21.01.

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL ( ) Por el cual se reglamenta, para propsitos del registro sanitario, el procedimiento de evaluacin de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biolgicos y se dictan otras disposiciones. EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus atribuciones constitucionales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo de los artculos 245 de la Ley 100 de 1993 y 89 de la Ley 1438 del 2011. Considerando Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA tiene como funcin la vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, entre los que se encuentran los medicamentos. Que el pargrafo transitorio del artculo 89 de la Ley 1438 de 2011 establece que el Gobierno Nacional expedir la reglamentacin para la aprobacin de productos biotecnolgicos y biolgicos. Que los avances en biotecnologa farmacutica exigen una complementacin de la reglamentacin de la evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos establecida en el Decreto 677 de 1995 que d cuenta de las especificidades de esta rea de la ciencia. Que el establecimiento de estndares y procedimientos regulatorios que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos biolgicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad, es de inters para la salud pblica. Que el Gobierno Nacional, a travs de los CONPES 155 y 3697, estableci como una meta estratgica la inversin y el desarrollo del sector biotecnolgico, para lo cual son determinantes los estndares de registro sanitario. En mrito de lo expuesto, DECRETA TTULO I Disposiciones Generales Artculo 1. Objeto. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan la evaluacin, para fines de registro sanitario, de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biolgicos de uso humano definidos en el artculo 2. Dichas disposiciones aplicarn a todos los medicamentos biolgicos, estn o no incluidos en normas farmacolgicas.

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Por el cual se reglamenta, para propsitos del registro sanitario, el procedimiento de evaluacin de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biolgicos y se dictan otras disposiciones.

Se exceptan los alergenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o estn formados exclusivamente por clulas y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica. Artculo 2. Definiciones. Para propsitos de este decreto se entender lo siguiente: Medicamentos biolgicos: son productos obtenidos a partir de: a) fuentes tales como organismos vivos, partes de estos o de sus tejidos, virus, sueros, toxinas, antitoxinas, sangre, componentes derivados de la sangre, productos alergnicos, hormonas, factores de crecimiento, citoquinas, anticuerpos; y b) mtodos de produccin que comprenden, pero no se limitan a: cultivo de clulas, cultivos de microorganismos, extraccin a partir de tejidos o fluidos biolgicos, tcnicas de ADN recombinante, transgnesis, tcnicas de hibridoma y propagacin de microorganismos de embriones o animales. Ejercicio de comparabilidad: proceso escalonado y secuencial de comparacin de los atributos de calidad, seguridad y eficacia entre un medicamento biolgico en evaluacin y aquel de referencia. La secuencialidad no se refiere a fases del trmite del registro sanitario, sino a las etapas propias del ejercicio de comparabilidad. Medicamento de referencia: en el marco de un ejercicio de comparabilidad es el medicamento biolgico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el INVIMA u otra agencia de alta vigilancia sanitaria, mediante un expediente completo y que se utiliza como comparador en dicho ejercicio. Sala Especializada: es la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora del INVIMA. TTULO II Evaluacin Farmacolgica de Medicamentos Biolgicos Artculo 3. Evaluacin Farmacolgica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Sala Especializada. Para efectos de la evaluacin farmacolgica de los medicamentos biolgicos, la informacin requerida dar cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud: a) b) c) d) e) f) g) h) i) Eficacia Seguridad Dosificacin Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias Relacin beneficio-riesgo Efectos adversos Inmunogenicidad Farmacocintica Condiciones de comercializacin

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j)

