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DEZ 2002

NBR 14919

ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas

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Sistema de gesto da qualidade Setor farmacutico - Requisitos especficos para a aplicao da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas prticas de fabricao para a indstria farmacutica (BPF)
Origem: Projeto 25:000.05-001:2001 ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade CE-25:005.01 - Comisso de Estudo de Documentos Auxiliares NBR 14919 - Quality management systems - Pharmaceutical system - Specific requirements for the aplication of NBR ISO 9001:2000 together with good practices for fabrication for the pharmaceutical industry Descriptors: Quality systems. Pharmaceutical industry Vlida a partir de 30.01.2003 Palavras-chave: Sistema da qualidade. Indstria farmacutica 36 pginas

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Sumrio
Prefcio 0 Introduo 1 Objetivo 2 Referncia normativa 3 Termos e definies 4 Sistema de gesto da qualidade 5 Responsabilidade da direo 6 Gesto de recursos 7 Realizao do produto 8 Medio, anlise e melhoria ANEXOS A Termos e definies B Correspondncia entre as NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9001:2000 e as boas prticas de fabricao (BPF) C Bibliografia Prefcio A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. Esta Norma visa compatibilizar os requisitos da NBR ISO 9001:2000 com as boas prticas de fabricao para a indstria farmacutia (BPF), conforme Resoluo RDC n 134/2001 - ANVISA. Para auxiliar a interpretao pelos usurios na integrao e aplicao desta Norma, os requisitos da NBR ISO 9001:2000 encontram-se dentro de molduras, enquanto que os requisitos adicionais desta Norma particular, quando existentes, so dados logo aps s molduras, em caractres itlicos. Esta Norma contm o anexo A, de carter normativo, e os anexos B e C, de carter informativo.

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0 Introduo 0.1 Generalidades

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Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como "NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e da prpria organizao. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000:2000 e NBR ISO 9004:2000 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma. Esta Norma apresenta conceitos e uma metodologia que fornecem s organizaes oportunidade para aumentar a satisfao dos clientes e, ao mesmo tempo, reduzir custos. Ela tambm auxilia a organizao na determinao de tcnicas de classificao de custo e de monitoramento da satisfao dos clientes. A gesto da qualidade influencia o desempenho econmico de uma organizao tanto a longo como a curto prazos. Convm que a organizao no considere esses efeitos apenas na forma de reduo de custos a curto prazo. O que aparenta ser uma melhoria a curto prazo pode ter efeitos negativos, a longo prazo, na fidelidade de clientes, reputao do produto ou confiana do usurio. recomendvel que os objetivos econmicos de curto e longo prazos sejam formulados e regularmente analisados criticamente no planejamento da qualidade. 0.2 Abordagem de processo Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usado em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de a) entendimento e atendimento dos requisitos, b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo, d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas. O modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.

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NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao; Do (fazer): implementar os processos; Check (checar):monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo

Melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade

Responsabilidade CLIENTES da direo

CLIENTES

Gesto de recursos

Medio, anlise e melhoria Satisfao Produto Sada

Requisitos

Entrada

Realizao do produto

Legenda: Atividades que agregam valor Fluxo de informao

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

0.3 Relao com a NBR ISO 9004 As atuais edies das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gesto da qualidade as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente. A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.

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0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

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Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios. Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

1 Objetivo 1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis
NOTA - Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

1.1.1 Objetivo e campo de aplicao desta Norma Esta Norma especifica, em conjunto com a NBR ISO 9001:2000, os requisitos de sistema de gesto da qualidade para todas as atividades do setor farmacutico. O contedo desta Norma compatibiliza os requisitos das boas prticas de fabricao (BPF) para a indstria farmacutica com os requisitos da NBR ISO 9001:2000, disponibilizando assim um documento consistente de aplicao para o setor, levando em considerao as caractersticas tcnicas especificadas do produto farmacutico, bem como suas implicaes no atendimento s regulamentaes vigentes. Esta Norma pode ser aplicada tambm em toda a cadeia de suprimento de produtos farmacuticos. 1.2 Aplicao Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma organizao e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso. Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis. 2 Referncia normativa A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio. 2.1 Referncia normativa O documento regulamentar a seguir foi utilizado como referncia para esta Norma. Boas prticas de fabricao (BPF) para a indstria farmacutica Resoluo RDC n 134/2001 ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Ministrio da Sade.

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3 Termos e definies Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente. fornecedor organizao cliente

O termo "organizao" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado". Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio. Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies apresentados no anexo A. Estas definies so consistentes com a NBR ISO 9000:2000. Entretanto, onde houver discrepncias nas definies para um mesmo termo, prevalecem as definies do anexo A. 4 Sistemas de gesto da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2), b) determinar a seqncia e interao desses processos, c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir e analisar esses processos, e f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade. NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio. 4.1.1 Elementos de boas prticas de fabricao A descrio dos elementos de boas prticas de fabricao deve constar no manual da qualidade, bem como as interaes com o sistema de gesto da qualidade da organizao.
NOTA - As boas prticas de fabricao podem ser consultadas na ntegra no documento editado pela ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Ministrio da Sade, intitulado Regulamento Tcnico das Boas Prticas para Fabricao de Medicamentos, Resoluo RDC n 134, de 13 de julho de 2001 - DOU de 16 de julho de 2001.

As organizaes que possuem atividades de fabricao de produtos estreis e/ou biolgicos devem atender aos requisitos estabelecidos na RDC n134 Diretrizes suplementares, parte C, itens 17 e 18. Deve haver procedimentos documentados e registros das aes desenvolvidas ou, quando apropriado, as concluses, em relao aos seguintes aspectos a) validao;

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b) calibraes; c) manuteno, limpeza e desinfeco; d) treinamento e higiene; e) monitoramento ambiental; f) controle de pragas; g) reclamaes; h) recolhimento; i) devolues.

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4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos,
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades, b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal. NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.1.1 Documentao do sistema de gesto da qualidade Todos os requisitos desta Norma devem estar referenciados na documentao do sistema de gesto da qualidade, mas no necessariamente em procedimentos individuais. 4.2.2 Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso, b) analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos,

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c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito. 4.2.3.1 Requisitos especficos A documentao deve ser aprovada e emitida por responsvel pelo sistema de gesto da qualidade. O controle de documentos do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a) frmula-mestra, especificaes de produtos intermedirios, acabados, a granel, de matrias-primas; b) instrues de trabalho autorizadas quanto ao processo de embalagem e rotulagem relativas a cada produto, aos tamanhos e tipos de embalagens; c) fluxo de circulao dos documentos. Qualquer alterao feita em qualquer documento, incluindo registros (ver 4.2.4), deve ser assinada e datada; a alterao deve possibilitar a leitura da informao original. Todos os documentos do sistema de gesto da qualidade devem ter prazos estabelecidos para reviso.
NOTA - Normalmente no setor farmacutico e sua cadeia o responsvel pelo sistema de gesto da qualidade pode ser o responsvel pela garantia da qualidade e/ou controle da qualidade.

4.2.4 Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. 4.2.4.1 Registros de produo Durante a produo as informaes tm que ser registradas no momento em que cada ao iniciada e quando concluda, e devem ser assinadas e datadas pela pessoa responsvel que executou as operaes. A organizao deve assegurar que os registros de produo sejam verificados e aprovados por pessoal designado antes da liberao do produto final. Nas fases do processo de produo identificadas como crticas deve haver dupla verificao. Somente pessoas autorizadas devem dar entrada ou alterar os dados contidos em sistema informatizado, devendo haver um registro de mudanas e excluses. O acesso deve ser restrito por meio de senhas ou outros meios. Para cada equipamento e instrumento de controle envolvido com o processo de produo, deve haver um registro dirio e este deve estar prximo ao respectivo equipamento e instrumento. Nos registros de produo devem ser includas as seguintes informaes: a) identificao do produto; b) nmero do lote em que est sendo produzido; c) data e hora das principais fases de produo; d) nome da pessoa responsvel pela fase da produo; e) iniciais do operador dos diferentes passos da produo; f) informaes sobre as matrias-primas utilizadas (nmero de aprovao, identificao da pesagem, quantidade e nome do fornecedor); g) os controles em processo; h) quantidades do produto obtido; i) j) observaes sobre no-conformidades; observaes importantes e relevantes ao processo.

