RDC n218 - 01-Ago-2002

Transcrito pela Food Design*
Resoluo - RDC n 218, de 01 de agosto de 2002
D.O.U de 05/08/2002
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 24 de julho de 2002, considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade da populao; considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionada a embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Res. GMC n 68/00; considerando que indispensvel o estabelecimento de regulamento tcnico sobre tripas sintticas de celulose regenerada em contato com alimentos; considerando que necessrio estabelecer um prazo de adequao para que as empresas possam se enquadrar e para que os laboratrios possam implantar as metodologias analticas de controle; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Tripas Sintticas de Celulose Regenerada em Contato com Alimentos constante do anexo desta Resoluo.
Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicao desta Resoluo para se adequarem mesma.
Art. 3 O no cumprimento aos termos desta Resoluo constituem infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.
Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
* Este regulamento tcnico foi transcrito a partir do site da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria).
Food Design Consultoria e Planejamento Alim. Ltda. Av. Anglica 2466, conj. 162 Higienpolis So Paulo - SP Tel./Fax: (11) 3218-1617 e 3218-1919 tel.: (11) 3120-6965 Site: www.fooddesign.com.br - E-mail: fooddesign@fooddesing.com.br
GONZALO VECINA NETO
ANEXO REGULAMENTO TCNICO SOBRE TRIPAS SINTTICAS DE CELULOSE REGENERADA EM CONTATO COM ALIMENTOS 1. ALCANCE O presente regulamento se aplica s tripas sintticas a base de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos. No se aplica quelas cuja superfcie em contato com alimentos esteja revestida por uma camada superior a 100 mg/dm2.
2. DEFINIO Tripa sinttica: tubo de determinado comprimento, de material natural ou plstico, ou da combinao de ambos, sem moldar, que fechado por meio de cordo, clipe ou pina por processo de toro ou de pregas nas extremidades. No se destina e nem prprio para o consumo. Nas tripas sintticas consideradas hermticas, o fecho deve, da mesma forma, ser impermevel entrada de ar.
3. DISPOSIES GERAIS 3.1 As tripas sintticas a base de celulose regenerada a que se refere este regulamento devem ser fabricadas seguindo as boas prticas de fabricao, compatveis com sua utilizao para contato direto com alimentos. 3.2 Podem ser utilizadas na fabricao das tripas sintticas somente as substncias relacionadas na Lista Positiva de Componentes que consta no item 4 deste regulamento, respeitadas as restries e especificaes nela estabelecidas. 3.3 As tripas sintticas a base de celulose regenerada devem seguir os padres microbiolgicos compatveis com o alimento com o qual entram em contato. 3.4 As tripas sintticas a que se refere este regulamento no devem transmitir odores nem sabores estranhos ao alimento para o qual se destinam. 3.5 Os corantes e pigmentos que venham a ser utilizados para colorir as tripas sintticas a base de celulose regenerada devero cumprir com os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos.
3.6 As tripas sintticas a base de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos devem ser previamente aprovados/autorizados pela Autoridade Sanitria Competente. 3.7 Os usurios dos produtos a que se refere o presente regulamento somente podem utilizar aqueles previamente autorizados pela autoridade sanitria competente. 3.8 Todas as modificaes de composio das tripas sintticas devem ser submetidas autoridade sanitria competente para sua autorizao. 3.9 Devem ser realizados ensaios de migrao total, respeitadas as condies reais de uso, obedecendo classificao de alimentos e simulantes, aos procedimentos analticos e aos limites de migrao total estabelecidos no Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. 3.10 Requisitos gerais: 3.10.1 O teor de cinzas das folhas de base no deve exceder a 0,5% m/m. Nas folhas opacas contendo dixido de titnio, o teor de cinzas deve corresponder quantidade de dixido de titnio adicionado. 3.10.2 O teor de enxofre nas folhas no deve exceder 0,15% m/m. 3.10.3 O teor de cobre das folhas no deve exceder 0,015% m/m. 3.11 A Lista Positiva pode ser atualizada para a incluso e excluso de substncias, assim como para a modificao das restries e especificaes de uso, quando novos conhecimentos tcnicocientficos assim o justifiquem.
