Aspectos

gerais rela.vos as formas medicamentosas

Estabilidade Incompa.bilidade Conservao Embalagem para medicamentos

ESTABILIDADE
A apresentao dos dados de estabilidade, exigida no ato da regularizao do produto ou pela autoridade sanitria quando das inspees, est estabelecida na legislao vigente.

 Alm disso, deve ser cumprido o estabelecido no Termo de Responsabilidade rmado pela empresa, por meio do qual declara possuir dados que atestam a eccia e a segurana do seu produto.

Pelo perl de estabilidade de um produto possvel avaliar seu desempenho, segurana e eccia, alm de sua aceitao pelo consumidor.

 Q u a l o o b j e F v o d o e s t u d o d a estabilidade? O estudo de estabilidade fornece indicaes sobre o comportamento do produto, em determinado intervalo de tempo, frente a condies ambientais a que possa ser submeFdo, desde a fabricao at o trmino da validade.

Estabilidade
O estudo da estabilidade de produtos contribui para: 1-Orientar o desenvolvimento da formulao e do material de acondicionamento adequado; 2-Fornecer subsdios para o aperfeioamento das formulaes;

3-EsFmar o prazo de validade e fornecer informaes para a sua conrmao; 4-produzir informaes sobre a conabilidade e segurana dos produtos. 4-Auxiliar no monitoramento da estabilidade -organolpFca, - Ssico-qumica - microbiolgica,

 Cada componente, aFvo ou no, pode afetar a estabilidade de um produto. As variveis podem estar relacionadas com : a) formulao, b) processo de fabricao, c ) material de acondicionamento d) condies ambientais e de transporte

Fatores que inuenciam a estabilidade

ALTERAES
Conforme a origem, as alteraes podem ser classicadas como: Extrnseca e intrnsecas Extrnsecas, quando determinadas por fatores externos; Intrnsecas, quando determinadas por fatores inerentes formulao.

 Fatores extrnsecos externos aos quais o Referem-se a fatores

produto est exposto, tais como: a) Tempo O envelhecimento do produto pode levar a alteraes nas caractersFcas organolpFcas, Ssico-qumicas, microbiolgicas e toxicolgicas.

 b) Temperatura Temperaturas elevadas aceleram reaes Ssico-qumicas e qumicas, ocasionando alteraes em: -AFvidade de componentes -Viscosidade -Aspecto -Cor -Odor

 Baixas temperaturas aceleram possveis alteraes Ssicas como: Turvao, Precipitao, Cristalizao. Problemas gerados, em funo de temperaturas elevadas, ou muito baixas,podem ser decorrentes tambm de no-conformidades no processo de fabricao, armazenamento ou transporte do produto.

 c) Luz e Oxignio A luz ultravioleta, juntamente com o oxignio, origina a formao de radicais livres e desencadeia reaes de xido- reduo. Os produtos sensveis ao da luz devem ser acondicionados ao abrigo dela, em frascos opacos ou escuros e devem ser adicionadas substncias anFoxidantes na formulao, a m de retardar processo oxidaFvo. d) Umidade Este fator afeta principalmente as formas slidas como pos,comprimidos, capsulas, etc. Podem ocorrer alteraes no aspecto Ssico do produto, tornando-o amolecidos

FATORES INTRNSECOS
So fatores relacionados prpria natureza das formulaes e sobretudo interao de seus ingredientes entre si e ou com o material de acondicionamento. Resultam em incompaFbilidades de natureza Ssica ou qumica que podem, ou no, ser visualizadas pelo consumidor.

IncompaFbilidade Fsica
Ocorrem alteraes, no aspecto Ssico da formulao, observadas por: precipitao, separao de fases, cristalizao, formao de gretas, entre outras.

IncompaFbilidade Qumica
a) pH Devem-se compaFbilizar trs diferentes aspectos relacionados ao valor de pH: Estabilidade dos ingredientes da formulao, Eccia Segurana.

 b) Reaes de xido-Reduo Ocorrem processos de oxidao ou reduo levando a alteraes da aFvidade das substncias aFvas, das caractersFcas organolpFcas e Ssicas das formulaes. c) Reaes de Hidrlise Acontecem na presena da gua, sendo mais sensveis substncias com funes ster e amida. Quanto mais elevado o teor de gua da formulao, mais provvel a ocorrncia desse Fpo de reao.

 d) Interao entre Ingredientes da Formulao So reaes qumicas indesejveis que podem ocorrer entre ingredientes da formulao anulando ou alterando sua aFvidade. e) Interao entre Ingredientes da Formulao e o Material de Acondicionamento So alteraes qumicas que podem acarretar modicao em nvel Ssico ou qumico entre os componentes do material de acondicionamento e os ingredientes da formulao.

 Aspectos considerados na estabilidade Fsicos:

Devem ser conservadas as propriedades Ssicas originais como:aspecto, cor, odor, uniformidade, dentre outras

Qumicos: devem ser manFdos dentro dos limites especicados a integridade da estrutura qumica, o teor de ingredientes e outros parmetros; Microbiolgicos: devem ser conservadas as caractersFcas microbiolgicas, conforme os requisitos especicados.

 O cumprimento das Boas PrFcas de Fabricao e os sistemas conservantes uFlizados na formulao podem garanFr estas caractersFcas Alm desses aspectos necessrio considerar tambm a manuteno das caractersFcas do produto quanto : Funcionalidade: os atributos do produto devem ser manFdos sem alteraes quanto ao efeito inicial proposto. Segurana: no devem ocorrer alteraes signicaFvas que inuenciem na segurana de uso do produto

Quando realizar os testes de estabilidade Durante o desenvolvimento de novas formulaes e de lotes-piloto de laboratrio e de
fbrica. Quando ocorrerem mudanas signicaFvas no processo de fabricao. Para validar novos equipamentos ou processo produFvo. Quando houver mudanas signicaFvas nas matrias-primas do produto. Quando ocorrer mudana signicaFva no material de acondicionamento que entra em contato com o produto.