O que o CIQ?

? o controle intralaboratorial; Consiste na anlise diria de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a preciso dos ensaios; Avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados vlidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnstico pelo clnico; Objetivos do CIQ 1. Garantir a reprodutibilidade (preciso); 2. Verificar a calibrao dos sistemas analticos; 3. Indicar o momento de se promover aes corretivas quando surgir uma no conformidade; Limitaes da Amostra Controle 1. Efeitos da matriz; 2. Erros de envasamento; 3. Erros de reconstituio; 4. Erros no detectveis pela amostra controle interferncias endgenas ou exgenas nas amostras dos pacientes; 5. Avaliao limitada da inexatido dificuldade em designar valores verdadeiros para as amostras controles; 6. Proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificao de erros devidos colheita, transporte, armazenamento e utilizao das amostras de pacientes; 7. Pouca eficincia se a estatstica no for utilizada e se os limites de controle no so definidos para proporcionarem resultados com utilidade mdica. Probabilidades de Ocorrncias das Amostras controle

Amostra Controle Espcime em matriz semelhante das amostras; Aferidor da qualidade e confiabilidade; Implementao e monitoramento da preciso; Podem monitorar mudanas na exatido; teis exclusivamente para fins de controle NO devem ser utilizados em procedimentos de calibrao.

Padro/Calibrador Material ou substncia de referncia com caractersticas definidas/conhecidas; Parmetro para determinar ou calcular, por comparao, a mesma caracterstica, em um objeto mais ou menos similar que desconhecido; Nvel de pureza igual a 100%0,02; Tipos: Padro calibrador e multicalibradores.
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Tipos de Amostra Controle Pooll caseiiro Obteno prpria - Pool das amostras do fim da rotina; Baixo custo de obteno; Diminui o efeito matriz (soro humano); Baixa estabilidade da amostra (3 meses); Dosar cada parmetro 20 vezes (no mnimo) em dias diferentes: Determinar Xm, DP e CV; Tipos de Amostra Controle Amostra comercial com valores desconhecidos ou conhecidos Lquidos, congelados ou liofilizados*; Custo mais elevado; No elimina o efeito matriz; Durabilidade maior que um ano; Deve-se determinar Xm, DP e CV; * Mais difundidos no mercado Ensaio das Amostras Controle Iniciar as medidas dos controles do 1 dia de trabalho do ms e dosar o mesmo lote de controle durante todo o ms; Usar 2 controles (N/P) com nveis diferentes de concentrao (BPLC); Os laboratrios devem estabelecer seus prprios limites do controle (Xm, DP e CV) realizando dosagens em replicata dos materiais de controle, no mnimo 20x para cada analito, usando sua instrumentao e metodologia; Todos os resultados das amostras controles devem ser registrados em planilhas de registros e mapas de LeveyJennings. Planilha de Registros

Cuidados com Amostra Controle Armazenamento e conservao; Preparao da amostra; Recongelamento; Homogeneizao; Estabilidade de alguns analitos: o Enzimas, bilirrubinas, etc.

Estatsticas no Controle de Qualidade Interno Amostragem Estatstica Resultados das amostras controles includas em corridas analticas; Devem representar toda a populao de testes; Devem passar pelos mesmos processos que as amostras dos pacientes; Amostragem estatstica varivel.

Variao Aleatria Diferenas no comportamento dos reagentes; Calibrao; Desempenho dos equipamentos; Mtodos de trabalho; Condies ambientais; Desempenho dos operadores envolvidos no processo. Amostras Controle do Colesterol

Mdia Xm

Desvio Padro
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DP

Coeficiente de Variao CV Em muitas situaes mais prtico e mais conveniente expressar o desvio padro em porcentagem do valor mdio.

Distribuio Gaussiana A adoo de +/- 1CV: Rejeio de resultados aceitveis;

A adoo de +/- 2CV: Resultados aceitveis (95,46%);

A adoo de +/- 3CV: Liberao de resultados inaceitveis.

Curva de Gauss x Levey-Jennings

Mapa de Levey-Jennings

Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings 1. Utilizar papel milimetrado/papel padronizado e uma folha para cada controle; 2. Lanar os rtulos no mapa que devem conter: Nome do analito; Nome do controle com lote e prazo de validade; Ms de trabalho; Reagente com lote e prazo de validade; Nome do sistema analtico; Mdia e desvio padro correntes; 3. Lanar nas abscissas (eixo X) os dias do ms de 1 a 31 e nas ordenadas (eixo Y) as concentraes observadas para o controle (Xm, DP/CV); Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings 4. No eixo Y localizar o valor que corresponde media e traar uma linha horizontal ( verde); 5. Localizar os valores que correspondem mdia +/-1s e traar linhas horizontais (azul); 6. Repetir o processo para os valores correspondentes mdia +/-2s e traar linhas horizontais (laranja); 7. Nos valores de concentrao correspondendo mdia +/- 3s traar tambm linhas horizontais (vermelha).

Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings

Preparando o Mapa Controle de Levey-Jennings 8. Aps a definio dos limites de controle o mapa est pronto para se iniciar a plotagem dos resultados obtidos na rotina diria; 9. O valor do controle em cada ensaio deve ser plotado no mapa no mesmo dia do ensaio, antes da liberao dos resultados, para auxiliar na verificao da qualidade atravs das regras de controle; 10. comum unir os pontos por uma linha contnua que proporciona uma forte impresso visual e facilita a verificao dos padres de distribuio Modelo do mapa de Levey-Jennings

Avaliao DIRIA dos Mapas de Levey-Jennings 1. Diariamente, colocar no grfico os resultados obtidos do soro controle e examinar cada grfico, detectando os resultados dentro de controle e fora de controle; 2. Quando os resultados do controle estiverem dentro dos LAE ( mdia +/-2s), o resultado do exame liberado; 3. Quando os resultados do controle estiverem fora dos LAE, no liberar o resultado do exame. Inspecionar o mtodo para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem dentro dos LAE, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrrio, inspecionar novamente todas as variveis.

Avaliao SEMANAL dos Mapas de Levey-Jennings Perda de exatido: ocorrncia de desvio em que os pontos esto prximos de um dos LAE.

Perda de Exatido Alterao do controle; Alterao do padro; Reagentes mal preparados; Variao na temperatura dos banhos-maria; Alterao no tempo das fases dos mtodos; Leituras em comprimento de onda diferentes dos recomendados; Modificao dos reagentes instveis; etc.

Perda da Preciso: ocorrncia da maioria dos pontos prximos dos LAE e poucos ao redor da mdia.

Perda de Preciso Pipetagem inexata das amostras e padres; Agitao imprpria dos tubos; Material sujo; Uso de mtodo de pouca sensibilidade; Controle incorreto da temperatura; Falhas na operao dos aparelhos; etc.

Tendncia: resultados (6 ou +) do controle com valores consecutivos aumentado ou diminudo continuamente.

Tendncia Padro/reagentes deteriorados; Aparelho com defeito.

Desvio: resultados (6 ou +) do controle de um s lado da mdia e guardando entre si pequenas variaes.

Desvio Variao na concentrao do padro; Mudana na sensibilidade de um ou mais reagentes. Avaliao MENSAL dos Mapas de Levey-Jennings Mensalmente, calcular nova Xm, DP e CV dos resultados das amostras controle e comparar a nova mdia e CV com os do perodo anterior; Variaes significativas sugerem correes nos reagentes e/ou instrumentos ou Determinao de novos valores de Xm, DP eCV para a amostra controle.

REGRAS DE WESTGARD

Notao das Regrasas Regras de Westgard (Regras para um Controle)

REGRA 12S Sinal de ALERTA Indicao: 1. Realizar outras inspees adicionais nos dados do controle; 2. Aplicar outras regras de Westgard para decidir se os resultado sero aceitos ou no.

REGRA 13S Os resultados devem ser REJEITADOS; Este um critrio usual ou o limite de rejeio para o mapa de Levey-Jennings

Indicao: Aumento do erro aleatrio; Erro sistemtico de grandes dimenses

REGRA 22S Em duas corridas analticas consecutivas o valor do controle excede o mesmo limite que pode ser Xm+2s ou Xm2s; Esta regra indicadora de um erro sistemtico

REGRA 41S 4 valores consecutivos do controle excedem os mesmos limites de Xm+1s ou Xm-1s, no sendo necessrio que os limites de 2s ou 3s sejam ultrapassados; Indicao: o REJEIO dos resultados o Esta regra indicadora de um erro sistemtico

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REGRA 7XM 7 valores consecutivos do controle esto no mesmo lado da mdia, no sendo necessrio que os limites de 2s ou 3s sejam ultrapassados; Esta regra indicadora de um erro sistemtico

REGRA 7T 7 valores consecutivos mostram uma tendncia crescente ou decrescente, no sendo necessrio que os limites de 2s ou 3s sejam ultrapassados; Esta regra indicadora de um erro sistemtico