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4.2.4.2 Registros operacionais

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Os materiais e os produtos, nas diferentes fases de produo, devem ter disponveis procedimentos documentados e registros, descrevendo os mtodos e os equipamentos a serem utilizados, incluindo os ensaios realizados.
NOTA - Os registros que compem a produo de um lote podem ser: registros de matrias-primas, registros de produo, registros de limpeza, registros de embalagem, registros de anlise e registros de produto acabado.

4.2.4.3 Reteno e alterao dos registros Devem ser mantidos registros de desempenho da qualidade (por exemplo: cartas de controle, resultados de inspeo e ensaios), de aprovao de matrias-primas e produtos pelo seu prazo de validade, mais um ano de calendrio. Estes requisitos no substituem quaisquer requisitos governamentais ou do cliente, e todos os perodos de reteno devem ser especificados. 5 Responsabilidade da direo 5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) o estabelecimento da poltica da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e e) a garantia da disponibilidade de recursos. 5.2 Foco no cliente A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3 Poltica da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade a) apropriada ao propsito da organizao, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade, c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade, d) comunicada e entendida por toda a organizao, e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao. 5.3.1 Requisitos especficos A poltica da qualidade deve conter os seguintes objetivos: - estimular a melhoria contnua em seus processos, produto e/ou servio e sistema de gesto da qualidade; - ter um sistema orientado para a sade do trabalhador, higiene, segurana e meio ambiente; - ser consistente com as boas prticas de fabricao e a legislao vigentes no pas.

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5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. 5.5.2 Representante da direo A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. 5.5.4 Requisito especfico A organizao deve se responsabilizar pela qualidade do produto farmacutico, cumprindo as exigncias relativas ao registro legal do produto, no colocando os consumidores em risco. As responsabilidades individuais devem ser claramente compreendidas por todos os envolvidos com o sistema de gesto da qualidade. Todo o pessoal deve ter as suas atribuies descritas, incluindo a delegao de suas atribuies, e substituto designado e qualificado. No deve haver falha ou sobreposio nas atribuies do pessoal no que se refere a esta Norma. As atividades voltadas para o controle da qualidade devem ser independentes das atividades de produo. A organizao deve definir de maneira clara a responsabilidade pelo gerenciamento da validao (ver 7.3.6 e 7.5.2). 5.5.4.1 Responsabilidade legal A organizao deve manter um responsvel tcnico com competncia conforme a exigncia legal para: a) parar a produo sempre que se fizer necessrio; b) dar esclarecimentos sociedade de produtos sob suspeita colocados no mercado; c) representar a organizao no aspecto legal perante s entidades governamentais. 5.5.4.2 Responsabilidade da produo A produo deve: a) garantir que os produtos sejam manufaturados e armazenados conforme critrios previamente estabelecidos; b) implementar e treinar pessoal envolvido nos procedimentos e instrues de trabalho;

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c) garantir que os registros de produo sejam avaliados e aprovados por pessoal designado; d) verificar periodicamente a manuteno das instalaes e dos equipamentos;

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e) garantir que as validaes dos processos e as calibraes dos equipamentos sejam executadas e registradas; f) garantir que seja realizado treinamento inicial e peridico de todo o pessoal envolvido na produo. 5.5.4.3 Responsabilidade do controle da qualidade O controle da qualidade deve: a) aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem, os produtos intermedirios, a granel e acabado, retendo amostra suficiente para exames futuros; b) garantir que sejam realizados todos os ensaios necessrios; c) aprovar as instrues para amostragem, as especificaes, os mtodos analticos e demais procedimentos de controle da qualidade; d) aprovar e monitorar as anlises realizadas e previstas em contrato; e) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos de controle; f) assegurar a correta rotulagem dos recipientes, dos materiais e dos produtos; g) garantir que sejam feitas as validaes dos procedimentos analticos e a calibrao dos instrumentos de controle; h) avaliar, manter e armazenar os padres de referncia das substncias; i) garantir que sejam realizados treinamentos iniciais e peridicos do pessoal envolvido no controle da qualidade; j) participar da investigao de reclamaes relacionadas com a qualidade do produto e do monitoramento ambiental. 5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4). 5.6.2 Entradas para a anlise crtica As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre a) resultados de auditorias, b) realimentao de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situao das aes preventivas e corretivas, e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo, f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e g) recomendaes para melhoria.

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5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. 6 Gesto de recursos 6.1 Proviso de recursos A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.1.1 Outros recursos A organizao deve possuir, manter e prover os seguintes recursos:

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a) um sistema de garantia da qualidade que formule e exera suas atividades plenamente, de modo que garanta a qualidade dos produtos fabricados; b) fornecimento de materiais (uniformes, equipamentos, entre outros) adequados s pessoas envolvidas na produo, de tal maneira que assegure a proteo individual, evite a contaminao do produto e proporcione higiene; c) edificaes/instalaes apropriadas com as boas prticas de fabricao e controle ambiental adequado para evitar a contaminao de produtos; d) equipamentos localizados e instalados de modo a facilitar a sua operao, manuteno, ajuste, calibrao, qualificao e limpeza. Os equipamentos utilizados na produo no devem apresentar qualquer risco de contaminao cruzada aos produtos; e) infra-estrutura necessria para a obteno da conformidade dos produtos/servios; f) as utilidades (gua, ar comprimido, vapor e ambiente controlado). Condies especiais devem ser especificadas para a produo de produtos injetveis ou com risco segurana; g) local adequado para armazenamento. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados. 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia, c) avaliar a eficcia das aes executadas, d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).

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6.2.2.1 Treinamento especfico

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Alm de dar treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das boas prticas de fabricao, pessoas recentemente contratadas devem receber treinamento apropriado quanto s suas atribuies. Cada rea da organizao deve desenvolver um treinamento contnuo e proceder avaliao da sua eficcia. Quando necessrio, devem ser colocados disposio programas de treinamento aprovados, tanto pelo responsvel pela produo, quanto pelo responsvel pelo controle da qualidade, e devem ser mantidos registros destes treinamentos (ver 4.2.4). O pessoal que estiver trabalhando em reas onde houver risco de contaminao, ou seja, reas limpas ou reas onde so manipulados materiais altamente ativos, txicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve passar por treinamento especfico. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de produo. Se necessrio, os visitantes devem ser antecipadamente informados sobre a higiene pessoal e o uso de vestimentas protetoras, e devem ser acompanhados por pessoal autorizado. 6.3 Infra-estrutura A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). 6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. 7 Realizao do produto 7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto

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7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao. 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

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A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto esto definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre o produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes. 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar a) os estgios do projeto e desenvolvimento, b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 7.3.1.1 Especialidades para qualificao de pessoal A organizao deve qualificar pessoal, quando apropriado, nas seguintes especialidades: a) validaes de projeto, processo e produto; b) controle estatstico do processo.

