LEGISLAO PARA FARMCIA HOMEOPTICA captulo 13 do livro: Farmcia Homeoptica - Teoria e Prtica Autor: Olney Leite Fontes INTRODUO

Os esforos por regulamentar o mercado de medicamentos incrementaram-se na ltima dcada, em especial nos pases desenvolvidos e, mais recentemente, nos pases da Amrica Latina. Com essa atualizao vem-se instituindo um conjunto de novas leis cuja rea de incumbncia envolve a certificao das empresas. Este captulo visa informar, atualizar e mostrar a interao da farmcia homeoptica com essas novas legislaes. Iniciaremos pelas principais definies que tratam dos dispositivos legais como um todo, para, na seo seguinte, abordarmos a legislao disciplinar a que se submete o exerccio da farmcia ressaltando, porem, os artigos especificamente relacionados Homeopatia. DEFINIES Constituio: Lei fundamental e suprema de um Estado que contm normas respeitantes a formao dos poderes pblicos, forma de governo, distribuio de competncias, direitos e deveres dos cidados etc. Decreto: Determinao escrita, emanada do chefe do Estado, ou de outra autoridade superior, que consagra medidas transitrias, de carter administrativo ou poltico. Decreto-Lei: Decreto com fora de lei, emanado do poder executivo, por estar este, anormalmente, acumulando funes do poder legislativo. Lei: Prescrio que emana do poder legislativo. Dita as normas pelas quais o pas deve reger-se. Medida Provisria: Medida baixada em caso de relevncia e urgncia pelo Presidente da Repblica. Tem fora de lei, devendo ser submetida de imediato ao Congresso Nacional. Portaria: Documento de ato administrativo de qualquer autoridade pblica, que contm instrues acerca da aplicao de leis ou regulamentos. Resoluo: Determinao escrita, de carter pessoal ou transitrio, emanada de um ministro ou autoridade superior, esclarecendo, solucionando, deliberando ou regulando certa matria.

LEGISLAO GERAL Como toda e qualquer empresa juridicamente constituda, a farmcia obedece a uma srie de leis, alm das especficas ao seu setor. Citaremos neste captulo os dispositivos legais que consideramos de maior importncia para um estabelecimento que presta servios sade. Cdigo Sanitrio Estadual importante verificar o Cdigo Sanitrio Estadual, uma vez que ele contempla especificamente para cada Estado as caractersticas fsicas dos estabelecimentos submetidos Vigilncia Sanitria, como a distribuio dos banheiros, as dimenses dos vestirios, a planta fsica da farmcia etc. Lei n 8.078 de 11 de setembro de 1990 - Cdigo de Proteo do Consumidor Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. CAPTULO I Disposies Gerais Art. 3- Fornecedor toda pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividades de produo, montagem, criao, construo, transformao, importao, exportao, distribuio ou comercializao de produtos ou prestao de servios. 1 - Produto qualquer bem, mvel ou imvel, material ou imaterial. 2- Servio qualquer atividade fornecida no mercado de consumo, mediante remunerao, inclusive as de natureza bancria, financeira, de crdito e securitria, salvo as decorrentes das relaes de carter trabalhista. CAPTULO III Dos Direitos Bsicos do Consumidor Art. 6- So direitos bsicos do consumidor: I - a proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por prticas no fornecimento de produtos e servios considerados perigosos ou nocivos;

II - a educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios, assegurados liberdade de escolha e igualdade nas contrataes; III - a informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correia de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem. CAPTULO IV Da Qualidade de Produtos e Servios, da Preveno e da Reparao dos Danos Seo I Da Proteo Sade e Segurana Art. 8- Os produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu respeito. Seo II Das Responsabilidades pelo Fato do Produto e do Servio Art. 12- 0 fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e seus riscos. Art. 13- O comerciante igualmente responsvel, nos termos do artigo anterior, quando: I - o fabricante, o construtor, o produtor ou o importador no puderem ser identificados; II - o produto for fornecido sem identificao clara do seu fabricante, produtor, construtor ou importador. Art. 14- 0 fornecedor de servios responde, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos prestao dos servios, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua fruio e seus riscos. Seo III Da Responsabilidade por Vcio do Produto e do Servio

