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Resoluo n 122, de 19 de junho de 2001 D.O.U. de 26/6/2001 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 20 de junho de 2001, considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade da populao; considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionada a embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Res. GMC n 67/00; considerando que indispensvel o estabelecimento de regulamentos tcnicos sobre ceras e parafinas em contato com alimentos; considerando que necessrio estabelecer um prazo de adequao para que os laboratrios possam implementar as metodologias analticas citadas, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Ceras e Parafinas em Contato com Alimentos, constante do anexo desta Resoluo.

Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicao desta Resoluo para se adequarem mesma.

Art. 3 O no cumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.

Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

* Este regulamento tcnico foi transcrito a partir do site da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria).

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ANEXO REGULAMENTO TCNICO SOBRE CERAS E PARAFINAS EM CONTATO COM ALIMENTOS 1. Alcance Este Regulamento Tcnico se aplica s parafinas sintticas, s ceras de petrleo (parafnicas e microcristalinas), s ceras de polietileno e aos produtos elaborados base destas, utilizadas no revestimento de embalagens e artigos destinados a entrar em contato com alimentos e para o revestimento de queijos.

2. Disposies gerais: 2.1. Os produtos a que se refere este regulamento devem ser elaborados seguindo as Boas Prticas de Fabricao compatveis com sua utilizao para contato direto com alimentos. 2.2. Os produtos a que se refere este regulamento devem ser elaborados com as substncias mencionadas na Lista Positiva que consta no item 3, cumprindo com as restries e especificaes estabelecidos na mesma. 2.3. Os revestimentos de queijos a que se refere o presente regulamento devem cumprir com o seguinte requisito adicional: o resduo da poro solvel em clorofrmio do extrato aquoso obtido da extrao do revestimento, efetuada durante 48 horas a 21 C, com gua desmineralizada, no deve ser superior a 8 mg/dm 2 de superfcie em contato com alimento. 2.4. Os revestimentos a que se refere este regulamento devem ser aprovados pela autoridade sanitria competente. 2.5. Os usurios dos produtos a que se refere o presente regulamento, somente podem utilizar aqueles aprovados pela autoridade sanitria competente. 2.6. Todas as modificaes de composio destes produtos devem ser comunicadas autoridade sanitria competente para sua aprovao. 2.7. A Lista Positiva de Componentes para a elaborao revestimentos a base de parafinas pode ser atualizada para a incluso e excluso de substncias assim como para a modificao das restries e especificaes, quando novos conhecimentos tcnico-cientficos assim o justifiquem.