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7.3.1.2 Concepo de projeto A organizao deve definir requisitos a serem atendidos pelo produto e/ou servio, incluindo: a) requisitos de garantia da qualidade; b) requisitos de performance oriundos do cliente ou do mercado; c) requisitos aplicveis ao meio ambiente interno e externo; d) requisitos oriundos de projetos similares; e) fluxo de pessoal e material necessrio realizao do projeto; f) tipos de materiais a serem utilizados na realizao do projeto; g) tipos de acabamento para o produto e/ou servio resultante do projeto; h) qualquer outro requisito que seja essencial para o projeto ou desenvolvimento. 7.3.1.3 Qualificao do projeto

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As diversas fases do projeto devem ser qualificadas com base em critrios de avaliao previamente estabelecidos. As qualificaes realizadas durante o desenvolvimento de projeto devem ser documentadas. Entre as fases a serem documentadas, devem ser includas, quando aplicvel: a) qualificao de instalao; b) qualificao operacional; c) qualificao de edificaes; d) qualificao de utilidades; e) qualificao de servios; f) qualificao de equipamentos. Um grupo tcnico deve ser responsvel pela execuo das atividades de qualificao. As finalizaes das fases de qualificao devem ser acompanhadas de um relatrio aprovado formalmente pelo responsvel pelo projeto. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio, c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

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7.3.3.1 Aprovao da sada de projeto e desenvolvimento

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Todo projeto que envolva produto, servio, edificaes, utilidades, equipamentos e qualquer outro item que afete, de alguma maneira, a qualidade deve ser aprovado pelo sistema de garantia da qualidade antes da sua liberao. 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.4.1 Requisitos especficos As anlises crticas para projeto e/ou desenvolvimento devem incluir: a) avaliao das diversas qualificaes realizadas durante a concepo e execuo do projeto; b) aprovao formal dos relatrios utilizados no desenvolvimento do projeto, metodologias utilizadas para qualificar cada etapa do projeto, os critrios de aceitao utilizados para os ensaios de aceitao e referncias bibliogrficas utilizadas durante a realizao do projeto. 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.5.1 Requisito especfico O projeto deve ser verificado, quando aplicvel, de maneira prospectiva, concorrente e retrospectiva durante o seu desenvolvimento. As verificaes devem ser descritas em procedimentos documentados, contendo a metodologia a ser empregada e os critrios de aceitao definidos com base em normas e legislaes vigentes. Os procedimentos de verificao devem ser aprovados pelo responsvel do projeto antes de entrarem em uso. Os resultados da verificao devem ser divulgados atravs de relatrio aprovado pelo responsvel do projeto. 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.6.1 Requisitos especficos de validao Os processos envolvidos com a fabricao do produto devem ser validados para: a) provar que o processo est fazendo aquilo que ele foi proposto em realizar, ou seja, que o processo est sob controle; b) determinar as variveis de processo e os limites de aceitao para estas variveis, e para coloc-las apropriadamente dentro do controle do processo. 7.3.6.2 Protocolos de validao Os protocolos de validao para equipamentos, sistemas e edificaes devem ser divididos em pelo menos trs estgios de qualificao: a) qualificao de instalao; b) qualificao operacional; c) qualificao de performance. As organizaes devem atender aos requisitos estabelecidos na RDC n 134 Diretrizes suplementares parte C item 19.

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7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

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As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.7.1 Requisito especfico Todas as alteraes de projeto, incluindo aquelas propostas pela organizao, devem ter aprovao escrita pelo contratante, ou renncia de tal aprovao, antes da implementao da produo. Todas as alteraes do projeto devem ser validadas conforme descrito em 7.3.6. 7.3.8 Caractersticas gerais de projeto e construo A organizao deve assegurar pelo menos as seguintes caractersticas nos projetos novos e existentes: a) qualquer edificao usada na produo ou armazenamento de produtos farmacuticos deve possuir tamanho adequado. A construo e a localizao devem ser apropriadas para a manuteno, operao e facilitar as atividades de limpeza; b) qualquer edificao deve ter espao adequado para ordenar a colocao dos equipamentos e materiais para prevenir erros entre os diferentes materiais e a contaminao cruzada. O fluxo de componentes, produtos em recipientes, embalagens, rtulos, materiais em processo, produtos e pessoas atravs das edificaes deve ser projetado para prevenir contaminao ou erros; c) as operaes devem ser realizadas dentro de reas especificamente definidas e de tamanho adequado. Estas reas devem ser separadas ou claramente definidas ou tambm possuir outros sistemas de controle para prevenir contaminao ou erros durante a operao; d) as edificaes devem ser projetadas com iluminao, ventilao, sistema de filtrao de ar, utilidades em geral em conformidade com as boas prticas de fabricao e normas especficas; e) as edificaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir a mxima proteo contra a entrada de insetos e outros animais; f) as reas auxiliares (laboratrios, refeitrios, manuteno, entre outras) devem ser separadas das demais reas de produo. Os vestirios, lavatrios e os banheiros devem ser de fcil acesso e apropriados para o nmero de usurios, no podendo ter comunicao com as reas de produo e armazenamento; g) as reas de armazenamento devem ser projetadas e adaptadas de forma a assegurar condies adequadas de estocagem; h) as reas de pesagem devem ser projetadas com sistema de exausto apropriado, separando a pesagem da matriaprima e do produto; i) os laboratrios de controle devem ser projetados de forma a se adequarem s operaes neles realizadas, de modo a evitar a ocorrncia de erros e de contaminao cruzada. O projeto do laboratrio deve levar em considerao a adequao dos materiais de construo, ventilao e a preveno de fumaa; j) os equipamentos devem ser projetados e construdos de forma adequada s operaes a serem realizadas. O projeto e a estrutura dos equipamentos devem visar a reduo dos riscos de erro e permitir que os equipamentos sejam efetivamente limpos e mantidos, para evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeiras. As partes dos equipamentos que entram em contato com o produto no devem ser reativas, aditivas ou absorvidas de forma a afetarem a segurana, identidade, durabilidade, qualidade e pureza do produto; k) as substncias requeridas para operao, como lubrificantes ou refrigerantes, no devem entrar em contato com os componentes, produtos e materiais processados nos equipamentos. Os equipamentos utilizados na produo devem ser projetados, dispostos e mantidos de forma a servir ao uso para os quais tenham sido designados; l) os equipamentos devem ser apropriadamente projetados quanto ao tamanho e localizao para seu uso pretendido e para sua limpeza e manuteno.

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7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4). 7.4.1.1 Requisito especfico

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Todos os materiais adquiridos pela organizao e que forem diretamente utilizados no processo de fabricao devem seguir as recomendaes de boas prticas e fabricao quanto ao controle de conformidade das especificaes, condies de armazenamento, bem como procedimentos de identificao, manuseio e descarte. 7.4.1.2 Condies regulamentares Toda aquisio de produtos, materiais e servios utilizados na produo de produtos farmacuticos deve satisfazer aos requisitos regulamentares vigentes aplicveis. 7.4.1.3 Requisitos para a qualificao de fornecedores de matrias-primas e material de embalagem O processo de aquisio das matrias-primas e material de embalagem deve ser realizado por pessoal que detenha competncias definidas e conhecimento dos produtos e dos fornecedores. As matrias-primas e materiais de embalagem devem ser adquiridos somente de fornecedores previamente selecionados, avaliados, aprovados e indicados nas especificaes estabelecidas pela organizao. 7.4.1.4 Desempenho de fornecedores A freqncia de avaliao em fornecedores, se aplicvel, deve ser estabelecida pela organizao. A organizao deve exigir dos seus fornecedores que o desempenho de entrega seja dentro do prazo acordado; e a organizao deve providenciar informaes adequadas de planejamento e compromisso de aquisio, de forma a permitir que os fornecedores atendam a esta expectativa. 7.4.1.5 Requisito especfico A organizao somente deve adquirir produtos, materiais ou servios de fornecedores aprovados conforme 7.4.1.1 e 7.4.1.2. 7.4.1.6 Substncias perigosas A organizao deve ter um procedimento documentado para assegurar o atendimento s regulamentaes governamentais com relao a cargas txicas e perigosas de produtos adquiridos. Informaes sobre a segurana do produto devem ser fornecidas juntamente com ele. 7.4.1.7 Substncias e medicamentos especiais A organizao deve ter um procedimento documentado para assegurar o atendimento s regulamentaes governamentais com relao s substncias e medicamentos especiais, assim definidos: - entorpecentes; - psicotrpicos; - anorexgenos; - retinicos; - imunossupressores; - antiretrovirais; - anabolizantes; - precursores de entorpecentes e psicotrpicos; - plantas que possam originar substncias entorpecentes e psicotrpicas.
NOTA - O uso de contratados designados pela organizao no a isenta da responsabilidade para assegurar a garantia das partes contratadas, materiais ou servios.

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7.4.2 Informaes de aquisio

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As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. 7.4.3.1 Verificao pela organizao do produto adquirido Para cada entrega, os recipientes dos materiais, matrias-primas e insumos devem ser verificados quanto correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos dos fornecedores. A organizao deve verificar a documentao que contm dados sobre a segurana, manuseio e estocagem, quando especificado. 7.4.3.2 Reconciliao tcnica e documental A avaliao dos produtos deve incluir a reviso e anlise da documentao de produo pertinente, bem como a avaliao dos desvios dos procedimentos especificados. A liberao dos produtos finais deve ser feita por pessoal autorizado responsvel pelas atividades de controle da qualidade. 7.4.3.3 Verificao da qualidade dos produtos recebidos Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurada que a entrega esteja em conformidade com o pedido e as especificaes. As embalagens devem ser limpas e, quando aplicvel, rotuladas com a data de validade. Danos causados aos recipientes ou qualquer outro problema que possa afetar adversamente a qualidade de determinado material devem ser registrados, relatados aos responsveis pelas atividades de controle da qualidade e investigados (ver 8.3). Somente matrias-primas liberadas pelos responsveis pelas atividades de controle da qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.
NOTA - A Organizao pode aceitar um certificado de anlise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida atravs da validao peridica dos resultados apresentados e atravs de auditoria em suas instalaes, sendo os certificados originais para assegurar sua autenticidade.

7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, e f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

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7.5.1.1 Operaes de processamento de produtos A organizao deve atender aos seguintes requisitos:

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a) os controles especficos para fabricao de produtos farmacuticos estreis devem estar em conformidade com os critrios de aceitao e as normas existentes; b) medidas devem ser tomadas para evitar e prevenir a contaminao cruzada e a eficincia de tais medidas e verificadas periodicamente atravs de controle definido em procedimento documentado; c) os desvios ocorridos devem ser analisados e aprovados por escrito por uma pessoa designada, com o envolvimento do responsvel pelo controle de qualidade; d) as operaes de produo devem seguir procedimentos documentados, em conformidade com as autorizaes para fabricao e comercializao, com o objetivo de que sejam obtidos produtos dentro dos padres de qualidade exigida; e) conferncias quanto ao procedimento de reconciliao devem ser realizadas de forma a assegurar que no haja discrepncias alm dos limites aceitveis predeterminados para cada produto; f) todas as etapas do processamento dos materiais, recipientes a granel, equipamentos e salas devem ser identificadas, de modo que sejam conhecidos o produto ou material que est sendo processado, sua concentrao, quando aplicvel, e o nmero do lote. Quando necessrio, a identificao tambm deve mencionar o estgio de produo; g) o acesso s instalaes de produo deve ser restrito ao pessoal autorizado; h) os produtos no medicinais no devem ser produzidos em reas ou equipamentos destinados produo de produtos farmacuticos; i) quando forem utilizados materiais e produtos secos, devem ser tomadas precaues especiais no sentido de que sejam evitadas a formao e a disseminao de poeira; j) verificaes devem ser realizadas no sentido de assegurar que as conexes entre os equipamentos utilizados para o transporte de produtos de uma rea para outra estejam conectadas de forma correta; k) as tubulaes utilizadas no transporte de gua purificada e/ou para injetveis devem ser limpas segundo os procedimentos documentados que detalhem os limites de aes preventivas contra a contaminao microbiolgica. O mesmo deve ser considerado para outras utilidades a serem usadas no processo de produo de produtos farmacuticos; l) as tubulaes fixas devem ser claramente identificadas, indicando o contedo e a direo do fluxo; m) os equipamentos defeituosos ou fora de uso devem ser removidos das reas de produo e de controle, ou pelo menos devem ser identificados como tal.
NOTA - Ateno especial deve ser dada instalao de conexes ou adaptadores em tubulaes contendo gases ou lquidos perigosos.

7.5.1.2 Requisitos especficos para a rea de produo As reas de produo devem assegurar que: a) produtos farmacuticos base de material altamente sensibilizante e/ou alergnico sejam manipulados em instalaes exclusivas e separadas dos demais produtos farmacuticos, tais como: penicilinas e derivados, preparados biolgicos com microorganismos vivos, substncias citotxicas ou altamente ativas; b) pesticidas e/ou herbicidas sejam fabricados em instalaes distintas daquelas utilizadas para produo farmacutica; c) as instalaes estejam dispostas de forma a permitirem que a produo seja feita em reas contguas em ordem lgica, correspondente seqncia das operaes e aos nveis exigidos de limpeza; d) a adequao do espao de trabalho e de armazenamento considerado adequado permita o posicionamento lgico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma que o risco de omisso de adio ou aplicao errnea de quaisquer etapas de fabricao e controle seja minimizado. A contaminao cruzada entre produtos deve ser prevenida e evitada; e) paredes, piso e teto de reas onde matrias-primas, produtos intermedirios ou a granel estejam expostos sejam lisos e livres de rachaduras e juntas abertas. Tambm no devem acumular ou soltar partculas; f) os ralos sejam de tamanho adequado e equipado com sifo para evitar refluxos. Canais de drenagem abertos devem ser evitados, porm, se forem indispensveis, devem ser rasos para facilitar a limpeza e desinfeco; g) as reas de produo sejam efetivamente ventiladas, com unidades de controle de ar com o grau de filtrao de ar apropriado aos produtos manipulados, s operaes realizadas e ao ambiente externo. Essas reas devem ser monitoradas continuamente, a fim de assegurar o cumprimento de suas especificaes do projeto; h) as reas de produo sejam iluminadas de acordo com as necessidades do processo e do produto.

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7.5.1.3 Operaes de embalagem As reas de operao de embalagem devem assegurar que:

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a) produtos diferentes no sejam embalados perto uns dos outros, a menos que haja separao fsica ou sejam aplicados mtodos de vigilncia eletrnica; b) a liberao da linha de embalagem seja feita mediante uma inspeo apropriada e registrada para verificar todos os controles necessrios (ver 4.2.4); c) todos os produtos e materiais de embalagem a serem utilizados sejam conferidos quanto quantidade, identidade e conformidade com as instrues de embalagem, imediatamente antes de serem entregues para processamento; d) o nome e o nmero de lote do produto em processo sejam indicados em cada estgio ou linha de embalagem; e) atravs de procedimentos documentados no ocorram misturas ou erros de rotulagem; f) o correto desempenho das operaes de impresso, feitas separadamente ou no decorrer do processo de embalagem, seja verificado e registrado. As impresses manuais devem ser reconferidas em intervalos regulares; g) a verificao dos leitores eletrnicos seja realizada sempre que a conferncia de todos os rtulos dentro da linha de embalagem for feita por meio automtico eletrnico; h) o controle em processo de produto durante a embalagem inclua pelo menos a verificao dos seguintes itens: aspecto geral das embalagens, se as embalagens esto completas, se esto sendo utilizados os produtos e os materiais de embalagem corretos, se as impresses realizadas esto corretas e o funcionamento correto dos monitores de linha; i) qualquer discrepncia significativa ou no usual observada durante a reconciliao do montante de produto a granel, nos rtulos de embalagem impressos e no nmero de unidade produzida, seja investigada e satisfatoriamente contabilizada antes de a produo ser liberada; j) todo o material de embalagem, marcado com cdigos de lotes que no for utilizado, seja destrudo e registrado aps cada operao. Os materiais impressos devolvidos ao estoque devem ter procedimentos documentados. 7.5.1.4 Processo de preveno de contaminao cruzada A contaminao cruzada deve ser evitada atravs de tcnicas apropriadas ou medidas organizacionais, tais como: a) produo em reas segregadas ou em campanhas, acompanhadas de processos de limpeza adequados; b) utilizao de antecmaras de ar, diferena de presso e exausto de ar; c) utilizao de roupas protetoras nas reas onde estejam sendo processados produtos que apresentam risco especial de contaminao; d) procedimentos documentados de limpeza e descontaminao com eficcia comprovada; e) adoo de um sistema de produo fechado; f) utilizao de rtulos, indicando o estado de limpeza nos equipamentos; g) procedimentos documentados para a preveno da contaminao cruzada; h) monitoramento microbiolgico peridico nas reas de produo onde estiverem sendo processados produtos suscetveis. 7.5.1.5 Regulamentaes governamentais de segurana e meio ambiente A organizao deve ter disponvel um processo para garantir o atendimento s regulamentaes governamentais de segurana e meio ambiente, incluindo aquelas relativas a manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de materiais perigosos. Registros que atestem a conformidade com as regulamentaes devem ser controlados (ver 4.2.4). 7.5.1.6 Alteraes de processo A organizao deve ter procedimentos documentados e manter registros das alteraes de processo (ver 7.5.1). As alteraes de processo devem ser validadas (ver 7.5.2). Estas alteraes devem ser aprovadas pelo sistema de gesto da qualidade em conjunto com a produo. O registro geral do produto, quando aplicvel, deve ser alterado de acordo com a legislao vigente.

