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FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES

DENOMINACIN: FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES NIVEL: FORMACIN PROFESIONAL DE GRADO SUPERIOR DURACIN DEL CICLO FORMATIVO: 1.400 HORAS REALES DECRETOS: 810/1993 (B.O.E. 28/07/1993) Modificaciones: 2207/1993 (B.O.E. 08/02/1994) 1069/1993 (B.O.E. 14/08/1993) 1. REFERENCIA DEL SISTEMA PRODUCTIVO 1.1. PERFIL PROFESIONAL 1.1.1. Competencia general 1.1.2. Capacidades profesionales 1.1.3. Unidades de competencia 1.2. Organizar la fabricacin de productos farmacuticos y afines. Verificar la conformidad de los equipos y condiciones de proceso con las normas y especificaciones establecidas. Coordinar y controlar la fabricacin de productos farmacuticos y afines. Garantizar la calidad de los productos farmacuticos y afines en proceso. Cumplir y hacer cumplir las normas de correcta fabricacin, seguridad y ambientales de proceso qumico-farmacutico.
EVOLUCIN DE LA COMPETENCIA PROFESIONAL 1.2.1. Cambios en los factores tecnolgicos, organizativos y econmicos
1.2.2. Cambios en las actividades profesionales 1.2.3. Cambios en la formacin 1.3. POSICIN EN EL PROCESO PRODUCTIVO 1.3.1. Entorno profesional y de trabajo 1.3.2. Entorno funcional y tecnolgico 2. ENSEANZAS DEL CICLO FORMATIVO 2.1. 2.2. OBJETIVOS GENERALES DEL CICLO FORMATIVO MDULOS PROFESIONALES ASOCIADOS A UNA UNIDAD DE COMPETENCIA 2.3. Organizacin y gestin en industrias de procesos reas y servicios de planta farmacutica Proceso farmacutico Control de calidad en la industria farmacutica Seguridad y ambiente qumico
MDULOS PROFESIONALES TRANSVERSALES Relaciones en el entorno de trabajo
2.4. 2.5.
MDULO PROFESIONAL DE FORMACIN EN CENTRO DE TRABAJO MDULO PROFESIONAL DE FORMACIN Y ORIENTACIN LABORAL
3.
ORDENACIN ACADMICA E IMPARTICIN 3.1. MATERIAS DEL BACHILLERATO NECESARIAS PARA ACCEDER AL CICLO
3.2.
PROFESORADO 3.2.1. Especialidades del profesorado que debe impartir mdulos profesionales del ciclo formativo 3.2.2. Materias y/o reas que pueden ser impartidas por las especialidades del profesorado definidas en el presente Real Decreto 3.3.3. Equivalencias de titulaciones a efectos de docencia
3.3. 3.4.
REQUISITOS MNIMOS DE ESPACIOS E INSTALACIONES PARA IMPARTIR ESTAS ENSEANZAS CONVALIDACIONES, CORRESPONDENCIAS Y ACCESO A ESTUDIOS SUPERIORES 3.4.1. Mdulos profesionales que pueden ser objeto de convalidacin con la formacin profesional ocupacional 3.4.2. Mdulos profesionales que pueden ser objeto de correspondencia con la prctica laboral 3.4.3. Acceso a estudios universitarios
1. REFERENCIA DEL SISTEMA PRODUCTIVO 1.1. PERFIL PERFIL PROFESIONAL 1.1.1. Competencia general Organizar y participar en una lnea o equipo de produccin, controlando el proceso farmacutico y su nivel de calidad, cumpliendo las normas de correcta fabricacin, y supervisando el cumplimiento de las normas de seguridad y ambientales. 1.1.2. Capacidades profesionales - Organizar y dirigir el trabajo de otros tcnicos de nivel de cualificacin inferior. - Interpretar los planes de produccin y concretarlos en instrucciones escritas para fabricar, bajo la direccin de una persona autorizada, lotes diversos de productos farmacuticos y afines. - Poseer una visin global e integrada de los procesos farmacuticos, comprendiendo la funcin de las diversas instalaciones y equipos para alcanzar los objetivos de la produccin y las dimensiones tcnicas, organizativas, econmicas y humanas de su trabajo en el proceso. - Adaptarse a los cambios tecnolgicos, organizativos, econmicos y laborales que incidan en su actividad profesional y en el sistema de produccin de la industria farmacutica. - Aplicar tcnicas propias de su trabajo para optimizar la produccin de un conjunto de lotes segn criterios de eficacia, economa y productividad, atendiendo a las condiciones del rea, a las normas de calidad y seguridad, y minimizando errores que originen tratamientos complementarios y prdidas de tiempo. - Definir y supervisar las operaciones del proceso de fabricacin de lotes de productos, en reas con especificaciones ambientales diversas, identificando los procedimientos y normas, comprobando los valores de las variables de proceso cuando sea preciso, supervisando los controles especificados de las materias primas y materiales de acondicionamiento, los grficos de control y resolviendo incidencias o anomalas en el trabajo e informando de las mismas.
- Mantener relaciones fluidas con los miembros del grupo funcional en el que est integrado responsabilizndose de la consecucin de los objetivos asignados al grupo, respetando el trabajo de los dems, organizando y dirigiendo tareas colectivas y cooperando en la superacin de las dificultades que se presenten con una actitud tolerante hacia las ideas de los compaeros y subordinados. - Comunicarse verbalmente o por escrito con los departamentos de Ingeniera y Calidad para cursar solicitudes de reparacin de los medios de produccin y control, y para solicitar comprobaciones, anlisis y autorizaciones de salida de productos finales. - Resolver problemas y tomar decisiones sobre sus actuaciones o las de otros, identificando y siguiendo las normas establecidas procedentes, dentro del mbito de su competencia, y consultando dichas decisiones cuando sus repercusiones econmicas o de seguridad sean importantes. - Discernir ante situaciones no previstas, aquellas en las que deba consultar y dirigirse a la persona adecuada y, as mismo, aquellas en las que deba respetar la autonoma de sus subordinados. Responsabilidad Responsabilidad y autonoma Este profesional recibe las instrucciones fundamentalmente a travs de la gua de fabricacin de lotes y ha de identificar y distribuir las normas y procedimientos de operacin correspondientes. En caso de emergencia, cuando la situacin creada no se pueda resolver mediante instrucciones predefinidas, la responsabilidad de este tcnico se limitar a transmitir urgentemente el suceso a su superior jerrquico. Este Tcnico es autnomo en las siguientes funciones o actividades generales: - Mquinas e instalaciones: Verificacin de funcionamiento y ajuste a normas. Relacin de averas para mantenimiento. Cambio de formato complejo en mquinas. Propuesta de mejoras y modificaciones. - Materias primas y productos: Organizacin de la distribucin y flujo de materiales. Ensayos de calidad en proceso. Puede ser asistido en:
- Mquinas e instalaciones: Mantenimiento preventivo y correctivo. Instalacin y reglaje de equipos, instrumentos de medida y control. - Materias primas y productos: Control bacteriolgico y biolgico de agentes de esterilizacin. Anlisis complejos de materias o productos. Debe ser asistido en: - Mquinas e instalaciones: Instalacin y reglaje de nuevos equipos. Mantenimiento correctivo. - Materias primas y productos: Especificaciones de calidad, seguridad y proteccin ambiental. 1.1.3. Unidades de Competencia 1. Organizar la fabricacin de productos farmacuticos farmacuticos y afines. 2. Verificar la conformidad de los equipos y condiciones de proceso con las normas y especificaciones establecidas. 3. Coordinar y controlar la fabricacin de productos farmacuticos y afines. 4. Garantizar la calidad de los los productos farmacuticos y afines en proceso. 5. Cumplir y hacer cumplir las normas de correcta fabricacin, seguridad y ambientales de proceso qumico-farmacutico.
Unidad de Competencia 1:
ORGANIZAR LA FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
REALIZACIONES 1.1.
CRITERIOS DE REALIZACIN
Definir, o participar en la A partir de los planes de produccin: definicin de, la informacin de proceso que asegure la factibilidad - Se han fijado las operaciones necesarias a realizar en la produccin o control. de la produccin, optimizando los recursos disponibles. - Se ha determinado la secuencia en que deben realizarse
las operaciones establecidas como necesarias. - Se han definido las mquinas o puestos de trabajo que deben intervenir en cada operacin. - Se ha determinado el personal adecuado a cada operacin. - Se han referenciado los materiales necesarios en el proceso de cada operacin. - Se han establecido los tiles y elementos auxiliares precisos. - Se ha asignado tiempo a cada operacin.
1.2. Establecer el programa de pro- - Se han definido los momentos de comienzo y de terminacin de cada operacin. duccin y de flujo de materiales en funcin del anlisis de las - Se han definido los momentos en que deben estar campaas o lotes programados, de dispuestos los materiales previstos por preparacin y los las caractersticas del flujo de movimientos necesarios desde el almacn hasta que salga materiales y de la carga de la el producto terminado. unidad de produccin.
- Se han definido los momentos en que se va a necesitar los elementos auxiliares.
- Se han establecido las mquinas o puestos de trabajo concretos que deben intervenir en cada operacin. - Se ha concretado los trabajadores de cada categora que deben intervenir en cada operacin.
1.3. Aplicar en su trabajo de organi- - El conocimiento de las normas de correcta fabricacin
zacin y programacin las normas de correcta fabricacin.
(GMP) ha sido aplicado en la elaboracin de los procedimientos normalizados de operacin (SOP), sobre recepcin, manipulacin, muestreo, almacenamiento, identificacin, etc.
1.4. Recoger datos, efectuar clculos y - El informe ha respondido al objetivo y contiene datos, resultados, conclusiones, tablas y los destinatarios del redactar un informe tcnico de informe. produccin o de control.
- Se han realizado los clculos sobre los equipos y procesos en cuanto a balance de materia y energa, transmisin de calor, evaluacin de costos y clculo de rendimiento. - Se ha utilizado la terminologa adecuada y se han ofrecido los datos con la precisin y exactitud debidas. - El informe cientfico-tcnico ha sido redactado de forma concisa y segn las convenciones de redaccin para rendir cuentas a sus superiores de la marcha de las operaciones y de los resultados obtenidos. - Se han compilado los datos a fin de ofrecer una presentacin clara de los parmetros. - Se han realizado las grficas y diagramas, histogramas, tablas o cuadros necesarios en el informe. - Se han comparado los datos y resultados obtenidos con libros de referencia e informaciones tcnicas de anlisis de medida o de ensayos. - Los resultados se han preparado para ser tratados por medios informticos. - El informe tcnico ha sido entregado en el plazo adecuado y ha respondido a las necesidades del superior o del solicitante.
1.5. Clasificar, poner al da y distribuir - La documentacin de los registros se ha archivado y conservado de forma ntegra durante el tiempo establela documentacin tcnica, para su cido y ha permitido reconstruir el seguimiento de un lote uso en la unidad de produccin o determinado. para realizar soporte tcnico a ventas. - Todos los documentos de uso se han actualizado y se
han retirado de uso los anteriores. - Se ha seleccionado la documentacin tcnica til en la
Error!Marcador no definido. venta y, en caso necesario, se ha transmitido a los clientes. - Se han clasificado y codificado los documentos tcnicos, segn la poltica establecida estimando los ms o menos confidenciales.
DOMINIO PROFESIONAL Medios de produccin: Equipos informticos. Simuladores y equipos de entrenamiento. Medios audiovisuales y paneles de informacin. Archivos. Materiales y productos intermedios: Planes de produccin. Documentacin de partida para ser clasificada o utilizada: registros de produccin, registros de ensayo y anlisis, manuales de normas, manuales tcnicos, catlogos de productos qumicos y de material de laboratorio, revistas y peridicos especializados, informes de investigaciones y de desarrollo tecnolgicos. Productos o resultados del trabajo: trabajo: Informacin tcnica con especificaciones tcnicas de productos, normas de trabajo o de mtodos establecidos, tarifas de tiempos, listas de materiales, procedimientos normalizados de operacin. Documentacin clasificada, actualizada y en disposicin de uso. Informes tcnicos. Procesos, mtodos y procedimientos: Proceso de fabricacin de productos farmacuticos y afines, mtodos de programacin de produccin, mtodos de elaboracin de informes, mtodos de clasificaciones de documentacin. Informacin: Informacin: Diagrama de proceso productivo, organigrama de la empresa, programa de produccin, procedimiento e instrucciones de operacin. Normas derivadas del convenio colectivo y otras reglamentaciones. Documentacin de productos y mquinas. Personal y/u organizaciones destinatarias: Departamento de produccin, departamento de ventas, personal a su cargo.
VERIFICAR LA CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS EQUIPOS Y CONDICIONES DE PROCESO CON LAS NORMAS Y ESPECIFICACIONES ESTABLECIDAS CRITERIOS DE REALIZACIN
REALIZACIONES 2.1.
Participar en la instalacin y - Se ha ledo e interpretado la seccin del manual de instrucciones referente al montaje o la instalacin del asegurar el reglaje y puesta a punto y aparato o del instrumento en cuestin. en marcha de los instrumentos y equipos de produccin o control. - Se han ledo e interpretado los planos, diagramas y
esquemas, que tratan de la disposicin de piezas y de equipos, y se ha comunicado a las personas implicadas en el proyecto de instalacin y equipamiento. Se han adecuado las condiciones de instalacin segn el tipo de trabajo a efectuar, localizacin del lugar de trabajo, personas que intervienen en la instalacin, verificacin de la disponibilidad de los equipos, aparatos, elementos, tiles e instrumentos y etapas de la realizacin del trabajo. Se han tenido en cuenta criterios funcionales de fiabilidad (elctrica y mecnica), facilidad de mantenimiento, accesibilidad de mandos y ajustes, seguridad, condiciones ambientales, identificacin, ruidos y vibraciones y variacin de temperatura. Se han supervisado las operaciones de instalacin, verificando el buen estado del material a instalar, la aplicacin de las recomendaciones hechas al instalador y la calidad del trabajo del instalador. Se ha efectuado la verificacin en la instalacin del equipo en cuanto a: . Calidad del montaje de la parte mecnica, elctrica y de los elementos mviles. . Calidad del funcionamiento mediante ensayos previos. . Calibracin y reglaje de los instrumentos de control, de los sistemas y de los procesos. . Construccin segn normas y exigencias de seguridad.
2.2.
Supervisar el buen estado y fun- -
Se ha verificado el equipo de produccin, de depu-
cionamiento de los equipos de proceso.
racin o de ensayo mediante mtodos de observacin visual, tctil o auditiva, obteniendo ciertos valores por medida directa o a travs de clculos por medida indirecta, verificando el equipo en reposo, en funcionamiento a vaco y en funcionamiento cargado. Se han determinado, para obtener el rendimiento deseado, los ajustes a efectuar sobre los diferentes equipos de produccin.
2.3.
Asegurar la limpieza y el man- - Se ha comprobado que se alcanza el grado requerido de limpieza en las operaciones de produccin. tenimiento de uso de los equipos y solicitar, en su caso, mantenimiento - En nueva campaa, se ha procedido al desmontaje, externo. montaje y limpieza de los equipos para evitar contaminaciones cruzadas. En cambio de formato se ha participado cuando la complejidad o riesgo del trabajo lo requiere. Se han identificado signos de deterioro, desgaste o de mal funcionamiento de equipos, se han anotado y ha sido transmitido al responsable de mantenimiento cuando no ha podido ser solucionado por su equipo de trabajo.
2.4.
Proponer mejoras y modificacio- - Se han propuesto mejoras sobre el posicionamiento de las mquinas a fin de facilitar el transporte de nes a efectuar sobre los equipos de materiales en el proceso, o evitar etapas del mismo. produccin para alcanzar el rendimiento fijado. - Se han propuesto modificaciones en las mquinas a
