6 mars 2012

JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE

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LOIS
LOI no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1)
NOR : SASX0901817L

LAssemble nationale et le Snat ont adopt, Le Prsident de la Rpublique promulgue la loi dont la teneur suit :
Article 1er

I. Le titre II du livre Ier de la premire partie du code de la sant publique est ainsi modifi : 1o Son intitul est ainsi rdig : Recherches impliquant la personne humaine ; 2o Larticle L. 1121-1 est ainsi modifi : a) Les deuxime quatrime alinas sont remplacs par quatre alinas ainsi rdigs : Il existe trois catgories de recherches impliquant la personne humaine : 1o Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifie par sa prise en charge habituelle ; 2o Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des mdicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixe par arrt du ministre charg de la sant, aprs avis du directeur gnral de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant ; 3o Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqus et les produits utiliss de manire habituelle, sans procdure supplmentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. ; b) La premire phrase du cinquime alina est ainsi rdige : La personne physique ou la personne morale qui est responsable dune recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vrifie que son financement est prvu, est dnomme le promoteur. ; c) Au dernier alina, les mots : , sur un mme lieu ou sont supprims ; d) Il est ajout un alina ainsi rdig : Si, sur un lieu, la recherche est ralise par une quipe, linvestigateur est le responsable de lquipe et est dnomm investigateur principal. ; 3o Larticle L. 1121-3 est ainsi modifi : a) Le septime alina est ainsi rdig : Les recherches mentionnes au 2o de larticle L. 1121-1 et qui nont aucune influence sur la prise en charge mdicale de la personne qui sy prte, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent tre effectues sous la direction et la surveillance dune personne qualifie. Le comit de protection des personnes sassure de ladquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractristiques de la recherche. ; b) A la seconde phrase du huitime alina, aprs les mots : autres recherches , sont insrs les mots : mentionnes au 1o de larticle L. 1121-1 ; c) Le mme huitime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Pour les recherches mentionnes au 2o du mme article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixes par voie rglementaire. ; d) Au dernier alina, le mot : biomdicale est remplac par les mots : impliquant la personne humaine et les mots : accord des personnes concernes sont remplacs par les mots : absence dopposition des personnes concernes dment informes ; 4o Larticle L. 1121-4 est complt par quatre alinas ainsi rdigs : Les recherches mentionnes au 2o de larticle L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent tre mises en uvre quaprs avis favorable du comit de protection des personnes mentionn larticle L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un rsum de la recherche lautorit comptente. Sur demande de celle-ci, le comit de protection des personnes concern transmet sans dlai toutes les informations utiles concernant ces recherches lautorit comptente. Lorsque les recherches mentionnes au 2o de larticle L. 1121-1 figurent sur une liste fixe par arrt du ministre charg de la sant pris sur proposition du directeur gnral de lAgence nationale de scurit du

