Consideraciones acerca de la Regulacin Sanitaria de Productos Herbolarios y Vitamnicos Dr. Alberto C. Frati Munari * M. en C. Rachel Antonio Ocampo + Dr.

Everardo Martnez Valds * * Comit Cientfico, Cofepris. + Gerencia de Herbolarios y Medicina Alternativas. Comisin de Autorizaciones Sanitarias. Cofepris. Correspondencia: Dr. Alberto Frati, Monterrey N 33, Penthouse, Col. Roma, C.P. 06700, Ciudad de Mxico, Distrito Federal. Coordinacin del Comit Cientfico, Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. E-mail: afrati@salud.gob.mx. Orgenes de la herbolaria Las plantas siempre han sido utilizadas por el hombre en su vida cotidiana, ya sea como alimento o para la elaboracin del vestido, utensilios y medicinas. En Mxico existe una gran tradicin de medicina herbolaria desde tiempos prehispnicos. Las plantas que se usaban como remedios antes de la llegada de los espaoles a Amrica y durante la poca de la conquista, se compilaron en cdices y otros catlogos. Algunos de stos, como el Cdice Florentino de Fray Bernardino de Sahagn, formaron parte de recopilaciones que incluan aspectos etnogrficos ms amplios de la cultura local 1, 2 ; otros, como el Primer Tratado de las Plantas Medicinales de la Nueva Espaa, de Nicols Monardes, publicado en 1565, fueron escritos a distancia con las plantas que fueron llevadas a Espaa desde el nuevo mundo. Sin duda, el ms conocido es el Manuscrito Badiano, escrito en lengua indgena por el mdico Martn de la Cruz y traducido al latn por Juan Badiano, ambos alumnos del Colegio de la Santa Cruz de Tlatelolco, en la Ciudad de Mxico. Esta obra, que fue redescubierta en la biblioteca vaticana en 1929, fue devuelta a Mxico en 19903, 4. Una aportacin importante fue la que deriv de la expedicin de Francisco Hernndez, protomdico general de las Indias, Islas, Tierra Firme y Ocano que inici en 157, ya que gener que el Rey Felipe II asignara recursos econmicos al estudio de la botnica de la Nueva Espaa. En sus volmenes se describen empricamente 3076 plantas5. La herbolaria mexicana tambin ha recibido la atencin de escritos ms recientes y ms cientficos3, 4, 5, 6, 7, 8. A pesar de esto, muchas de las plantas se siguen usando por hierberos o brujos y por los propios usuarios que los adquieren en los mercados sin ms informacin que la tradicional transmitida oralmente o la que le proporciona el comerciante.

Los componentes de las plantes Algunos componentes de plantas, tanto mexicanas como extranjeras, forman parte de medicamentos formales, ya sea como derivados o como extractos totales, o de remedios industrializados. Unas ms se incorporan a suplementos alimenticios y otras se expenden preparadas para administrarse en forma de infusiones (t o tisanas). Inocuidad de los productos herbolarios La poblacin, en general, considera que los productos herbolarios, por ser naturales, son inocuos. Esta visin con frecuencia tambin es compartida por profesionistas del rea de la salud. Muchos remedios o medicamentos herbolarios se utilizan con el supuesto de que pueden ser tiles y si no, cuando menos no hacen dao. Sin embargo, hay muchos venenos naturales, como la cicuta usada por griegos y romanos para causar la muerte. Hay numerosos ejemplos en la literatura mdica de los efectos adversos debidos a la ingestin de productos que contienen plantas [Tabla 1], as como reportes de los programas de farmacovigilancia que advierten de efectos graves debidos a plantas o sus derivados que han generado prohibiciones de uso o recomendaciones precautorias [Tabla 2].
Tabla 1. Algunos informes de literatura mdica con efectos adversos por productos que contienen plantas. Ao y Referencia 1998 Contact dermatitis; 39:271-2. 1998 Neurology; 50:1933-4. Planta Efecto adverso*

Vara de oro, Herba solidaginisDermatitis por contacto (Solidago virgaurea) Gynkgo biloba Hemorragia cerebral

1998 Med J Aust; 168:583-4. Echinacea Anafilxis 1998 Rev Esp Enf Fig; 90:529-30. Varias Colestasis intensa 1998 Nephrol, Dial, Transp.; 13:526-Alga Fucus vesiculosus Nefrotoxicidad 7. 1999 Rev Clin Esp; 199:693-4. Varias Hepatitis 1999 Med Clinica; 112:758. Ginseng Ginecomastia 2000 Ann Pharmacother; 35:501-4. Salvia sp Interaccin con anticoagulantes 2001 Nephrol, Dial, Transp.; 16:400-cido aristoloquico en remedioSndrome de Fanconi 2. tradicional chino 2001 Rev Med Chil; 129:789-90. Hierba del clavo Geum chiloense Interaccin con ciclosporina 2001 Drugs; 61:2163-75. Hypericum perforatum Interaccin con ciclosporina, warfarina, teofilina, antidepresivos triciclicos, digoxina, antimigraosos Ibid Gynkgo biloba Interaccin con diurticos tiazdicos Ibid Panax ginseg Interaccin con warfarina Ibid Allium sativum Interaccin con paracetamol 2002 Rev Med Chil; 130:1407-10. Pepinillo del Diablo, Echallium Edema de vula elaterium * No implica que se presente en todos los casos ni con cualquier dosis.

Tabla 2. Algunos reportes de farmacovigilancia de efectos adversos de productos que contienen plantas Ao y Referencia 1990 (Mxico) Planta T de ans estrella (Illicium) Efecto adverso * Rechazo a alimento y convulsiones en lactantes. 1991 (Espaa) Frmula herbal con Harpagophytum Cefalea, nauseas y vmito, e procumbens, Glycyrrizha glabra, hipertensin arterial Illicium 1993 (Francia y Alemania) Teucrium spp. Se retiraron delNecrosis hepatocelular en 26 casos mercado los productos contenindolo 1994 ( Costa Rica) Producto natural Retenedor conSndrome de Cushing en nios miel de abeja, changun y chinilla, ilcitamente contena prednisona 1994 (Blgica) Prohibicin de productos queEnfermedad venooclusiva heptica, contienen alcaloides pirrolizidnicos:toxicidad pulmonar y neurotoxicidad Borago officinalis, Eupatorium cannabium, Petasites officinalis, Senecio jacobea, Senecio vulgaris, Symphytum officinalis, Tussilago frfara 1994 (Reino Unido) Retiro voluntario del mercado,Hepatotoxicidad productos con Symphytum 1996 (Mxico) Aceite de epazote (dosis de 40 ml) Muerte en nia de dos aos 1995 (Estados Unidos) Advertencia de FDA de Larrea enHepatotoxicidad, nefrotoxicidad t, cpsulas y tabletas 1995 (OPS) T de manzanilla Lobelia, Alergia, vmitos, trastornos Consuelda respiratorios, hepatopatas graves 2000 (Mxico) Almendra quemagrasa, Thevetia Muertes en jvenes sp 2000 (Estados Unidos) Advertencia de FDA sobreNefrotoxicidad productos que contienen cido aristolquico: Aristolochia sp, Asarum sp, Bragantia sp, Stephania sp, Clematis sp, Akebia sp, Cocculus sp, Diploclisia sp, Menispormum sp, Simonemium sp. 1981-2000 (Alemania) Precauciones de uso de Aristolochia Carcinognesis, inmunotoxicidad, sp, Vinca minor, Echinacea reaccin anafilctica, aflotoxinas, (parenteral), Ginkgo biloba, genotoxicidad, hepatotoxicidad, Rauwolfia, Rubia tinctorium, alergia, interacciones Teucrium chamaedris, Sasafras medicamentosas, alcaloides albidum, Chelidonium, Hypericum, pirrolizidinicos Kava-kava, Tussilago farfara 2002 (OMS) Retiro del mercado de productos conHepatotoxicidad Piper methysticum 2004 (Estados Unidos) FDA prohibi suplementosExcitacin, arritmias cardiacas, dietticos que contienen Ephedra taquicardia, hipertensin arterial * No implica que se presente en todos los casos ni con cualquier dosis.

La Regulacin Sanitaria Una de las funciones de la autoridad sanitaria es velar por la seguridad de los productos que la poblacin consume. Como parte de los objetivos de la regulacin sanitaria, en 1999, se public, en el Diario Oficial de la Federacin, un listado que prohibe el empleo de 76 plantas en infusiones, decocciones o suplementos alimenticios, cuyo empleo puede resultar nocivo para la salud; restringe, adems, el empleo de 9 plantas en el embarazo9. La regulacin sanitaria permite que los productos industrializados a base de plantas puedan ser medicamentos, remedios herbolarios o suplementos alimenticios. Se presentan en diferentes formas farmacuticas y en combinacin con vitaminas, minerales y otros compuestos. Diferencia entre medicamentos herbolarios, remedios herbolarios, suplementos alimenticios, vitaminas y minerales Los medicamentos herbolarios poseen evidencias cientficas de su utilidad para el alivio, curacin, prevencin o recuperacin de padecimientos 10; los remedios herbolarios solamente se apoyan en el conocimiento popular o tradicional y se emplean como auxiliares sintomticos11; los suplementos alimenticios completan o incrementan la alimentacin 12. Las vitaminas y minerales son parte de formulaciones propuestas como medicamentos herbolarios, suplementos alimenticios o bien son considerados como vitamnicos, pudiendo completar la alimentacin y tambin se indican en la teraputica o en la prevencin de enfermedadesa. La inclusin de un producto en una u otra categora no siempre ha sido fcil, y se ha prestado a confusiones, como se ejemplifica en la Tabla 3, en donde se enlistan el nmero de casos que se han evaluado en la Cofepris para definir la categora y los requisitos sanitarios, y en los que incluso se encontraron substancias no permitidas en esos productos [Tabla 4]13. Por lo que se cree conveniente establecer criterios que permitan identificar a los

La regulacin sanitaria de stos productos est contenida en los siguientes artculos: Medicamentos Herbolarios: 224 apartado B fracc. III de la Ley General de Salud; 66, 67, 68, 71, 174 Reglamento de Insumos para la Salud (D.O.F. 04/Febrero/1998); NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumica farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos (D.O.F. 31/Julio/1998); NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de Medicamentos (D.O.F. 10/Abril/2000); NOM-073-SSA1-1993. Estabilidad de Medicamentos (D.O.F. 22/Nov/1995); Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. Remedios Herbolarios: 88, 89, 90, 91, 94 Reglamento de Insumos para la Salud. Suplementos alimenticios: 215 fraccin V de la Ley General de Salud, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 174 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (D.O.F. 09/Agosto/1999); fraccin XVII del Apndice Normativo del Reglamento. T o infusiones: 128, 129, 130, 131, 131 174 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; fracciones XI.1.3, XI.13, XI.14, XI.15 del Apndice Normativo del Reglamento.

productos herbolarios, considerando la regulacin sanitaria vigente; as como proporcionar lineamientos que faciliten las decisiones de los industriales y de la propia autoridad.
Tabla 3. Productos naturales evaluados en el ao de 2003 para definir su categora Resultado Suplemento alimenticio Medicamento herbolario Remedio herbolario Medicamento vitamnico Medicamento aloptico No apto para comercializar Requiere reformulacin Otros (cosmticos, alimentos, aditivos, etc.) Nmero 155 143 36 21 11 11 3 150 Porcentaje 18.2 16.8 4.2 2.4 1.2 1.2 0.3 17.7

Informacin insuficiente * 321 37.7 Total 851 100 * Informacin cientfica y tcnica insuficiente para su evaluacin. Las monografas anexas con frecuencia no corresponden a las especies empleadas en las frmulas, se emplea el nombre comn para definir al material botnico, pero puede corresponder a especies distintas del mismo genero, a gneros distintos y an a familias distintas, por ejemplo el Gordolobo puede referirse a numerosas especies de Gnaphalium (Familia Asterceas), Verbascum (Familia Scrophulariacea) y Bocconia (Familia Papaveracea)
Fuente: Gerencia de herbolarios, homeopticos y medicinas alternativas. Cofepris.