Art. 18- Os fornecedores de produtos de consumo durveis ou no durveis respondem solidariamente pelos vcios de qualidade ou quantidade que os tornem imprprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitria, respeitadas as variaes decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituio das partes viciadas. 6. So imprprios ao uso e consumo: I - os produtos cujos prazos de validade estejam vencidos; II - os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, nocivos vida ou sade, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as normas regulamentares de fabricao, distribuio ou apresentao; III - os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se destinam. CAPTULO V Das Prticas Comerciais Seo III Da Publicidade Art. 36- A publicidade deve ser veiculada de tal forma que o consumidor, fcil e imediatamente, a identifique como tal. Pargrafo nico - O fornecedor, na publicidade de seus produtos ou servios, manter, em seu poder, para informao dos legtimos interessados, os dados fticos, tcnicos e cientficos que do sustentao mensagem. Notas: 1.) Podemos observar que o estabelecimento farmacutico deve ter inteira responsabilidade pelos produtos e servios que fornece. Assim, a aquisio dos diversos tipos de matrias-primas, produtos de revenda, embalagens etc. deve atender a uma criteriosa metodologia de trabalho. 2.) A prestao da efetiva ateno farmacutica faz-se mais do que necessria, pois a responsabilidade da qualidade de informaes geradas e/ou prestadas pela empresa apenas do farmacutico. Dados como o uso correio de medicamentos e cuidados com interaes alimentares e medicamentosas so itens dos direitos bsicos do consumidor.

3.) O olhar atento da superviso farmacutica deve estar voltado para todo o estabelecimento. . Lei n. 8.137, de 27 de dezembro de 1990 Define os crimes contra a ordem tributria, econmica e contra as relaes de consumo, e d outras providncias. CAPTULO II Dos Crimes contra a Ordem Econmica e as Relaes de Consumo Art. 7- Constitui crime contra as relaes de consumo: II - vender ou expor venda mercadoria cuja embalagem, tipo, especificao, peso ou composio esteja em desacordo com as prescries legais, ou que no corresponda respectiva classificao oficial. IX - vender, ter em depsito para vender ou expor venda ou, de qualquer forma, entregar matria-prima ou mercadoria, em condies imprprias ao consumo. Nota: Observa-se aqui tambm o quanto importante a superviso do farmacutico em toda a empresa e no apenas nos setores envolvidos na manipulao e qualidade do medicamentos. Lei n. 9.677, de 03 de julho de 1998 Altera dispositivos do Captulo III do Ttulo VIII do Cdigo Penal, incluindo na classificao dos delitos considerados hediondos crimes contra a sade pblica, e d outras providncias. Art. 273- Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins teraputicos ou medicinais. 1. - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expe venda, tem em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. 1. A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos as matrias-primas, os insumos farmacuticos, os cosmticos, os saneantes e os de uso em diagnstico.

 1. B - Est sujeito s penas deste artigo quem pratica as aes previstas no 1. em relao a produtos em qualquer das seguintes condies. I - sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria competente; II - em desacordo com a frmula constante do registro previsto no inciso anterior; III - sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua comercializao; IV - com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; V - de procedncia ignorada; VI - adquiridos de estabelecimentos sem licena da autoridade sanitria competente. Notas: 1.) O produto comercializado sem registro no apenas submetido a esta legislao. Temos ainda o Decreto n. 74.170, de 10.06.74. que tambm referese a essa modalidade de infrao no seu art. 9. 2.) Devemos rotular os medicamentos sempre de acordo com a receita mdica para que o inciso II do 1. B no seja aplicado. 3.) As matrias-primas, os insumos farmacuticos, as bases galnicas, os produtos oficinais em estoque devem ter rtulos de identificao, de acordo com o inciso III do 1 B. 4.) Como esta legislao considera o delito como crime hediondo, de mxima importncia conhec-la. LEGISLAO FARMACUTICA Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatas, e d outras providncias.

CAPTULO I Disposies Preliminares

Art. 4- Para os efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego de medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, Federal, Estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX- Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. CAPITULO II Do Comrcio Farmacutico Art. 5- O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei.

 1. - O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos, utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observando o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2. - A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art. 7- A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. CAPTULO III Da Farmcia Homeoptica Art. 10- A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotcnica homeoptica. Pargrafo nico - A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art. 11- 0 Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos. Art. 12- permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art. 13- Depender de receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. CAPTULO IV Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas Art. 15- A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1. - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento.

 2. - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. Art. 17- Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. CAPTULO VI Do Receiturio Art. 36- A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art. 38- A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, ou nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico - Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: -Uso Externo-, -Uso Interno-, -Agite quando Usar-, -Uso Veterinrio- e -Veneno-. Art. 39- Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico - O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art. 41- Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Art. 42- Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. CAPTULO VIII Disposies Finais e Transitrias Art. 55- vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento.

Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei n1 6.360, de 23 de setembro de 1976. Estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Nota: Acompanhar todas as atualizaes desta legislao pela leitura do Dirio Oficial ou pelo site da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Alguns Conselhos Regionais de Farmcia, como o do Estado de So Paulo, publicam as atualizaes em seus jornais ou nas suas pginas eletrnicas. Decreto n. 20.377, de 08 de setembro de 1931 Aprova a regulamentao do exerccio da profisso farmacutica no Brasil. O chefe do Governo Provisrio da Repblica dos Estados Unidos do Brasil: Resolve aprovar o Regulamento anexo, que vai assinado pelo Ministro de Estado da Educao e Sade Pblica, para o exerccio da profisso farmacutica no Brasil. Art. 2- O exerccio da profisso farmacutica compreende: a) a manipulao e o comrcio dos medicamentos ou remdios magistrais; b) a manipulao e o fabrico dos medicamentos galnicos e das especialidades farmacuticas; c) o comrcio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades farmacuticas, produtos qumicos, galnicos, biolgicos etc. e plantas de aplicaes teraputicas; d) o fabrico dos produtos biolgicos e qumicos oficinais; e) as anlises reclamadas pela clnica mdica; f) a funo de qumico bromatologista, biologista e legista. 1. - As atribuies das alneas c a f no so privativas do farmacutico. 2.- O fabrico de produtos biolgicos a que se refere a alnea d s ser permitido ao mdico que no exera a clnica. Art. 3- As atribuies estabelecidas no artigo precedente no podem ser exercidas por mandato nem representao. Decreto n. 57.477, de 20 de dezembro de 1965

Dispe sobre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em Homeopatia e d outras providncias. CAPTULO I Art. 1- Considera-se farmcia homeoptica aquela que somente manipula produtos e frmulas oficinais e magistrais que obedeam farmacotcnica dos cdigos e formulrios homeopticos. Art. 3- As farmcias homeopticas no so obrigadas manipulao de prescries no enquadradas nos moldes homeopticos. Art. 5- Nas farmcias homeopticas dever existir, obrigatoriamente, a edio em vigor da Farmacopia Brasileira com o Cdigo Homeoptico Brasileiro. Art. 9- So permitidas nas farmcias homeopticas, desde que a rea do estabelecimento as comporte, manter independentes, sees de venda de especialidades farmacuticas, no homeopticas, devidamente licenciadas no rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, bem como sees de produtos de higiene, cosmticos e perfumaria, tambm devidamente, licenciados no rgo federal de sade. Art. 12- Nas farmcias homeopticas obrigatrio estoque de soros de uso profiltico e curativo de emergncia, de acordo com relao organizada pelo rgo federal de sade encarregado da fiscalizao da medicina e farmcia, que atenda s necessidades regionais. Art. 13- Nas farmcias homeopticas, devero existir, obrigatoriamente, no mnimo, trs especialidades farmacuticas injetveis, de ao entorpecente, a fim de atender aos casos de emergncia. Art. 14- Os medicamentos homeopticos manipulados nas farmcias, considerados produtos oficinais, devero ter nos rtulos os seguintes elementos: nome da farmcia e seu endereo, nmero de licena do estabelecimento fornecido pelo rgo federal de sade competente ou congneres da Unidade Federada, nome do produto, Farmacopia ou Cdigo a que obedece, via de administrao e outras exigncias que se fizerem necessrias. 1. - Nos rtulos desses medicamentos, dever ser inscrita a denominao, latina ou brasileira, ou a correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e dinamizao adotadas. 2. - So admitidas as escalas decimal e centesimal, cujas abreviaturas sero respectivamente representadas por smbolos - D - e - C -, facultando-se