4. Lista Positiva de Componentes para Tripas Sintticas a Base de Celulose Regenerada Destinadas a Entrar em Contato com Alimentos 4.1 As substncias utilizadas na fabricao das tripas sintticas a base de celulose regenerada devem respeitar as especificaes de pureza para sua utilizao em contato com alimentos. 4.2 As restries estabelecidas esto indicadas ao lado de cada substncia, sempre que houver. 4.3 Componentes da folha de base Podem ser utilizados como componentes das folhas de base: Substncia Celulose regenerada Restries -
Celulose regenerada reforada com fibras naturais ou sintticas, a base de celulose, ou com fibras a base de celulose regenerada tratadas com agentes que melhorem as propriedades mecnicas de resistncia umidade. 4.4.Agentes de reteno de umidade
Polialquilaminas catinicas reticuladas, estabelecidas no Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamento Celulsicos em Contato com Alimentos, no item referente a "Papis de filtro para coco e filtrao quente".
Podem ser utilizados como agentes de reteno de umidade somente: Substncias - Glicerina Restries Somente para as pelculas destinadas a serem revestidas at o mximo de - Tri e polietileno glicol 27,5% m/m e com um teor mximo de mono e dietilenoglicol de 0,2% m/m. No mximo 6,0% m/m. Deve cumprir com as especificaes para aditivo - 1,2-propilenoglicol alimentar. 4.5. Agentes para atribuir opacidade e agentes deslizantes Substncias - Dixido de titnio - Parafina lquida - Mistura de triglicerdeos de cidos graxos vegetais saturados - Como emulsificantes podem ser adicionados: Monolaurato de polioxietileno sorbitana Monooleato de polioxietileno sorbitana Monolaurato de sorbitana 4.6 Materiais de acabamento de superfcie Substncias Restries No mximo 10% m/m. No mximo 10% m/m. No mximo 10% m/m. O conjunto de monolaurato de polioxietileno sorbitana, monooleato de polioxietileno sorbitana e monolaurato de sorbitana no deve exceder 0,2 mg/dm2
- Resinas de melaminaformaldedo
- Resinas de uria-formaldedo
Restries Apenas podem ser usadas para pelculas destinadas a serem revestidas. No extrato da tripa sinttica terminada no pode ser detectado um total acima de 0,5 mg/dm2 de formaldedo livre por lado da folha. Em conjunto com: resinas de uria-formaldedo, polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina), polialquilenimina, cidos malico, ltico, frmico, ctrico e seus sais alcalinos, cidos graxos saturados e insaturados de cadeia longa de C16-C30 e seus sais de alumnio, clcio e magnsio, no deve exceder 0,5 mg/dm2. No extrato da tripa sinttica terminada no pode ser detectado um total acima de 0,5 mg/dm2 de formaldedo livre por lado da
- Polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina)
- Polialquilenimina
- cido malico e seus sais alcalinos
- cido ltico e seus sais alcalinos
- cido frmico e seus sais alcalinos
- cido ctrico e seus sais alcalinos
folha. Em conjunto com: resinas de melamina-formaldedo, polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina), polialquilenimina, cidos malico, ltico, frmico, ctrico e seus sais alcalinos, cidos graxos saturados e insaturados de cadeia longa de C16-C30 e seus sais de alumnio, clcio e magnsio, no deve exceder 0,5 mg/dm2. Em conjunto com: resinas de melamina-formaldedo, resinas de uria-formaldedo, polialquilenimina, cidos malico, ltico, frmico, ctrico e seus sais alcalinos, cidos graxos saturados e insaturados de cadeia longa de C16-C30 e seus sais de alumnio, clcio e magnsio, no deve exceder 0,5 mg/dm2. Em conjunto com: resinas de melamina-formaldedo, resinas de uria-formaldedo, polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina), cidos malico, ltico, frmico, ctrico e seus sais alcalinos, cidos graxos saturados e insaturados de cadeia longa de C16-C30 e seus sais de alumnio, clcio e magnsio, no deve exceder 0,5 mg/dm2. Livre de etilenimina Em conjunto com: resinas de melamina-formaldedo, resinas de uria-formaldedo, polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina), polialquilenimina, cidos ltico, frmico, ctrico e seus sais alcalinos, cidos graxos saturados e insaturados de cadeia longa de C16-C30 e seus sais de alumnio, clcio e magnsio, no deve exceder 0,5 mg/dm2. Em conjunto com: resinas de melamina-formaldedo, resinas de uria-formaldedo, polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina), polialquilenimina, cidos malico, frmico, ctrico e seus sais alcalinos, cidos graxos saturados