3. Lista Positiva de Componentes para a elaborao de revestimentos a base de parafinas: 3.1. Podem ser utilizadas as seguintes parafinas como componente principal do revestimento: 3.1.1. Parafina sinttica: sintetizada pelo processo Fischer-Tropsch, a partir de monxido de carbono e hidrognio, os quais so convertidos cataliticamente a uma mistura de hidrocarbonetos
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parafnicos; as fraes de peso molecular mais baixo so removidas por destilao e o resduo hidrogenado, podendo ser tratado por percolao atravs de carbono ativado. Esta mistura pode ser fracionada em seus componentes pelo mtodo de separao por solventes usando hidrocarbonetos isoparafnicos sintticos adequados. Ela deve conter no mnimo 0,005% m/m de um antioxidante adequado. 3.1.2. Ceras de petrleo: mistura de hidrocarbonetos slidos, de natureza parafnica, derivados do petrleo e refinados. Compreendem s ceras parafnicas e as microcristalinas. a) Cera parafnica - obtida dos destilados de alto ponto de ebulio, provenientes dos processos de refinao do petrleo, por meio de extrao com solvente, resfriamento e filtrao. Caractersticas da cera parafnica: branca, translcida e macia, deslizante, inodora e inspida. Pode ser fabricada em vrios graus, tendo diferentes pontos de fuso, na faixa de 30 a 70 C e com diferentes teores de leo mineral. b) Cera microcristalina - obtida do resduo remanescente da destilao da frao do petrleo de alto ponto de ebulio. Diferencia-se da cera parafnica por ser formada de compostos de maior peso molecular e apresentar cristais menores e irregulares. Tem ponto de fuso mais alto na faixa de 60 a 90 C. 3.1.3. Ceras de polietileno: so misturas de hidrocarbonetos slidos, de natureza parafnica, obtidas pela polimerizao cataltica do etileno ou copolimerizao deste com a-olefinas lineares (C 3 -C 12 ). 3.2. As parafinas mencionadas no item 3.1 devem cumprir com os seguintes requisitos de pureza gerais: a) Metais pesados: as concentraes de metais pesados devem cumprir com os limites estabelecidos em legislao especfica para contaminantes em alimentos. b) Substncias facilmente carbonizveis: devem cumprir com o ensaio descrito na Farmacopia Americana - USP XXIII edio, correspondente parafina. 3.3 As parafinas mencionadas no item 3.1 devem cumprir com os seguintes requisitos especficos: 3.3.1 Parafina sinttica: a) Teor de leo de acordo com o mtodo ASTM D721: mximo 2,5% m/m. No caso de revestimentos para queijos, o teor de leo mximo deve ser de 0,5% m/m. b) Absortividade de acordo com o mtodo ASTM D 2008: a substncia deve apresentar uma absortividade a 290 nm, em decahidronaftaleno a 88 C, no superior a 0,01. c) Ponto de congelamento de acordo com o mtodo ASTM D 938: as parafinas sintticas com ponto de congelamento inferior a 50 C, quando usadas em contato com alimentos oleosos ou gordurosos (Tipo IV) ou aquosos cidos ou no cidos contendo leo ou gordura (Tipo III), temperatura ambiente ou abaixo, no devem exceder 15% m/m do revestimento. Para revestimento de queijos, o ponto de congelamento deve estar numa faixa entre 93 e 99 C.
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3.3.2 Ceras de petrleo: a absortividade a 290 nm, medida pelo Mtodo ASTM D 2008, no deve ser superior a 0,12. 3.4 As parafinas mencionadas no item 3.1 podem conter qualquer antioxidante permitido para alimentos, nas concentraes mnimas requeridas para a obteno do efeito desejado, ou tetrakis (metileno (3,5-di-terc-butil-4-hidroxi hidrocinamato))-metano no mximo 0,1% m/m. 3.5 Para a fabricao dos revestimentos a que se refere este regulamento, podem ser adicionadas s ceras mencionadas em 3.1, sempre que a quantidade utilizada seja a mnima necessria para a obteno das caractersticas tcnicas desejadas, as seguintes substncias: a) Aditivos alimentares permitidos para o alimento a ser revestido ou com o qual a embalagem entra em contato direto, sempre que a quantidade presente no alimento somada quela que eventualmente possa migrar do revestimento no exceda os limites estabelecidos para cada alimento. b) Qualquer outra substncia permitida na formulao de alimentos sempre que sua migrao para os mesmos no seja detectvel. 3.5.1 Para o revestimento de embalagens e equipamentos celulsicos so permitidos, alm do acima mencionado: - Politerpenos: misturas de hidrocarbonetos alifticos e cicloalifticos, preparados por polimerizao de hidrocarbonetos terpnicos, cumprindo com as seguintes especificaes: ponto de amolecimento deve estar entre 50 C e 130 C, de acordo com o mtodo de anel e bola (ring/ball), DIN 1995 U 4. - a viscosidade cinemtica no deve ser inferior a 10 mm.seg-, de acordo com a Norma DIN 51562, medida em uma soluo de politerpeno a 50% m/m em tolueno a 20 C. - a densidade do politerpeno a 20 C deve estar entre 0,98 e 1,01. Poliolefinas de baixo peso molecular: hidrocarbonetos preparados pela polimerizao cataltica de a-olefinas, com um teor de oxignio mximo de 1,0% m/m. 3.5.2 Para o revestimento de queijos, podem ser adicionados: Copolmero de isobutileno modificado com isopreno (mximo 3% m/m) Poliisobutileno (mximo 10% m/m) Breu e derivados, desde que cumpram com os requisitos do FDA 178.3870 Poliolefinas de baixo peso molecular: hidrocarbonetos preparados pela polimerizao cataltica de a olefinas, com um teor de oxignio mximo de 1,0% m/m. No pode ser usado mais que 5% m/m com relao s ceras de petrleo ou de polietileno. Cera de abelha.

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