fin de realizar ms sencillamente el cambio de formato o la limpieza de la mquina. Se ha propuesto la aplicacin de sistemas automticos para facilitar el proceso y evitar el trabajo manual, disminuyendo los posibles errores humanos por manipulacin repetitiva. Se ha conseguido, a travs de las mejoras y modificaciones, optimizacin del proceso por reduccin de tiempos, mejora del mtodo y aumento del rendimiento. Se ha comunicado en tiempo y forma al responsable de produccin las modificaciones sugeridas. Se ha comprobado la regulacin de los factores de temperatura, humedad, etc., especficos para cada
2.5.
Verificar el funcionamiento de -
los servicios auxiliares que aporten las condiciones necesarias para el proceso.
rea de fabricacin segn la funcin a realizar o el producto a obtener. Se ha controlado que los sistemas de limpieza de aire han funcionado y han cumplido las condiciones de zonas limpias para fabricacin de productos estriles. Ante cualquier anomala se ha actuado para restablecer las condiciones de proceso.
DOMINIO PROFESIONAL Medios de produccin: tiles y herramientas para mantenimiento de uso. Sistemas de limpieza de aire. Dispositivos de deteccin y medida de valores ambientales (termmetro, higrmetro, etc.). tiles y productos de limpieza normalizados. Materiales y productos intermedios: Elementos mecnicos y elctricos para instalacin y/o mantenimiento. Productos o resultados del trabajo: Equipos instalados. Equipos en correcto funcionamiento. rea en condiciones de proceso. Procesos, mtodos y procedimientos: Mtodos y tcnicas de instalacin. Mtodos de verificacin de equipos. Procedimiento de registro de condiciones ambientales. Mtodos escritos de limpieza y desinfeccin. Informacin: Manual de equipos. Manual de mantenimiento. Ficha de limpieza normalizada y referenciada. Diagramas, planos y esquemas de equipos. Estudios tericos y estadsticos de optimizacin de equipos para mejora de proceso. Informes de optimizacin. Personal y/u organizaciones destinatarias: Personal y responsables de produccin. Ingeniera de proceso. Departamento de mantenimiento.
COORDINAR Y CONTROLAR LA FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES CRITERIOS DE REALIZACIN
REALIZACIONES 3.1.
Interpretar y aplicar los proce- - Se han adecuado las instrucciones a los planes de produccin con determinacin de los productos a fabridimientos/instrucciones de opecar, rgimen y condiciones de los equipos, y tiempo de racin y control de proceso realizacin. adecuados, para obtener los productos especificados con la - A partir del pedido de fabricacin se han calculado las calidad y en la cantidad requeridas. cantidades requeridas de materias activas e inactivas. Se
ha verificado las necesidades con relacin a los inventarios disponibles y se han encaminado a los lugares de fabricacin.
3.2.
Informar y formar de manera - Se ha colaborado en la definicin de las necesidades de formacin del personal a su cargo, en el caso de imespecfica y continua al personal a plantacin de nuevos equipos, instrumentos o procesos. su cargo de acuerdo a las necesidades de trabajo. - Se ha participado activamente en la formacin prctica
del personal de nueva incorporacin. Se ha mantenido una actitud permanente, durante la ejecucin del trabajo, de ayuda a la mejora de la formacin y a la adquisicin de experiencia del personal a su cargo. Se ha participado en acciones formativas tericas de personal. Se ha verificado la comprensin por el personal a su cargo de las normas de correcta fabricacin en las operaciones a realizar.
3.3.
Distribuir y coordinar los - Se ha hecho entrega de los documentos necesarios para la realizacin de trabajo (procedimientos de trabajo, recursos en su unidad de protarifas de tiempo, lista de materiales, hojas de ruta, vales duccin
de material, etc.). Se ha controlado el flujo de materiales para que se encuentre en su momento en los lugares precisos correctamente identificado, pesado o repesado. Se ha estudiado la saturacin de cada puesto o medio
Error!Marcador no definido. de produccin coordinando sus acciones para evitar interferencias. Se ha comprobado que las instrucciones han sido comprendidas y se han aclarado si ha sido necesario, comprobndose que se ponen en prctica.
3.4.
Ordenar el lanzamiento del - Se ha distribuido el trabajo diario y en caso necesario se ha instruido tcnicamente al personal a su cargo. trabajo en su unidad de produccin.
-
Se ha asegurado la limpieza y orden del rea de su unidad de produccin. Se ha comprobado que todo lo preciso para cada operacin est en orden y disposicin de uso. Se ha ordenado el comienzo de cada operacin en los tiempos previstos. Se ha cuidado que el flujo de circulacin de materiales no se detenga o retrase en su unidad y que los materiales procedentes de almacn corresponden en peso, proporciones segn frmula, homogeneidad, etc. Se ha controlado que los servicios auxiliares aporten las condiciones necesarias para la operacin (agua, vaco, presin positiva, limpieza de aire).
3.5.
Controlar la lnea y/o fase de - Se ha participado con el personal a su cargo, en las puestas en marcha complejas, en la vigilancia de insproduccin de productos farmatrumentos desde el panel de control y en la regulacin de cuticos y afines.
los lazos de control. Se han obtenido posibles desviaciones con respecto a las previsiones de la programacin de trabajo y se ha informado a su superior. Se han propuesto medidas para corregir o mejorar la produccin en su unidad. Se ha comprobado la correcta actuacin en zonas limpias o reas de riesgo. El rea de trabajo se ha mantenido en todo momento libre de productos o elementos ajenos al proceso. Se han decidido actuaciones en caso de emergencia, para restablecer las condiciones de operacin.
Error!Marcador no definido. Se han coordinado las fases de produccin (elaboracin de formas, dosificacin y acondicionamiento) para lograr el ptimo flujo de materiales.
3.6.
Informar sobre los resultados - El informe ha incluido los perodos de reposo, de trabajo y de espera del personal. de la produccin
Se han registrado los perodos de parada y de utilizacin de las mquinas. Se ha consignado el producto obtenido cualitativa y cuantitativamente as como los clculos realizados para determinar las cantidades de materias primas necesarias en la fabricacin. Se ha informado sobre el aspecto fsico y reacciones en curso de fabricacin de las materias primas.
3.7.
Cumplimentar la ficha de - La ficha de fabricacin cumplimentada contiene: fabricacin para el seguimiento del . Fechas (de redaccin de la ficha, de mezcla de ingrelote fabricado.
. . .
. .
. .
dientes, de control de calidad en curso de fabricacin, del fin de fabricacin). Aparatos de fabricacin utilizados (nmero, nombre, fecha de ltima limpieza). Nmero de lote (n de lote de materias primas, n de lote de muestras, n de lote de producto fabricado). Firmas (de las etapas de fabricacin, firmas reunidas en pesada y en mezcla de cada ingrediente, firmas en las diversas etapas de control de calidad, firmas de acondicionamiento). Cantidades (n de unidades en fabricacin, masa de ingredientes, masa total en fabricacin, n de muestras, masa de muestras). Controles en curso de fabricacin (controles de medidas efectuadas, control de la calidad de las propiedades fsicas y qumicas de los productos fabricados, grficos de funcionamiento de equipos y maquinaria). Rendimiento en el curso de la fabricacin (rendimiento terico, real, rendimiento en las etapas crticas de la fabricacin). Ajuste y control de aparatos (verificacin de la ficha del aparato utilizado, ajuste en funcin del producto a fabricar).
DOMINIO PROFESIONAL Medios de produccin: Equipos de unidad de produccin: Reductores de tamao (pulverizadores, micronizadores, molinos). Separadores (tamices). Filtros. Extractores. Desecadores. Atomizadores. Liofilizadores. Mezcladores, agitadores. Equipos de suspensiones y emulsiones. Equipo para aerosol. Destiladores. Encapsuladores, compresores, granuladores. Bombos de grageado. Equipos de preparacin de inyectables. Equipos de preparacin de supositorios y vulos. Equipos de preparacin de oftlmicos. Equipos de preparacin de cremas y pomadas. Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presin, flujo, etc.). Mandos reguladores de las variables, incluidos en equipos. Equipos para realizacin de ensayos especficos en produccin. Instrumento y recipiente para toma de muestra. Lneas de envasado con: dosificadores, llenadores, envasadores (de polvo, slidos, lquidos), contador electrnico, etiquetadora. Instrumentos de medida de dimensiones de elementos de acondicionamiento, y de variables del proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de llenado, temperatura, etc. Instrumentos de ensayos. Instrumental de toma de muestras. Sistemas de control por panel o distribuido. Equipo informtico. Materiales y productos intermedios: Productos farmacuticos de base, excipiente y coadyuvante. Polvos y grnulos. Mezclas y disoluciones. Formas elaboradas, polvos, disoluciones, gases propelentes. Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plstico, sobres, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, etc.). Productos o resultados del trabajo: Productos slidos, semislidos y fluidos. Comprimidos, grageas, cpsulas, inyectables, supositorios y vulos, cremas y pomadas, soluciones orales, preparaciones oftlmicas, aerosoles. Formas farmacuticas y productos afines dosificados, llenados y acondicionados. Ficha de fabricacin cumplimentada. Instrucciones de fabricacin. Procesos, mtodos y procedimientos: Procesos discontinuos de elaboracin y acondicionamiento de formas. Mtodos de elaboracin de formas farmacuticas y productos afines. Procedimientos de toma de muestra especiales y de ensayos crticos. Normas de seguridad. Gua de fabricacin y acondicionamiento. Normas de seguridad e higiene personal en el acondicionamiento. Procedimientos de registro y elaboracin de informes. Logstica de flujo de materiales. Informacin: Hojas de instrucciones escritas emitidas al personal sobre operacin, ensayo y toma de muestra. Informe escrito de resultados de produccin e incidencias. Comunicacin verbal cuando es necesario. Documentacin completa del lote y del material de acondicionamiento usado. Grficos o cartas de control. Boletines de movimiento de materiales. Ficha de fabricacin cumplimentada. Personal y/u organizaciones destinatarias: Lnea de dosificacin, llenado y envasado. Departamento de control de calidad. Almacn. Responsable de departamento de produccin.
GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES EN PROCESO CRITERIOS DE REALIZACIN
REALIZACIONES 4.1.
Interpretar el plan de calidad - Se han identificado todos los elementos del sistema de calidad de la empresa y las normas que afectan a su rea y controlar su cumplimiento.
de responsabilidad. Ha identificado sus intervenciones en las distintas fases del proceso de control de calidad: . Calidad de proveedores . Recepcin . Calidad de proceso . Calidad de producto
4.2.
Organizar el almacenamiento, - Todos los documentos de recepcin, almacenamiento y expedicin han sido controlados y registrados. clasificacin y distribucin de materiales a las reas productivas.
El registro informtico o por otros mtodos de los materiales recepcionados y expedidos ha permitido el control de existencias.
El almacn ha sido distribuido para evitar riesgos y asegurar la calidad, siguiendo criterios de racionalidad y logstica. Todo el material ha sido etiquetado y distribuido para evitar confusiones. La clasificacin ha sido realizada bajo normas de correcta fabricacin y ha permitido la bsqueda rpida y eficaz de cada material. Las pesadas de materias se han realizado en zona de pesadas bajo procedimientos escritos. Se ha organizado la distribucin de materiales de forma que cada tipo y cantidad de materia o envase ha sido distribuido de acuerdo a las necesidades de fabricacin y todo el material distribuido se ha identificado de forma inequvoca y segura para que no sufra contaminaciones ni deterioros. Se han comprobado todos los materiales recepciona-
Error!Marcador no definido. dos, para verificar su conformidad con lo solicitado y se ha dispuesto la toma de muestras o ensayos prescritos por calidad.
4.3.
Distribuir y coordinar el traba- - Se han entregado los documentos (procedimientos e instrucciones) para realizacin de grficas de control en jo de control de calidad en proceso lnea segn programa de produccin. de su unidad de produccin
Se ha comprobado que todo lo preciso para la operacin de control en lnea est en orden y disposicin de uso.
4.4.
Revisar las grficas de control - Se ha controlado que los muestreos de productos intermedios se han realizado segn el programa de producen lnea.
cin. En caso necesario se han realizado tomas de muestras especiales o extraordinarias. Se han tenido en cuenta los conocimientos sobre estabilidad de una forma farmacutica y los fenmenos que pueden influir sobre la estabilidad de las preparaciones. Se han dispuesto los momentos de control de calidad en las etapas crticas de la fabricacin (premezcla de ingredientes, mezcla, antes de acondicionamiento, despus de acondicionamiento). Se ha comprobado la realizacin de controles en lnea, por verificacin visual o aplicando el procedimiento descrito y su registro en las grficas de control.
4.5.
Controlar la calidad de - Se ha efectuado una verificacin visual de las materias primas, elementos de acondicionamiento y productos. materias primas, semielaborados, elementos de acondicionamiento y - Se han realizado los ensayos mecnicos prescritos. productos acabados para la aprobacin, por la persona - Se ha calculado el porcentaje de los diversos ingredienautorizada, de los productos tes en un producto acabado midiendo la cantidad de cada uno de los ingredientes activos del producto farmafarmacuticos y afines.
cutico. Se han identificado los diversos libros de referencia tiles para la investigacin del valor numrico de las diversas constantes fsicas o qumicas. Se ha calculado el valor numrico de los factores fsicos o qumicos.
Error!Marcador no definido. Se han presentado los resultados de forma coherente. Se han comparado los resultados obtenidos con las normas establecidas por control de calidad. Los resultados han sido aprobados por la persona autorizada a validar el control.
4.6.
Proponer medidas de correc- - Se han cumplimentado boletines de defectos crticos, analizando las posibles causas de dichas anomalas. cin frente a desviaciones de calidad.
Se han propuesto medidas de correccin, o se han solicitado ms datos, para corregir el defecto.
Se han puesto en prctica las medidas de correccin cuando se est autorizado.
4.7.
Obtener resultados del - Se han obtenido datos de los tiempos invertidos en los trabajos de control de calidad en procesos previstos. trabajo de calidad en proceso e informar de los mismos.
Se han registrado los imprevistos o anomalas detectados. Se han calculado los rendimientos alcanzados. Se ha manejado el banco de datos de calidad y se ha revisado la documentacin del lote. Se ha informado de los resultados mediante informes escritos o verbales segn ha sido requerido.
DOMINIO PROFESIONAL Medios de produccin: Sistema de transporte de materiales. Sistemas de almacenamiento. Equipos informticos de control de almacenes. Instrumentos y aparatos para determinar propiedades qumicas: aparato de punto de fusin, aparato de punto de ebullicin, colormetro, aparato para punto de estallido, ultravioleta, infrarrojo. Instrumental toma muestras. Instrumentos y aparatos para ensayos fsicos: de brillo, humedad, viscosidad, dureza, color, resistencia del envasado, rigidez, disgregabilidad, etc. Materiales y productos intermedios: Materias primas (principios activos, excipiente, coadyuvante). Material de acondicionamiento. Muestras especiales. Productos qumicos en forma de disoluciones o reactivos para anlisis.