Tabla 4. Sustancias no autorizadas potencialmente peligrosas para la salud encontradas en 851 productos naturales evaluados para su clasificacin en la Cofepris en el ao 2003
Plantas Yohimbe Ma-huang (Ephedra sp) Kava-kava Aristolochia sp Mandragora officinarum Erythroxylum Qumicos y hormonas Germanio Plata coloidal Androsterona Melatonina Dehidroepiandrosterona Norandrosterona Productos animales

Glndulas pituitarias Concentrados de timo Extracto adrenal Extracto de hipotlamo

Fuente: Gerencia de herbolarios, homeopticos y medicinas alternativas. Cofepris.

Criterios para definir las categoras de productos que contienen derivados de plantas, vitaminas o ambos La inclusin y definicin de requisitos sanitarios se definen considerando su propsito o indicacin, el contenido del producto, y en las evidencias de seguridad y eficacia [Tabla 5].
Tabla 5. Elementos de clasificacin de productos herbolarios y vitamnicos Caracterstica Medicamento Herbolario Suplemento Medicamentos Alimenticio Vitamnico Incrementar, complementar o suplementar algn Auxiliar, teraputico, Prevencin, curacin, componente de la alivio sintomtico rehabilitacin dieta. Contribuye a la prevencin. Efecto benfico para la salud oPlantas o derivados * Vitaminas, minerales** Si o con sus Vitaminas, minerales ** No Posible (Aloptico) Demostrada por cada ingrediente Demostrada por cada ingrediente Remedio Herbolario

Finalidad

Prevencin, teraputica, rehabilitacin

Contenidos: De Planta

Derivados Plantas medicinales estandarizados de sus derivados * plantas medicinales. De vitaminas yVitaminas, Minerales minerales Otros nutrientes No No De frmacos No Demostrada

Evidencias de: Seguridad Eficacia

No No Demostrada o con Demostrada informacin informacin suficiente (uso suficiente documentado) Uso documentado No necesaria

Demostrada

* Excepto plantas con toxicidad, efectos adversos o interacciones importantes. ** Concentracin segn tablas publicadas por la Secretara. El artculo 67 del Reglamento de Insumos para la Salud asienta que No se consideran medicamentos herbolarios aquellos que estn asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, por lo tanto las vitaminas y minerales no podran formar parte de ellos. Sin embargo, la evaluacin de los productos que contienen tanto vitamnicos como herbolarios es ms adecuada si se realiza como herbolarios.

Finalidad de los productos herbolarios, remedios herbolarios y suplementos alimenticios El propsito, intencin o indicacin del producto, permite establecer la categora regulatoria, siguiendo lo establecido en las definiciones de la legislacin actual: Los medicamentos herbolarios, por sus caractersticas farmacolgicas, tienen efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio. Los remedios herbolarios tienen la intencin de ser auxiliares teraputicos en el alivio sintomtico de determinados padecimientos. Los suplementos alimenticios, incrementan la ingesta diettica total, completan o suplen algunos de sus componentes. De lo anterior, se desprende que un medicamento no es alimento, un remedio no est dirigido a curar un padecimiento y un suplemento alimenticio no tiene accin teraputica o rehabilitatoria. De la alimentacin natural a los alimentos fortificados o suplementos alimenticios Si consideramos que la alimentacin completa y armnica es capaz de prevenir las enfermedades que derivan de su carencia: desnutricin energtica, desnutricin protenica o por ausencia de algn nutrimento en particular. Los alimentos fortificados o adicionados de vitaminas, minerales o de otros nutrimentos y los suplementos alimenticios pueden contribuir a la prevencin de los padecimientos debidos o favorecidos por defectos en la alimentacin. Este es el fundamento del enriquecimiento con yodo de la sal de mesa para prevenir el bocio yodoprivo, de las vitaminas A y D aadidas a la leche y otros alimentos para contribuir a la prevencin de la ceguera y del raquitismo, de los suplementos de cido flico en los cereales, harina y otros alimentos para ayudar en la prevencin de su deficiencia en las embarazadas y para reducir la influencia de la homocisteina en la gnesis de la aterosclerosis 14; y muchos otros ejemplos. Prohibir que los suplementos alimenticios que contengan vitaminas y minerales u otros, presenten en su etiqueta las afirmaciones de que pueden contribuir a la prevencin de algn problema de salud no est acorde con la verdad ni con los datos mencionados. Sin embargo, actualmente la reglamentacin no permite anotar esta informacin en las etiquetas 15 porque

se temen los abusos comerciales a travs de exageraciones o verdades parciales, con la nica intencin de incrementar las ventas, pero que de alguna manera engaan al pblico. Si el propsito de un suplemento alimenticio es la de incrementar, suplementar o complementar a algn componente de la nutricin y obtener as un posible beneficio para la salud. Esta informacin s debera anotarse en la etiqueta, a favor del usuario. Del contenido del producto Conocer la frmula cuantitativa de un producto es fundamental para establecer las especies botnicas que lo componen, as como para determinar la concentracin de vitaminas, minerales y de otras substancias. Esta informacin permite analizar la actividad farmacolgica o las propiedades nutrimentales con lo que se puede determinar si el producto est acorde con la finalidad para la que fue creado, adems de identificar plantas o substancias qumicas inadecuadas. Los remedios herbolarios y los suplementos alimenticios pueden o no contener extractos estandarizados. Los medicamentos herbolarios se formulan a base de preparados desecados o extractos purificados o semipurificados estandarizados con objeto de que se pueda confiar en que la concentracin de la parte activa de la planta en el medicamento sea la misma en las distintas unidades y lotes de produccin. Con frecuencia se requiere de la medicin de sustancias marcadoras, sean stas o no los principios activos. Para este fin, pueden incluirse plantas en las distintas formulaciones herbolarias en base a su potencial efecto benfico y toxicolgico. Hay plantas que al tener accin estupefaciente se ha prohibido su inclusin en cualquier formulacin a nivel mundial; otras cuyo efecto txico importante tambin han sido prohibidas; aquellas con efecto farmacolgico est bien demostrado pueden utilizarse en remedios o medicamentos herbolarios. Por otra parte, existen diversas plantas o sus extractos que tienen accin farmacolgica o toxicidad dependientes de dosis. En esos casos dosis menores podran ser incluidas en alimentos o suplementos alimenticios mientras que las dosis con accin farmacolgica seran candidatas a formar parte de remedios o medicamentos herbolarios. Las leyendas precautorias para prevenir toxicidad estn indicadas en cualquier caso. Suplementos alimenticios y medicamento vitamnico An cuando no contiene material botnico en su composicin, los medicamentos vitamnicos estn directamente relacionados con los criterios de definicin. Una de las diferencias entre un suplemento alimenticio que contiene vitaminas y minerales y un medicamento vitamnico, es la dosis. La concentracin de vitaminas y minerales que se requiere con fines teraputicos es mayor que la necesaria para completar la alimentacin, adems algunas vitaminas y minerales pueden tener efectos txicos si se utilizan en dosis altas o a largo plazo.

La concentracin de vitaminas que se permita en los suplementos alimenticios y en los medicamentos de libre venta debe ser la que asegure una ingestin diaria menor a la considerada como el lmite de seguridad establecido y publicado en las listas oficiales16. Estas listas deben modificarse, con base en el riesgo y en la ingesta diaria recomendada [Tabla 6], considerando que el lmite de seguridad es el nivel de ingesta superior tolerable que establece el valor ms alto de ingestin de nutrimentos que no representa riesgos de efectos adversos para la mayora de los individuos de una poblacin general. Este lmite de seguridad se basa en las observaciones de efectos adversos con dosis altas: el nivel donde no se observa un efecto adverso, o NOAEL y el nivel ms bajo en el cual si se han observado efectos adversos, o LOAEL 17. En la actualidad un producto que contenga solamente vitaminas y minerales se considera medicamento, an cuando la concentracin de sus componentes no es mayor que la que tienen algunos suplementos alimenticios o de algunos alimentos adicionados de vitaminas18. Los medicamentos con estas caractersticas tambin cumplen con la definicin de suplemento alimenticio porque incrementan, complementan o suplen componentes de la alimentacin. La clasificacin como suplemento alimenticio o medicamento vitamnico, en estas condiciones, depende de la intencin manifiesta del producto. Las concentraciones altas de vitaminas y minerales propias de las dosis teraputicas, slo deben estar contenidas en los medicamentos.

Tabla 6. Ingestin mxima diaria de vitaminas y minerales til para calcular la concentracin que podr ser empleada en alimentos modificados, suplementos alimenticios, medicamentos vitamnicos y medicamentos herbolarios de venta libre VITAMINAS IDR (ADULTOS) 1 NOAEL LOAEL Vitamina A 1000 mcg 3000mcg 6500mcg cido flico 200 mcg 1 mg Beta caroteno 15 mg* 25 mg Biotina 300 mcg 2500 mcg Vitamina B1/Tiamina 1.5 mg 50 mg Vitamina B2/ Riboflavina 1.7 mg 200 mg Vitamina B3/Niacina 19 mg 1500 mg (nicotinamida) 3000 mg 500 mg (cido nicotnico) 1000 mg Vitamina B5/Ac. 100 mg* 1000 mg pantotnico Vitamina B6/ Piridoxina 2.0 mg 30 mg Vitamina 2.8 mcg 3000 mcg B12/Cianocobalamina Vitamina C/cido 60 mg 1000mg 2000 mg Ascrbico Vitamina D 10 mcg 20 mcg Vitamina E/d--tocoferol 10 mg 800 mg Vitamina K 90 mcg 30 mg MINERALES IDR (ADULTOS) 1 NOAEL LOAEL

Calcio 800 mg 1500 mg 2500 mg Cobre 2 mg 9 mg Calcio 800 mg 1500 mg 2500 mg Cobre 2 mg 9 mg Cromo 200 mcg* 1000 mcg Fluor 2 mg Fsforo 800 mg 1500 mg 2500 mg Hierro 15 mg 65 mg 100 mg Manganeso 3.5 mg* 10 mg Magnesio 350 mg 700 mg Molibdeno 250 mcg* 350 mcg Selenio 60 mcg* 200 mcg 910 mcg Yodo 150 mcg 1000 mcg Zinc 15 mg 30 mg 60 mg Recopilacin de la M. en C. Rachel Antonio. Gerencia de Herbolarios y Medicinas Alternativas. Cofepris. 1 Instituto Nacional de Ciencias Mdicas y Nutricin Salvador Zubirn. Direccin de nutricin, IDR internacionales. IDR = Ingestin Diaria Recomendada. NOAEL = Nivel en el que no se observaron efectos adversos. LOAEL = Nivel inferior en el que si se observaron efectos adversos. * No existe consenso acerca de los lmites para estos nutrientes, se tomaron los lmites mximos de referencia de diferentes autores.

De las evidencias de seguridad y eficacia Al empleare material botnico es necesario establecer con seguridad el gnero y especie de las plantas empleadas, por lo que es indispensable la identificacin taxonmica. Los medicamentos de cualquier clase, incluyendo los herbolarios y los vitamnicos, deben haber demostrado seguridad y eficacia. Las plantas o sus derivados con actividad psicotrpica o que implican otros riesgos (por ejemplo el Hypericum perforatum que tiene interacciones medicamentosas) pueden estar contenidos en medicamentos herbolarios, pero no en remedios herbolarios ni en suplementos alimenticios. Aunque no es obligatoria la presentacin de estudios clnicos que avalen la eficacia de los remedios herbolarios, deben presentarse evidencias de la seguridad de las plantas o derivados contenidos en el remedio; puede bastar la informacin que avale el uso etnobotnico y tradicional. Si se careciera de los datos que respalden la seguridad del producto, deber generarse la investigacin clnica que la demuestre. Los suplementos alimenticios deben ser inocuos, al menos tanto como pueden serlo los alimentos. Los fabricantes o titulares de un suplemento alimenticio deben contar con una monografa de cada componente en la que entre otra informacin, en forma explcita se expresen los datos y las fuentes de donde estos se derivan que avalen la seguridad de su uso. La informacin se debe presentar a la autoridad sanitaria cuando sta la exija. Si se careciera de la informacin de seguridad, no se debera autorizar su comercializacin. Recomendaciones