tambm o emprego do smbolo - X - em substituio ao - D - da escala decimal. 3. - Quaisquer outros smbolos, sero estabelecidos de acordo com a Farmacopia Brasileira. 4. - Toda vez que no receiturio mdico for omitido o smbolo de um medicamento homeoptico, dever-se- consider-lo como de escala centesimal. Art. 18- Os medicamentos homeopticos cuja concentrao tiver equivalncia com as respectivas doses mximas estabelecidas farmacologicamente, somente podero ser vendidos mediante receita mdica, devendo ser observadas as demais exigncias em vigor. Art. 30- Somente nas farmcias homeopticas permitir-se- manipular produtos apresentados nos moldes homeopticos especficos. Art. 33- A manipulao, fabricao, comrcio e propaganda de remdios e produtos homeopticos ditos - secretos - so proibidas, de acordo com a legislao farmacutica em vigor. Nota: Legislao especfica da Homeopatia; assim, de extrema importncia o conhecimento total dela e no apenas os pontos aqui citados. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974 Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatas. CAPTULO II Do Comrcio Farmacutico Art. 7- privativa das farmcias e das ervanarias a venda de plantas, a qual somente poder ser efetuada: I - se verificado o acondicionamento adequado; II - se indicada a classificao botnica correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Art. 9- No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que no tenham sido

licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Portaria n. 17, de 22 de agosto de 1966 Dispe sobre a manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos homeopticos. Art. 2 a) A farmcia ser constituda de duas partes: Uma destinada manipulao, e chamada - laboratrio da farmcia - e outra destinada ao atendimento do pblico para venda dos produtos. b) A rea do laboratrio da farmcia dever ser, no mnimo, de 12 m2. c) Quando houver, concomitantemente, venda de especialidades farmacuticas no homeopticas, a rea destinada ao atendimento pblico ser no mnimo de 20 m2. d) O laboratrio de farmcia dever ser provido de: pia com gua corrente, filtro com vela, depsito de gua filtrada, depsito apropriado para gua destilada, mesa de manipulao de material impermevel ou impermeabilizado, assento sobre ps de natureza que no prejudique a limpeza a critrio da autoridade sanitria competente, armrios ou armaes fechadas livres de poeiras ou contaminaes. Art. 6- As farmcias homeopticas s podero, rotineiramente, dinamizar a partir da 0 (tintura-me) ou da dinamizao bsica inicial, para as substncias de alta toxidade, at 30C (trigsima centesimal) ou 60D (sexagsima decimal). a) A fabricao da tintura-me bem como das altas dinamizaes privativa do laboratrio industrial homeoptico. b) A restrio deste artigo poder entretanto ser anulada, em casos especiais, a critrio da autoridade sanitria local competente, desde que a farmcia esteja devidamente aparelhada e que seja de difcil aquisio a preparao desejada. c) A restrio deste artigo no se aplica ao aviamento de frmulas magistrais do receiturio mdico. Art. 8- Para aviamento de receita com material autgeno para autoisoterpicos o mdico interessado dever remet-lo farmcia juntamente com a receita e uma indicao em separado da natureza do material a manipular a qual ficar arquivada nas farmcias obedecidas as demais exigncias ao receiturio mdico. Pargrafo nico - Fica, entretanto, proibido o aviamento do receiturio de material autgeno contagiante, proveniente de doenas de notificao compulsria.

