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Atualizado em 2012

CODATEN
CODATEN Diclofenaco sdico e Codena Forma farmacutica e apresentao Comprimidos revestidos. Embalagens com 20 comprimidos. USO ADULTO

Composio - CODATEN
Cada comprimido contm: 50 mg de diclofenaco sdico e 50 mg de fosfato de codena. Excipientes: fosfato de clcio dibsico, amido de milho, dixido de silcio coloidal, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sdico, estearato de magnsio, hidroxipropilmetilcelulose, leo de rcino polietoxilado, talco, dixido de titnio, xido de ferro vermelho.

INFORMAES AO PACIENTE - CODATEN

Ao esperada do medicamento: CODATEN* uma combinao de dois princpios ativos: diclofenaco e codena. Essa associao possui efeito analgsico e antiinflamatrio. Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser conservado temperatura abaixo de 25C, protegido da umidade. Prazo de validade: O prazo de validade est impresso no cartucho. No utilizar o medicamento aps o prazo de validade. Gravidez e lactao: CODATEN* contra-indicado durante a gravidez e/ou lactao. Informe ao seu mdico sobre a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao:. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: CODATEN* pode causar algumas reaes adversas, como nusea, vmito, diarria, constipao, flatulncia, dor de cabea, sonolncia, ansiedade, cansao, tontura e vertigem. Informe ao seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias: H alguns medicamentos que no devem ser tomados enquanto voc estiver em tratamento com CODATEN*. Portanto, informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Pacientes em tratamento com CODATEN* no devem ingerir lcool. Podem ser observadas fezes com sangue ou diarria, crises asmticas, urticria ou rinite decorrente da 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 1n administrao de cido acetilsaliclico ou por outro frmaco com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Contra-indicaes e precaues: CODATEN* no deve ser administrado a pacientes alrgicos aos componentes ativos deste produto, em pacientes com distrbios hematolgicos no esclarecidos, com insuficincia respiratria, asma aguda, lceras no estmago ou duodeno. CODATEN* tambm contra-indicado para crianas. Este medicamento no deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou operar mquinas: A capacidade de reao pode ficar to alterada que prejudica a habilidade na conduo de veculos ou no uso de mquinas. Esse efeito se acentua se houver ingesto de lcool. Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois Login

