Fluoxetina: una revisin de la medicina basada en la evidencia

Fluoxetina: una revisin de la medicina basada en la evidencia " El cuidado centrado en el paciente est emergiendo como un concepto clave en la medicina moderna. Es bien conocido que los individuos que expresan inters en sus tratamientos, los cumplen y trabajan junto con sus mdicos tienen mejores resultados, mejor salud y una recuperacin ms rpida que los que no lo hacen." "La ciencia de la Psiconeuroinmunoendocrinologa" Conferencia del Profesor Oakley Ray

Fluoxetina: una revisin de la medicina basada en la evidencia Revisin Adaptado de:Andrea Rossi*, Alexandra Barraco y Pietro Donda; Annals of General Hospital Psychiatry 2004, 3:2 Este artculo est disponible en http://www.general-hospital-psychiatry.com/content/3/1/2 Resumen Antecedentes: La fluoxetina fue la primera molcula de una nueva generacin de antidepresivos, los Inhibidores Selectivos de la Recaptacin de Serotonina (ISRSs). Es el paradigma recurrente para el desarrollo de cualquier terapia nueva en el tratamiento de la depresin. Se han llevado a cabo muchos estudios controlados y meta-anlisis con fluoxetina para mejorar la comprensin de su impacto real en el rea psiquitrica. El objetivo principal de esta revisin es evaluar la calidad y los resultados informados en los meta-anlisis publicados sobre fluoxetina. Mtodos: Los artculos publicados en las bases de datos Medline, Embase y Cochrane sobre meta-anlisis fueron utilizados como fuentes de recoleccin de datos para esta revisin. Los artculos encontrados en las bsquedas fueron revisados por dos autores independientes, para evaluar si los mismos eran meta-anlisis originales. nicamente se han incluido en esta revisin los datos pertenecientes a los estudios meta-analticos ms recientes y comprensibles. Resultados: Los datos, basados en un grupo de 9087 pacientes, incluidos en 87 estudios clnicos randomizados, confirman que la fluoxetina es segura y efectiva en el tratamiento de la depresin desde la primera semana de tratamiento. La principal ventaja de la fluoxetina sobre los antidepresivos anteriormente disponibles, los antidepresivos tricclicos (AT), fue su favorable perfil de seguridad, que redujo la incidencia de abandonos tempranos y mejor la adherencia al tratamiento, asociada a una eficacia comparable sobre los sntomas depresivos. En estos pacientes, la fluoxetina ha demostrado ser ms efectiva que el placebo desde la primera semana de terapia. La fluoxetina ha demostrado ser segura y efectiva en la poblacin anciana, como tambin durante el embarazo. Adems, no se asoci a un incremento del riesgo de suicidio en la evaluacin general de los ensayos clnicos controlados. El meta-anlisis disponible sobre el uso de la fluoxetina en el tratamiento de la bulimia nerviosa demuestra que la droga es tan efectiva como otros agentes, con menor abandono del tratamiento por parte de los pacientes. La fluoxetina ha demostrado ser tan efectiva como la clomipramina en el tratamiento del trastorno obsesivocompulsivo (TOC). Conclusin: La fluoxetina puede considerarse una droga utilizada exitosamente en diversos trastornos por su proporcin favorable de eficacia / seguridad. Como la tasa de respuesta de los pacientes enfermos mentales est
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estrictamente relacionada con cada caracterstica personal del paciente, cualquier droga nueva en esta rea, deber desarrollarse bajo estas consideraciones. ________________________________________________________________________ Antecedentes El lanzamiento de la fluoxetina al mercado fue el comienzo de una nueva era de tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con depresin . Fue introducida en la prctica mdica para el tratamiento del trastorno depresivo en 1998. Desde entonces, se ha convertido en la molcula antidepresiva ms recetada del mundo. En los aos subsiguientes, sta fue aprobada para su empleo en el tratamiento de pacientes con TOC y bulimia nerviosa. Otras indicaciones, fuera de Italia, son el Sndrome Disfrico Premenstrual (SDP) y el trastorno depresivo mayor en nios y adolescentes. La fluoxetina en un inhibidor selectivo de la recaptacin de serotonina; tiene poco efecto sobre otros neurotransmisores . Es bien absorbida luego de la administracin oral. Su concentracin mxima pico se observa a las 6 a 8 horas de administrada. La droga madre, fluoxetina, tiene una vida media de eliminacin de 1 a 4 das, mientras que su metabolito activo, norfluoxetina, tiene una vida media de 7 a 10 das . Esta vida media prolongada parece proteger contra la falta de adherencia al tratamiento espordica y contra la aparicin del fenmeno de abstinencia. Objetivos La fluoxetina ha sido descripta y ampliamente estudiada en la literatura cientfica; su uso ha sido reportado en ms de 8500 artculos presentes en las bases de datos ms importantes (Medline, Embase). Los objetivos de esta revisin fueron los siguientes: 1. Evaluar la fuerza de la informacin disponible en los meta-anlisis revisados. 