Manual de Calidad Corregido

CEVASCOP Ca. Ltda.
MEDILAB
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
CDIGO: MSGCMEDILAB REVISIN: 002 FECHA: 10/11/11 PGINA:

MEDILAB
Dr. Antonio J. Pea Guzmn 01/11/2011
Manual del Sistema de Gestin de Calidad del Centro de Diagnstico Mdico MEDILAB.
CEVASCOP Ca. Ltda. MEDILAB

CDIGO: MSGC-MEDILAB REVISIN: 002 FECHA: 10/11/11 PGINA:
1. 2. 3. 4.
MANUAL DE CALIDAD / MANUAL DE FUNCIONAMIENTO ...................................... 4 DESCRIPCIN Y PRESENTACIN DE LA COMPAIA ................................................. 4 OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD. ...................... 4 SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD ............................................................................... 6
4.1. REQUISITOS DE GESTIN ................................................................................................................ 6 4.1.1. ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN .............................................................................................. 7 4.2. SISTEMA DE GESTIN. .................................................................................................................. 11 4.2.1. POLTICA DE CALIDAD .................................................................................................................... 11 4.2.2. OBJETIVO DE CALIDAD .................................................................................................................. 11 4.2.3. COMPROMISOS ............................................................................................................................. 12 4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS ........................................................................................................ 12 4.3.1. GENERALIDADES ............................................................................................................................ 12 4.3.2. APROBACIN Y EMISIN DE LOS DOCUMENTOS.......................................................................... 13 4.3.3. CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS .................................................................................................... 15 4.3.4. REVISIN DE SOLICITUDES, PROPUESTAS Y CONTRATOS ............................................................. 15 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS ................................................................................................ 16 ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS ............................................................................... 17 SERVICIO AL USUARIO. ................................................................................................................. 18 RECLAMOS. .................................................................................................................................. 18 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO CONFORME ...................................... 18
4.9. ACCIONES CORRECTIVAS .............................................................................................................. 19 4.9.1. ANLISIS DE CAUSAS. .................................................................................................................... 20 4.9.2. SELECCIN E IMPLEMENTACIN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS .............................................. 20 4.9.3. SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS ........................................................................... 20 4.9.4. AUDITORAS ADICIONALES ............................................................................................................ 21 4.10. ACCIN PREVENTIVA ................................................................................................................... 21
4.11. CONTROL DE REGISTROS .............................................................................................................. 22 4.11.1. GENERALIDADES. ...................................................................................................................... 22 4.11.2. REGISTROS TCNICOS ............................................................................................................... 22 4.12. AUDITORAS INTERNAS ................................................................................................................ 23

4.13.
REVISIN DE LA DIRECCIN DEL MEDILAB. .................................................................................. 24
5.
5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9.
REQUISITOS TCNICOS ................................................................................................... 26

GENERALIDADES .......................................................................................................................... 26 DE LOS RECURSOS HUMANOS. ..................................................................................................... 26 DE LAS INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES. .............................................................. 27 DEL EQUIPAMIENTO DEL LABORATORIO. ..................................................................................... 27 DE LOS PROCEDIMIENTOS PRE-ANALTICOS ................................................................................. 28 DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS ........................................................................................ 29 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS .................................. 30 DE LOS PROCEDIMIENTOS POST-ANALTICOS ............................................................................... 31 INFORME DE LABORATORIO ........................................................................................................ 31
6.
6.1. 6.1.1.
PERSONAL............................................................................................................................ 32
CRITERIOS DE CONTRATACIN Y CAPACITACIN: ........................................................................ 32 DESCRIPCIONES DE CARGO Y RESPONSABILIDADES ..................................................................... 33 6.1.1.1. JUNTA GENERAL DE SOCIOS. ............................................................................................... 33 6.1.1.2. DIRECTORIO ......................................................................................................................... 34 6.1.1.3. PRESIDENTE DE LA COMPAA ............................................................................................ 36 6.1.1.4. GERENTE DE LA COMPAA. ................................................................................................ 36 6.1.1.5. DIRECTOR DE LA UNIDAD DE PRODUCCIN ........................................................................ 39 6.1.1.6. COMIT DE CALIDAD ............................................................................................................ 41 6.1.1.6.1. FUNCIONES DEL DIRECTOR DEL COMIT ........................................................................ 43 6.1.1.6.2. SECRETARIO DEL COMIT ............................................................................................... 43 6.1.1.6.3. ASESOR DE LA CALIDAD .................................................................................................. 44 6.1.1.7. RESPONSABLE QUIMICO ...................................................................................................... 45 6.1.1.8. COORDINADOR DEL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD ................................................... 46

1. MANUAL DE CALIDAD / MANUAL DE FUNCIONAMIENTO

Este Manual de Calidad, es elaborado con la finalidad de implantar un Sistema de Gestin de la Calidad para el Centro de Diagnstico Mdico Laboratorio MEDILAB para que los accionistas, directivos, funcionarios y empleados conozcan los alcances del Centro, el mismo que se fundamenta en el Manual de Calidad y se trata Sobre principios generales de aseguramiento de la calidad analtica; Norma ISO/IEC/17025, Buenas Prcticas de Centro (BPL), requerimientos, procedimientos y documentacin para la acreditacin.
2. DESCRIPCIN Y PRESENTACIN DE LA COMPAIA

La empresa CEVASCOP Ca. Ltda. se otorga mediante escritura pblica, celebrada ante el notario octavo del cantn Loja, el 25 de Marzo del ao 2003, aprobada mediante resolucin de la intendencia de compaas de Cuenca el 8 Abril del ao 2003, inscrita en registro mercantil del cantn Loja, La compaa funciona en la ciudad de Loja, calles Manuel Montero y Alfredo Mora Reyes. Su finalidad es la prestacin de servicios de laboratorio clnico, gabinete de diagnostico por imagen, hospitalizacin y todos los servicios afines a la actividad de salud en general. Los estatutos de la Empresa son reformados mediante escritura pblica el 20 de abril del 2011 ante el Notario Quinto del Cantn Loja y su aprobacin segn Resolucin nmero SC.DIC.L.1.97 de la Intendencia de Compaas de Loja.
3. OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD.

El Manual de Calidad de MEDILAB es un documento que tienen por objeto el aseguramiento de la calidad del Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB y en l se describen las disposiciones generales para asegurar la calidad en los servicios que presta a la comunidad en su conjunto, de esa manera prevenir la aparicin de no conformidades, para aplicar las acciones precisas y evitar su repeticin, que, a travs de la gestin de sus procesos, alcancen la mejora continua del sistema as como la satisfaccin

de los usuarios. La compaa CEVASCOP CIA LTDA, cuya unidad de produccin constituye el Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB tiene como objeto y finalidad la prestacin de servicios de: Laboratorio Clnico, Gabinete de diagnstico mdico por imagen, venta de servicios de salud en hospital clnica, venta de medicinas, insumos, equipos y productos varios que normalmente se comercializan en farmacias; servicios de ambulancia; arriendo y venta de locales de la Clnica para consultorios mdicos o actividades afines; entre otros. La compaa; por s o por otra persona natural o jurdica interviene en la importacin de equipos, maquinaria e insumos afn con su objetivo social, con la facultad de constituirse en el ms importante Centro de Diagnstico de la Regin Sur del Ecuador, con la presencia de agencias o sucursales y para celebrar contratos con otras empresas que persigan finalidades similares, sean nacionales o extranjeras. Para ello, el Centro de Diagnstico Mdico, laboraotorio MEDILAB., adopta como referencia la norma ISO 9001/2000, IEC 717025. Como normas de aseguramiento de la calidad de laboratorios. El alcance del presente Manual queda limitado a la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. Aclaraciones respecto a la estructura del Manual; El Manual sigue la estructura y puntos de la norma ISO 9001/2000. Principalmente la estructura de los diferentes punto del Manual es la siguiente; Responsable: Documentos que aplican: Registros (*) Descripcin /Sistemtica:(*) Los mismos vienen detallados en el Anexo C- del presente Manual. Este documento es elaborado con la finalidad de implantar un Sistema de Gestin de la Calidad para el Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB y que la Alta Direccin, Socios, Empleados, Servidores y usuarios conozcan los alcances del Centro, el mismo que se fundamenta en el Manual de la Gestin de la Calidad y se trata Sobre principios generales de aseguramiento de la calidad analtica; Norma ISO/IEC/17025, Buenas Prcticas de Centro (BPL), requerimientos, procedimientos y documentacin para la acreditacin.

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.1. REQUISITOS DE GESTIN
Este manual est diseado segn los requerimientos solicitados por la Norma ISO1/IEC/17025/2000, para acreditacin del Centro de Diagnstico Mdico Laboratorio, MEDILAB. Est estructurado usando las clusulas numricas de esta Norma para facilitar la bsqueda de los requerimientos. El Manual de Aseguramiento de la Calidad del Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB resume las actividades y acciones
realizadas durante los procesos analticos. Este manual cubre el control de la Calidad de los procedimientos de anlisis que se realizan, las actividades que se relacionan con dichos anlisis y todos los procedimientos administrativos referentes al manejo de la documentacin e informes de muestras. La Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realizacin de ensayos, pruebas o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el propio laboratorio y centro. La Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Es aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la cantidad de empleados o de la extensin del alcance de las actividades de ensayo o de calibracin. La Norma Internacional es obligatoria para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestin para sus actividades de la calidad, administrativas y tcnicas. Esta Norma Internacional no est destinada a ser utilizada como la base para la certificacin de los laboratorios, sin embargo, es una gua fundamental para ello. Al cumplir el Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB con los requisitos de esta Norma Internacional, actuar bajo un Sistema de Gestin de la Calidad para sus

actividades de ensayo y de calibracin que tambin cumplir los principios de la Norma ISO 9001. 4.1.1. ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB que depende de las directrices emanadas de la Junta de Accionistas, cuenta con un sistema tcnico administrativo y una infraestructura acorde con las necesidades actuales, sin embargo y dentro de los principios y polticas de la Empresas se encuentra en un proceso franco de implementacin y equipamiento. Adems con un personal ejecutivo y tcnico con autoridad y recursos necesarios para desempear sus funciones. Se tienen disposiciones que aseguran que el personal est libre de presiones o influencias que comprometan los resultados analticos. El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB est bajo los lineamientos del Reglamento Orgnico Funcional de la Empresa CEVASCOP. Ca. Ltda., a travs del Departamento de Aseguramiento de la Calidad y de Recursos Humanos y Servicios Administrativos, contiene una clusula de confidencialidad donde se comprometen a guardar privacidad de toda la informacin conocida durante su desempeo laboral. El personal firma su contrato de trabajo y una fotocopia del contrato el cual ser archivado segn el RG-MEDILAB 001Registro General de Personal de MEDILABEl organigrama de Centro es el siguiente, en el captulo N 2 se describen las funciones y responsabilidades de los funcionarios del Centro.

ORGANIGRAMA
JUNTA DE SOCIOS
DIRECTORIO
CONSEJO TCNICO
PRESIDENTE DEL DIRECTORIO SECRETARIA ASESOR DE CALIDAD GERENTE GENERAL
DIRECTOR DEL CENTRO DE DIAGNSTICO RECEPCIN DEP. CONTABILIDAD DEP.ADQUISICIONES
DIRECTOR DE CLNICAS
LAB. CLNICO
IMAGENES

Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibracin de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los usuarios, directivos u organizaciones que otorgan reconocimiento. El sistema de gestin se cumplir en el trabajo realizado en las instalaciones en forma permanente del laboratorio MEDILAB, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o mviles asociadas. El Centro de Diagnstico Mdico LABORATORIO MEDILAB siendo parte de la Empresa CEVASCOP CIA LTDA, es la entrega de los servicios con garanta de calidad y reproducibilidad contando con talento humano de alto conocimiento cientfico-tcnico y equipos de ltima generacin define las responsabilidades del personal clave de MEDILAB que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibracin del Centro de Diagnstico, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. El Laboratorio MEDILAB posee: I) El personal directivo y tcnico, independiente de otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin, que identifique la ocurrencia de desvos del sistema de gestin o de los procedimientos de ensayo o de calibracin, e inicia las acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvos (vase tambin 5.2); II) Las medidas para asegurarse de que su direccin y su personal estn libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; III) Las polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los usuarios, incluidos los procedimientos para la proteccin del almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados;

IV) Las polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; V) La organizacin y la estructura de gestin del Centro de Diagnstico Mdico laboratorio MEDILAB su ubicacin dentro de una organizacin madre, y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo; VI) La responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones; VII) La adecuada supervisin al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que estn en formacin, por personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibracin y la evaluacin de los resultados de los ensayos o de las calibraciones; VIII) Una direccin con la responsabilidad total por las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del Centro; IX) Un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestin relativo a la calidad sea implementado y respetado en todo momento; ( ojo el responsable de la calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la poltica y los recursos del Centro; X) sustitutos para el personal directivo clave. NOTA: Las personas pueden tener ms de una funcin y es impracticable designar sustitutos para cada funcin.

XI) Una forma segura de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin. La alta direccin se asegura de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin
4.2.
SISTEMA DE GESTIN.
4.2.1. POLTICA DE CALIDAD El Centro de Diagnstico Mdico, laboratorio MEDILAB se constituye en un Centro de anlisis clnicos e imgenes, que tiene como Poltica de Calidad proporcionar a los usuarios resultados confiables y reproducibles, con un tiempo de respuesta de acuerdo a los compromisos establecidos dentro del contrato da ejecucin y basadas en una mejora continua del sistema de Calidad. MEDILAB opera bajo un Sistema de Calidad, para la cual cuenta con el compromiso de toda la Empresa CEVASCOP CIA. LTDA., en el cumplimiento y mejoramiento del sistema y la ejecucin de buenas prcticas de Centro destinado a cumplir con la Norma ISO/IEC/17025/2000 4.2.2. OBJETIVO DE CALIDAD El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB dependiente de la Empresa CEVASCOP CIA.LTDA., es sustentado para la deteccin del diagnstico de enfermedades haciendo uso del instrumental implementado en lo que respecta al laboratorio clnico e imgenes en diferentes pacientes e implementacin de trabajos de investigacin, asesoramiento en las reas afines, bajo un sistema de calidad que asegure la trazabilidad, confiabilidad y reproducibilidad de los resultados.

4.2.3. COMPROMISOS El Centro de Diagnstico Mdico, laboratorio MEDILAB se compromete a implementar una estructura organizacional tcnica y administrativa que permita dar cumplimiento a nuestro Sistema de Calidad implementado. El Centro de Diagnstico Mdico laboratorio, MEDILAB se compromete a asegurar los recursos que permitan cumplir con nuestro Sistema de Gestin de la Calidad. El Centro de Diagnstico Mdico laboratorio, MEDILAB se compromete a cumplir el Sistema de aseguramiento de Calidad con el fin de cumplir con la norma ISO/IEC/17025/2000 El Centro de Diagnstico Mdico laboratorio, MEDILAB se compromete a mantener actualizado el Manual de Calidad y la Documentacin del Sistema de Gestin de Calidad del Centro. El Centro de Diagnstico Mdico laboratorio, MEDILAB se compromete a efectuar los ensayos de acuerdo a los mtodos seleccionados por el laboratorio y que se encuentran bajo lo establecido en las normas nacionales por el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano OEA. El Centro de Diagnstico Mdico laboratorio, MEDILAB compromete a que todo el personal est familiarizado con los documentos de calidad y apliquen las polticas y procedimientos establecidos.
4.3.
CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1. GENERALIDADES El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB establece y mantiene los
procedimientos para el control de todos los documentos2 que forman parte del Sistema de Gestin (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentacin, las normas los mtodos de ensayo o de calibracin, el software, las especificaciones, las instrucciones, los manuales de todos los equipos existentes y otros documentos normativos,. La documentacin del Sistema de Calidad del Centro es la siguiente:

a) Manual de Calidad b) Manual de Procedimientos c) Instructivos de Trabajo d) Documentacin Externa El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB respalda y archiva todos los documentos que sean generados por el Sistema de Gestin de Calidad, El Control y manejo de la documentacin generada por el Sistema de Calidad y obtenidos externa e internamente y se describen en el Procedimiento PR-MED 001 Procedimiento de Control de Documentos,en el cual se indica claramente la responsabilidad de la elaboracin, aprobacin y emisin de los documentos, adems se menciona cmo debe mantener el control de los mismos cuando se realicen las revisiones y/o modificaciones a los documentos. Este procedimiento PR-MED 001genera los siguientes documentos y registros: IT-MED 001 Instructivo de Elaboracin de Documentos IT -MED 002 Instructivo de Control de Documentos Externos LM-MED-001Lista Maestra de Procedimientos Internos LM-MED 002Lista Maestra de Documentos Externos LMMED 003Lista Maestra de Registros Registro de Modificaciones RG-MEDILAB 002 Registro Acuse recibo de documentacin RG -MEDILAB 003, Registro distribucin del Manual de Calidad RG -MEDILAB 004 Los documentos originales son archivados en forma ordenada, bajo la responsabilidad del personal de Aseguramiento de la Calidad y de recepcin y registro quienes sern los responsables de distribuir las copias controladas. 4.3.2. APROBACIN Y EMISIN DE LOS DOCUMENTOS Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del Sistema de Gestin de Calidad son revisados y aprobados, para su uso, por el personal

autorizado antes de su emisin. Se establece una LM-MEDILAB-001Lista Maestra de Procedimientos Internos, LM-MEDILAB 002Lista Maestra de Documentos Externos, LM-MEDILAB 003 Lista Maestra de Registrosy un PR-MEDILAB 001 Procedimiento de Control de Documentos, identificando el estado de revisin vigente y la distribucin de los documentos del Sistema de Gestin de Calidad, la cual est a disposicin del personal del Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB en la Secretaria de MEDILAB a fin de evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos. Los procedimientos adoptados para su aplicacin son: a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estn disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo las operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del Centro de Diagnstico Mdico MEDILAB; b) los documentos sern examinados peridicamente y, cuando sea necesario, modificados segn se indica en el PR-MEDILAB 002 Procedimiento de Modificacin de Documentos para asegurar la adecuacin y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables al PR-MEDILAB 001 Procedimiento de Control de Documentos ver seccin 6.10 del Manual de Gestin de Calidad. c) los documentos no vlidos u obsoletos sern retirados inmediatamente de todos los puntos de emisin o uso, o sern protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario, ver PR-MEDILAB 001 Procedimiento de Control de Documentos los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento, sern adecuadamente marcados, ver PR-MEDILAB 001 Procedimiento de Control de Documentos. Los documentos del Sistema de Gestin generados por el laboratorio MEDILAB sern identificados unvocamente. En la identificacin se incluye: fecha de emisin o una identificacin de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento y la o las personas autorizadas a emitirlos.

4.3.3. CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS Los cambios que sean necesarios realizar en cada uno de los documentos generados en el Sistema de Gestin de la Calidad sern revisados y aprobados por la misma funcin que realiz la revisin original, a menos que se designe especficamente a otra funcin. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basar su revisin y su aprobacin. En el documento actualizado se identificar el texto modificado o nuevo de forma clara y especfica. Al tratarse del Centro de Diagnstico Mdico, laboratorio MEDILAB los cambios en los procedimiento analticos son dinmicos, en consecuencia es factible realizar modificaciones a mano, hasta que se edite una nueva versin, estos cambios deben ser perfectamente identificados y puestos a conocimiento de Gestor del Sistema de Gestin, para que se informe a los directivos de realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible. Para la modificacin de los procedimientos se debe seguir el siguiente documento: PR-MEDILAB 002 Procedimiento de Modificacin de Documentos 4.3.4. REVISIN DE SOLICITUDES, PROPUESTAS Y CONTRATOS 4.3.4.1. El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB revisa toda solicitud de anlisis y si hubiese alguna diferencia, es la Direccin de la Unidad del Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB o quien designe ste ltimo el que determine si se cumple con todos los requisitos establecidos en el procedimiento para revisin de solicitudes, propuestas y contratos. El procedimiento PR-MED 003 Procedimiento de Solicitud de Servicios,el cual genera el Registro de solicitud de ServiciosRG-MEDILAB 006,Formulario de Costos RG -MEDILAB 007, Tabla de Costos de Anlisis RG-MEDILAB 008

4.3.4.2 Si se tiene alguna duda con respecto a algn anlisis solicitado, la Gerencia del Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB se comunica telefnicamente para solucionar las dudas o realizar alguna modificacin a lo solicitado. La revisin considera los siguientes aspectos: a. Mtodo solicitado, se encuentra implementado y cumple con lo que requiere el usuario. b. Se tiene la capacidad en cuanto al personal, materiales fungibles y no fungibles para su ejecucin. c. Los procedimientos escritos permiten satisfacer la necesidad del usuario. d. Es necesario y en base al estudio desarrollar un procedimiento nuevo que siga con el Manual de Calidad.
4.4.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o incapacidad temporal. Se notificar por escrito al cliente o solicitante y solo se realizar si ste ltimo lo aprueba. Los subcontratos se realizarn solamente con Centros o laboratorios acreditados. Se cuenta con el registro RGMEDILAB 009 Listado de Sub-Contratistas, los cuales deben estar registrados, en la secretara del Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB debe reposar una fotocopia del certificado de acreditacin de dicho Centro o laboratorio. El Centro de Diagnstico Mdico, laboratorio MEDILAB en todo caso, es el responsable de los resultados del Centro o laboratorio subcontratado, excepto cuando el usuario determine y especifique el uso de otro Centro.

4.5.
ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.5.1. La adquisicin de suministros y servicios, se lo realiza en base a lo que dispone el Directorio, vinculado con el Plan Operativo Anual (POA) del Centro de Diagnstico Mdico, laboratorio MEDILAB el Plan de Inversin Anual (PIA) y el Plan Anual de Contrataciones (PAC) , todo el proceso est vinculado con el Reglamento Orgnico Funcional de la Empresa CEVASCOP CIA. LTDA. Toda compra debe seguir el procedimiento descrito para el efecto en PR-MEDILAB 004 Evaluacin de Proveedores. 4.5.2. Las especificaciones para la adquisicin de equipos, suministros o servicios deben estar descritos con precisin en la solicitud de compra o servicio, adems de ser revisados y aprobados antes de ser liberados al directorio de la empresa mediante el RG-MEDILAB 010 Solicitud de Compra Adquisicin. 4.5.3.Seleccin de proveedores de insumos y servicios solo es autorizada por el Directorio o la Junta de Socios/Accionistas. 4.5.4. El Centro tiene un listado de proveedores los cuales deben estar registrados en el Portal de Compras Pblicas (no todos estn en el portal, tambin se debera tener en cuenta la importacin directa) RG-MED 012 Listado de Proveedores Calificados Especficos. A quienes se evala y califica segn procedimiento PR-MED
004Procedimiento de Evaluacin de Proveedores. El cual genera el RG-MED 011Ficha de Proveedores, en ella se establece los criterios de de Seguimiento y Evaluacin de Proveedores. 4.5.5. La compra, recepcin y almacenamiento de insumos que inciden en los ensayos se realiza segn el procedimiento PR-MED 005Procedimiento de Adquisicin, Entrega y Recepcin de Insumos. Se tiene un registro RG-MED 010 Solicitud de Compra Adquisicin donde se seala el requerimiento de la unidad de produccin, se debe completar con el RG- MEDILAB 013 Registro de Ingreso de Insumo y Materiales el que

tiene la siguiente informacin: la fecha de llegada del producto-equipo, bienenvase-, proveedor, fecha de vencimiento (cuando corresponda) y otros datos que faciliten la identificacin del producto-equipo o bien. 4.6. SERVICIO AL USUARIO.
4.6.1. Cualquier consulta de parte de los usuarios es atendida por el Gerente del Centro de Diagnstico Mdico MEDILAB. El Centro brinda cooperacin a todos los usuarios para aclarar dudas, para obtener informacin, esto se lo realiza va telefnica, verbalmente, a travs del envo de fax o correo electrnico. 4.6.2. En caso que el usuario lo solicite y se justifique como medio de garanta de los resultados, se permite el acceso en forma adecuada a las reas del Centro, bajo condiciones de confidencialidad. Con la finalidad de presenciar los ensayos o calibraciones efectuadas para el usuario, la preparacin, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibracin, que el cliente necesite con fines de verificacin. 4.7. RECLAMOS.
Cuando existe algn reclamo en forma verbal o ratificada por escrito de los usuarios, el Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB acta segn lo descrito en el procedimiento PR-MED 006 Procedimiento de Recepcin de Reclamosque genera el registroRG-MEDILAB 014Solicitud de Reclamos,RG-MED 015 Planilla de Reclamos, RG-MED 016 Archivo de Reclamos. Si es necesario tomar alguna medida correctiva se sigue el procedimiento de PR-MED 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas.Que genera el registro RG-MED 017 Registro de Acciones Correctivas y Preventivas 4.8. CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO CONFORME
4.8.1. Cuando a travs de los controles de calidad interno, se identifican que los resultados de los anlisis no estn conforme, se detiene el trabajo y se investiga las causas

siguiendo las pautas indicadas en el PR-MED-00 Procedimiento de Control de Trabajo de Ensayos Conformes.Una vez identificadas las causas y si corresponden, se repiten los ensayos involucrados. 4.8.2. Cuando se detectan trabajos no conformes a travs de auditoras internas o externas, control peridico de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento y reclamo de clientes, se avalan las implicancias de stos y se toman las acciones correctivas de acuerdo al procedimiento PR-MED 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas que genera el registro RG-MED 017 Registro de Acciones Preventivas y Correctivas, RG-MED 019 Registro de No Conformidades el cual debe ser registrado previo al RG MEDILAB 020 Informe de No Conformidades, de Acciones Correctivas y preventivas 4.8.3. Cuando los trabajos no conformes detectados en el sistema de calidad afectan los informes de resultados que ya se han emitido, se notificar al usuario. El Centro de Diagnstico Mdico LABORATORIO MEDILAB para mantener el proceso de Mejora Continua hace uso de lo expresado en la Poltica de Calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. 4.9. ACCIONES CORRECTIVAS
Con el fin de mantener un sistema de calidad seguro y confiable, en forma oportuna se realizan acciones correctivas en cualquier etapa involucrada en el sistema de calidad. Estas se realizan segn el procedimiento PR-MED 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivasgenerando el registro RG-MED 017 Registro de Acciones Preventivas y Correctivas en el cual tambin se seala el personal responsable de implementar la accin correctiva. El cierre de las acciones correctivas las realiza el Encargado de calidad. Las acciones correctivas se generan

e. Auditoras internas y externas f. Revisiones direccionales g. Reclamo de clientes h. Control peridico de los registros del sistema de Calidad. Se realizan auditorias adicionales luego de finalizar acciones correctivas que se derivan de no conformidades que pueden afectar las polticas y procedimientos del sistema de Calidad. 4.9.1. ANLISIS DE CAUSAS. En el procedimiento de No Conformidades, se detalla el inicio de la investigacin para determinar la o las causas raz del problema. 4.9.2. SELECCIN E IMPLEMENTACIN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS Las acciones correctivas son identificadas una vez que se aplique el procedimiento con el anlisis de las causas. Selecciona e implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin. Una vez implementada la accin correctiva, esta es documentada y en el Sistema de Gestin de Calidad se implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. 4.9.3. SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB implementar el PR-MED 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas en cuyo procedimiento, se detalla y se hace referencia al seguimiento de los resultados obtenidos que permite asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.

4.9.4. AUDITORAS ADICIONALES Cuando la identificacin de No Conformidades o desvos ponga en duda el cumplimiento del Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB con sus propias polticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, segn el apartado 4.12, tan pronto como sea posible. 4.10. ACCIN PREVENTIVA 4.10.1. Con el fin de identificar las potencias fuentes de no conformidades que pongan en riesgo el Sistema de Gestin de la Calidad se realizan en forma peridica: i. Revisiones de los procedimientos y registros emanados del sistema de calidad j. Evaluaciones internas de seguimiento k. Grficos, controles que se actualizan permanentemente. En caso de que los valores esperados se salgan de los lmites de control, se revisa todo el mtodo analtico (incluyendo al personal involucrado), una vez detectadas las causas se realizan las acciones correctivas. 4.10.2. Se participa en ensayos de aptitud con el fin de realizar medidas correctivas frente a errores sistemticos que no se detectan en los controles de calidad interno. 4.10.3. Se tiene un procedimiento PR-MED 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivasen el cual se sealan medidas preventivas en los siguientes mbitos: Personal Mtodos analticos

Desechos Almacenamiento de reactivos 4.10.4. Cuando el sistema requiere de nuevas medidas preventivas, stas se incorporan en el procedimiento. 4.10.5. Las medidas preventivas se revisan peridicamente y en caso de no cumplimiento se realizan acciones correctivas. 4.11. CONTROL DE REGISTROS 4.11.1. GENERALIDADES. 4.11.1.1. Todos los registros se mantienen en forma segura y confidencial y el control de ellos se ejecuta segn lo establecido en el procedimiento PR-MED 008 Procedimiento de Control de Registro de Calidad, el cual genera LM-MED 001, LM MED 002 Y LM-MED 003 Lista Maestra de Registros y Formatos. 4.11.1.2. Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad bajo la custodia de la Secretaria General del Centro de Diagnstico Mdico MEDILAB. 4.11.1.3. Los registros son archivados segn indica el procedimiento. As como recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daos, el deterioro y las prdidas. Se debe establecer el tiempo de retencin de los registros, el cual est plenamente identificado en el procedimiento. 4.11.2. REGISTROS TCNICOS 4.11.2.1 El Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio MEDILAB conservar por un perodo de dos aos los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibracin emitido.

4.11.2.2. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin estn registrados en RG-MED 022 Registro de Ensayo o Calibracin documento que contiene toda la informacin para facilitar la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas posible a las originales. Los registros identifican el personal responsable del muestreo, de la realizacin de cada ensayo o calibracin y de la verificacin de los resultados. 4.11.2.3. Las observaciones, los datos y clculos son registrados en el momento de hacerlos y deben ser relacionados con la operacin en cuestin. 4.11.2.4. Cuando se produzcan errores en los registros, cada error debe ser tachado, no ser borrado, no tiene que ser ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la correccin. En el caso de los registros guardados electrnicamente, se deben tomar medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos originales. 4.12. AUDITORAS INTERNAS 4.12.1. Con el fin de verificar que las actividades del Centro de Diagnostico Mdico MEDILAB cumpla con los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad, se realizan auditoras internas con personal entrenado y calificado. Esta auditora se realiza segn procedimiento PR-MED 09 Procedimiento de Auditoras Internasel cual genera los siguientes registros: RG- MED 023 Programa Anual de Auditoras RG-MED 024 Plan de auditoras RG-MED 025 Hallazgo de Auditoras RG-MED 026 Informe de Auditoras Las acciones correctivas emanadas de estas auditoras siguen el procedimiento PR-MED 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas. 4.12.2. Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones

del Centro de Diagnstico Mdico LABORATORIO MEDILAB ste toma las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes. 4.12.3. Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditora y las acciones correctivas que resulten de ellos. 4.12.4. Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin segn PR-MED 008 Procedimiento de Control de Registro de Calidad y eficacia de las acciones correctivas tomadas. 4.13. REVISIN DE LA DIRECCIN DEL MEDILAB. Una vez al ao se programan las revisiones de la Gerencia del LABORATORIO MEDILAB con el fin de analizar el sistema de calidad adoptado y las actividades relacionadas con las muestras de ensayo. Esta revisin se realiza segn el Procedimiento PR-MED 010 Procedimiento de Revisin de la Direccin de MEDILAB , el cual genera los siguientes registros: RG-MED 027 Programa de Revisin de la Direccin del MEDILAB RG-MED 028 Resumen de Auditoras RG-MED 029 Acta de Revisin de la Direccin del MEDILAB, que contiene la siguiente informacin; la adecuacin de las polticas y los procedimientos; Los informes del personal directivo y de supervisin; el resultado de las auditoras internas recientes; las acciones correctivas y preventivas; las evaluaciones por organismos externos; los resultados de las comparaciones inter-laboratorios o de los ensayos de aptitud; todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;

la retroalimentacin de los clientes; las quejas; las recomendaciones para la mejora; otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formacin del personal.

5.
REQUISITOS TCNICOS
5.1. GENERALIDADES
Se reconoce, que muchos son los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes: de los factores humanos (5.2); de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); de los mtodos de ensayo y de calibracin, y de la validacin de los mtodos (5.4); de los equipos (5.5); de la trazabilidad de las mediciones (5.6); del muestreo (5.7); de la manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin (5.8).
El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente segn los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin, en la formacin y la calificacin del personal, as como en la seleccin y la calibracin de los equipos utilizados. 5.2. DE LOS RECURSOS HUMANOS.
5.2.1 Es responsabilidad de la direccin del laboratorio asegurar la idoneidad ycompetencia de todo el personal que se desempee en el mismo. Se debe mantenerregistros de la formacin y capacitacin continua de los profesionales. Se

deberpresentar, en carcter de declaracin jurada, losttulos, especializaciones, etc. que se obtengan. 5.2.2 Todos los profesionales que se desempeen en el laboratorio, propietarios y enrelacin de dependencia, debern cumplimentar los requisitos legales para el desempeoen el mbito nacional. 5.2.3 Deber mantenerse actualizado los registros de cumplimiento de
normativasespecficas para el desempeo en un mbito particular de la Bioqumica. 5.3. DE LAS INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES. MEDILAB
5.3.1La mxima direccin del Centro de Diagnstico Mdico, Laboratorio
asegura que se cuenta con las instalaciones que permiten desarrollar las actividades tcnicas y decontrol, sin comprometer la calidad de los resultados, como as tambin la seguridad delpersonal que se desempea en el mismo y la seguridad, confort y privacidad de lospacientes. 5.3.2 Las reas de trabajo estn perfectamente identificadas asegurando laseparacin efectiva entre reas de actividades incompatibles. 5.4. DEL EQUIPAMIENTO DEL LABORATORIO.
5.4.1 El laboratorio est dotado de todos los equipos requeridos para proveer lasprcticas bioqumicas ofrecidas incluyendo toma de muestras, preparacin yprocesamiento, almacenamiento y descarte. Se cuenta con la declaracin jurada y registros de propiedad del equipamiento( tenemos equipos en comodato ), documento en el que se indica: la marca, modelo, fabricante, Nmero deserie o datos de identificacin, fecha de puesta en servicio. 5.4.2 Cada equipo cuenta con una identificacin inequvoca, en el cual se indica el estadode uso, fecha de ltimo mantenimiento, fecha del prximo mantenimiento y

responsabledel mismo. Las instrucciones de operacin y mantenimiento las cuales estn fcilmentedisponibles. 5.4.3 El equipamiento es utilizado solamente por personal autorizado por ladireccin del laboratorio.
5.4.4 La direccin del laboratorio en conjunto con el o los tcnicos responsables dela operacin del instrumental son los comprometidos de asegurarse de que las instalaciones de los equipos sean las apropiadas, de mantenerlos bajo control para asegurar la confiabilidad delos mismos. Se debern definir las acciones de control y se mantendrn los registros delas mismas incluyendo observaciones, acciones preventivas, correctivas, entre otras. 5.5. DE LOS PROCEDIMIENTOS PRE-ANALTICOS
5.5.1 El laboratorio dispone de instrucciones especficas para la preparacin delpaciente, toma y manipulacin de muestras para las prcticas bioqumicas que se ofrece. En las que se incluye: a) nombre y cdigo de la prctica b) informacin e instrucciones proporcionadas a los pacientes en relacin a supreparacin previa y durante la toma de muestra. c) formularios de consentimiento informado cuando corresponda. d) identificacin de la muestra y su trazabilidad con la solicitud correspondiente. e) toma de muestra con descripcin de los recipientes de la muestra, aditivosrequeridos y volmenes necesarios. f) cualquier requisito especial de manipulacin entre el momento de la toma demuestra y su procesamiento (transporte, refrigeracin, tiempo de entrega, etc.)

g) informacin clnica del paciente u otros datos necesarios para la realizacin einterpretacin de los resultados h) descarte y/o de contaminacin de los materiales utilizados para la toma ymanipulacin de muestras. 5.5.2 Todas las muestras que se procesan en el laboratorio seincluyen en elregistro de ingreso del laboratorio. El mismo deber contener la identificacin nica delpaciente, identificacin del mdico solicitante, anlisis requeridos, diagnosticopresuntivo, informacin clnica relevante, fecha de extraccin y cuando correspondahora de extraccin. 5.5.3Para cada prctica bioqumica ofrecida se desarrolla los criterios de aceptacin y rechazo de muestras. Criterios que son identificados claramente en los registros delaboratorio, el rechazo de una muestra, as como cuando se procede a laaceptacin sujeta a observaciones. 5.4.4 En caso necesario, y si correspondiere, se desarrollan instrucciones especficas para larecepcin, procesamiento e informe de aquellas solicitudes especificadas comourgentes. 5.6. DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
5.6.1 La direccin asegura que se utilizan procedimientos analticos acordes alas necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio. Dispone de la documentacin tcnica necesaria para la realizacin de los mismos. El manual de tcnicas contiene para cada una de las prcticas bioqumicasofrecidas lo siguiente: a) propsito del anlisis b) principio del procedimiento y/o mtodo empleado c) materiales y/o equipos utilizados d) especificaciones tcnicas (rango dinmico, linealidad, precisin, incertidumbre, etc.)

e) tipo de muestra primaria requerida f) recipiente de muestra y/o aditivos necesarios g) mtodo y materiales de calibracin h) mtodo y materiales de control i) mtodo de clculo de los resultados j) unidades para expresar los resultados k) intervalos de referencia y/o de interpretacin Nota: para los equipos comerciales, la documentacin brindada por el fabricante sersuficiente si cumple con los contenidos especificados anteriormente. La documentacinsolicitada se mantiene actualizada. 5.6.2 Los mtodos desarrollados en el laboratorio son evaluados y demuestran que sonsatisfactorios antes de ser utilizados en los anlisis clnicos. Dicha documentacin esta disponible en el laboratorio. 5.7. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
5.7.1 La direccin del laboratorio deber disear e implementar en forma sistemticaprocedimientos de control de calidad interno, capaces de verificar que se obtienenresultados confiables. El diseo deber proporcionar elementos sobre los cuales basarlas decisiones tcnicas. Los registros de la implementacin de los mismos debernconservarse en el laboratorio. 5.7.2 La direccin del laboratorio deber disear e implementar programas sistemticospara evaluar la veracidad de los resultados. Los mismos podrn incluir: a) participacin en programas de evaluacin externa b) inter-comparaciones entre laboratorios c) utilizacin de materiales de referencia d) otros

Se deber registrar los resultados de los mtodos implementados, y cuando correspondarealizar acciones correctivas, conservando los registros de las mismas. 5.8. DE LOS PROCEDIMIENTOS POST-ANALTICOS
5.8.1 El personal responsable deber revisar los resultados obtenidos, evaluarlos con lainformacin disponible y autorizar la transcripcin y entrega de los mismos. 5.8.2 La direccin deber asegurar que se descartan las muestras que ya no se requieranpara los anlisis, de acuerdo a la reglamentacin vigente. 5.8.3 El laboratorio deber implementar acciones para demostrar que ha entregado losresultados solicitados al paciente. 5.9. INFORME DE LABORATORIO
5.9.1 La direccin del laboratorio es responsable del formato del informe de resultados. Debern contener como mnimo los siguientes datos: a) identificacin del laboratorio que edito el informe b) identificacin del paciente y su localizacin cuando corresponda c) identificacin del solicitante d) hora de toma de muestra, cuando sea posible y relevante e) prctica bioqumica realizada f) mtodo analtico utilizado, unidades e intervalos de referencia o interpretacin g) fecha, firma y aclaracin del responsable h) observaciones 5.9.2 El laboratorio cuenta con procedimientos para informar inmediatamente, losresultados de anlisis correspondientes a parmetros crticos que se encuentren enintervalos alarmantes, como as tambin los identificados como urgentes. Esto incluye alos resultados de muestras recibidas de otros laboratorios o de muestras derivadas parasu procesamiento.

5.9.3 La direccin es la responsable de la confiabilidad de los resultados informados ycuando corresponda, compartir la responsabilidad con los laboratorios efectores y conlos que le derivan muestras. 5.9.4 La direccin asegura la confidencialidad de los resultados expresados porel laboratorio. 5.9.5 La direccin proporciona la informacin requerida por las autoridadessanitarias, acorde a las disposiciones legales vigentes. 6. PERSONAL 6.1. CRITERIOS DE CONTRATACIN Y CAPACITACIN:
El personal es contratado a travs de la Oficina de Recursos Humanos, considerando para su seleccin los antecedentes curriculares de acuerdo al cargo y las entrevistas realizadas. Una vez seleccionado el personal se capacita internamente de acuerdo a un programa establecido en el Centro de Diagnstico Mdico segn las funciones para lo cual se contrat. Se aplica el PR-MED 011 Procedimiento de Capacitacin del Personal de MEDILABla asistencia de los participantes se lo har mediante el RG-MED 032Registro de Asistencia y/o Capacitacin, RG-MED 033 Formato de Presentacin de Documentos para Capacitacin. Una vez realizada la capacitacin se asignan y autorizan sus responsabilidades. Luego son supervisados constantemente por un periodo de dos meses con el fin de ir evaluando su rendimiento y realizar medidas correctivas en caso de ser necesario. El personal antiguo, peridicamente realiza cursos o talleres de actualizacin de acuerdo a su quehacer y responsabilidades. Estas capacitaciones se programan anualmente. En el Centro de Diagnstico Mdico se debe mantener un archivador rotulado RG-MED 001 Registro de Personal de MEDILAB donde se mantiene:

RG-MED 0XX Formato para Presentacin de Hoja de vida Currculo . RG-MED 0XX Registros de capacitacin interna RG-MED 035 Invitacin a talleres o cursos de actualizacin RG-MED 036 Registro Individual de capacitacin
6.1.1. DESCRIPCIONES DE CARGO Y RESPONSABILIDADES 6.1.1.1. JUNTA GENERAL DE SOCIOS.
La Junta General de Socios es el rgano supremo de la Compaa y est integrado por los socios legalmente convocados y reunidos en el nmero suficiente para formar qurum RESPONSABILIDADES. Resolver sobre el aumento o disminucin de capital, fusin o transformacin de la compaa, sobre la disolucin anticipada, la prrroga del plazo de duracin; y, en general resolver cualquier reforma al Contrato constitutivo y a estos estatutos; Designar a los miembros del Directorio, Presidente y Gerente de la Compaa, o removerlos de conformidad con la ley, as como fijar sus retribuciones; Conocer y resolver sobre las cuentas, balances, inventarios, e informes que presenten los administradores; Fijar los montos sobre los cuales el representante legal tiene autorizacin del Directorio o de la Junta General para celebrar actos y contratos que obliguen a la compaa, los cuales se establecern en base a los presupuestos aprobados previamente por la Junta General de Socios; Autorizar el ingreso de nuevos socios, para lo cual se requerir la autorizacin del ciento por ciento de los socios;

Autorizar la contratacin de prstamos internos o externos que realice la compaa para el mejor cumplimiento de sus finalidades. Para obtener prstamos internos se requerir la autorizacin del ciento por ciento de los Socios; y para obtener prstamos externos, se requerir la autorizacin de las dos terceras partes de los socios; Resolver sobre la forma de reparto de utilidades; Resolver sobre la formacin de reservas especiales o extraordinarias; Acordar la exclusin de socios de acuerdo con las causas establecidas en la ley; Resolver cualquier asunto que no sea competencia privativa del Directorio, del Presidente o del Gerente, y dictar las medidas conducentes a la buena marcha de la Compaa; Interpretar con el carcter de obligatorio los casos de duda que se presenten sobre las disposiciones del estatuto; Acordar la venta o gravamen de los bienes inmuebles de la Compaa; ll.) Aprobar los Reglamentos de la Compaa. Aprobar el presupuesto de la compaa; Resolver la creacin o supresin de sucursales, agencias, representaciones,
establecimientos y oficinas de la compaa; Deliberar sobre todo asunto que fuere sometido a consideracin por el Directorio, Presidente, Gerente, o cualquier socio de la Compaa; y, Las dems que sealen la Ley de Compaas y estos Estatutos. 6.1.1.2. DIRECTORIO
El Directorio de la Compaa estar integrado por el Presidente y dos Directores Principales. Sern designados por la Junta General para un perodo de dos aos, pudiendo ser indefinidamente reelegidos. Para ser miembro del Directorio se requiere ser socio de

la Compaa. El Gerente ser el Secretario del mismo. El primer Director designado desempear el cargo de Coordinador o Director del Centro de Diagnstico, y el segundo Director ocupar el cargo de Coordinador o Director de la Clnica de propiedad de la Compaa. RESPONSABILIDADES. a) Orientar y supervigilar la buena marcha de la Compaa, estableciendo la poltica
financiera, administrativa y econmica de la misma; b) Conocer y aprobar, antes de iniciar el respectivo ejercicio econmico , el Plan de
negocios Anual de la Compaa, en el que debe estar incluido el presupuesto Anual, preparado por el Gerente; c) Conocer el informe anual de Labores que el Gerente presentar a la Junta General
de Socios para resolucin de esta; d) Presentar a la Junta General dentro de los dos primeros meses posteriores a la
finalizacin del ejercicio econmico, a travs del Presidente, el informe anual correspondiente; e) Autorizar al representante legal de la compaa la celebracin de actos y contratos,
dentro de los montos fijados anualmente al Directorio por la Junta General; f) Nombrar y remover a los trabajadores de la Compaa, cuya designacin no est
encomendada a la Junta General de Socios, as como sealar sus funciones y remuneraciones; g) h) Conceder licencia al Presidente y al Gerente; Presentar a la Junta General propuesta sobre el reparto de utilidades, el fondo de
reserva, acumulacin, amortizacin, y en general sobre los aspectos relacionados con la buena marcha de la Compaa; i) Disponer la fiscalizacin de los negocios y de la contabilidad de la compaa,
cuando creyere conveniente; y,

j)
Todas aquellas previstas en la Ley, los estatutos, Reglamentos y las que no
estuvieren expresamente asignadas a otro organismo o administrador de la Compaa 6.1.1.3. PRESIDENTE DE LA COMPAA
DESCRIPCIN DEL CARGO. El Presidente ser nombrado por la Junta General de Socios y durar dos aos en ejercicio de su cargo, pudiendo ser reelegido indefinidamente. Para ser Presidente se requiere ser Socio de la Compaa. RESPONSABILIDADES a) supervisar la marcha general de la Compaa y el desempeo de los servidores de
la misma, e informar de estos particulares al Directorio de la Compaa; b) Convocar y presidir las sesiones de Junta General de Socios y de Directorio, y
suscribir las correspondientes actas; c) Velar por el cumplimiento de los objetivos de la compaa y por la aplicacin de sus
polticas. d) Reemplazar al Gerente por falta o ausencia temporal o definitiva, con todas sus
atribuciones, conservando las propias mientras dure su ausencia o hasta que la Junta General de Socios designe su reemplazo y se haya inscrito su nombramiento y aunque no se le hubiese encomendado la funcin por escrito; e.) Firmar el nombramiento del Gerente y conferir certificaciones sobre el mismo; y e) Las dems atribuciones que le sealen la Ley de Compaas, estos Estatutos,
Reglamentos de la Compaa o que le fueren asignadas debidamente por la Junta General y el Directorio 6.1.1.4. GERENTE DE LA COMPAA.
DESCRIPCION DEL CARGO

El Gerente ser nombrado por la Junta General de Socios y durar dos aos en su cargo, pudiendo ser reelegido en forma indefinida. Puede ser socio o no. RESPONSABILIDADES a) b) Representar legalmente a la Compaa, Judicial y extrajudicialmente; Realizar todos los actos de administracin y responder por todos los valores
entregados a su custodia, observando en todo caso las limitaciones previstas en los presentes estatutos y en la Ley; c) d) Realizar en el orden laboral todo cuanto fuere menester; Celebrar, conjuntamente con el Presidente los actos y contratos de la Compaa
dentro de los montos fijados al Gerente por la Junta General de Socios; e) Conjuntamente con el Presidente aceptar, pagar, endosar, protestar, inscribir y
cancelar letras de cambio, pagars y dems ttulos de crdito; abrir y cerrar cuentas bancarias dentro o fuera del pas, hacer depsitos en ellas y retirar parte o la totalidad de dichos depsitos mediante cheques, rdenes de pago o en cualquier forma que estime conveniente, y en general actuar en el movimiento bancario de la Compaa; f) Conjuntamente con el Presidente firmar pedidos, y autorizar recibos para retirar
cargas de depsitos de aduana, etc; g) Conjuntamente con el Presidente suscribir contratos con particulares y organismos
pblicos, ya sea negociando directamente o interviniendo en concursos o licitaciones; h) Velar porque la Compaa cumpla con todas las obligaciones Legales,
Reglamentarias, Estatutarias y las Resoluciones de los Organismos de ella, as como dirigir el movimiento econmico financiero de la misma; i) Presentar al Directorio informes mensuales, o cuando el Directorio lo solicite sobre
la marcha econmica y operativa de la Compaa;

j) k)
Elaborar y presentar al Directorio los presupuestos anuales de la Compaa; Presentar al Directorio para conocimiento de l, el informe anual de Gerencia, el
balance y estado de la cuenta de prdidas y ganancias, as como la propuesta de distribucin de beneficios en el plazo de sesenta das contados desde la terminacin del ejercicio econmico y, a la Junta General los mismos documentos para resolucin de ella, de conformidad con la Ley; l) Llevar los libros sociales de la Compaa de acuerdo ala Ley y cuidar el archivo y
correspondencia de ella; m) Actuar de secretario de la Junta de socios y del Directorio, y suscribir
conjuntamente con el Presidente las actas de sesiones de estos organismos; n) Rendir la caucin que establezca la Junta General de Socios, previo al desempeo
de sus funciones; o) Suscribir el nombramiento del Presidente, conferir copias y certificaciones sobre el
mismo; p) q) Inscribir su nombramiento con la razn de su aceptacin en el Registro Mercantil; Reemplazar al Presidente por falta o ausencia temporal o definitiva, con todas las
atribuciones, conservando las propias, mientras dure su ausencia o hasta que la Junta General de Socios designe un reemplazo y se haya inscrito su nombramiento; r) Cumplir y hacer cumplir las resoluciones de la Junta General de Socios y del
Directorio; s) Todas aquellas contempladas en la Ley de Compaas y las que le competen como
administrador y representante legal de la Compaa. 6.1.1.5 COORDINADOR DEL CENTRO DE DIAGNOSTICO MEDICO

6.1.1.5.
DIRECTOR DE EL LABORATORIO
DESCRIPCIN DEL CARGO: El Director de la Unidad de Produccin, es un socio activo elegido segn los reglamentos internos de la Compaa que tiene la responsabilidad de implantar la poltica del Sistema de Gestin de la Calidad. Adems, debe ser un experto en su actividad especfica, debe conocer aspectos administrativos y de relaciones humanas, con la finalidad de cumplir con xito sus funciones. Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever, reconocer y solucionar cualquier problema tcnico que se presente durante la ejecucin de las operaciones analticas. RESPONSABILIDADES: a.) Todas las operaciones tcnicas y de proveer todos los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida por las operaciones que se desarrollan en el MEDILAB. b.) c.) Definir y planificar la Poltica de Calidad. Establecer los objetivos de calidad del MEDILAB. Debe asegurarse que todo el
personal conozca y comprenda dichos objetivos y los aplique en su trabajo. d.) e.) f.) g.) Determinar las estrategias tcnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad. Verificar el funcionamiento del sistema de calidad Definir y planificar la estructura del MEDILAB Asegurar, en todos los niveles de la organizacin, la ejecucin de programas que
permitan desarrollar la conciencia de calidad. h.) Asegurar que el MEDILAB disponga de las instalaciones y los recursos humanos,
materiales y tcnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones analticas. Realizar las solicitudes correspondientes en funcin del POA, PIA y PAC.

i.) j.)
Coordinar la integracin de las distintas reas tcnicas del MEDILAB Evaluar los logros del programa de calidad y verificar que se lleven a cabo las
acciones correctivas correspondientes k.) Resolver satisfactoriamente los problemas que se presenten a travs de su
intervencin directa o por medio de otras personas. l.) Asegurar que el MEDILAB cuente con personal calificado para la funcin asignada y
que dicho personal se encuentre libre de presiones que pudieran influir en su trabajo. m.) n.) o.) Determinar las estrategias de vigilancia del trabajo del personal Verificar que se mantengan actualizados los registros del personal Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que
se le han asignado p.) Propiciar la permanente actualizacin del personal profesional, tcnico,
administrativo y auxiliar. q.) Comprobar que se cumplan las normas de higiene y seguridad, proporcionando al
personal la indumentaria y el equipo de seguridad apropiado. r.) s.) t.) Aprobar los procedimientos operativos del Centro de Diagnstico. Supervisar que los procedimientos operativos se realicen segn lo establecido. Asegurar que todos los procedimientos operativos se encuentren aprobados y
actualizados. u.) Vigilar que el Encargado de Calidad realice sus funciones de acuerdo al programa
establecido y que entregue el informe correspondiente. v.) Seleccionar, evaluar y motivar constantemente al personal de cada uno de los
departamentos.

w.) x.) y.)
Firmas los informes de resultado de anlisis. Asegurar la conservacin de los archivos Ejecutar la revisin del sistema. 6.1.1.6. COMIT DE CALIDAD
DESCRIPCIN DEL COMIT. El comit est conformado por los siguientes miembros: El Gerente. El veedor o asesor del Centro de Diagnstico MEDILAB. Director Laboratorio Clnico Asesor de Calidad Coordinador del Proceso de Control de Calidad. Responsable Tcnico de Laboratorio El Coordinador del Departamento de Recursos Humanos. Otros empleados o trabajadores que el Gerente considere necesarios. RESPONSABILIDADES DEL COMIT DE CALIDAD Aprobar anualmente el Plan Operativo Anual con los objetivos del Centro en
materia de Calidad y servicio. Establecer estrategias incluidas en el Plan Operativo Anual para la difusin de la
Gestin de la Calidad en el Centro. Aprobar el Plan de Inversin Anual y poner en conocimiento al Consejo Acadmico
Administrativo de la Universidad Nacional de Loja. Definir en funcin de las necesidades el Plan Anual de Contratacin.

Aprobar y dar seguimiento al Manual de Calidad y documentacin de procesos del
MEDILAB Instalar grupos de trabajo para la mejora de los procesos, en las diversas instancias
del MEDILAB. Informar mensualmente al Directorio del desempeo del MEDILAB sobre la
Gestin de la Calidad y los avances, resultados de los procesos que impactan en el Sistema de Gestin de la Calidad Institucional. Comunicar y dar cumplimiento a los acuerdos del Comit para la calidad que sean
de su competencia. Difundir el resultado del desempeo de los procesos en el MEDILAB. Promover por los canales institucionales, el desarrollo de una nueva cultura de
calidad en el MEDILAB. Aprobar el calendario de auditoras internas anuales. Presentar sugerencias al Directorio sobre implementacin de nuevos servicios,
adquisicin de equipos y tarifas. Coordinar actividades entre los diferentes Departamentos y Servicios; conocer sus problemas y necesidades tcnicas y remendar soluciones. Revisar las estadsticas mensuales de actividades, produccin y rendimiento de los diferentes Servicios... Vigilar la calidad de atencin que brinda ella compaa CEVASCOP CIA. LTDA mediante la lectura de Indicadores de Calidad obtenidos de la informacin proporcionada por los usuarios del servicio y por su personal mdico, tcnico, administrativo y de servicio.

Denunciar a las autoridades institucionales las infracciones cometidas por el personal de la compaa CEVASCOP CIA. LTDA. 6.1.1.6.1. FUNCIONES DEL DIRECTOR DEL COMIT Dirigir el proyecto de calidad del MEDILAB. Presidir las sesiones del Comit para la Calidad y hacer cumplir las resoluciones y
acuerdos del mismo. Proponer al Comit para la Calidad y autorizar los recursos necesarios y justificados
para el desarrollo e implantacin de los procesos especficos del Centro. Asegurar que las responsabilidades y actividades del Comit para la Calidad sean
comunicadas en el Centro. Designar o en su caso, ratificar a los integrantes del Comit para la Calidad cada
ao, dentro de los diez primeros das del mes diciembre. Aprobar la orden del da propuesta por el Coordinador del Comit para la Calidad. Presentar anualmente al Consejo de Centro, el informe de avances y resultados en
la implantacin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad en el Centro Universitario. 6.1.1.6.2. SECRETARIO DEL COMIT El Secretario del Comit ser el Director del LABORATORIO MEDILAB con vos y voto dentro del cuerpo establecido para el efecto. FUNCIONES Llevar a cabo la logstica necesaria para el adecuado funcionamiento del Comit
para la Calidad. Verificar la existencia del qurum necesario para sesionar.

Verificar que las sesiones del Comit para la Calidad se realicen con estricto apego
al orden del da. Dar seguimiento a los acuerdos. Facilitar los recursos necesarios aprobados para las actividades del Comit para la
Calidad Integrar con el Representante del Director el informe anual de actividades del
Comit para la Calidad. 6.1.1.6.3. ASESOR DE LA CALIDAD DESCRIPCIN DEL CARGO El Asesor de la calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad es implementado y se cumple en todo momento, que tenga experiencia mnima de dos aos en cargos similares en laboratorios de control y anlisis. RESPONSABILIDADES: a.) b.) Conducir el Sistema de Calidad y establecer medidas de control Coordinar las actividades de control de Calidad para lograr una completa
integracin del sistema c.) calidad d.) Asistir al personal general del Centro en la elaboracin de procedimientos Recomendar las necesidades de capacitacin del personal con respecto al tema
operativos

e.)
Informar regularmente al Director del Centro sobre el funcionamiento del
programa de calidad y recomendar las acciones correctivas especificas para su mejoramiento f.) g.) Confeccionar el Manual de Calidad y revisar documentos del sistema de Calidad Realizar auditoras internas al MEDIALB 6.1.1.7. RESPONSABLE TCNICO DE LABORATORIO CLNICO
DESCRIPCIN DEL CARGO El responsable Tcnico de Laboratorio del Centro de Diagnostico Mdico MEDILAB debe ser un profesional especializado en el rea de Laboratorio Clnico, altamente calificado, tener conocimientos, experiencia de por lo menos cinco aos en control y procesos analticos y de trazabilidad. RESPONSABILIDADES a.) Dirigir y controlar el trabajo de los profesionales y dems funcionarios del LABORATORIO MEDILAB de acuerdo a las polticas, normas y objetivos de calidad establecidos. b.) Certificar la calidad de todos los resultados que se obtiene en su rea. c.) Asegurar que la calidad de trabajo se mantenga de acuerdo a la poltica, normas y objetivos de calidad establecidos. d.) Planear conjuntamente con el Director del laboratorioMEDILAB y el Coordinador del Proceso de Control de Calidad todas las actividades relativas al control de la Calidad. e.) Elaborar, instituir y organizar los programas de control del Sistema de Calidad en cada una de las reas de trabajo del MEDILAB.

f.) Realizar reuniones peridicas para comprobar que todo el personal est familiarizado con los procedimientos del Sistema de Gestin de Calidad. g.) Verificar que los datos obtenidos sean confiables y queden registrados h.) Comprobar que se anoten todas las circunstancias inesperadas que puedan afectar la calidad del anlisis y que se apliquen las acciones correctivas oportunamente. i.) Asegurar que se archiven los diagramas de trabajo, los datos crudos, copias de los informes finales y la metodologa utilizada para cada muestra. j.) Verificar los clculos cuando corresponde y la transferencia de los resultados al informe. k.) Calibrar los equipos l.) Preparacin de estndares m.) Realizar mantenimiento preventivo de equipos y materiales n.) Mantener actualizado el stock de reactivos o.) Verificar los procedimientos en cada uno de los laboratorios y definir las normas de seguridad en cada uno de los espacios.
6.1.1.8.
COORDINADOR DEL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD
DESCRIPCIN DEL CARGO. El Coordinador de los procesos de Control de Calidad, es un profesional con experiencia en el campo de laboratorio de anlisis clnico, conocedor de los mtodos analticos y normas internacionales de anlisis clnicos. RESPONSABILIDADES a.) Definir los programas de aseguramiento de la Calidad.

b.)
Establecer los protocolos de prueba.
c.) Proporcionar procedimientos operativos e instructivos que describan en detalle las operaciones de control de Calidad a realizar, los cuales deben estar impresos de tal manera que todo el personal sepa quin, qu, cmo cundo ejecutar cada accin. d.) Asegurarse de que los procedimientos especificados en el plan de trabajo se apliquen correctamente y que cualquier modificacin se justifique plena y debidamente con la documentacin correspondiente. e.) Evaluar peridicamente el desempeo de los programas de control de Calidad establecido. f.) Evaluar la efectividad del programa de control de calidad, mantenerlo o modificarlo segn se requiera.

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MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

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REVISIN DE LA DIRECCIN DEL MEDILAB. .................................................................................. 24

REQUISITOS TCNICOS ................................................................................................... 26

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1. MANUAL DE CALIDAD / MANUAL DE FUNCIONAMIENTO

2. DESCRIPCIN Y PRESENTACIN DE LA COMPAIA

3. OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD.

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4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

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PRESIDENTE DEL DIRECTORIO SECRETARIA ASESOR DE CALIDAD GERENTE GENERAL

DIRECTOR DEL CENTRO DE DIAGNSTICO RECEPCIN DEP. CONTABILIDAD DEP.ADQUISICIONES

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ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

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