatra, cuidados intensivos, ginecologa, ciruga, oftalmologa, traumatologa, otorrinolaringologa, medicina interna...). Estos formularios revisados se muestran como ejemplos de documentos de CI redactados pensando en la adecuada comprensin por parte del paciente, pero sin olvidar algunos aspectos legales relevantes. Tal y como se ha indicado en el captulo 4, se dan explicaciones claras, se expone en ocasiones la posibilidad de personalizar los riesgos, se hace referencia a la legislacin vigente, se da la posibilidad de revocar el CI en cualquier momento, se marcan los riesgos ms relevantes... En futuras ediciones de la monografa el Comit de Biotica y Derecho Sanitario de ASISA-Lavinia ha planificado revisar otros formularios de CI bajo la misma perspectiva.
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1. CI ABORDAJE POR VIDEOTORACOSCOPIA

CONSENTIMIENTO INFORMADO La informacin a continuacin recogida tiene la finalidad de que usted conozca y comprenda tanto su enfermedad como las medidas teraputicas actualmente disponibles 1 para su tratamiento . Al tratarse de procedimientos mdicos es posible que se empleen palabras o terminologa complejas de difcil comprensin. Su mdico atender y aclarar con gusto cualquier tipo de duda que pueda surgirle. La legislacin vigente reconoce su derecho a recibir de forma clara la informacin necesaria para que usted pueda decidir de forma libre sobre aquellos extremos que afectan a su salud. 2 Esto es lo que significa Consentimiento Informado . Una vez finalizada la lectura y aclaradas todas las dudas que le hayan surgido deber decidir si acepta o no ser sometida al tratamiento que se le propone debiendo conocer y comprender las consecuencias tanto consentir como de no recibir tratamiento. Debe saber que puede cambiar de opinin en cualquier momento (revocacin del consentimiento) sin que ello suponga ninguna molestia ni perjuicio para la atencin de salud. Estamos aqu para atenderle de la mejor manera posible y con el mximo respeto a su decisin.
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ABORDAJE POR VIDEOTORACOSCOPIA DOA....................................................................................................................................... DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DOA....................................................................................................................................... El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da ........................, me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto realizar un ABORDAJE POR VIDEOTORACOSCOPIA.
El artculo 5 del Convenio del Consejo de Europa, para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina, suscrito en Oviedo el 4 de abril de 1997, que entr en vigor en Espaa el da 1 de enero de 2000 y el art. 3.2 de la Carta Europea de Derechos Humanos 2000/C 364/01 reconocen el derecho del paciente a conocer el diagnstico de su enfermedad, las consecuencias de la misma, los posibles tratamientos y sus efectos, para luego decidir lo que quiera y crea conveniente. 2 En el artculo 3 de la ley 41/2002 de 14 de noviembre bsica reguladora de la autonoma del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, define el consentimiento informado.
CAPTULO 5
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA VIDEOTORACOSCOPIA?
El Dr/a ...me ha informado que la VIDEOTORACOSCOPIA es una tcnica quirrgica mnimamente invasiva que pretende evitar abordajes ms agresivos y conseguir una recuperacin postoperatoria ms rpida y menos dolorosa. La videotoracoscopia est indicada para el diagnstico y tratamiento de numerosas lesiones pleurales, pulmonares y del mediastino. Permite tanto la biopsia como, en algunos casos, la extirpacin completa. Adems, facilita la realizacin de otros procedimientos teraputicos como son la reseccin de bullas subpleurales en el tratamiento de los pacientes con neumotrax recidivante, la pleurodesis con talco (abrasin pleural en el caso de derrame pleural masivo recidivante) o la simpatectoma torcica (seccin de la cadena ganglionar simptica en los enfermos con hipersudoracin palmo-plantar). En mi caso concreto la indicacin es............................................................................... Me ha explicado que se practica bajo anestesia general. Habitualmente se realiza intubacin bronquial selectiva para poder colapsar el pulmn (neumotrax) y crear un espacio interpleural que permita introducir la ptica y otros instrumentos especialmente diseados, en la cavidad pleural a travs de dos, tres o ms pequeas incisiones en el trax. El mdico observa en un monitor el campo quirrgico, filmado constantemente por una pequea cmara, y practica la operacin que no difiere de la que hubiera hecho por otras aperturas ms grandes. Tambin me explica que en caso de que, tcnicamente o por hallazgos intraoperatorios, no sea posible concluir la ciruga por esta va proceder a ampliar la incisin mediante toracotoma posterolateral o axilar. Al finalizar la operacin, dejar uno o dos tubos de drenaje en la cavidad pleural durante uno o ms das para facilitar la evacuacin del aire y lquido pleural y para conseguir que el pulmn vuelva a su situacin normal. La duracin media de la intervencin es de una hora y media, aunque puede prolongarse en el caso de tener que extirpar ndulos pulmonares de difcil acceso. Me informa que la estancia hospitalaria necesaria vara en funcin del tiempo que se tarde en retirar el drenaje torcico, que habitualmente se hace a las 24 48 horas de la operacin. Si hubiese sido necesario ampliar la incisin, la estancia hospitalaria media es de 7 das.
CULES SON LOS RIESGOS?
El Dr/a.. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin y que pueden afectar a todos los rganos y sistemas, como otros especficos: a) Poco graves y frecuentes:
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Extensin de aire al tejido subcutneo Infeccin o sangrado de las heridas Persistencia de aire por el drenaje pleural Dolor prolongado en la zona de la operacin Persistencia del colapso pulmonar
b) Graves y poco frecuentes: Infeccin de la cavidad pleural o del pulmn Insuficiencia respiratoria Fstula bronquial Hemorragia de grandes vasos Me indica que estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento mdico, pero pueden llegar a requerir una reintervencin, generalmente de urgencia, incluyendo un riesgo de mortalidad. Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales, existen los siguientes riesgos adicionales............................................................................................... El Dr/ame ha explicado que la alternativa a la videotoracoscopia es el abordaje mediante la incisin habitual pero, que en mi caso, este procedimiento es la mejor opcin. Entiendo que los beneficios del abordaje por videotoracoscopia son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el procedimiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al abordaje mediante videotoracoscopia para el diagnstico y/o tratamiento de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO/A DE UN PROCESO DE TORAX Y AUTORIZO AL DOCTOR/A.. Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE UN ABORDAJE POR VIDEOTORACOSCOPIA. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin y el material filmado puedan ser utilizadas en estudios de investigacin o didcticos, tratndose los resultados de forma
CAPTULO 5
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confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. . y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En Madrid, a ................. de ................................... de 20
FIRMA DEL TESTIGO
FIRMA DEL PACIENTE O REPRESENTANTE LEGAL
FIRMA DEL MDICO DNI/Col N
REVOCACIN
Nombre: REVOCO el consentimiento prestado en fecha.......................y no deseo proseguir el tratamiento propuesto. Habiendo sido informado/a y comprendiendo los riesgos y consecuencias de esta decisin, doy con esta fecha por finalizado el mismo. En...............................................................(lugar y fecha)
Fdo: Paciente o representante legal
Fdo: Mdico (DNI/Col N)
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En el artculo 8.4 de la Ley 41/2002 Artculo 8.5 de la Ley 41/2002
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2. CI ANESTESIA GENERAL
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ANESTESIA GENERAL DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que para ser intervenido quirrgicamente dees preferible el empleo de ANESTESIA GENERAL.
CAPTULO 5
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA ANESTESIA GENERAL?
La anestesia es el procedimiento mdico que permite realizar una operacin quirrgica sin dolor. El Dr/a. me informa que con la anestesia general se produce un estado reversible de prdida de la conciencia, de analgesia y relajacin muscular. Para ello, es preciso realizar la puncin de una vena y la introduccin de un pequeo catter (tubito de plstico) por el que se administran los sueros y los frmacos necesarios. Tambin me informa que durante la anestesia general, al estar dormido/a y relajado/a, es necesario colocar un dispositivo (tubo traqueal, mscara larngea u otro) a travs de la boca o nariz, que llega a la faringe o la trquea y que se conecta con un aparato (respirador artificial) cuya funcin es mantener la respiracin. Durante todo el procedimiento estar controlado/a por un Anestesilogo, mdico especialista que valora a travs de diferentes sistemas de monitorizacin, los requerimientos anestsicos y la respuesta de mi organismo a los frmacos administrados y a la intervencin quirrgica, y tratar las complicaciones que pudieran surgir. Una vez finalizada la intervencin quirrgica pasar a la Unidad de Recuperacin o Reanimacin para control de los efectos de la anestesia. El Dr/a me indica que es necesario que advierta si tengo alergia a algn medicamento, padezco enfermedad cardiopulmonar, alteraciones en la coagulacin, soy portador de prtesis, marcapasos si tomo algn frmaco de forma habitual Asimismo, me aconseja que si soy fumador/a debo intentar interrumpir este hbito el mayor tiempo posible antes de la ciruga.
El Dr.. me ha informado que aparte del riesgo de la intervencin quirrgica, del que me informar el cirujano, la administracin de la anestesia, como sucede en todo procedimiento mdico, conlleva una serie de riesgos, aceptados de acuerdo con la experiencia y el estado actual de la ciencia mdica y que son: Puncin accidental de la arteria. Pinchazos repetidos por dificultad en la introduccin del catter venoso, que pudiera condicionar salida de la vena de los diferentes frmacos empleados en la anestesia y provocar desde un simple enrojecimiento hasta problemas circulatorios locales. En algunas ocasiones, la introduccin del tubo traqueal (o cualquier otro dispositivo) en la trquea o en la faringe, puede entraar gran dificultad, dando lugar a rotura de piezas dentales y a lesiones en las mucosas de la zona. De manera excepcional, se puede producir laringoespasmo y/o broncoespasmo que pueden resultar graves.
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Durante la colocacin del tubo traqueal (o cualquier otros dispositivo) puede pasar al pulmn parte del contenido del estmago, ocasionando problemas respiratorios que pueden llegar a ser importantes. Es una complicacin grave pero poco frecuente. Una forma de prevenir esta complicacin es guardar ayuno absoluto desde al menos 6 horas antes de la intervencin programada. Los sueros y medicamentos utilizados durante la anestesia pueden producir excepcionalmente reacciones alrgicas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves. No obstante, tanto la Sociedad Espaola de Anestesiologa y Reanimacin como la de Alergologa e Inmunologa Clnica desaconsejan la prctica sistemtica de pruebas de alergia a los medicamentos anestsicos, por considerar que no es adecuado hacerlo en pacientes sin historia previa de reaccin adversa a los mismos, al igual que ocurre con el resto de los medicamentos. Adems, estas pruebas, no estn libres de riesgo y, an siendo su resultado negativo, no significa que no pudieran producirse reacciones adversas cuando las empleamos durante la anestesia. Despus de la anestesia general, pueden aparecer diferentes sntomas, como descenso de la tensin arterial, aumento de las pulsaciones, tos, depresin o dificultad respiratoria, agitacin, retraso en la recuperacin de la conciencia, mareo nuseas, vmitos, ronquera, temblores, que en general son consideradas como molestias llegando, en muy pocos casos, a ser complicadas. Parada cardiaca imprevista con resultado de muerte, coma o dao cerebral irreversible. Se estima que la mortalidad del acto anestsico, en pacientes sanos , es de 5 por cada 100.000 casos. Este riesgo es mayor en pacientes con enfermedades cardacas, edad avanzada y en ciruga de urgencia.
Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales..existen los siguientes riesgos adicionales.............................................................................. .. El Dr/a..me ha informado que la alternativa al empleo de anestesia general sera... Entiendo que los beneficios de la Anestesia General son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el procedimiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al empleo de Anestesia General durante la ciruga a la que voy a ser sometido/a y a todos aquellos procedimientos que sean necesarios para llevarlo a cabo. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER INTERVENIDO/A QUIRURGICAMENTE Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A SU EQUIPO PARA QUE ME ADMINISTRE ANESTESIA GENERAL. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible.
CAPTULO 5
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Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto3. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone el empleo de anestesia general durante la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que me aplique ANESTESIA GENERAL. En , a ................. de ................................... de 20
FIRMA DEL TESTIGO FIRMA DEL PACIENTE O REPRESENTANTE LEGAL FIRMA DEL MDICO DNI - Colegiado N
REVOCACIN
Fdo: Mdico (DNI - Colegiado N)
Artculo 8.5 de la Ley 41/2002
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3. CI CATETERISMO CARDACO DIAGNSTICO