Art. 9- Na farmcia homeoptica obrigatria a proviso dos medicamentos includos na Relao n.1 desta Portaria, sendo, entretanto, facultativo o estoque de tinturas-mes e das trituraes Dl e D2. As substncias marcadas com asterisco tero restrio de venda, exclusivamente sob receita mdica. Art. 10- As Relaes n. 2, 3 e 4, desta Portaria, incluem os vasilhames e utenslios, livros e demais pertences indispensveis nas farmcias homeopticas bem como o estoque obrigatrio dos medicamentos existente no Socorro Farmacutico Homeoptico. Portaria n 1.180, de 19 de agosto de 1997 Aprova a segunda edio da Farmacopia Homeoptica Brasileira. Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Acompanhar todas as atualizaes desta portaria pela leitura do Dirio Oficial da Unio ou pelo site da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 267, de 09 de fevereiro de 1995, do Conselho Federal de Farmcia Dispe sobre o registro de Ttulos de Especialista pelos Conselhos Regionais de Farmcia. Art. 1- Reconhecer e autorizar o registro nos Conselhos Regionais de Farmcia, dos ttulos de especialista quando: I - expedidos por Instituies de nvel superior e outras igualmente reconhecidas e que estejam de acordo com a Resoluo n. 12/83 do Conselho Federal de Educao; II - expedidos atravs de Concurso de Provas e Ttulos promovido por Sociedades e Associaes, nacionais ou estrangeiras que: a) sejam comprovadamente de natureza cientfica; b) apresentem ao Conselho Federal de Farmcia seu estatuto devidamente registrado; c) conste em seu estatuto as normas e critrios para concesso de ttulos de especialista;

d) sejam formalizados processos que sero analisados e julgados pelo Plenrio do Conselho Federal de Farmcia. Pargrafo nico - O Registro ser assentado em Identidade Profissional do Farmacutico inscrito nos respectivos Conselhos Regionais de Farmcia. Resoluo n 319, de 30 de outubro de 1997 Dispe sobre prerrogativas para exerccio da responsabilidade tcnica em homeopatia. Trata-se de resoluo do Conselho Federal de Farmcia. Foi revogada pela Resoluo n. 335/98. Resoluo n 335, de 17 de novembro de 1998 Dispe sobre prerrogativas para o exerccio da responsabilidade tcnica em homeopatia e revoga a Resoluo n. 319/97 (Conselho Federal de Farmcia). Art. 1- Considerar habilitados para exercer a responsabilidade tcnica da farmcia que manipule o medicamento homeoptico o farmacutico que comprovar uma das seguintes qualificaes: a) ter cursado a disciplina de farmcia homeoptica ou farmacotcnica homeoptica no curso de graduao de farmacutico, complementadas com estgio obrigatrio em manipulao e dispensao de medicamentos homeopticos, na prpria instituio de ensino superior, farmcias homeopticas conveniadas s instituies de ensino; b) ttulo de especialista em farmcia ou farmacotcnica homeoptica que atenda Resoluo n. 267/95 do Conselho Federal de Farmcia. Art. 2- Aos farmacuticos que comprovarem sua capacitao ao exerccio da responsabilidade tcnica em estabelecimentos farmacuticos que preparem medicamentos homeopticos, obtida at a data da publicao da Resoluo n. 319/97 em 30.10.97, so asseguradas as prerrogativas profissionais sem prejuzo da aplicabilidade do artigo anterior, onde o exerccio ser obtido plos registros perante o Conselho Regional de Farmcia respectivo. Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000 Esta Resoluo de extrema importncia para o exerccio da farmcia. Assim, necessrio ler, conhecer, interpretar e execut-la integralmente, e no considerar apenas os pontos aqui levantados. Contudo, neste captulo