Productos: Grficos de control, informes de calidad. Productos qumicos o farmacuticos envasados, registrados y almacenados. Muestras. Procesos, mtodos y procedimientos: Mtodos de ensayos fsicos (mecnicos) de productos. Mtodos de toma de muestras. Mtodos de determinacin de propiedades qumicas. Mtodos informticos de registro y control de existencias.
Informacin: Normas de control de calidad, procedimientos e instrucciones de ensayo, grficas de control, informes de control de calidad en proceso. Esquemas y sealizaciones de almacn. Marcado de lotes de fabricacin. Etiquetado de productos. Aplicaciones qumicas de registro informtico. Personal y/u organizaciones destinatarias: Departamento de produccin (personal a su cargo). Departamento de control de calidad. Departamento de compras (proveedores) y departamento de ventas (clientes).
Unidad de Competencia 5: CUMPLIR Y HACER CUMPLIR LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIN, SEGURIDAD Y AMBIENTALES DE PROCESO QUMICO-FARMACUTICO
REALIZACIONES
CRITERIOS DE REALIZACIN
5.1. Aplicar las principales medidas de - En la gua de fabricacin ha sido descrito el equipo de proteccin individual que debe ser usado en cada operaseguridad en su unidad de cin. produccin.
- Se ha verificado el funcionamiento de los dispositivos de proteccin y deteccin de riesgos. - Se ha comprobado el cumplimiento de las normas de seguridad en la carga y descarga de fluidos y de sustancias peligrosas. - Se han aplicado las medidas de seguridad en la limpieza y mantenimiento de uso de mquinas y aparatos. - Se han dispuesto y expresado en la gua de fabricacin las reglas de orden y limpieza que afectan a la seguridad. - Se han detectado los principales puntos a vigilar en la puesta en marcha de los equipos, en los ensayos a realizar y en la produccin.
5.2. Controlar la actividad en distintas - Se ha verificado que los servicios auxiliares han funcionado correctamente para filtrar aire, dar presin zonas, segn el riesgo especfico, positiva, etc., de acuerdo a las condiciones necesarias en de acuerdo a normas de seguridad la zona, segn la actividad a realizar y el producto a e higiene en el trabajo. utilizar.
- Los ensayos ambientales han asegurado la no existencia de riesgo de contaminacin. - La formacin del personal ha prevenido la contaminacin y ha fomentado el cumplimiento de las normas. - En la gua de fabricacin ha sido descrito el equipo de proteccin individual que debe ser usado en cada operacin. - El equipo de proteccin ha sido el adecuado al grado de
Error!Marcador no definido. limpieza o esterilidad de la zona y del producto a fabricar. - Se ha comprobado que son observadas las normas de higiene y aseo prescritas en la gua de fabricacin. - Se ha evitado que toda persona a la que se ha detectado enfermedad o alergia participe en el proceso de fabricacin y se ha controlado que hayan superado las revisiones sanitarias peridicas. - Se ha comprobado que el personal que trabaja en zonas limpias mantiene actitudes cuidadosas en movimientos, relaciones, etc.
5.3. Verificar el respeto de las medidas - Se ha obtenido informacin sobre las normas tocantes a las medidas de proteccin del medio ambiente, ya sean de proteccin medioambiental leyes, reglamentos, directivas o normas internas. relacionadas con el proceso productivo. - Se han vigilado los principales puntos del equipo de
produccin o de depuracin que afecten al medio ambiente. - Se ha vigilado y, en su caso, analizado el flujo de agua eliminado del proceso. Se ha vigilado y, en su caso, analizado el aire que fluye del proceso.
5.4. Coordinar la actividad de respuesta - Se ha hecho una evaluacin inicial urgente de los riesgos que puede suponer para las personas, las instalaciones y a situaciones de emergencia.
el proceso productivo la situacin de emergencia producida.
- Cuando ha sido posible, ha comunicado la situacin a sus superiores y ha actuado de acuerdo a sus instrucciones, dando a su vez instrucciones concretas al personal que se encuentra en su rea de trabajo para ejecutar las recibidas. - Se han tomado decisiones respecto a la parada de equipos y modificaciones de las condiciones de fabricacin cuando su urgencia lo ha requerido, y se han dado las instrucciones necesarias al personal a su cargo para llevarlas a cabo. - Se han adoptado las medidas previstas en el plan de emergencia y se ha integrado en la organizacin de l,
Error!Marcador no definido. cuando ste ha entrado en funcionamiento. - Las acciones han sido realizadas con un curso lgico de forma eficaz y segura.
DOMINIO PROFESIONAL - Medios de produccin: Equipo de proteccin individual (gafas, mascarilla, guantes, ropa estril). Dispositivos de proteccin y deteccin: de fuga de gas, de fuegos, de ruido, de radiaciones, lavaojos, termmetros, manmetros, alarmas. Sistemas de seguridad de mquinas y de los equipos de transporte. Detectores porttiles de seguridad (termmetros, manmetros, detectores de radiacin, de ruido, de gas especfico). Dispositivos de urgencia para primeros auxilios o respuesta a emergencia. Escaleras de incendios, extintores, mangueras, iluminacin de emergencia, sealizacin de peligro. Detectores ambientales: muestreadores de aire, de agua, pHmetro, termmetros, etc. Equipos de anlisis de agua (fsico, qumico y bacteriolgico). Equipos de anlisis de aire. - Materiales y productos intermedios: Muestras de agua de proceso y productos para su tratamiento. Muestras de aire. Productos farmacuticos o afines que deben ser tratados para su eliminacin. - Productos o resultados del trabajo finales: Efluentes en condiciones de eliminacin o residuos para tratamiento exterior. Plan de emergencia interior y seguridad en el proceso. - Procesos, mtodos y procedimientos: Procesos de depuracin y tratamiento de afluentes y efluentes. Tcnicas de prevencin y mtodos de ataque a la emergencia. Mtodos de neutralizacin de productos corrosivos y txicos. Procedimientos de nertizacin. - Informacin: Normas de seguridad y de proteccin ambiental. Procedimientos escritos normalizados sobre seguridad, GMP y proteccin ambiental. Manuales de uso de los equipos de proteccin individual. Manual de uso de los equipos de prevencin y ataque a la emergencia. Normas de manipulacin de productos farmacuticos y afines. - Personal y/u organizaciones destinatarias: Personal a su cargo. Departamento de mantenimiento. Departamento de control de calidad.
1.2.
EVOLUCIN DE LA COMPETENCIA PROFESIONAL
1.2.1. Cambios en los factores tecnolgicos, organizativos y econmicos La qumica fina y farmacutica son los sectores de actividad que mayor crecimiento de empleo pueden tener dentro del sector. Parece asimismo que en estos subsectores crecer la dedicacin de recursos a la investigacin y desarrollo, con el fin de incrementar el valor aadido de los productos. Se incrementar la automatizacin y control informtico de los almacenes as como la utilizacin de autmatas en los procesos de fabricacin lo que permitir la eliminacin de stocks en almacn y por tanto la optimizacin del flujo de materiales. Esta figura se encuentra en un tipo de industria de tecnologa avanzada, aplicada al manejo y transformacin de productos y sustancias de gran riesgo y valor aadido, que implica una utilizacin constante y en aumento de los conceptos de rendimiento/optimizacin y seguridad/prevencin. 1.2.2. Cambios en las actividades profesionales profesionales Los factores econmicos y de seguridad, antes sealados, adquieren especial importancia en la actividad de este profesional que trabaja en un tipo de produccin por lotes, de cuya puesta en marcha y cumplimentacin suele ser responsable. El parque de maquinaria de produccin y acondicionamiento requiere una especial atencin en funcin de sus necesidades de limpieza y mantenimiento. Cada equipo, una vez utilizado debe ser limpiado segn mtodos establecidos y superar un control de calidad. De igual importancia que la limpieza, es el mantenimiento de los equipos. Generalmente estas instalaciones poseen una elevada productividad y por ello los paros y averas resultan crticos. Este tcnico ha de conocer perfectamente la maquinaria bajo su responsabilidad y debe controlar/establecer un programa de mantenimiento de usuario, eficaz para asegurar su productividad y trabajar en contacto con los departamentos de mantenimiento e ingeniera. La seguridad del personal y de los productos ser otro de los factores crticos de su profesionalidad debido a que se trabaja con sustancias activas de origen biolgico y sinttico, susceptibles de contaminar y ser contaminadas, lo que requiere el cumplimiento de rigurosas medidas de prevencin. Misin de esta figura dentro del sistema productivo es la de formar/informar del
cmo debe fabricarse. Cada operacin de produccin posee un protocolo de seguridad y comprobacin de normas de correcta fabricacin, que debe seguirse. Estas normas y sistemas deben ser enseadas, posteriormente controladas y constantemente actualizadas, siguiendo los avances de la tcnica y las necesidades de la empresa. La colaboracin con el departamento de calidad y, lo ms importante, considerarse as mismo un gestor de la calidad en su entorno, exigir aumentar la capacidad tcnica de estos profesionales, que deben ser capaces de proponer continuas mejoras en este campo. Esta figura, despus de cubrir las necesidades bsicas de organizar, conducir y optimizar procesos, tendr en un futuro prximo, ms automatizado y flexible, mayor importancia en mantener un buen ambiente productivo y deber tener capacidad de adaptacin a cambios tecnolgicos y organizativos constantes. 1.2.3. Cambios en la formacin Esta figura debe poseer conocimientos claros y precisos sobre control estadstico de la calidad, tcnicas de muestreo, interpretacin de procedimientos y protocolos escritos, documentacin y seguridad e higiene y tener los conocimientos cientfico-tcnicos que le permitan recibir formacin complementaria y de puesta al da en dichos campos. La aptitud para conducir, liderar equipos as como sus conocimientos de relaciones humanas son de gran inters en estos puestos y categoras.
1.3. POSICIN EN EL PROCESO PRODUCTIVO 1.3.1. Entorno profesional y de trabajo. trabajo. Esta figura profesional ejercer su actividad en el sector qumico-farmacutico en el rea de produccin y/o garanta de calidad. Los principales subsectores en los que puede desarrollar su trabajo son: Fabricacin de productos farmacuticos de base. Fabricacin de especialidades farmacuticas y otros productos farmacuticos. Fabricacin de plaguicidas. Fabricacin de colorantes. Fabricacin de aceites esenciales. Fabricacin de perfumes y otros productos de belleza e higiene.
El Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos y afines se integrar previsiblemente en una lnea o equipo de produccin y acondicionamiento, participando activamente en l y organizando el trabajo, dependiendo del responsable del departamento de produccin. En las actividades relacionadas con la instalacin y reglaje de equipos, y control de calidad de productos mantiene una coordinacin y/o dependencia funcional con los responsables de los correspondientes departamentos. 1.3.2. Entorno funcional y tecnolgico Esta figura profesional se ubica fundamentalmente en las funciones/subfunciones de produccin, organizacin y programacin, garanta de calidad y control en proceso. Las tcnicas y conocimientos tecnolgicos abarcan el campo de la qumica fina e industria de mezcla y transformacin de proceso discontinuo. Se encuentran ligadas directamente a: Gestin qumico-farmacutica: organizacin de recursos humanos y de produccin. Elaboracin de instrucciones e informes. Rendimiento y
optimizacin de la produccin. Legislacin qumico-farmacutica, de seguridad y medio ambiente. Responsabilidad en calidad. Utilizacin de sistemas informticos aplicados. Proceso de fabricacin: conjunto de equipos propios de una planta qumica o Laboratorio farmacutico de proceso discontinuo y de tcnicas de control del equipo y control de la fabricacin por lotes y en campaas. Garanta de calidad: Flujo de materiales en el proceso productivo. Controles en lnea y de laboratorio de control de calidad de materias y productos. Formas galnicas. Conocimiento de las caractersticas y propiedades de las sustancias que intervienen y de las condiciones necesarias para su correcta preparacin, transformacin y acondicionamiento. Seguridad respecto al personal a su cargo (cursos de seguridad, normas especficas), al entorno fsico (instalaciones y sistemas, orden y limpieza, proteccin en mquinas, proteccin personal, proteccin contra incendios, transporte y almacenamiento) y entorno ambiente (toxicidad, temperatura, reas limpias ...). Proteccin del medio ambiente: anlisis de aire y agua.
Ocupaciones, puestos de trabajo tipo ms relevantes: A ttulo de ejemplo y especialmente con fines de orientacin profesional, se enumeran a continuacin un conjunto de ocupaciones o puestos de trabajo que podran ser desempeados adquiriendo la competencia profesional definida en el perfil del ttulo: Jefe de Lnea. Jefe de Equipo. Jefe de turno. Tcnico de control. Inspector de procesos. Coordinador de almacn. Contramaestre elaboracin. Encargado de fabricacin (sobres, lquidos, cpsulas y comprimidos, etc.). Contramaestre de acondicionado.
2. ENSEANZAS DEL CICLO FORMATIVO 2.1. OBJETIVOS GENERALES DEL CICLO FORMATIVO Valorar la importancia de las normas de correcta fabricacin de medicamentos, en el marco de la gestin de calidad, como medio de cumplimiento de los niveles de seguridad, calidad y eficacia de los productos obtenidos y como instrumento de inspeccin de la fabricacin de los medicamentos, por la influencia que sobre la salud tiene el consumo de productos farmacuticos. Utilizar correctamente la terminologa, simbologa, instrumentos y aparatos propios de la produccin y control de calidad de productos farmacuticos y afines para interpretar los registros analticos e instrumentales, utilizando las herramientas estadsticas e informticas necesarias para el anlisis de resultados. Describir un proceso farmacutico industrial y esquematizarlo mediante un diagrama de flujo, explicando el funcionamiento de los distintos aparatos, las fases de transformacin que sufre el producto y la funcin de los distintos controles que se instalen as como su forma de regulacin. Analizar los riesgos propios de la industria farmacutica, derivados de contaminacin cruzada, de condiciones estriles y del tipo de productos que se manipula, as como los medios de los que se sirve la industria farmacutica para prevenir los riesgos que sobre el personal que los fabrica y sobre las personas que los consumen podran producirse. Utilizar con autonoma las estrategias caractersticas del mtodo cientfico y, los procedimientos y saber hacer propios de su sector, para tomar decisiones frente a problemas concretos o supuestos prcticos, en funcin de datos o informaciones conocidos, valorando los resultados previsibles que de su actuacin pudieran derivarse. Comprender el marco legal, econmico y organizativo que regula y condiciona la actividad industrial, identificando los derechos y obligaciones que se derivan de las relaciones laborales, as como los mecanismos de insercin laboral. Aplicar los conocimientos bsicos sobre la organizacin del trabajo, en la programacin ordenada y evaluacin de actividades para valorar su grado de dificultad e importancia, y con ello elaborar instrucciones dando orden de preferencia en su realizacin y procedimiento de operacin, que conduzcan a una optimizacin del proceso y disminucin de costes.
