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EXERCCIOS PARTE l VIGILNCIA SANITRIA

1-A Lei Federal no 5991 de 17 de dezembro de 1973: (A) Trata da profisso do Farmacutico Hospitalar (B) Trata da tica farmacutica (C) Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas ,medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (D) Dispe dos direitos e deveres do Profissional Farmacutico (E) Instaura os conselhos de farmcia. 2-Segundo a Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, farmcia (A) estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; (B) unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas,medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; (C) estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; (D) estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; (E) estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgosanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria. 3-De acordo com a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, CORRETO afirmar: a) A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio estadual. b) A presena do tcnico responsvel ser facultativa durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. c) A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob o regime de controle sanitrio especial. d) As farmcias e drogarias so obrigadas a manter rea de dependncia como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. 4-A Lei no 5991/73 dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Segundo essa lei, a dispensao de medicamentos privativa de: (A) farmcia, drogaria, ervanaria, posto de medicamento e unidade volante (B) farmcia, drogaria, drugstore, ervanaria e posto de medicamento (C) farmcia, drogaria, posto de medicamento ,unidade volante e dispensrio de medicamentos (D) farmcia, drogaria, supermercado, ervanaria e Drugstore 5-Considerando os dispostos legais contidos na Lei no 5991/73, correto afirmar: (A) A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas sob responsabilidade tcnica do farmacutico, desde que nas mesmas dependncias da farmcia. (B) A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante pelo menos metade do horrio de funcionamento da farmcia. (C) O funcionamento de farmcia ou drogaria permitido, sem a assistncia do tcnico responsvel ou seu substituto, pelo perodo mximo de noventa dias. (D) A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar. 6-Qual desses estabelecimentos precisa de um tcnico responsvel, segundo a Lei n. 5991/1973 e suas alteraes posteriores? A) Drogaria. D) Drugstore. B) Posto de medicamento. E) Todas as alternativas anteriores precisam de um tcnico C) Dispensrio de medicamentos. responsvel. 7-Assinale a definio INCORRETA, segundo a Lei n. 5991/1973 e suas alteraes posteriores: A) -Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. B)Drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais.

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C)Dispensrio de medicamentos: setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. D)Insumo farmacutico: droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso e seus recipientes. E)Droga: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. 8-Segundo a Lei n. 5991/1973, a cada Farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo: A) Uma nica farmcia. D) Duas farmcias, desde que as duas sejam B) Duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalares. hospitalar. E) Quantas quiserem, desde que a carga horria C) Duas farmcias, desde que as duas sejam total no exceda a 40h semanais. comerciais. 9-A Farmcia e a Drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no CRF na forma da Lei 5991/73". Segundo a Lei 5991/73, a presena do farmacutico (responsvel tcnico) ser obrigatria durante a) oito horas dirias. c) todo o horrio de funcionamento da farmcia ou drogaria. b) quatro horas dirias. d) seis horas dirias. 10-A lei 5991/73 estabelece os seguintes requisitos para o aviamento de prescries: (A) nome do paciente e do prescritor,especialidade do prescritor e modo de usar do medicamento. (B) nome do prescritor, sua inscrio no conselho profissional, data da prescrio e patologia do paciente. (C) assinatura do prescritor, seu endereo ou do seu consultrio, idade e peso do paciente. (D) texto escrito a tinta e por extenso, nome e endereo do paciente e do prescritor e o modo de usar do medicamento. 11-De acordo com a lei 5991/73, est incorreta uma das assertivas. (A) A farmcia e a drogaria necessitam da assistncia de tcnico responsvel inscrito no Conselho Regional de Farmcia. (B) A drogaria um estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas ,medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. (C) As farmcias de manipulao so estabelecimentos exclusivamente de manipulao de frmulas magistrais e oficinais. (D) O dispensrio de medicamentos um setor privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente, o qual fornece medicamentos industrializados. 12-De acordo com a lei 5991/73, no constitui condio obrigatria para o pedido de licena sanitria para comrcio e dispensao de medicamentos: (A) prova de constituio da empresa. (B) prova de habilitao do responsvel tcnico expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. (C) prova de relao contratual da empresa com o responsvel tcnico. (D) instalaes que satisfaam os requisitos tcnicos adequados s atividades pretendidas e atestados pela Secretaria Municipal de Obras 13-Sobre o conceito de Biodisponibilidade, assinale a alternativa correta. (A) Por definio, a biodisponibilidade de um medicamento administrado por via intravenosa igual a 80% (oitenta por cento), pois os outros 20% (vinte por cento) do medicamento sero absorvidos. (B) um estudo comparativo de dois medicamentos. (C) Indica a quantidade de um frmaco que atinge seu local de ao ou lquido biolgico, a partir do qual o frmaco tem acesso ao local de ao. (D) Refere-se velocidade e exteno pelas quais um frmaco absorvido e envolve as seguintes etapas: clnicas, analticas e estatsticas (E) um estudo feito com o medicamento teste e o medicamento de referncia, em que h ensaios cruzados e aleatrios. 14- A lei federal n 5.991/73, em seu captulo 4, afirma que (A)a farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, assistncia por tcnico responsvel, independente de sua inscrio no CRF.

