MEDICINA

Se il giudice Big Pharma

Sono le imprese a produrre le prove di efficacia e di sicurezza dei farmaci. E nessuno le controlla. Cos vince il business. Servono test indipendenti
DI SILVIO GARATTINI o sviluppo e spesso anche la scoperta di nuovi farmaci sono stari di fatto delegati all'industria farmaceutica, che perci detiene tutte le conoscenze necessarie per questo scopo. L'industria ha avuto un lungo periodo, approssimativamente nella seconda met del secolo scorso, in cui ha almeno parzialmente soddisfatto le esigenze degli ammalati. Molte classi di nuovi farmaci hanno permesso di ottenere prodotti attivi: dagli antibiotici ai chemioterapici, dagli anticoagulanti agli antiepilettici, dagli antipcrtensivi agli antipsicotici, per citarne solo alcuni. Tuttavia, a partire dalla fine degli anni Ottanta sono avvenuti alcuni importanti cambiamenti che hanno inciso e incidono profondamente sull'attivit industriale. Infatti, in passato l'orientamento dell'industria era largamente indirizzato da una mentalit medica; nel tempo invece divenuto predominante il peso del marketing. Poich almeno nell'ultimo decennio lo sviluppo di nuovi farmaci si notevolmente ridotto, l'industria ha cominciato ad abbandonare aree patologiche complesse per orientarsi con maggiore determinazione verso aree in cui pi facile proporre prodotti per malattie per le quali, emotivamente, si pi disposti ad accettare anche una scarsa innovazione. Cos, alcune multinazionali hanno deciso di abbandonare la ricerca in campo neu; ropsichiatrico o di diminuire l'interesse I per le malattie cardiovascolari o addirit~j tura di trascurare le malattie rare o le i malattie tropicali, per concentrarsi sui i farmaci antitumorali che hanno un prez8 zo elevato: decine di migliaia di euro per l ottenere, se va bene, un paio di mesi di assicurare una valutazione anche da una fonte indipendente. Anzich avviare a soluzione questa fondamentale anomalia, la situazione si sta aggravando. E questo perch non solo i dati utili all'approvazione, ma anche le ricerche che l'autorit regolatoria richiede per approfondire la conoscenza del farmaco dopo la commercializzazione, vengono commissionate alle imprese anzich a enti indipendenti. Fra le varie attivit cosiddette postmarketing, viene apparentemente commissionata all'industria anche la tenuta dei registri. Il registro uno strumento attraverso cui si raccolgono tutte le storie cliniche dei pazienti che vengono trattati con il nuovo farmaco per documentarne il risultato clinico nonch la presenza di effetti collaterali e tossici. Al medico che usa quel determinato nuovo farmaco viene richiesto, a pagamento da parte delle aziende, di inviare tutti i dati necessari. L'autorit regolatoria pu avere accesso, ma l'impresa comunque la proprietaria dei dati rispetto ai quali sufficienti esempi ormai inducono alla cautela, pur senza voler essere sospettosi a priori. Anche in questo caso sembrerebbe logico che l'autorit regolatoria commissionasse la raccolta di questi dati a enti pubblici o privati nonprofit in modo da renderli accessibili. La richiesta di una maggior indipendenza e trasparenza non necessariamente in contrasto con gli interessi dell'industria farmaceutica la cui immagine stata tecentemente offuscata e ha bisogno di tornare a essere una parte integrata del sistema nell'interesse dei pazienti e del Servizio sanitario nazionale. Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri
22 agosto 2013 I e s p r e s s o i 99

vita in pi con una pessima qualit a causa degli effetti tossici. Inoltre, nonostante oggi vi sia un'autorit rcgolatona europea a decidere la commercializzazione dei nuovi farmaci, i dati su cui si basa il giudizio di tale autorit, l'Etna, sono interamente sviluppati dall'industria che produce i dati preclinici e clinici, cui non hanno accesso n la comunit scientifica n le associazioni dei pazienti. In pratica come se i giudici dovessero giudicare solo sulla base dei dati presentati dalla difesa e non dovessero ascoltare anche la parte dell'accusa. Invece, si dovrebbe fare in modo che almeno una parte delle ricerche cliniche necessarie per ottenere l'approvazione fosse realizzata da organismi pubblici o privati non-profit in modo da