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Quais as fases de um estudo clnico ?

Quando conduzimos um ensaio clnico com um medicamento, dividimos o processo em fases. Cada fase possui um objetivo, mas o importante que a segurana deve estar sempre presente. Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatrias, no caso do Brasil, a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), avaliam os resultados e se eles forem satisfatrios, registram o medicamento que pode ser prescrito pelos mdicos e dentistas.

Dividimos a pesquisa em dois momentos: - Estudos No Clnicos - Estudos Clnicos FASE NO CLNICA Antes de comear a testar novos tratamentos em seres humanos, os cientistas testam as substncias em laboratrios e em animais de experimentao. Esta a chamada fase no-clnica. O objetivo principal desta fase verificar como esta substncia se comporta em um organismo. Para que isso ocorra so seguidas normas de proteo aos animais de experimentao e no raras vezes os projetos so cancelados por no se mostrarem satisfatrios. FASE CLNICA A fase clnica a fase de testes em seres humanos. composta por quatro fases sucessivas e somente depois de concludas todas as fases, o medicamento poder ser liberado para comercializao e disponibilizado para uso da populao. As sucessivas fases dentro da fase clnica so: Fase I Um estudo de fase I testa o medicamento pela primeira vez. O objetivo principal avaliar a segurana do produto investigado. Nesta fase a medicao testada em pequenos grupos (10 – 30 pessoas), geralmente, de voluntrios sadios. Podemos ter excees se estivermos avaliando medicamentos para cncer ou portadores de HIV-aids.

Se tudo ocorrer de acordo com o esperado, ou sejam se o produto se mostrar seguro, podemos passar para a Fase II. Fase II O nmero de pacientes que participam desta fase maior (70 - 100). Aqui, o objetivo avaliar a eficcia da medicao, isto , se ela funciona para tratar determinada doena, e tambm obter informaes mais detalhadas sobre a segurana (toxicidade). Somente se os resultados forem bons que o medicamento ser estudado sob forma de um estudo clnico fase III.

Fase III Nesta fase, o novo tratamento comparado com o tratamento padro existente. O nmero de pacientes aumenta para 100 a 1.000. Geralmente, os estudos desta fase so randomizados, isto , os pacientes so divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padro) e o grupo investigacional (recebe a nova medicao). A diviso entre os grupos feita sob a forma de um sorteio. Assim, os pacientes que entram em estudos fase III tm chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo. Algumas vezes, os estudos fase III so realizados para verificar se a combinao de dois medicamentos melhor do que a utilizao de um medicamento somente. Por exemplo, se a combinao do antibitico X (novo) com o antibitico Y (tratamento atual) melhor do que o antibitico Y somente para tratar uma determinada infeco.

Fase IV Estes estudos so realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase III) so aplicveis em uma grande parte da populao doente. Nesta fase, o medicamento j foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.

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Produzido em: 25 September, 2013, 10:53