3.

6 TRAZABILIDAD Y ALMACENAMIENTO TRAZABILIDAD 59 &% &1 Las materias primas entrantes son identificadas y seguidas por lotes individuales a travs del proceso de produccin y distribucin? "odos lotes de producto terminado son codificados con un sistema 'ue pueda identificar una planta espec(fica) turno u *ora) d(a) mes y a+o de produccin? /0iste un sistema escrito adecuado para determinar r.pida y e0actamente el destino 1p.e. *acia clientes) almacenes y transbordo interno2 y cantidad de cada lote de producto3material producido? 4ncluye el balance de masa o comprobacin de cantidades del lote? 5e reali$an con una frecuencia adecuada ) m(nimo una ve$ al a+o? /l sistema de rastreo enla$a los registros de env(o a los datos de control de calidad y seguridad de producto para una r.pida respuesta a situaciones especiales? 5e conducen auditorias peridicas al sistema de tra$abilidad para verificar la efectividad de este 1simulacin de retiro2? -tili$a la planta un sistema de primero 'ue entra:primero 'ue sale para los ingredientes entrantes) empa'ues y producto terminado? ALMACENAMIENTO /s aceptable el nivel de mantenimiento actual para conservar la seguridad y la calidad de los productos) evitando en todo momento 'ue sufran da+os? 3.9.1. 4.1 .! 3.9. .

>age 1 of 4
"ome algunas materias primas usadas para productos La empresa. #aga un seguimiento de tra$abilidad a travs del proceso de manufactura. ,evise el sistema de codificacin de lotes. -n lote no debe representar m.s de un d(a de produccin. 6erifi'ue el destino de el 7ltimo envio de productos 1este debe incluir fec*a de transporte) n7mero de lote) cdigo de fec*a y destino2. 6er *o8a de proceso cantidad lote o balance de masa. 9recuencia de los controles "ome un n7mero de lote de productos enviados a La empresa y revise los resultados de calidad de este lote particular. -n e8ercicio de tra$abilidad debe ser llevado a cabo al menos una ve$ al a+o. 6erifi'ue 'ue la tra$abilidad interna y e0terna es auditada. 6erifi'ue los procedimientos de primero 'ue entra) primero 'ue sale 1revise las fec*as de inventario actual de La empresa2 1% 4 1%

& &3 &4

!.1% 3.11.5 4.1 .5

1% 1 1

&5

4.1 .1

&& &! &@ &9

<uando es necesario mantener la temperatura se implementan procedimientos escritos y documentados 'ue garanticen 'ue los re'uisitos son cumplidos? ?ue dispositivos se cuentan para estos fines? 5e cuentan con registros para estos fines? Las condiciones de almacenamiento alcan$an las especificaciones de la empresa p.e. temperatura y *umedad relativa? 5e protegen productos de la contaminacin y3o deterioro 'ue sean almacenados en el e0terior?

4.1 .3 4.1 . 4.1 .4

6erifi'ue el mantenimiento en produccin) almacenes y sala de loc;er y parte e0terior. <ontroles de = "emperatura) limpie$a) de $onas y ve*(culos) separaciones e identificaciones) mater. le8os del suelo o paredes) <argas en espacios cubiertos) inspecc. antes y despus de cargar) >reste atencin a olores) 'u(micos 'ue puedan contaminar los productos 6erifi'ue el almacenamiento de productos y materiales 'ue re'uieren temperaturas especiales. 6erifi'ue procedimiento y registros 6erifi'ue el monitoreo de condiciones de almacena8e. <amiones y lugares de almacenamiento. Las $onas de almacenamiento ser.n lugares secos y bien ventilados 6erificar aplicacin. ,egistros

4 4

Resultados de la sub-secci

Ma!"#$% M&"#$- NA AR"

M&

COMMENT'(

>regunta 3.) CALIBRACION

,ef.

/videncia ob8etiva

<oef

C3D

DE

5co.

&@

"iene el cliente un programa de calibracin suficientemente documentado para dar soporte a 'ue la produccin cumpla con las especificaciones? 4ncluye este programa los e'uipos de laboratorio y e'uipos de control en l(nea? /st. el e'uipo de monitoreo de los ><< controlado) calibrado y mantenido?= "ermmetros FFG "ermmetros registradores FFG Hagnetos FFG Ietectores de

!.1

6erifi'ue el programa de calibracin. "ome algunos e'uipos de medicin cr(ticos 'ue *aya observado durante el recorrido por planta y revise los registros contra los procedimientos de calibracin ,evise los registros de calibracin para los e'uipos de monitoreo de ><< 1frecuencia de al menos cada seis meses2

1%

&9

!.1

HetalesFFFFFG Jalan$as !%

FFF G medidores de flu8o FFF

? !.1

/0iste una verificacin de arran'ue antes de comen$ar la produccin para asegurar 'ue todos los e'uipos de medicin cr(ticos funcionan adecuadamente?

>age
6erifi'ue 'ue las balan$as y termmetros cr(ticos sean verificados diariamente 1no necesariamente calibrados2.

of 4
4 A A

Resultados de la sub-secci

Ma!"*$% M&"*$- NA AR"

M&"

35 3& 35 3& 3! 3@ 39 4%

3.+ CONTROL DE &ROCE'O' Co t,ol de las o-e,acio es 5e aplican procedimientos 'ue garanti$an 'ue todos los ><< as( como sus l(mites espec(ficos son identificados mediante un sistema E>><<) el cual esta validado y transferido a los controles diarios? 5e estableci y controlo el proceso en forma adecuada a fin de garanti$ar 'ue se cumple con las especificaciones re'ueridas?? /sta formado adecuadamente el personal responsable de verificar el proceso? /0isten alarmas o sistemas de aviso cuando en el proceso se encuentra fuera de control un par.metro de especificacin? / comprueba el funcionamiento del mismo frecuentemente? /n caso de fallos) fuera de espec. 5e cuentan con procedimiento para garanti$ar 'ue producto es seguro y 'ue no? 5e imprentan E< cuando ocurre incidentes como en &.1.5? 5e dispone de procedimientos para garanti$ar 'ue se envasan y eti'uetan en forma correcta los productos en especial cuando se cambian de productos? <uando se cambian las formulaciones) mtodos de procesado) e'uipos o materiales) se reestablece la vigilancia del proceso de acuerdo a un plan E>><<?

&.1.1 &.1. &.1.3 &.1.4 &.1.5 &.1.& &.1.! &.1.@

6erifi'ue 'ue el procedimiento. 6erifi'ue el plan E>><<< 6erificar los procedimientos y sus registros 6erificar las capacitaciones reali$adas por el personal clave en el control de los procesos. 6erificar sistema. 6erificar comprobaciones del mismo y registros 6erificar procedimiento 6erificar E< reali$adas 6erificar procedimiento 6erificar procedimiento

1% 5 5 5 5 5 5 5 A A

Resultados de la subsecci

Ma!"#.% M&"#.- NA AR"

M&"

3.
B >regunta #.* RE12I'ITO' O&ERACIONALE' DE LABORATORIO 1 /l dise+o del laboratorio y las buenas pr.cticas de laboratorio 1J>L2 previenen la contaminacin cru$ada en el laboratorio de patgenos?

MEDICIONE'/ ANALI'I' Y ME0ORA'

,ef. /videncia ob8etiva <oef C3D DE 5co.

@.1

/l laboratorio de patgenos 1interno o e0terno2 'ue env(a el <oE para H> cr(ticas sensibles es Euditado o Eprobado por el Ito. de <alidad?

@.1

6ea 'ue est separado de produccin) presin negativa al e0terior si se *acen patgenos) neutral si es un laboratorio sin patgenos) aire filtrado 1/-@2) s( se buscan patgenos= el cuarto de siembra debe estar separado f(sicamente de la entrada) debe *aber proteccin en la puerta de entrada) as( como para la entrada y salida de materiales 'ue deben ser estriles) los patgenos deben tener un .rea dedicada ba8o campana de flu8o laminar. ,evise si el laboratorio est. aprobado. Anote= nombre del laboratorio) direccin) contactos 1telfono3fa02. 9ue auditado el laboratorio de patgenos 15(rvase borrar seg7n sea apropiado = auditado por la compa+(a 5i3Do) por la empresa 5i3Do) por una tercera parte 5i3Do2 6erifi'ue el programa. ,evise los resultados y acciones correctivas tomadas si fue necesario. 6erifi'ue si los mtodos son apropiados. 5i es necesario contacte a microbiolog(a. 6erifi'ue 'ue los mtodos sean los oficiales 1e8. 45K) JEH) 4I9) 4K<<<) EKE<) 9IE2 o *an sido aprobados por La empresa. ,evise si el muestreo est. de acuerdo con los re'uerimientos de La empresa 1e8.