2. Comprender si el uso de la fluoxetina es clnicamente efectivo y seguro comparado con las drogas anteriormente disponibles. 3. Observar el rol actual de la fluoxetina en el tratamiento de las enfermedades donde est indicada. Este original acercamiento basado en la evidencia cientfica, parece ser el ms apropiado para apreciar y entender las caractersticas clnicas de la fluoxetina. Resultados Depresin Los resultados confirman la hiptesis que la fluoxetina a dosis de 20 mg/da, la dosis efectiva ms comnmente utilizada en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, tiene un mejor perfil de seguridad y tolerabilidad comparado con dosis ms altas de fluoxetina.Los resultados del estudio de Tollefson evalan que la probabilidad de llevar a cabo una respuesta clnica, definida como la reduccin de la puntuacin en la escala HAMD-21, desde el nivel basal hasta por lo menos el 50%, fue similar tanto para fluoxetina como para placebo al finalizar la semana 1. Sin embargo, hacia la semana 2 y en adelante, la tasa de respuesta fue mayor para fluoxetina que para el grupo placebo. Esos resultados desafiaron la actual creencia de que son necesarias de 3 a 4 semanas para el inicio de la accin del antidepresivo. Bulimia En una reciente revisin del grupo de Cochrane sobre el uso de antidepresivos en el tratamiento de la bulimia nerviosa, incluyendo estudios randomizados, controlados con placebo publicados hasta el 2000, se encontr que el uso de drogas disminua el riesgo relativo de atracones. El nico ISRS incluido en el anlisis fue la fluoxetina (60 mg/da). No se pudo demostrar un efecto diferencial estadsticamente significativo con respecto a la eficacia entre los ATCs, los ISRSs, los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) y otros tipos de antidepresivos.
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Los resultados de este meta-anlisis muestran que los pacientes tratados con antidepresivos estaban ms predispuestos a interrumpir el tratamiento en forma prematura debido a un evento adverso. Los pacientes tratados con ATCs abandonaron por cualquier razn ms frecuentemente que los pacientes tratados con placebo. Con fluoxetina sucedi lo contrario. Los autores concluyen que la fluoxetina es el agente antidepresivo ms estudiado sistemticamente. An si no fuera superior a otras drogas en trminos de eficacia, su mejor tolerabilidad justificara el empleo como antidepresivo de primera lnea en la bulimia nerviosa. Una dosis diaria de 60 mg es ms efectiva que las dosis antidepresivas de 20 mg. Ocho semanas parece ser un perodo apropiado para obtener una mejora clnica importante. Slo si se notara una respuesta parcial se indicara un acercamiento teraputico alternativo. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) En un anlisis de resultados de un estudio con fluoxetina y dos estudios con clomipramina, Jenije et al encontraron que ambos tratamientos eran efectivos, pero que el estudio con fluoxetina presentaba menos efectos adversos. En dicho estudio, los tres tratamientos (clomipramina, fluoxetina y terapia comportamental) fueron significativamente efectivos para los sntomas del TOC, la ansiedad y la depresin. nicamente la terapia del comportamiento no demostr ser efectiva en forma significativa para el trastorno depresivo. Los autores concluyen que: An no existen suficientes estudios de tratamientos disponibles para determinar estadsticamente la superioridad de un tratamiento. Trastorno depresivo en ancianos Hasta el 4% de los ancianos experimenta un trastorno depresivo mayor y el 44% experimenta sntomas depresivos. Por lo menos tres estudios publicados basados en esta poblacin asocian a la depresin en los pacientes ancianos con una mortalidad mayor a la esperada. La mejora promedio, desde el perodo basal hasta el punto final del tratamiento en la puntuacin de la Escala de Valoracin de la Depresin de Hamilton (HAMD-17), fue