GUIA PARA LA INTERPRETACION DE REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 CAPITULO 4

Los sistemas de gestin de calidad son herramientas para la mejora del desempeo de toda organizacin, independiente de la actividad econmica que ejecuten. Los sistemas de gestin de calidad bajo la norma ISO 9001: 2008, mejoran el desempeo de los procesos, la calidad de los productos y la satisfaccin del cliente, generando beneficios tales como la fidelizacin de clientes, reconocimientos por la calidad del producto, acceso a nuevos mercados y mejora en la competitividad organizacional. A continuacin encontraran la explicacin detallada de cada uno de los numerales de la NTC ISO 9001. 4.1. REQUISITOS GENERALES A continuacin se explica el contenido de los requisitos generales. Aunque stos se dividen en varios apartados, y aqu los explicamos uno por uno en detalle, estos requisitos forman parte de una misma actividad, la de analizar operativamente la organizacin: Se deben identificar los procesos que intervienen en la gestin de la organizacin: Atencin al cliente, gestin de pedidos, visitas comerciales, gestin de quejas de clientes, planificacin y logstica, produccin, servicio, compras y contrataciones, evaluacin de proveedores, gestin del almacn, preparacin de pedidos, expediciones, diseo de productos y procesos, mantenimiento de infraestructura, seleccin y formacin de personal, proteccin de datos, gestin de acciones correctivas todos!! Nota: En la Norma se exige la realizacin de procesos que muchas organizaciones no estn habituadas a realizar o que no ejecutan formalmente (teniendo un plan predefinido). Algunos ejemplos pueden ser: procesos de auditoria interna, gestin de acciones correctivas y preventivas, captura de informacin sobre la satisfaccin del cliente, revisiones del sistema de gestin, establecimiento de objetivos de la calidad Estos nuevos procesos tambin deben ser identificados y ser integrados como parte de la gestin de la organizacin. Se debe identificar la secuencia e interaccin de los procesos: Cada proceso tiene sus entradas y salidas. Por ejemplo, para gestionar los pedidos de un cliente primero hace falta que el cliente haga un pedido -> el pedido (la informacin comunicada por el cliente) es una entrada del proceso GESTIN DE PEDIDOS. A su vez la gestin de pedidos puede dar como resultado un pedido confirmado que ha sido dado de alta en el sistema informtico -> esta salida es la entrada que necesita un hipottico proceso de planificacin para preparar y asignar los recursos necesarios para su realizacin. En el siguiente esquema se desarrolla un poco ms este ejemplo: Este esquema de procesos y sus relaciones es tpico en muchas empresas de servicio. Con independencia del nombre que le pongamos a los procesos, se debe definir el alcance de cada proceso (decidir dnde empieza y dnde acaba) e identificar las entradas y salidas que se realizan a travs de las fronteras marcadas. Si consideramos que el esquema anterior corresponde a una empresa dedicada a realizar instalaciones, un anlisis del proceso Gestin de Pedidos podra ser: Proceso analizado: gestin de pedidos Subprocesos: atencin al cliente, informacin sobre los productos, registro de requisitos del cliente, estudio de las necesidades del cliente, realizacin y envo de ofertas, seguimiento de ofertas, gestin de pedidos directos, gestin de ofertas aceptadas. -> Estos procesos tambin se pueden descomponer en ms procesos. Entradas: requisitos y necesidades del CLIENTE.

GUIA PARA LA INTERPRETACION DE REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 CAPITULO 4 Salidas: pedidos confirmados y ofertas aceptadas hacia PLANIFICACIN. Otras interacciones: envo de ofertas al cliente, peticin de ofertas o precio a proveedores y consulta de disponibilidad a PLANIFICACIN para hacer las ofertas Se deben determinar qu criterios y mtodos hay que aplicar en los procesos para que stos sean eficaces: (que cumplan con lo que se espera de ellos) Prosiguiendo con el ejemplo anterior, en el proceso Gestin de Pedidos la empresa debera determinar cmo se atiende y se toma nota de sus requisitos, cmo se hacen las ofertas y su seguimiento, qu tipos de contrato se establecen con el cliente (por ej, contratos de mantenimiento), qu mtodos se utilizan para compartir la informacin comercial, cmo se comunica a PLANIFICACIN el pedido u oferta del cliente Se debe determinar qu recursos requiere cada proceso para que alcance el nivel de eficacia deseada: Por ejemplo, para hacer las ofertas la empresa puede necesitar: Una persona competente y que conozca los mtodos de trabajo de la empresa. Puede ser necesario un estndar o conjunto de estndares de documento de oferta. Listados de precios de materiales y mano de obra. Recursos de informacin interna tales como la estrategia comercial o de precios, informacin sobre los requisitos del cliente en anteriores servicios, visitas y acuerdos comerciales anteriormente establecidos con el cliente, y cualquier otra informacin que asegure que el cliente tenga una imagen uniforme de la empresa. Se trata de determinar qu recursos requiere cada proceso para que funcione tal y como hemos planificado. Es importante darse cuenta que proporcionar los recursos es tambin un proceso, como por ejemplo mantener actualizados los listados de precios de materiales y mano de obra. La organizacin debe llevar a cabo un seguimiento, una medicin y una mejora continua de los procesos que componen el sistema de gestin: Un sistema de gestin es como una mquina formada por procesos que interactan entre s. La Norma exige: que identifiquemos qu informacin sobre el funcionamiento y los resultados de cada rea (proceso o conjunto de procesos) nos interesa conocer, que registremos dicha informacin y que posteriormente la analicemos, y que se inicien las acciones pertinentes para corregir los fallos detectados y aumentar ms la eficacia de los procesos.

Los requisitos generales de la Norma son requisitos que se deben cumplir durante el diseo del sistema de gestin, tanto en el diseo inicial como en las modificaciones que se vayan introduciendo. Los requisitos generales que se exigen son en esencia resultados que debe proporcionar el anlisis de las necesidades de la organizacin y de sus clientes de acuerdo con las expectativas de la Direccin y los recursos disponibles. En palabras llanas los requisitos generales demandan que se determine cmo vamos a hacer las cosas (qu procesos son necesarios), qu recursos hacen falta, y cmo vamos a controlar los resultados. Las organizaciones que deciden implantar ISO 9001 o cualquier otro sistema de gestin ya tienen su sistema de gestin diseado (aunque no est por escrito) -> tienen una forma de trabajar. En este caso el anlisis que se exige se tiene que considerar como un rediseo o revisin de la forma de trabajar de la organizacin teniendo

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4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN. La documentacin del sistema de gestin de calidad vara en cada empresa de acuerdo con la actividad econmica que realice, las necesidades de estandarizacin, el nivel de competencia del personal, y la criticidad de sus actividades. Esta documentacin puede ser elaborada a travs de videos, pagina web, intranet, en medio fsico, esto lo determina cada organizacin de acuerdo con sus polticas y necesidades. Los requisitos generales que detalla la norma ISO 9001 dedicados a definir la documentacin mnima necesaria se centran en definir todas las actividades de un modelo claro en documentos, trasladas los resultados de las mediciones y control a otros documentos llamados registros de calidad, formando as una estructura documental que permite realizar un seguimiento de todas las tareas, sus resultados y permite establecer bases para la mejora futura, dado que la organizacin est enfocada a un sistema de mejora continua. La documentacin necesaria, independientemente del tipo de soporte que apliquemos est definida por la norma ISO 9001 en la siguiente relacin, enumerada con criterios mnimos. Poltica de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado. 4.2.1.a) Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b) Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la organizacin decida aplicar e incluir en el sistema de gestin. (Apartado 4.2.1 c) Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificacin, operacin y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d) Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5.c) Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1)

De acuerdo con lo anterior, los requisitos en cuanto a documentos y registros se exponen a continuacin. 1. Requisitos en cuanto a procedimientos. Todo el sistema de gestin de calidad debe estar soportado por lo que denominamos procedimientos documentados, unos obligatorios y otros se desarrollaran o no a criterios de la organizacin. Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en cuestin tiene que superar cuatro fases, que sea: establecido, documentado, implementado mantenido.

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Los requisitos en cuanto a procedimientos mnimos que la norma exige son: Procedimiento para el control de documentos (4,2,3) Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4) Procedimiento de planificacin y realizacin de auditorias (8,2,2) Procedimiento de control de productos no conformes (8,3) Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2) Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

En lo referente a los requisitos generales sobre registros. La norma exige igualmente una serie de registros mnimos. Los registros de calidad, servirn para realizar los estudios pertinentes y establecer bases de actuacin, principalmente la informacin histrica, para futuras mejoras. Como mnimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos: Registros sobre la educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal (6.2.2) Revisin del sistema por la direccin (5,6,1) Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos(7,1) Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. (7,2,2) Resultados de la revisin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria (7,3,4) Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (7,3,2) Resultados de la validacin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria (7,3,6) Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo de cualquier accin que sea necesaria (7,3,5) Registros de la revisin de los cambios en el diseo y desarrollo y cualquier accin que sea necesaria (7,3,7) Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (7.4,1) Los registros requeridos por la organizacin, para demostrar la validacion de los procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medicin posteriores (7,5,2) Identificacin nica del producto (7,5,3) Registros de la prdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes propiedad del cliente(7,5,4) La base empleada para la calibracin o verificacin de equipos de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o o internacionales (7,6) Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos (7,6) Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin (7,6) Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento(8,2,2) Identificacin de las personas responsables de la liberacin del producto(8,2,4) Naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada (8,3) Resultados de las acciones correctivas (8,5,2) Resultados de las acciones preventivas(8,5,3)