Seleccionar y valorar crticamente las diversas fuentes de informacin relacionada con su profesin, que le permitan el desarrollo de su capacidad de autoaprendizaje y posibiliten la evolucin y adaptacin de sus capacidades profesionales a los cambios tecnolgicos y organizativos del sector.
2.2.
MDULOS PROFESIONALES ASOCIADOS A UNA UNIDAD DE COMPETENCIA COMPETENCIA ORGANIZACIN Y GESTIN EN INDUSTRIAS DE PROCESOS
Mdulo Profesional 1:
Asociado a la Unidad de Competencia 1: ORGANIZAR LA FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES CAPACIDADES TERMINALES CRITERIOS DE EVALUACIN 1.1. Analizar y desarrollar los procesos Diferenciar los tipos de proceso continuo y discontinuo, identificando sus caractersticas desde la perspecbsicos de produccin qumica, tiva de su economa, rendimiento y control de la prorelacionando las fases y operaciones duccin. bsicas y auxiliares con las transformaciones de la materia, y Explicar las principales tcnicas y equipos utilizados en desarrollando la informacin de los procesos productivos de refino de petrleo, fabricacin de papel, produccin de un medicamento proceso que posibilite la realizacin y tratamiento de aguas. de las operaciones de transformacin.
A partir de un diagrama de alguno de los siguientes procesos de fabricacin: refino de petrleo, qumica orgnica, fabricacin de papel, fabricacin de medicamentos o qumica inorgnica: . Identificar los reactivos, productos, subproductos y tipo de reaccin qumica puesta en juego. . Asociar los campos de aplicacin de los productos fabricados. . Aislar los parmetros caractersticos de cada etapa: naturaleza de las fases, temperaturas, presiones, concentraciones, pH, ... . Establecer un diagrama detallado en el que aparezcan las diferentes etapas del proceso y su cronologa (reciclajes, tratamientos en paralelo, ...). . Establecer un balance de materia sobre las lneas principales de fabricacin. A partir de una descripcin detallada de proceso qumico y de las "normas de correcta fabricacin": . Establecer un esquema de proceso en el que aparezcan los aparatos (separacin, mezcla), los equipos (bombas, compresores, intercambiadores, ...) y los dispositivos de control y regulacin de calidad y de
Error!Marcador no definido. seguridad. . Elaborar para una fase dada, los procedimientos normalizados de operacin, desglosados y secuenciados en instrucciones de trabajo, que incluyan al menos especificaciones de: . Materiales y sustancias qumicas. . Protocolo de produccin aplicable. . Determinacin de las condiciones y parmetros de operacin y control. . En su caso, tiles y dispositivos que intervienen en su realizacin. . Plan de toma de muestras y descripcin del tipo de ensayos requeridos. . Normas de seguridad aplicables. . Hoja de instrucciones o ficha de trabajo. . Realizar el clculo del rendimiento y economa del proceso a partir de los datos de sus operaciones. . Dibujar un esquema de una posible distribucin en planta del proceso justificando la distribucin adoptada.
1.2. Analizar las actuaciones y docu- A partir de un proceso de fabricacin tipo, con un ciclo de produccin determinado y de un supuesto plan de mentacin que se requieren para la entregas a clientes: planificacin y control de una produccin qumica por lotes. . Evaluar los materiales, identificar aparatos, equipos e
instrumentos que intervienen en la produccin. . Describir la tcnica de planificacin ms idnea a las caractersticas de la produccin y lote. . Definir los documentos necesarios para lanzar y controlar la produccin. . Aplicar programas informticos para el tratamiento de los registros de produccin y control.
1.3. Analizar la estructura organizativa y Explicar las reas funcionales de una industria de refino de petrleo, fabricacin de papel, produccin de funcional de la industria qumica.
medicamentos y depuracin de aguas y la relacin funcional entre las diversas reas.
Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales internas del rea
Error!Marcador no definido. de produccin. Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales externas del rea de produccin. Describir el flujo de informacin interna y externa relativa a la seguridad de los procesos de refino y fabricacin de pasta y papel.
CONTENIDOS (Duracin 128 h) Organizacin de los procesos qumicos . Tipos de procesos y "procesos tipo". Esquematizacin de procesos de fabricacin. Anlisis de diagramas de procesos, simbologa. . Productividad y rendimiento de los procesos qumicos. . Interpretacin de tcnicas de fabricacin de los procesos de refino de petrleo, qumica orgnica, qumica inorgnica, fabricacin de medicamentos, fabricacin de papel. A partir de un esquema del proceso reseado, realizacin de: . Identificacin de reactivos, productos, subproductos, tipo de reaccin puestos en juego. . Identificacin de campos de aplicacin de los productos fabricados. . Parmetros caractersticos de cada etapa: naturaleza de las fases, temperatura, presin, concentraciones, pH. . Desglose de las etapas de proceso y su cronologa. . Balance de materia en las lneas principales de fabricacin. . Fases, operaciones bsicas y auxiliares de los procesos tipo. . Documentacin de las "Normas de Correcta Fabricacin": Especificaciones de materiales. Frmulas patrn. Mtodo patrn. Instrucciones de acondicionamiento. Protocolos de produccin de lotes. Procedimientos normalizados de operacin. . Disposicin en planta de instalaciones y equipos. Sistemas y mtodos de trabajo
. Mtodos de trabajo. La mejora de mtodos. . Estudio y organizacin del trabajo. Anlisis de tareas y descripcin de puestos de trabajo en las industrias qumicas y de procesos. . Elaboracin de "Hojas de instrucciones" para la produccin. Planificacin y control de la produccin continua y discontinua por lotes . Conceptos generales sobre gestin de la produccin. Nociones de costes y productividad. . Programacin de una produccin por lotes. Mtodos. . El lanzamiento. Control del progreso de la produccin. . Aplicaciones informticas. Programas de control de procesos y de control de la produccin. Gestin de existencias y aprovisionamientos. . Cadenas de productos y valor aadido en las fabricaciones. Estructura organizativa y funcional de la industria de procesos . Relaciones funcionales del departamento de produccin. . Objetivos y subfunciones de la produccin. . Los mercados de la industria qumica. Grandes sectores de actividad de la industria qumica y otras industrias de procesos.
Mdulo profesional 2: REAS Y SERVICIOS DE PLANTA FARMACUTICA FARMACUTICA Asociado a la Unidad de Competencia 2: VERIFICAR LA CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS Y CONDICIONES DE PROCESO CON LAS NORMAS Y ESPECIFICACIONES ESTABLECIDAS CAPACIDADES TERMINALES 2.1. CRITERIOS DE EVALUACIN Explicar las necesidades ambien- A partir de la informacin tcnica necesaria para desarrollar un supuesto prctico de fabricacin de tales, estructurales e higinicas, que una campaa de medicamentos: deben cumplir las plantas farmacuticas, relacionndolas con . Identificar los factores de los locales que deben las condiciones de calidad prescritas ser controlados (iluminacin, temperatura, hude los productos. medad, ventilacin, proteccin contra insectos, ...)
para proteger la fabricacin. . Analizar las tcnicas de limpieza y/o desinfeccin de los locales que garanticen el nivel de limpieza preciso para cada gnero de productos farmacuticos. Proponer una redistribucin de los locales, conforme al proceso de fabricacin, explicando la conexin de las zonas en funcin de la secuencia de operaciones de proceso.
Relacionar las caractersticas de las superficies interiores del local con el tipo de materiales manipulados (polvo, a granel, ...) y el tipo de limpieza requerida. Justificar la importancia de la iluminacin en zonas de produccin con controles visuales, y de ventilacin/humedad en zonas de pesada, muestreo o elaboracin de productos secos. Caracterizar la zona de almacenamiento en cuanto a su sistema de ordenacin y condiciones que deben ser controladas segn el material almacenado.
2.2.
Describir el funcionamiento de los Determinar las necesidades de regulacin de la presin en las reas de produccin, realizando los equipos de produccin de presin y clculos necesarios para sealar los valores ptimos vaco, relacionando la funcin que en cada una de ellas. desempean en las distintas reas de produccin con las caractersticas Describir las condiciones de funcionamiento de los
de los equipos.
equipos de presin y vacio, y explicar el programa de mantenimiento necesario para el inicio de las diferentes campaas de produccin. Justificar las necesidades del uso combinado de sistemas de presin-vaco en la limpieza de equipos, para el procesado y acondicionamiento de formas farmacuticas.
2.3.
Analizar los equipos y aparatos de Determinar los posibles tratamientos del agua, en funcin del uso al que se va a destinar. purificacin del agua, utilizados en la fabricacin de productos farma Explicar los procesos de destilacin y de desmineracuticos y afines, relacionndolos lizacin del agua, relacionando su indicacin en la con las necesidades del proceso preparacin de reactivos y en la ejecucin de mtoproductivo. dos analticos.
Relacionar los criterios de pureza qumica y bacteriolgica del agua, identificando sus parmetros y lmites, con la utilizacin y aplicacin del agua al proceso.
2.4.
Evaluar las caractersticas necesarias Analizar el proceso de limpieza del aire en los locales de fabricacin de productos farmacuticos estriles, del aire para la climatizacin de identificando los productos y agentes esterilizantes zonas o locales y relacionarlas con para cada fase del proceso. las necesidades para la fabricacin de productos estriles. Explicar los criterios de clasificacin de las zonas
limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes tipos de produccin, con las caractersticas requeridas del aire. Explicar el proceso de acondicionamiento del aire, relacionando los tratamientos (secado, humidificacin, purificacin), con los equipos necesarios y su intervencin durante el proceso de fabricacin.
2.5.
Analizar el funcionamiento de los Explicar el funcionamiento de una caldera de vapor tipo, relacionando los distintos tipos de vapor que se equipos de generacin e intercamdeben utilizar en la produccin de especialidades bio de calor y explicar su relacin e parenterales con stos. integracin durante las fases del proceso de fabricacin de produc- Explicar la aplicacin de los principios fsicos de tos farmacuticos. transmisin de calor, al funcionamiento de los
compresores frigorficos y a la liofilizacin.
CONTENIDOS (Duracin 128 h) La planta (laboratorio) farmacutica . Aspectos generales sobre locales, edificios y espacios. Condiciones ambientales. reas de almacenamiento. . Aspectos especiales: climatizacin, esterilidad, hbitos de trabajo en zonas especiales (modos operativos). Calefaccin y refrigeracin . Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisin de calor: conduccin, conveccin y radiacin. . Cambios de estado, vaporizacin y condensacin. . Generadores de calor, cambiadores de calor y calderas de vapor . Principios fsicos. Funcionamiento de los equipos. Parmetros de operacin y/o control. Dispositivos de seguridad. Identificacin de equipos. . Procedimientos y tcnicas de operacin y control. Anlisis de informacin real de procesos y equipos. . Operaciones de preparacin, conduccin y mantenimiento de equipo a escala de laboratorio y/o taller. Reglamento de aparatos a presin. . Refrigeracin: Mtodos y equipos de produccin de fro. . Aplicacin de la energa trmica en las operaciones de proceso farmacutico. Tratamiento del agua para procesos y aguas industriales . Purificacin de agua. Tcnicas de intercambio inico y smosis inversa. Esquema de instalaciones industriales para la obtencin del agua purificada. Agua de calidad farmacutica segn farmacopeas. . Planta de tratamiento de aguas: tratamientos fsicos, qumicos y microbiolgicos. Procedimientos de tratamiento de agua cruda para calderas y refrigeracin, y proceso. Procedimientos de tratamiento de aguas industriales. Ensayos de medida directa de
caractersticas de agua. Tratamiento, transporte y distribucin de aire . Composicin y caractersticas del aire como gas. Presin, medida y unidades. Relacin entre la presin, volumen y temperatura. . Instalaciones de tratamiento, transporte y distribucin de aire para servicios generales e instrumentacin. Tratamientos finales: secado, filtrado, regulacin de presin. . Condiciones de seguridad en la manipulacin de gases. . Climatizacin del aire. Estado higromtrico. Deshumidificacin y humidificacin del aire. reas especiales. . Esterilizacin del aire. Zonas limpias. Mantenimiento y control de la esterilidad.
Mdulo profesional 3: PROCESO FARMACUTICO Asociado a la Unidad de Competencia 3: COORDINAR Y CONTROLAR LA FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES CAPACIDADES TERMINALES 3.1. CRITERIOS DE EVALUACIN
Relacionar los criterios de clasifi- Explicar la naturaleza qumica o galnica de los medicamentos y productos afines, de acuerdo con el cacin de productos farmacuticos y origen de su materia prima y evaluar la importancia afines con las tcnicas de prode la qumica fina en la preparacin de materias duccin y sus aplicaciones. primas por mtodos de sntesis qumica y de la
biotecnologa. Clasificar los productos farmacuticos y afines de acuerdo a su uso externo o interno, y sus efectos sobre la salud y el cuidado de los organismos vivos. Caracterizar la composicin cualitativa, a travs de las diferentes terminologas, y la composicin cuantitativa, expresada en diferentes unidades, de los productos farmacuticos y afines. Distinguir los medicamentos oficinales, magistrales e industriales, segn su mtodo de preparacin utilizando farmacopeas.
3.2.
Analizar y aplicar las tcnicas Explicar las tcnicas de reduccin de tamao de partculas para obtener la superficie especfica que utilizadas en las operaciones favorezca la absorcin del producto, mediante sistegalnicas de preparacin de matemas y equipos de pulverizacin y micronizacin, rias primas y auxiliares para el definiendo los parmetros de control para obtener el proceso de fabricacin. producto deseado.
Resolver problemas de anlisis granulomtrico de polvos por tamizacin, realizado su representacin y utilizando los criterios de clasificacin de los diferentes tamices industriales. Caracterizar los sistemas dispersos homogneos y heterogneos en relacin con las formas farmacuticas a las que pueden dar origen y estudiar las cualidades del disolvente en funcin del soluto para calcular el coeficiente de solubilidad, y la velocidad de disolucin, analizando los factores que modifican el proceso de la solubilidad y los recursos tecnolgicos
Error!Marcador no definido. para la solubilizacin. Determinar el rendimiento en un supuesto proceso de extraccin lquido-lquido, calculando el coeficiente de reparto y la influencia de la solubilidad de los componentes. Determinar las tcnicas de concentracin de soluciones, estableciendo los fundamentos y clculos del balance de materia y energa, en el caso de la evaporacin y la desecacin, as como los diferentes equipos en que se realizan. Explicar el fundamento, fases, modo de desarrollo y consecuencia de la liofilizacin.
3.3.
Poner a punto y controlar en el Justificar, a travs del diagrama de fases del proceso de fabricacin, las diferentes operaciones necesarias taller-laboratorio una instalacin tipo en la elaboracin de formas (slidas, semislidas o de fabricacin de productos lquidas), explicando su fundamento y asociando las farmacuticos o afines, determivariables de transformacin con las propiedades de la nando las variables de proceso, los materia. parmetros de control y observando las caractersticas del producto Caracterizar las exigencias tecnolgicas, ya sean de tipo farmacotcnico, de tipificacin o teraputico, que especificadas en el mtodo patrn y deben ser contempladas en la preparacin del en la frmula patrn.