CONSENTIMIENTO INFORMADO La informacin a continuacin recogida tiene la finalidad de que usted conozca y 1 comprenda el propsito y la naturaleza del procedimiento al que va a ser sometido/a . Al tratarse de procedimientos mdicos es posible que se empleen palabras o terminologa complejas de difcil comprensin. Su mdico atender y aclarar con gusto cualquier tipo de duda que pueda surgirle. La legislacin vigente reconoce su derecho a recibir de forma clara la informacin necesaria para que usted pueda decidir de forma libre sobre aquellos extremos que afectan a su salud. 2 Esto es lo que significa Consentimiento Informado . Una vez finalizada la lectura y aclaradas todas las dudas que le hayan surgido deber decidir si acepta o no ser sometida al procedimiento que se le propone debiendo conocer y comprender las consecuencias tanto consentir como de no realizarlo. Debe saber que puede cambiar de opinin en cualquier momento (revocacin del consentimiento) sin que ello suponga ninguna molestia ni perjuicio para la atencin de salud. Estamos aqu para atenderle de la mejor manera posible y con el mximo respeto a su decisin.
CONSENTIMIENTO INFORMADO CATETERISMO CARDIACO DIAGNOSTICO DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso realizarme un CATETERISMO CARDIACO DIAGNOSTICO
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QU ES Y EN QU CONSISTE EL CATETERISMO CARDIACO DIAGNOSTICO?
El Dr/a .me ha informado que el cateterismo cardiaco es una prueba diagnstica para pacientes con enfermedades congnitas o adquiridas del corazn, de las venas que recibe o de las arterias que salen del mismo. Permite conocer la anatoma y funcin del corazn y de los grandes vasos, valorar la existencia de anomalas y lesiones, y definir la gravedad de las mismas. Se obtienen imgenes de dichas estructuras mediante rayos X y la inyeccin de un contraste yodado. Me explica que se realiza estando el paciente en ayunas, tumbado, consciente aunque sedado. Se aplica anestesia local en la zona de puncin (la ingle frecuentemente, o el brazo), para que la exploracin no resulte dolorosa. Ocasionalmente puede ser necesario realizar una incisin en la piel. Se introducen catteres (tubos de plstico muy finos, largos y flexibles) a travs de las arterias y venas de la zona, dirigindolas hasta el corazn. En todo momento, el proceso est controlado mediante rayos X, y a travs de la informacin que nos dan los catteres. Una vez all se miden las presiones desde su interior y el flujo sanguneo. Se inyecta un contraste para conocer el tamao y la forma de las cavidades y el estado de las vlvulas; tambin pueden verse los vasos coronarios seleccionados. Despus de registrar todos los datos necesarios se retiran los catteres y se comprime el sitio de puncin, para que se cierre de forma espontnea y evitar el sangrado. AlgunAs veces hay que dar puntos de sutura. Durante toda la exploracin se controla en todo momento la actividad del corazn. La duracin de la prueba es variable, debiendo permanecer en cama varias horas despus. El Dr/a.. tambin me explica que del cateterismo diagnstico no se producen resultados clnicos inmediatos, pero es un paso previo para tomas las decisiones ms adecuadas a mi caso.
El Dr/a.. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, este procedimiento no est exento de posibles efectos secundarios y riesgos y me ha explicado cuales son: Palpitaciones o sensacin de calor pasajera, durante la realizacin de la prueba. Alergia a alguna de las sustancias empleadas: las reacciones alrgicas (generalmente secundarias al contraste radiolgico utilizado) son infrecuentes y las ms de las veces, imprevisibles, salvo si he presentado reaccin previa a la misma sustancia. En general se trata de reacciones leves y de fcil tratamiento siendo las reacciones graves muy raras. Hipotensin y enlentecimiento del ritmo cardaco (habitualmente pasajeros) en el 23% Complicaciones vasculares locales (en el lugar de puncin) consistentes en hematoma o sangrado excesivo en el 2%.
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Arritmias graves (que requieren choque elctrico o marcapasos) Accidentes cerebrovasculares (embolias/hemorragias) Infarto agudo de miocardio Alteracin del funcionamiento de los riones Es excepcional el caso de muerte al realizarse esta prueba, de 1 a 2 personas de cada 1.000 que se la realizan.
Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales .., existen los siguientes riesgos adicionales......................................................... .. El Dr/a me informa que aunque existen algunos procedimiento alternativos, como la Ecografa, la Tomografa Axial Computerizada (TAC) o la Resonancia Magntica (RM), esta prueba est preferentemente indicada en mi caso. Entiendo que los beneficios del cateterismo cardaco con fines diagnsticos son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa la conveniencia de su prctica. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento la realizacin del cateterismo cardiaco y de todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados posteriores, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER SOMETIDO/A A UNA PRUEBA DIAGNOSTICA Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A SU EQUIPO PARA QUE ME REALICE EL CATETERISMO CARDIACO. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de diagnostico no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4.
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Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone el procedimiento al que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que realice esta intervencin. En , a ................. de ................................... de 20
REVOCACIN
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4. CI CESREA
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA CESREA
DOA....................................................................................................................................... DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DOA....................................................................................................................................... El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente finalizar mi embarazo mediante CESREA.
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA CESREA?
El Dr/a .me ha informado que la cesrea es una intervencin quirrgica que consiste en la extraccin del feto, la placenta y las membranas mediante una incisin en la pared abdominal (laparotoma) y otra en el tero (histerotoma) de la embarazada. Me explica que el hecho de indicar una cesrea es debido a que las circunstancias actuales de mi gestacin y/o parto no permiten la va vaginal o hacen presumir un mayor riesgo, en cuanto a la morbilidad y mortalidad, para m o para mi futuro hijo, no existiendo otras alternativas que ofrezcan mayor seguridad. En mi caso concreto, la indicacin es... Para llevar a cabo la intervencin precisar anestesia (general o locorregional) y es posible que durante o despus de la misma sea necesaria la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. El Servicio de Anestesia valorar mi caso y me informar del tipo de anestesia ms adecuado para m. Si en el momento de la intervencin surgiera algn imprevisto, el Dr/a. y su equipo mdico podrn modificar la tcnica quirrgica habitual o programada. Despus de la intervencin puedo presentar molestias debidas a la ciruga y al proceso de cicatrizacin. Lo habitual es que cedan en pocos das. Precisar estar ingresada y mantener reposo unos das.
El Dr/a.. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, la cesrea no est exenta de complicaciones; por un lado, las derivadas de un parto (ya que se trata de una modalidad de parto), y por otro lado, las derivadas de una intervencin quirrgica: derivadas de un parto: hemorragia, atona uterina, endometritis, que ocasionalmente (los riesgos son tanto ms frecuentes cuanto menor es su gravedad) pueden derivar en otras ms graves, como trastornos de la coagulacin (CID) e infeccin generalizada. derivadas de una intervencin quirrgica: fiebre, infeccin de la herida, seromas y hematomas, afecciones de las vas urinarias, falta de movilizacin del intestino (leo paraltico), dehiscencias y/o eventracin postquirrgica. Estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento mdico (medicamentos, sueros, etc) pero pueden llegar a requerir una intervencin, en algunos casos de urgencias. Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales .
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existen los siguientes riesgos adicionales. ................................................................................... ................................................................................................................................................... Ningn procedimiento invasivo est absolutamente exento de riesgos importantes, incluyendo el de mortalidad, si bien esta posibilidad es bastante infrecuente. De cualquier forma, me explica que si ocurriera una complicacin, todos los medios tcnicos del Centro estn disponibles para intentar solucionarla. De no realizarse la cesrea es previsible un mal resultado perinatal y materno (como se ha podido ver en los seguimiento a largo plazo) que pueden llegar a la lesin permanente del cerebro o incluso la muerte del feto o del recin nacido y a la incapacitacin social de la mujer. En algunos casos extremos es imposible (mecnicamente hablando el parto por va vaginal). Entiendo que los beneficios para mi y/o mi futuro hijo, de terminar mi embarazo mediante cesrea son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa su indicacin. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento a la realizacin de esta intervencin quirrgica y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarla a cabo. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADA PARA FINALIZAR MI EMBARAZO MEDIANTE CESAREA Y AUTORIZO AL DOCTOR/A ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE LA TECNICA QUIRRGICA MS INDICADA EN MI CASO. He sido informada de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecha con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que mis muestras biolgicas, extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4.
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Por tanto, habiendo sido informada de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometida, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr/a .. y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 20
FIRMA DEL TESTIGO FIRMA DEL PACIENTE O REPRESENTANTE LEGAL FIRMA DEL MDICO DNI Col. N
REVOCACIN
Nombre: REVOCO el consentimiento prestado en fecha.......................y no deseo proseguir el tratamiento propuesto. Habiendo sido informada y comprendiendo los riesgos y consecuencias de esta decisin, doy con esta fecha por finalizado el mismo. En...............................................................(lugar y fecha)
Fdo: Mdico (DNI Col. N)
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5. CI CIRUGA DE ANUERISMA DE AORTA
Unidad vascular
CLINICA MONCLOA - ASISA
CIRUGIA DE ANEURISMA DE AORTA. CONSENTIMIENTO INFORMADO

