Registro de Medicamentos en Mxico

Subsecretara de Regulacin y Fomento Sanitario

Q.F.B. Mara Magdalena Ramrez Domnguez

Jefe del Departamento de Insumos para la Salud

Subsecretara de Regulacin y Fomento Sanitario

Medicamentos Estupefacientes

Registro Sanitario

Psicotrpicos Dispositivos Mdicos Plaguicidas Nutrientes vegetales Substancias txicas

Art. 198 LGS

MEDICAMENTO
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas Cuando un producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminocidos o cidos grasos en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios

Art. 221 L.G.S.

EL REGISTRO SANITARIO
Es un certificado del gobierno mexicano de eficacia y seguridad. Es requisito necesario para comercializacin.

Es una autorizacin otorgada por la Secretara de Salud a los Insumos que cumplan las disposiciones vigentes. Asignndoles una clave y las siglas SSA, misma que deber estar impresa en los envases primario y secundario del producto
Suplemento para farmacias

En los medicamentos, la clave de registro ser nica, no aplicndose la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su denominacin genrica o distintiva o en su formulacin

Tipos de medicamentos
Por su forma de preparacin: MAGISTRALES OFICINALES ESPECIALIDADES FARMACUTICAS

Tipos de medicamentos
Por su naturaleza: ALOPTICOS HOMEOPTICOS HERBOLARIOS

Tipos de medicamentos

Innovadores Genricos

Salubridad General Exclusiva

NORMATIVIDAD VERIFICACION DICTAMEN INTEGRACION DE EXPEDIENTES

CALIFICACION VENTANILLA EXPEDICION DE AUTORIZACIONES

Contar con licencia sanitaria de fabrica o laboratorio de medicamentos establecido en el pas Aportar la informacin tcnica y cientfica que demuestre: Identidad y pureza (FEUM) Estabilidad del producto terminado (NOM 073) Eficacia teraputica y seguridad Informacin para prescribir Proyecto de etiqueta (marbete)

Si es de fabricacin extranjera, requiere adems: Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Certificado de que la empresa cuenta con permiso de fabrica de medicamentos y constancia de buenas practicas de manufactura. Carta de representacin, si no es filial matriz

LICENCIA SANITARIA DE FABRICA O LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

Aviso de Responsable Lneas de fabricacin Instalaciones y Equipos Organizacin y manual de procedimientos Personal Documentacin legal y tcnica con expediente maestro de cada producto, ordenes de fabricacin, instrucciones detalladas y especificaciones diversas de la fabricacin Controles de fabricacin, anlisis, validacin del proceso, control de calidad y de contaminacin cruzada, de contaminacin microbiana Programas de vigilancia y control microbiolgico de los productos y ambiental (aire y agua)

Materias Primas. Informacin tcnica y cientfica que demuestre identidad y pureza. Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas Mtodos de control, su validacin y referencias bibliogrficas Certificados de cromatogramas anlisis, espectrogramas,

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Producto terminado Informacin tcnica y cientfica que demuestre identidad y pureza. Monografa y sus referencias bibliogrficas Mtodos de bibliogrficas control, su validacin y referencias

Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas Copia de rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Producto terminado Informacin tcnica y cientfica que demuestre: De los materiales de envase: Atoxicidad del envase primario Descripcin y capacidad de los envases primario y secundario Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica Estabilidad del producto terminado Pruebas de Intercambiabilidad en caso de ser GI
Control peridico posteriormente por la Cofepris

Producto terminado Informacin tcnica y cientfica que demuestre: Eficacia Teraputica Seguridad Se permite: Expedientes de investigaciones originales (producto novedoso) Investigaciones realizadas en Mxico Investigaciones internacionales revistas de reconocido prestigio publicadas en

Producto terminado Informacin para prescribir, incluye: Forma farmacutica y formulacin Indicaciones teraputicas Farmacocintica y farmacodinamia en humanos Contraindicaciones Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia Reacciones secundarias adversas

Producto terminado Informacin para prescribir, incluye: Interacciones medicamentosas y de otro gnero Alteraciones de pruebas de laboratorio: Precauciones y relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y fertilidad. Dosis y va de administracin Manifestaciones y manejo de sobredosificacin o ingestin accidental Presentacin, Recomendaciones de almacenamiento, leyendas de proteccin

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Documento expedido por la Secretara de Salud que consigna los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los frmacos, aditivos, medicamentos y productos biolgicos.

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN DE FRMACOS NOM 164 Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos necesarios para las buenas prcticas de fabricacin de frmacos o principios activos.

Cumplimiento de Buenas prcticas de fabricacin (NOM-059)

ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS: NOM-072 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deber contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, as como el etiquetado de las muestras mdicas de los mismos.

ESTABILIDAD DEL PRODUCTO NOM-073 Estabilidad de medicamentos

Y el tema actual

Lineamientos para la venta de Antibiticos

 Qu es un antibitico ?