significativamente mayor en fluoxetina (-7.9 7.5) versus los tratados con placebo (-6.3 7.1) (p<0.01). En la poblacin global, los subgrupos de sujetos ansiosos y no ansiosos, el anlisis de la agitacin psicomotora, la ansiedad psictica o la ansiedad somtica, muestran una tendencia consistente, aunque no estadsticamente significativa, en el ndice de mejora de los pacientes tratados con fluoxetina, comparados con el grupo placebo. El nico evento adverso ms frecuentemente informado por los pacientes tratados con fluoxetina dentro del subgrupo ansioso fue nerviosismo (p=0.003). No se ha reportado una diferencia estadsticamente significativa entre los pacientes tratados con fluoxetina y los tratados con placebo dentro del subgrupo no ansioso. El porcentaje de pacientes tratados con fluoxetina que discontinu los estudios debido a un evento adverso (11.5%) no fue estadsticamente diferente al de los pacientes tratados con placebo (9.6%) (p=0.39). Suicidio La ideacin suicida, determinada utilizando el tem 3 de la HAMD-17, la cual mide sistemticamente la tendencia al suicidio, fue evaluada por medio de los datos correspondientes a estudios clnicos que comparan la fluoxetina con los ATCs y con el placebo. Cualquier cambio de 0 1 a 3 4 en el tem durante el perodo doble ciego fue considerado emergencia mdica y a cualquier aumento desde el basal se lo consider empeoramiento. La incidencia conjunta de actos suicidas fue del 0.3% para fluoxetina, 0.2% para placebo y 0.4% para los ATCs; la fluoxetina no vari estadsticamente de cualquier grupo comparador. La ideacin suicida apenas emergente del tratamiento apareci por debajo del nivel de significancia, menos frecuente que con placebo (0.9% versus 2.6%: p=0.094) y numricamente menos frecuente que los ATCs (1.7% versus 3.4%; p=0.102). La incidencia conjunta de ideacin suicida emergente del tratamiento fue del 1.2% para fluoxetina, 2.6% para placebo y 3.6% para los ATCs; la incidencia fue significativamente menor con fluoxetina que con placebo (p=0.042) y los ATCs (p=0.001). Tanto la incidencia conjunta de empeoramiento, como la incidencia conjunta de mejora en la ideacin suicida no vari entre los grupos, excepto con la incidencia de mejora con fluoxetina (72.2%), la cual
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fue estadsticamente superior a la de placebo (54.8%; p<0.001). Embarazo Todos los meta-anlisis previamente revisados no incluyeron o no evaluaron la seguridad de fluoxetina en las mujeres embarazadas. Un meta-anlisis ad-hoc sobre datos provenientes de diversas fuentes, examin el incremento del riesgo de malformaciones mayores ocasionadas por el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo. El riesgo relativo conjunto y intervalo de confianza del 95% por malformaciones mayores no sugiere una asociacin entre el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo y el aumento del riesgo de malformaciones mayores. Los autores concluyen que el uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo no est asociado con efectos teratognicos medibles en humanos. Discusin La fluoxetina es un frmaco ampliamente conocido, empleado exitosamente en el tratamiento de diversos trastornos. Su combinacin nica de eficacia y perfil de seguridad explican su rol clave en la historia de la farmacoterapia de diversas enfermedades. La fluoxetina podra considerarse el comparador estndar para el desarrollo de nuevas drogas a ser utilizadas en el tratamiento de patologas graves y con gran repercusin social como el Trastorno Depresivo Mayor, la Bulimia Nerviosa, el Trastorno Obsesivo-Compulsivo, el Sndrome Disfrico Premenstrual. La misma ha confirmado su efectividad en la poblacin anciana, nios, adolescentes y mujeres embarazadas que sufren de depresin. Todos los estudios anteriormente mencionados sobre pacientes depresivos tienden a subestimar la eficacia de la fluoxetina, principalmente debido al tipo de estudios considerados. En efecto, la tasa de abandono es siempre ms alta en el brazo de placebo que en el de fluoxetina, de modo que aquellos pacientes con una respuesta al placebo completaron el estudio y aumentaron la eficacia revelada de placebo. Un aumento an ms elevado en el ndice de respuesta o en la eficacia del brazo de fluoxetina debe agregarse al nmero ms grande de pacientes que, consistentemente entre diversos estudios, completaron el perodo de prueba. La dosis que demostr tener la mejor efectividad fue la de 20 mg/da. La fluoxetina