e insaturados de cadeia longa de C16 - C30 e seus sais de alumnio, clcio e magnsio, no deve exceder 0,5 mg/dm2. Em conjunto com: resinas de melamina-formaldedo, resinas de uria-formaldedo, polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina), polialquilenimina, cidos malico, ltico, ctrico e seus sais alcalinos, cidos graxos saturados e insaturados de cadeia longa de C16 - C30 e seus sais de alumnio, clcio e magnsio, no deve exceder 0,5 mg/dm2. No deve ser detectado cido frmico e seus compostos. Em conjunto com: resinas de melamina-formaldedo, resinas de uria-formaldedo, polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina), polialquilenimina, cidos malico, ltico, frmico e seus sais alcalinos, cidos graxos saturados e insaturados de cadeia longa
de C16-C30 e seus sais de alumnio, clcio e magnsio, no deve exceder 0,5 mg/dm2. Em conjunto com: resinas de melamina-formaldedo, resinas de - cidos graxos saturados e uria-formaldedo, polialquilenamina catinica reticulada insaturados de cadeia longa de (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina), C16-C30 e seus sais de polialquilenimina, cidos malico, ltico, frmico, ctrico e seus alumnio, clcio e magnsio sais alcalinos, no deve exceder 0,5 mg/dm2. Livre de plastificantes Devem cumprir com as exigncias da lista - Policloreto de vinila e seus positiva de polmeros e resinas do Regulamento Tcnico sobre copolmeros Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos e suas atualizaes.
Substncias - xido de alumnio - Carbonato de clcio - Slica - Caolim - Ceras de petrleo isoladas e combinadas com outras ceras, resinas e plsticos - Carboximetilcelulose Metilcelulose - Hidroxietilcelulose - Hidroxietilmetilcelulose Alginatos - leos e resinas de silicone
Restries Devem cumprir com as exigncias do Regulamento Tcnico sobre Ceras e Parafinas em contato com alimentos. O conjunto de carboximetilcelulose, metilcelulose, hidroxietilcelulose, hidroxietilmetilcelulose e alginatos no deve exceder 5 mg/dm2.
- Complexo de cloreto de cromo com cido esterico ou mirstico
No mximo 5 mg/dm2 . Devem cumprir com as exigncias das listas positivas de resinas e polmeros, e de aditivos do Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. e suas atualizaes. Cloreto de cromo: no mximo 6,0% m/m. Deve cumprir com as especificaes para aditivo alimentar. No mximo 0,3 mg/dm2 em cromo (Cr). No extrato aquoso no devem ser detectadas mais que 15 mg/dm2 de cromo (Cr).
4.7 Conservantes 4.7.1 As tripas sintticas de celulose regenerada podem ser tratadas com os conservantes abaixo relacionados, desde que os mesmos no exeram ao conservadora no alimento: Substncias Restries - Soluo aquosa a 0,05 % m/m de sal Quando se utiliza esta soluo, as tripas sintticas sdico do ster etlico e/ou proplico com o devem ser bem enxaguadas com gua antes do
cido 4-hidroxibenzico - Sorbato de potssio
contato com os alimentos (pelo menos 30 minutos). No mximo 0,03% m/m.
4.8 Revestimentos Para o revestimento, cujo peso no pode exceder 100 mg/dm2, das folhas de base podem ser utilizados:
Substncias - Materiais plsticos: folhas, esmaltes, solues, lacas, disperses - Albumina, endurecida com glioxal - Disperses de policloreto de vinilideno
Restries Devem cumprir com as exigncias da lista positiva de polmeros e resinas e suas atualizaes do Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. No mximo 5% m/m de glioxal. A tripa sinttica pronta recoberta com albumina endurecida pode conter, no mximo, 100 mg/kg de glioxal livre. Devem cumprir com as exigncias da lista positiva de polmeros e resinas e suas atualizaes do Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. Com um teor de acetilbutilcitrato de, no mximo, 10% m/m.

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Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

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- Polialquilenamina catinica reticulada (poliaminas ou resinas de poliamida ou epicloridrina)

- cido malico e seus sais alcalinos

- cido ltico e seus sais alcalinos

- cido frmico e seus sais alcalinos

- cido ctrico e seus sais alcalinos

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- Complexo de cloreto de cromo com cido esterico ou mirstico

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cido 4-hidroxibenzico - Sorbato de potssio

contato com os alimentos (pelo menos 30 minutos). No mximo 0,03% m/m.

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