medicamento. Explicar la funcin de los sistemas y elementos bsicos de las mquinas o equipos especficos de la instalacin, representarlos mediante un esquema y describir tcnicas de limpieza y ajuste en las mquinas, estimando las partes crticas en su limpieza. A partir de un supuesto de fabricacin de un lote de productos farmacuticos, que incluya la informacin tcnica del producto y del proceso: . Interpretar la informacin tcnica del producto, identificando las calidades, formas y unidades que deben ser obtenidas. Definir las caractersticas de las materias primas y auxiliares utilizadas en la fabricacin del lote, segn su funcin, naturaleza y uso. A partir de la frmula patrn, calcular la cantidad de materias primas necesarias en funcin del nmero de unidades del lote, utilizando las frmulas apropiadas y teniendo en cuenta el mtodo
Error!Marcador no definido. patrn de preparacin. . Poner a punto la instalacin tipo, ajustando las variables de la fabricacin, mediante los aparatos de medida y sistemas de control, para conseguir la calidad del producto.
3.4.
Analizar las tcnicas, equipamientos Interpretar informacin tcnica real sobre diagramas de proceso de fabricacin de estriles, segn difereny modos operativos necesarios en la tes mtodos discriminando los puntos crticos del fabricacin de productos estriles y proceso. de productos biotecnolgicos.
Distinguir los mtodos de esterilizacin de productos, envases y formas preparadas, as como las tcnicas de control de la esterilidad. Explicar los modos de actuacin de las personas que fabrican estriles, para preservar la calidad y seguridad del producto. Describir un proceso-tipo de fabricacin de antibiticos en relacin con el desarrollo de microorganismos. Relacionar la biotecnologa con la obtencin de sustancias de accin medicamentosa.
3.5.
Relacionar las caractersticas de las Explicar los diferentes tipos de envases primarios, en funcin del tipo de producto, dosis y forma de mquinas y equipos necesarios para presentacin, as como las posibles interacciones el proceso de dosificacin, envasado entre el continente y el contenido en funcin de sus y acondicionamiento de productos propiedades. farmacuticos con el producto a dosificar y envasar. Justificar la tecnologa aplicada en la fase de dosificacin para mantener la constancia de la masa y de la dosis. Determinar el modo de acondicionamiento de diversos productos acabados, describiendo las etapas marcadas en la gua de fabricacin. Enumerar el equipo utilizado y las variables que deben ser reguladas en los diversos equipos para el acondicionamiento de productos en fase slida, lquida o aerosol. Relacionar las fuentes de contaminacin, por polvo o bacteriolgicas, en el curso de acondicionamiento de
Error!Marcador no definido. productos, con las fases de esterilizacin de productos y envases segn las diversas tcnicas de preparacin de productos estriles.
3.6.
Analizar las etapas de la verificacin A partir de un supuesto de fabricacin de un lote de productos farmacuticos y estriles: de una orden de fabricacin de un lote de productos farmacuticos o . Cumplimentar la gua de fabricacin tipo. afines.
. Realizar un informe que contenga datos sobre el tipo de produccin, tipo de productos, tipo de acondicionamiento y nmero de unidades producidas. Definir las materias o etapas visadas en el informe sobre producto (cualitativa y cuantitativamente), personal (perodo de reposo, de trabajo y de esperas), de mquinas (perodo de espera y de utilizacin), y de materias primas (envase, aspectos fsicos, reacciones en curso de fabricacin).
Apreciar las desviaciones en los grficos de control del proceso de fabricacin y contrastarlo con los valores de muestreo.
CONTENIDOS (Duracin 288 h) Materias y materiales utilizados en la fabricacin . Materias primas: Principios activos. Clasificacin por mtodo de obtencin y por grupos teraputicos. Componentes del excipiente, funcin e importancia. Componentes de cobertura exterior. . Materiales de envase y acondicionamiento. Clasificacin y caracterizacin. Productos farmacuticos y afines . Clasificacin e importancia por sus efectos sobre la salud. . Las normas de correcta fabricacin de medicamentos aplicados a la produccin. Normativa bsica sobre procesos farmacuticos y productos farmacuticos y afines. Operaciones de farmacia galnica industrial en la preparacin de materias para la
fabricacin . Principios fsicos o fisicoqumicos de la operacin. Equipos industriales y a escala de laboratorio. Variables del proceso que deben ser medidas y parmetros de control en: . Reduccin de tamao de slidos. . Separacin y clasificacin de slidos por su tamao. Tamizacin. Granulometra. . Sistemas dispersos homogneos. Disoluciones. . Sistemas dispersos heterogneos. Suspensiones y emulsiones. . Filtracin. Fundamento terico y equipos. Esquemas operativos. . Extraccin por disolventes. Objeto y modalidades. . Concentracin de soluciones. Balances y variantes de la desecacin y atomizacin. . Liofilizacin. Fases y desarrollo. . Realizacin de preparaciones para productos farmacuticos y afines. Aplicacin de tcnicas de mezclado y separacin de mezclas en diversos estados de agregacin a escala de plantataller. Fabricacin industrial de productos farmacuticos y afines . Fases del proceso de fabricacin: Preparacin, dosificacin y acondicionamiento. Mtodo patrn y frmula de fabricacin. Validacin de operaciones bsicas, procesos industriales e instalaciones. Productos intermedios y graneles. Flujo de materiales en el proceso de fabricacin. . Diagrama de produccin. Tecnologa utilizada. Parmetros de producto y variables de proceso. Fases y equipos de: . Preparacin de productos naturales utilizados como sustancias activas. Preparados extractivos. Extractos y tinturas. . Fabricacin de productos farmacuticos por la accin de las bacterias. Iniciacin a la biotecnologa. . Principios de inmunologa. Fabricacin de antibiticos. Fabricacin de vacunas.
. Fabricacin de formas farmacuticas, cosmticas y afines . . . . Fabricacin de formas slidas: polvo, comprimidos y grageas. Fabricacin de formas semislidas: supositorios, cremas y pomadas. Fabricacin de lquidos. Aerosol. Fabricacin de productos farmacuticos estriles: parenterales, ticos y oftlmicos. . Caractersticas de fabricacin y de esterilizacin. Mtodos de fabricacin y control de productos farmacuticos estriles. . Operaciones de acondicionamiento de las diferentes formas. . Control de la contaminacin cruzada durante la fabricacin. . Preparacin a escala de laboratorio o planta piloto de diversos productos farmacuticos y afines con justificacin del mtodo empleado, clculos realizados sobre la frmula patrn, procedimiento seguido y rendimiento obtenido. Regulacin y control de la fabricacin . Instrumentacin industrial. . Elementos de regulacin y transmisin. . Sistemas de control manual, automatizado y por ordenador, ms usuales en la industria de productos farmacuticos y afines.
Mdulo profesional 4:
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA CUTICA
Asociado a la Unidad de Competencia 4: GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES EN PROCESO CAPACIDADES TERMINALES 4.1. CRITERIOS DE EVALUACIN
Analizar los sistemas de control Describir la funcin de gestin de calidad identificando sus elementos y la relacin con los objetivos de la emde calidad utilizados en el presa y la productividad. proceso de fabricacin de productos farmacuticos y Valorar la calidad como parmetro para obtener producafines. tos finales concordantes con las especificaciones.
Identificar la metodologa, tcnicas y personal asociados a un control de calidad de la industria farmacutica. Interpretar las normas y protocolos analticos, txicofarmacolgicos y clnicos en materia de pruebas de medicamento.
4.2.
Elaborar un programa de Identificar los sistemas de comprobacin de la calidad de materias primas y productos farmacuticos, afines, control de calidad aplicable al acabados y acondicionados. proceso de fabricacin de productos farmacuticos y Ordenar y clasificar los productos qumicos y biolgicos afines acabados y acondicioque intervienen en el proceso atendiendo a las propiedanados, en el que se determinen des fsicas, qumicas y reactivas, en condiciones de seguridad y calidad, y realizar fichas de especificaciones de los puntos, momentos o frecalidad de productos. cuencias en los que es necesario realizar ensayos o anlisis de Distinguir los distintos mtodos: manuales, automticos o control de calidad. a pie de mquina, para determinacin de los parmetros
de calidad de la materia en proceso. Valorar la importancia del sistema de dosificacin, envasado y acondicionamiento en productos acabados como factores de calidad.
4.3.
Relacionar la puesta a punto de Distinguir los principales mtodos utilizados para el muestreo manual o automtico de una sustancia en un un producto farmacutico o afn proceso farmacutico, ya sean materiales de partida, con las operaciones de toma y productos intermedios, a granel o productos terminados. preparacin de muestras en proceso de fabricacin o en Identificar los equipos e instrumentos para la toma de
almacn.
muestras segn el estado y condiciones fsicas de la materia. Realizar el procedimiento de toma de muestra, obteniendo la misma en el envase adecuado y conservndola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra y teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones que deben tomarse. Marcar la muestra utilizando los medios adecuados para distinguirla de patrones, de otras muestras, y tener conciencia de la importancia del muestreo en la actividad farmacutica. Establecer la frecuencia, as como las condiciones que deben ser especificadas en un procedimiento de toma de muestras, incorporadas al mtodo - patrn de fabricacin. A partir de un diagrama de proceso de fabricacin de productos farmacuticos y afines: . Identificar los puntos de toma de muestra. . Relacionar los equipos de control de materias incluidas en el control del proceso. . Determinar los ensayos y anlisis que deben ser realizados en el laboratorio. Reconocer las zonas de cuarentena, rechazo y conforme, relacionados con la toma de muestras y ensayos que se han producido sobre los materiales que estn dispuestos en dichas zonas.
4.4.
Controlar la calidad de los Definir los conceptos de las principales propiedades fsicas y fsico-qumicas, expresar las variables con las uniproductos acabados mediante dades correspondientes y resolver cambios de sistemas de ensayos fsicos.
unidades. Efectuar, con la ayuda de aparatos simples, ensayos fsicos, manipulando correctamente el material y respetando las medidas de seguridad, con el fin de verificar si estos productos responden a unas especificacin de calidad. Elegir, entre diferentes tcnicas o instrumentos que miden la misma variable, la que mejor corresponde al tipo de materia a ensayar y a la precisin o exactitud de la medida solicitada.
Error!Marcador no definido. Reconocer los lmites de aceptacin o rechazo de los materiales ensayados. Analizar las caractersticas organolpticas que deben ser consideradas en la verificacin de materias primas, elementos de acondicionamiento y productos acabados en funcin de su estado fsico y su forma de presentacin.
4.5.
Interpretar las principales tcni- Relacionar la informacin (medida) que suministra el mtodo instrumental con las propiedades que permiten cas de anlisis qumico e instruidentificar o medir la concentracin de una sustancia. mental utilizadas en control de calidad en el proceso Escoger la tcnica adecuada, en tiempo y lugar, para la farmacutico. determinacin de un parmetro preestablecido.
Calcular el porcentaje de los diversos ingredientes en un producto acabado midiendo la cantidad de cada uno de los ingredientes activos. A partir de los datos suministrados por el instrumento, de forma manual y/o automtica: . Enumerar las etapas de validacin de un anlisis de control de calidad de productos acabados, materias primas y elementos de acondicionamiento. . Presentar los datos de forma coherente y obtener resultados. . Calcular factores fsicos o qumicos por comparacin con patrones o tablas de referencia. . Comparar los resultados obtenidos con las normas e interpretarlos en funcin de las especificacin de calidad prevista. . Aprobar o rechazar los resultados.
4.6.
Controlar la eficacia de los Diferenciar las variables a considerar en la toma de muestras de productos no estriles (frtiles) y de estriles. mtodos de esterilizacin y de los agentes de conservacin Enumerar los instrumentos (estriles) utilizados en la antimicrobiana, como pruebas toma de muestras y relacionarlos con los mtodos de de seguridad del producto esterilizacin del material de muestreo y de los envases de acabado. conservacin.
Elegir un mtodo de verificacin de la eficacia de este-
Error!Marcador no definido. rilizacin en funcin del procedimiento de esterilizacin (filtracin en lotes, esterilizacin por gas, calor seco, radiaciones ionizantes o vapor de agua), y verificar los diversos factores crticos que influyen sobre la esterilizacin por los diversos mtodos. Efectuar un test de ensayo (eficacia) de un bacteriosttico para un mtodo microbiolgico que incluya: . . . . . . Preparacin de medio de cultivo. Preparacin de la inoculacin. Toma de muestras. Mezcla de muestras e inoculados. Incubacin. Anlisis e interpretacin de los resultados.
Enumerar los tipos de pruebas de seguridad y las clases de sustancias sobre las que se pueda realizar un ensayo de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirgenos o tolerancia local en animales.
4.7.
Reconocer los criterios que Distinguir las propiedades fsicas y las propiedades qumicas de las sustancias activas que pueden influir sobre permiten determinar la estala formulacin farmacutica. bilidad de una forma farmacutica y las propiedades que Reconocer los criterios y fenmenos que influyen sobre la pueden influir en la formulaestabilidad de las formas farmacuticas. cin cara al establecimiento de normas de productos farma- Valorar la influencia de los agentes conservantes y esterilizantes, as como los envases en contacto con el producto cuticos.
sobre la estabilidad de la forma. Proponer y justificar lmites de tolerancia mximos del contenido del principio activo en el producto acabado en relacin con la fecha de caducidad, basndose en pruebas de estabilidad.
4.8.
Elaborar informes tcnicos de A partir de un conjunto de datos obtenidos experimentalmente con un mtodo determinado y con instrumentos produccin o control del de precisin conocidos: proceso farmacutico, mediante tratamiento de datos para obte. Interpretar la precisin obtenida respecto al mtodo ner resultados aplicando e instrumentos utilizados. tcnicas estadsticas y realizando . Diferenciar la exactitud de los datos experimentales grficos.
respecto a la precisin del instrumento. . Determinar posibles errores y sus causas segn el tipo de instrumento y de mtodo utilizado.
Error!Marcador no definido. . Construir tablas de datos y representarlos grficamente en distintos tipos de escala, realizando los clculos necesarios para expresar la variable en la escala fijada. . Expresar resultados con las cifras significativas adecuadas en funcin de la precisin. Identificar los elementos que componen el informe segn los objetivos que se pretenden con su elaboracin. Comparar resultados obtenidos con documentos tcnicos de parmetros de la materia, identificando desviaciones sobre las previsiones. Evaluar los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser acumulados de los que deben ser rechazados. Realizar el informe con la terminologa y simbologa adecuada, en la industria fabricacin de productos farmacuticos y afines.
