13/03/2013

GENERALIDADES
OBJETIVO: de una vacuna es alcanzar el mximo grado de proteccin con la menor
aparicin de reacciones adversas. No existe una vacuna 100% eficaz con 0% de efectos adversos. Sopesar los beneficios e inocuidad que ofrecen las vacunas con respecto a los riesgos que impone la enfermedad natural a la persona y a la comunidad. comunidad Las recomendaciones en vacunacin tratan de llevar al mximo de proteccin y reducir al mnimo riesgo, brindando orientacin en cuanto a dosis, va y momento de aplicacin a personas que deben ser vacunadas y contraindicarlas en aquellas de riesgo.

Seguridad y Contraindicaciones en Vacunas

Dra. Gabriela Ensinck Hospital de Nios Vctor J. Vilela Rosario

GENERALIDADES
Los datos de seguridad de una vacuna son estudiados durante su investigacin ( Fase I a III) y son parte de los requisitos para obtener la autorizacin de venta. El seguimiento durante la comercializacin puede evidenciar problemas no frecuentes, se requiere entrenamiento para observar, informar y comunicar. La seguridad de las vacunas y la vacunacin abarca tanto a las caractersticas de los productos, como a su forma de aplicacin. La calidad de las vacunas esta supervisada por autoridades sanitarias, quienes controlan las p prcticas de fabricacin, , antecedentes clnicos y el control de calidad de cada lote. Los prospectos incluyen informacin sobre la composicin, origen y tipo de vacuna, precauciones, contraindicacin y advertencias. La reaccin adversa puede variar en cada individuo. Componentes como conservadores derivados del mercurio, trazas de antibiticos pueden provocar reacciones que remiten sin consecuencias Puede haber reacciones alrgicas a las protenas de huevo en las vacunas contra la fiebre amarilla y gripe. La aplicacin de vacunas en la poblacin durante campaas suele ser en tiempos acotados y se requiere de buenas prcticas de vacunacin.

Recomendaciones para sostener la seguridad de las vacunas

Lea atentamente los prospectos para conocer todas las caractersticas de la vacuna que se aplicar Revise en la administracin de cada vacuna: lugar correcto de inyeccin va de administracin inyeccin, administracin. Utilice los insumos apropiados para la vacunacin No mezcle las vacunas en una misma jeringa a menos que sea expresamente indicado Descarte apropiadamente todos los elementos utilizados en la vacunacin Slo mezcle las vacunas con los diluyentes apropiados y en las cantidades indicadas Conserve la cadena de fro y no guarde las vacunas con otros medicamentos u otros objetos y sustancias dentro de las heladeras heladeras. Verifique las reacciones luego de los 10 a 20 minutos de la aplicacin de la vacuna Informe a los padres sobre los efectos posibles luego de la vacunacin Informe todos los hechos no frecuentes por las fichas de notificacin

Seguridad y contraindicaciones en VACUNAS

Vigilancia postvacunacin
Para el seguimiento postvacunacin se cuenta con la experiencia de la Farmacovigilancia. Esto es el conjunto de mtodos, observaciones y disciplinas que permiten , durante la etapa de comercializacin o uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas y efectos farmacolgicos o teraputicos beneficiosos , no previstos en las etapas previas de control y evaluacin. Evento adverso: episodio mdico que ocurre luego de la administracin de un frmaco.

Seguridad y contraindicaciones en VACUNAS

Efectos adversos supuestamente atribuibles a la vacunacin e inmunizacion (ESAVI)
Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacin o Inmunizacin, (ESAVI), se definen como todo cuadro clnico que aparece luego de la administracin de una vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la misma. Un ESAVI severo es todo aquel evento que resulte en hospitalizacin o fallecimiento. Estos ltimos son los que en general se notifican de manera obligatoria al sistema de vigilancia.

Un sistema de vigilancia en vacunas requiere de una fluida comunicacin los programas de vacunacin los servicios de salud donde se aplican las vacunas los profesionales relacionados al tema la autoridad regulatoria ( en Argentina la Administracin Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnologa ANMAT).