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NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. -INFORMAES TCNICAS: Farmacodinmica Classe teraputica: Analgsico narctico. CODATEN* uma associao de diclofenaco sdico, um analgsico e antiinflamatrio de ao perifrica, com fosfato de codena, um analgsico opiceo que atua principalmente no sistema nervoso central. O diclofenaco sdico um analgsico antiinflamatrio no-esteride que inibe de forma eficaz a sntese de prostaglandina, com um efeito analgsico perifrico ntido, representando uma opo em dores ps-operatrias e provenientes de infeces, em consequncia de seu efeito adicional antiinflamatrio. O fosfato de codena inibe as aferncias nervosas sensitivas (dolorosas) em vrios planos do sistema nervoso central, inibindo a liberao dos neurotransmissores e ativando as vias inibidoras. Os efeitos so obtidos parcialmente atravs da morfina endgena (metablica). Os diferentes mecanismos de ao dos componentes desta associao determinaram um efeito analgsico, tornando CODATEN* adequado especialmente ao tratamento de dores fortes ou muito fortes em doenas malignas, bem como aps intervenes cirrgicas. Farmacocintica Diclofenaco sdico - Os nveis plasmticos mximos so atingidos, em mdia, 1 hora e 25 minutos aps a ingesto. O diclofenaco liga-se s protenas sricas numa extenso de 99,7%, predominantemente albumina (99,4%). O volume de distribuio aparente calculado de 0,12 - 0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no lquido sinovial, no qual as concentraes mximas so medidas de 2 - 4 horas aps serem atingidos os valores de pico plasmticos. A meia-vida de eliminao aparente do fluido sinovial de 3 - 6 horas. Duas horas aps atingir os valores de pico plasmtico, as concentraes da substncia j so mais altas no fluido sinovial do que no plasma, permanecendo altas por at 12 horas. Metabolismo 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 2n O metabolismo do diclofenaco realizado de forma rpida e, praticamente, em sua totalidade. Os metablitos so conhecidos. A biotransformao do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidao na molcula ativa, mas principalmente por hidroxilao e metoxilao simples e mltipla, resultando em vrios metablitos fenlicos (3'- hidrxi-, 4'-hidrxi-, 5'-hidrxi-, 4', 5-diidrxi- e 3'-hidrxi-4'-metxi-diclofenaco), a maioria dos quais so convertidos a conjugados glicurnicos. Dois desses metablitos fenlicos so biologicamente ativos, mas em extenso muito menor que o diclofenaco. Eliminao A depurao (clearance) sistmica total do diclofenaco do plasma de 263 56 ml/min. A meia-vida terminal no plasma de 1 - 2 horas. Quatro dos metablitos, inclusive os dois ativos, tambm tm uma meia-vida plasmtica curta de 1 a 3 horas. Um metablito praticamente inativo 3'-hidrxi-4'-metxi diclofenaco tem meia-vida plasmtica maior. Menos de 1% do componente ativo excretado no modificado atravs da via renal. So eliminados na forma de metablitos pela via urinria, aproximadamente 60% das doses administradas, sendo que o restante eliminado atravs da bile nas fezes. A farmacocintica do diclofenaco permanece inalterada, inclusive no caso da menor posologia eficaz. A administrao dentro dos perodos prescritos no causa acmulo de dose. No foram observadas diferenas idade-dependentes relevantes na absoro, no metabolismo ou na excreo do frmaco e eliminao decorrentes da idade do paciente. As pesquisas realizadas aps a administrao de dose nica por via intravenosa de diclofenaco sdico indicam que a deficincia renal no est necessariamente associada ao acmulo do componente ativo no modificado. Ao contrrio, as referidas pesquisas permitem prever que, no caso de insuficincia renal significativa, a administrao de doses mltiplas de diclofenaco sdico causa a melhora da concentrao plasmtica dos metablitos, sem que se tenham constatado at esta data efeitos clnicos significativos. No caso de insuficincia heptica (hepatite crnica ou cirrose heptica no compensada), o metabolismo e a cintica do diclofenaco so os mesmos dos pacientes sem doena heptica. Fosfato de codena - Aps dosagem oral, a codena absorvida rapidamente. A biodisponibilidade absoluta, aps a dosagem oral, em mdia de 70 %. A biodisponibilidade relativa (comprimido oral) mediante aplicao no msculo de 54% causada pelo efeito de primeira passagem heptica. Concentraes mximas plasmticas (93 mg/ml) foram alcanadas aps cerca de 1 hora (dosagem oral, 60 mg base de codena, em 11 jovens do sexo masculino). A ligao albumina fica abaixo de 10%. O tempo de meia-vida de eliminao da codena, em adultos saudveis, fica entre 3 e 5 horas; em adultos com insuficincia renal, entre 9 e 18 horas. A eliminao retardada tambm em idosos. A codena extensivamente metabolizada no fgado com grandes diferenas individuais. Os metablitos principais no plasma so morfina, norcodena e o conjugado de morfina e codena, sendo que as concentraes de conjugado so substancialmente maiores do que as substncias de partida. A eliminao ocorre, acima de tudo, pelas vias renais, em forma do conjugado de morfina e codena. Login

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No leite materno, aps a administrao de elevadas doses de codena, so alcanadas concentraes farmacolgicas relevantes. Aps a dose individual oral de um comprimido de CODATEN*, a biodisponibilidade relativa para o diclofenaco sdico de 102,5% e para o fosfato de codena de 112%. Dados de segurana pr-clnicos Intoxicao aguda O teste de intoxicao aguda de diclofenaco em diferentes espcies animais no apresentou nenhuma sensibilidade. Para a codena foi determinada nos exames de intoxicao aguda a DL50 oral em vrias espcies com 237 a 640 mg/kg.
Clinicamente, para o adulto deve-se contar com uma dose geral de 0,5 a 1 g de base de codena com aparecimentos txicos. Em crianas, dosagem a partir de 2 mg/kg de base de codena.

A DL50 oral aguda e estudos de potncia com CODATEN* em camundongos, ratos e macacos causaram lceras perfuradas, aderncias
intra-abdominais, bem como sangramentos na mucosa estomacal.