resulta tambin efectiva y segura para el tratamiento de la Bulimia Nerviosa y el TOC. Adems, el uso de la fluoxetina ha demostrado una mejora general en las acciones e ideaciones suicidas de los pacientes depresivos. Los efectos adversos ms comnmente informados de la fluoxetina incluyen disfuncin sexual, cefaleas y nuseas, pero afortunadamente, incluso en la minora ms pequea de pacientes que los padecen, dichos efectos generalmente desaparecen luego de dos semanas, aunque, como con otros antidepresivos, la disfuncin sexual puede persistir. La incidencia de efectos adversos espontneos result bastante impresionante, pero la vasta mayora de pacientes depresivos se mostr orgullosa de informar sus sntomas a los profesionales en el entorno de un estudio controlado. Si comparamos la verdadera incidencia de eventos adversos, nicamente la sequedad bucal aparece en ms del 50% de los pacientes tratados con ATCs. Como los pacientes depresivos a menudo tienen actitudes hipocondracas, cuando saben que forman parte de un estudio clnico, exageran sus respuestas a preguntas especficas respecto de su condicin clnica. Una confirmacin de esto tiene que ver con el hecho de que los pacientes tratados con placebo han sido a menudo los que reportaban los sntomas fsicos, en algunos casos estadsticamente ms frecuentemente que en el brazo de fluoxetina (dolor de espalda, artralgia). Conclusin Todos los datos del meta-anlisis confirman que la fluoxetina, en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor, es igual de efectiva y presenta un perfil de efectos adversos ms benigno y una menor tasa de abandonos que los ATCs; tambin es ms segura en sobredosis y ms fcil y simple tanto para ser utilizada por los pacientes como para ser recetada por los profesionales. La fluoxetina posee un perfil de efectos adversos similar a los otros ISRSs, incluyendo paroxetina, sertralina, fluvoxamina y citalopram. La fluoxetina presenta menor necesidad de titulacin que cualquier antidepresivo
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disponible. La mayora de los estudios que comparan a los ISRSs duraron de 6 a 8 semanas, pero hubo un estudio que compar fluoxetina y sertralina, en el que se siguieron a 57 pacientes durante 8 meses y encontraron que la eficacia se mantuvo con una baja incidencia de eventos adversos. En resumen, la fluoxetina es efectiva en el tratamiento de todo grado de trastornos depresivos y es claramente mejor tolerada (perfil de eventos adversos ms benigno) y ms segura en caso de sobredosis, que los anteriores frmacos. La respuesta a la farmacoterapia es probablemente incremental, y el grado de respuesta es altamente individual; por lo tanto, deber prestarse mayor atencin a la heterogeneidad del paciente y a las pautas de respuesta tempranas en el desarrollo de cualquier tratamiento nuevo para las patologas depresivas. Referencias 1. Wong DT, Bymaster FP, Engleman EA: Minireview: Prozac (Fluoxetine, Lilly 110140), the first selective selective serotonin uptake inhibitor and an antidepressant drug: twenty years since its first publication. Life Sci 1995, 57: 411-441. [PubMed ][Publisher Full Text] 2. Guze BH, Gitlin M: New antidepressants and the treatment of depression. J Fam Pract 1994, 38: 49-57. [PubMed ] 3. American Medical Association: Psychopharmacologic drugs. In: Drugs used in mood disorders. Drug evaluation subscription Chicago Ill 1992, 1: 32. 4. Glass GV: Primary, secondary and meta-analysis of research. Educ Res 1976, 5: 3-9. 5. Cheer SM, Goa KL: Fluoxetine: A review of its therapeutic potential in the treatment of depression associated with physical illness. Drugs 2001, 61(1): 81-110. [PubMed ] 6. Simpson K, Noble S: Fluoxetine: A review of its use in women's health. CNS Drugs 2000, 14(4): 301-328. 7. Wilde MI, Benfield P: Fluoxetine: A pharmacoeconomic review of its use in depression. PharmacoEconomics 1998, 13(5): 543-561. [PubMed ] 8. Stokes PE, Holtz A: Fluoxetine tenth anniversary update: The progress continues. Clinical Therapeutics 1997, 19(5): 1135-1150. [PubMed ][Publisher Full Text] 9. Scott LV: Fluoxetine: A review of its pharmacology and clinical applications. Journal of Serotonin Research 1997, 3(4): 173-191. 10. Bakker A, Van Balkom AJLM, Spinhoven P: SSRIs vs. TCAs in the treatment of panic disorder: A metaanalysis. Acta Psychiatrica Scandinavica 2002, 106(3): 163-167. [PubMed ][Publisher Full Text]

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