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mdicament et des produits de sant, le comit de protection des personnes concern sassure auprs de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant que lutilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne prsente que des risques minimes. En cas de doute srieux sur la qualification dune recherche au regard des trois catgories de recherches impliquant la personne humaine dfinies larticle L. 1121-1, le comit de protection des personnes concern saisit pour avis lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. A tout moment, le comit de protection des personnes concern informe sans dlai lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant de tout problme de scurit dont il a connaissance prsent par une recherche mentionne aux 2o ou 3o de larticle L. 1121-1. ; 5o Aprs larticle L. 1121-8, il est insr un article L. 1121-8-1 ainsi rdig : Art. L. 1121-8-1. Les personnes qui ne sont pas affilies un rgime de scurit sociale ou bnficiaires dun tel rgime peuvent tre sollicites pour se prter des recherches non interventionnelles. A titre drogatoire, le comit de protection des personnes peut autoriser une personne qui nest pas affilie un rgime de scurit sociale ou bnficiaire dun tel rgime se prter des recherches mentionnes aux 1o ou 2o de larticle L. 1121-1. Cette autorisation est motive. Elle doit se fonder au moins sur lune des conditions suivantes : 1o Limportance du bnfice escompt pour ces personnes est de nature justifier le risque prvisible encouru ; 2o Ces recherches se justifient au regard du bnfice escompt pour dautres personnes se trouvant dans la mme situation juridique. Dans ce cas, le risque prvisible doit tre nul et les contraintes que comporte la recherche doivent prsenter un caractre minime. ; 6o Lavant-dernier alina de larticle L. 1121-11 est supprim ; 7o Larticle L. 1121-13 est ainsi modifi : a) A la premire phrase du deuxime alina, aprs les mots : de recherches , sont insrs les mots : mentionnes au 1o de larticle L. 1121-1 ; b) Aprs le deuxime alina, il est insr un alina ainsi rdig : La premire administration dun mdicament lhomme dans le cadre dune recherche ne peut tre effectue que dans des lieux ayant obtenu lautorisation mentionne au deuxime alina du prsent article. ; 8o Larticle L. 1121-15 est complt par deux alinas ainsi rdigs : Les recherches mentionnes au 2o de larticle L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un rpertoire rendu public dans des conditions fixes par arrt du ministre charg de la sant. Les rsultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un dlai raisonnable et prcisent obligatoirement, pour les recherches ralises hors de lUnion europenne, le lieu de leur ralisation. Les modalits dapplication du prsent alina sont dfinies par arrt du ministre charg de la sant. ; 9o a) Larticle L. 1123-6 est ainsi rdig : Art. L. 1123-6. Avant de raliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet lavis dun comit de protection des personnes dsign de manire alatoire par la commission nationale mentionne larticle L. 1123-1-1. Il ne peut solliciter quun avis par projet de recherche. Avant que le comit rende son avis, le promoteur peut demander la commission nationale de dsigner un autre comit de protection des personnes pour lexamen du projet. La commission nationale dsigne ce second comit de manire alatoire dans un dlai ne pouvant excder un mois compter de la demande. En cas davis dfavorable du comit, le promoteur peut demander la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, un autre comit de protection des personnes. La commission nationale dsigne cet autre comit de manire alatoire dans un dlai ne pouvant excder un mois compter de la demande. ; b) Le a entre en vigueur lchance dun dlai de deux ans suivant la publication des dcrets dapplication de la prsente loi et, au plus tard, le 1er juillet 2014 ; 10o Aprs larticle L. 1123-7, il est insr un article L. 1123-7-1 ainsi rdig : Art. L. 1123-7-1. Tout promoteur ayant son sige en France, envisageant de raliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de lUnion europenne, peut soumettre son projet un comit de protection des personnes. Le comit de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validit de la recherche au regard de larticle L. 1121-2 et des deuxime onzime alinas de larticle L. 1123-7. ; 11o Larticle L. 1123-9 est ainsi modifi : a) A la premire phrase, aprs les mots : du comit et , sont insrs les mots : , dans le cas de recherches mentionnes au 1o de larticle L. 1121-1, ;

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b) Sont ajouts deux alinas ainsi rdigs : Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute srieux sur la qualification dune recherche au regard des trois catgories de recherches impliquant la personne humaine dfinies larticle L. 1121-1, le comit de protection des personnes concern saisit lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant. En cas davis dfavorable du comit, le promoteur peut demander la commission mentionne larticle L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, un autre comit. ; 12o Au 1o de larticle L. 1126-5, aprs les mots : personnes et , sont insrs les mots : , dans le cas de recherches mentionnes au 1o de larticle L. 1121-1, ; 13o Larticle L. 1126-10 est ainsi rdig : Art. L. 1126-10. Dans le cadre dune recherche mentionne au 1o de larticle L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la dure de la recherche les mdicaments exprimentaux et, le cas chant, les dispositifs utiliss pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les mdicaments, les produits faisant lobjet de la recherche est puni de 30 000 damende. ; 14o Lintitul du chapitre II est ainsi rdig : Information de la personne qui se prte une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement ; 15o Larticle L. 1122-1 est ainsi modifi : a) Le premier alina est ainsi rdig : Pralablement la ralisation dune recherche impliquant la personne humaine, une information est dlivre la personne qui y participe par linvestigateur ou par un mdecin qui le reprsente. Lorsque linvestigateur est une personne qualifie, cette information est dlivre par celle-ci ou par une autre personne qualifie qui la reprsente. Linformation porte notamment sur : ; b) Au 2o, aprs le mot : attendus , sont insrs les mots : et, dans le cas de recherches mentionnes aux o 1 ou 2o de larticle L. 1121-1 ; c) Au dbut des 3o et 4o, sont ajouts les mots : Dans le cas de recherches mentionnes aux 1o ou 2o de larticle L. 1121-1, ; d) La seconde phrase du 5o est supprime ; e) Aprs le 6o, sont insrs un 7o et un alina ainsi rdigs : 7o Le cas chant, la ncessit dun traitement des donnes personnelles conformment aux dispositions de larticle 57 de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts. La personne dont la participation est sollicite est informe de son droit davoir communication, au cours ou lissue de la recherche, des informations concernant sa sant, dtenues par linvestigateur ou, le cas chant, le mdecin ou la personne qualifie qui le reprsente. ; f) Le huitime alina est ainsi rdig : La personne dont la participation est sollicite ou, le cas chant, les personnes, organes ou autorits chargs de lassister, de la reprsenter ou dautoriser la recherche sont informs de son droit de refuser de participer la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas chant, son autorisation tout moment, sans encourir aucune responsabilit ni aucun prjudice de ce fait. ; g) Aprs le neuvime alina, il est insr un alina ainsi rdig : Lorsquune recherche non interventionnelle porte sur lobservance dun traitement et que sa ralisation rpond une demande de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant, de la Haute Autorit de sant ou de lAgence europenne des mdicaments, lobjectif de la recherche, sa mthodologie et sa dure peuvent ne faire lobjet que dune information pralable succincte ds lors que la recherche ne prsente aucun risque srieux prvisible. Le projet mentionn larticle L. 1123-6 mentionne la nature des informations pralables transmises aux personnes se prtant la recherche. ; h) A la premire phrase du onzime alina, les mots : ne porte que sur des volontaires sains et sont supprims ; 16o Larticle L. 1122-1-1 est ainsi rdig : Art. L. 1122-1-1. Aucune recherche mentionne au 1o de larticle L. 1121-1 ne peut tre pratique sur une personne sans son consentement libre et clair, recueilli par crit, aprs que lui a t dlivre linformation prvue larticle L. 1122-1. Lorsquil est impossible la personne concerne dexprimer son consentement par crit, celui-ci peut tre attest par la personne de confiance prvue larticle L. 1111-6, par un membre de la famille ou, dfaut, par un des proches de la personne concerne, condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indpendant de linvestigateur et du promoteur. Aucune recherche mentionne au 2o de larticle L. 1121-1 ne peut tre pratique sur une personne sans son consentement libre, clair et exprs. Aucune recherche mentionne au 3o du mme article L. 1121-1 ne peut tre pratique sur une personne lorsquelle sy est oppose. ; 17o Larticle L. 1122-1-2 est ainsi modifi : a) A la premire phrase, le mot : biomdicales est remplac par les mots : impliquant la personne humaine et, aprs les mots : qui y sera soumise, , sont insrs les mots : lorsquil est requis, ;