Intoxicao crnica A intoxicao crnica com diclofenaco foi observada em ratos, ces e macacos. A toxicidade, de acordo com as espcies, em doses a partir de 0,5 ou 2,0 mg/kg, causaram ulceraes no trato grastrintestinal e surgimento provocado de peritonite, anemia e leucocitose. Estudos de intoxicao subcrnicas e crnicas com CODATEN* usando dosagens orais de 1, 2 e 4 mg/kg em ratos no causaram nem morte nem alteraes hematolgicas. Dentro da administrao oral de 6 mg ou 12 mg/kg de CODATEN* em ratos, foram constatados sintomas clnicos e alteraes bioqumicas, hematolgicas e patolgicas, lcera (ulcus ventriculi); isoladamente, chegou-se ao xito letal (exitus letalis). Adicionalmente, com a dosagem oral de 12 mg/kg de CODATEN*, foi observado em alguns ratos machos um leve aumento da glndula mamria. Em experincias com animais, foi observada uma acentuao do efeito de irritao gastrintestinal da combinao perante substncias individuais. Potencial mutagnico e carcinognico O efeito de mutagnese do diclofenaco est excludo, com base nos resultados de testes in vitro e in vivo. Exames de cancerizao em ratos no apresentaram indcios de efeitos indutores de cncer. At o momento, no h indicaes provenientes de experimentos com animais de potencial carcinognico ou mutagnico da codena. Teratognese O potencial teratognico do diclofenaco foi examinado em trs tipos de animais (rato, camundongo e coelho). Ocorreram morte fetal e retardamento do crescimento em estudos de toxicidade fetal. No foram observadas deformaes. O tempo de gestao e o perodo do processo de nascimento foram prolongados pelo diclofenaco. No foi constatado nenhum efeito desvantajoso sobre a fertilidade. Doses sob o limite txico maternal no influenciaram o desenvolvimento ps-natal do recm-nascido. Para a codena no podem ser excludos efeitos fracos teratognicos, ou seja, um risco levemente elevado mediante queles no expostos.

INDICAES - CODATEN
Dores causadas por tumores, sobretudo no caso de comprometimento esqueltico ou em edemas inflamatrios peritumorais; dores intensas ou muito intensas aps intervenes cirrgicas. 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 4n

CONTRA-INDICAES - CODATEN
CODATEN* no deve ser administrado nas seguintes condies: *hipersensibilidade conhecida s substncias ativas diclofenaco e/ou codena; *distrbios hematolgicos no esclarecidos; lceras no estmago ou duodeno; *durante a gravidez e a lactao; *a crianas; *melena ou diarria; *insuficincia respiratria; *asma aguda; crises asmticas, urticria ou rinite decorrente da administrao de cido acetilsaliclico ou por outros frmacos com atividade inibidora da protaglandina-sintetase; *coma.

PRECAUES - CODATEN
CODATEN* deve ser administrado somente sob avaliao do mdico quanto relao risco-benefcio: *durante o perodo ps-parto; *durante o aleitamento; *em porfirias induzveis, *em dependncia de opiceos; *em casos de inconscincia; Login

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*em situaes de presso cerebral elevada; *em hipotenso na hipovolemia (com doses mais elevadas). Os pacientes com asma, doenas das vias respiratrias com obstruo crnica dos brnquios, febre do feno ou irritao das mucosas nasais (plipos nasais) reagem com maior freqncia do que outros pacientes em relao medicao antiinflamatria no esteride - especialmente aps a administrao parenteral - com crises de asma, edema de Quincke ou urticria ou intolerncias aos analgsicos. Portanto, devem ser adotadas precaues especiais (disponibilidade de equipamentos e instalaes para intervenes de emergncia). Em pacientes com histria de ulcera gstrica ou intestinal durante a anamnese, com distrbios gastrintestinais, colite ulcerativa, doena de Crohn, distrbios da funo heptica e/ou deficincia das funes cardacas imprescindvel superviso mdica cuidadosa. Assim como outros antiinflamatrios no esterides, o diclofenaco pode temporariamente inibir a agregao plaquetria. Os pacientes com deficincia de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados. Pela importncia das prostaglandinas na manuteno do fluxo sangneo renal, deve-se dar ateno especial a pacientes com deficincia das funes cardaca ou renal, a pacientes sob 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 5n tratamento com diurticos e queles que foram submetidos a cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CODATEN*, recomenda-se monitorizao especial. Em casos isolados, em que se constate o aparecimento de perfuraes ou sangramento do trato gastrintestinal, manuteno ou agravamento da insuficincia heptica, na ocorrncia de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doena heptica ou de outras manifestaes (p. ex. eosinofilia, erupes, etc.) decorrentes do tratamento com CODATEN*, a administrao do medicamento dever ser descontinuada. Assim como outros antiinflamatrios no esterides, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infeco por causa de suas propriedades farmacodinmicas. Em pacientes idosos, recomenda-se precauo decorrente do estado clnico dos mesmos. Durante tratamentos prolongados, recomenda-se monitorizar o hemograma, a funo heptica e a funo renal. Advertncias A codena possui potencial de dependncia. Em uso prolongado e em alta dosagem desenvolvem-se tolerncia e dependncia fsica e psquica. Existe tolerncia alternada para outros opiceos. Havendo dependncia de opiceo anterior (mesmo aqueles em remisso), deve-se contar com recadas rpidas. Para dependentes de herona, a codena considerada como substncia substituta. Tambm dependentes de lcool e sedativos tendem a abuso e dependncia da codena. Gravidez e Lactao CODATEN* no deve ser usado durante a gravidez e a lactao. Efeitos na capacidade de dirigir e/ou operar mquinas A capacidade de reao pode ficar to alterada que prejudica a habilidade na conduo de veculos ou no uso de mquinas. Esse efeito se acentua se houver ingesto de lcool. Interaes medicamentosas e outras formas de interao Ltio/Digoxina/Fenitona: O uso concomitante de diclofenaco pode aumentar o nvel srico de ltio, digoxina e fenitona. Diurticos/Anti-hipertensivos: possvel uma diminuio do efeito de diurticos e anti-hipertensivos. No tratamento concomitante com diurticos poupadores de potssio necessrio um controle dos valores de potssio srico, pois o diclofenaco pode levar a uma hiperpotassemia. Inibidores da ECA: Diclofenaco pode reduzir o efeito de inibidores da ECA. No uso concomitante tambm pode aumentar o risco de um distrbio da funo renal. Probenecida/Sulfinpirazona: Medicamentos que contm probenecida ou sulfinpirazona podem retardar a excreo de diclofenaco. Deste modo pode ocorrer um acmulo de diclofenaco com aumento dos efeitos adversos. Antiinflamatrios: A administrao concomitante de diclofenaco com outros antiinflamatrios no esterides ou com glicocorticides aumenta o risco de efeitos colaterais no trato gastrintestinal. Metotrexato: 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 6n Deve-se ter cautela quando for administrada medicao antiinflamatria no esteride em menos de 24 horas antes ou aps o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentrao srica desse frmaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade. Ciclosporina: O efeito dos antiinflamatrios no esterides sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Antibiticos quinolnicos: Tm sido relatados casos isolados de convulses que possivelmente so decorrentes do uso concomitante de quinolonas e antiinflamatrios no esterides. Anticoagulantes: Embora as pesquisas clnicas no apresentem indcios que diclofenaco influencie o efeito de anticoagulantes, Login

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anticoagulantes. Portanto, recomenda-se a monitorizao cuidadosa destes pacientes (controle da coagulao). Antidiabticos: Em casos isolados foi relatado um efeito sobre a glicemia aps a administrao de diclofenaco, que tornou necessrio um ajuste da dose da medicao antidiabtica. Portanto, recomenda-se um controle da glicemia na terapia concomitante. O uso concomitante de codena e outros frmacos depressores centrais pode levar a uma potencializao dos efeitos sedativos e depressores respiratrios. A codena reduz juntamente com o lcool a capacidade psicomotora mais intensamente do que os componentes isolados. -REAES ADVERSA: Indicaes de freqncia: muito freqente: 10%; freqente: 1% - < 10%; ocasionalmente: 0,1% - < 1%; raramente: 0,01% - < 0,1%; muito raramente: < 0,01%, inclusive casos isolados. Nos seguintes efeitos adversos deve ser considerado que eles so em grande parte dependentes da dose e individualmente diferentes. Formas farmacuticas de liberao rpida de diclofenaco podem apresentar uma intolerabilidade gastrintestinal aumentada. Isto se aplica principalmente combinao com codena. Principalmente o risco de ocorrncia de sangramentos gastrintestinais (lceras, defeitos da mucosa, inflamaes da mucosa gstrica) dependente da dose e da durao do uso. Trato gastrintestinal: Muito freqentes: Distrbios gastrintestinais como mal-estar, vmitos, diarria e constipao, bem como pequenas perdas de sangue gastrintestinais, que em casos excepcionais podem provocar uma anemia. Freqentes: Dispepsia, flatulncia, clicas abdominais, anorexia, bem como lceras gstricas ou intestinais, em alguns casos com sangramento e perfurao. 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 7n Ocasionalmente: Hematmese, melena ou fezes sanguinolentas. O paciente deve ser orientado a interromper o uso do medicamento e a procurar um mdico imediatamente na ocorrncia destes sintomas. Raramente a muito raramente: Estomatite aftosa, glossite, leses esofagianas, estrituras intestinais membranosas, distrbios no baixo abdmen (p. ex., colite hemorrgica inespecfica e exacerbao de uma colite ulcerosa ou doena de Crohn). Sistema nervoso central: Muito freqente: Cefalia, sonolncia. Freqente: Agitao, irritao, insnia, fadiga, tontura e vertigens. Raramente a muito raramente: Distrbios da sensibilidade, distrbios de memria, falta de orientao, espasmos, angstia, pesadelos, tremores, depresses e outras reaes psicticas. Em casos isolados foi observada a sintomatologia de meningite assptica no uso de diclofenaco, com rigidez da nuca, cefalia, mal-estar, vmitos, febre ou inconscincia. Parece que pacientes com doenas auto-imunes (lupus eritematoso sistmico, colagenoses mistas) so predispostos. Em doses elevadas ou em pacientes sensveis podem ocorrer de modo dose-dependente um agravamento da coordenao visomotora e aumento de distrbios da viso, bem como depresso respiratria e euforia. rgos dos sentidos: Raramente a muito raramente: distrbios da viso ( viso borrada, diplopia), zumbido e distrbios reversveis da audio, distrbios do paladar. Pele: Freqente: Reaes de hipersensibilidade, como erupes cutneas e prurido. Ocasionalmente: Urticria ou alopcia. Raramente a muito raramente: Erupo cutnea com formao de bolhas, eczemas, fotossensibilizao, prpura inclusive prpura alrgica e casos graves de reaes cutneas (sndrome de Stevens-Johnson, sndrome de Lyell, eritrodermia). Rins: Raramente a muito raramente: Danos ao tecido renal (nefrite intersticial, necrose papilar) que podem estar acompanhados de distrbios agudos da funo renal (insuficincia renal), proteinria e/ou hematria. Em casos isolados pode ocorrer sndrome nefrtica. A funo renal deve ser controlada regularmente. Fgado: Freqente: Aumento das transaminases sricas (SGOT e SGPT). Ocasionalmente: Danos hepticos, entre os quais hepatite com ou sem ictercia, em casos isolados fulminante, tambm sem sintomas prodrmicos. Os valores hepticos devem ser controlados regularmente. Pncreas: Raramente a muito raramente: Pancreatite. Sangue: Login

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abatimento, sangramento nasal e cutneo. Raramente a muito raramente: Anemia hemoltica. No tratamento de longo prazo o hemograma deve ser controlado regularmete. 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 8n Sistema cardiovascular: Raramente a muito raramente: Palpitaes, dores no peito, hipertenso e insuficincia cardaca. Outros sistemas orgnicos: Ocasionalmente: Edemas perifricos, principalmente em pacientes com hipertenso ou insuficincia renal. Ocasionalmente: Reaes de hipersensibilidade graves. Elas podem se manifestar como: Edema da face, inchao da lingua, inchao da laringe com estreitamento das vias areas, broncoespasmos intensos, falta de ar at crises asmticas com ou sem queda da presso sangnea, taquicardia, queda de presso at ameaa de choque. Na ocorrncia destes sintomas, que j podem ocorrer na primeira administrao, deve-se procurar auxlio mdico imediatamente. Ocasionalmente: Dispnia, boca seca. Raramente: Alergias severas. Em doses teraputicas elevadas ou na intoxicao podem ocorrer sncopes e queda de presso sangnea e, principalmente em pacientes com distrbios pulmonares prvios, edemas pulmonares. Raramente a muito raramente: Vasculite, pneumonite e aumento de peso. A codena pode aumentar o tnus da musculatura lisa, especialmente em doses individuais maiores que 60 mg. Em casos isolados foi descrito em relao durao do uso sistmico de antiinflamatrios no esterides um agravamento de inflamaes infecciosas (p. ex., desenvolvimento de uma fascite necrotisante). Isto possivelmente est relacionado com o mecanismo de ao dos antiinflamatrios no esterides. Quando ocorrerem novamente ou piorarem os sinais de uma infeco durante o uso de diclofenaco aconselhado ao paciente de procurar um mdico imediatamente. Deve ser investigado se existe uma indicao para uma terapia antiinfecciosa/antibitica.

POSOLOGIA - CODATEN
Adultos Administrar um comprimido 3 vezes ao dia. A administrao do medicamento aps as refeies pode levar a uma absoro retardada das substncias ativas na circulao sangnea. Por isso, de preferncia, deve-se administrar os comprimidos antes das refeies, com lquido, sem mastig-los. A dose diria mxima de 3 comprimidos de CODATEN*, equivalente a 150 mg de diclofenaco sdico e de fosfato de codena, no deve ser ultrapassada. A durao do tratamento determinada pelo mdico. Crianas CODATEN* contra-indicado para crianas. -SUPERDOSAGEM: Casos de superdosagem ntida, bem como intoxicao aguda com CODATEN* no foram constatados at hoje. 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 9n Diclofenaco sdico: Como sintomas de ,superdosagem so possveis alteraes do sistema nervoso central (tontura, dores de cabea, hiperventilao, distrbio mental; em crianas ocorre tambm convulses mioclnicas), do trato estmago-intestino (nusea, vmito, dor de barriga, sangramento), bem como distrbios das funes do fgado e dos rins. Fosfato de codena: A caracterstica da superdosagem a extrema depresso respiratria. Adicionalmente, os sintomas se assemelham intoxicao por morfina, com muita sonolncia, chegando at a imobilidade total e coma, miose, muitas vezes com vmitos, dores de cabea, reteno de urina e de fezes. Surgem cianose, hipxia, pele gelada, perda do tnus do msculo esqueltico e arreflexia, por vezes bradicardia e queda da presso arterial, ocasionalmente, sobretudo em crianas, convulses sem sintomas adicionais. Terapia para intoxicaes No se conhece antdoto especfico contra o diclofenaco. As seguintes medidas teraputicas podem ser tomadas em casos de superdosagem: Aps a ingesto, a absoro deve ser evitada o mais rpido possvel, por meio de lavagem gstrica e tratamento com carvo ativado. Tratamento sintomtico e de suporte devem ser administrados em caso de complicaes como hipotenso, insuficincia renal, convulses, irritao gastrintestinal e depresso respiratria. Diurese forada, dilise ou hemoperfuso provavelmente no ajudam na eliminao de agentes antiinflamatrios no esteroidais, por sua alta taxa de ligao com protenas e metabolismo extenso. O efeito da codena pode ser neutralizado com antagonistas opiceos, como p. ex., naloxona. A naloxona deve ser administrada repetidamente, visto que a durao do efeito da codena mais prolongado do que o da naloxona. Quando no for possvel administrar naloxona, recomenda-se adotar medidas sintomticas, especialmente posio lateral deitada, ventilao e tratamento de choque. A naloxona administrada inicialmente em adultos, com dose de 0,4 - 2 mg por via intravenosa. Caso no se Login

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intravenosa). Pacientes idosos: Em pacientes idosos necessria uma superviso mdica cuidadosa. ATENO - ESTE PRODUTO UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAES ADVERSAS IMPREVISVEIS AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA, O MDICO RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. Reg. MS - 1.0068.0898 Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira. CRF-SP n 23.873 Lote, data de fabricao e validade: vide cartucho. 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 10n 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 11 * = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basilia, Sua. NOVARTIS BIOCINCIAS SA. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboo da Serra - SP CNPJ 56.994.502/0098-62 - Indstria Brasileira Fabricado de acordo com o processo original de Novartis AG, Sua, resultante da fuso de Ciba-Geigy e Sandoz.

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