Restricciones especiales

Artculo 4. Rutas para la evaluacin farmacolgica de medicamentos biolgicos. Establzcanse tres rutas para esta evaluacin: a) Ruta del expediente completo b) Ruta de la comparabilidad c) Ruta abreviada La ruta de evaluacin depender de la evidencia global y de la complejidad de la molcula de acuerdo con lo establecido en el Artculo 10 (Criterios para la evaluacin). El solicitante decidir la ruta sin perjuicio de que la Sala Especializada, basada en la complejidad de la molcula y en la evidencia global, pueda exigir requisitos propios de rutas distintas a la escogida inicialmente por el solicitante. Para la evaluacin farmacolgica de vacunas deber seguirse el Documento Tcnico Requisitos Armonizados para el Registro de Vacunas emitido por la Red Panamericana de Armonizacin de la Regulacin Farmacutica, siempre en su versin ms actualizada. Artculo 5. Ruta del expediente completo. En la ruta de evaluacin farmacolgica del expediente completo el solicitante, adems de la informacin descrita en el Artculo 8 (Informacin comn a las tres rutas de evaluacin farmacolgica), deber presentar estudios preclnicos en animales y/o cultivos celulares y ensayos clnicos con el medicamento biolgico objeto de la evaluacin en los desenlaces clnicos relevantes, dando cuenta de los atributos mencionados en el Artculo 3 (Evaluacin Farmacolgica). Artculo 6. Ruta de la comparabilidad. En la ruta de evaluacin farmacolgica de la comparabilidad el solicitante, adems de la informacin descrita en el Artculo 8 (Informacin comn a las tres rutas de evaluacin farmacolgica), deber presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biolgico objeto de la evaluacin y el medicamento biolgico de referencia, dando cuenta de los atributos mencionados en el Artculo 3 (Evaluacin Farmacolgica). Cuando en el ejercicio de comparabilidad el solicitante utiliza un medicamento de referencia aprobado por una agencia sanitaria distinta al INVIMA, la Sala Especializada lo aceptar siempre y cuando la autoridad en mencin cuente con un marco normativo consolidado, principios bien establecidos y con una experiencia considerable en la evaluacin de medicamentos biolgicos y procesos de farmacovigilancia rigurosos. La Sala Especializada desarrollar estos criterios. Mientras se cumple con lo dispuesto en el Artculo 23 (Adopcin de guas), literal b), la evaluacin farmacolgica a travs de esta ruta se har aplicando el Documento Tcnico Recomendaciones para la evaluacin de productos bioteraputicos similares adoptado por el comit de expertos en estandarizacin biolgica de la OMS, siempre en su versin ms actualizada, siempre y cuando no sean contrarias a lo establecido en el presente decreto y en la normatividad sanitaria vigente, los cuales prevalecern.

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Artculo 7. Ruta Abreviada. En la ruta abreviada de evaluacin farmacolgica, el solicitante, adems de la informacin descrita en el Artculo 8 (Informacin comn a las tres rutas de evaluacin farmacolgica), deber presentar la informacin disponible a nivel global, que considere relevante para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de la evaluacin, dando cuenta de los atributos mencionados en el Artculo 3 (Evaluacin Farmacolgica). Artculo 8. Informacin comn a las tres rutas de evaluacin farmacolgica. Independientemente de la ruta de evaluacin farmacolgica escogida, el solicitante deber presentar la siguiente informacin imprescindible referida al medicamento objeto de la solicitud y, cuando sea el caso, a sus materias primas y dems insumos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) Descripcin detallada del proceso y lugar de produccin Sistema de expresin Pruebas de identidad biolgica Evaluacin de la potencia Propiedades fisicoqumicas Evaluacin de la actividad biolgica Evaluacin de la pureza Pruebas de inmunogenicidad Plan de gestin de riesgo

Los estndares o especificaciones tcnicas y mtodos analticos para producir esta informacin sern los contenidos en las farmacopeas vigentes y aceptadas en el pargrafo 1 del art 22 del Decreto 677 de 1995. Los estndares o especificaciones de los medicamentos biolgico cuyas monografas no se encuentren en esas farmacopeas, sern los aportados por el solicitante y establecidos mediante tcnicas validadas. Artculo 9. Evaluacin de la informacin aportada. En todas las rutas, la Sala Especializada evaluar la informacin teniendo en cuenta los criterios del Artculo 10 (Criterios para la evaluacin). En caso de considerar que esa informacin es insuficiente para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluacin, requerir de manera motivada y por una sola vez, informacin adicional a la aportada por el solicitante. Esta solicitud de informacin adicional, en cualquier caso, deber basarse en el principio de necesidad y salvaguardar los principios ticos de la investigacin clnica. Si la Sala Especializada estima que el desenlace medido en las pruebas clnicas no es relevante o apropiado, requerir pruebas clnicas diferentes a las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las caractersticas de la poblacin de inters. Artculo 10. Criterios para la evaluacin. Para propsito de la evaluacin farmacolgica de la informacin aportada por el solicitante, la Sala Especializada deber recurrir al menos, a los siguientes criterios:

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a) Evidencia global: hace referencia al perfil de eficacia y seguridad, a los ensayos clnicos y a la informacin de farmacovigilancia disponible a nivel mundial, a los pases en los que est comercializado y al tiempo de comercializacin del medicamento biolgico objeto de evaluacin y/o de aquellos que contengan el mismo principio activo. Hace referencia, as mismo, a la informacin utilizada en el proceso de evaluacin de la seguridad y eficacia realizada por las agencias sanitarias de otros pases cuando est disponible. b) Complejidad de la molcula: caracterstica asociada al nmero de aminocidos, a su estructura espacial y a su nivel de caracterizacin. Artculo 11. Aprobacin de indicaciones. La aprobacin de indicaciones deber estar siempre soportada en evidencia sobre su seguridad y eficacia. Dicha aprobacin podr hacerse a solicitud de parte o de oficio por la Sala Especializada. Las indicaciones aprobadas para el medicamento objeto de evaluacin sern las reivindicadas y probadas por el solicitante y/o las listadas en las normas farmacolgicas para el principio activo que dicho medicamento contiene. TTULO III Evaluacin Farmacutica de Medicamentos Biolgico Artculo 12. Informacin requerida para la evaluacin farmacutica de los medicamentos biolgicos. El solicitante deber aportar la documentacin mencionada en el artculo 22 del Decreto 677 de 1995, teniendo en cuenta las adiciones que se sealan a continuacin, en relacin con algunos de los literales de dicho artculo, orientadas a que el solicitante documente la calidad de las materias primas, excipientes e insumos del proceso productivo. Tambin se incluyen especificaciones adicionales para el producto terminado. Estas adiciones aplican slo para la evaluacin farmacutica de medicamentos biolgicos, as: La descripcin detallada mencionada en el literal f) incluir tambin la obtencin del principio activo biolgico que incluya obtencin, purificacin, caracterizacin, control de calidad, estabilidad y seguridad biolgica. La certificacin de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos indicados en el literal g) deber incluir, cuando sea el caso, certificados analticos emitidos por el fabricante del medicamento biolgico y del proveedor del mismo. Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulacin) y dems insumos del proceso productivo sealadas en el literal h) se extendern a los intermediarios de biosntesis del activo y al sistema de cierre. Debern aportarse, asimismo, los certificados analticos emitidos por el fabricante y el proveedor del medicamento

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biolgico. Cuando se trate de fluidos o tejidos se deber detallar el proceso de aislamiento y purificacin, los protocolos y caractersticas particulares sobre la bioseguridad de los fluidos o tejidos utilizados ya sean animales o humanos Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado del literal j) incluirn certificados analticos emitidos por el fabricante del medicamento biolgico de tres lotes fabricados con el respectivo anlisis de los resultados en trminos de consistencia de produccin. El perfil de impurezas del producto deber ser consistente con el mtodo de fabricacin del producto terminado y del principio activo. Adicionalmente, cuando en la produccin industrial de un medicamento biolgico se utilicen como materia prima o insumos componentes anatmicos (clulas, tejidos o lquidos orgnicos), el INVIMA se cerciorar del cumplimiento de las disposiciones relativas a la donacin y obtencin de dichos componentes, y verificar la vigencia de la Certificacin de Cumplimiento de los Estndares Tcnicos e Higinicos Sanitarios de los Bancos de Tejidos y del Sello de Calidad de las unidades objeto de donacin. Artculo 13. Buenas Prcticas de Manufactura de los medicamentos biolgicos (BPM). Mientras se cumple con lo dispuesto en el Artculo 24 (Adopcin de guas), literal c), se aplicarn, siempre y cuando no sean contrarias al presente decreto y dems normas sanitarias vigentes, las recomendaciones sobre buenas prcticas de manufactura emitidas por la Organizacin Mundial de la Salud en sus informes tcnicos, siempre en su versin ms actualizada; en especial las referidas a estndares de los bancos maestros celulares de trabajo y clulas de produccin incluyendo condiciones, controles y fermentaciones, del principio activo, del producto a granel y del terminado. El solicitante deber presentar los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura para la planta fabricante del principio activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado cumpliendo con los lineamientos establecidos en los Decretos 162 de 2004, 549 de 2011 y la normatividad sanitaria vigente. Artculo 14. Liberacin de Lotes. Los fabricantes de vacunas y hemoderivados debern remitir al INVIMA, previo a la puesta del producto en el mercado, informe que contenga el certificado de anlisis del producto terminado. TITULO IV Aspectos Procedimentales Artculo 15. Procedimiento para la evaluacin farmacolgica. La Sala Especializada evaluar la informacin allegada por el solicitante, establecida en los artculos 8 (Informacin comn a las tres rutas de evaluacin farmacolgica) y segn el caso, en los artculos 5 a 7 (Rutas de evaluacin). En el caso que considere que la informacin es insuficiente, requerir por una sola vez, informacin complementaria. El solicitante deber allegarla en un plazo mximo de un ao. El vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud. Una vez

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recibida la informacin complementaria la Sala Especializada emitir concepto sobre la evaluacin farmacolgica. Artculo 16. Del registro sanitario. El registro sanitario de medicamentos biolgicos consta de dos evaluaciones simultneas que realiza la Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA: una farmacutica y una legal. La informacin requerida para la evaluacin farmacutica es la establecida en el Artculo 12 (Informacin requerida para la evaluacin farmacutica de los medicamentos biolgicos) del presente decreto. La informacin requerida para la evaluacin legal es la establecida en los artculos 24 y 31 del decreto 677 de 1995. Artculo 17. Procedibilidad del registro sanitario. Previa solicitud del interesado, la Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA iniciar el trmite de registro sanitario slo si la Sala Especializada emite un concepto favorable sobre la evaluacin farmacolgica. Artculo 18. Procedimiento para el registro sanitario. La Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA evaluar la informacin farmacutica y legal allegada por el solicitante y resolver si otorga o no el registro sanitario dentro del trmino de tres meses, contados a partir de la radicacin de la solicitud del registro sanitario. En el caso que considere que la informacin es insuficiente, requerir por una sola vez, informacin complementaria. El solicitante deber allegarla en un plazo mximo de 60 das hbiles. El vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida la informacin complementaria la Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos emitir concepto sobre el registro sanitario en un plazo mximo de tres meses, contados a partir de la radicacin de la informacin. Artculo 19. Vigencia de los Registros Sanitarios. Los registros sanitarios y sus renovaciones para los medicamentos biolgicos, tendrn una vigencia de cinco aos, sern expedidos por el INVIMA o la autoridad delegada, a travs de acto administrativo, contra el cual procedern los recursos de ley en los trminos y condiciones establecidas en el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Artculo 20. Renovaciones del registro sanitario de medicamentos biolgicos. Las renovaciones del registro sanitario de medicamentos biolgicos estarn sujetas a las disposiciones del Artculo 17 del Decreto 677 de 1995. Artculo 21. Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biolgicos. Las modificaciones al registro sanitario de medicamentos biolgicos que afecten su calidad, seguridad y eficacia, estarn sujetas a las disposiciones del presente Decreto, excepto en lo relativo al procedimiento y trminos de evaluacin, para lo cual se aplicar lo dispuesto en el artculo 18 del Decreto 677 de 1995. Artculo 22. Nomenclatura de los registros sanitarios. Para el registro sanitario de medicamentos biolgicos, se utilizar la nomenclatura vigente establecida por el INVIMA,

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incluyendo las letras MB antes del nmero consecutivo del registro. En el caso de medicamentos biotecnolgicos, se utilizarn las letras MBT.

Artculo 23. Aspectos no regulados. Todos los aspectos relativos al registro sanitario, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos biolgicos que no se encuentren regulados por el presente decreto se regirn por el decreto 677 de 1995 y dems normas vigentes. TTULO V Guas Artculo 24. Adopcin de guas. En un plazo mximo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Decreto, el Ministerio de Salud y Proteccin Social adaptar y adoptar las ltimas versiones de las siguientes guas: a) Requisitos Armonizados para el Registro de Vacunas, de la Red Panamericana de Armonizacin de la Regulacin Farmacutica (Red PARF) b) Recomendaciones para la Evaluacin de Productos Bioteraptuicos Similares del Comit de Expertos de Estandarizacin Biolgica de la Organizacin Mundial de la Salud c) Serie de Informes Tcnicos de Buenas Prcticas de Manufactura de la Organizacin Mundial de la Salud d) Buenas Prcticas de Faramacovigilancia para las Amricas de la Red PARF e) Gua para la produccin, control y regulacin de los sueros antiofidicos de la Organizacin Mundial de la Salud f) Gua de Estabilidad de Vacunas y Bilgicos de la Organizacin Mundial de la Salud Artculo 25. Elaboracin de guas. El Ministerio de Salud y Proteccin Social elaborar y expedir las siguientes guas, de acuerdo con los principios que se mencionan a continuacin y observando estndares internacionales cuando los haya: a) En un plazo no mayor a tres meses a partir de la expedicin del presente decreto, la gua de evaluacin de la inmunogenicidad que incluya criterios sobre la secuencia de pruebas in-slico/in-vitro, preclnicas y clnicas a que haya lugar segn la caracterizacin y complejidad molecular del principio activo, la formulacin, excipientes, envase, empaque y uso clnico, con el fin de conocer las potenciales reacciones de hipersensibilidad, autoinmunidad y otros eventos inmunotxicos. b) En un plazo no mayor a seis meses a partir de la expedicin del presente decreto, la gua de elaboracin planes de gestin de riesgo que considere las distintas categoras de medicamentos biolgicos. El plan de gestin de riesgo deber permitir la optimizacin del perfil de efectividad y seguridad (beneficios/eventos adversos) del tratamiento en la prctica clnica habitual, considerando la

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informacin derivada de todas las fases de desarrollo del medicamento y la evidencia global. c) En un plazo no mayor a tres meses a partir de la expedicin del presente decreto, la gua de estabilidad donde se establezca el perodo de vida til del producto, basado en su estabilidad natural y en condiciones similares y normales de almacenamiento a las que estara sometido durante su perodo de comercializacin y utilizacin. Artculo 26. Criterio general para adopcin y elaboracin de las guas. En la adopcin y elaboracin de las guas mencionadas en los dos artculos anteriores y de otras que estime necesarias, el Ministerio de Salud y Proteccin Social observar el principio de garanta de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biolgicos, y estndares internacionales, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad. TITULO VI Aspectos Institucionales Artculo 27. Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Sala Especializada del INVIMA. La Sala Especializada del INVIMA estar compuesta por miembros de reconocida trayectoria y alto nivel tcnico y prestigio en la comunidad cientfica. Sern de dedicacin exclusiva y dispondrn cada uno de una unidad tcnica compuesta por profesionales de alta calificacin para apoyarlos en sus funciones. Los miembros de la Sala Especializada podrn ejercer la docencia y la investigacin, haciendo explcita esta actividad en su declaracin de conflicto de inters. Debern motivar sus decisiones en evidencia cientfica. Las actas de la Sala sern publicadas y recogern de manera exhaustiva las todas las discusiones cientficas y los soportes utilizados para en la toma de decisiones. Artculo 28. Fortalecimiento institucional. El INVIMA garantizar los recursos tecnolgicos, humanos y presupuestales para disponer de las capacidades institucionales requeridas para el cumplimiento del presente Decreto. Artculo 29. Registro Centralizado de Pacientes que usan medicamentos biolgicos. El Ministerio de Salud y Proteccin Social disear y administrar una base de datos centralizada de pacientes a los que se les administre medicamentos biolgicos y biotecnolgicos, preservando la confidencialidad de la informacin de los individuos; para fines de vigilancia epidemiolgica y sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento al uso y mejoramiento de la atencin en salud. La base de datos referida a vacunas, sueros antiofdicos y otros medicamentos biolgicos que determine el Instituto Nacional de Salud, contemplar la inclusin de al menos la informacin relacionada con identificacin y ubicacin del paciente y del medicamento administrado.

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La base de datos referida a medicamentos Biotecnolgicos contemplar, adems de la informacin anterior, los datos de prescripcin, indicacin/diagnstico, seguimiento clnico, eventos adversos y desenlaces. El Ministerio priorizar los medicamentos biotecnolgicos que debern hacer parte del registro centralizado. Se garantizar la trasmisin electrnica de los datos de los que trata el presente artculo, siguiendo el formato y lineamientos que establezca el Ministerio de Salud y Proteccin Social. El Ministerio de Salud y Proteccin Social pondr en marcha, en un plazo no mayor a tres meses a partir de la expedicin del presente decreto, el registro centralizado del que trata este artculo. Artculo 30. Promocin de la investigacin de medicamentos biolgicos. El Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer los mecanismos para promover convocatorias de financiacin de investigacin por parte del Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnologa e Innovacin, COLCIENCIAS, que propicien el diseo de medicamentos biolgicos, la investigacin pre-clnica, clnica y farmacoepidemiolgica, la transferencia de tecnologa y el desarrollo de capacidades tecnolgicas analticas, considerando las prioridades en salud, los principios ticos de investigacin, las buenas prcticas clnicas y los lineamientos de la poltica farmacutica nacional. TITULO VII Farmacovigilancia Artculo 31. Farmacovigilancia. El titular del registro de un medicamento biolgico deber implementar un plan de gestin de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa. El titular del registro presentar al INVIMA informes peridicos de seguridad y de seguimiento al uso de estos medicamentos, segn lo establecido en la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. El titular del registro de un medicamento biolgico deber incorporar la tecnologa de trazabilidad que el INVIMA establezca siguiendo los lineamientos del Ministerio de Salud y Proteccin Social. TITULO VIII Disposiciones Finales Artculo 32. Vigencia. El presente Decreto rige a partir de la expedicin de las guas de inmunogenicidad y establidad mencionadas en el Artculo 25 (Elaboracin de guas), literales a) y c) y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias. PUBLQUESE Y CMPLASE.

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Dado en Bogot, D. C., a los