INFORMACION GENERAL La ciruga que se le va a realizar se debe a que presenta una dilatacin de su aorta. La causa principal de esta lesin es la aterosclerosis, pero pueden existir otras como fibrodisplasias, traumatismos, infecciones, ... etc. La lesin que presenta puede ser asintomtica en un 75% de los casos y detectarse al realizar determinadas exploraciones en relacin con otras enfermedades ( adenoma de prstata, colelitiasis ) . El riesgo fundamental de los aneurismas es que se rompan y se produzca una hemorragia masiva que acabe con su vida de forma brusca. Incluso para aquellos pacientes que llegan al hospital y son intervenidos de urgencia la mortalidad est en torno al 50%. El tipo de anestesia requerida ser la indicada por el anestesilogo. Es posible que, durante o despus de la intervencin, sea necesaria la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. Tambin es necesario que advierta de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulacin, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prtesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. EN QUE CONSISTE LA CIRUGIA DE ANEURISMA DE AORTA Existen diversas opciones tcnicas para eliminar los aneurismas de aorta: la ciruga abierta con exclusin del aneurisma y sustitucin por una prtesis sinttica o bien la implantacin de una endoprtesis que excluye el aneurisma y se implanta con unos catteres desde las arterias femorales. Tambin cabe la posibilidad de que durante la ciruga haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionar un tratamiento ms adecuado. RIESGOS DE LA CIRUGIA DE ANEURISMA DE AORTA A pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin y que pueden afectar a todos los rganos y sistemas, como los debidos a la situacin vital del paciente (diabetes, cardiopata, hipertensin, edad avanzada, anemia, obesidad...), y los especficos del procedimiento: Infarto agudo de miocardio. Insuficiencia cardiaca. Fracaso renal agudo Hemorragia. Infeccin de la herida. Neumona. Intubacin prolongada. Septicemia. Fstulas aorto-duodenales. Lesiones de vas urinarias. Paraplejas, paraparesias,...etc. Muerte. Ningn procedimiento invasivo est absolutamente exento de riesgos importantes, incluyendo el de mortalidad, si bien esta posibilidad depende de la tcnica utilizada, la edad del paciente y otros factores de riesgo asociados. Los distintos tipos de tcnicas quirrgicas que se utilizan para tratar los aneurismas de aorta tienen un riesgo de mortalidad que se relacionan con el estado basal del enfermo y si el aneurisma ha producido sntomas o no. As la mortalidad puede variar desde un 1%-2% en un paciente asintomtico y sin otras enfermedades detectadas, un 18% en aneurismas sintomticos y hasta un 50% en aneurismas rotos. La mortalidad es algo menor en la ciruga endovascular que en la abierta. Las posibles causas de muerte suelen estar relacionadas con otras enfermedades basales del paciente, que en muchos casos no son conocidas. La ms frecuente es el infarto de miocardio, pero tambin se relacionan con neumonas, distress respiratorio o fracaso renal. Estas complicaciones suelen presentarse durante el acto quirrgico o en los das inmediatamente posteriores. Tras la intervencin se realizan revisiones peridicas para comprobar que no aparecen nuevos aneurismas en la zona intervenida ni en otras arterias. Estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento mdico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir una reintervencin, en algunos casos de urgencia. De cualquier forma, si ocurriera una complicacin, debe saber que todos los medios tcnicos del Centro donde va a ser intervenido/a estn disponibles para intentar solucionarla.
CAPTULO 5
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RIESGOS PERSONALIZADOS
QUE OTRAS ALTERNATIVAS HAY
Si despus de leer detenidamente este documento desea ms informacin, por favor, no dude en preguntar al especialista responsable, que le atender con mucho gusto.
Consentimiento Yo, D/Da. doy mi consentimiento para que me sea realizada una CIRUGIA DE ANEURISMA DE AORTA. Se me ha facilitado esta hoja informativa, habiendo comprendido el significado del procedimiento y los riesgos inherentes al mismo, y declaro estar debidamente informado/a, segn disponen los artculos 8, 9 y 10 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Bsica reguladora de la Autonoma del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Informacin y Documentacin Clnica, habiendo tenido oportunidad de aclarar mis dudas en entrevista personal con el Dr. Asimismo, he recibido respuesta a todas mis preguntas, habiendo tomado la decisin de manera libre y voluntaria. Madrid, a de de TESTIGO D.N.I.: Fdo.: PACIENTE D.N.I.: Fdo.: MEDICO Dr.: N. Colegiado: Fdo.:
REPRESENTANTE LEGAL D.N.I.: Fdo.:
Denegacin o Revocacin Yo, D/Da. despus de ser informado/a de la naturaleza y riesgos del procedimiento propuesto, manifiesto de forma libre y consciente mi denegacin / revocacin (tchese lo que no proceda) para su realizacin, hacindome responsable de las consecuencias que puedan derivarse de esta decisin. Madrid, a TESTIGO D.N.I.: Fdo.: PACIENTE D.N.I.: Fdo.: de de MEDICO Dr.: N. Colegiado: Fdo.:
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6. CI CIRUGA VARICES
CONSENTIMIENTO INFORMADO CIRUGIA VARICES DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto ser intervenido quirrgicamente de VARICES en Miembro Inferior
CAPTULO 5
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA CIRUGIA DE VARICES?
El Dr/a .me ha explicado que las varices son dilataciones de las venas superficiales de las extremidades inferiores. El desarrollo de las varices es progresivo y pueden ser asintomticas o producir diferentes sntomas como dolor, hinchazn, hormigueos, calambres, cansancio; adems pueden complicarse produciendo flebitis, sangrado o lceras cutneas. El tratamiento quirrgico consiste en extirpar las venas dilatadas. Existen diversas tcnicas quirrgicas: desconexin del cayado safeno-femoral incompetente con stripping de la vena safena, estrategia CHIVA (cura hemodinmica de la insuficiencia venosa ambulatoria), etc. En mi caso concreto, la tcnica propuesta es....................................................................... La intervencin requiere la administracin de anestesia. El especialista decidir el tipo de anestesia ms conveniente para mi y me informar de los riesgos derivados de su uso. Es posible que durante o despus de la intervencin sea necesario la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. El Dr/a .me ha informado que, mediante este procedimiento, se pretende mejoren los sntomas que padezco y prevenir las posibles complicaciones. Me ha explicado que como alternativa al tratamiento quirrgico puedo realizar tratamiento mdico-postural consistente en medidas posturales, ejercicios que mejoran el retorno venoso, medias elsticas compresivas y venotnicos. Si bien, en mi caso, considera que la mejor opcin es la ciruga.
El Dr/a .. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin y que pueden afectar a todos los rganos y sistemas, como otros especficos del procedimiento: Hematomas en las heridas operatorias o en el trayecto de las venas extirpadas, que suelen desaparecer en un tiempo moderado. Pequeas erosiones o flictenas cutneas, cicatrizan rpidamente pero pueden dejar alguna pigmentacin cutnea La infeccin de la herida quirrgica es una complicacin excepcional. Lesin de algn nervio perifrico que este cerca de las venas extirpadas, lo que dara lugar a sensacin de adormecimiento o de hormigueo o incluso cierta impotencia funcional transitoria en zonas de la pierna (su localizacin ms frecuente es el dorso o cara interna de la pierna).
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Cicatrices hipertrficas (queloides). Eccemas de contacto Seromas, pequeas colecciones de lquido que desaparecern con compresin local Flebitis de algn segmento de vena, suele cursar de forma benigna. La aparicin de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar es altamente improbable. La hemorragia por dehiscencia de alguna ligadura venosa tiene una incidencia muy baja. Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales existen los siguientes riesgos adicionales................. .. Si decido no realizar tratamiento quirrgico es previsible que la enfermedad evolucione con aparicin de las complicaciones habituales de esta patologa: edemas, hipodermitis, flebitis, hemorragia y lceras cutneas. Entiendo que los beneficios de la intervencin quirrgica son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento mediante Ciruga de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO/A DE UN PROCESO A NIVEL DE EXTREMIDAD INFERIOR....................... Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE EL TRATAMIENTO CON LA TCNICA QUIRRGICA MAS CONVENIENTE PARA MI CASO:....................................................................................................................................... He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3.
En el artculo 8.4 de la Ley 41/2002
CAPTULO 5
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Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 20
REVOCACIN
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7. CI CIRUGA DE VARICES
Unidad Vascular
CLINICA MONCLOA - ASISA
CIRUGIA DE VARICES. CONSENTIMIENTO INFORMADO
INFORMACION GENERAL La ciruga que se le va a realizar se debe a que presenta patologa varicosa, es decir, venas superficiales dilatadas, tortuosas y con mal funcionamiento de su sistema valvular. El desarrollo de las varices es progresivo y pueden ser asintomticas o producir distintos sntomas que varan desde pesadez y/o hinchazn de piernas, varicoflebitis, pigmentaciones de la piel, fibrosis subcutneas e incluso lceras cutneas en la proximidad de los tobillos. Por ltimo, sealar que las varices que se extraen no se reproducen y que, en todo caso, si con el tiempo aparecen nuevas varices stas son debidas a la evolucin de la propia enfermedad varicosa. El tipo de anestesia requerida ser la indicada por el anestesilogo. Es posible que, durante o despus de la intervencin, sea necesaria la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. Tambin es necesario que advierta de posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulacin, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prtesis, marcapasos, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. EN QUE CONSISTE LA CIRUGIA DE VARICES Existen diversas opciones tcnicas para extirpar sus varices, fleboextraccin de safenas, ligaduras de venas perforantes, flebectomas segmentaras, endolser de varices tronculares, CHIVA,... etc. Tambin cabe la posibilidad de que durante la ciruga haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionar un tratamiento ms adecuado. El tipo de pruebas que se realicen dependern de la edad, antecedentes de enfermedades y factores de riesgo del paciente. RIESGOS DE LA CIRUGIA DE VARICES A pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin y que pueden afectar a todos los rganos y sistemas, como los debidos a la situacin vital del paciente (diabetes, cardiopata, hipertensin, edad avanzada, anemia, obesidad...), y los especficos del procedimiento: Hematomas subcutneos en el trayecto de las venas extirpadas y que suelen reabsorberse rpidamente. Pequeas erosiones o flictenas cutneas, cicatrizan rpidamente pero pueden dejar alguna pigmentacin cutnea. Alteraciones sensitivas (dolor, anestesia o parestesias en alguna zona) por lesiones de pequeos nervios que acompaan o cruzan las venas que van a ser extradas. Su localizacin ms frecuente es el dorso o en cara interna de pierna. Eccemas de contacto. Infecciones de alguna incisin es excepcional. Seromas, que son pequeas colecciones de lquido que desaparecen con compresin local. Existe el riesgo poco frecuente de desarrollar una trombosis de las venas profundas de la extremidad.
Estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento mdico (medicamentos, sueros, etc.) pero pueden llegar a requerir una reintervencin, en algunos casos de urgencia. Ningn procedimiento invasivo est absolutamente exento de riesgos importantes, incluyendo el de mortalidad, si bien esta posibilidad es bastante infrecuente. De cualquier forma, si ocurriera una complicacin, debe saber que todos los medios tcnicos del Centro donde va a ser intervenido/a estn disponibles para intentar solucionarla.
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RIESGOS PERSONALIZADOS
QUE OTRAS ALTERNATIVAS HAY Tratamiento conservador mediante el uso de medias elsticas, cuidados y normas de vida, as como el uso de frmacos que actan a diversos niveles de la circulacin veno-linftica
Si despus de leer detenidamente este documento desea ms informacin, por favor, no dude en preguntar al especialista responsable, que le atender con mucho gusto.
Consentimiento Yo, D/Da. doy mi consentimiento para que me sea realizada una CIRUGIA DE VARICES. Se me ha facilitado esta hoja informativa, habiendo comprendido el significado del procedimiento y los riesgos inherentes al mismo, y declaro estar debidamente informado/a, segn disponen los artculos 8, 9 y 10 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Bsica reguladora de la Autonoma del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Informacin y Documentacin Clnica, habiendo tenido oportunidad de aclarar mis dudas en entrevista personal con el Dr. Asimismo, he recibido respuesta a todas mis preguntas, habiendo tomado la decisin de manera libre y voluntaria. Madrid, a de de TESTIGO D.N.I.: Fdo.: PACIENTE D.N.I.: Fdo.: MEDICO Dr.: N. Colegiado: Fdo.:
Denegacin o Revocacin Yo, D/Da. despus de ser informado/a de la naturaleza y riesgos del procedimiento propuesto, manifiesto de forma libre y consciente mi denegacin / revocacin (tchese lo que no proceda) para su realizacin, hacindome responsable de las consecuencias que puedan derivarse de esta decisin. Madrid, a TESTIGO D.N.I.: Fdo.: PACIENTE D.N.I.: Fdo.: de de MEDICO Dr.: N. Colegiado: Fdo.:
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8. CI COLECISTECTOMIA LAPAROSCPICA
CONSENTIMIENTO INFORMADO COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto recibir el siguiente tratamiento: COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA
CAPTULO 5
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA?
El Dr/a .me ha explicado que, mediante laparoscopia, se me va a extirpar la vescula biliar. La laparoscopia consiste en el abordaje del abdomen mediante la introduccin de trcares a travs de pequeas incisiones creando un espacio tras la introduccin de gas y operando con instrumental especial. La tcnica quirrgica no difiere de la habitual. Me explica que en caso de que tcnicamente o por hallazgos intraoperatorios no fuera posible concluir la ciruga por esta va se procedera a la conversin a ciruga abierta (laparotoma) no pudiendo entonces, descartar la necesidad de modificar el procedimiento quirrgico previsto, para proporcionarme el tratamiento ms adecuado. En algunos casos puede ser necesario realizar una radiografa intraoperatoria con contraste para descartar la presencia de clculos en los conductos biliares, de forma que, en caso de que estn presentes, se ampliar la ciruga para realizar una limpieza de esos clculos, pudiendo ser necesario la derivacin de la va biliar o la ampliacin de la salida del conducto biliar (esfinterotoma de Oddi). La intervencin requiere la administracin de anestesia de cuyos riesgos ser informado por el especialista, y es posible que durante o despus de la intervencin sea necesario la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. El Dr/a .me ha informado que el objetivo de la ciruga es eliminar los dolores clicos, mejorar la tolerancia a los alimentos, evitar complicaciones como inflamacin aguda de la vescula biliar, del pncreas y/o ictericias que precisaran en muchas ocasiones una intervencin urgente. Asimismo, me explica que al operarme por va laparoscpica se pretende evitar una incisin mayor. Al realizarse incisiones ms pequeas disminuye el riesgo de hernias postoperatorias. Adems, el dolor postoperatorio es ms leve, la recuperacin del trnsito intestinal suele ser ms rpida, y el periodo de convalencia postoperatorio suele ser ms corto y confortable. Me ha explicado que en mi caso no existe una alternativa eficaz de tratamiento, si bien la intervencin puede realizarse por ciruga abierta.
El Dr/a .. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin y que pueden afectar a todos los rganos y sistemas, como otros especficos del procedimiento:
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Riesgos poco graves y frecuentes: infecciones o sangrado de la herida quirrgica, retencin aguda de orina, flebitis, trastornos temporales de las digestiones. Dolor prolongado en la zona de la operacin. Por la ciruga laparoscpica puede aparecer extensin del gas al tejido subcutneo u otras zonas y dolores referidos, habitualmente al hombro. Riesgos poco frecuentes y graves: Estrechez de la va biliar. Fstula biliar con salida de bilis que en la mayora de los casos se resuelve con tratamiento mdico (medicamentos, sueros, etc), pero que a veces precisa la realizacin de otras pruebas (CPRE y/o drenaje de la bilis). Sangrado o infeccin intraabdominal. Fstula intestinal. Colangitis. Ictericia. Pancreatitis. Coledocolitiasis. Por la ciruga laparoscpica puede haber lesiones vasculares, lesiones de rganos vecinos, embolia. Estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento mdico, pero pueden llegar a requerir una intervencin, generalmente de urgencia, y excepcionalmente puede producirse la muerte.
Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales existen los siguientes riesgos adicionales................. .. Si decido no realizar tratamiento quirrgico es previsible que persistan o se agraven los sntomas que padezco actualmente y/o aparezcan otros nuevos. Seguir dependiendo para su control de la dieta y de los medicamentos. Entiendo que los beneficios de la intervencin quirrgica son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento mediante Colecistectoma laparoscpica de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO/A DE UN PROCESO A NIVEL DE ABDOMEN, Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE COLECISTECTOMIA POR VIA LAPAROSCOPICA. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente
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sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 2
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9. CI CIRUGA DEL DESPRENDIMIENTO DE RETINA

CONSENTIMIENTO INFORMADO CIRUGIA DEL DESPRENDIMIENTO DE RETINA DOA....................................................................................................................................... DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DOA....................................................................................................................................... El Dr/a. ....................... en entrevista personal realizada el da ........................ me ha explicado que padezco Desprendimiento de Retina del Ojo Dcho/Izdo. La retina es la capa ms interna del ojo. Es una membrana fina y transparente formada por fibras y clulas sensibles a la luz.
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CAPTULO 5
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El desprendimiento de retina consiste en la separacin de sta del resto de capas oculares del ojo, ocasionado en la mayora de las veces por uno o varios agujeros en la retina y en un porcentaje menor por una traccin, inflamacin o tumor intraocular. Slo en los dos primeros casos el tratamiento inicial del desprendimiento ser quirrgico.
QU ES Y EN QU CONSISTE LA INTERVENCIN?
El Dr/a............................ me explica que existen diferentes tcnicas para recolocar la retina en su lugar. El empleo de una u otra tcnica va a depender de mi estado general de salud y del tipo, localizacin, tamao y tiempo de evolucin del desprendimiento: Vitrectoma: Es una tcnica quirrgica en la que se sustituye el humor vtreo por suero, gases o aceite de silicona para poder as manipular intraocularmente y proceder a la aplicacin de la retina. Se puede asociar con el resto de diferentes tcnicas. Indentacin escleral: Consiste en la aplicacin de un implante sobre la esclera que provoca un abombamiento local de la pared ocular hacia el interior del ojo aproximndola a la retina. Al igual que en el caso anterior, se puede asociar con el resto de las tcnicas Criopexia: Aplicacin de fro a a travs de una sonda que se pone en contacto con la esclera con el objeto de crear una cicatriz que suelde la retina a la coroides y tapone el agujero causante del desprendimiento. Fotocoagulacin: Con este procedimiento tambin se pretende crear una cicatriz corioretiniana que tapone el agujero o desgarro retiniano; pero en ste caso es mediante una quemadura originada con lser. Se puede aplicar asociada a otros procedimientos como vitrectoma o mediantes lentes especiales desde el exterior del ojo. Inyeccin intraocular de gas: Se inyecta dentro del ojo una pequea cantidad de gas que forma una burbuja que empuja la retina aplicndola a la coroides para facilitar su adherencia. Esta tcnica se acompaa de tratamiento postural asociado a fotocoagulacin o criopexia. La operacin se realiza en quirfano con las medidas de esterilidad necesarias. La tcnica anestsica empleada, puede ser general o local (inyeccin retrobulbar o peribulbar) va a depender de varios factores principalmente la tcnica que se decida emplear. La evolucin postoperatoria, habitualmente permite la incorporacin a actividades cotidianas de forma progresiva segn me irn comentando. Asimismo precisar de medicacin despus de la operacin, colirios y ocasionalmente otros tratamientos.
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Me explica el Dr/a.............................. que el objetivo de la ciruga a la que voy a ser sometida es la recuperacin anatmica y funcional de la retina, tratando de alcanzar la mxima agudeza visual posible y evitar que se vuelva a producir el desprendimiento. Tambin me explica que en el momento actual, no existe tratamiento mdico alternativo. Con las tcnicas quirrgicas actuales, aproximadamente el 90% de todos los desprendimientos pueden ser reaplicados. De estos, el 40% alcanzan una visin buena, el resto suelen alcanzar grados variables de visin que puede ser til tanto para la lectura como para la deambulacin. El grado de visin depende de las caractersticas del propio desprendimiento, su localizacin (peor pronstico cuando se localiza a nivel de la mcula), tiempo de evolucin y no de la eficiencia del cirujano. En el caso de que decida no someterme a tratamiento quirrgico, el Dr/a ........................me informa que es muy posible que el desprendimiento de retina progrese, producindose el deterioro anatmico de la retina, lo que puede ocasionar atrofia del nervio ptico y consecuentemente ceguera.
Toda intervencin quirrgica, tanto por la propia tcnica quirrgica como por la situacin vital de cada paciente (diabetes, cardiopata, hipertensin, edad avanzada, anemia, obesidad) lleva implcita una serie de complicaciones comunes y potencialmente serias que podran requerir tratamientos complementarios, tanto mdicos como quirrgicos, as como un mnimo porcentaje de mortalidad. a.- Durante la intervencin: Se puede producir una hemorragia intraocular que dependiendo de su cuanta empeorar en mayor o menor grado el pronstico visual. Lesiones en los tejidos oculares, incluida la propia retina Puede ocurrir que durante la ciruga resulte imposible visualizar el desgarro/s en la retina y sea necesario postponer la intervencin y modificar el procedimiento propuesto. b.- Despus de la ciruga: Lo ms habitual son dolor postoperatorio leve a moderado que puede ser intenso y puede durar incluso varios meses, aumento de la tensin intraocular, formacin de cataratas y nuevo desprendimiento de retina. Ocasionalmente puede producirse infeccin grave.. Existen otros riesgos derivados de la anestesia: La anestesia local puede producir complicaciones como perforacin ocular, hematoma retrobulbar y reacciones alrgicas que pueden obligar a suspender la ciruga.
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La anestesia general puede producir shock anafilctico, hipotensin, parada cardiorespiratoria. Por mi situacin actual, el mdico me ha explicado que pueden aumentar o aparecer riesgos o complicaciones como................................................................... Entiendo que los beneficios de la intervencin son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa la ciruga propuesta. Por tanto, tomo libremente la decisin de operarme. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento quirrgico de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO/A DE DESPRENDIMIENTO DE RETINA Y AUTORIZO AL DOCTOR/A ................... Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE LA TECNICA QUIRRGICA MS INDICADA EN MI CASO QUE SEGN ME HA EXPLICADO ES................. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de que no existen otras alternativas de tratamiento. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para mi salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr/a .................................... y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En a ................. de ................................... de 20
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10. CI EMBOLIZACIN MEDULAR