1%

1%

3 4 5

/l laboratorio participa en un programa aprobado para el c*e'ueo de patgenos? "raba8a el laboratorio con mtodos anal(ticos y microbiolgicos?1de la empresa) codificados estd.) etc..2 "iene el laboratorio de la empresa un adecuado plan de muestreo?

@.1 @.1 @.1

4 4 4

1%0 5g2.

>age 3 of 4
& ! Hantiene el elaborador contramuestras de los productos enviados a los clientes? Los resultados de pruebas para KLH cumplen con el re'uerimiento o legislacin local 1si esta es m.s rigurosa2? Dote= compruebe con <?E regional los re'uerimientos para el pa(s donde el producto es fabricado y comerciali$ado. /st. el laboratorio f(sico:'u(mico separado de las .reas de produccin y3o se controla una posible contaminacin cru$ada? /st.n los procedimientos escritos y disponibles en el punto de uso? Inde se usan an.lisis en l(nea r.pidos) est.n los resultados correlacionados a an.lisis est.ndar? : LHK 6erifi'ue el procedimiento. 6erifi'ue los resultados. ,esultados de control. 5i la respuesta es no) pngase en contacto con <?E para un conse8o. Esegure 'ue todas las pruebas son *ec*as en el protocolo apropiado 4) 4 aprob el laboratorio 1Laboratorio de e0ploracin de genes2. ,evise las pr.cticas. /val7e el potencial de contaminacin 1e8. derramamiento de material 'u(mico cuando son entregados al laboratorio o an.lisis en l(nea) envios de muestras de vidrios2. 6erifi'ue 'ue e0istan procedimientos de muestreo para los an.lisis re'ueridos para productos La empresa. 6erifi'ue 'ue los mtodos r.pidos sean oficiales o *an probado confiabilidad. >ara los mtodos desarrollados internamente verifi'ue 'ue estos *an sido correlacionados con mtodos oficiales. 1 4

@.1

9 1%

@.1 @.1

1% 1

Resultados de la sub-secci
B >regunta #.3 A2DITORIA Y MEDICIONE' DE CALIDAD 11 "iene la planta un programa efectivo para identificar necesidades de acciones correctivas e8. auditorias internas llevadas a cabo en cada funcin? "iene la planta un programa efectivo de acciones correctivas? 3..5 ,ef.

Ma!"#+% M&"#+- NA AR"

/videncia ob8etiva

A 5co.

M&"
<oef C3D DE

6erifi'ue el programa de deteccin. /l programa debe contemplar= J>H) sistema de calidad) seguridad alimentaria) acatamiento medioambiental) evaluaciones microbiolgicas y prevencin de materiales e0tra+os. 6erifi'ue el programa de accin correctiva 1identificacin de causa ra($) responsabilidad para dedicarse a la causa ra($) fec*a de cierre y verificacin de la efectividad de la accin correctiva2. ,evise las deficiencias de la 7ltima auditor(a y las acciones correctivas. 6erifi'ue la completacin y efectividad. 6erifi'ue el programa. "ome una de las 'ue8as de cliente de La empresa dirigidos a la empresa y verifi'ue las acciones tomadas. 6erifi'ue la e0istencia3efectividad del programa 6erifi'ue las auditorias reali$adas 6erifi'ue credenciales de los auditores. <6) e0periencia 6erifi'ue registros de auditorias

1%

3..5..3

1%

13 14 15 1& 1! 1@

"odas las acciones correctivas de la auditoria pasada de la empresa se corrigen seg7n el marco de tiempo convenido en el plan de accin correctiva de dic*a auditoria? 5on comunicadas al personal responsable? #ay un programa establecido y efectivo para mane8o de 'ue8as de clientes3consumidores? /sta liderado por personal especiali$ado y se se adoptan medidas en y efica$ de acuerdo a la gravedad y la frecuencia de los problemas identificados? #ay un programa efectivo para me8oramiento continuo para satisfacer a clientes y consumidores? 5e planifican auditorias internas establecindose el alcance y frecuencia en funcion de los riesgos asociados. /l sistema de la calidad y el plan de seguridad alimentaria es revisado al menos una ve$ al a+o? Las auditorias son llevadas a cabo por auditores competentes) independientes del departamento auditado y con formacin adecuada? 5e verifican las E<?. 5e registran las auditorias programadas y las E< asociadas?

3.5.4. 3.1%.1 3.1%. 3.1%.3 3.5.1 3.5. . 3.5.5. 3.5.&.

5 % 5 1% 5 5 A A

Resultados de la subsecci

Ma!")4% M&")4- NA AR"

M&"