Consideraes A violao de qualquer das regras acima indica: O processo perdeu a estabilidade; Os n resultados obtidos em amostras dos pacientes devem ser rejeitados e logicamente no sero relatados; A regra violada ajuda na identificao do tipo de erro responsvel pela perda da estabilidade do processo analtico, devendo-se ento procurar suas causas e introduzir a ao corretiva necessria. O controle do processo usando um nvel de concentrao: No verificar o desempenho analtico em uma escala mais ampla de concentraes; Requer regras de controle mais rigorosas que podem produzir falsas rejeies, elevando os custos a valores maiores que os necessrios para manter outro controle em nvel diferente de concentrao. A aplicao das regras 41s ou 7Xm requer quatro e sete corridas analticas respectivamente; Quando se usa dois controles com nveis diferentes de concentrao: Os sinais equivalentes de perda da estabilidade podem ocorrer com dois ou cinco dias atravs da aplicao somatria dos resultados dos dois controles; Perdas de estabilidade podem ser detectadas mais precocemente; A utilizao de somente um nvel de controle pode permitir tambm falsas aceitaes.

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AVALIAO DAS REGRAS DE WESTGARD REGRA 22S

REGRA 41S

REGRA R4S Indicao: REJEITAR os resultados; A diferena entre os dois controles maior que 4s: o Quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa 2s cada observao ultrapassa 2s em direes opostas somando uma diferena maior que 4s. Esta regra sensvel a erros aleatrios

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REGRA 10XM Os valores do controle esto no mesmo lado da mdia em 10 ensaios consecutivos. Estas observaes podem ocorrer para o valor de um controle (intracontrole) ou para os 2 controles (intercontroles), significando a observao em 10 ou 5 corridas analticas, respectivamente.

Consideraes A utilizao de um sistema combinado de regras de controle: o Aumenta a probabilidade de deteco de erros sem requerer um maior nmero de ensaios dos materiais de controle; o Usando procedimentos de controle bem planejados obteremos um resultado de custo efetivo que possibilita aperfeioar a qualidade sem aumentar os custos ou reduzir a produtividade INVESTIGANDO AS NO CONFORMIDADES No conformidades

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ERRO SISTEMTICO Reagentes: o Reagentes impurezas; o Solventes impuros; o Expirao dos reagentes; o Preparo incorreto; o Concentrao por evaporao. Calibrao: o Composio inexata de padres e calibradores; o Erros volumtricos de medida; o Ajustes incorretos de equipamentos. Metodologia: o Erros de clculos; o Desvios das Instrues de Trabalho; o Desconsiderar sensibilidade e linearidade; o Desconsiderar brancos de reagentes e amostra. Reao: o Tempo incorreto de reao, incubao, etc; Clculos: o No considerar brancos de reagentes e amostras; o Uso de um coeficiente de absoro incorreto ou inadequado. Equipamentos e Instrumentos (Geral): o Contaminao da gua; o Ausncia de verificao da qualidade; o Falta de manuteno; o Interferncias fsicas; Espectrofotmetro: o Sujeira no sistema ptico; o Intensidade de luz; o Ajuste incorreto do zero; o Temperatura incorreta. Cubetas: o Mal conservadas; o Contaminadas e mal limpas; o Fluxo com material aderido internamente; Pipetas: o No aferidas; o Volume incorreto; o No calibradas; o Tcnica incorreta (ajuste do menisco, bolhas, inclinao, ponteira mal adaptada, retorno rpido do mbolo etc.);

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ERRO ALEATRIO Mtodo: o Desconsiderar faixa de sensibilidade e linearidade. Calibrao: o Erros volumtricos de medida. Equipamentos e Instrumentos: o Ausncia de verificao da qualidade; o Limpeza inadequada; o Trabalho desatento e desorganizado; o Vazamentos; o Contaminao; Espectrofotmetro: o Faixa incorreta de leitura; o Rudos eletrnicos; o Leitura instvel.

CQ DOS EQUIPAMENTOS/INSTRUMENTOS E INSUMOS Rotina de Verificao Manuteno Preventiva; Calibrao; Controle; Validao; Registro. Manuteno Preventiva Tratamento precoce; Especfico para cada equipamento; Descries nos manuais (procedimento/freqncia); Corrigir as pequenas avarias e evitar a parada total do equipamento; Realizada pelo responsvel tcnico ou assistncia tcnica especializada; Calibrao Conjunto de operaes que busca determinar o valor (ou faixa de valores) medido por um equipamento e padres pr-estabelecidos; Finalidade de ajuste e padronizao; Descries nos manuais (procedimento/freqncia); Realizada por responsvel tcnico, assistncia tcnica especializada ou empresas terceirizadas (Exemplo: Engecal); Controle Procedimento que avalia a funcionabilidade do equipamento; Finalidade de validar o equipamento/instrumento; Detecta pequenas avarias e evita a paralisao do equipamento/instrumento; Descries nos manuais (procedimento/freqncia); Realizado por responsvel tcnico; Validao Verificao dos critrios de validao/conformidade especficos para cada equipamento; Garantir a confiabilidade de uso dos equipamentos/instrumentos; Descries nos manuais (procedimento/freqncia); Realizado por responsvel tcnico; Registro Documentao dos resultados de controles em mapas ou planilhas de registros; Registrar o desempenho (conformidade/no conformidade) do equipamento; Avaliar e garantir a funcionabilidade do equipamento (a longo prazo); Descries nos manuais (procedimento/freqncia); Realizado por responsvel tcnico;
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ESPECTROFOTMETROS

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna (filtros/lentes) e externa; Substituio da lmpada excitadora, sistema de mangueiras, agulhas, etc; CALIBRAO Manual do equipamento; CONTROLE Soluo de sulfato de nquel hexahidratado; Soluo com absorbncia conhecida; VALIDAO Relao l e absorbncia/transmitncia.

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REGISTROS

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FOTMETRO DE CHAMA

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Avaliao da presso do compressor (10 e 30 Ib/pol2), gs/combustvel (chama) e sistema de aspirao; CALIBRAO Manual do equipamento; CONTROLE Soluo controle conhecida; VALIDAO Obteno de resultados dentro de 2 DP / 2 CV.

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BANHO-MARIA

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna e externa (Quinzenal); Verificao do nvel de gua (tipo I ou II); Verificao da temperatura (termmetro). CALIBRAO Termmetro de acurcia; Manual do equipamento. CONTROLE Termmetro. VALIDAO Temperatura padronizada para o termostato.

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REGISTROS

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GELADEIRA FREEZER

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Verificao temperatura (termmetro mxima/mnima/atual); CALIBRAO Termmetro de acurcia; Manual do equipamento. CONTROLE Termmetro. VALIDAO Temperatura padronizada para o termostato.

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REGISTROS

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CENTRFUGA

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Verificao da gravidade/rpm (tacmetro); CALIBRAO Manual do equipamento. CONTROLE Tacmetro (medidor das rotaes). VALIDAO Velocidades x rpm.

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REGISTROS

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PEAGMETRO

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; O eletrodo deve se lavado com gua deionizada, secado com papel (neutro) absorvente e macio sem esfregar na membrana; Manter o eletrodo em soluo de repouso; CALIBRAO Solues calibradoras cidas, neutras e bsicas; CONTROLE Soluo calibradora/controle conhecida; VALIDAO Obteno de pH especfico para a soluo controle.

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REGISTROS

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DEIONIZADOR/DESTILADOR

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna (filtro de tela/cartuchos) e externa; Avaliao da presso da gua que entra no aparelho; Verificao do ajuste do regulador de presso; CALIBRAO Manual do equipamento. CONTROLE Avaliao da qualidade da gua obtida. VALIDAO Ver critrios de conformidade (Registro).

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REGISTROS

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PIPETAS

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna e externa; Lubrificar (silicone) a haste interna da pipeta; CALIBRAO Manual do equipamento (ajustes). CONTROLE Relao peso x volume. VALIDAO Ver critrios de conformidade (Registro).

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REGISTROS

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PONTEIRAS

Todas as ponteiras so produtos descartveis;

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ESTUFA

MANUTENO PREVENTIVA Limpeza interna e externa (produtos esterilizantes); Avaliao das travas e vedaes do equipamento; Verificao temperatura (termmetro). CALIBRAO Termmetro de acurcia; Manual do equipamento. CONTROLE Termmetro. VALIDAO Temperatura padronizada para o termostato.

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REGISTROS

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VIDRARIAS

MANUTENO PREVENTIVA Utilizao de detergentes especficos na lavagem; CONTROLE Avaliao da vidraria aps secagem; VALIDAO Conformidade para os critrios determinados no controle de qualidade.

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REGISTROS

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PREVENINDO ERROS E GERANDO EVIDNCIAS Prevenindo Erros Controle No Analtico; Controle Analtico; Educao Continuada;

Gerando Evidncias Dirio de Seo; Planilhas de Registro: o Reaes; o Equipamentos/Instrumentos

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