CONTENIDOS (Duracin 192 h) Gestin y control de calidad . Concepto de calidad de un producto y su medida. . Calidad en el diseo del producto. Cambio de proceso. Fase de planificacin y lanzamiento. Revisin de especificaciones. Desarrollo de un producto. . Garanta de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Tcnicas de muestreo en recepcin, almacenamiento, en proceso y en producto acabado. Homologacin y certificacin. . Calidad en la fabricacin. Anlisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentacin, estadstica. Representacin grfica. Tipos de grficos de presentacin de datos y resultados. Grficos de control por variables y atributos. Interpretacin de los grficos de control. . Las normas de correcta fabricacin en relacin con la calidad. Gua de fabricacin. Buenas prcticas de laboratorio, su significado e importancia.
. Norma espaola de sistema de calidad. Auditora y evaluacin de la calidad. . Gestin econmica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad. Motivacin. Crculos de calidad. . Manuales y sistemas de calidad. . Calidad de entrega y servicio. Fiabilidad. Puntos bsicos de servicio a clientes. . Incidencia de la automatizacin sobre la calidad. Tcnicas experimentales en el Laboratorio . Tcnicas generales de manipulacin de materias y materiales en el laboratorio. . Tcnicas de limpieza del material de laboratorio. . Identificacin de productos qumicos. . Medida de masas y volmenes. . Preparacin de disoluciones y mezclas, y normalizacin de reactivos y soluciones patrn. . Operaciones bsicas para preparacin de muestras. Establecimiento de normas para puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente. . Pruebas qumicas, farmacuticas y biolgicas. Criterios de determinacin de estabilidad. Agentes de estabilizacin y de conservacin. Pruebas de estabilidad. Influencia del envase en contacto con el producto. . Pruebas toxicolgicas y farmacolgicas. Ensayos de investigacin clnica. . Establecimiento de normas de productos farmacuticos acabados en funcin de: Propiedades fsicas, propiedades qumicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnstico y forma farmacutica. Anlisis y control de calidad de materias primas, elementos de acondicionamiento y productos acabados. . Verificacin visual de caracteres organolpticos.
. Medida de variables fisicoqumicas. Instrumentos y mtodos de determinacin de las propiedades: densidad, viscosidad, temperatura de fusin y de ebullicin, ndice de refraccin, pH. . Identificacin y medida de componentes mediante tcnicas de anlisis qumico o instrumental: . Formacin de derivados, por sntesis. . Mtodos elctricos: Potenciometra. Conductimetra. Colorimetra . Mtodos pticos: Refractometra. Polarimetra. Espectrofotometra visible - Ultravioleta, Espectrofotometra infrarroja. . Mtodos cromatogrficos. . Etapas de validacin de un anlisis de control de calidad: Parmetros fsicos, qumicos y microbiolgicos que deben ser controlados en la fabricacin y como producto acabado. . Realizacin de ensayos sobre formas slidas, semislidas, lquidas con descripcin del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentacin de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadstico y/o grfico. Justificacin de los resultados y conclusiones. Control bacteriolgico y biolgico de productos farmacuticos, cosmticos y afines . Caracterizacin y clasificacin de microorganismos. Cultivo, siembra e incubacin de microorganismos. Preparacin y observacin microscpica. Ensayos de deteccin y recuento de microorganismos. . Ensayos de eficacia de los mtodos de esterilizacin y de agentes de conservacin antimicrobiana. El control microbiolgico en zonas limpias.
Mdulo profesional 5: SEGURIDAD Y AMBIENTE QUMICO Asociado a la Unidad de Competencia 5: CUMPLIR Y HACER CUMPLIR LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIN, DE SEGURIDAD Y AMBIENTALES DE PROCESO QUMICO-FARMACUTICO CAPACIDADES TERMINALES 5.1. CRITERIOS DE EVALUACIN
Analizar las medidas de seguridad Explicar las medidas de seguridad relativas al envasado, etiquetado y transporte de materias qumicas, relativas a la prevencin del riesgo relacionndolas con las propiedades de la materia. derivado de las materias qumicas.
Clasificar los productos qumicos desde la perspectiva de su seguridad o agresividad, identificando la simbologa de seguridad asociada al producto. Identificar la normativa de seguridad aplicable al envasado, etiquetado y transporte de materias qumicas.
5.2.
Analizar las medidas de seguridad Relacionar los diversos equipos de proteccin individual con los factores de riesgo. relativas a los procedimientos y mtodos de trabajo de la industria Explicar las medidas de seguridad relativas al mantequmica. nimiento de las instalaciones.
Relacionar las reglas de orden y limpieza con los factores de riesgo. Realizar un esquema de las principales sealizaciones de seguridad de la industria qumica relacionando la sealizacin con el factor de riesgo. Describir modos operativos en las reas clasificadas de riesgo qumico. Identificar los riesgos propios de los equipos y lneas que trabajan a presin o vaco, justificando las pruebas preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha. Identificar la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo. Describir las medidas de prevencin frente al contacto con la corriente elctrica.
5.3.
Analizar los sistemas, equipos y Explicar el funcionamiento del sistema de control de la seguridad de proceso describiendo el funcionadispositivos utilizados para prevenir miento e interaccin de detectores, alarmas y actuael riesgo derivado del proceso dores. qumico, relacionando los sistemas y dispositivos con los factores de Relacionar la funcin de los actuadores de proceso riesgo y con las operaciones de procon las variables y modificaciones que producen en su desarrollo. ceso.
A partir de un diagrama de proceso qumico que incorpore el sistema de seguridad: . . . Identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control. Explicar la funcin y justificar la disposicin de los sistemas de alarma. Justificar la redundancia de equipos como sistema de seguridad.
5.4.
Analizar los medios necesarios para Para un conjunto de reglamentos y normas medioambientales dadas y a partir de un supuesto la observacin de las medidas de proceso de fabricacin o de laboratorio convenienteproteccin del medio ambiente.
mente caracterizado: . Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicables al proceso. . Identificar los parmetros de posible impacto ambiental. . Justificar la disposicin y aplicacin de los dispositivos de deteccin y medida de contaminantes, tales como redes de vigilancia, equipos mviles o Kits de anlisis. Valorar la necesidad y la importancia de los sistemas de control de emisiones a la atmsfera, de depuracin de aguas y de tratamiento de residuos, como medio de proteccin del medio ambiente y de cumplimiento de las normas y directivas medioambientales.
5.5.
Relacionar los factores de riesgo Clasificar los contaminantes qumicos y biolgicos por su naturaleza, composicin y efectos sobre el higinico derivados del trabajo en la
organismo.
industria qumica con sus efectos sobre la salud y con las tcnicas y Clasificar los contaminantes fsicos y los derivados del microclima de trabajo por su naturaleza y efectos dispositivos de deteccin y/o sobre el organismo. medida.
Realizar mediciones de los contaminantes qumicos, biolgicos y fsicos con dispositivos de deteccin directa, interpretando el resultado de las medidas en relacin con los valores de referencia de la normativa aplicable. Describir los dispositivos de deteccin y/o medida homologados. Describir las medidas de proteccin individual y colectiva que son propias de la actividad industrial.
CONTENIDOS (Duracin 96 h) Seguridad del proceso y del trabajo qumico . Las tcnicas de seguridad: Evolucin y planteamiento. Anlisis comparativo de su efectividad. . Planificacin de medidas preventivas. . Anlisis de riesgos. La deteccin, evaluacin y ordenacin de riesgos. . Sealizacin de seguridad. . Estudio, implantacin y control de medidas de seguridad. Prevencin del riesgo . Del proceso: Sistema de control: Detectores de seguridad de proceso. Alarmas. Actuadores sobre el proceso (alivio de presiones, sensores de temperatura). Actuadores de seguridad. Sistemas de prevencin de fallos en el sistema de control. . Prevencin del riesgo del trabajo qumico por productos qumico. Sealizacin de seguridad en el envasado y etiquetado. Reglas de orden y limpieza.
. Prevencin de los riesgos industriales. . Prevencin del riesgo de incendio y explosin . Prevencin del riesgo de contacto con la corriente elctrica. . Prevencin en el mantenimiento de instalaciones. . Prevencin del riesgo derivado de equipos en movimiento. . Prevencin de los riesgos derivados de los equipos que trabajan a presin o vaco. Medidas y medios de proteccin y respuesta a la emergencia . Proteccin colectiva. . Equipos de proteccin individual. . Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia: . Accidentes de trabajo: Clasificacin. Anlisis de ndices de accidentabilidad. Notificacin y registro de accidentes. Mtodos para investigacin de accidentes e incidentes. . Incendio y explosin: Produccin, deteccin y proteccin. Tecnologa del fuego. . Planes de emergencia: Tipos de planes. Plan de actuacin frente a la emergencia. Frente a incendios. Equipos y tcnicas de extincin. Frente a explosiones. Frente a intoxicaciones. Frente a fugas y derrames internos. Prevencin y proteccin del del ambiente . Higiene industrial. Prevencin y proteccin del ambiente de trabajo. . Contaminantes fsicos, qumicos y biolgicos. Dispositivos de deteccin y medida. Anlisis y mapa de riesgos higinicos. . Contaminacin debida a emisiones a la atmsfera, aguas residuales y residuos slidos. Plan de emergencia frente a la contaminacin medioambiental. . Tcnicas de tratamiento y de medida de contaminantes. Normativa medioambiental. . Utilizacin de tecnologa limpia para minimizacin de residuos.
2.3. MDULOS PROFESIONALES TRANSVERSALES Mdulo profesional 6: RELACIONES EN EL ENTORNO DE TRABAJO TRABAJO CRITERIOS DE EVALUACIN
Identificar los roles de cada uno de los componentes del grupo. Diferenciar y caracterizar el nivel de responsabilidad de cada uno de los participantes de un determinado equipo de trabajo. Respetar las opiniones de los dems miembros del equipo. Valorar las aportaciones suministradas por los dems compaeros.
CAPACIDADES TERMINALES 6.1. Definir, en el marco de un tipo concreto de organizacin laboral, las normas de funcionamiento (tanto colectivas como individuales) de un equipo de personas para conseguir la activa participacin de todos sus miembros.
6.2.
Identificar el tipo de proceso comunicativo Establecer una eficaz comunicacin utilizado en un mensaje y las distintas estratepara asignar tareas, recibir instrucciogias utilizadas para conseguir una buena nes e intercambiar ideas o informacomunicacin. cin, resolviendo los posibles interrogantes situacionales que se originen. Clasificar y caracterizar las distintas etapas de un proceso comunicativo. Distinguir una buena comunicacin que contenga un mensaje ntido de otra con caminos divergentes que desfiguren o enturbien el objetivo principal de la transmisin. Deducir las alteraciones producidas en la comunicacin de un mensaje en el que existe disparidad entre lo emitido y lo percibido. Analizar y valorar las interferencias que dificultan la comprensin de un mensaje.
6.3.
Afrontar los conflictos que se originen Clasificar los diferentes tipos de problemas que se pueden presentar en las relaciones en el entorno de trabajo, haciendo laborales. participar a todos los miembros del grupo en la deteccin del origen del Relacionar los recursos tcnicos utilizados para problema, evitando hacer juicios de solucionar un determinado problema. valor, y resolver el conflicto centrndose en aquellos aspectos que se pue- Identificar y aplicar la posibilidad de solucin
dan modificar.
ms adecuada para resolver un conflicto. Fomentar y valorar positivamente la participacin de los dems componentes del grupo.
6.4.
Tomar decisiones, contemplando las Identificar y clasificar los posibles tipos de decisiones que se pueden utilizar ante una circunstancias que obligan a tomar esa situacin concreta. decisin y teniendo en cuenta las opiniones de los dems respecto a las Analizar las circunstancias en las que es vas de solucin posibles. necesario tomar una decisin y elegir la ms
adecuada. Aplicar el mtodo de bsqueda de una solucin o respuesta. Respetar y tener en cuenta las opiniones de los dems, aunque sean contrarias a las propias.
6.5.
Ejercer liderazgo en el marco de sus Identificar y caracterizar los diferentes modelos de liderazgo. competencias profesionales, manifestando sus apreciaciones de forma Analizar y valorar las diferentes situaciones objetiva y participando en la toma de ante las que puede encontrarse el lder y las decisiones, en la determinacin de las distintas formas o estilos de intervencin. actividades, objetivos, instrumentos y medios, y en el reparto de tareas.
Enumerar los objetivos ms relevantes que se Conducir y participar en reuniones persiguen en las reuniones de grupo. y/o discusiones, alcanzando un ambiente de trabajo relajado y coope Identificar las diferentes tcnicas de dinamirativo de todos los participantes. zacin y funcionamiento de grupos. Descubrir las caractersticas de las tcnicas ms relevantes. Relacionar cada una de las tcnicas con el tamao y los objetivos del grupo.
6.6.
CONTENIDOS (Duracin 64 horas) Principios de organizacin empresarial . Direccin y coordinacin de acciones de los miembros de un grupo o equipo:
. Asignacin de tareas. . Anlisis de los resultados. . Factores claves en la organizacin. . Elementos formales bsicos de una organizacin empresarial tipo. . Variables instrumentales bsicas de una organizacin empresarial tipo. Procesos de informacin/comunicacin . Produccin de documentos en los cuales se contengan las tareas asignadas a los miembros de un equipo. . Comunicacin oral de instrucciones para la consecucin de unos objetivos. . Tipos de informacin/comunicacin. . Elementos del proceso comunicativo. . Estrategias para comunicacin eficaz y concisa. Relaciones laborales . Resolucin de situaciones conflictivas originadas como consecuencia de las relaciones laborales. . La direccin. Estilos de direccin. . El liderazgo. Situaciones tipo. . El conflicto. Tipos de conflictos. . Proceso para afrontar un conflicto. . Toma de decisiones. Tipos. Mtodos de bsqueda de una respuesta. Dinmica de grupos . Aplicacin de las tcnicas de dinamizacin de grupos. . Tcnicas de dinmica de grupos.
. Tcnicas para la direccin de reuniones. . "Roles" especiales en una reunin. . Tcnicas de preparacin de una reunin.
2.4. MDULO PROFESIONAL DE FORMACIN EN CENTRO DE TRABAJO CAPACIDADES TERMINALES CRITERIOS DE EVALUACIN
Elaborar la informacin de proceso La informacin de proceso debe incluir: relativa a la fabricacin de productos . La identificacin de los equipos y materiales que farmacuticos, consiguiendo la factiintervienen en la fabricacin. bilidad de la fabricacin.
. La descripcin de la secuencia y operaciones de trabajo. . El clculo de los tiempos de fabricacin. . La elaboracin de los procedimientos normalizados de operacin para la fabricacin de productos. . La descripcin de las especificaciones de calidad del producto. . La definicin de los ensayos de control en el proceso y su registro, y la determinacin de los procedimientos de control. . La descripcin de los dispositivos e instrumentacin de control.