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Reacciones vacunales Leves o moderados frecuentes

Clasificacin de ESAVI:
Por su gravedad: Leves Reacciones menores, no requieren tratamiento ni prolongacin de la hospitalizacin, sntomas y signos fcilmente tolerados. Moderadas Requieren cambio de terapia medicamentosa en el tratamiento especfico o un aumento en la observacin, hay malestar suficiente que causa interferencia con la actividad usual. Graves Potencialmente amenazadoras de la vida, causan dao permanente, prolongan la hospitalizacin o requieren de un cuidado mdico intensivo, accin incapacitante con inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales. Letales Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente. BCG Hib Hepatitis B Vacuna Reaccin local Fiebre (Dolor, tumefaccin, enrojecimiento) 9095% 515% Hasta 30% en adultos Hasta 5% en nios Hasta 10% Ninguna 210% 16% Irritabilidad, malestar y sntomas no especficos

16 %

Sarampin Sabn Ttanos

5 15% Menos de 1%

Hasta 5% Menos de 1% ( diarrea , cefalea y dolores musculares) Hasta 25%

Hasta 10% (las tasas Hasta 10% aumentan de un 55 al 85% con dosis de refuerzo) Hasta 50% Tasas ms bajas Hasta 50% Tasas ms bajas

DTP dpTa

Hasta 60% Tasas ms bajas

Reacciones vacunales graves y raras

Vacuna
BCG

Reaccin
Linfadenitis supurativa Ostetis (Becegetis) "Becegetis" diseminada

Tiempo aparece
26 meses 112 meses 112 meses horas 512 das 715 das 1535 das 0 1 h

en

que

Tasas 1.000.000
1001.000 1700 2 1 2 333 1 33 150 5004.000enlactantes<de6meses 520 46(letalidad6%) 35(letalidad60%) 1 dosis 0,4 Dosis posteriores 0,16 Contactos 0,14 1.00060.000 570 570 20 0 1 510 16 610

Por su relacin causal:

Ante una relacin causal entre la aplicacin de la vacuna y la enfermedad, debe demostrarse que la reaccin surgi con una frecuencia mayor entre quienes reciben la vacuna que en los grupos control (igual edad y residencia). Ej: polio y OVP=> se debe aislar la cepa de la vacuna para demostrar causalidad. Evento coincidente: Cuando el evento definitivamente no est relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otra etiologa).

Hepatitis B SRP

anafilaxia Convulsiones febriles Encefalitis Trombocitopenia Reaccin anafilctica Encefalitis Reaccin anafilctica Enfermedad neurotrpica Enfermedad viscerotrpica Poliomelitis paraltica relacionada con la vacuna (PPRV) Llanto persistente > 3 hs Convulsiones Episodio de hipotona hiporespuesta Anafilaxia Encefalopatia Neuritis del plexo braquial Anafilaxia Absceso estril

Fiebre amarilla

712 das 0 1 h 30 das primovacunacin 25 das primovacunacin 430 das

OPV Sabin

DPT

0 1 da 0 1 da 0 1 da 01h 03 da 228 das 01 hora 02 16 semanas

Evento relacionado con la vacuna: Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas (error programtico). Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna. Evento no concluyente: Cuando la evidencia disponible no permite determinar la etiologa del evento.

Ttanos

Errores programticos
ErrorProgramtico Inyeccinnoestril Errordereconstitucin(diluyente incorrecto,reemplazo conunfrmaco) reutilizacin msalldeltiempo recomendado d d luego l de d reconstitucin
BCGsubcutnea dPT/dTsubcutnea inyeccinenregingltea Enelcasodevacuna deHep.B/rabia

Qu ESAVI deben comunicarse?