sero abordados os itens principais, acompanhando a numerao da resoluo original. Anexos Regulamento Tcnico que Institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias - BPMF l. OBJETIVO Este Regulamento Tcnico fixa requisitos mnimos exigidos para a manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e ou homeopticas, e de outros produtos de interesse da sade. 3. DEFINIO Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: 3.1 - BPMP Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. 3.3 - BPMPH - Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas. 5. CONDIES GERAIS 5-2 As farmcias pblicas ou privadas s podem habilitar-se para a manipulao de preparaes magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente aprovadas em inspees sanitrias: a) possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitria competente; b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMPH; c) possuir Certificado de BPMF; d) possuir Autorizao Especial, expedida pela ANVS. quando se tratar de manipulao de substncias sujeitas a controle especial. 5.3 Para as farmcias que possuem filiais vedada a centralizao total da manipulao em apenas um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislao vigente, bem como garantir que a atividade de manipulao seja mantida em cada uma das filiais, 5.3.1 A manipulao realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste Regulamento Tcnico, relacionados com as preparaes por ela manipulada.

5.3.2 E vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. 5.3.3 facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do Controle de Qualidade sem prejuzo dos controles em processos necessrios para a avaliao das preparaes manipuladas. 6. CONDIES ESPECFICAS 6.2.4 As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de Receiturio, podendo ser informatizado. 6.2.6 A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional ou quando da indisponibilidade da matria-prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-las prescrio. 6.2.12 Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificao clara do nome do paciente, composio e demais informaes legais e especficas, conforme item 4.5.3 do Anexo I, para a segurana de sua utilizao e garantia de rastreamento. 6.2.13 Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo. Anexo I Boas Prticas de Manipulao em Farmcias - BPMF 4. CONDIES GERAIS As Boas Prticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos para a avaliao farmacutica, manipulao, conservao, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados, bem como critrios para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de

todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes de sua dispensao. 4.2 Infra-Estrutura Fsica 4.2.2 Condies especficas 4.2.2.1 rea ou local de armazenamento 4.2.2.1.3 Dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias-primas. materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com prazo de validade vencido ou em quarentena. 4.2.2.1.5 Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 4.4 Materiais 4.4.1 Aquisio 4.4.1.1 A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao de preparaes magistrais e oficinais deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos. 4.4.1.2 Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade. 4.4.1.2.1 A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo, no mnimo, os seguintes critrios: a) comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria; b) compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico; c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas c acordadas; d) avaliao do fabricante/fornecedor, com realizao de anlises estatsticas do histrico dos laudos analticos apresentados ou atravs de auditoria para avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou distribuio de insumos. 4.4.4 gua 4.4.4.1 gua para manipulao A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da gua potvel.

4.4.4.2 gua potvel 4.4.4.2.4 Devem ser feitos testes fsico s-qumico s e microbiolgicos, periodicamente, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros. 4.4.4.2.5 facultado farmcia terceirizar os testes de que trata este item, em laboratrio capacitado. 4.4.4.3 gua purificada 4.4.4.3.3 Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua. 4.4.4.3.4 facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior em laboratrio capacitado. 4.5 Controle do Processo de Manipulao Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia. Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a ordem de manipulao deve conter as seguintes informaes: nome e forma farmacutica, relao das substncias que entram na composio da preparao magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote, nmero do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo, das precaues adotadas, das observaes especiais feitas durante a preparao do lote a avaliao do produto manipulado. 4.6 Garantia da Qualidade 4.6.1 Condies gerais 4.6.1.4 O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade. Anexo III Boas Prticas de Manipulao - BMP - de Preparaes Homeopticas em Farmcias 4. CONDIES GERAIS

As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas - BPMPH estabelecem os requisitos mnimos adicionais aos fixados no Regulamento tcnico e seu Anexo I, para as operaes de avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, dispensao, conservao e transporte das preparaes homeopticas. 4-1 Organizao e Pessoal 4.1.1 Responsabilidade e atribuies 4.1.1.10 farmacutico responsvel pela superviso da manipulao de preparaes homeopticas e deve possuir conhecimentos cientficos na atividade de acordo com a legislao em vigor. 4.2 Infra-Estrutura 4.2.1 Condies gerais 4.2.1.1 A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve atender aos requisitos deste Regulamento Tcnico e legislao vigente, alm de possuir no mnimo as seguintes reas: a) rea ou local de lavagem e inativao; b) rea de manipulao homeoptica; c) rea de coleta de material biolgico, quando aplicvel. 4.2.2 Condies especficas 4.2.2.1 A rea ou local de armazenamento deve atender ao item 4.2.2.1 do Anexo I. 4.2.2.2 As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados na rea da manipulao homeoptica. 4.2.3 rea de manipulao 4.2.3.1 A rea de manipulao deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza e as operaes a serem executadas e deve ser isenta de odores e radiaes (raios X, ultravioleta e infravermelho). 4.2.3.2 A rea de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I deste Regulamento Tcnico, quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos: a) alcometro de Gay-Lussac; b) balana de uso exclusivo.

4.2.3.3 Quando a farmcia manipular auto-isoterpico deve possuir rea especfica para coleta de material, segundo preceitos farmacopicos, procedendo-se sua inativao microbiana antes de entrar na rea de manipulao. 4.2.4 rea de lavagem e inativao 4.2.4.2 No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos. 4.4 Materiais 4.4.2 O armazenamento da gua deve atender s condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma, no devendo ultrapassar o prazo de 24 horas. 4.5 Controle do Processo de Manipulao 4,5.1 Avaliao farmacutica da prescrio 4.5.1.2 A preparao de isoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita. 4.5.1.3 A preparao isoterpica utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle especial deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do prprio paciente, obedecidas as exigncias da legislao especfica vigente. 4.5.1.4 A preparao isoterpica utilizando substncias sujeitas a controle especial deve ser utilizada obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso de autorizao especial de funcionamento emitida pela ANVS. 4.5.3 Rotulagem e embalagem A rotulagem e embalagem devem atender requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico e seu Anexo I, com a seguinte complementao: 4.5.3.1 Tintura-me Ser identificada atravs do rtulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados; a) nome cientfico da droga; b) data de manipulao; c) prazo de validade; d) conservao;

e) grau alcolico; f) volume; g) classificao toxicolgica, quando for o caso; h) nmero de lote. 4.5.3.2 Matriz a) nome homeoptico; b) dinamizao, escala e mtodo; c) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso; d) data de manipulao. 4.5.3.2.1 O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes de compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente. 4.5.3.3 Preparao dispensada a) nome da preparao; b) dinamizao, escala e mtodo; c) forma farmacutica; d) quantidade e unidade; e) data da manipulao; f) prazo de validade; g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica CNPJ (CGC), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia; h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do prescritor. 4.5.4 Prazo de validade 4.5.4.1 Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. 4.5.4.2 O prazo de validade das tinturas-mes e preparaes dispensadas devem ser determinados com base nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento. 4.5.4.3 O prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica. 4.6 Garantia da Qualidade 4.6.1 Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu Anexo I.

4,7 Controle de Qualidade 4.7.1 A farmcia deve avaliar os insumos inertes segundo item 4.6.2.7 do Anexo I. 4.7.2 O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitado as peculiaridades das preparaes homeopticas. 4.7.3 Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise, 4.7.4 Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo. 4.7.5 A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades fsicas, qumicas, fisico-quimicas e microbiolgicas, quando for o caso, mantendo-se os resultados por escrito. 4.7.6 Devem ser realizadas anlises microbiolgicas anuais das matrizes de estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros.