Laboratório Clínico ...

Setor: Fase Pré-Analítica EXCERTO-Garantia da Estabilidade das Amostras

(segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC v.2007)
Sub-setor: Indexação:

Garantia da Estabilidade das Amostras

(segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC V.2007)

(Excerto do Documento do LABConsult, original do LABConsult (10 Páginas).
contendo o Roteiro dos itens que constam do Acesse http://www.labconsult.com.br/doc_pops.php
POP e o Conceito de Estabilidade)

Resumo: A principal meta do laboratório clínico é determinar a concentração ou a atividade de

analitos de relevância médica em um material ou amostra de forma a obter informações sobre o
estado clínico do paciente. Isso implica em que a composição das amostras ou materiais não se
altere significativamente durante a fase pré-analítica (coleta, transporte, armazenamento e
processamento). Devido à importância da manutenção da estabilidade dos analitos, a RDC
302/2005 da ANVISA e a Norma PALC v.2007 estabelecem requisitos para que o laboratório
garanta a qualidade da fase pré-analítica. Esse documento descreve a política geral do laboratório
para a garantia da estabilidade dos analitos, conforme definida nos respectivos POPs analíticos.

1. Introdução

2. Requisitos Legais e de Acreditação

2.1. RDC 302/2005 da ANVISA

2.2. Requisitos da Norma PALC Versão 2007

3. Conceitos

3.1. Estabilidade
Estabilidade é a capacidade do material ou da amostra coletados de reter as propriedades iniciais dos
mensurandos (analitos e constituintes), dentro de um período de tempo especificado, em função de condições
de armazenamento definidas.
A medição da instabilidade pode ser descrita em função da diferença absoluta, de um quociente ou de uma
percentagem de desvio do resultado obtido da medição após um determinado intervalo de tempo de
armazenamento em relação ao Tempo Zero.

Exemplo:
O transporte de sangue total em temperatura ambiente por 3 horas eleva a concentração de potássio de 4,2
mmol/L para 4.6 mmol/L.
Diferença Absoluta = 0,4 mmol/L
Quociente = 4,6/4,2 = 1,095
Desvio Percentual = + 9,5%

Distribuição: Versão 1.0

No. de Cópias: Documento Completo: 10 Páginas
LABConsult - Tecnologia e Informações para Laboratórios Clínicos - www.labconsult.com.br
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Setor: Fase Pré-Analítica EXCERTO-Garantia da Estabilidade das Amostras
(segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC v.2007)
Sub-setor: Indexação:

3.2. Instabilidade Máxima Permitida

3.3. Armazenamento Máximo Permitido

4. Garantia da qualidade dos atrasos ocorridos na fase pré-analítica

4.1. Tempo de Transporte

4.2. Tempo pré-analítico no laboratório

4.3. Registro

4.4. Ações tomadas quando os tempos máximos permitidos são

excedidos

5. Referências
Atividade Nome Rubrica Data
Redigido por: Dra. Luisane Vieira – CRMMG 18860 Outubro/2008
Aprovado por: Dir.Tec.:
UGQ:
Revisto por:
Aprovado por: Dir. Tec.:
UGQ:
Revisto por:
Aprovado por: Dir.Tec.:
UGQ:
Substituído por:

Distribuição: Versão 1.0

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