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(B) a responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma, dentre outros documentos. (C) permitido ao farmacutico exercer direo tcnica de uma farmcia, uma drogaria e um emprio. (D) a drogaria ter, obrigatoriamente, assistncia por tcnico responsvel, inscrito no CRF, enquanto nas farmcias a assistncia facultativa. (E) farmcias tero funcionamento sem responsvel tcnico pelo prazo de 90 dias, perodo no qual no podero ser dispensados medicamentos psicotrpicos 15-Assinale a alternativa que contm a definio correta de especialidade farmacutica. (A) Produto farmacutico oriundo da indstria farmacutica e/ou qumica, destinado ao tratamento de doenas. (B) Modalidade de substncias que se aplicam exclusivamente ao uso da Medicina e da Medicina Veterinria. (C) Produto farmacutico oriundo da indstria farmacutica, com registro no Ministrio da Sude mas de comercializao proibida sem a devida autorizao do rgo. (D) Qualquer medicamento produzido por profissional farmacutico, devidamente registrado no Conselho Federal de Farmcia. (E) Produto farmacutico oriundo da indstria farmacutica, com registro no Ministrio da Sade e disponvel no mercado. 16-A Lei n. 5.991/1973 dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. De acordo com essa lei , julgue os itens seguintes. _ A substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado em outros conceitos, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva classificada como insumo farmacutico. _ A solicitao da licena para funcionamento necessita, entre outros, da prova de constituio da empresa e da prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso. _ A alterao da razo social ou do nome do estabelecimento interromper o prazo de validade da licena para funcionamento, sendo obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao. _ A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor 17-Marque a alternativa correta: A lei 5.991 que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, fala que: I. Obrigatoriedade da presena de tcnico responsvel durante a) Apenas as afirmativa I e III esto todo horrio de funcionamento, em seu artigo 15. corretas. II. A farmcia e drogaria podero funcionar sem a assistncia do b) Todas as afirmativas esto profissional farmacutico por um perodo de trinta dias, isso e corretas. tratado no artigo 18. c) Apenas as afirmativas II e III esto III. No artigo 19, trata que cada farmacutico poder exercer a corretas direo tcnica de no Maximo duas farmcias, uma comercial e d) Somente a afirmativa I est uma hospitalar. correta.

18- So competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa, EXCETO: (A) Conceder registros, segundo as normas de sua rea de atuao. (B) Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, metais pesados e outros que envolvam risco sade. (C) Autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao de produtos sob regime de vigilncia sanitria. (D) Registro, captura, apreenso e eliminao de animais que representam risco sade do homem. (E) Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o sistema nacional de vigilncia sanitria 19-Assinale a alternativa ERRADA A- As atividades ligadas Vigilncia Sanitria surgiram da necessidade decorrente da propagao de doenas transmissveis nos agrupamentos urbanos, que aumentavam em populao e no em suas condies sanitrias bsicas

