Ofloksasin mengandung tidak kurang dari 99,0 persen dan tidak lebih dari setara 101,0 persen dari

asam, dihitung dengan mengacu pada substansi kering.

Rumus

Kimia

9-fluro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperizinyl)-7-oxo-7H-pyrido [1,2,3-de]-1,4-benzoxaine-6-carboxylicacid

Rumus Molekul Berat Molekul Pemerian Kelarutan

: C18H20FN3O4 : 361.37 : Sebuah kuning atau kuning terang, kristal bubuk pucat. : sedikit larut dalam air, larut dalam asam asetat glasial, sedikit larut dalam metilen klorida, sedikit larut dalam metanol. (USP) Slightly soluble in water, alcohol, dichloromethane, and methyl alcohol sparingly soluble in chloroform. The solubility of ofloxacin varies depending upon pH [3].

BAB II FORMULASI OFLOXACIN 2.1 Tetes Mata Ofloxacin

2.1.1 Formula Tetes Mata Ofloxacin Komposisi Ofloxacin, USP Benzalkonium Chloride Sodium Chloride Hydrochloric Acid Sodium Hydroxide Water for Injection IDENTIFIKASI Periksa dengan inframerah penyerapan spektrofotometri (2.2.24), membandingkan dengan spektrum yang diperoleh dengan ofloksasin CRS. Periksa zat disiapkan sebagai cakram. TES Absorbansi (2.2.25) Larutkan 0,5 g dalam 0,1 M asam klorida dan encer sampai 100 ml dengan pelarut yang sama. Absorbansi larutan diukur pada panjang gelombang 440 nm dan tidak lebih besar dari 0,25. Optical rotasi (2.2.7) Larutkan 0.300 g dalam campuran 10 volume metanol R dan 40 volume metilen klorida R dan encer sampai 10 ml dengan campuran pelarut yang sama. Sudut rotasi optik -0,10 sampai 0,10 . Konsetrasi (%) 0.3 0.002 0.9 qs qs qs Fungsi Zat Aktif Pengawet Tonisitas Pengatur pH Pendapar Pelarut Konsentrasi (USP dan HP) 0,001-0,0025 0.9 Hal

45 637 281

Pengotor A Periksa dengan kromatografi lapis tipis (2.2.27), menggunakan KLT silika gel GF 254 plate R (2 pM sampai 10 pM). Larutan uji : Larutkan 0.250 g bahan untuk diperiksa dalam campuran 10 volume metanol R dan 40 volume metilen klorida R dan encerkan sampai 5.0 ml dengan campuran pelarut yang sama. Larutan Pembanding : Larutkan 10 mg ofloksasin pengotor A CRS dalam campuran 10 volume metanol R dan 40 volume metilen klorida R dan encerkan sampai 100,0 ml dengan campuran pelarut yang sama.

Terapkan untuk pelat 10 ml dari setiap larutan. Berkembang dalam jalur 10 cm menggunakan campuran 1 volume asam asetat glasial R, 1 volume air R dan 2 volume etil asetat R. Biarkan kering di udara dan diperiksa sinar ultraviolet pada 254 nm. Setiap tempat karena pengotor A dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan uji tidak lebih intens daripada tempat dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan pembanding (0,2 persen).

Zat terkait Periksa dengan kromatografi cair (2.2.29). Siapkan larutan segera sebelum digunakan. Larutan uji Larutkan 10,0 mg zat untuk diperiksa dalam campuran 10 volume asetonitril R dan 60 volume air R dan encerkan sampai 50,0 ml dengan campuran pelarut yang sama. Larutan pembanding (a) Encerkan 1,0 ml larutan uji untuk 50,0 ml dengan campuran 10 volume asetonitril R dan 60 volume air R. Encerkan 1,0 ml larutan ini menjadi 10,0 ml dengan campuran 10 volume asetonitril R dan 60 volume air R. Larutan pembanding (b) Larutkan 10,0 mg ofloksasin pengotor CRS E dalam campuran 10 volume asetonitril R dan 60 volume air R dan encer sampai 100,0 ml dengan campuran pelarut yang sama. Campurkan 10,0 ml larutan ini dengan 5,0 ml larutan uji. Encerkan sampai 50,0 ml dengan campuran 10 volume asetonitril R dan 60 volume air R. Encerkan 1,0 ml larutan ini untuk 50,0 ml dengan campuran 10 volume asetonitril R dan 60 volume air R.

Prosedur kromatografi dapat dilakukan dengan menggunakan: - Kolom stainless steel 0,15 m panjang dan 4,6 mm diameter dikemas dengan silika gel untuk kromatografi octadecylsilyl R (5 m), - Sebagai fase gerak campuran dibuat sebagai berikut : melarutkan 4,0 g amonium asetat R dan 7,0 g natrium perklorat R 1300 ml air R. Sesuaikan dengan pH 2,2 dengan asam fosfat R. Tambahkan 240 ml asetonitril R. Sesuaikan aliran tingkat fase gerak sehingga waktu retensi sekitar 20 menit diperoleh untuk ofloksasin Sebagai detektor spektrofotometer ditetapkan pada panjang gelombang 294

nm, mempertahankan suhu kolom pada 45 C Inject 10 ml larutan pembanding (b). Mengatur sensitivitas sistem sehingga ketinggian dua puncak utama dalam kromatogram yang diperoleh setidaknya 50 persen dari skala penuh dari perekam. Tes ini tidak berlaku kecuali: dalam kromatogram yang diperoleh, resolusi antara puncak sesuai dengan ofloksasin adalah minimal

2,0. Inject 10 ml larutan uji dan 10 ml larutan pembanding (a). Lanjutkan kromatografi selama 2,5 kali waktu retensi puncak utama. Dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan uji, daerah puncak apapun, selain dari puncak utama, tidak lebih besar dari daerah puncak utama dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan pembanding (a) (0,2 persen), jumlah bidang semua puncak tidak lebih besar dari 2,5 kali luas puncak utama dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan pembanding (a) (0,5 persen). Abaikan setiap puncak dengan luas kurang dari 0,1 kali luas puncak utama dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan pembanding (a).

Logam berat (2.4.8) 2,0 g sesuai dengan batas uji C untuk logam berat (10 ppm). Siapkan standar menggunakan 2 ml larutan standar timbal (Pb 10 ppm)R.

Rugi pengeringan (2.2.32) Tidak lebih dari 0,2 persen, ditentukan 1.000 g dengan pengeringan pada suhu 100C sampai 105C selama 4 jam.

Sulfat ash (2.4.14) Tidak lebih dari 0,1 persen, ditentukan 1,0 g.

UJI Larutkan 0.300 g dalam 100 ml asam asetat anhidrat R. Titrasi dengan 0,1 M asam perklorat menentukan titik akhir perubahan potensial (2.2.20).1 ml 0,1M asam perklorat setara dengan 36,14 mg C18H20FN3O4.

PENYIMPANAN Simpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya.