APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Voltaren Rapid 50 mg comprimidos revestidos Diclofenac de potssio Leia

atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Voltaren Rapid e para que utilizado 2. Antes de tomar Voltaren Rapid 3. Como tomar Voltaren Rapid 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Voltaren Rapid 6. Outras informaes 1. O QUE VOLTAREN RAPID E PARA QUE UTILIZADO Voltaren Rapid pertence a um grupo de medicamentos designados por antiinflamatrios no esteroides (AINE), que so utilizados no tratamento da dor e da inflamao. Voltaren Rapid alivia os sintomas da inflamao, nomeadamente, edema e dor, para alm de reduzir a febre. No exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamao ou da febre. Voltaren Rapid pode ser utilizado para o tratamento de curta durao durante o perodo sintomtico agudo das seguintes patologias: - entorses, distenses ou outras leses. - dor, inflamao e edema aps interveno cirrgica. - condies inflamatrias dolorosas em ginecologia, incluindo perodos menstruais dolorosos. - crises de enxaqueca. - infees do ouvido, nariz ou garganta. A febre no constitui, por si s, uma indicao. - dores nas costas, rigidez do ombro, cotovelo de tenista e outras formas de reumatismo dos tecidos moles. Se tiver alguma questo acerca de como Voltaren Rapid funciona ou porque que ele lhe foi prescrito, contacte o seu mdico assistente. Voltaren Rapid pode igualmente ser utilizado no tratamento de outras doenas, conforme indicao do seu mdico assistente.

APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED 2. ANTES DE TOMAR VOLTAREN RAPID No tome Voltaren Rapid - se tem alergia ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren Rapid. - se tem lcera gstrica ou intestinal. - se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas, problemas na formao de clulas sanguneas ou problemas de coagulao no deve tomar medicamentos anti-inflamatrios no esteroides (AINE) (ex. cido acetilsaliclico, ibuprofeno e diclofenac). - se alguma vez teve uma reao alrgica aps tomar medicamentos para tratar a inflamao ou a dor (por ex: diclofenac, cido acetilsaliclico ou ibuprofeno). As reaes podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutneo, inchao da cara. Se achar que pode ser alrgico, fale com o seu mdico. - se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras. - se sofre de uma doena grave do fgado ou rins. - se sofre de insuficincia cardaca grave. - se se encontra nos ltimos trs meses de gravidez. Se alguma destas condies se aplica a si, contacte o seu mdico e no tome Voltaren Rapid. O seu mdico decidir se este medicamento indicado para si. Tome especial cuidado com Voltaren Rapid - se estiver a tomar Voltaren Rapid simultaneamente com outros medicamentos antiinflamatrios incluindo cido acetilsaliclico, corticosteroides, antitrombticos ou ISRS (ver Ao tomar Voltaren Rapid com outros medicamentos). - Se tem asma ou febre dos fenos (rinite alrgica sazonal). - Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como lcera de estmago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve mal-estar gstrico ou azia aps tomar medicamentos anti-inflamatrios no passado. - Se tem uma inflamao do clon (colite ulcerosa) ou do trato intestinal (doena de Crohn). - Se tem ou tiver tido problemas cardacos ou presso arterial elevada. - Se sofre de doena heptica ou renal. - Se puder estar desidratado (p.ex. por doena, diarreia, antes ou aps uma cirurgia importante). - Se tem ps inchados sem causa traumtica associada. - Se tem alteraes da coagulao sangunea ou outras doenas do sangue, incluindo uma condio heptica rara designada por porfiria heptica. - Se tem lpus eritematoso ou outras doenas mistas do tecido conjuntivo. Se algumas destas condies se aplicam a si, fale com o seu mdico antes de tomar Voltaren Rapid. Voltaren Rapid pode reduzir os sintomas de uma infeo (p. ex. dor de cabea, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infeo mais difcil de detetar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um mdico, lembre-se de referir que est a tomar Voltaren Rapid.

APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED Em casos muito raros, Voltaren Rapid, como outros medicamentos antiinflamatrios, pode causar reaes alrgicas cutneas graves (p. ex. rash). Assim informe imediatamente o seu mdico se sentir alguma destas reaes. Os medicamentos, tais como Voltaren Rapid, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. No deve ser excedida a dose recomendada nem a durao do tratamento. Se tem problemas cardacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situaes (por exemplo, se tem presso sangunea elevada, diabetes, elevados nveis de colesterol ou fumador) dever aconselhar-se sobre o tratamento com o seu mdico ou farmacutico. Idosos Os doentes idosos podero ser mais sensveis aos efeitos de Voltaren Rapid que outros adultos. Os idosos tm uma frequncia aumentada de reaes adversas com AINE, especialmente hemorragia e perfurao, que podem ser fatais. Assim, os doentes idosos devem seguir as indicaes do seu mdico com especial cuidado e tomar o mnimo nmero de comprimidos possvel para o alvio dos sintomas. particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu mdico assistente quaisquer efeitos indesejados. Crianas e adolescentes Os comprimidos revestidos de Voltaren Rapid no devem ser administrados a crianas e adolescentes com idade inferior a 14 anos. Outras formas de diclofenac tais como supositrios podem ser usadas nestes doentes, segundo prescrio do mdico. Ao tomar Voltaren Rapid com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. particularmente importante informar o seu mdico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados: - ltio ou inibidores seletivos da recaptao da serotonina ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depresso); - digoxina (um medicamento usado para problemas cardacos); - metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite); - ciclosporina e tacrolmus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de rgos); - medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, exceo de insulina; - diurticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina); - inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a presso arterial elevada); - anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulao sangunea); - alguns medicamentos usados no tratamento contra a infeo (antibacterianos base de quinolona);

APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED - outros medicamentos anti-inflamatrios como o cido acetilsaliclico ou o ibuprofeno; - corticosteroides (medicamentos usados para proporcionar alvio a reas inflamadas do corpo); - colestipol ou colestiramina (Antidislipidmicos); - probenecide. Ao tomar Voltaren Rapid com alimentos e bebidas Os comprimidos revestidos de Voltaren Rapid devem ser engolidos inteiros com um copo de gua ou com outra bebida. recomendado tomar-se Voltaren Rapid comprimidos revestidos antes das refeies ou em jejum. Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu mdico assistente caso esteja grvida ou pense que pode estar grvida. No deve tomar Voltaren Rapid durante a gravidez a no ser que seja absolutamente necessrio. Durante o 1 e 2 trimestre de gravidez, Voltaren no dever ser utilizado a no ser que seja estritamente necessrio. Se Voltaren for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, a dose administrada dever ser a menor e durante o mais curto espao de tempo possvel. Tal como outros medicamentos anti-inflamatrios, no deve tomar Voltaren Rapid durante os ltimos 3 meses de gravidez, pois tal poder provocar leses no feto ou causar complicaes no parto. Voltaren Rapid poder dificultar as suas tentativas de engravidar. No dever tomar Voltaren Rapid, a menos que seja absolutamente necessrio, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar. Dever informar o seu mdico se estiver a amamentar. No dever amamentar se estiver a tomar Voltaren Rapid, pois poder prejudicar a sua criana. Conduo de veculos e utilizao de mquinas Em casos raros, os doentes a tomar Voltaren Rapid podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolncia ou perturbaes da viso. Se sentir algum destes efeitos, no deve conduzir veculos, utilizar mquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma ateno cuidadosa. Informe o seu mdico assistente logo que possvel se sentir tais efeitos. Informaes importantes sobre alguns dos componentes de Voltaren Rapid Este medicamento contm sacarose. Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR VOLTAREN RAPID Tomar Voltaren Rapid sempre de acordo com as indicaes do mdico. No exceda a dose recomendada nem a durao do tratamento. Que quantidade de medicamento deve tomar

APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED No exceda a dose recomendada. importante que utilize a dose mnima eficaz para controlar a sua dor e que no tome Voltaren Rapid durante mais tempo do que necessrio. Os efeitos indesejveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar os sintomas. O seu mdico ir indicar-lhe exatamente quantos comprimidos revestidos de Voltaren Rapid dever tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu mdico poder sugerir uma dosagem mais ou menos elevada. Adultos No incio do tratamento, a dose diria geralmente de 100 a 150 mg. A dose diria total dever ser, regra geral, repartida em 2 a 3 tomas. No exceda a dose mxima de 150 mg por dia. Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de 50 a 100 mg logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, at um mximo de trs vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessrio. Se a dose diria mxima de 150 mg no proporcionar suficiente alvio da dor durante 2 a 3 perodos menstruais, poder tomar um mximo de 200 mg por dia nos perodos menstruais seguintes. No exceda a dose de 200 mg por dia. Na enxaqueca, inicie o tratamento com uma dose nica de 50 mg aos primeiros sintomas de uma crise. Se no tiver alvio dentro das primeiras 2 horas aps a primeira dose, pode ser tomada uma dose adicional de 50 mg. Se necessrio, doses adicionais de 50 mg podero ser tomadas a intervalos de 4 a 6 horas. No exceda a dose mxima de 200 mg por dia. Crianas e adolescentes Para adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos normalmente suficiente uma dose diria de 50 a 100 mg. A dose diria total deve ser, normalmente, repartida em 2 ou 3 doses separadas. No exceda a dose de 150 mg por dia. Na enxaqueca, Voltaren Rapid no dever ser utilizado em crianas e adolescentes (com menos de 18 anos de idade). Durante quanto tempo tomar Voltaren Rapid Siga exatamente as indicaes do seu mdico. Se tomar mais Voltaren Rapid do que deveria Se tiver tomado, acidentalmente, demasiados comprimidos de Voltaren Rapid, informe o seu mdico ou dirija-se a uma urgncia hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistncia mdica. Caso se tenha esquecido de tomar Voltaren Rapid Caso se tenha esquecido de tomar a dose, tome-a logo que se lembre. Se for quase a altura da sua prxima dose, dever tomar somente a prxima dose hora habitual. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren Rapid No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, Voltaren Rapid pode provocar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Os medicamentos tais como Voltaren Rapid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou AVC. Alguns efeitos secundrios raros ou muito raros podem ser graves: Efeitos com probabilidade de afetarem entre menos de 1 a 10 em cada 10.000 doentes - Hemorragias ou hematomas no usuais. - Febre elevada ou dor de garganta persistente. - Reaes alrgicas com inchao da face, lbios, boca, lngua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comicho, o que poder causar dificuldade em engolir, hipotenso (presso arterial baixa), desmaios. Pieira e sensao de falta de ar (sinais de asma). - Dor no peito (sinais de ataque cardaco). - Dores de cabea graves e sbitas, nuseas, tonturas, sonolncia, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular). - Pescoo rgido (sinais de meningite viral). - Convulses. - Hipertenso (presso arterial elevada). - Pele vermelha ou prpura (possveis sinais de inflamao dos vasos sanguneos). Eritema cutneo com bolhas, inchao dos lbios, olhos ou boca. - Inflamao da pele com descamao. - Dor de estmago grave, fezes negras ou com sangue. Vmitos com sangue. - Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite/insuficincia heptica). - Sangue na urina, excesso de protenas na urina, diminuio acentuada de produo de urina (sinais de problemas nos rins). Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu mdico. Alguns efeitos secundrios so frequentes: Efeitos com probabilidade de afetarem entre menos de 1 e 10 em cada 100 doentes Dor de cabea, tonturas, nuseas, vmitos, diarreira, indigesto, dor abdominal, flatulncia, perda de apetite, alteraes da funo heptica. (p.ex. nveis das transaminases), eritema cutneo. Alguns efeitos secundrios so raros: Efeitos com probabilidade de afetarem 1 a 10 em cada 10.000 doentes Sonolncia, dor de estmago, inchao dos braos, mos, pernas e ps (edema). Alguns efeitos secundrios so muito raros: Efeitos com probabilidade de afetarem menos de 1 em cada 10.000 doentes Desorientao, depresso, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distrbios psicticos, tremor ou edemaciamento das mos e dos ps, perturbaes

APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED da memria, ansiedade, tremores, alteraes do paladar, perturbaes da viso ou audio, obstipao, aftas, lcera do esfago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estmago), estomatite (inflamao na mucosa bucal), palpitaes, perda de cabelo, vermelhido, inchao e formao de bolhas na pele (devido sensibilidade aumentada ao sol). Informe o seu mdico se sentir algum destes efeitos secundrios. Se algum destes efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. 5. COMO CONSERVAR VOLTAREN RAPID Conservar a temperatura inferior a 30C Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e vista das crianas. No tome Voltaren Rapid aps o prazo de validade impresso na embalagem, aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu mdico ou farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Voltaren Rapid - A substncia ativa o diclofenac de potssio. Cada comprimido revestido contm 50 mg de diclofenac de potssio. - Os outros componentes so: slica coloidal anidra, fosfato triclcico, esteareato de magnsio, amido de milho, carboximetilamido sdico, povidona K 30, celulose microcristalina, macrogol 8000, xido de ferro vermelho (E172) e dixido de titnio (E171), sacarose; talco. Qual o aspeto de Voltaren Rapid e contedo da embalagem Comprimido biconvexo, redondo, vermelho acastanhado, com impresso a tinta branca, CG num lado e PP no outro. Voltaren Rapid acondicionado em blisters de alumnio e PVC/PE/PVDC, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Novartis Farma - Produtos Farmacuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifcio 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

APROVADO EM 10-04-2012 INFARMED Fabricante Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata Napoli Itlia Este folheto foi aprovado pela ltima vez em