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Por lo anterior, sera pertinente generar, por parte de la autoridad sanitaria, un texto de referencia, impreso o en el portal de la Secretara, para los productores, comercializadores, consumidores y dictaminadores, que rena las plantas con evidencias experimentales o de uso emprico, las que al incluirse en alguna formulacin, no deberan requerir informacin adicional. Este documento facilitara la labor de todos los sectores involucrados. Informacin complementaria puede encontrarse en el captulo 4 del documento Hacia una Poltica Farmacutica Integral para Mxico.

Bibliografa

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www.biografias.com.es/In_index.asp?id=11986 Licea J, Arenas J, Arenas R: Plantas medicinales en el libro 11 del Cdice Florentino y causa de muerte. Tlahui-medic No 10, II/2000. www.tlahui.com/medic/medic10/ftlax1.htm 3 Gmez- Pompa A: Las raices de la etnobotnica mexicana. En Guevara S, Moreno-Casasola P, Rzedowski J (Ed): Logros y perspectivas del conocimiento de los recursos vegetales de Mxico en vsperas del siglo XXI. 1993. Mxico. Inst. de Ecologa y Soc. Botnica de Mxico, pp 26-37. 4 Kumate J, Pineda MA, Biseca T, Sanfilippo J, et al: Estudio actuales sobre el Libellus de Medicinalibus Indorum Herbis. 1992. Mxico. SSA. 5 Valds J, Flores H (recopiladores): Francisco Hernandez, protomdico e historiador del rey de Espaa, Don Felipe II, en las Indias occidentales. Francisco Hernandez Obras completas VII. Comentarios a la obra de Francisco Hernandez. UNAM, Mxico 1984. 6 Lozoya X (ed): Estado actual del conocimiento en plantas medicinales mexicanas. 1976 Mxico IMEPLAM. 7 Cabrera LG: Plantas curativas de Mxico. 1977, Mxico. Editores Mexicanos Unidos. 8 Lozoya X, Lozoya M: Flora medicinal de Mxico. 1982, Mxico. IMSS. 9 Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para t, infusiones y aceites vegetales comestibles. DOF, 15 de diciembre de 1999. http://www.cofepris.gob.mx/mj/documentos/acuerdos/acuSec_13.pdf 10 Ley General de Salud, Artculo 224. 11 Reglamento de Insumos para la Salud, Artculo 88. 12 Ley General de Salud, Artculo 215. 13 Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico. Secretara de Salud. Septiembre 2005. http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf 14 Tapola NS, Karvonen HM, Niskanen LK, Sarkkinen ES: Mineral water fortified with folic acid, vitamins B6, B12, D and calcium improves folate status and decreases plasma homocysteine concentration in men and women. Europ J Clin Nutr 2004; 58: 376-85 15 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, Artculo 173. 16 Fraccin XVII del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios D.O.F. 09/Agosto/1999; artculo 62 del Reglamento de Insumos para la Salud D.O.F. 04 de Febrero de 1998 17 NOAEL = No Observed Adverse Effect Level; LOAEL = Lower Observed Adverse Effect Level. 18 En la Ley General de Salud no se clasifican los medicamentos vitamnicos por separado, stos son alopticos; pero en el Reglamento de Insumos para la Salud se especifica que son los que contienen vitaminas, o minerales, o ambos nicamente; con fines de evaluacin y registro resulta prctico tenerlos separados en el Reglamento.