Frmacos de orgen natural, semisintticos o sintticos que destruyen y/o inhiben el crecimiento de las bacterias o microorganismos

Suplemento para Farmacias, Cuarta Edicin Cap. IV, Clasificacin de Medicamentos, pg. 46

 Qu es una Bacteria ?

Es un microorganismo que pude ocasionar enfermedades infecciosas

Resistencia a antibiticos Es la capacidad de un microorganismo para resistir los efectos de un antibitico

Principales causas de resistencia a antibiticos Tratamientos incompletos Autoprescripcin Informacin insuficiente al mdico

 Grupo I Grupo II Grupo III Grupo IV Requieren Receta Mdica para su adquisicin

Artculo 226 de la Ley General de Salud

 Grupo IV

Estan la mayora de los antibiticos

Artculo 226 de la Ley General de Salud

ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estar sujeta la venta y dispensacin de antibiticos.

D.O.F. 27 de mayo de 2010

Considerandos:
-La autoprescripcin de antibiticos ocasion una asistencia tarda al mdico en los casos de influenza por AH1N1. -La mayora de las enfermedades infecciosas agudas de vas respiratorias o del aparato digestivo (diarreas) son tratadas con antibiticos, siendo que estos solo se justifican en un porcentaje muy bajo.

Considerandos:
-Existe una alta resistencia bacteriana a los antibiticos generada por su uso indiscriminado. -La OMS ha recomendado contener el uso indiscriminado de los antibiticos para frenar la resistencia bacteriana.

PRIMERO: I.Ratifica lo dispuesto en el Art. 226, Fr. IV de la Ley General de Salud. (Debe exhibirse la receta para la venta de antibiticos). II.De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud, arts. 31 y 32 describe las caractersticas de las recetas en cuanto a:
-Usar denominacin genrica y si se desea la distintiva. -En los dems casos se podr expresar la distintiva o ambas denominaciones (distintiva-genrica) -Debe respetarse la denominacin distintiva cuando as lo determine la receta.

SEGUNDO.- Referido a los establecimientos de venta o dispensacin de antibiticos al menudeo

I.Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes datos:
FECHA Denominacin distintiva En caso de genricos, laboratorio de procedencia

Ingreso

Salida

Presentacin del Cantidad antibitico

Receta Nombre de quien prescribe Cdula Profesional Se retiene receta Nmero

Domicilio

En caso de retencin, puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas pero deber hacerse referencia a la receta retenida, mediante un nmero consecutivo que correlacione el registro y la receta respectiva

Propuesta de Formato para registro de venta de antibiticos

ENCABEZADO QUE INCLUYA: 1.- DENOMINACION DISTINTIVA Y PRESENTACION DEL ANTIBIOTICO 2.- DENOMINACION GENERICA Y PRESENTACION DEL ANTIBIOTICO

EJEMPLO(DEL No. 1) DE DENOMINACION DISTINTIVA: PENTREXYL 500 MG C/20 CAPSULAS

FECHA INGRESO FECHA SALIDA FACTURA O DOCUMENTO DE ADQUISICION

EJEMPLO (DEL No. 2)DE DENOMINACION GENERICA: AMIKACINA 500 MG CAJA C/1 AMP DE 2 ML
CEDULA PROFESIONAL

PROVEEDOR

CANTIDAD

NOMBRE DE QUIEN PRESCRIBE

DOMICILIO

No. CONSECUTIVO DE RECETA RETENIDA

SALDO

OBSERVACION

SEGUNDO.II. Toda receta retenida, deber conservarse por un periodo de 365 das naturales.

III. La receta: - Cada surtimiento debe sellarse anotando:

Cantidad vendida. Fecha de la venta. Se retendr la receta al momento de agotar la cantidad de antibitico prescrita

IV.La receta: debe surtirse dentro del tiempo de duracin del tratamiento (Art. 30 RIS)

Datos del sello SURTIDO ANTIBIOTICO

12 de agosto de 2010
DATOS DE IDENTIFICACION

Fechador No. de tramite Folio Aviso funcionamiento No. De Sanitaria la de Licencia

TERCERO.- La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, publicar y mantendr actualizada la lista de antibiticos por denominacin genrica, o distintiva y genrica correspondiente, que estarn sujetos a este control para consulta pblica en su portal electrnico de Internet.

CUARTO.- La COFEPRIS se coordinar con cada una de las entidades federativas para la vigilancia del presente acuerdo.

TRANSITORIO. El presente Acuerdo entrar en vigor 90 das despus de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
Publicado en el D.O.F. El 27 de mayo del 2010 y en vigor a partir del 25

de agosto del

2010

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NO VENDEMOS ANTIBIOTICOS SIN RECETA MEDICA

Con responsabilidad, el uso de medicamentos es seguro! Tienes dudas llama 81 30 70 10 al 16
Secretara de Salud Subsecretara de Regulacin y Fomento Sanitario Matamoros No. 520 ote. I Zona Centro Monterrey, Nuevo Len, C.P. 64000

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