1- Todos los casos de linfoadenitis por BCG 2- Todos los abscesos en el sitio de inyeccin 3- Todas las muertes que se piensen puedan estar relacionadas a la inmunizacin. 4- Todos los casos que requieren hospitalizacin y que se piensen puedan estar relacionadas a la inmunizacin 5- Otros incidentes severos o inusuales que se piensen puedan estar relacionadas a la vacuna. 6- Toda situacin durante la inmunizacin que pueda haber motivado o generado un efecto adverso (Ejemplo: error durante la aplicacin, tales como utilizacin de solventes no apropiados, agujas incorrectas, vas de aplicacin equivocadas, la aplicacin de sobredosis). 7- Todos los efectos que afecten a grupos de personas. 8- Los rumores.

EventoPrevisto Abscesolocalizado,septicemia,sndromede shocktxicoomuerte Abscesolocal,EAdeunfrmaco,muerte,vacuna ineficaz

Inyeccinenlugarequivocado

Reaccinabscesolocal, Reaccinabscesolocal, Daoalnerviocitico vacunaineficaz Reaccinlocalporvacunacongelada,vacuna ineficaz Reaccingraveprevisible

Transporte/Almacenamiento incorrecto Norespetarlas contraindicaciones

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Cmo actuar cuando se est frente a un ESAVI

Verificar y Brindar atencin o derivacin inmediata del vacunado segn su estado. Completar la ficha de notificacin ESAVI Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) provinciales Programa nacional de inmunizaciones AUTORIDAD REGULATORIA La autoridad regulatoria (en Argentina ANMAT) efectuar una evaluacin solo de los ESAVI serios o moderados para establecer si se requieren las acciones correctivas. (modificacin de los prospectos, la retirada del mercado de un determinado lote y hasta la suspensin de la autorizacin de comercializacin, lo cual es informado a travs de las comunicaciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (En Argentina Boletn ANMAT). La devolucin de la informacin ser a travs de los respectivos programas de inmunizacin o de los informes o reuniones con los programas

Investigacin de casos fallecidos:

Para la investigacin de eventos fatales como fallecimientos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin, se recomienda realizar la NECROPSIA dentro de las 72 horas. Las acciones inmediatas que se deben realizar son: Inmovilizar las vacunas y todo aquello que est dentro del vacunatorio. Sellar la refrigeradora. La movilizacin tiene que ser con autorizacin y en las mejores condiciones de cadena de fro. Garantizar la autorizacin de los padres para realizar la necropsia. Alcanzar toda la informacin previa del caso y de la vacuna al mdico forense. Si fallece la persona en el domicilio sin causa evidente, al ser transportado el cuerpo al establecimiento de salud, el mdico deber realizar una necropsia verbal detallada a la madre siguiendo los pasos de una historia clnica y examen externo del fallecido en bsqueda de signos de enfermedad. De ser posible disponer de radiografas del fallecido.

Efectos adversos segn vacuna incluida en el Calendario Nacional de Argentina

Necropsia
Hacerla en las primeras 72 horas. Obtener copia del protocolo completo de la necropsia. Preparar P i informacin f i completa l t para el lf forense. Solicitar muestras. Toxicolgico: cerebro, hgado, contenido de estmago, 80 a 100 gr. Enviar sin formol. Solo paquetes fros. Anatoma patolgica: 3 a 4 cm. de cada rgano. Enviar con formol. Hepatitis B BCG VPO (Sabin oral) Quintuple celular ( pentavalente) Triple viral ( SPR) Hepatitis A Triple bacteriana celular (DPT) Triple bacteriana acelular ( dTpa) Virus de papiloma humano (VPH) Gripe Neumococo conjugada 13 valente

Hepatitis B
515%efectostransitoriosydoloresmenoresenelsitiodeinyeccin 23%fiebre(usualmentebaja),nauseas,vrtigo,malestares, mialgias. Raramenteanafilaxia siocurreaunatasaestimada de1/600.000. Apesardequevarioseventos(enfermedades desmielinizantes,SGuillainBarr, artritis,ysndromedemuertesbitaeninfantes)sehaninformado, nohay evidenciaadecuada. *Nohayevidenciasignificativa paraestablecer relacincausalentreesclerosis mltiple,fatigacrnica,artritisreumatoridea, desrdenesautoinmuneso enfermedadinflamatoria delintestinorelacionadas conhepatitisB

BCG (Bacillus Calmette-Gurin)

Le reacciones en el sitio de inyeccin se espera que indique el xito de la vacunacin: eritema, formacin de ppula /pstula ulceracin. Adenitis supurativa rara 0.2- 4.0 / 1.000. BCG diseminada ocurre in 1/1 milln de dosis y usualmente en inmunocomprometidos. La formacin de queloides puede ocurrir si la inyeccin es dada en un sitio no apropiado.

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VOP.Vacunaantipoliomieltica oraltrivalente (Sabin)

<1% de los que reciben vacuna desarrollan fiebre, diarrea, dolor de cabeza y mialgias .

Quntuple celular - Pentavalente DPT- HBV-HIB

Los efectos adversos que conlleva la aplicacin de la vacuna quntuple son poco frecuentes. Locales
Suelen producirse en el sitio de la inyeccin. Se manifiestan con dolor eritema e induracin.

Parlisis asociadas a vacuna 1 caso / 2.4 millones de dosis distribuidas ( 1/750.000 en dosis inicial y 1/6.9 millones en dosis subsecuentes). En Argentina el riesgo es mayor con la primera dosis (1 caso por 1.400.000 -3.400.0000 dosis) y menor para l subsiguientes las b i i t (1 caso por 5 5.900.000 900 000 d dosis) i ) y para l los contactos t t (1 caso por 6.700.000 dosis). Desde el ltimo caso de polio en Argentina (1984) hasta la actualidad se han detectado 7 casos de PPAV y 2 casos de Poliomielitis por virus Sabin derivado El riesgo de parlisis en inmunodeficientes es de 3.200 a 6.800 veces ms alto que en inmunocompetentes.

Generales
Fiebre de 38 C (20%), irritabilidad. En ms del 90% de los nios, los sntomas desaparecen en 48 horas. Encefalopata progresiva, no atribuible a otra causa, dentro de los siete das de la vacunacin. Episodios de somnolencia excesiva, llanto prolongado y persistente de tono agudo (por ms de tres horas) en las primeras 24 horas. Reaccin anafilctica inmediata (dentro de los tres das post-vacunacin).

Antineumoccica conjugada 13 valente

Hepatitis A
Locales: dolor, tumefaccin en el sitio de inyeccin (21 % en nios, 56 % en adultos).

Locales: Eritema, induracin y dolor (30%). Son leves y se resuelven en menos de 48 horas. Estas reacciones son ms importantes en individuos con altas concentraciones de anticuerpos, debido quizs a un fenmeno de hipersensibilidad tipo Arthus (edema, induracin en el lugar de la inyeccin; la reaccin es mxima entre las cuatro y las diez horas posteriores y suele mostrar t una notable t bl disminucin di i i a las l 48 h horas). ) Generales: Fiebre. No se informaron otras reacciones. Las reacciones locales o generales son ms frecuentes y serias en la revacunacin

Generales: cefalea (el ms frecuente), fiebre, epigastralgia, nuseas, vmitos, mareos (1-10 %).

Triple viral -SPR (Sarampin, Paperas y Rubola)

Un 5-15% desarrollan fiebre >39.4C 1 a 16% rashes temporarios. 1/1 milln encefalitis. 1/24.000 desarrollan una trombocitopenia transitoria. Cerca de 5% dolores musculares, endurecimiento de cuello o linfoadenopatia. Anafilaxis ocurre raramente.

DTP Triple bacteriana celular (difteria, ttanos, Tos ferina)

La mayora debidas a componente de Pertussis celular. Reaccin frecuente: dolor, eritema y edema en el sitio de aplicacin que aumentan en dosis subsecuentes. Fiebre: 1/2 dosis, Fiebre alta (40.5C) 1/330 dosis colapso 1/1.750 dosis convulsiones 1/1.750 dosis. Abscesos estriles raros (6-10/milln dosis).

* No hay evidencia significativa para establecer relacin causal con neuropata o desrdenes de apopleja residual, y autismo con la vacuna de paperas.

* No hay evidencia significativa para establecer relacin causal de autismo, sndrome de muerte sbita del lactante (SMSL), espasmo infantil o sndrome de Rey y la vacuna DTP.

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Influenza Gripe

Triple Bacteriana acelular (dTap)

Efectos Leves: Dolor (75%), Enrojecimiento o inflamacin en el sitio de aplicacin (20%); Hipertermia de al menos 38C (4%); Cefaleas (40%); Cansancio (30%); Nuseas, vmitos, diarrea y dolor abdominal (25%); Otros poco comunes como escalofros, artralgias, y erupcin Efectos Moderados: Dolor intenso en el sitio de aplicacin (5%), Enrojecimiento o tumefaccin (6%); Hipertermia mayor de 39C (1%); Cefalea intensa (<1%); Nuseas, vmitos, diarrea y dolor abdominal (3%).

Dado que la vacuna contiene virus inactivado no infeccioso, no puede causar enfermedad. Los efectos adversos son poco frecuentes. L Locales: l d l fugaz, dolor f i d induracin i y rara vez eritema. it Generales: fiebre, malestar, mialgias y otros sntomas sistmicos, generalmente horas despus de la vacunacin.

No se reportaron eventos adversos severos con la vacuna en el grupo adolescente

DT (Doble adultos)
Puede causar fiebre transitoria, dolor de cabeza, malestar. Las reacciones locales son las mas frecuentes, 10% posee una reaccin local menor eritema y edema en el sitio de inyeccin, aumentan con dosis subsecuentes. Raramente, anafilaxis a neuropatas. No hay evidencia significativa para establecer relacin causal entre encefalopatas, espasmo infantil, SMSL, y la vacuna DT.

Seguridad y contraindicaciones en VACUNAS

Las reacciones adversas comunes son leves a moderadas (fiebre, hinchazn, dolorimiento).

Son transitorias, no dejan secuelas permanentes Son intrnsecas a cada antgeno u otro componente de la vacuna vacuna. Son inevitables DPTa => fiebre MMR => erupcin entre el 5 y 12 da BCG => abscesos o quistes y linfadenopata

Seguridad y contraindicaciones en VACUNAS

Las reacciones severas son raras, pueden dejar secuelas permanentes o causan enfermedades letales Ante una relacin causal entre la aplicacin de la vacuna y la enfermedad, debe demostrarse que la reaccin surgi con una frecuencia mayor entre quienes reciben la vacuna que en los grupos control (igual edad y residencia). Ej: polio y OVP=> aislar la cepa de la vacuna. Las reacciones adversas aisladas o la ineficacia de una vacuna debe notificarse en el Sistema de Notificacin de Reacciones Adversas por Vacunas.

ANMAT

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA VIGILANCIA DE EFECTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACION E INMUNIZACION ESAVI

MINISTERIO DE SALUD PROGRAMA NACIONAL DE INMUNIZACIONES

PAIS, PROVINCIA, ESTADO O DISTRITO Argentina

CONDICIONES MEDICAS RELEVANTES PREVIAS A LA V Alergias, diabetes, hepatopatas, disfunciones renales, epilepsia, inmunosupresin (HIV, corticoterapia), enfermedades autoinmunes, estado nutricional. ACUNACION

TIPO DE ESAVI
Asociado a la vacuna Asociado a la vacunacin

MEDICACION CONCOMITANTE

DATOS DEL PACIENTE

Apellido Nombre Edad Sexo Talla Domicilio

ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS
Laboratorio, Radiografas, EEG, otros

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DESCRIPCION DEL ESAVI

(incluyendo duracin) Fecha de notificacin: Fecha de vacunacin:

RESULTADO DEL ESAVI

Requiri tratamiento Secuelas Hospitalizacin Recuperado ad integrum Riesgo de vida

LUGAR DE VACUNACION
Productor

MARCO DE APLIACION DE LA VACUNA Durante la campaa Por cumplimiento de Calendario Indicacin Mdica ( mbito privado)

Tipo de vacuna

N de Lote /serie

Sitio aplicacin

Dosis

Hospital Centro de atencin primario Vacunatorio Farmacia Ambulatorio

Recibi otras dosis previamente del mismo tipo de vacuna? NO SI Cundo

Recibi al mismo tiempo otras vacunas? NO SI Cules

Observaciones / Programa de Inmunizacin

Recibi otras vacunas en las 4 ltimas semanas? NO SI Cules

Tiene antecedentes familiares de reacciones a vacunas en hermanos, padres, abuelos? NO SI Quin

Precauciones y contraindicaciones
Conceptos errneos
Fase de convalescencia de una enfermedad. Exposicin reciente a enfermedades infecciosas Enfermedad aguda benigna con febrcula o un cuadro diarreico leve. Tratamiento antimicrobiano en curso. Prematurez. Embarazo de la madre u otros contactos hogareos Amamantamiento Temperatura < 40.5 post-vacunacin DPT, historia familiar o personal de convulsiones, historia familiar o personal de muerte sbita, historia familiar de reacciones adversas con DPT. Antecedentes de alergias inespecficas o de tener parientes con ellas. Alergias a la carne o plumas de patos. Alimentacin materna, antibioticoterapia y diarrea en OVP Alergias a la penicilina u otro antimicrobiano, excepto reacciones de anafilaxia a la neomicina u estreptomicina. Desnutricin

Reacciones de hipersensibilidad a los componentes de las vacunas

1) 2) 3) 4) REACCIONES ALRGICAS A LOS ANTGENOS DEL HUEVO SENSIBILIDAD AL MERCURIO REACCIONES ALERGICAS INDUCIDAS POR ANTIMICROBIANOS HIPERSENSIBILIDAD A OTROS COMPONENTES DE LA VACUNA (GELATINA, PROTEINAS DE LEVADURAS, PROPIO AGENTE INFECCIOSO)

CONTRAINDICACIONES VERDADERAS
La reaccin anafilctica a una vacuna constituye una verdadera contraindicacin. La reaccin anafilctica a uno de los constituyentes de la vacuna constituye una contraindicacin para los productos biolgicos que contengan tal sustancia.

CONTRAINDICACIONES VERDADERAS
DPT/Cudruple: la encefalopata dentro de los 7 das posteriores a la administracin de dosis previas OVP: HIV o contacto con HIV, inmunocomprometidos (tumores slidos y hematolgicos, inmunodeficiencias congnitas, terapia inmunosupresora), contacto t t con ptes t con inmunodeficiencias i d fi i i Salk: reaccin anafilctica a la neomicina, estreptomicina, o polimixina B MMR: alergia neomicina, embarazo, inmunocomprometidos Hepatitis B: reaccin anafilctica a la levadura de cerveza Hepatitis A: Reaccin anafilctica a 2-fenoxietanol o alumbre Influenza y Fiebre amarilla: reaccin anafilctica a huevo

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reas de Trabajo
Transporte y almacenamiento:

Vacunas de Alta calidad:

Control de Calidad
Frente a la aparicin de efectos adversos relacionados o vinculados con la vacunacin se debe: 1. Completar la ficha de ESAVI Vigilancia de ESAVI: Rpida y Eficiente investigacin Deteccin de seales

Cadena de Fro

Prevencin de Crisis

Vacunacin Segura

Inyecciones seguras: Administracin Disposicin final

2. Ante casos severos (meningoencefalitis, parotiditis bilaterales severas, orquitis, etc.) se tomar muestra. 3. Notificar a las autoridades competentes.

Comunicacin

Trabajo nter programtico

Muchas gracias!