CONSENTIMIENTO INFORMADO EMBOLIZACION MEDULAR DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto recibir el siguiente tratamiento: EMBOLIZACION MEDULAR
CAPTULO 5
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA EMBOLIZACION MEDULAR?
El Dr/a .me ha informado que la embolizacin consiste en tapar de forma provisional o definitiva las lesiones vasculares o tumorales de la mdula espinal. El procedimiento se lleva a cabo por personal especializado en estas tcnicas. Despus de haber anestesiado la piel de la ingle, se introduce un tubo muy fino (catter) dentro de la arteria hasta alcanzar los vasos sanguneos que aportan la sangre a la mdula espinal, a travs de ese catter se introduce otro ms pequeo por el que se inyecta un contraste yodado que permite teir las arterias mientras se realizan radiografas. Este catter se hace avanzar hasta localizar la lesin. Una vez localizada la lesin se inyecta a travs de l el material de embolizacin. Los materiales de embolizacin pueden ser de diversos tipos, siendo los ms utilizados las partculas de alcohol polivinlico, agentes lquidos (solidificantes o pegamentos acrlicos) o espirales de platino (coils). En mi caso concreto se emplear Tambin cabe la posibilidad de que durante el procedimiento haya que realizar modificaciones del mismo por hallazgos evidenciados para proporcionar un tratamiento ms adecuado. De manera rutinaria durante el procedimiento y ocasionalmente despus se me administrar heparina (anticoagulante) para evitar la formacin de trombos. Finalizado el procedimiento, se extraern los catteres se comprimir el lugar de puncin para que no se produzca hematoma o se realizar una sutura de la pared arterial. El procedimiento precisa anestesia. El especialista indicar el tipo ms adecuado para m y me informar de los riesgos. El Dr/a.. me ha informado que una alternativa sera la ciruga.
El Dr/a.. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, este procedimiento no est exento de posibles efectos secundarios y riesgos y me ha explicado cuales son: Hematoma en el sitio de la puncin Reaccin alrgica al contraste. Por lo general son leves, pero en ocasiones pueden ser graves (4 de cada 10.000 casos). Como consecuencia de la propia embolizacin, se puede presentar malestar, fiebre y dolor que persisten entre 3 y 5 das, y suelen ceder con tratamiento mdico. Rotura de la arteria o lesin a tratar y su consecuente sangrado, pudiendo provocar hemorragia medular o menngea .
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Durante la embolizacin o en las horas siguientes podra formarse un trombo en alguna de las arterias y/o venas medulares prximas a la lesin que podra ocasionar un infarto medular o cerebral cuando se accede a travs de arterias vertebrales (caso de la mdula cervical). La retirada del microcateter utilizado puede suponer riesgo de rotura del vaso por lo que en ocasiones se dejar permanentemente en el interior de los vasos del paciente, por lo general sin consecuencias, aunque existir un mayor riesgo de formacin de trombos en dichos vasos que requerir tomar medicacin durante un periodo de tiempo. Se pueden producir complicaciones mortales en uno de cada 100 pacientes y graves en un 3% de pacientes.
Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales. existen los siguientes riesgos adicionales............................................................. .. Entiendo que los beneficios de embolizacin son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento mediante embolizacin de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO/A DE UNA LESION MEDULAR Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE LA INTERVENCIN QUIRRGICA MS INDICADA EN MI CASO: EMBOLIZACION He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4.
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Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 20
REVOCACIN
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11. CI EMBOLIZACIN DE MALFORMACIN VASCULAR CEREBRAL

CONSENTIMIENTO INFORMADO EMBOLIZACION DE MALFORMACION VASCULAR CEREBRAL DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto recibir el siguiente tratamiento: EMBOLIZACION CEREBRAL
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA EMBOLIZACION CEREBRAL?
El Dr/a .me ha informado que las malformaciones vasculares cerebrales son lesiones poco frecuentes que pueden producir graves sntomas neurolgicos o la muerte debido a la posibilidad de provocar hemorragias, crisis epilpticas o dficits neurolgicos. La embolizacin es uno de los mtodos existentes para tratarlas. El objetivo es conseguir la oclusin lo ms completa posible de la malformacin. Asimismo me informa que se obtienen mejores resultados cuando se combina con microciruga y/o radiociruga. El procedimiento se lleva a cabo por personal especializado en estas tcnicas. Despus de haber anestesiado la piel de la ingle, se introduce un tubito muy fino (catter) dentro de la arteria hasta alcanzar la regin del cuello. Despus se inyecta contraste para teir las arterias mientras se realiza radiografas. Una vez localizada la malformacin se introduce otro catter an ms fino para inyectar a travs de l el material de embolizacin. Los materiales de embolizacin ms usados son los derivados del cianoacrilato y el Onyx que ocluyen los espacios vasculares que forman el nido de la malformacin. En mi caso concreto se emplear. Precisa anestesia genera1, de cuyos riesgos ser informado/a por el servicio correspondiente. La prueba dura unos 90 minutos. . El Dr/a.. me ha informado que existen otras alternativas de tratamiento: - Tratamiento quirrgico meiante ciruga convencional - Radiociruga esteroatxica - No tratarse y confiar en que la malformacin no sangre..
El Dr/a.. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, este procedimiento no est exento de posibles efectos secundarios y riesgos y me ha explicado cuales son: Hematoma en la zona de puncin. Reaccin alrgica al contraste. Por lo general son leves, pero en ocasiones pueden ser graves. Hemorragia (frecuencia 2-4.7%). Se considera como complicacin de la embolizacin cualquier proceso hemorrgico que aparezca en las cuatro semanas siguientes al procedimiento. De consecuencias variables, pudiendo llegar a ser graves (parlisis, alteracin del habla) Su manejo depender de la clnica(en los
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casos asintomticos actitud conservadora ), del momento de la aparicin (las tardas se tratan como otras hemorragias cerebrales) y de la causa de la hemorragia perforacin. Las consecuencias son variables Embolizacin de ramas normales por depsito de material embolizante. Complicaciones tromboemblicas derivadas del cateterismo (muy poco frecuente). Atrapamiento-adhesin del microcatter Se pueden producir complicaciones mortales en uno de cada 100 pacientes y graves en 2-3% de pacientes.
Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales. existen los siguientes riesgos adicionales............................................................. .. Entiendo que los beneficios de embolizacin son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento mediante embolizacin de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO/A DE UNA MALFORMACION VASCULAR CEREBRAL Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE LA INTERVENCIN QUIRRGICA MS INDICADA EN MI CASO: EMBOLIZACION . He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4.
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Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 20
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12. CI GENRICO DE UCI

HOSPITAL MONCLOA SERVICIO DE MEDICINA INTENSIVA
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Un paciente puede ingresar en una Unidad de Cuidados Intensivos, U.C.I., por varios motivos que requieren actuacin inmediata y son, a priori, reversibles: un proceso de nueva aparicin de naturaleza aguda, grave y potencialmente mortal, un agravamiento de una enfermedad de base que pone en peligro su vida o la necesidad de unos cuidados especiales tras una intervencin quirrgica. El propsito de este documento es informarle de los procedimientos que se usan en la U.C.I. lo que es un derecho suyo como paciente y/o familiar. La U.C.I. utiliza una serie de tcnicas, medios y medicamentos especiales para la adecuada atencin a estos pacientes. Este conjunto de medidas se llama SOPORTE VITAL y los respiradores artificiales, las maniobras de reanimacin en el caso de parada cardiaca, las canalizaciones de arterias y venas y el uso de determinados medicamentos son algunas de ellas. Las medidas de SOPORTE VITAL contribuyen a mejorar la supervivencia de los pacientes de forma decisiva. Pero no estn exentas de riesgos. Cuando se ha de recurrir a su uso es, con frecuencia, de modo urgente. En estos casos no suele haber tiempo para explicar su empleo con el paciente o sus familiares. Por este motivo es importante que usted conozca desde el ingreso en UCI algunos de esos riesgos. 1. El pinchar arterias y venas puede producir hemorragias, obstruccin parcial o total de las mismas, infecciones o aire alrededor del pulmn. 2. La ventilacin mecnica con un respirador puede asociarse a la aparicin de infecciones respiratorias o a roturas del pulmn que produzcan fuga de aire. 3. Por el uso de tratamientos que alteran la coagulacin de la sangre pueden aparecer hemorragias. Su gravedad depende de la cantidad y del sitio en el que se produzcan. 4. Pueden aparecer reacciones alrgicas o toxicas en relacin con determinadas medicaciones. 5. El uso de los derivados de la sangre forma parte del soporte vital de uso urgente. 6. Las maniobras de reanimacin en el caso de una parada cardiorrespiratoria pueden ocasionar en determinadas ocasiones lesiones en costillas, piel u otros rganos. Los beneficios de las medidas de SOPORTE VITAL superan en mucho sus perjuicios. Aunque las complicaciones producidas tienen tratamiento, un mnimo porcentaje de casos pueden ocasionar lesiones graves o incluso la muerte.
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Cuando se instauran las medidas de SOPORTE VITAL es porque se cree que pueden ser beneficiosas para el enfermo. Pero en determinadas ocasiones, la propia evolucin de la enfermedad hace que solo sirvan para prolongar una vida sin posibilidades de recuperacin y se vuelvan intiles. Determinadas pruebas deben realizarse fuera de la U.C.I. lo que requiere el traslado del paciente lo que se realizara con los medios y el personal necesario. En el caso de que sea necesario alguna intervencin quirrgica se les informara y solicitara su consentimiento oral y/o escrito. Si desea mas informacin, por favor, solictela.
He sido informado por el Dr. / Dra. , quien me ha brindado la oportunidad de ampliar o aclarar esta informacin. D. / Da. . como . del paciente . expreso que he comprendido el contenido de este documento y acepto la puesta en prctica de estas medidas si se requiere. Telfonos de contacto; 1: Observaciones: , 2: , 3:
Hospital Moncloa.............. de de 2.010. Firma del medico: Firma del paciente o familiar:
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13. CI LAMINECTOMA MS DISCECTOMA POR HERNIA DISCAL LUMBAR

CONSENTIMIENTO INFORMADO LAMINECTOMIA MAS DISCECTOMIA POR HERNIA DISCAL LUMBAR DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto ser intervenido quirrgicamente de HERNIA DISCAL LUMBAR mediante LAMINECTOMA MS DISCECTOMIA.
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QU ES UNA HERNIA DISCAL Y EN QU CONSISTE LA LAMINECTOMIA MS DISCECTOMIA?
El Dr/a .me ha explicado que la hernia discal lumbar es el resultado de la degeneracin y prdida de las propiedades elsticas del disco intervertebral. Los discos son estructuras fibrosas a modo de cojines que existen entre cada dos vrtebras y amortiguan los movimientos de la columna vertebral. Diversas enfermedades o traumatismos, o simplemente la edad provocan que dichos discos pierdan su elasticidad y puedan fragmentarse. Cuando todo o parte de este disco afectado se desplaza fuera de su lugar normal, puede comprimir estructuras nerviosas (races nerviosas, mdula espinal) y provocar sntomas como dolor lumbar irradiado a miembros inferiores (citica), sensacin de acorchamiento, debilidad en las pierna o muy raras veces alteracin en el control de la orina o las heces o disfuncin sexual. La artrosis de las articulaciones entre las vrtebras produce a veces los mismos o parecidos sntomas. En ocasiones un paciente tiene hernia de disco y artrosis. La ciruga se realiza cuando han fracasado otros tratamientos conservadores (rehabilitacin, medicacin, cambio de actividad, etc) o por presentar un dficit neurolgico. En la mayor parte de los casos la intencin de la ciruga es curativa. No obstante, en ocasiones slo se pretende estabilizar los sntomas y paliar en lo posible el dolor. En mi caso concreto la indicacin es por....................................................................... .................................................................................................................................................., y el objetivo............................................................................................................................... La intervencin quirrgica de la hernia discal se conoce genricamente como discectoma. Consiste en la extraccin del disco degenerado (o sus fragmentos) y liberacin de las estructuras nerviosas comprimidas. Se aborda por va posterior mediante una incisin en la piel de pocos centmetros en la zona lumbar y la reseccin de un ligamento (flavectoma) y una porcin mayor o menor del hueso (laminectoma). Ante la presencia de factores individuales (obesidad, insuficiencia muscular, trabajos de fuerza, deportistas...) que exijan sobrecarga lumbar, existe la opcin de asociar la fijacin vertebral (artrodesis) con o sin implante. Tambin cabe la posibilidad de que durante la ciruga haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos introperatorios para proporcionarme un tratamiento ms adecuado. La intervencin requiere la administracin de anestesia. El especialista decidir el tipo de anestesia ms conveniente para mi y me informar de los riesgos derivados de su uso. Es posible que durante o despus de la intervencin sea necesario la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. Asimismo puedo requerir la administracin de medicacin
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oportuna para reducir la incidencia de aparicin de trombosis en las venas de las extremidades inferiores o de infeccin en la herida quirrgica. El Dr/a.....................................................................me ha explicado que como alternativa al procedimiento propuesto podr seguir con tratamiento analgsico antiinflamatorio, efectuar reposo relativo, colocar una ortesis lumbosacra (faja lumbar) y realizar tratamiento rehabilitador.
El Dr/a .. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin y que pueden afectar a todos los rganos y sistemas, como otros especficos del procedimiento. Pueden aparecer complicaciones intra o postoperatorias que, aunque muy infrecuentes, pueden ser importantes (El comit de tica de la Sociedad Espaola de Neurociruga ha elaborado una lista de complicaciones con su frecuencia): - Lesin radicular nueva, persistencia o agravamiento de la existente (0,02% ) - Recidiva de hernia discal que necesite la reintervencin (2,8-11%) - Fstula del lquido cefalorraqudeo (0,1-0,9%) - Infeccin superficial ( 0,9-6,8% ) - Meningitis (0,2-0,3%) - Discitis ( 0,4-3%) - Mortalidad (0,02%) - Error de espacio (0-1,4%) - Complicaciones casuales: Lesin de vasos abdominales y/o Lesin de urter. - Complicaciones de la posicin quirrgica en decbito prono (boca abajo): Lesin ocular por oclusin de la arteria retiniana (muy rara). Compresin de nervios perifricos en la axila, codo y muslo (temporal). Radiculopata cervical posicional (temporal) Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales existen los siguientes riesgos adicionales................. .. Si decido no realizar tratamiento quirrgico es previsible que la enfermedad evolucione aumentando el dolor, la limitacin de la movilidad y las posibles lesiones neurolgicas asociadas. Entiendo que los beneficios de la intervencin quirrgica son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento mediante Laminectoma ms Discectoma de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que
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sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO/A DE UN PROCESO A NIVEL DE COLUMNA VERTEBRAL LUMBAR Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE EL TRATAMIENTO CON LA TCNICA QUIRRGICA MAS CONVENIENTE PARA MI CASO: LAMINECTOMIA MS DISCECTOMIA. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 20
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14. CI MAMOPLASTIA DE AUMENTO

CONSENTIMIENTO INFORMADO La informacin a continuacin recogida tiene la finalidad de que usted conozca y 1 comprenda el procedimiento al que va a ser sometida . Al tratarse de procedimientos mdicos es posible que se empleen palabras o terminologa complejas de difcil comprensin. Su mdico atender y aclarar con gusto cualquier tipo de duda que pueda surgirle. La legislacin vigente reconoce su derecho a recibir de forma clara la informacin necesaria para que usted pueda decidir de forma libre sobre aquellos extremos que afectan a su salud. 2 Esto es lo que significa Consentimiento Informado . Una vez finalizada la lectura y aclaradas todas las dudas que le hayan surgido deber decidir si acepta o no ser sometida al procedimiento quirrgico que se le propone debiendo conocer y comprender las consecuencias tanto consentir como de no recibir tratamiento. Debe saber que puede cambiar de opinin en cualquier momento (revocacin del consentimiento) sin que ello suponga ninguna molestia ni perjuicio para la atencin de salud. Estamos aqu para atenderle de la mejor manera posible y con el mximo respeto a su decisin.
CONSENTIMIENTO INFORMADO MAMOPLASTIA DE AUMENTO DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado en que consiste el tratamiento quirrgico al que voy a ser sometida: MAMOPLASTIA DE AUMENTO
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA MAMOPLASTIA DE AUMENTO?
La mamoplastia de aumento es una operacin quirrgica destinada a aumentar el tamao de las mamas, por una serie de motivos: Para mejorar el contorno corporal de la mujer, la cual por razones personales considera demasiado pequeo el tamao de su pecho. Parra corregir una prdida en el volumen mamario despus de un embarazo. Para equilibrar el tamao de las mamas, cuando existe una diferencia significativa entre ellas. Como tcnica reconstructiva en determinadas situaciones.
En mi caso concreto, en motivo de someterme a esta intervencin es... El Dr/a. me ha explicado que la forma y el tamao de las mamas previas a la ciruga pueden influir tanto en el tratamiento recomendado como en el resultado final. Si las mamas no tienen el mismo tamao o forma antes de la ciruga, es poco probable que sean completamente simtricas despus. El aumento de la mama se consigue implantando una prtesis ya sea detrs del tejido mamario o debajo de los msculos torcicos. Existen varios tipos de implantes: Rellenos de gel de silicona, rellenos de suero fisiolgico, etc. Las incisiones se realizan de forma que las cicatrices resulten lo ms invisibles que sea posible, habitualmente por debajo de la mama, alrededor de la parte inferior de la areola, o en la axila. En mi caso, el Dr/a.. me propone implante/s de ..colocado/s en........................... Con incisiones en . Precisa anestesia. El especialista me informar de los riesgos de su uso. El Dr/a.me explica que al ser una operacin quirrgica electiva, la alternativa podra consistir en no llevar a cabo la intervencin, el uso de una prtesis mamaria externa o relleno, o la transferencia de otros tejidos corporales para aumentar el tamao
El Dr.. me ha informado que cualquier procedimiento quirrgico entraa un cierto grado de riesgo y es importante que comprenda los riesgos asociados a la mamoplastia de aumento: Hemorragia: Es posible aunque infrecuente, experimentar un episodio de sangrado durante o despus de la ciruga. Si ocurre una hemorragia postoperatoria, puedo requerir tratamiento de emergencia para drenar la sangre acumulada, o transfusin de sangre. No debo tomar aspirina o medicacin
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antiinflamatoria desde 10 das antes de la ciruga, puesto que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Infeccin: La infeccin es infrecuente tras este tipo de intervencin. Si ocurre una infeccin, el tratamiento incluye una posible retirada del implante, antibiticos o ciruga adicional. Es extremadamente raro que pueda ocurrir una infeccin alrededor de una prtesis a partir de una infeccin bacteriana en otra parte del cuerpo. Contractura capsular: El tejido cicatricial que se forma internamente alrededor del implante puede contraerse y hacer que la prtesis se haga redonda, firme y posiblemente dolorosa. La dureza excesiva de las mamas puede ocurrir al poco tiempo de la ciruga o al cabo de aos. Puede esperarse que la incidencia de la contractura capsular sintomtica aumente con el tiempo. La contractura capsular puede ocurrir en un lado, en los dos o en ninguno. El tratamiento para la contractura capsular puede requerir ciruga, cambio del implante o retirada del mismo. Cambios en la sensibilidad del pezn y la piel: Las mamas estn habitualmente doloridas despus de la ciruga. No es raro que haya algn cambio en la sensibilidad del pezn inmediatamente despus de la ciruga. Al cabo de varios meses la mayora de las pacientes tienen una sensibilidad normal. Ocasionalmente puede ocurrir una prdida parcial o total de la sensibilidad del pezn y de la piel. Cicatriz cutnea: La cicatrizacin excesiva es infrecuente. En casos raros pueden darse cicatrices anormales. Las cicatrices pueden ser inestticas o de diferente color al de la piel circundante. Puede necesitarse ciruga adicional para tratar cicatrices anormales tras la ciruga. Retraso en la cicatrizacin: existe la posibilidad de una apertura de la herida o de una cicatrizacin retrasada. Algunas zonas de la cara pueden no curar normalmente y tardar un tiempo largo en cicatrizar. Los fumadores tienen un mayor riesgo de prdida de piel y complicaciones de la cicatrizacin. Implantes: Los implantes mamarios, al igual que otros dispositivos mdicos, pueden fallar. Pueden romperse o tener escapes. Cuando una prtesis de suero se vaca, el relleno de agua salada se absorbe por el organismo. La rotura puede ocurrir como resultado de una herida, durante una mamografa, o sin causa aparente. Las prtesis no tienen una vida ilimitada y eventualmente requerirn ciruga de recambio. Extrusin del implante: La falta de adecuada cobertura tisular o una infeccin puede dar como resultado la exposicin y extrusin del implante. Se han visto casos de rotura de la piel con el uso de medicacin esteroidea o tras radioterapia del tejido mamario. Si ocurre rotura del tejido y la prtesis se expone, es necesaria su retirada. Mamografa: Si se tiene alrededor de 35 aos de edad, es recomendable realizar una mamografa preoperatoria. Puede ocurrir rotura del implante a causa de la compresin de la mama durante la mamografa. Se debe informar al radilogo de la presencia de prtesis mamarias, para que puedan realizarse los estudios mamogrficos adecuados. La ecografa, mamografa especializada y la
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resonancia magntica pueden ser apropiadas para evaluar ndulos mamarios y el estado de los implantes. Arrugas y pliegues en la piel: Pueden existir pliegues en el implante visibles y palpables. Es normal y de esperar que haya alguna arruga. Esto puede ser ms pronunciado en pacientes con implantes de suero o tejido mamario delgado. Embarazo y lactancia: No existe evidencia suficiente en cuanto a la absoluta seguridad de los implantes mamarios respecto a la fertilidad, embarazo o lactancia. Aunque no hay evidencia convincente de ningn peligro especial de los implantes para la mujer embarazada o su hijo, continan los estudios para buscar posibles problemas. Calcificacin: Pueden formarse depsitos de calcio en el tejido que rodea la prtesis, lo que puede causar dolor, aumento de la consistencia, y pueden ser visibles en la mamografa. Si esto ocurre, puede ser necesaria ciruga adicional para corregir el problema. Actividades y ocupaciones poco frecuentes: Las actividades y ocupaciones que implican un riesgo de traumatismo mamario, potencialmente podran romper o daar los implantes mamarios. Reacciones alrgicas: En casos raros se han descrito alergias locales al esparadrapo, material de sutura o preparados tpicos. Pueden ocurrir reacciones sistmicas, que son ms graves, frente a medicaciones usadas durante la ciruga o despus. Las reacciones alrgicas pueden requerir tratamiento adicional. Enfermedad de la mama: La literatura mdica actual no demuestra un incremento en el riesgo de enfermedad mamaria o cncer de mama en mujeres portadoras de prtesis mamarias por motivo esttico o reconstructivo. La enfermedad mamaria puede aparecer independientemente de la presencia de prtesis. Es recomendable que todas las mujeres se practiquen autoexamen peridicamente, se sometan a mamografa de acuerdo con las pautas habituales y consulten a su mdico si descubren un bulto en la mama. Anestesia: Tanto la anestesia local como la anestesia general implican un riesgo. Existe la posibilidad de complicaciones, lesiones e incluso muerte, por cualquier tipo de anestesia o sedacin quirrgica.
Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales existen los siguientes riesgos adicionales.............................. ... Entiendo que los beneficios de la mamoplastia de aumento son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa la intervencin. Estoy de acuerdo en que no se me ha dado garanta por parte de nadie en cuanto al resultado que puede ser obtenido. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento la realizacin de la ciruga y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico.
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15. CI MEDIASTINOSCOPIA CERVICAL

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA MEDIASTINOSCOPIA CERVICAL DOA....................................................................................................................................... DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DOA....................................................................................................................................... El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da ........................, me ha explicado que es conveniente, en mi situacin, realizar una MEDIASTINOSCOPIA CERVICAL.
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA MEDIASTINOSCOPIA CERVICAL?
El Dr/a ...me ha informado que se trata de una tcnica que permite explorar el mediastino axial, es decir el espacio situado alrededor de la trquea y su bifurcacin en bronquios principales. Se emplea en tres circunstancias: 1. Mtodo diagnstico de enfermedades con afectacin del mediastino (tumor pulmonar, granulomatosis, sarcoidosis, tuberculosis, linfomas...), tras haber agotado otras tcnicas menos invasivas para el diagnstico. 2. Procedimiento teraputico: drenaje de lesiones qusticas, extirpacin de pequeas tumoraciones como adenomas paratiroideos, etc. 3. Estadificacin ganglionar mediastnica en el cncer de pulmn. Es la indicacin ms comn. En mi caso concreto, la mediastinoscopia tiene finalidad............................................ El Dr/a ...............................................me explica que se realiza una incisin en la regin central de la base del cuello (entre los msculos esternocleidomastoideos), de unos 3 cm por donde se introduce el mediastinoscopio con los instrumentos adecuados en cada momento, pinzas de biopsia, aspiradores, etc. En ocasiones esta exploracin hay que extenderla hacia el lado izquierdo donde se encuentra la arteria pulmonar izquierda y la aorta (mediastinoscopia cervical extendida). Otras veces es necesario realizar una segunda incisin en la parte anterior del trax, para una mejor visualizacin de esa zona (mediastinotoma anterior izquierda). Requiere anestesia general de cuyos riesgos ser informado/a por el Especialista. Excepto en casos de complicaciones, infrecuentes, el periodo de hospitalizacin es de 2-3 das, habitualmente con buena tolerancia.
El Dr/a.. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin y que pueden afectar a todos los rganos y sistemas, como otros especficos, poco frecuentes pero potencialmente graves: Hemorragia por lesin de arterias o venas mediastnicas que obligaran a realizar una esternotoma o toracotoma Rotura traqueal o esofgica Lesin de nervios situados en la vecindad: nervio recurrente ( provoca alteraciones en la voz), nervio frnico. Infeccin superficial de las heridas, Dolor en la zona de la operacin Infeccin de la cavidad pleural y del mediastino.
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Neumotrax
Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales, existen los siguientes riesgos adicionales............................................................................................... El Dr/ame ha explicado que la alternativa a la mediastinoscopia cervical es la toracotoma o esternotoma pero, que en mi caso, este procedimiento es la mejor opcin. Tambin me informa que en caso de no efectuarse esta intervencin, persistirn las lesiones que la hubieran podido justificar o no se podr disponer de los elementos diagnsticos previstos. Entiendo que los beneficios de la mediastinoscopia cervical son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa su indicacin. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento la realizacin de mediastinoscopia cervical para el diagnstico, control y/o tratamiento de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER INTERVENIDO/A A NIVEL DE TORAX Y AUTORIZO AL DOCTOR/A.. Y A SU EQUIPO PARA QUE ME REALICE UNA MEDIASTINOSCOPIA CERVICAL. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas diagnosticas y/o teraputicas no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin y el material filmado puedan ser utilizadas en estudios de investigacin o didcticos, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4.
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Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. . y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En Madrid, a ................. de ................................... de 20
FIRMA DEL TESTIGO
FIRMA DEL MDICO DNI/Col N
REVOCACIN
Fdo: Mdico (DNI/Col N)
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16. CI PROSTATECTOMA RADICAL

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROSTATECTOMIA RADICAL DON............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON.............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto recibir el siguiente tratamiento: PROSTATECTOMIA RADICAL . La intervencin propuesta est destinada a extirpar la prstata porque est afectada por un tumor maligno.
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA RESECCION TRANSURETRAL DE PROSTATA?
La prstata es una glndula situada debajo de la vejiga que participa en la formacin del lquido seminal. Para salir de la vejiga, la orina pasa por un conducto llamado uretra que atraviesa la prstata. Se encuentra en estrecha proximidad con el esfnter que asegura la continencia urinaria y tambin con los nervios que participan en la ereccin del pene. Las vesculas seminales son el depsito del semen y se ubican adosadas directamente a la prstata. El Dr/a .me ha informado que la prostatectoma radical es una intervencin que consiste en la extirpacin total de la prstata, afectada de un tumor maligno. Junto con la prstata se extirpan las vesculas seminales. En algunos casos, al comienzo de la intervencin se extirpan los ganglios linfticos pelvianos para identificar diseminacin microscpica del tumor. Al extirpar la prstata con el tumor se pretende eliminar o disminuir los sntomas derivados de la enfermedad y conseguir su curacin a largo plazo. La intervencin se realiza a travs de una incisin abdominal, entre ombligo y pubis; excepcionalmente a travs de una incisin perineal, por detrs de los testculos. Una vez extrada la prstata enferma ser enviada para su anlisis microscpico a Anatoma Patolgica con el fin de precisar si el tumor estaba localizado o si se haba extendido fuera de ella, en cuyo caso hay riesgo de recidiva y ser necesario realizar tratamiento complementario despus de la ciruga. Tambin me informa que cabe la posibilidad de que durante la ciruga haya que hacer modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionar un tratamiento ms adecuado o no realizarla, porque la enfermedad est ms avanzada de lo previsto o por dificultades tcnicas. En ste caso tendra que realizar tratamiento hormonal o radioterapia para controlar el crecimiento y evolucin del tumor. Como la intervencin requiere anestesia general o regional ser valorado por el Servicio de Anestesia que indicar el tipo ms adecuado para m. Es posible que durante o despus de la intervencin sea necesaria la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. Durante un periodo prolongado de tiempo tendr que llevar sonda urinaria, generalmente se tolera bien. La mayor parte del cuidado y mantenimiento de la sonda puede realizarse de forma ambulatoria. El Dr/a. me ha informado que el tratamiento de los tumores malignos localizados de prstata, puede realizarse tambin mediante: - Radioterapia - Tratamiento hormonal - ciruga paliativa (orquiectoma)
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Sin embargo, en mi situacin actual, considera la Prostatectoma radical la mejor opcin entre las posibles. No obstante si decido no realizar tratamiento, me informa que me expongo al riesgo de que la enfermedad contine evolucionando y se extienda tanto localmente como a distancia (metstasis).
El Dr/a.. me ha informado que el tratamiento no est exento de posibles efectos secundarios y riesgos y me ha explicado cuales son: No conseguir la extirpacin de la prstata. Persistencia de la sintomatologa previa total o parcialmente. Hemorragia tanto durante el acto quirrgico como en el postoperatorio cuyas consecuencias y gravedad pueden ser muy diversas dependiendo de su intensidad, oscilando desde una gravedad mnima hasta la posibilidad cierta de muerte, como consecuencia del sangrado o por efectos secundarios de los tratamiento empleados Complicaciones abdominales como consecuencia de la apertura del abdomen: parlisis intestinal pasajera o persistente. Obstruccin o perforacin intestinal que precise la prctica de reintervencin con resultados imprevisibles que pueden llegar hasta la muerte. Problemas y complicaciones derivadas de la herida quirrgica: - Infeccin en sus diferentes grados de gravedad - Dehiscencia de sutura (apertura de la herida) que puede necesitar una intervencin secundaria. - Eventracin intestinal (salida del paquete intestinal) que puede necesitar una intervencin secundaria. - Fstulas permanentes o temporales. - Defectos estticos derivados de alguna de las complicaciones anteriores o procesos cicatriciales anormales. - Intolerancias a los materiales de sutura que puede llegar incluso a la necesidad de reintervencin para su extraccin. - Neuralgias (dolores nerviosos), hiperestesias (aumento de la sensibilidad) o hipoestesias (disminucin de la sensibilidad) Impotencia coeundi (imposibilidad fsica de ereccin peneana) Incontinencia urinaria, en un elevado nmero de casos, ya sea transitoria o permanente. Problemas derivados de la linfadenectoma (limpieza de ganglios): - Lesiones vasculares severas (arterias aorta, iliacas, hiposgstricas) - Lesiones venosas (estas lesiones pueden dar lugar a hemorragias importantes) - Lesiones ureterales tanto en la realizacin de la propia prostatectoma o la linfadenectoma. - Lesin nerviosa. - Fibrosis reactiva y estenosis a largo plazo
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- Linfocele Estas complicaciones pueden poner en peligro la funcionalidad el rin afectado, haciendo necesarias otras intervenciones para su solucin, pudiendo ser necesario, incluso extirpar dicho rin. Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales existen los siguientes riesgos adicionales.. ............................................................................................... ................................................................................................................................................... Entiendo que los beneficios de la prostatectoma radical son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto estos riesgos y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento quirrgico propuesto de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO DE UN PROCESO MALIGNO DE PROSTATA Y AUTORIZO AL DOCTOR/A ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE LA INTERVENCIN QUIRRGICA MS INDICADA EN MI CASO, PROSTATECTOMIA RADICAL. He sido informado de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento. Estoy satisfecho con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para mi salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr/a. .... y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 20
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17. CI RESECCIN TRANSURETRAL DE PRSTATA

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA RESECCION TRANSURETRAL DE PROSTATA DON............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON.............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto recibir el siguiente tratamiento: RESECCION TRANSURETRAL DE PROSTATA
CAPTULO 5
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA RESECCION TRANSURETRAL DE PROSTATA?
La prstata es una glndula situada debajo de la vejiga que participa en la formacin del lquido seminal. Para salir de la vejiga, la orina pasa por un conducto llamado uretra que atraviesa la prstata. El Dr/a .me ha informado que la reseccin uretral es una intervencin que consiste en la extirpacin de parte de la prstata. Se practica cuando existe un crecimiento benigno o un crecimiento maligno de la prstata que obstruye la regin de salida de la vejiga y dificulta o impide orinar. Se pretende facilitar el vaciado de la vejiga y evitar las complicaciones (infecciones, litiasis, deterioro de la funcin renal) que la obstruccin crnica pude llegar a producir. Si se es portador de sonda permanente se pretende que sea posible su retirada. La operacin se realiza introduciendo a travs de la uretra un dispositivo (resector) con el que se corta el tejido en pequeos fragmentos que se extraen con lo que se consigue desobstruir el flujo urinario. El procedimiento requiere la administracin de anestesia y es posible que durante o despus de la intervencin sea necesaria la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. El postoperatorio normal es de 2 a 7 das, durante los cuales llevar sonda (en ocasiones se mantiene tras el alta hospitalaria). Una vez retirada la sonda comenzar a realizar micciones normales, inicialmente con pequeos trastornos (escozor, imperiosidad de orinar) que irn desapareciendo. El Dr/a. me ha informado que existen otras alternativas como Adenomectoma abierta dependiendo del volumen de la prstata, tratamiento mdico, sonda permanente, prtesis dentro de la prstata (intraprosttica). Pero que en mi situacin actual, la reseccin transuretral es la mejor opcin entre las posibles; no obstante, si decido no aceptar esta intervencin, existe una elevada probabilidad de persistencia y/o progresin de la sintomatologa por la que consult o de la enfermedad de base. Las posibles complicaciones que en un futuro pueden acaecer y su alcance, son en buena parte imprevisibles, incluyendo el riesgo vital.
El Dr/a.. me ha informado que el tratamiento no est exento de posibles efectos secundarios y riesgos y me ha explicado cuales son: No conseguir mejora de la calidad miccional.
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No poder retirar la sonda vesical permanente en el caso de que se fuese portador de ella. Desarrollo de estrechez de la uretra o del cuello de la vejiga que requiera tratamiento posterior, incluso reintervencin. Incontinencia urinaria en sus diferentes grados, que puede ser permanente, por lesin del mecanismo esfinteriano distal. Eyaculacin retrgrada (el eyaculado va a la vedija y no al exterior) con probable infertilidad. Perforacin de vscera hueca (recto, intestino, vejiga) durante el acto quirrgico. De suceder esta complicacin se necesitara la prctica urgente de otra intervencin distinta, que consistira en una laparotoma (apertura del abdomen) o en una puncin-drenaje, de consecuencias imprevisibles, donde se incluye, aunque remotamente, la posibilidad de muerte. Hemorragia tanto durante el acto quirrgico como en el postoperatorio cuyas consecuencias y gravedad pueden ser muy diversas dependiendo de su intensidad, oscilando desde una gravedad mnima hasta la posibilidad cierta de muerte, como consecuencia del sangrado o por efectos secundarios de los tratamiento empleados. Sndrome de reabsorcin lquida, debido al trasvase de lquido de irrigacin al torrente sanguneo. Su gravedad es variable, pero no se puede descartar la posibilidad de riesgo vital.
Tambin me ha informado que con esta ciruga no se elimina la posibilidad de desarrollar un cncer en el tejido que no se extirpa, aunque es tan bajo que no justifica mantener controles rutinarios despus de la ciruga. Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales existen los siguientes riesgos adicionales.. ............................................................................................... ................................................................................................................................................... Entiendo que los beneficios de la reseccin transuretral son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto estos riesgos y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento quirrgico propuesto de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO DE UN PROCESO DE PROSTATA Y AUTORIZO AL DOCTOR/A ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE LA INTERVENCIN QUIRRGICA MS INDICADA EN MI CASO, RESECCIN TRANSURETRAL. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento. Estoy satisfecho
CAPTULO 5
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con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para mi salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr/a. .... y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 20
FIRMA DEL TESTIGO FIRMA DEL PACIENTE O REPRESENTANTE LEGAL FIRMA DEL MDICO DNI/ Col. N
REVOCACIN
Nombre: REVOCO el consentimiento prestado en fecha.......................y no deseo proseguir el tratamiento propuesto. Habiendo sido informado y comprendiendo los riesgos y consecuencias de esta decisin, doy con esta fecha por finalizado el mismo. En...............................................................(lugar y fecha)
Fdo: Mdico (DNI/Colegiado N)
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18. CI TIMPANOPLASTIA
CONSENTIMIENTO INFORMADO TIMPANOPLASTIA DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. .......... El Dr/Draen entrevista personal realizada el da ........................me ha explicado que padezco una otitis media crnica por lo que debo ser intervenido/a quirrgicamente mediante TIMPANOPLASTIA.
CAPTULO 5
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA INTERVENCIN?
El Dr/Dra. me ha explicado que la otitis media crnica es una patologa inflamatoria infecciosa del odo medio que produce supuracin crnica y prdida de audicin progresiva. Puede evolucionar espontneamente y dar lugar a complicaciones graves. La TIMPANOPLASTIA es una intervencin que se realiza para tratar el origen y/o las secuelas de este proceso patolgico. Consiste en la limpieza de las cavidades del odo y la reconstruccin, si es posible, de la cadena de huesecillos y de la membrana Timpnica. El objetivo de la intervencin es doble: limpiar la lesin que provoca la supuracin y mejorar, en lo posible, la audicin. Me explica que el xito de la intervencin depende mucho de la capacidad del organismo para curar y preservar la reconstruccin hecha por el cirujano siendo el resultado excelente en un porcentaje elevado de casos. Asimismo, me indica que el fallo en la mejora no siempre representa una complicacin o un fracaso quirrgico. De hecho, en algunos casos, la intervencin se planifica para practicarse en dos tiempos y que afortunadamente en los casos en los que con la intervencin no se obtiene los resultados esperados es posible volver a efectuar una nueva ciruga con el mismo grado de buenas expectativas. La intervencin se practica bajo visin microscpica, y puede realizarse con anestesia general o con anestesia local, dependiendo de varios factores, en especial relacionados con la extensin de las lesiones y la dificultad y la duracin de la reconstruccin. Es posible acceder a la zona a operar a travs de diferentes incisiones: hacia arriba, a partir del conducto auditivo, o, lo que es ms frecuente, por detrs de la oreja. Como materiales de reconstruccin se utilizan prtesis compatibles con el organismo o bien tejido del propio paciente (prtesis de tefln o fragmentos de cartlago del pabelln auricular). Tras la intervencin, se coloca un taponamiento en el conducto y un vendaje en la cabeza. La incisin se cierra, mediante unos puntos de sutura, que se retirarn entre los 5 y 7 das. El tiempo de hospitalizacin es variable, dependiendo de la situacin postoperatoria, desde unas horas hasta 5 6 das. Posteriormente se controla en consultas externas. Me informa que en las primeras horas, tras la intervencin, puedo presentar ligeras molestias en el odo, mareo, sensacin de adormecimiento en la cara, por la anestesia local que se ha podido infiltrar, o una pequea hemorragia que manche el taponamiento del conducto auditivo o el vendaje, de sangre. Tambin puedo notar una prdida o alteracin del sentido del gusto en la parte de la lengua del odo operado, o apreciar un sabor metlico, si bien ste es un inconveniente menor que suele resolverse en unas semanas.
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Durante los das posteriores a la intervencin es probable que precise tratamiento mediante frmacos para evitar posibles infecciones, reducir la inflamacin de la zona operada, mitigar el dolor y la posible presencia de fiebre, y proteger el estmago de la irritacin medicamentosa y el estrs quirrgico. El Dr/Dra.. me informa que teniendo en cuenta que la ciruga se plantea ante el fracaso o imposibilidad de aplicar medidas ms conservadoras, en caso de no efectuarse esta intervencin, lo ms comn es que el proceso patolgico evolucione hacia la perpetuacin e incremento de los sntomas y el aumento de la prdida de audicin. Asimismo me informa que la alternativa al tratamiento quirrgico son las revisiones peridicas por el especialista para el control de las infecciones que puedan surgir y de la evolucin y probable progresin del grado de sordera. Prevenir la entrada de agua en el odo y tratar de forma precoz los cuadros catarrales. En ausencia de infeccin, colocacin de prtesis auditivas para mejorar la audicin.
Toda intervencin quirrgica, tanto por la propia tcnica quirrgica como por la situacin vital de cada paciente (diabetes, cardiopata, hipertensin, edad avanzada, anemia, obesidad...) lleva implcita una serie de complicaciones comunes y potencialmente serias que podran requerir tratamientos complementarios, tanto mdicos como quirrgicos, as como un mnimo porcentaje de mortalidad. En general los riesgos especficos de la Timpanoplastia son poco frecuentes: Algunos pacientes percibirn durante unos das una sensacin de mareo e inestabilidad, y en menos ocasiones vrtigo. Un vrtigo postoperatorio persistente es excepcional en los casos en que la intervencin se limita a la reparacin de la perforacin timpnica y no suele aparecer cuando se realiza una reconstruccin de la cadena. En algunos casos se apreciar la aparicin de acfenos (ruido) en el odo operado, que suele ceder al finalizar el proceso de cicatrizacin. No obstante hay pacientes en los que el ruido permanece varias semanas y excepcionalmente no desaparecer. Si se coloca un injerto, las posibilidades de que prenda dependen de muchos factores que nada tienen que ver con la operacin en s misma: Las personas cuya perforacin timpnica tiene largos aos de evolucin poseen odos ms fibrosos, en los que la garanta de una reparacin completa de la perforacin es menor. La viabilidad del injerto est comprometida si el odo sufre alguna infeccin en los das o semanas inmediatas posteriores a la intervencin. Los nios y adolescentes, con frecuentes resfriados nasales, son propensos a que se produzca una nueva perforacin sobre el injerto ya prendido.
CAPTULO 5
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Igualmente las personas con alergia nasal o con problemas en su trompa de Eustaquio encuentran ms problemas para el prendimiento definitivo de su injerto. Por los motivos enunciados anteriormente o por la propia enfermedad del odo puede resultar que la operacin no consiga cerrar la perforacin del tmpano en algunos pacientes, y que incluso despus de haberse cerrado vuelva a reperforarse ms adelante. La enfermedad de base puede mantener la repeticin de episodios infecciosos, an a pesar del completo cierre de la perforacin timpnica. Puede ocurrir que el paciente pierda ms audicin: esto acontece en un 10% de los casos y cuando la cadena de huesecillos debe ser reconstruida, por lo que la osiculoplastia no se realiza a no ser que la audicin sea pobre. La prdida de audicin es rara si la intervencin se limita a la reparacin de la membrana timpnica. Excepcionalmente es posible llegar a perder completamente la audicin. Como una regla general, el xito completo en restaurar la audicin sin complicaciones est en relacin inversa a la severidad de la enfermedad antes de la ciruga, y son precisamente los casos ms graves los que tienen mayor prioridad para el tratamiento quirrgico. Las lesiones en el nervio facial como resultado de esta ciruga son raras, y se traducen en la paralizacin de los msculos de la cara. Hay un riesgo ligeramente mayor cuando se le practica tambin una mastoidectoma. En algunos pacientes se produce una excesiva cicatrizacin y fibrosis del injerto prendido, por lo que el xito de la operacin no se acompaa de una mejora en la audicin, o incluso puede ocurrir que el paciente perciba un empeoramiento. En casos excepcionales se produce una epitelizacin excesiva en la zona de unin del injerto con el tmpano, pudiendo desarrollarse un colesteatoma, situacin que puede precisar tratamientos adicionales, incluso quirrgicos. Las propias caractersticas de los huesos del odo con mltiples cavidades, la amplitud de las lesiones y la propia actuacin quirrgica hacen que el odo operado sea susceptible de infectarse, e incluso que en alguna rara ocasin esta infeccin pueda extenderse al interior del crneo y afectar a las meninges o al cerebro. El abordaje quirrgico en torno al pabelln auricular para poder acceder al interior del odo y las manipulaciones obligadas de la propia operacin pueden resultar en molestias o alteraciones estticas en la oreja.
Por mi situacin actual, el mdico me ha explicado que pueden aumentar o aparecer riesgos o complicaciones como................................................................................................. .. .. Estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento mdico (medicamentos, sueros, etc) pero puede ocurrir que requiera una reintervencin, en algunos casos de urgencia. De cualquier forma, me explica que si ocurriera una complicacin, todos los medios tcnicos del Centro estn disponibles para intentar solucionarla. De los posibles riesgos y complicaciones de la tcnica Anestsica que se emplear, me informar el especialista en Anestesiologa y Reanimacin.
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19. CI TRANSFUSIN DE HEMATES

DOCUMENTO CONSENTIMIENTO INFORMADO DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da ........................, me ha explicado que es mdicamente conveniente para mi caso concreto recibir el siguiente tratamiento: TRANSFUSION DE HEMATIES.
CAPTULO 5
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QU ES Y EN QU CONSISTE LA TRANSFUSION DE HEMATIES?
El Dr/a ..me ha informado que este tratamiento tiene como principal objetivo reponer lo hemates (glbulos rojos) que mi organismo no produce en cantidad suficiente (a causa de una enfermedad o un tratamiento), destruye o ha perdido (a causa de un sangrado). El procedimiento consiste en la administracin de uno o ms concentrados de glbulos rojos a travs de una vena. Los glbulos rojos se obtienen de la sangre que de forma voluntaria y gratuita donan otras personas. Todos los donantes son seleccionados con criterios mdicos y la sangre antes de ser transfundida, segn exigen las leyes3, se estudia en profundidad para descartar que se pueda transmitir enfermedades infecciosas. Adems, en el laboratorio se comprueba de forma estricta que exista compatibilidad plena de grupo sanguneo con la sangre del paciente receptor. Tambin me ha justificado las razones generales y particulares por las que este tratamiento puede resultar beneficioso para mi salud. En esencia, conseguir una correccin rpida de la anemia y con ello evitar sus efectos perjudiciales sobre mis rganos vitales (corazn, rin, cerebro) y sobre mi estado general. Me ha explicado tambin los riesgos que pueden producirse en caso de no recibir el tratamiento. La anemia grave compromete seriamente la vida al ocasionar una oxigenacin deficiente de los rganos vitales (corazn, rin, cerebro). La hipotensin (tensin arterial baja) que acompaa a la anemia extrema, sobre todo si sta se produce de forma brusca, puede llevar al shock (colapso) circulatorio y con ello a la parada cardio-respiratoria y muerte. El Dr/a. me ha informado que en mi caso concreto se han descartado las posibles alternativas a la transfusin de hemates. Por los riesgos que acarrea toda transfusin, ya ha valorado el empleo de otras terapias alternativas que se muestran efectivas en ciertos tipos de anemia. La administracin de hierro, vitamina B12, folatos o eritropoyetina puede ser efectiva en algunos casos pero nunca corregir la anemia con suficiente rapidez. Sin embargo, su administracin puede estar indicada para evitar nuevas transfusiones a medio y largo plazo. Otras tcnicas para evitar la transfusin (como la autotransfusin, en la que el paciente dona sangre para s mismo) tan slo pueden
El artculo 46 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incluye dentro de la categora de medicamentos especiales a los hemoderivados. Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin. Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.
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emplearse cuando la prdida de sangre puede preverse con suficiente antelacin, como ocurre en las intervenciones quirrgicas.
El Dr/a... me ha informado que el tratamiento no est exento de posibles efectos secundarios y riesgos y me ha explicado cuales son: Un riesgo muy bajo (inferior a 1 por cada 95.000 transfusiones), pero no nulo, de contraer infecciones por los virus de la hepatitis C, hepatitis B, inmunodeficiencia humana (SIDA) u otros menos frecuentes. A pesar de que la seleccin de donantes es muy cuidadosa y las precauciones para detectar sangre contaminada son mximas, existe una fase inicial en las enfermedades infecciosas (perodo ventana) en la que los agentes infecciosos no son detectables en la sangre y que por tanto hacen que siempre exista una mnima posibilidad de contagio. Reacciones transfusionales. Por procesos de tipo alrgico debidos al efecto de determinados componentes (protenas) del donante que son extraos al receptor. Las reacciones leves (fiebre, escalofros) son relativamente frecuentes y fciles de tratar. Muy raramente esta reacciones pueden ser graves o muy graves y comprometer la vida del paciente (insuficiencia respiratoria, hipotensin grave o incluso parada cardio-respiratoria) Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales (edad, estado previo de salud, sexo, raza, profesin, credo religioso, etc.), existen los siguientes riesgos adicionales................................................................. ................................................................................................................................................... ... De cualquier forma, si ocurriera una complicacin, me hace saber que todos los medios tcnicos de este Centro estn disponibles para intentar solucionarla. Entiendo que los beneficios de la transfusin sangunea son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y AUTORIZO MEDIANTE ESTE CONSENTIMIENTO al tratamiento mediante TRANSFUSION DE HEMATIES de mi enfermedad. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible.
CAPTULO 5
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Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr/a ...... y a su equipo para que realice Transfusin de Hematies. En Madrid, a ................. de ................................... de 20
FIRMA DEL TESTIGO
FIRMA DEL MDICO D.N.I/ Col. N
REVOCACIN
Nombre: REVOCO el consentimiento prestado en fecha.......................y no deseo proseguir el tratamiento propuesto. Habiendo sido informado/a y comprendiendo los riesgos y consecuencias de esta decisin, doy con esta fecha por finalizado el mismo.
En...............................................................(lugar y fecha)
Fdo: Mdico DNI /Col. N
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20. CI TRATAMIENTO ENDOVASCULAR DE ANEURISMA AORTA ABDOMINAL

CONSENTIMIENTO INFORMADO TRATAMIENTO ENDOVASCULAR DE ANEURISMA AORTA ABDOMINAL DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que es necesario tratar el Aneurisma de Aorta Abdominal que presento mediante la IMPLANTACION DE UNA ENDOPROTESIS ENDOVASCULAR.
CAPTULO 5
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QU ES UN ANEURISMA DE AORTA ABDOMINAL Y EN QU CONSISTE EL TRATAMIENTO ENDOVASCULAR?
El Dr/a .me ha informado que el Aneurisma Artico Abdominal es una dilatacin anormal, como un globo, en mi arteria aorta (en ocasiones tambin estn afectadas las ilacas), que tiene riesgo de romperse por la presin arterial, produciendo una hemorragia masiva y generalmente mortal. Incluso para aquellos paciente que llegan al hospital y son intervenidos de urgencia la mortalidad est en torno al 50%. La ruptura se encuentra relacionada con el dimetro que alcanza el aneurisma, a mayor dimetro mayor ndice de ruptura. Para evitar este riesgo se propone el tratamiento quirrgico3. En mi caso concreto el dimetro del aneurisma es .............................. La intervencin que me ha propuesto consiste en sustituir el segmento dilatado de la aorta y/o ilacas por una prtesis endovascular artificial que se introduce, mediante incisiones en ambas ingles, a travs de las arterias femorales. Me informa que existen diferentes tipos de endoprtesis en cuanto a su sistema de fijacin, tamao, material, etc. En mi caso se colocar.... .. Para la realizacin de este procedimiento se necesita el uso de medio de contraste, que permite la correcta visualizacin de las lesiones y de la instalacin de la endoprtesis bajo imagen readiolgica (Rayos X). La intervencin se realiza bajo anestesia. Del tipo de anestesia y de los riesgos derivados de su uso ser informado/a por el servicio correspondiente. Es posible que durante o despus de la intervencin sea necesaria la utilizacin de sangre y/o hemoderivados, y en el postoperatorio precisar ingreso en una unidad de cuidados especiales. Tambin me indica que cabe la posibilidad de que durante la ciruga haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionarme un tratamiento ms adecuado. Una vez intervenido deber realizar controles de por vida. A los 30 das, y a los 6 y 12 meses durante el primer ao y luego anual. El Dr/a me ha informado que entre las alternativas se encuentran: no operar y aceptar el riesgo de ruptura consecuente y reparar el aneurisma mediante una prtesis a travs de ciruga abierta (mayor riesgo de mortalidad). Sin embargo, el considera la mejor indicacin para mi caso concreto, la reparacin quirrgica endovascular.
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CONSENSO PARA EL TRATMIENTO ENDOVASCULAR DEL ANEURISMA DE AORTA ABDOMINAL-2009 : Aconsejamos el tratamiento de los aneurismas mayores a 5 cm en el hombre y a 4.5 cm en la mujer o en aquellos menores que presenten sintomatologa (dolor-embolizacin) o un crecimiento de 0.5 cm o ms en 6 meses.. RACCV- Volumen VII-Nmero 2.
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El Dr.. me ha informado que pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin quirrgica (infeccin de herida operatoria, hemorragia intra o postoperatoria, presencia de hematomas, entre otras) y aquellas complicaciones generales de tipo cardiolgico (infarto al miocardio, arritmias intra operatorias), respiratorio (neumona, atelectasias, insuficiencia respiratoria) u otras (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiencia renal, accidente vascular enceflico), las cuales pueden ser agravadas por las condiciones propias del paciente y patologas concomitantes (diabetes, cardiopata, hipertensin, edad avanzada, anemia, obesidad, etc.). Dentro de las complicaciones ms frecuentes propias al procedimiento se encuentran: fugas entre las uniones de la endoprtesis, deficiente anclaje de la prtesis, hematomas inguinales o en los otros sitios de abordaje, hemorragias postoperatorias a travs de los abordajes, trombosis de la prtesis, trombosis de las arterias utilizadas en los abordajes, embolia distal, infeccin del injerto o de las heridas operatorias. Estas complicaciones, para su solucin, pueden requerir la realizacin de una re intervencin quirrgica, la cual, en algunos casos puede ser de urgencia, o realizarse en forma diferida segn la evolucin del cuadro. Asimismo, me ha explicado que, en mi caso particular, teniendo en cuenta mis circunstancias personales. existen los siguientes riesgos adicionales............................................................. .. Comprendo los riesgos derivados del rechazo del procedimiento propuesto, entre los cuales se considera: Ruptura del aneurisma y hemorragia masiva con muerte, que es el riesgo ms grave y para lo cual se me ha propuesto operar y evitarlo. Entiendo que los beneficios de la ciruga del aneurisma de aorta abdominal son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento mediante implante de endoprtesis endovascular de mi enfermedad y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE VOY A SER OPERADO/A DE UN ANEURISMA DE AORTA ABDOMINAL, Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A
CAPTULO 5
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SU EQUIPO PARA QUE REALICE LA INTERVENCIN QUIRRGICA MS INDICADA EN MI CASO: IMPLANTE DE ENDOPRTESIS ENDOVASCULAR. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en mi caso. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud4. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto5. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que voy a ser sometido/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica. En , a ................. de ................................... de 20
REVOCACIN
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21. CI TRATAMIENTO QUIRRGICO ESTENOSIS HIPERTRFICA PLORO

CONSENTIMIENTO INFORMADO La informacin a continuacin recogida tiene la finalidad de que usted conozca y comprenda la enfermedad de su hijo/a como las medidas teraputicas actualmente 1 disponibles para su tratamiento . Al tratarse de procedimientos mdicos es posible que se empleen palabras o terminologa complejas de difcil comprensin. Su mdico atender y aclarar con gusto cualquier tipo de duda que pueda surgirle. La legislacin vigente reconoce su derecho a recibir de forma clara la informacin necesaria para que usted pueda decidir de forma libre sobre aquellos extremos que afectan a la salud 2 de su hijo/a. Esto es lo que significa Consentimiento Informado . Una vez finalizada la lectura y aclaradas todas las dudas que le hayan surgido deber decidir si acepta o no ser sometida al tratamiento que se le propone debiendo conocer y comprender las consecuencias tanto consentir como de no recibir tratamiento. Debe saber que puede cambiar de opinin en cualquier momento (revocacin del consentimiento) sin que ello suponga ninguna molestia ni perjuicio para la atencin de salud. Estamos aqu para atenderle de la mejor manera posible y con el mximo respeto a su decisin.
CONSENTIMIENTO INFORMADO TRATAMIENTO QUIRURGICO ESTENOSIS HIPERTROFICA PILORO DON/DOA............................................................................................................................. DE.............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N ............................................................... CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. DON/DOA ............................................................................................................................ DE .............................. AOS DE EDAD. D.N.I. N .............................................................. CON DOMICILIO EN ............................................................................................................. EN CALIDAD DE .......... (REPRESENTANTE LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO) DE DON/DOA............................................................................................................................. El DOCTOR/Aen entrevista personal realizada el da .............................., me ha explicado que tras la evaluacin de los sntomas que presenta mi hijo/a y de las distintas pruebas realizadas es posible que padezca ESTENOSIS HIPERTROFICA DE PILORO siendo necesario realizar tratamiento quirrgico: PILOROMIOTOMIA
CAPTULO 5
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QU ES LA ESTENOSIS HIPERTROFICA DE PILORO Y EN QU CONSISTE SU TRATAMIENTO?
El Dr/a .me ha informado que La Estenosis Hipertrfica de Ploro es una enfermedad del recin nacido que se manifiesta clnicamente en la segunda quincena de la vida, consistiendo en vmitos tras las tomas, de contenido alimentario, y que van en aumento, tanto en cantidad como en frecuencia. Se debe a un aumento (hipertrofia) de la musculatura del ploro (la salida del estmago), causando una estrechez de la misma (como un anillo) que no deja pasar la comida. El tratamiento es nicamente quirrgico. Se realiza una operacin llamada PILOROMIOTOMIA. Con la intervencin se pretende que los vmitos desaparezcan y que el nio vuelva a hacer una vida normal. La intervencin requiere la administracin de anestesia de cuyos riesgos ser informado/a por el especialista, y es posible que durante o despus de la intervencin sea necesario la utilizacin de sangre y/o hemoderivados. El Dr/a.. me explica que La Piloromiotoma consiste en cortar el anillo muscular pilrico con lo que se consigue corregir la obstruccin. Para ello se realiza una incisin en la parte superior derecha del abdomen, por encima del ombligo, lo que permite llegar al ploro, procedindose a dividir el anillo muscular. A continuacin se suturan los tejidos que se han abierto, terminando con la piel. La operacin dura entre 30 y 60 minutos. El despertar despus de la anestesia suele ser rpido. Tras su recuperacin el paciente permanece a dieta durante unas horas, para a continuacin iniciar una alimentacin progresiva. Los primeros das puede continuar con vmitos pero estos desaparecern poco tiempo despus. Las molestias postoperatorias son de corta duracin y si es preciso se tratan con analgsicos. El tiempo de hospitalizacin vara entre 3 y 7 das. Los puntos de piel normalmente se retiran en consulta externa. Tambin cabe la posibilidad de que durante la ciruga haya que realizar modificaciones del procedimiento por los hallazgos intraoperatorios para proporcionar un tratamiento ms adecuado.
El Dr/a .. me ha informado que a pesar de la adecuada eleccin de la tcnica y de su correcta realizacin, pueden presentarse efectos indeseables, tanto los comunes derivados de toda intervencin y que pueden afectar a todos los rganos y sistemas, como otros especficos del procedimiento:
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Sangrado o Infeccin de la herida Separacin de los bordes de la herida. Perforacin de la mucosa del ploro Seccin muscular pilrica insuficiente, que requerir nueva intervencin.
Asimismo, me ha explicado que, en el caso de mi hijo/a en particular, teniendo en cuenta sus circunstancias personales existen los siguientes riesgos adicionales............................................. ... Entiendo que los beneficios de la ciruga son estadsticamente muy superiores a los riesgos sealados y en esta diferencia se basa el tratamiento propuesto. Asumo y acepto los riesgos sealados y autorizo mediante este consentimiento al tratamiento mediante PILOMIOTOMIA de la enfermedad de mi hijo/a y a todos aquellos procedimientos (Maniobras anestsicas, transfusiones, cuidados postoperatorios, etc.) que sean necesarios para llevarlo a cabo, incluso la necesidad de tener que utilizar algn otro procedimiento quirrgico o analtico. SOY CONSCIENTE DE QUE MI HIJO/A VA A SER INTERVENIDO/A POR PADECER ESTENOSIS HIPERTROFICA DE PILORO, Y AUTORIZO AL DOCTOR ..Y A SU EQUIPO PARA QUE REALICE LA INTERVENCIN QUIRRGICA MS INDICADA EN SU CASO: PILOROMIOTOMIA. He sido informado/a de forma comprensible de la naturaleza y riesgos del procedimiento mencionado, as como de otras alternativas de tratamiento no indicadas en el caso de mi hijo/a. Estoy satisfecho/a con la informacin recibida. He podido formular todas las preguntas que he credo convenientes y me han sido aclaradas todas mis dudas de forma comprensible. Por ltimo, doy mi consentimiento para que, una vez realizados todos los estudios diagnsticos, las muestras extradas en esta operacin puedan ser utilizadas en estudios de investigacin, tratndose los resultados de forma confidencial como marca la ley vigente sobre proteccin de datos, debiendo saber a este respecto, que ello no supondr un riesgo adicional para la salud3. Comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicacin, puedo revocar el consentimiento que ahora presto4. Por tanto, habiendo sido informado/a de los beneficios y riesgos que supone la intervencin a la que va a ser sometido/a mi hijo/a, CONSIENTO LIBRE Y VOLUNTARIAMENTE, al Dr. .. y a su equipo para que realice esta intervencin quirrgica.
3 4
CAPTULO 5
181
En , a ................. de ................................... de 20
REVOCACIN
www.asisa.es
Juan Ignacio Luca de Tena, 10 28027 Madrid

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El Consentimiento Informado

Monografa elaborada por el

Comit de Biotica y Derecho Sanitario de - Lavinia

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

2  INFLUENCIA DEL CAMBIO EN LA RELACIN MDICO-PACIENTE PARA LA APARICIN DEL CI

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

2.2. Grecia Clsica

2.3. Edad Media

2.4. Edad Moderna

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

2.5. El nacimiento de la biotica (9)

3  EL DESARROLLO JUDICIAL DEL CI PREVIO AL COMPORTAMIENTO TICO FUNDAMENTAL

3.2. EE. UU.

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

El juez Benjamn Cardoso

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

3.3. El Cdigo de Nuremberg tras el desastre de la II Guerra Mundial

4  EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESPAA

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

4.1. La herencia paternalista

4.2. La evolucin legislativa

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

 Ley 7/2002 de 10 de diciembre de Sanidad de Cantabria. BOE, de 7 de enero de 2003.

 Ley 8/ 2000 de 30 de noviembre de sanidad de Castilla la Mancha. BOE, de 27 de febrero de 2001.

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

 Ley 12/2001 de 21 de diciembre de ordenacin sanitaria de Madrid. BOE, de 5 de marzo de 2002.

 Ley 2/2002 de 17 de abril de salud de la Rioja. BOE, de 3 de mayo de 2002.

5.1. El concepto actual de autonoma (21)

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

5.2. Definicin de Consentimiento Informado (23)

6.3. Capacidad y competencia

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

reas cognitivas de la capacidad

Funciones del lbulo frontal

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

Paciente: / Edad: / Ocupacin: Escolaridad: / Examinado por: / Fecha:

ORIENTACIN Puntos: Dgame el da/Fecha/Mes/Estacin/Ao (5) Dgame el hospital (o el lugar)/Planta/Ciudad/Provincia/Nacin (5)

MEMORIA Recuerda las 3 palabras que le he dicho antes? (3)

El consentimiento informado. Historia y conceptos generales

Aspectos ticos del consentimiento informado

Aspectos ticos del consentimiento informado

2  APARICIN DEL CONCEPTO TICO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

2.1. Una relacin clnica sin CI

2.2. El derecho a decidir sobre la salud

2.3. No hay derecho sin informacin

Aspectos ticos del consentimiento informado

2.4. La matizacin del CI

3  EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: DE LA TICA AL DERECHO

3.2. Concepto tico, mandato legal

Aspectos ticos del consentimiento informado

3.3. Papel de la Deontologa

4  EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO IDEAL

4.1. Los valores y principios que sustentan el CI

4.2. Consecuencias positivas del CI

Aspectos ticos del consentimiento informado

4.3. Obligatoriedad del CI

5  EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO PROCESO COMUNICATIVO

5.2. Fase informativa: Dar la informacin (21)

5.3. Fase deliberativa: Deliberar con el paciente

Aspectos ticos del consentimiento informado

5.4. El CI como rutina en la clnica cotidiana. El formulario de CI

2 INFLUENCIA DEL CAMBIO EN LA RELACIN MDICO-PACIENTE PARA LA APARICIN DEL CI

3 EL DESARROLLO JUDICIAL DEL CI PREVIO AL COMPORTAMIENTO TICO FUNDAMENTAL

4 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ESPAA

Ley 7/2002 de 10 de diciembre de Sanidad de Cantabria. BOE, de 7 de enero de 2003.

Ley 8/ 2000 de 30 de noviembre de sanidad de Castilla la Mancha. BOE, de 27 de febrero de 2001.

Ley 12/2001 de 21 de diciembre de ordenacin sanitaria de Madrid. BOE, de 5 de marzo de 2002.

Ley 2/2002 de 17 de abril de salud de la Rioja. BOE, de 3 de mayo de 2002.

2 APARICIN DEL CONCEPTO TICO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

3 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: DE LA TICA AL DERECHO

4 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO IDEAL

5 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO PROCESO COMUNICATIVO

6 ESTN JUSTIFICADAS LAS EXCEPCIONES AL CI?

7 PROBLEMAS TICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

2 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA LEGISLACIN ESPAOLA ACTUAL

3 TIPOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

4 EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIN

5 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO A NIVEL AUTONMICO

6 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA JURISPRUDENCIA ESPAOLA. SENTENCIAS RELEVANTES SOBRE CONSENTIMIENTO INFORMADO

7 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO CAUSA DE RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

5 PUESTA EN PRCTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

6 CONTENIDOS DE LOS FORMULARIOS DE CI

7 REDACCIN DE LOS FORMULARIOS DE CI

Normativa relacionada con el CI 10