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B-Aps a II Guerra Mundial ,o crescimento econmico e os movimentos de reorientao administrativa ampliaram as atribuies da vigilncia sanitria. C-O principal instrumento de ao da VISA a norma sanitria, ou seja, a legislao que especifica o que est certo e errado, o que pode e o que no pode ser feito pelo setor regulado D-Atualmente a Vigilncia Sanitria exerce exclusivamente a funo normativa e regulatria de acordo com o seu poder de polcia. 20- Em relao a Vigilncia Sanitria, podemos afirmar ,EXCETO,que: A-Integra o Sistema nico de Sade(SUS) e como tem poder de polcia s pode ser exercida pelo Estado. B- uma atividade de carter intersetorial, e a qualidade do seu trabalho depende da integrao entre vrios setores, do envolvimento de diferentes esferas de governo, da cooperao de organizaes da sociedade civil e da parceria da sociedade. C- Tem como uma de suas atividades assegurar boas condies sanitrias nos meios de transportes e nos terminais de carga e passageiros de portos, aeroportos e fronteiras exceto nos terminais rodovirios D- Tem suas aes baseadas na avaliao, gerenciamento e comunicao do risco. 21-Quanto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria , no e correto afirmar: A-O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria engloba unidades nos trs nveis de governo: federal, estadual e municipal. B- No nvel federal, esto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)e os Laboratrios Centrais(Lacen) C- No nvel municipal, esto os servios de vigilncia sanitria de cada um dos municpios brasileiros ou, pelo menos, daqueles que j organizaram seus servios de vigilncia sanitria. D-Tambm participam do SNVS , o Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade (Conass),o Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems)os Conselhos Estaduais, Distritais e Municipais de Sade, no que se refere s aes de vigilncia sanitria. 22-A VISA est presente ,EXCETO: A - No controle de produtos derivados do tabaco cigarro, charuto, fumo de cachimbo e outros , desenvolvendo, em conjunto com outros rgos e instituies, aes de preveno e reduo do tabagismo. B - Na regulao e controle da qualidade do sangue e de produtos hemoderivados, assim como de clulas, tecidos e rgos usados em transplantes. C - Na reduo dos riscos ambientais sade, com aes relativas qualidade da gua que bebemos, ao controle de vetores (insetos e outros animais transmissores de doenas) e coleta e destinao de resduos (lixo). D- Na fiscalizao dos abatedouros, a fim de controlar todas as etapas do processo de abate animal 23- So atribuies da CHEFIA DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE da Anvisa: I - prestar assistncia direta ao Diretor-Presidente na superviso e Esto Corretas: coordenao das atividades da Agncia; AAs opes l, ll, lV e V II - assistir o Diretor-Presidente em seu relacionamento com os rgos BApenas a opo l e ll da administrao pblica e com organizaes da sociedade civil, nos C- Somente a opo V temas relacionados com as atividades da Anvisa; D- As opes de l a lV III - organizar o expediente e os despachos do Diretor-Presidente; IV - despachar o expediente do Gabinete com o Diretor-Presidente; V - participar das reunies da diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes dos assuntos tratados com direito a voz e voto; 24-Alm das atribuies comuns aos Diretores, compete exclusivamente ao DIRETOR-PRESIDENTE, Exceto ; a-representar a Agncia em juzo ou fora dele e presidir as reunies da Diretoria Colegiada; b-praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso, funes de confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; c-praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas e supervisionar o funcionamento geral da Agncia; d-organizar o funcionamento das reunies da Diretoria Colegiada distribuir a pauta da reunio aos participantes 25-De acordo com o Regimento interno da Anvisa so Competncias da Ouvidoria, da Procuradoria Federal e da Corregedoria ,respectivamente:

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a-promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias para a correo das irregularidades e ilegalidades constatadas; examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela ANVISA; fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos rgos e unidades da Agncia b-instaurar, de ofcio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores; examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela ANVISA; formular e receber denncias, queixas, reclamaes e sugestes dos usurios; c- Cobrar a resposta das demandas encaminhadas s reas tcnicas responsveis pelos assuntos no mbito da Agncia, promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias, fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos rgos e unidades da Agncia; d- promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias para a correo das irregularidades e ilegalidades constatadas; instaurar, de ofcio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores; apreciar as representaes que lhe forem encaminhadas relativamente atuao dos servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos. 26- So atribuies da AUDITORIA INTERNA,EXCETO a - assessorar a Diretoria, os titulares das unidades organizacionais, bem como as unidades auditadas, no que se refere a controle interno; b - auditar a aplicao dos recursos transferidos aos rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o sistema de vigilncia sanitria excluindo os laboratrios oficiais c- proceder avaliao tcnico-contbil, financeira e patrimonial da Agncia, visando eficincia e eficcia da gesto administrativa. d- auditar as unidades de processos organizacionais, em especial as atividades voltadas para registro de medicamentos e autorizao de funcionamento de empresas. 27- So competncias da Assessoria de Articulao e Relaes Institucionais: a-promover a articulao institucional com rgos pblicos e entidades da sociedade civil, visando o fortalecimento da participao social na atuao regulatria da Anvisa; b - assessorar e assistir a Diretoria Colegiada perante o Conselho Consultivo, bem como no acompanhamento das atividades do Conselho Nacional de Sade, das Cmaras Setoriais e demais instncias de participao e controle social do SUS; c- coordenar as aes da Anvisa que estejam alinhadas a programas e polticas de governo voltadas especialmente incluso social, ao desenvolvimento e ao fomento dos micro e pequenos empreendedores, empreendedores individuais e setor cooperativo, com vistas erradicao da misria; d- coordenar o monitoramento e a avaliao dos programas, projetos e convnios aprovados pela Diretoria Colegiada 28-Assinale a alternativa incompleta a- incentivar a notificao, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos e servios para a sade submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional uma das atribuies do NCLEO DE GESTO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAO E INVESTIGAO EM VIGILNCIA SANITRIA . b- planejar e coordenar processos organizacionais que promovam a produo, o acesso e o intercmbio permanente de conhecimentos e prticas para a vigilncia sanitria competncias do NCLEO DA EDUCAO, PESQUISA E CONHECIMENTO. c- O NCLEO DE REGULAO E BOAS PRTICAS REGULATRIAS tem como uma das suas competncias propor indicadores para subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento da atuao regulatria da Anvisa d- gerir as atividades relacionadas com as questes administrativas e financeiras da Agncia corresponde a uma das atribuies da GERNCIA-GERAL DE GESTO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA. 29- So competncias da GERNCIA-GERAL DE GESTO DE TECNOLOGIA DA INFORMAO: a- prover solues em tecnologia da informao para a ANVISA que qualifiquem as aes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS; b - gerir as tecnologias da informao e seu uso na ANVISA; c - planejar, desenvolver, implantar e operar a infra-estrutura e os servios de tecnologia da informao da ANVISA; d- anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos

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30-Indique a relao Correta da atividade e atribuio por Gerncia a- planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas relativas ao registro de produtos biolgicos e hemoterpicos- GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS b- autorizar importao e exportao de produtos sob o regime de vigilncia sanitria na sua rea de competncia, bem como a utilizao de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados- GERNCIAGERAL DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS. c- autorizar a importao e exportao de sangue, outros tecidos, clulas e rgos- GERNCIA-GERAL DE ALIMENTOS. d- planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilncia Toxicolgica- GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIOS DE SADE. 31- Os seguintes objetivos: I identificar e debater os aspectos relevantes da matria em discusso; II recolher subsdios, informaes e dados para a deciso ou o encaminhamento final do assunto; III propiciar aos agentes econmicos, usurios e consumidores a possibilidade de oferecerem comentrios e sugestes sobre a matria em discusso; IV dar publicidade e transparncia s aes da ANVISA. Correspondem ,de acordo com o aDiretoria Colegiada da ANVISA. Regimento Interno da ANVISA, aos bConsulta Pblica da ANVISA. objetivos bsicos da: cDos Instrumentos Decisrios e Atos da Diretoria Colegiada. dCmaras Tcnicas. eAudincias pblicas 32-So Instrumentos Decisrios, pelos quais o Diretor-Presidente e demais autoridades da Agncia exercem as competncias previstas na Lei e no Regimento Interno,Exceto: aResoluo/ Instruo Normativa. cResoluo/Circular bPortaria / Parecer. dNota Tcnica/ Portaria. 33- As Correspondncias da ANVISA sero expedidas sob a forma de: a - Requerimento de Informao; d- Carta; b- Ofcio; e-Todos os instrumentos acima so vlidos c- Memorando ; 34- So atribuies da AUDITORIA INTERNA,EXCETO a- auditar as unidades de processos organizacionais, em especial as atividades voltadas para registro de medicamentos e autorizao de funcionamento de empresas; b - estabelecer normas e definir critrios para a sistematizao e a padronizao das tcnicas e procedimentos relativos rea de controle, avaliao e auditoria; c- auditar a aplicao dos recursos transferidos aos rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o sistema de vigilncia sanitria exceto os laboratrios oficiais d- auditar as unidades de processos organizacionais, em especial as atividades voltadas para registro de medicamentos e autorizao de funcionamento de empresas; 35- Compete PROCURADORIA FEDERAL aexaminar e opinar sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela ANVISA; bexaminar previamente a legalidade dos contratos, concesses, acordos, ajustes ou convnios que interesse m ANVISA. cassistir juridicamente a Diretoria da ANVISA; dTodas as competncias acima