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7.5.1.7 Condies especficas de entrega A organizao deve assegurar que:

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a) o faturamento de um lote de produto s seja autorizado pela garantia da qualidade aps sua liberao pelos laboratrios de controle e a reconciliao tcnica e documental; b) a qualidade do produto no seja alterada durante o transporte; c) as empresas distribuidoras tenham instruo adequada das necessidades de armazenamento de seus produtos; d) sejam mantidos cadastro e listagem por nmero de lote, de quantos e quais lotes foram vendidos, para quais empresas, hospitais e demais clientes; e) produtos cujo prazo de validade esteja prximo de se expirar no seja faturado e posto venda. A organizao deve definir o prazo de validade mnimo possvel de faturamento do produto. 7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s ficarem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidao. 7.5.2.1 Requisito especfico Deve ser mantido relatrio com o resumo dos resultados obtidos e das concluses do processo de validao. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados de estudo de validao, e devem sofrer revalidaes peridicas, para que seja assegurado que eles permaneam capazes de atingir os resultados planejados. Ateno especial deve ser dada validao dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza. 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.

7.5.3.1 Requisitos especficos O sistema de numerao de lotes deve: a) ser descrito em procedimento documentado; b) garantir que haja uma relao entre as fases de processamento e respectiva fase de embalagem; c) assegurar que sejam utilizados os mesmos nmeros de lotes durante todas as fases de produo, o que tambm se aplica ao reprocesso, e que seja acrescido um dgito identificador; d) atribuir imediatamente um nmero de lote, incluindo a data em que o referido nmero tiver sido atribudo, a identificao do produto e o tamanho do lote.

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7.5.3.2 Identificao e rastreabilidade do processo

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A organizao deve reter de forma acessvel e compreensvel o registro relativo fabricao e distribuio de cada lote, que possibilite o histrico completo de determinado lote a ser rastreado. Esta documentao deve ser composta de no mnimo: a) relatrio de fabricao contendo etapas detalhadas de fabricao, equipamentos utilizados, rendimento terico e variaes permitidas, mtodos de controle em processo com instrues de amostragem e limites de aceitao; b) relatrio de embalagem contendo descrio dos recipientes para o acondicionamento, mtodos de controle em processo com instrues de amostragem e limites de aceitao, um exemplar de material codificado assinado e datado por pessoal designado para este fim; c) laudo analtico contendo especificaes do produto e critrios de aceitao. Amostras suficientes de matrias-primas e produtos devem ser retiradas, para que possam ser feitos exames futuros, se necessrio. As amostras recolhidas devem ser mantidas em suas embalagens finais, a menos que elas sejam suficientemente grandes. Os registros relativos fabricao e distribuio e tambm s amostras de produtos devem ficar retidos por pelo menos cinco anos a contar da data de fabricao, considerando as determinaes da regulamentao local. 7.5.3.3 Requisitos especficos Quando solicitado pelo cliente, a inspeo/verificao, ou ensaio adicional, do pelo cliente deve ter a sua situao identificada e registrada (ver 4.2.4). O produto em todas as suas fases deve ser identificado quanto sua situao de inspeo e ensaio como produto em quarentena, aprovado e/ou reprovado. 7.5.4 Propriedade do cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade de cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade de cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

7.5.4.1 Contrato de fabricao e anlise Para que possa haver a fabricao ou anlise de um produto, a organizao responsvel pela fabricao do produto e o cliente devem: a) firmar contrato de fabricao ou anlise definido, acordado e controlado, de modo a evitar equvocos que possam resultar em produto ou anlise de qualidade insatisfatria; b) estabelecer claramente as atribuies de cada parte, atravs de um documento escrito; c) estabelecer a responsabilidade do representante tcnico ou pessoa por ele autorizada quanto liberao de cada lote de produto para a venda e emisso de certificado de anlise; d) assegurar que todas as adequaes tcnicas para a fabricao, embalagem e anlise do produto estejam de acordo com o seu registro no Ministrio da Sade; e) assegurar que o contrato englobe todas as fases de beneficiamento e anlise s quais o produto venha sofrer, incluindo todos os detalhes tcnicos que se faam necessrios; f) assegurar que o contrato permita que o cliente faa auditorias das instalaes, do processo e da documentao de controle gerado pela organizao; g) assegurar que, em caso de contratao de anlise, a aprovao para liberao do produto para a venda seja dada pelo representante tcnico ou pessoal por ele designado; h) assegurar que os aspectos tcnicos do contrato sejam redigidos por pessoas qualificadas, com conhecimento em tecnologia farmacutica, anlise e boas prticas de fabricao; i) assegurar que o contrato descreva claramente as partes responsveis pela aquisio, pelo ensaio e pela liberao dos insumos, bem como pela produo e pela realizao dos controles da qualidade, incluindo os controles em processo, assim como a parte responsvel pela amostragem e pela anlise. Em casos de contrato de anlise, o contrato deve estabelecer qual das partes far a amostragem nas instalaes da organizao; j) assegurar que os registros analticos de fabricao, de distribuio e as amostras de referncia sejam mantidos pela organizao ou colocados disposio para o cliente contratante;

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k) assegurar que todos os registros relevantes para a avaliao da qualidade de determinado produto, em caso de reclamao ou suspeita de desvios da qualidade, estejam acessveis e definidos nos procedimentos relativos aos desvios/recolhimentos previstos pelo cliente; l) assegurar que o contrato descreva os procedimentos ou os mencione, incluindo o fluxo de informaes, a serem obedecidos para o manuseio dos insumos, dos produtos intermedirios e dos produtos acabados que forem rejeitados, assim como o tratamento dado ao material impresso e processado descartado durante o processo e s sobras de materiais impressos ou coletados para anlise. 7.5.4.2 Responsabilidade do cliente O cliente responsvel pela avaliao da competncia da organizao responsvel pela fabricao do produto para desempenhar o servio ou ensaios requeridos. O cliente deve garantir, por contrato, que as boas prticas de fabricao e laboratoriais sejam seguidas. O cliente deve fornecer para a organizao responsvel pela fabricao do produto todas as informaes necessrias para que: a) ela realize as operaes contratadas de acordo com o registro do produto e a autorizao de funcionamento; b) sejam atendidas quaisquer exigncias legais. O cliente deve informar organizao responsvel pela fabricao do produto os servios ou ensaios que podem pr em risco suas instalaes, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos. O cliente deve assegurar que todos os produtos processados e materiais entregues pela organizao cumpram com suas especificaes, e/ou que o produto tenha sido liberado pelo responsvel tcnico da organizao. 7.5.4.3 Responsabilidade da organizao responsvel pela fabricao do produto A organizao deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento adequado, alm de experincia e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo cliente. A contratao de fabricao somente pode ser efetuada quando a organizao possuir autorizao de funcionamento condizente com a operao a ser desenvolvida. A organizao no pode subcontratar os servios a ela confiados, previstos no contrato, sem que o cliente aprove a subcontratao. Os contratos firmados entre a organizao e os fornecedores devem prever as mesmas clusulas de direitos e deveres do contrato firmado entre o cliente e a organizao. A organizao deve abster-se de qualquer atividade que possa afetar adversamente a qualidade do produto fabricado e/ou analisado para o cliente. 7.5.5 Preservao do produto A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto. 7.5.5.1 Requisitos especficos As reas de pesagem podem estar localizadas tanto no almoxarifado, quanto junto rea de produo. A pesagem de matrias-primas e o clculo de rendimento atravs de mtodos de pesagem devem ser realizados em reas separadas, projetadas para este fim, com sistema de ar-condicionado especfico, com exausto localizada, que evite a disperso de ps. O sistema de ar deve ser qualificado (ver 7.5.2). 7.5.5.2 Condies para manuseio de matrias-primas A organizao deve assegurar que: a) as matrias-primas sejam manuseadas por pessoas designadas, de acordo com procedimentos que garantam sua correta pesagem e/ou medida em recipientes prprios, limpos e corretamente identificados; b) cada material dispensado, assim como seus respectivos volumes ou massas, sejam conferidos e esta conferncia registrada; c) os materiais fracionados para cada lote sejam mantidos juntos e visivelmente identificados como tal. 7.5.5.3 Condies para manuseio de materiais de embalagem A organizao deve assegurar que: a) os rtulos cortados e demais impressos descartados sejam guardados e transportados em recipientes fechados separados, de modo a evitar mistura; b) os materiais impressos ou de embalagem obsoletos sejam destrudos e, como tal, registrados.

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7.5.5.4 Condies de manuseio para produtos intermedirios, a granel e acabados

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Os produtos intermedirios e os produtos a granel assim adquiridos devem ser manuseados no recebimento como se fossem matrias-primas. 7.5.5.5 Requisitos especficos de armazenamento A organizao deve assegurar que: a) as instalaes eltricas, iluminao, temperatura, umidade e ventilao sejam apropriadas, de modo a no afetarem adversamente os produtos em todas as etapas de armazenamento; b) quando houver necessidade de armazenamento de ferramentas e de peas na rea de produo, estas sejam mantidas em salas ou armrios reservados para este fim; c) a validade e a estabilidade de matrias-primas e/ou produtos sejam respeitadas e avaliadas em intervalos adequados; d) as reas de armazenamento sejam limpas, secas e mantidas dentro de limites de temperatura compatveis com o estudo de estabilidade dos produtos estocados; e) quando houver a exigncia de condies especiais de armazenamento, estas sejam providenciadas, verificadas e monitoradas; f) todos os materiais e produtos sejam armazenados sob condies apropriadas estabelecidas pelo fabricante e de forma ordenada para que possa ser feita a separao dos lotes e a rotao do estoque, obedecendo seguinte regra: usar primeiramente o material que vencer primeiro; g) os materiais impressos sejam estocados em condies seguras, para evitar o acesso de pessoas no autorizadas; h) uma rea separada seja destinada coleta de amostras de matrias-primas. Se a amostragem for feita na rea de armazenamento, ela deve ser conduzida de forma a evitar a ocorrncia de contaminao microbiolgica e/ou cruzada; i) estoques dos produtos ou materiais devolvidos, reprovados ou recolhidos sejam segregados durante o armazenamento (ver 8.3); j) materiais altamente ativos, perigosos, narcticos, substncias controladas ou que apresentem risco de incndio ou exploso sejam estocados em reas seguras e protegidas. 7.5.5.6 Localizao do produto A organizao deve estabelecer procedimento documentado para a localizao dos produtos em todas as etapas do processo de fabricao. 7.5.5.7 Estudos de estabilidade Estudos de estabilidade de produtos acabados devem ser realizados e, quando aplicvel, de produtos intermedirios e matrias-primas. 7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada, b) ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada, d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.
NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao.

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8 Medio, anlise e melhoria 8.1 Generalidades A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) demonstrar a conformidade do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso. 8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Satisfao dos clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo de cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. 8.2.2 Auditoria interna

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A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao.

8.2.3 Medio e monitoramento de processos A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.4 Medio e monitoramento de produto A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

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8.2.4.1 Controle da qualidade

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As atividades de controle da qualidade devem ser aplicadas para todas as decises concernentes qualidade do produto e devem ser independentes das atividades de produo. Os detentores de registros e autorizao de funcionamento devem realizar as atividades de controle da qualidade na organizao. A organizao deve assegurar as seguintes atividades de controle da qualidade: a) avaliar, manter e armazenar os padres de referncia das substncias; b) assegurar correta rotulagem dos recipientes dos materiais e dos produtos; c) garantir a estabilidade dos princpios ativos e garantir que os produtos sejam monitorados; d) participar das reclamaes relacionadas qualidade do produto; e) participar do monitoramento ambiental; f) avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos farmacuticos acabados; g) avaliar a qualidade das matrias-primas e dos produtos intermedirios; h) fixar as datas de vencimento e as especificaes quanto ao prazo de validade, tendo como base os ensaios de estabilidade relativos s condies de armazenamento: i) determinar a estabilidade antes da comercializao e aps quaisquer mudanas significativas nos processos, equipamentos e materiais de embalagens. O pessoal envolvido com as atividades de controle da qualidade deve ter acesso s reas de produo para amostragem e investigao quando necessrio. As metodologias dos testes de controle e ensaios devem ser validadas 8.2.4.2 Condies especficas da rea de controle da qualidade A rea de controle da qualidade deve assegurar que: a) os laboratrios de controle da qualidade sejam separados das reas de produo. As reas onde forem empregados mtodos de ensaios microbiolgicos, biolgicos ou radioistopos devem ser separadas umas das outras; b) os laboratrios de controle sejam projetados de forma a se adequarem s operaes neles realizadas e evitar a contaminao cruzada. Os laboratrios devem ter espao adequado e suficiente para armazenamento de amostras, de padres de referncia e de registros; c) os instrumentos e os equipamentos de laboratrio de controle sejam adequados aos procedimentos e ensaios adotados; d) os equipamentos de lavagem e limpeza sejam escolhidos de forma que no constituam fonte de contaminao; e) os equipamentos sejam protegidos de interferncias eltricas, vibrao, excesso de umidade e outros fatores externos. 8.2.4.3 Controle de reagentes e meios de cultura A organizao deve assegurar que: a) todos os reagentes e meios de cultura sejam registrados ao serem recebidos ou preparados; b) os reagentes feitos em laboratrio sejam preparados de acordo com procedimentos descritos e apropriadamente rotulados. Os rtulos devem conter a concentrao, o fator de padronizao, o prazo de validade, as condies de armazenagem e a assinatura do responsvel pela preparao; c) os controles positivos e negativos sejam feitos, para que seja verificada a adequao do meio de cultura. O tamanho do inculo utilizado nos controles positivos deve ser apropriado sensibilidade exigida. 8.2.4.4 Amostragem A organizao deve estabelecer procedimentos documentados e representatividade das amostras dos lotes de materiais de onde tenham sido colhidas.

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A amostragem deve ser conduzida de forma a evitar a ocorrncia de contaminao cruzada ou outros efeitos sobre a qualidade. Materiais potencialmente perigosos devem ter precaues especiais durante as atividades de amostragem. Os equipamentos usados na amostragem devem ser limpos e, se aplicvel, esterilizados e guardados separadamente dos demais equipamentos laboratoriais. Os recipientes para amostragem devem ser corretamente identificados. Devem ser utilizados procedimentos apropriados que garantam a identificao do contedo de cada recipiente de matria-prima. Os recipientes a granel dos quais tenham sido retiradas amostras devem ser identificados. As amostras de cada lote do produto final devem ser mantidas por no mnimo um ano aps a data de vencimento da validade do produto. As matrias-primas, com exceo de solventes, gases e gua, devem ser retidas pelo perodo mnimo de dois anos, se assim permitirem as respectivas estabilidades. As amostras de materiais e produtos retidos devem ter tamanho suficiente, de modo a possibilitar que sejam realizadas pelo menos duas reanlises completas. 8.2.4.5 Critrios da qualidade para o recebimento do produto O sistema de gesto da qualidade da organizao deve adotar um ou mais dos seguintes mtodos: a) recebimento de dados estatsticos; b) inspeo ou ensaios no recebimento (por exemplo, amostragem baseada no desempenho do fornecedor); c) avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte nas instalaes dos fornecedores; d) avaliao de matrias-primas por empresas ou laboratrios de ensaio credenciados; e) certificados ou atestados de conformidade emitidos por fornecedores devem acompanhar cada recebimento e incluir os resultados de ensaios, podendo ser utilizados em combinao com um ou mais mtodos. 8.2.4.6 Requisitos especficos Os produtos acabados devem conter princpios ativos que atendam composio quantitativa e qualitativa do registro do produto e devem apresentar a pureza exigida e estar adequadamente embalados e corretamente rotulados. Quando aplicvel, os produtos reprovados devem ser reprocessados e atender a todas as especificaes e critrios da qualidade antes de serem aceitos e liberados. Os lotes reprocessados no devem ser misturados com lotes normais de produo. 8.3 Controle de produto no-conforme A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.

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8.3.1 Desvios da qualidade no processo

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Quaisquer desvios da qualidade dos materiais, do produto, servio ou processo devem ser registrados e investigados. 8.3.1.1 Critrios para retrabalho de produtos O retrabalho de produto em processo e produtos acabados deve ser realizado em carter excepcional, de acordo com procedimentos documentados, e os seus registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). A deciso do retrabalho da totalidade ou parte do lote deve ser feita avaliando os riscos envolvidos, considerando os prazos de validade. Todo o produto retrabalhado deve atender s especificaes, para ser liberado. Todo lote retrabalhado deve receber uma nova codificao que identifique a operao realizada e deve ser retirada amostra para reteno do produto. Quando o retrabalho envolver o princpio ativo do produto, este deve ter a sua estabilidade avaliada antes da liberao. 8.3.2 Reclamao e/ou devoluo do mercado A responsabilidade pela anlise crtica e a autoridade para a disposio de produto reclamado e/ou devolvido, em qualquer circunstncia, do farmacutico responsvel e do representante da garantia da qualidade. O produto sob reclamao e devoluo deve ter sua documentao analisada criticamente de acordo com procedimentos documentados, abrangendo outros lotes do mesmo produto e outros produtos. Todas as aes decorrentes de reclamao e/ou devoluo do mercado devem ser registradas (ver 4.2.4). 8.3.3 Recolhimento de produto A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para a retirada imediata e efetiva de produtos do mercado que apresentem ou estejam sob suspeita de desvio da qualidade. A anlise crtica sobre o recolhimento de um produto e a coordenao dos recolhimentos deve ser feita pelo farmacutico responsvel e pelo representante da garantia da qualidade. As autoridades competentes devem ser informadas sobre qualquer recolhimento de produto ou produto sob suspeita de desvios da qualidade. A comunicao do recolhimento deve ser feita para as seguintes partes envolvidas: a) autoridades sanitrias do pas onde houver comercializao; b) distribuidores; c) farmcias e drogarias; d) classe mdica; e) hospitais e clnicas; f) veculos de comunicao (mdia), quando aplicvel. Uma pessoa deve ser designada pelo responsvel tcnico para a execuo e coordenao dos recolhimentos e aes posteriores. A efetividade das atividades relativas ao recolhimento de produto deve ser avaliada periodicamente. Os registros sobre a distribuio do produto devem conter informaes suficientes para que o produto em questo seja efetivamente retirado do mercado e para que as aes de recolhimento sejam imediatamente iniciadas. Todos os recolhimentos de produto devem ser registrados para fins de ao corretiva (ver 8.5.2). Os produtos recolhidos devem ser processados conforme estabelecido em 8.3. Um relatrio final deve ser emitido, incluindo a reconciliao entre as quantidades expedidas e as quantidades recolhidas.

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8.4 Anlise de dados

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A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) satisfao de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1), c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e d) fornecedores. 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo. 8.5.2 Ao corretiva A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), b) determinao das causas de no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aes necessrias, e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e f) anlise crtica de aes corretivas executadas. 8.5.2.1 Requisito especfico Aps qualquer reclamao, devoluo ou recolhimento do produto do mercado, as causas devem ser analisadas criticamente e implementadas as aes corretivas para a sua eliminao, bem como devem ser tomadas das aes preventivas necessrias para evitar a ocorrncia de novos problemas. 8.5.3 Ao preventiva A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) definio e implementao de aes necessrias, d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e f) anlise crtica de aes preventivas executadas.

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8.5.3.1 Implementao das aes corretivas e preventivas

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As aes corretivas e preventivas devem ser implementadas atravs dos seguintes procedimentos documentados: a) controle de alterao (ver 7.5.1.6); b) retrabalho de produtos (ver 8.3.1.1); c) controle de projeto (ver 7.3); d) estudos de estabilidade do produto (ver 7.5.5.7). ________________ /ANEXO A

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Anexo A (normativo) Termos e definies A.1 Ajuste Operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle) A.2 rea limpa rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas e contaminao microbiana. A rea projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. A.3 Antecmara Espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre elas, quando precisarem ser adestradas. A antecmara projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais. A.4 Amostra de referncia Amostra de matrias-primas e de produto terminado, conservados pelo fabricante no mnimo at 12 meses aps a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificada. A quantidade de amostras deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as anlises previstas em compndios oficiais. A.5 Amostra representativa Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado. A.6 Calibrao Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. A.7 Certificado de registro do produto Documento legal emitido pela autoridade sanitria competente, no qual consta a formulao qualitativa e quantitativa do produto, incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade. A.8 Concentrao Quantidade de substncia(s) ativa(s) ou inativas em determinada unidade de massa ou volume do produto. A.9 Contaminao cruzada Contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produtos terminados durante o processo de produo. A.10 Componente Qualquer substncia ou material a ser utilizado na fabricao de um produto farmacutico. A.11 Desvio de qualidade Afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. A.12 Embalagem Todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase estril no considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primrio.

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A.13 Especificao

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Parmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricao. A.14 Fabricao Todas as operaes que incluem a aquisio de materiais, produo, controle da qualidade, liberao, estocagem, expedio de produtos acabados e os controle relacionados. A.15 Frmula-mestra/frmula-padro Documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. A.16 Lote Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo. A.17 Matria-prima Qualquer substncia ativa ou inativa, com especificao definida, utilizada na produo de medicamentos. A.18 Material de embalagem Qualquer material empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacutico. A.19 Medicamento Produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. A.20 Nmero do lote Combinao definida de nmeros e/ou letras que identificam um determinado lote. A.21 Ordem de produo Documento de referncia para a produo de um lote de medicamento, que contemple as informaes da frmulamestra/frmula-padro. A.22 Pessoa autorizada Profissional habilitado na rea de medicamentos, designado pela empresa, responsvel pela liberao dos lotes de produtos acabados para sua distribuio e venda. A.23 Prazo de validade Data limite para a utilizao de um produto com garantia das especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade. A.24 Procedimento operacional padro (POP) Procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas na produo de produto farmacutico e outras atividades de natureza geral. A.25 Produo Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem. A.26 Produto a granel Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os injetveis na sua embalagem primria so considerados produtos a granel.

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A.27 Produto devolvido Produto terminado comercializado e expedido, devolvido ao fabricante. A.28 Produto intermedirio Produto parcialmente processado, que deve sofrer subseqentes etapas de produo. A.29 Produto terminado Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao. A.30 Qualificao

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Operaes documentadas de acordo com um plano de ensaios predeterminados com critrios de aceitao definidos, garantindo que componentes, equipamentos e instalaes estejam adequados ao uso pretendido. A.31 Quarentena Reteno temporria de matria-prima, material de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento. A.32 Reanlise Anlise realizada em matria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificaes dentro do seu prazo de validade. A.33 Reconciliao Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes etapas de produo de um lote de um produto as quantidades reais de produo com a quantidade terica programada. A.34 Registro do lote Conjunto de documentos relacionados fabricao de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produo e registram todas as operaes relacionadas qualidade do lote. A.35 Retrabalho A manipulao de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produo por uma ou mais operaes adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita. A.36 Substncia ativa Qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico de cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas, ou afete qualquer funo do organismo humano. A.37 Validao Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduz aos resultados esperados. A.38 Validao concorrente ou simultnea Ato documentado realizado durante a produo rotineira. A.39 Validao prospectiva Ato documentado, baseado na execuo de um plano de ensaios, que ateste que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda no operacionalizado, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de desempenho. A.40 Validao retrospectiva Ato documentado, baseado na reviso e anlise de registros histricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, j em uso, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de desempenho. _________________ /ANEXO B