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b) Aprs la premire phrase, il est insr une phrase ainsi rdige : Le protocole peut prvoir une drogation cette obligation dans le cas dune urgence vitale immdiate qui est apprcie par ce comit. ; c) Les deux dernires phrases sont ainsi rdiges : Lintress ou, le cas chant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionne larticle L. 1111-6 sont informs ds que possible et leur consentement, lorsquil est requis, leur est demand pour la poursuite ventuelle de cette recherche. Ils peuvent galement sopposer lutilisation des donnes concernant la personne dans le cadre de cette recherche. ; 18o Aprs larticle L. 1122-1-2, il est insr un article L. 1122-1-3 ainsi rdig : Art. L. 1122-1-3. En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnes au 2o de larticle L. 1121-1 dont les exigences mthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prvues au deuxime alina de larticle L. 1122-1-1, le protocole prsent lavis du comit de protection des personnes concern peut prvoir que ce consentement nest pas recherch et que linformation prvue larticle L. 1122-1 est collective. Aucune recherche mentionne au premier alina ne peut tre pratique sur une personne lorsquelle sy est oppose. ; 19o Larticle L. 1122-2 est ainsi modifi : a) Au premier alina du II, la premire phrase, les mots : lautorisation est donne sont remplacs par les mots : le consentement, lorsquil est requis, est donn et la seconde phrase, les mots : cette autorisation peut tre donne sont remplacs par les mots : ce consentement peut tre donn ; b) Les deuxime et troisime alinas du mme II sont ainsi rdigs : la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ; le mineur ne se prte pas la recherche titre de volontaire sain ; ; c) Aprs le quatrime alina du mme II, il est insr un alina ainsi rdig : Lorsquune personne mineure se prtant une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise aprs dlivrance dune information approprie. ; d) Aprs la premire phrase du dernier alina du mme II, il est insr une phrase ainsi rdige : Lintress est inform ds que possible et son consentement lui est demand pour la poursuite ventuelle de cette recherche sil retrouve sa capacit consentir. ; e) Le mme II est complt par un alina ainsi rdig : Lorsqu la date de la fin de la recherche la personne mineure qui sy est prte a acquis la capacit juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communique par linvestigateur ou le promoteur. ; f) Le III est ainsi rdig : III. Le consentement prvu au huitime alina du II est donn selon les formes prvues larticle L. 1122-1-1. Les autorisations prvues aux premier, sixime et dernier alinas du mme II sont donnes par crit. II. La seconde phrase du cinquime alina de larticle L. 1521-5 et du seizime alina de larticle L. 1541-4 du mme code est supprime. III. Le titre II du livre Ier de la premire partie du mme code est ainsi modifi : 1o Au premier alina de larticle L. 1121-2, les mots : sur ltre humain sont supprims ; 2o Au troisime alina de larticle L. 1121-3, les mots : lessai sont remplacs par les mots : la recherche ; 3o Aux premier et cinquime alinas de larticle L. 1121-3, au deuxime alina de larticle L. 1121-11, au premier alina de larticle L. 1121-13 et au 12o de larticle L. 1123-14, le mot : biomdicales est supprim ; 4o Au premier alina de larticle L. 1121-14, le mot : biomdicale est supprim ; 5o A la premire phrase du huitime alina de larticle L. 1121-3 et du troisime alina de larticle L. 1121-11, la premire phrase du premier alina et au deuxime alina de larticle L. 1121-15, au premier alina de larticle L. 1121-16, la deuxime phrase du premier alina de larticle L. 1125-2 et la premire phrase de larticle L. 1125-3, le mot : biomdicales est remplac par les mots : mentionnes au 1o de larticle L. 1121-1 ; 6o Au premier alina des articles L. 1121-4 et L. 1123-8 et la premire phrase du premier alina de larticle L. 1125-1, le mot : biomdicale est remplac par les mots : mentionne au 1o de larticle L. 1121-1 ; 7o Au premier alina des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : biomdicales est remplac par les mots : mentionnes aux 1o ou 2o de larticle L. 1121-1 ; 8o A larticle L. 1121-9, au quatrime alina de larticle L. 1121-10 et la premire phrase de larticle L. 1121-12, le mot : biomdicale est remplac par les mots : mentionne aux 1o ou 2o de larticle L. 1121-1 ; 9o Larticle L. 1121-10 est ainsi modifi : a) Au dbut de la premire phrase du troisime alina, les mots : La recherche biomdicale sont remplacs par les mots : Toute recherche mentionne aux 1o ou 2o de larticle L. 1121-1 ;

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b) Le quatrime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Dans le cas o la personne qui sest prte la recherche est ge de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce dlai minimal court partir de la date de son dix-huitime anniversaire. ; 10o Le premier alina de larticle L. 1123-10 est ainsi modifi : a) Aprs la rfrence : L. 1123-12 , la fin de la premire phrase est supprime ; b) Aprs la premire phrase, il est insr une phrase ainsi rdige : Les vnements et les effets indsirables dfinis pour les recherches mentionnes au 1o de larticle L. 1121-1 sont notifis par le promoteur au comit de protection des personnes comptent. ; 11o Larticle L. 1123-11 est ainsi modifi : a) Au deuxime alina, le mot : administrative est supprim ; b) Le dernier alina est ainsi rdig : Le promoteur informe le comit de protection des personnes comptent et lautorit comptente mentionne larticle L. 1123-12 du dbut et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent larrt de cette recherche quand celui-ci est anticip. ; 12o Le sixime alina de larticle L. 1121-11 est supprim ; 13o A la premire phrase de larticle L. 1121-12, aprs les mots : des personnes et , sont insrs les mots : , le cas chant, ; 14o A la premire phrase de larticle L. 1123-2, le mot : biomdical est remplac par les mots : de la recherche impliquant la personne humaine ; 15o A la premire phrase du dernier alina de larticle L. 1121-13 et au dernier alina de larticle L. 1125-1, le mot : biomdicales est supprim ; 16o A larticle L. 1123-10, la premire phrase du premier alina, aprs le mot : recherche , sont insrs les mots : impliquant la personne humaine et, la premire phrase du second alina, aprs la rfrence : L. 1123-9 , sont insrs les mots : et pour toutes recherches impliquant la personne humaine ; 17o Le second alina de larticle L. 1123-12 est supprim ; IV. Larticle L. 1221-8-1 du mme code est ainsi modifi : 1o Le premier alina est ainsi modifi : a) La deuxime phrase est ainsi rdige : Dans ce cas, la recherche est mene partir de prlvements raliss soit dans une finalit mdicale, soit dans le cadre dune recherche impliquant la personne humaine. ; b) La troisime phrase est supprime ; c) Aprs les mots : prsente partie , la fin de la dernire phrase est ainsi rdige : relatives aux recherches impliquant la personne humaine. ; 2o Les deuxime et dernier alinas sont supprims. V. Aprs les mots : des fins mdicales , la fin du 3o de larticle L. 1333-1 du mme code est ainsi rdige : ou dans le cadre dune recherche mentionne au 1o de larticle L. 1121-1. . VI. Au dernier alina de larticle L. 1333-4 du mme code, les mots : ou la recherche mdicale, biomdicale et sont remplacs par les mots : , la recherche impliquant la personne humaine ou la recherche . VII. Le 2o de larticle L. 1521-5 du mme code est ainsi rdig : 2o A larticle L. 1121-11, le dernier alina nest pas applicable ; . VIII. Le 2o de larticle L. 1541-4 du mme code est ainsi modifi : a) Au a, les mots : Au cinquime alina de sont remplacs par le mot : A ; b) Au c, le mot : sixime est remplac par le mot : dernier . IX. Les deux premiers alinas de larticle 223-8 du code pnal sont remplacs par trois alinas ainsi rdigs : Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionne aux 1o ou 2o de larticle L. 1121-1 du code de la sant publique sans avoir recueilli le consentement libre, clair et, le cas chant, crit de lintress, des titulaires de lautorit parentale ou du tuteur ou dautres personnes, autorits ou organes dsigns pour consentir la recherche ou pour lautoriser, dans les cas prvus par le code de la sant publique, est puni de trois ans demprisonnement et de 45 000 damende. Les mmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratique alors que le consentement a t retir. Les mmes peines sont applicables lorsquune recherche non interventionnelle est pratique alors que la personne sy est oppose. X. Dans lensemble des autres dispositions lgislatives, les mots : recherche biomdicale sont remplacs par les mots : recherche impliquant la personne humaine , et les mots : recherches biomdicales sont remplacs par les mots : recherches impliquant la personne humaine . XI. Aprs larticle L. 1121-16-1 du code de la sant publique, il est insr un article L. 1121-16-2 ainsi rdig :

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Art. L. 1121-16-2. Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmtiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixe par arrt du ministre charg de la sant pris aprs avis de lAgence nationale du mdicament et des produits de sant.
Article 2

Larticle L. 1121-16-1 du code de la sant publique est ainsi rdig : Art. L. 1121-16-1. On entend par recherches finalit non commerciale les recherches dont les rsultats ne sont pas exploits des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de sant publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indpendants lgard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant lobjet de la recherche. Pendant la dure de la recherche mentionne au 1o de larticle L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les mdicaments exprimentaux et, le cas chant, les dispositifs mdicaux utiliss pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les mdicaments, les produits faisant lobjet de la recherche. Les caisses dassurance maladie prennent en charge les produits faisant lobjet de recherches finalit non commerciale dans les conditions suivantes : 1o Les mdicaments bnficiant dune autorisation de mise sur le march ou faisant lobjet dune autorisation temporaire dutilisation en application de larticle L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionne larticle L. 5123-2 ou sur la liste prvue larticle L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionne larticle L. 165-1 du code de la scurit sociale ou pris en charge au titre des prestations dhospitalisation mentionnes larticle L. 162-22-6 du mme code, lorsquils sont utiliss dans le cadre dune recherche finalit non commerciale autorise dans les conditions ouvrant droit au remboursement ; 2o A titre drogatoire, les mdicaments ou produits faisant lobjet dune recherche mentionne aux 1o ou o 2 de larticle L. 1121-1, finalit non commerciale et ayant reu lavis favorable dun comit de protection des personnes, lorsquils ne sont pas utiliss dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous rserve de lavis conforme de la Haute Autorit de sant et de lavis conforme de lUnion nationale des caisses dassurance maladie. Ces instances sassurent de lintrt de ces recherches pour la sant publique, et notamment pour lamlioration du bon usage des mdicaments et produits de sant, et pour lamlioration de la qualit des soins et des pratiques. La dcision de prise en charge est prise par arrt des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale. Dans les cas mentionns aux 1o et 2o du prsent article, le promoteur de la recherche sengage rendre publics les rsultats de sa recherche. Lorsque la recherche ayant bnfici dune prise en charge ne rpond plus la dfinition dune recherche finalit non commerciale, le promoteur reverse les sommes engages pour les recherches concernes aux rgimes dassurance maladie selon les rgles prvues larticle L. 162-37 du code de la scurit sociale. Le reversement d est fix par dcision des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale aprs que le promoteur concern a t mis en mesure de prsenter ses observations. Le produit du reversement est recouvr par les organismes mentionns larticle L. 213-1 du mme code dsigns par le directeur de lAgence centrale des organismes de scurit sociale. Le recours prsent contre la dcision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Si le promoteur ne respecte pas lobligation de reversement vise lavant-dernier alina du prsent article, il se voit appliquer une pnalit dont le montant ne peut tre suprieur 10 % du chiffre daffaires ralis par le promoteur constat lanne prcdente. Les modalits dapplication du prsent alina et du prcdent sont fixes par dcret.
Article 3

I. Larticle L. 1123-7 du mme code est ainsi modifi : 1o Le troisime alina est complt par les mots : ou, le cas chant, pour vrifier labsence dopposition ; 2o Aprs le dixime alina, sont insrs deux alinas ainsi rdigs : la pertinence scientifique et thique des projets de constitution de collections dchantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; la mthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts, la ncessit du recours la collecte et au traitement de donnes caractre personnel et la pertinence de celles-ci par rapport lobjectif de la recherche, pralablement la saisine de la Commission nationale de linformatique et des liberts. ; 3o Au dbut du onzime alina, les mots : Dans le protocole de recherche soumis lavis du comit de protection des personnes et lautorisation de lautorit comptente, le promoteur sont remplacs par les mots : Le protocole soumis par le promoteur dune recherche mentionne aux 1o ou 2o de larticle L. 1121-1 au comit de protection des personnes et, le cas chant, lautorit comptente ; 4o Le treizime alina est ainsi rdig :

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Outre les missions qui leur sont confies en matire de recherches impliquant la personne humaine, les comits sont galement consults en cas dutilisation dlments et de produits du corps humain des fins scientifiques relevant dun changement substantiel de finalit par rapport au consentement initialement donn, dans les conditions prvues larticle L. 1211-2. ; 5o Il est ajout un alina ainsi rdig : Sur demande auprs du comit de protection des personnes concern, lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant a accs toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnes aux 2o et 3o de larticle L. 1121-1. II. Larticle L. 1243-3 du mme code est ainsi modifi : 1o Le troisime alina est supprim ; 2o A la premire phrase du quatrime alina, aprs les mots : dclares si , sont insrs les mots : la finalit scientifique de lactivit nest pas tablie, si et la seconde phrase du mme alina est supprime ; 3o Les sixime et dernier alinas sont supprims ; 4o Le septime alina est ainsi rdig : Les activits prvues au premier alina exerces dans le cadre dune recherche impliquant la personne humaine sont rgies par les dispositions spcifiques ces recherches. III. Larticle L. 1243-4 du mme code est ainsi modifi : 1o Le premier alina est ainsi modifi : a) A la premire phrase, aprs le mot : cellules , sont insrs les mots : , dorganes, de sang, de ses composants et de ses produits drivs, issus et les mots : dans le cadre dune activit commerciale, , , y compris des fins de recherche gntique, et , aprs avis du comit consultatif sur le traitement de linformation en matire de recherche dans le domaine de la sant, prvu larticle 54 de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 prcite sont supprims ; b) La deuxime phrase est supprime ; 2o Le second alina est ainsi rdig : Par drogation, les activits prvues au premier alina exerces dans le cadre dune recherche impliquant la personne humaine sont rgies par le titre II du livre Ier de la premire partie du prsent code.
Article 4

Aprs larticle L. 1131-1 du mme code, il est insr un article L. 1131-1-1 ainsi rdig : Art. L. 1131-1-1. Par drogation larticle 16-10 du code civil et au premier alina de larticle L. 1131-1 du prsent code, lexamen des caractristiques gntiques dune personne des fins de recherche scientifique peut tre ralis partir dlments du corps de cette personne prlevs dautres fins lorsque cette personne, dment informe de ce projet de recherche, na pas exprim son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, lopposition est exprime par les titulaires de lautorit parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors dtat dexprimer son consentement et ne faisant pas lobjet dune tutelle, lopposition est exprime par la personne de confiance prvue larticle L. 1111-6, dfaut de celle-ci, par la famille ou, dfaut, par une personne entretenant avec lintress des liens troits et stables. Il peut tre drog lobligation dinformation prvue au premier alina lorsque la personne concerne ne peut pas tre retrouve. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter, avant le dbut des travaux de recherche, un comit de protection des personnes qui sassure que la personne ne stait pas oppose lexamen de ses caractristiques gntiques et met un avis sur lintrt scientifique de la recherche. Lorsque la personne concerne a pu tre retrouve, il lui est demand, au moment o elle est informe du projet de recherche, si elle souhaite tre informe en cas de diagnostic dune anomalie gntique grave. Le prsent article nest pas applicable aux recherches dont les rsultats sont susceptibles de permettre la leve de lanonymat des personnes concernes.
Article 5

La deuxime phrase du second alina de larticle L. 1123-1 du code de la sant publique est complte par les mots : de droit public .
Article 6

Le troisime alina de larticle L. 5126-1 du mme code est ainsi rdig : Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnes aux 1o ou 2o de larticle L. 1121-1, la pharmacie usage intrieur dun tablissement de sant peut, titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou mdicaments ncessaires la recherche dautres pharmacies usage intrieur dtablissements de sant o la recherche est ralise.
Article 7

A la premire phrase de larticle L. 1125-3 du mme code, les mots : mentionns larticle L. 5311-1 sont supprims et sont ajouts les mots : ou sur des plantes, substances ou prparations classes comme stupfiants ou comme psychotropes en application de larticle L. 5132-7 .

6 mars 2012

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Article 8

Aprs larticle L. 1123-1 du mme code, il est insr un article L. 1123-1-1 ainsi rdig : Art. L. 1123-1-1. I. Il est institu auprs du ministre charg de la sant une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, charge de la coordination, de lharmonisation et de lvaluation des pratiques des comits de protection des personnes. La commission nationale dsigne les comits chargs dexaminer les projets de recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions prvues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9. Elle remet chaque anne au ministre charg de la sant des recommandations concernant les consquences, en matire dorganisation des soins, des recherches dont les rsultats prsentent un intrt majeur pour la sant publique. La commission nationale et lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant sont consultes sur les projets de loi ou de dcret concernant les recherches impliquant la personne humaine. La commission nationale agit en concertation avec les comits de protection des personnes. II. La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt et un membres nomms par arrt du ministre charg de la sant, parmi lesquels : 1o Sept personnes dsignes parmi les membres des comits de protection des personnes, appartenant aux collges de ces comits composs de professionnels de sant et de personnes ayant une qualification et une exprience approfondie en matire de recherche biomdicale ; 2o Sept personnes dsignes parmi les membres des comits de protection des personnes, appartenant aux collges de ces comits composs de personnes qualifies en raison de leurs comptences lgard des questions thiques, sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de reprsentants des associations agres de malades ou dusagers du systme de sant ; 3o Sept personnes qualifies. Le prsident de la commission nationale est lu par les membres de la commission nationale parmi les personnes mentionnes au 3o. III. Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux dlibrations de la commission nationale alors quil a un intrt, direct ou indirect, laffaire examine est puni de cinq ans demprisonnement et de 75 000 damende. Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus dtablir et dactualiser une dclaration dintrts dans les conditions fixes larticle L. 1451-1. Le fait pour eux domettre sciemment dtablir une telle dclaration, de la modifier afin dactualiser les donnes qui y figurent ou de fournir une information mensongre qui porte atteinte la sincrit de ladite dclaration est puni de 30 000 damende. Pour les infractions mentionnes au prsent III, les personnes encourent galement les peines complmentaires prvues larticle L. 1454-4. IV. Les modalits dapplication du prsent article sont fixes par dcret.
Article 9

