RCD 20 Reg Tec PET 2008

Transcrito pela Food Design*
RESOLUO-RDC No- 20, DE 26 DE MARO DE 2008
Dispe sobre o Regulamento Tcnico sobre embalagens de polietilenotereftalato (PET) ps-consumo reciclado grau alimentcio (PET-PCR grau alimentcio) destinados a entrar em contato com alimentos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 18 de maro de 2008, e considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos, visando proteo da sade da populao; considerando a necessidade de segurana de fabricao e uso de embalagens produzidas com polietilenotereftalato (PET) psconsumo reciclado grau alimentcio em contato com alimentos; considerando o estabelecido no item 9 das Disposies Gerais da Resoluo GMC no- . 56/92: que seja possvel estudar processos tecnolgicos especiais de obteno de resinas a partir de materiais reciclveis; considerando que os estudos realizados avaliam a incluso de novas tecnologias para o reciclado de PET ps-consumo e so fundamentados na avaliao da segurana de uso do material mencionado; considerando que conveniente dispor de uma regulamentao comum sobre as embalagens de PET ps-consumo reciclado grau alimentcio (PET-PCR grau alimentcio); considerando que, por conseqncia, os Estados Parte acordaram regulamentar as embalagens de PET-PCR grau alimentcio destinados a entrar em contato com alimentos; considerando que a harmonizao dos Regulamentos Tcnicos tende a eliminar os obstculos que geram as diferenas nas regulamentaes nacionais
* Este regulamento tcnico foi transcrito a partir do site da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria). Food Design Consultoria e Planejamento Alim. Ltda. Av. Anglica 2466, conj. 162 Higienpolis So Paulo - SP Tel./Fax: (11) 3218-1617 e 3218-1919 tel.: (11) 3120-6965 Site: www.fooddesign.com.br - E-mail: fooddesign@fooddesing.com.br
vigentes, dando cumprimento ao estabelecido no Tratado de Assuno; considerando que este Regulamento Tcnico contempla as solicitaes dos Estados Partes do Mercosul; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1oAprovar o "Regulamento Tcnico sobre embalagens de
polietilenotereftalato (PET) ps-consumo reciclado grau alimentcio (PET-PCR grau alimentcio) destinados a entrar em contato com alimentos", que consta como Anexo da presente Resoluo. Art. 2o- O descumprimento desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei no- . 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposies aplicveis. Art. 3o- Revogam-se as disposies em contrrio. Art. 4o- Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO SOBRE EMBALAGENS DE OLIETILENOTEREFTALATO (PET) PS-CONSUMO RECICLADO RAU ALIMENTCIO (PET-PCR GRAU ALIMENTCIO) DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. ALCANCE 1.1 Objetivo Estabelecer os requisitos gerais e os critrios de avaliao, aprovao/autorizao e registro de embalagens de PET elaborados com propores variveis de PET virgem (grau alimentcio) e de PET ps-consumo reciclado descontaminado (grau alimentcio), destinados a entrar em contato com alimentos. 1.2. mbito de aplicao O presente Regulamento se aplica aos produtos finais (embalagens de PET-PCR grau alimentcio), artigos precursores dos mesmos e matria-prima (PET-PCR grau alimentcio). 2. DEFINIES Para os efeitos deste Regulamento se consideram: 2.1. PET de descarte industrial: o material de descarte proveniente de embalagens ou artigos precursores dos mesmos, ambos de grau alimentcio, gerado no estabelecimento industrial que elabora embalagens, artigos precursores e/ou alimentos, e que no se recupera a partir dos resduos slidos domiciliares. No inclui o "scrap". 2.2. "Scrap" (Aparas de processo): PET de grau alimentcio que no est contaminado nem degradado, que se pode reprocessar com a mesma tecnologia de transformao que
o originou, e que pode ser utilizado para a fabricao de embalagens e materiais destinados a entrar em contato com alimentos. 2.3. PET ps-consumo: o material proveniente de embalagens ou artigos precursores usados, ambos de grau alimentcio, e que se obtm a partir dos resduos slidos para os efeitos de aplicar as tecnologias de descontaminao. 2.4. Procedimento de validao normalizado ("challenge test" ou equivalente): protocolo de anlise destinado a avaliar a eficincia de eliminao de contaminantes modelo da tecnologia de reciclagem fsica e/ou qumica com que se processa o PET psconsumo e/ou de descarte industrial. O mesmo est estabelecido ou reconhecido pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, pela European Food Safety Authority (EFSA), pela Direo Geral de Sanidade e Proteo dos Consumidores (Directorate General of Health and Consumer Protection) da Comisso Europia, pelas Autoridades Sanitrias Competentes dos Estados Membros da Unio Europia, ou por aquele que no futuro seja consensuado no mbito do MERCOSUL. 2.5. Contaminantes modelo ("surrogates"): substncias utilizadas nos ensaios de validao ("challenge test" ou equivalente) das tecnologias de reciclagem fsica e/ou qumica, para avaliar sua eficincia de descontaminao, e que so representativas dos potenciais contaminantes presentes no PET ps-consumo e/ou de descarte industrial. 2.6. Autorizaes especiais de uso: so as Cartas de no Objeo ("no objection letter" ou "NOL") ao uso de PET-PCR grau alimentcio, ou as Aprovaes ou Decises referentes ao seu uso, emitidas pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, pela European Food Safety Authority (EFSA), pela Direo Geral de Sanidade e Proteo dos Consumidores (Directorate General of Health and Consumer Protection) da Comisso Europia, pelas Autoridades Sanitrias Competentes dos Estados Membros da Unio Europia, ou por aquele que no futuro seja consensuado no mbito do MERCOSUL.
2.7. PET-PCR grau alimentcio (PET ps-consumo reciclado descontaminado de grau alimentcio): - o material proveniente de um fornecedor de PET ps consumo e/ou de descarte industrial; - obtido por meio de uma tecnologia de reciclagem fsica e/ou qumica com alta eficincia de descontaminao, que tenha sido demonstrada submetendo-a a um procedimento de validao normalizado ("challenge test" ou equivalente), e que por isso, conta com autorizaes especiais de uso, validadas pela Autoridade Nacional Competente; - e que pode ser utilizado na elaborao de embalagens em contato direto com os alimentos. 2.8. Embalagens de PET-PCR grau alimentcio: embalagens fabricadas com propores variveis de PET virgem e de PET-PCR grau alimentcio, destinadas a entrar em contato com alimentos. 2.9. Artigos precursores de embalagens de PET-PCR grau alimentcio: materiais semielaborados ou intermedirios (pelculas, lminas e pr-formas), fabricados com propores variveis de PET virgem e de PET-PCR grau alimentcio, a partir dos quais se elaboram embalagens destinadas a entrar em contato com alimentos. 2.10. Grau alimentcio: caractersticas prprias da composio dos materiais plsticos virgens que determinam sua adequao sanitria conforme a Regulamentao MERCOSUL correspondente. No caso dos materiais reciclados implica ainda, a remoo de substncias contaminantes potencialmente presentes nos mesmos, obtida pela aplicao dos processos de descontaminao das tecnologias de reciclagem fsica e/ou qumica validadas, a tais nveis que seu uso no implica em risco sanitrio para o consumidor, nem modificam a
qualidade sensorial dos alimentos. Em ambos os casos estas caractersticas permitem o uso destes materiais em contato direto com os alimentos. 2.11. Matria-Prima: o material destinado produo de PET-PCR, compreendendo PET de descarte industrial e PET ps consumo, todos de grau alimentcio. 3. CRITRIOS BSICOS PARA A CONFORMIDADE DA SEGURANA E APROVAO DE EMBALAGENS, ARTIGOS PRECURSORES E PET-PCR GRAU ALIMENTCIO 3.1. A proporo de PET-PCR grau alimentcio a ser usada na elaborao das embalagens de PET-PCR grau alimentcio estar sujeita s restries estabelecidas nas autorizaes especiais de uso definidas no item 2. 3.2. As embalagens de PET-PCR grau alimentcio devem satisfazer os requisitos de adequao sanitria estabelecidos na Regulamentao MERCOSUL sobre embalagens de material plstico, e devem ser compatveis com o alimento que as mesmas iro conter. No caso de embalagens retornveis e/ou multicamadas, estas devero cumprir tambm os requisitos estabelecidos para as mesmas na Regulamentao MERCOSUL correspondente. 3.3. As embalagens, e/ou artigos precursores, de PET-PCR grau alimentcio, devero ser aprovados/ autorizados e registrados perante a Autoridade Sanitria Nacional Competente, seguindo os procedimentos estabelecidos e dever declarar se so embalagens (ou artigos precursores) multicamadas ou monocamadas, de uso nico ou retornveis, segundo corresponda, contendo PET- PCR grau alimentcio. 3.4. As embalagens de PET-PCR grau alimentcio no devero ceder substncias alheias composio prpria do plstico, em quantidades que impliquem em um risco para a sade humana ou uma modificao das caractersticas sensoriais dos produtos embalados. O aspecto toxicolgico assegurado quando as tecnologias de reciclagem
fsica e/ou qumica esto devidamente validadas, e contam, por isso, com autorizaes especiais de uso definidas no item 2. Para isso, no procedimento de validao normalizado ("challenge test" ou equivalente) se deve verificar o cumprimento do limite de concentrao de contaminantes modelo no PET-PCR grau alimentcio de 220 ppb ( g/kg) (para cada contaminante), ou do limite de migrao especfica de contaminantes modelo de 10 ppb ( g/kg) em embalagens (para cada contaminante). Estes dois limites para o caso de PET-PCR grau alimentcio derivam da concentrao mxima de contaminantes admitidos na dieta humana de 0,5 ppb ( g/kg de alimento) (umbral de regulao). O aspecto organolptico assegurado com o programa de anlise sensorial requerido no item 3.11. 3.5. No caso dos produtores de alimentos utilizarem embalagens, ou seus artigos precursores, de PETPCR grau alimentcio, somente devero usar os aprovados/autorizados e registrados pela Autoridade Sanitria Nacional Competente (seguindo os procedimentos estabelecidos), e destin-los a conter somente os alimentos especificados no item 2. 3.6. Os estabelecimentos produtores de embalagens, ou dos artigos precursores, de PETPCR grau alimentcio, devero estar habilitados e registrados pela Autoridade Sanitria Nacional Competente, e devero solicitar a aprovao/autorizao destas embalagens ou seus artigos precursores e seu registro perante a mesma, seguindo os procedimentos estabelecidos. 3.7. Para que um estabelecimento, que elabore embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentcio, seja habilitado e registrado, se requerir tambm que disponha de: e somente sob as condiciones estipuladas na respectiva aprovao/autorizao e registro, baseadas nas autorizaes especiais de uso definidas
Procedimentos escritos e seus registros de aplicao sobre Boas Prticas de Fabricao que se encontrem disposio da Autoridade Sanitria Nacional Competente; Registros de origem e composio/caracterizao do PETPCR grau alimentcio e do PET virgem, com documentao que o confirme; Equipamento adequado para o acondicionamento e processamento do PET-PCR grau alimentcio; Procedimentos de controle de processo de elaborao das embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentcio, que permita a rastreabilidade do mesmo; Pessoal, para a operao de todo o equipamento e para o controle de processo, capacitado especificamente para tal fim; Um sistema de garantia da qualidade que previna a contaminao com outras fontes de matria reciclada para aplicaes que no sejam de grau alimentcio. 3.8. Os estabelecimentos habilitados e registrados para elaborar as embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentcio, devero utilizar para este fim, alm de resina de PET virgem, somente PET-PCR grau alimentcio obtido por meio de uma tecnologia de reciclagem fsica e/ou qumica aprovada/autorizada e registrada pela Autoridade Sanitria Nacional Competente e avaliada por seu Laboratrio de Referncia reconhecido. 3.9. Os estabelecimentos habilitados e registrados para elaborar as embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentcio, devero obter o PET-PCR grau alimentcio de um produtor (habilitado e registrado pela Autoridade Sanitria Nacional Competente) e utiliz-la para a fabricao de embalagens ou seus artigos precursores destinados a conter somente os alimentos especificados e somente nas condies