Poner a punto, conducir y controlar Interpretar los procedimientos de la gua de fabricacin. un proceso de fabricacin de un producto farmacutico y/o afn, Realizar, sobre la propia instalacin, los ajustes y garantizando la produccin y la reglajes necesarios, previos a la fabricacin del calidad del producto. producto.
Identificar, en su caso, las necesidades de mantenimiento correctivo de la instalacin. Conseguir la calidad especificada del producto, comprobando, mediante muestreo y ensayos que la calidad del producto corresponde con las especificaciones.
Error!Marcador no definido. Proponer las modificaciones que proceden de la interpretacin de los grficos de control del proceso.
Aplicar las normas de correcta Relacionar las ropas y equipos de proteccin individual utilizados en las distintas zonas, con los riesgos fabricacin y los procedimientos higinicos sobre las personas y la seguridad del sobre la seguridad, higiene y medio producto. ambiente.
Identificar los dispositivos de deteccin y sistemas de proteccin utilizables en las posibles situaciones de emergencia. Valorar la importancia de la prevencin de contaminaciones cruzadas y de pruebas microbiolgicas de ambiente, en relacin con la calidad y seguridad del producto. Interpretar y ejecutar con diligencia las instrucciones que recibe y responsabilizarse del trabajo que desarrolla, comunicndose eficazmente con las personas adecuadas en cada momento. Observar los procedimientos y normas internas de las relaciones laborales establecidas en el centro de trabajo y mostrar en todo momento una actitud de respeto a la estructura de mando de la empresa. Analizar las repercusiones de su actividad en el sistema de produccin y en el logro de los objetivos de la empresa. Ajustarse a lo establecido en las normas y procedimientos tcnicos establecidos (informacin de proceso, normas de calidad, normas de seguridad,...) participando en las mejoras de calidad y productividad. Demostrar un buen hacer profesional, cumpliendo los objetivos y tareas asignadas en orden de prioridad con criterios de productividad y eficacia en el trabajo.
Comportarse de forma responsable en el centro de trabajo e integrarse en el sistema de relaciones tcnicosociales de la empresa.
CONTENIDOS (Duracin 440 horas) Desarrollo de operaciones y control de una lnea de fabricacin de productos farmacuticos o afines . Anlisis de informacin real: Interpretacin de diagramas de flujo. Interpretacin de
planos de reas de planta y su relacin con el proceso. Desglose de fabricacin en operaciones bsicas y en procedimientos con secuenciacin de operaciones elementales en los que se incluya los parmetros de medida y las variables de control, segn gua de fabricacin y procedimientos normalizados de operacin, de acuerdo con las normas de correcta fabricacin de medicamentos. . Inspeccin de equipos y materiales de fabricacin: Verificacin de los equipos de produccin o de medida por observacin y realizacin de pruebas sobre el equipo en reposo, en funcionamiento a vaco y en funcionamiento cargado. Inspeccin del grado de limpieza y de las operaciones de desmontaje, limpieza y montaje de equipos. Comprobacin del funcionamiento y conexiones de los servicios auxiliares que aportan condiciones al proceso o al rea. Verificacin de la adecuacin en cantidad y calidad de las materias que intervienen en la fabricacin. . Control de una lnea de fabricacin: Determinacin del flujo de materiales entre las diversas fases de preparacin, elaboracin de formas, dosificacin, envasado, acondicionado y almacenamiento. Programacin o ajuste de variables mediante elementos de regulacin y control, con asistencia del responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo. Lectura de instrumentos. . Transferencia de informacin: Elaboracin de un informe de las actividades productivas/formativas que incluya el registro de datos en diversos soportes. Realizacin de clculo de rendimientos. Comunicacin de incidencias o anomalas y justificacin de los resultados de su intervencin al responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo. Cumplimentacin de la gua de fabricacin de un lote. . Normas de higiene personal y de seguridad del producto: Actitud de prevencin, poniendo en relacin el uso del equipo de proteccin personal y los dispositivos de control de seguridad y ambientales con el tipo de producto que se manipula o fabrica. Realizacin e interpretacin de ensayos y/o y/o anlisis de control de calidad en proceso . Anlisis de informacin real: Mtodos de ensayo y/o anlisis. Manuales de instrucciones de equipos. Especificaciones de calidad. Manual de calidad de la empresa. Procedimiento de tomas de muestras, de ensayos en proceso y de anlisis en laboratorio. . Inspeccin de equipo de ensayo: En planta o en laboratorio de control. Comprobacin del buen funcionamiento y, en su caso, calibracin. . Realizacin de ensayos y/o anlisis de calidad: Toma de muestras con el instrumental
apropiado. Realizacin de ensayos fisicoqumicos o farmacotcnicos. . Transferencia de informacin: Elaboracin de informes que incluyan fundamentos, procedimientos, registro de datos y realizacin de clculos si son precisos. Interpretacin de grficos de control de proceso y deduccin de conclusiones respecto a la calidad de productos. . Normas de seguridad y ambientales: Comprobacin de ensayos de control microbiolgico de ambiente. Valoracin de la necesidad del cumplimiento de normas de higiene y de seguridad del personal y de los productos.
2.5. MDULO PROFESIONAL DE FORMACIN Y ORIENTACIN LABORAL CAPACIDADES TERMINALES Determinar actuaciones preventivas y/o de proteccin minimizando los factores de riesgo y las consecuencias para la salud y el medio ambiente que producen.
CRITERIOS DE EVALUACIN
Identificar las situaciones de riesgo ms habituales en su mbito de trabajo, asociando las tcnicas generales de actuacin en funcin de las mismas. Clasificar los daos a la salud y al medio ambiente en funcin de las consecuencias y de los factores de riesgo ms habituales que los generan. Proponer actuaciones preventivas y/o de proteccin correspondientes a los riesgos ms habituales, que permitan disminuir sus consecuencias. Identificar la prioridad de intervencin en el supuesto de varios lesionados o de mltiples lesionados, conforme al criterio de mayor riesgo vital intrnseco de lesiones. Identificar la secuencia de medidas que deben ser aplicadas en funcin de las lesiones existentes en el supuesto anterior. Realizar la ejecucin de tcnicas sanitarias (RCP, inmovilizacin, traslado...), aplicando los protocolos establecidos.
Aplicar las medidas sanitarias bsicas inmediatas en el lugar del accidente en situaciones simuladas.
Identificar las distintas modalidades de contratacin Diferenciar las modalidades de laboral existentes en su sector productivo que permite contratacin y aplicar procedimienla legislacin vigente. tos de insercin en la realidad laboral como trabajador por cuenta ajena o En una situacin dada, elegir y utilizar adecuadapor cuenta propia. mente las principales tcnicas de bsqueda de empleo en su campo profesional. Identificar y cumplimentar correctamente los documentos necesarios y localizar los recursos precisos, para constituirse en trabajador por cuenta propia. Identificar y evaluar las capacidades, actitudes y conocimientos propios con valor profesionalizador. Definir los intereses individuales y sus motivaciones, evitando, en su caso, los condicionamientos por ra-
Orientarse en el mercado de trabajo, identificando sus propias capacidades e intereses y el itinerario profesional ms idneo.
Error!Marcador no definido. zn de sexo o de otra ndole. Identificar la oferta formativa y la demanda laboral referida a sus intereses. Emplear las fuentes bsicas de informacin del derecho laboral (Constitucin, Estatuto de los trabajadores, Convenio Colectivo...) distinguiendo los derechos y las obligaciones que le incumben. Interpretar los diversos conceptos que intervienen en una "Liquidacin de haberes". En un supuesto de negociacin colectiva tipo: . . . Describir el proceso de negociacin. Identificar las variables (salariales, seguridad e higiene, productividad tecnolgicas...) objeto de negociacin. Describir las posibles consecuencias y medidas, resultado de la negociacin.
Interpretar el marco legal del trabajo y distinguir los derechos y obligaciones que se derivan de las relaciones laborales.
Identificar las prestaciones y obligaciones relativas a la Seguridad Social. A partir de informaciones econmicas de carcter general: . Identificar las principales magnitudes macro-econmicas y analizar las relaciones existentes entre ellas.
Interpretar los datos de la estructura socioeconmica espaola, identificando las diferentes variables implicadas y las consecuencias de sus posibles variaciones.
Analizar la organizacin y la situacin econmica de una empresa del sector, interpretando los parmetros econmicos que la determinan.
Explicar las reas funcionales de una empresa tipo del sector, indicando las relaciones existentes entre ellas. A partir de la memoria econmica de una empresa: . . Identificar e interpretar las variables econmicas ms relevantes que intervienen en la misma. Calcular e interpretar los ratios bsicos (autonoma financiera, solvencia, garanta y financiacin del inmobilizado,...) que determinan la situacin financiera de la empresa.
Error!Marcador no definido. . Indicar las posibles lneas de financiacin de la empresa.
CONTENIDOS (Duracin 64 horas) Salud laboral . Condiciones de trabajo y seguridad. Salud laboral y calidad de vida. El medio ambiente y su conservacin. . Factores de riesgo: Fsicos, qumicos, biolgicos, organizativos. Medidas de prevencin y proteccin. . Tcnicas aplicadas de la organizacin "segura" del trabajo. . Tcnicas generales de prevencin/proteccin. Anlisis, evaluacin y propuesta de actuaciones. . Casos prcticos. . Prioridades y secuencias de actuacin en caso de accidentes. . Aplicacin de tcnicas de primeros auxilios: . Consciencia/inconsciencia . Reanimacin cardiopulmonar . Traumatismos . Salvamento y transporte de accidentados. Legislacin Legislacin y relaciones laborales . Derecho laboral: normas fundamentales. . La relacin laboral. Modalidades de contratacin, salarios e incentivos. Suspensin y extincin del contrato. . Seguridad Social y otras prestaciones. . rganos de representacin. . Convenio colectivo. Negociacin colectiva.
Orientacin e insercin socio-laboral . El mercado laboral. Estructura. Perspectivas del entorno. . El proceso de bsqueda de empleo: Fuentes de informacin, mecanismos de ofertademanda, procedimientos y tcnicas. . Iniciativas para el trabajo por cuenta propia. Trmites y recursos de constitucin de pequeas empresas. . Recursos de auto-orientacin profesional. Anlisis y evaluacin del propio potencial profesional y de los intereses personales. La superacin de hbitos sociales discriminatorios. Elaboracin de itinerarios formativos/profesionalizadores. La toma de decisiones. Principios de economa . Variables macroeconmicas. Indicadores socioeconmicos. Sus interrelaciones. . Economa de mercado: . Oferta y demanda . Mercados competitivos. . Relaciones socioeconmicas internacionales: CEE Economa y organizacin de la empresa . Actividad econmica de la empresa: criterios de clasificacin. . La empresa: Tipos de modelos organizativos. reas funcionales. Organigramas. . Funcionamiento econmico de la empresa: . Patrimonio de la empresa . Obtencin de recursos: financiacin propia, financiacin ajena . Interpretacin de estados de cuentas anuales . Costes fijos y variables.
3. ORDENACIN ACADMICA E IMPARTICIN 3.1. MATERIAS DEL BACHILLERATO NECESARIAS PARA ACCEDER ACCEDER AL CICLO . Qumica . Biologa . Fsica
3.2. PROFESORADO 3.2.1. Especialidades del profesorado que debe impartir impartir mdulos mdulos profesionales del ciclo formativo de "Fabricacin de Productos Farmacuticos y Fines"
MDULO MDULO PROFESIOPROFESIONAL Organizacin y gestin en industrias de procesos. reas y servicios de planta farmacutica. Proceso farmacutico. ESPECIALIDAD DEL PROFE PROFESO SORA RADO DO Anlisis y Qumica Industrial CUERPO
Profesor de Enseanza Secundaria Profesor Tcnico de F.P.
Operaciones de proceso
Anlisis y Qumica Industrial
Profesor de Enseanza Secundaria Profesor de Enseanza Secundaria Profesor Tcnico de F.P.
Control de calidad en la industria farmacutica. Seguridad y ambiente qumico. Relaciones en el entorno de trabajo. Formacin y orientacin laboral.
Anlisis y Qumica Industrial
Operaciones de Proceso
Formacin y Orientacin Laboral Formacin y Orientacin Laboral
Profesor de Enseanza Secundaria Profesor de Enseanza Secundaria
5.2.2. Materias y/o reas que pueden ser impartidas por las especialida especialidades des del profesorado definidas en el presente Real Decreto
MATERIAS Qumica
ESPECIALIDAD DEL PROFESORADO Anlisis y Qumica Industrial
CUERPO Profesor de Enseanza Secundaria
5.2.3. Equivalencias de titulaciones a efectos de docencia Se establece la equivalencia a efectos de docencia de los ttulos de Doctor, Ingeniero, Arquitecto o Licenciado con el de: - Ingeniero Tcnico en Qumica Industrial - Ingeniero Tcnico en Industria Papelera para la imparticin de los mdulos profesionales correspondientes a la especialidad de Anlisis y Qumica Industrial. Se establece la equivalencia a efectos de docencia de los ttulos de Doctor, Ingeniero, Arquitecto o Licenciado con los de: . Diplomado en Ciencias Empresariales . Diplomado en Relaciones Laborales . Diplomado en Trabajo Social . Diplomado en Educacin Social para la imparticin de los mdulos profesionales correspondientes a la especialidad de Formacin y Orientacin Laboral
3.3. REQUISITOS MNIMOS MNIMOS DE ESPACIOS E INSTALACIONES PARA IMPARTIR ESTAS ENSEANZAS De conformidad con el art. 39 del R.D. 1004/1991 de 14 de junio, el Ciclo formativo de Formacin Profesional de Grado Superior: FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES, requiere, para la imparticin de las enseanzas definidas en el presente R.D., los siguientes espacios mnimos que incluyen los establecidos en el artculo 32.1.a del citado R.D. 1004/1991 de 14 de junio. Espacios Laboratorio de Qumica ................... Taller de Qumica Industrial............ Aula Polivalente ................................ . Superficie 90 m 60 m
2
Grado de utilizacin 25% 45% 30%
180 m
2
El "grado de utilizacin" expresa en tanto por ciento la ocupacin en horas del espacio prevista para la imparticin de las enseanzas mnimas, por un grupo de alumnos, respecto de la duracin total de estas enseanzas. En el margen permitido por el "grado de utilizacin", los espacios formativos establecidos pueden ser ocupados por otros grupos de alumnos que cursen el mismo u otros ciclos formativos, u otras etapas educativas. En todo caso, las actividades de aprendizaje asociadas a los espacios formativos (con la ocupacin expresada por el grado de utilizacin) podrn realizarse en superficies utilizadas tambin para otras actividades formativas afines. No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos.
3.4. CONVALIDACIONES, CORRESPONDENCIAS Y ACCESO A ESTUDIOS ESTUDIOS SUPERIORES 3.4.1. Mdulos profesionales que pueden ser objeto de convalidacin convalidacin con la formacin profesional ocupacional ocupacional Proceso farmacutico Control de calidad en la industria farmacutica 3.4.2. Mdulos profesionales que pueden ser objeto de corres correspondencia pondencia con la prctica laboral Proceso farmacutico Control de calidad en la industria farmacutica Formacin en centro de trabajo Formacin y orientacin laboral 3.4.3. Acceso a estudios universitarios Diplomado en Enfermera Ingeniero Tcnico en Qumica Industrial

