RISET KEPERAWATAN

ETHICAL CLEARANCE DAN INFORMED CONSENT

OLEH : NI PUTU RISKA AGUSTINA PADMASARI PUTU DEWI PRADNYANI GST.A.A.KD. DWI PRADNYAWATI I PUTU ARIS ADI SOSIAWAN KADEK AGUS DIVA RAMANA I NYOMAN SWANDIPA (PO7120011002) (PO7120011016) (PO7120011017) (PO7120011021) (PO7120011025) (PO7120011036)

KELAS III.1 REGULER KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA POLITEKNIK KESEHATAN DENPASAR JURUSAN KEPERAWATAN 2013

ETHICAL CLEARANCE DAN INFORMED CONSENT

I. Ethical Clearance
A. Pengertian Ethical clearance atau kelayakan etik adalah keterangan tertulis yang diberikan oleh komisi etik penelitian untuk riset yang melibatkan mahluk hidup (manusia, hewan dan tumbuhan) yang menyatakan bahwa suatu proposal riset layak dilaksanakan setelah memenuhi persyaratan tertentu. B. Penelitian yang Membutuhkan Ethical Clearance Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance, baik penelitian yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial. C. Pengajuan Ethical Clearance Usulan ethical clearance diserahkan kepada sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan. Kelengkapan berkas terdiri dari : 1. Surat usulan dari institusi 2. Protokol penelitian 3. Daftar tim peneliti 4. CV peneliti utama 5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI) 6. Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penelitian 7. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada) 8. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada) Catatan : Seluruh berkas dibuat rangkap 3. D. Alur Ethical Clearance Peneliti Kesehatan 1. Peneliti menyampaikan protocol penelitian ke sekretariat KEPK-BPPK rangkap 3 (tiga) dilengkapi dengan Formulir Tanda Buki Penerimaaan Berkas Dokumen

Permohonan Penilaian Protocol penelitian (FL/01-007) dan formulir pengajuan Etik Penelitian Kesehatan (FL/01-010: dan FL/02-010 atau FL/03-010 atau FL/04-010). 2. Peneliti membayar besaran tarif PNBP 'penilaian protocol' sesuai ketentuan yang berlaku ke Bendahara PNBP dengan menyerahkan bukti Tanda Bukti Penerimaan Dokumen Permohonan Penilaian Protocol (Formulir FL/01-007). 3. Peneliti menyerahkan Tanda Bukti pembayaran Tarif Penerimaan PNBP 'penilaian Protocol' (copy kuitansi untuk set KEPK-BPPK) disertai formulir FL/01-007 kepada Petugas Sekretariat KEPK-BPPK. Petugas Sekretariat memberikan 1 kopu untuk sekretariat. 4. Sekertariat KEPK-BPPK menindaklanjuti permohonan review protocol dengan menyerahkan berkas permohonan kepada Ketua Komisi Etik untuk penetapan Reviewer. 5. Reviewer yang ditunjuk melakukan penilaian protocol penelitian. 6. Tim reviewer menyampaikan hasil penilaian protocol penelitian kepada Ketua KE PK-BPPK melalui Sekretariat . 7. Ketua KEPK-BPPK selanjutnya menugaskan staf sekretariat KEPK-BPPK untuk menin daklanjuti hasil review sesuai disposisi Ketua KEPK-BPPK. 8. Sekretariat KEPK-BPPK : Menyerahkan kembali protocol penelitian hasil review kepada peneliti yang bers angkutan untuk dilakukan perbaikan apabila ada tanggapan/saran dari KEPK-BPPK atau - Dibuat Surat Persetujuan Etik (Ethical Approval, apabila protocol tersebut telah memenuhi syarat atau - Dibuat surat penolakan Etik, apabila protocol tersebut tidak memenuhi syarat untuk dilakukan 9. Apabila perlu perbaikan, peneliti menyerahkan kembali hasil perbaikan protocol tersebut kepada sekretariat KEPK-BPPK dengan disertai surat pengantar kepala institusi yang bersangkutan (hardcopy via pos). 10. Sekretariat menyerahkan protocol kepada ketua untuk direview ulang. 11. Ketua KEPK-BPPK meminta reviewer untuk menelaah perbaikan protokol dengan me nggunakan formulir FL/01-012. 12. Reviewer melakukan telaah ulang protocol yang diajukan dan melaporkan hasilnya ke ketua KEPK-BPPK.

13. Ketua KEPK-BPPK menginformasikan ke sekretariat untuk menindaklanjuti keputu san Persetujuan Etik. 14. Petugas Sekretariat akan memberitahu peneliti bahwa Surat Persetujuan Etik sudah terbit dan diminta datang untuk mengambilnya.

B. Informed Consent Informed consent merupakan bentuk persetujuan antara peneliti dengan responden penelitian dengan memberikan lembar persetujuan. Informed consent diberikan sebelum penelitian dilakukan dengan memberikan lembar persetujuan untuk menjadi responden. Tujuan informed consent adalah agar subjek mengerti maksud dan tujuan penelitian, mengetahui dampaknya. Jika subjek bersedia, maka mereka harus menandatangani lembar persetujuan. Beberapa informasi yang harus ada dalam informed consent tersebut antara lain : partisipasi pasien, tujuan dilakukannya tindakan, jenis data yang dibutuhkan, komitmen, prosedur pelaksanaan, potensial masalah yang akan terjadi, manfaat, kerahasiaan, informasi yang mudah dihubungi, dan lain-lain. Aspek utama informed consent yaitu informasi, komprehensif, dan volunterness. Dalam informed consent harus ada penjelasan tentang penelitian yang akan dilakukan. Baik mengenai tujuan penelitian, tatacara penelitian, manfaat yang akan diperoleh, risiko yang mungkin terjadi, dan adanya pilihan bahwa subjek penelitian dapat menarik diri kapan saja. Pernyataan yang dibuat dalam informed consent harus jelas dan mudah dipahami sehingga subjek akan tahu bagaimana penelitian dijalankan. Selain itu, subjek penelitian harus secara sukarela mengisi informed consent tersebut. Adapun aspek kemanfaatan informed consent antara lain adalah : 1. Penghormatan pada seseorang Subjek yang diteliti berhak menentukan apakah ia akan terus mengikuti penelitian atau berhenti. 2. Melindingi subjek penelitian. Dengan adanya informed consent maka subjek penelitian akan terlindungi dari penipuan maupun ketidakterusterangan dalam penelitian tersebut. Selain itu, subjek penelitian akan terlindungi dari segala bentuk tekanan. 3. Melindungi peneliti

Karena subjek penelitian telah menyepakati apa yang tertuang dalam informed consent maka hal ini akan melindungi peneliti dari gugatan yang mungkin muncul dari subjek penelitian 4. Kerahasiaan. Informasi, data, sampel (material) merupakan rahasia. Penggunaannya harus sesuai dengan yang telah dinyatakan sebelumnya. Selain itu, kerahasiaan juga menyankut identitas subjek penelitian.

C. Perbedaan Ethical Clearance dan Informed Consent Informed Consent diperoleh dari subyek setelah mendapatkan penjelasan penelitian. Ethical clearance diperoleh dari instansi pemerintah terkait (Kemendagri, Pemerintah Provinsi, Pemerintah Kab/Kota) dan lokasi tempat penelitian dilakukan (Rumah Sakit, Dinas Kesehatan, Puskesmas), sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Contoh Ethical Clearance Berdasarkan Surat permohonan dari Badan Kesbag Pol dan Linmas Provinsi Bali, Nomor : 070/3888/BID II/KBPPM tanggal 20 September 2013 perihal : Ijin Penelitian dan setelah memperlajari maksud dan tujuan surat permohonan dimaksud, maka kami dapat memberikan Ijin rekomendasi Rekomendasi mengadakan penelitian kepada : Nama Pekerjaan Alamat Kegiatan : I Nyoman Swandipa : Mahasiswa : Jl. Sanitasi No. 1 Sidakarya, Denpasar. : Gambaran Tingkat Kepatuhan Pasien Hipertensi dalam Pelaksanaan Program Terapi di Poliklinik Interna RSUP Sanglah Tahun 2013 . Lokasi Jumlah Peserta Lamanya : di-Alamat tersebut diatas. : 1 orang : 2 ( Dua ) Bulan ( Juli s/d September 2013 )

Dengan ketentuan sebagai berikut : 1. Sebelum mengadakan penelitian/kerja agar melapor kepada kepala Atasan/Kepala Instansi bersangkutan 2. Selesai mengadakan penelitian melapor kembali kepada Badan Kesbag Pol dan Linmas Kota Denpasar 3. Menyerahkan 1 ( satu ) exemplar hasil penelitian tersebut kepada Pemerintah Kota Denpasar ( Kepala Badan Kesbag Pol dan Linmas Kota Denpasar ) 4. Dilarang melakukan kegiatan diluar kegiatan yang telah ditetapkan dan pelanggaran terhadap ketentuan diatas, ijin ini akan dicabut dan penghentian segala kegiatannya. 5. Para peneliti, Survey, Study Perbandingan, KKL, KKN mentaati dan menghormati ketentuan yang berlaku di daerah setempat.

Tembusan disampaikan : 1. Walikota Denpasar ( sebagai laporan) 2. Disdipora Kota Denpasar. 3. Yang Bersangkutan

Contoh Informed Consent LEMBAR PERSETUJUAN MENJADI RESPONDEN

Judul Penelitian

: Gambaran Tingkat Kepatuhan Pasien Hipertensi Dalam Pelaksanaan Program Terapi di Poliklinik Interna RSUP Sanglah Tahun 2013

Peneliti NIM Pembimbing

: I Nyoman Swandipa : P07120011036 : 1. Ns. I Gusti Ayu Ari Rasdini, S.Pd, S.Kep. 2. Ns. I Gusti Ketut Gede Ngurah, S.Kep.

Saya telah diminta dalam memberikan persetujuan untuk berperan serta dalam penelitian yang berjudul Gambaran Tingkat Kepatuhan Pasien Hipertensi Dalam Pelaksanaan Program Terapi di Poliklinik Interna RSUP Sanglah Tahun 2013 yang dilakukan oleh I Nyoman Swandipa. Oleh peneliti, saya diminta menjawab kuesioner, dan saya mengerti bahwa catatan atau data mengenai penelitian ini akan dirahasiakan. Kerahasiaan ini akan dijamin selegal mungkin semua berkas yang dicantumkan identitas subjek penelitian akan digunakan dalam data. Demikian secara sukarela dan tidak ada unsur paksaan dari siapapun, saya bersedia dan berperan serta dalam penelitian ini. Badung,.................................2013 Responden

Daftar Pustaka

Hidayat, A. Aziz Alimul.2007.Metode Penelitian Keperawatan dan Teknik Analisis Data. Jakarta ; Salemba Medika http://pepyteknokra.wordpress.com/2010/01/10/etika-penelitian/ (diakses 25 September 2013)