estipuladas na aprovao/autorizao e registro por parte da Autoridade Sanitria Nacional Competente, baseadas nas autorizaes especiais de uso definidas no item 2. 3.10. Para que um estabelecimento que produza PET-PCR grau alimentcio seja habilitado e registrado pela Autoridade Sanitria Nacional Competente se requerir que: Utilize como matria-prima PET ps-consumo e/ou de descarte industrial, ambos de grau alimentcio, cuja fonte e aplicao original estejam sujeitas s restries estabelecidas nas autorizaes especiais de uso definidas no item 2 e nas especificaes sobre as mesmas da tecnologia de reciclagem fsica e/ou qumica utilizada; Utilize uma tecnologia de reciclagem fsica e/ou qumica aprovada/autorizada e registrada em cada caso particular pela Autoridade Sanitria Nacional Competente, e avaliada pelo Laboratrio de Referncia reconhecido pela Autoridade Sanitria Nacional Competente, com base em: descrio detalhada da tecnologia envolvida, os antecedentes internacionais de uso da mesma, os resultados do procedimento normalizado de sua validao ("challenge test" ou equivalente), as autorizaes especiais de uso definidas no item 2, e os ensaios de avaliao de adequao sanitria das embalagens elaboradas com PET- PCR grau alimentcio; Fornea o PET-PCR grau alimentcio ao produtor de embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentcio, destinados somente embalagem dos alimentos especificados e somente nas condies estipuladas na aprovao/autorizao e registro por parte da Autoridade Sanitria Nacional Competente, baseadas nas autorizaes especiais de uso definidas no item 2; Conte com procedimentos escritos e seus registros de aplicao sobre Boas Prticas de Fabricao que se encontrem disposio da Autoridade Sanitria Nacional Competente;
Mantenha registros da origem e composio/ caracterizao da matria-prima do processo de reciclagem fsica e/ou qumica de descontaminao, ou seja, do PET psconsumo e/ou de descarte industrial, ambos de grau alimentcio; Mantenha registros do destino e composio/ caracterizao do PET-PCR grau alimentcio produto do processo; Conte com procedimentos de controle do processo de obteno do PET-PCR grau alimentcio que permita a rastreabilidade do mesmo; Tenha montado um laboratrio de anlise que permita realizar os ensaios de caracterizao dos contaminantes do PET ps consumo e/ou de descarte industrial, ambos de grau alimentcio, usado como matria-prima da tecnologia de reciclagem fsica e/ou qumica, bem como do PET-PCR grau alimentcio obtido, com a finalidade de determinar sua qualidade e a eficincia da tecnologia utilizada; Conte com pessoal para a operao de todo o equipamento, para o controle do processo, e para atuar no laboratrio, capacitado especificamente para tal fim; Disponha de um sistema de garantia da qualidade que previna a contaminao com outras fontes de material reciclado para aplicaes que no sejam de grau alimentcio, ou com material no descontaminado. 3.11. Os produtores de PET - PCR grau alimentcio devero contar tambm com um sistema de garantia da qualidade que contemple: Alcance do ensaio de validao. Um procedimento de validao normalizado da tecnologia ("challenge test" ou equivalente) vlido enquanto os parmetros de processo se mantenham constantes e o equipamento envolvido para realizar as operaes de descontaminao seja o correspondente tecnologia originalmente aprovada/ autorizada
e registrada. Se existirem alteraes, o produtor de PET-PCR grau alimentcio dever comunic-las Autoridade Sanitria Nacional Competente e ao seu Laboratrio de Referncia, e se aquelas comprometerem a qualidade do material obtido, dever ser avaliada novamente a eficincia do processo mediante um novo procedimento de validao normalizado ("challenge test" ou equivalente). Programas de monitoramento analtico que assegurem a continuidade da qualidade do PET-PCR grau alimentcio obtido ao longo do tempo. Anlise sensorial. Para assegurar que o PET- PCR grau alimentcio no altere as caractersticas sensoriais dos alimentos contidos, devero ser realizados com a freqncia adequada, ensaios sensoriais sobre as embalagens, segundo a Norma ISO 13302 "Sensory analysis - Methods for assessing modifications to the flavour of foodstuffs due to packaging" ou equivalentes. 4. ROTULAGEM Na embalagem final dever ser identificado de forma indelvel: a identificao do produtor, o nmero de lote ou codificao que permita sua rastreabilidade e a expresso "PET-PCR".

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