Aprs larticle L. 1121-16-1 du mme code, il est insr un article L. 1121-16-3 ainsi rdig : Art. L. 1121-16-3. Le premier alina de larticle 54 de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts nest pas applicable aux recherches mentionnes au 3o de larticle L. 1121-1 qui ont reu lavis favorable dun comit mentionn larticle L. 1123-1. La Commission nationale de linformatique et des liberts peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions dfinies larticle 54 de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 prcite le comit consultatif sur le traitement de linformation en matire de recherche dans le domaine de la sant.
Article 10

Au second alina de larticle L. 1245-4 du mme code, aprs la rfrence : L. 1243-1 , sont insrs les mots : et sur les tissus et, aprs le mot : administration , sont insrs les mots : ou de greffe .
Article 11

La prsente loi entre en vigueur ds la publication au Journal officiel des dcrets mentionns aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la sant publique, ainsi qu larticle 8 de la prsente loi. La prsente loi sera excute comme loi de lEtat. Fait Paris, le 5 mars 2012. NICOLAS SARKOZY
Par le Prsident de la Rpublique :

Le Premier ministre, FRANOIS FILLON

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Le ministre du travail, de lemploi et de la sant, XAVIER BERTRAND Le ministre de lenseignement suprieur et de la recherche, LAURENT WAUQUIEZ
(1) Travaux prparatoires : loi no 2012-300. Assemble nationale : Proposition de loi no 1372 ; Rapport de M. Olivier Jard, au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, no 1377 ; Discussion et adoption le 22 janvier 2009 (TA no 229). Snat : Proposition de loi, adopte par lAssemble nationale, no 177 rectificative (2008-2009) ; Rapport de Mme Marie-Thrse Hermange, au nom de la commission des affaires sociales, no 34 (2009-2010) ; Texte de la commission no 35 (2009-2010) ; Discussion les 29 octobre et 16 novembre 2009 et adoption le 16 novembre 2009 (TA no 21, 2009-2010). Assemble nationale : Proposition de loi, modifie par le Snat, no 2074 ; Rapport de M. Olivier Jard, au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, no 2444 ; Discussion le 29 avril 2010 et adoption le 4 mai 2010 (TA, no 457). Snat : Proposition de loi, adopte avec modifications par lAssemble nationale, no 426 (2009-2010) ; Rapport de Mme Marie-Thrse Hermange, au nom de la commission des affaires sociales, no 97 (2010-2011) ; Texte de la commission no 98 (2010-2011) ; Discussion les 17 novembre et 20 dcembre 2010 et adoption le 20 dcembre 2010 (TA no 35, 2010-2011). Assemble nationale : Proposition de loi, modifie par le Snat, no 3064 ; Rapport de M. Olivier Jard, au nom de la commission mixte paritaire, no 4170 ; Discussion et adoption le 26 janvier 2012 (TA no 833). Snat : Rapport de M. Jean-Pierre Godefroy, au nom de la commission mixte paritaire, no 258 (2011-2012) ; Texte de la commission no 259 (2011-2012) ; Discussion et adoption le 21 fvrier 2012 (TA no 82, 2011-2012).