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NBR 14919:2002
Anexo B (informativo) Correspondncia entre as normas NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9001:2000 e as boas prticas de fabricao (BPF) NBR ISO 9001:1994 4.1 Responsabilidade da administrao NBR ISO 9001:2000 5.1+5.3+5.4.1+5.5.1+ 5.5.2+5.6.1+6.1+6.2.1+8.5.1 Diretrizes das BPF 1.2, 1.3, 2.1, 3.2, 6.2, 6.9, 10.1, 10.2, 10.3, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8, 10.9, 10.10, 10.21, 10.23, 11.5, 11.11, 17.16 2.1, 14.22, 14.23 ____

4.2 Sistema da qualidade 4.1+4.2.1+4.2.2+5.4.2+7.1 4.3 Anlise crtica de contrato 4.4 Controle de projeto 5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3

7.2.1+7.3.1+7.3.2+7.3.3+7.3.4+7. 3.5+7.3.6+7.3.7

1.1, 1.2, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5, 11.6, 11.7, 11.8, 11.9, 11.10, 11.19, 11.20, 11.24, 11.25, 11.26, 11.27, 11.28, 11.29, 12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.8, 12.9, 12.10, 12.11, 16, 17.16, 17.17, 17.18, 17.19, 17.20, 17.21, 17.22, 17.23, 17.24, 17.25, 17.26, 17.28, 17.29, 17.30, 17.31, 17.32, 17.33 14.1, 14.2, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 14.7, 14.8, 14.9

4.5 Controle de documentos e de dados 4.6 Aquisio

4.2.3

7.4.1+7.4.2+7.4.3

13.4, 13.5, 13.6, 13.8, 13.16, 14.1, 14.2, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 14.7, 14.8, 14.9, 16.11 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9, 8.10, 8.11, 8.12, 8.13, 8.14, 8.15, 8.16 2.1, 14.3

4.7 Controle de produto 7.5.4 fornecido pelo cliente 4.8 Identificao e rastreabilidade de produto 7.5.3

4.9 Controle de processo 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2

2.1, 4.1 5.2, 5.3, 5.4, 10.15, 10.16, 10.19, 10.20, 10.21, 10.22, 10.23, 10.25, 14.22, 14.23, 14.25, 14.41, 14.49, 15.2, 15.3, 15.4, 15.5, 15.6, 15.7, 15.8, 15.9, 15.10, 15.11, 15.12, 15.13, 15.14, 15.15, 15.16, 15.17, 15.18, 15.19, 15.20, 15.21, 15.22, 15.23, 15.24, 15.25, 15.26, 15.27, 15.28, 15.29, 15.30, 15.31, 15.32, 15.33, 15.34, 16.12, 16.13, 16.14, 17.1, 17.2, 17.3, 17.4, 17.5, 17.5.1, 17.5.2, 17.5.3, 17.6, 17.7, 17.8, 17.9, 17.10, 17.11, 17.12, 17.13, 17.14, 17.15, 17.34, 17.35, 17.36, 17.37, 17.38, 17.39, 17.40, 17.41, 17.42, 17.43, 17.44, 17.45, 17.46, 17.47, 17.48, 17.49, 17.50, 17.51, 17.52, 17.53, 17.54, 17.55, 17.56, 17.57, 17.58, 17.59, 17.60, 17.61, 17.62, 17.63, 17.64, 17.65, 17.66, 17.67, 17.68, 17.69, 17.70, 17.71, 17.72, 17.73, 17.74, 17.75, 17.76, 17.77, 17.78, 17.79, 17.80, 17.81, 17.82, 17.83, 17.84, 17.85, 17.86, 17.87, 17.88, 17.89, 17.90 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 11.29, 11.30, 11.31 11.32, 12,8, 13.7, 13.8, 13.9, 13.11, 13.12, 13.4, 13.28, 13.31, 13.32, 13.33, 13.34, 13.35, 13.36, 13.37, 14.12, 14.13, 14.14, 14.15, 14.16, 14.17, 14.18, 14.19, 14.20, 14.21, 14.36, 15.4, 16.2, 16.3, 16.4, 16.5, 16.6, 16.7, 16.11, 16.16, 16.17, 16.18, 17.87, 17.88 16.6

4.10 Inspees e ensaios 7.1+7.4.3+7.5.3+8.1+8.2.4

4.11 Controle de equipamentos de inspeo, medio e ensaios 4.12 Situao inspeo e ensaios

7.6

de 7.5.3

13.1, 13.2 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 13.25, 13.26, 16.14

4.13 Controle de produto 8.3 no-conforme

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NBR 14919:2002
Anexo B (concluso) NBR ISO 9001:1994 4.14 Ao corretiva e ao preventiva NBR ISO 9001:2000 8.5.2+8.5.3 6.9 Diretrizes das BPF

35

4.15 Manuseio, 7.5.1+7.5.5 armazenamento, embalagem, preservao e entrega 4.16 Controle de registros da qualidade 4.2.4

7.8, 10.5, 11.11, 11.12, 11.13, 11.14, 11.15, 11.16, 11.17, 11.18, 11.19, 11.22, 11.23, 13.3, 13.10, 13.17, 13.21, 13.25, 16.17, 16.18, 16.19, 16.20

10.23, 14.10, 14.11, 14.29, 14.30, 14.31, 14.32, 14.33, 14.34, 14.35, 14.36, 14.37, 14.38, 14.39, 14.40, 14.41, 14.42, 14.43, 14.44, 14.45, 14.46, 14.47, 14.48, 14.49, 15.2, 15.3, 15.16 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6, 9.7

4.17 Auditorias internas da qualidade 4.18 Treinamento

8.2.2+8.2.3

6.2.2

10.4, 10.11, 10.12, 10.13, 10.14, 10.15, 10.17 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8 14.17

4.19 Servios associados 7.5.1 4.20 Tcnicas estatsticas 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

________________

/BIBLIOGRAFIA

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NBR 14919:2002

Anexo C (informativo) Bibliografia [1] NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio [2] NBR ISO 9000-3:1993, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte3: Diretrizes para aplicao da NBR ISO 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e manuteno de software [3] NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para melhorias de desempenho [4] NBR ISO 10005:1997, Gesto da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade [5] ISO 10006:2000, Gesto da qualidade - Diretrizes para qualidade no gerenciamento de projetos [6] NBR ISO 10007:1996, Gesto da qualidade - Diretrizes para a gesto de configurao [7] NBR ISO 19011:2002, Diretrizes para auditorias de sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental [8] NBR ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medio - Parte 1: Sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio [9] NBR ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medio - Parte 2: Diretrizes para controle de processos de medio [10] NBR ISO 10013:1995, Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade [11] ABNT ISO/TR 10014:2000, Diretrizes para gesto de aspectos ecnomicos da qualidade [12] NBR ISO 10015:2001, Gesto da qualidade - Diretrizes para treinamento [13] ABNT ISO/TR 10017:2000, Guias de tcnicas estatsticas para NBR ISO 9001:1994 [14] ABNT ISO 14001:2000, Sistemas de gesto ambiental - Especificao e diretrizes para uso
2) [15] IEC 60300-1: , Dependability management - Part 1: Dependability programme management.

[16] Princpios da gesto da qualidade e diretrizes sobre sua aplicao2) [17] ISO 9000 + ISO 14000 News (uma publicao bimestral que fornece uma ampla cobertura dos desenvolvimentos internacionais relacionados s normas de gesto da ISO, incluindo as notcias de suas implementaes por diversas organizaes do mundo)3) [18] Referncia de websites: http://www.abntcb25.com.br http://www.iso.ch http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2 [19] Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos. Braslia, 2001 (Resoluo RDC n 134).

________________
1) 2) 3)

A ser publicada (Reviso da NBR ISO 9000-4:1993). Disponvel no ABNT/CB-25. Disponvel na Secretaria Central da ISO.