AMM

dOrphacol : une dcision responsable de la Cour Europenne en faveur des patients atteints de deux maladies extrmement rares et fatales

Les Laboratoires CTRS viennent enfin de remporter une victoire aprs une trop longue attente. En effet, le Tribunal de l'Union Europenne a dcid ce jour (4 Juillet 2013) que la Commission europenne avait pris une dcision illgale en refusant lautorisation de mise sur le march dOrphacol (acide cholique). Le Tribunal a considr que lensemble de linterprtation des textes europens par la Commission tait rrone , alors mme que ce produit avait reu deux avis positifs unanimes successifs de lAgence Europenne du Mdicament (EMA) - affaire T-301/12. Ce mdicament destin traiter deux maladies hpatiques extrmement rares et graves (moins de 100 cas estims en Europe) a permis une vingtaine de patients de vivre strictement normalement depuis plus de 10 ans. Non traite, latteinte hpatique importante et irrmdiable de ces patients les aurait obligatoirement conduits ds leur plus jeune ge au mieux une greffe du foie, au pire au dcs. Laffaire T-301/12 est en fait la seconde partie d'une bataille juridique de longue haleine qui a dbut en Janvier 2012 (affaire T-12/12). Tout a commenc lorsque la Commission a refus d'accorder lAutorisation de Mise sur le March (AMM) dOrphacol, malgr deux avis positifs unanimes dlivrs par la seule autorit scientifique comptente au niveau europen (le Comit des Mdicaments Usage Humain, ou CHMP de lEMA), recommandant la commercialisation de ce produit. La Commission a non seulement ignor les deux avis favorables du CHMP, mais elle a galement ignor les avis exprims par l'crasante majorit des tats membres. En effet, lorsque la Commission a prsent son projet de dcision refusant lAMM dans le cadre de la procdure d'examen (comitologie), les tats membres ont vot contre la proposition de la Commission la majorit qualifie, sexprimant ainsi en faveur de l'octroi de lautorisation de commercialisation. En outre, le comit d'appel (compos des reprsentants nationaux du plus haut niveau) a ensuite confirm cette opposition au projet de refus de la Commission la majorit qualifie. Nanmoins, la Commission a maintenu sa position. En consquence, CTRS a contest le refus de la Commission d'accorder une AMM devant le Tribunal de l'Union Europenne, o l'affaire (T-12/12) a t examine selon la procdure acclre. Mais, la veille de l'audience, la Commission a redistribu les cartes de la procdure du Tribunal en cours en ouvrant une nouvelle procdure de comitologie sur la base dune simple reformulation de sa proposition initiale mais refusant toujours l'AMM. Ce projet a alors t soumis au comit d'examen une fois de plus et tous les tats membres ntant pas prsents lors de la runion, la majorit qualifie contre la proposition de la Commission n'a pu tre obtenue. En consquence, la Commission a adopt une dcision de refus d'autorisation de mise sur le march pour Orphacol le 25 mai 2012, trois jours seulement aprs que la Cour et inform les parties de la date du jugement dans l'affaire T-12/12 ! En consquence, la Cour na pu que refuser de se prononcer sur le fond de l'affaire, mais la lumire du comportement de la Commission, elle a ordonn cette dernire de payer les frais de CTRS lis cette premire action. CTRS a donc immdiatement d intenter une nouvelle action (affaire T- 301/12), demandant l'annulation de la dcision de la Commission du 25 mai 2012, car dune part elle contenait des erreurs de droit et dautre part elle avait viol les rgles de comitologie par lesquelles les tats membres supervisent l'exercice des comptences d'excution de la Commission. Plusieurs tats membres sont intervenus au Tribunal de lUnion Europenne estimant que ce cas soulevait des questions fondamentales concernant la lgislation pharmaceutique ainsi que le
Laboratoires C.T.R.S. 69, Rue dAguesseau 92100 Boulogne Billancourt Tl. : 01 41 22 09 70 Fax : 01 41 22 02 36 Email : ctrs@ctrs.fr
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fonctionnement du systme de l'UE. La France, le Royaume-Uni, la Rpublique Tchque, l'Autriche et le Danemark sont intervenus aux cts de CTRS. La Cour a aujourd'hui jug que cest tort que la Commission a refus lAMM. En consquence elle annule la dcision de la Commission du 25 mai 2012 refusant la dlivrance d'une autorisation de mise sur le march pour Orphacol sans quil soit ncessaire de se prononcer sur la procdure de comitologie. La Cour a de nouveau condamn la Commission supporter les dpens de CTRS. La Commission doit maintenant prendre toutes les mesures ncessaires pour se conformer l'arrt et ce, sans dlai afin d'autoriser la mise sur le march dOrphacol. Commentant la dcision de la Cour, Antoine Ferry (Prsident des Laboratoires CTRS) a dclar: Cela a t une bataille longue et trs frustrante, non seulement pour nous mais surtout pour les patients et je suis ravi que la justice nous ait donn raison. La dcision de la Cour montre que la position de la Commission tait sans fondement - vue partage par une trs grande majorit des Etats membres mais surtout par les cliniciens qui prennent en charge ces patients, tous outrs de voir la Commission refuser l'autorisation de ce produit si indispensable. Orphacol aurait du tre autoris il y a deux ans et demi, aprs le premier avis positif du CHMP de dcembre 2010. Les patients et leurs familles travers l'Union Europenne ont t soumis la pire sorte de bureaucratie europenne, et ont d attendre beaucoup trop longtemps pour avoir accs ce mdicament. Esprons que la Commission va maintenant prendre des mesures durgence et appropries pour se conformer l'arrt de la Cour et accorder ainsi lAMM dOrphacol sans plus tarder. Nous tudions actuellement avec nos conseils lhypothse de demande de dommages et intrts compte tenu du retard trs important et injustifi autoriser Orphacol. Pour plus d'informations, veuillez contacter: Antoine Ferry, Prsident des Laboratoires CTRS +33 1 41220971 aferry@ctrs.fr CTRS tait reprsent dans les cas T-12/12 et T-301/12 par le Cabinet Bristows LLP, bas Londres, par les avocats Marie Manley (Partner) et Marina Vickers (associ).

Laboratoires C.T.R.S. 69, Rue dAguesseau 92100 Boulogne Billancourt Tl. : 01 41 22 09 70 Fax : 01 41 22 02 36 Email : ctrs@ctrs.fr
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