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FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES

MDULOS PROFESIONALES TRANSVERSALES Relaciones en el entorno de trabajo

ORGANIZAR LA FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES

1.3. Aplicar en su trabajo de organi- - El conocimiento de las normas de correcta fabricacin

zacin y programacin las normas de correcta fabricacin.

Supervisar el buen estado y fun- -

Se ha verificado el equipo de produccin, de depu-

cionamiento de los equipos de proceso.

COORDINAR Y CONTROLAR LA FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES CRITERIOS DE REALIZACIN

Se han puesto en prctica las medidas de correccin cuando se est autorizado.

el proceso productivo la situacin de emergencia producida.

EVOLUCIN DE LA COMPETENCIA PROFESIONAL

medicamentos y depuracin de aguas y la relacin funcional entre las diversas reas.

CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA CUTICA

Error!Marcador no definido. . Indicar las posibles lneas de financiacin de la empresa.

Profesor de Enseanza Secundaria Profesor Tcnico de F.P.

Anlisis y Qumica Industrial

Profesor de Enseanza Secundaria Profesor de Enseanza Secundaria Profesor Tcnico de F.P.

Anlisis y Qumica Industrial

Formacin y Orientacin Laboral Formacin y Orientacin Laboral

Profesor de Enseanza Secundaria Profesor de Enseanza Secundaria

ESPECIALIDAD DEL PROFESORADO Anlisis y Qumica Industrial

CUERPO Profesor de Enseanza Secundaria

Grado de utilizacin 25% 45% 30%

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