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En cuanto a los requisitos generales relativos a las instrucciones y planes de calidad, lo deja al arbitrio de la Organizacin. No establece ningn requisito ni obligatoriedad, aunque considero que es imprescindible para la Organizacin establecer instrucciones de trabajo y por supuesto unos planes anuales de calidad. Sometindose a los mismos requisitos que el exigido a cualquier procedimiento documentado.

4.2.2 Manual de la calidad Para qu sirve este Manual? En la prctica, el Manual de Calidad es el documento que describe como una organizacin se adapta a los requisitos de la norma ISO 9001:2008, es el mapa o la referencia a emplear para encontrar de forma rpida los procedimientos que son de aplicacin para cada epgrafe de la norma. Qu contenido debe incluir el Manual de la calidad? El manual debe incluir el alcance del sistema, o lo que es lo mismo, las actividades y centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestin descrito en el manual. Detalles de las exclusiones de requisitos de la norma y su justificacin, teniendo en cuenta que slo pueden ser excluidos los requisitos presentes en el apartado 7 de la norma siempre que la organizacin no realice estas actividades. Detallar todos los procedimientos documentados o su referencia, los exigidos por ISO 9001 y los que son necesarios para la organizacin. Una descripcin de la interaccin de los procesos del sistema, comunmente denominado como mapa de procesos de la organizacin. Cmo hacer el manual de calidad? Teniendo en cuenta que el manual es la interpretacin de los requisitos de ISO 9001 para la organizacin, es recomendable que el ndice de ambos documentos sea el mismo. Para ello, es necesario disponer de tres apartados iniciales en el manual, estos pueden ser: o Introduccin: Descripcin de qu es y para qu sirve este documento. o Presentacin de la empresa: historia, direccin, actividades, etc. o Alcance del sistema: Actividades y emplazamientos cubiertos por el sistema A partir del apartado 4, haremos coincidir la numeracin y los ttulos de los apartados de la norma. En cada epgrafe, tras una pequea descripcin si fuese necesaria, se citar el procedimiento documentado en el que se de cumplimiento a cada apartado de la norma. El apartado 5.4.2. Planificacin del sistema e gestin de la calidad es el lugar ms apropiado para incluir el mapa de procesos de la organizacin y una descripcin de como se relacionan los procesos entre s.

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4.2.3 Control de los documentos Para controlar los documentos es necesario disponer de un procedimiento que determine las pautas de actuacin para las siguientes tareas: 1. Aprobacin de los documentos: Es necesario determinar las responsabilidades de aprobacin de cada uno de los documentos y la evidencia de la misma. 2. Revisin y actualizacin de los documentos Los documentos del sistema son documentos vivos sometidos a los cambios que se realicen en las metodologas de trabajo (mejora continua). 3. Identificacin de los cambios y de la versin vigente de los documentos: La organizacin debe mantener el histrico de los cambios en los distintos documentos, al mismo tiempo debe crear una metodologa de identificacin de las versiones (revisiones, versiones) actualizadas. 4. Distribuir la documentacin vigente para que se encuentre accesible en los puntos de uso: Esta distribucin de documentos puede realizarse en formato fsico o en formato digital, debe ser de tal forma que todas las personas tengan acceso a los documentos que sean de aplicacin a sus responsabilidades en el sistema. 5. Mantener los documentos legibles e identificables: Los documentos de la organizacin suelen estar identificados con logotipos, ttulos y cdigos.

6. Control de documentos externos: La organizacin debe controlar aquellos documentos externos que sean necesarios para el desarrollo de las actividades del sistema. 7. Control de la documentacin obsoleta: Cuando se realicen cambios en algn documento y se aprueba una nueva versin, la organizacin debe disponer de una metodologa para retirar los documentos obsoletos para evitar su consulta.

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4.2.4 Control de los registros Los Registros de Calidad debern establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad. Los registros debern mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deber haber procedimientos para poder establecer el control para la identificacin, la memorizacin, la proteccin y la recuperacin, y el tiempo de conservacin y eliminacin de los datos relativos a la calidad. Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividindose en dos partes: una para los documentos y una para los registros. Ser necesario un procedimiento para identificar cmo su organizacin identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios. Su organizacin debe identificar otros que sern necesarios para su sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.