TLB U2 A1 Damu

UNIVERSIDAD ABIERTA Y A DISTANCIA DE MXICO
TCNICAS DE LABORATORIO DE BIOLOGA

UNIDAD 2. ACTIVIDADES DENTRO DEL LABORATORIO EN
BIOLOGA
ACTIVIDAD 1. TAREA. PASO POR PASO
DAVlD ALEJANDRO MARlN URDAPlLLETA
MATRlCULA.- ALl2532846
LlCENClATURA EN BlOTECNOLOGlA
MXlCO, DlSTRlTO FEDERAL A 27 DE FEBRERO DE
20l4
BIOLOGA
En investigacin Mdica
En su libro "Mtodo Cientfico en la Practica", Hugh G. Gauch, da la definicin del mtodo cientfico
como un juego de principios que son comunes en todas las ciencias e incluye y mtodos en medicina.
Dichos temas como la generacin de la hiptesis, pruebas, la deduccin, la lgica intuitiva, parsimonia y
presunciones cientficas dominan y limitan.
De hecho la hiptesis y la evidencia parecen ser los elementos clave del mtodo cientfico, las
investigaciones cientficas resuelven los problemas a formularse posibles explicaciones o hiptesis,
basados en conocimientos previos, en cual la gua del cientfico que cita "busca el orden entre los
hechos, para dirigir su procesos de seleccin e interpretacin de los hechos de observaciones.
Las hiptesis se hacen siempre de acuerdo a la evidencia, y con la certeza absoluta de que la hiptesis
se obtuvo a partir de la exclusin hiptesis alternativas.
La medicina basada en la evidencia representa un paso ms maduro y estructurado, desde un punto de
vista conceptual y prctico, pero la esencia de este movimiento y de su evolucin ha sido la misma:
cmo conseguir la aplicacin del mtodo cientfico a la prctica de la medicina. Segn este orden de
ideas, decir que la medicina debe ser cientfica es la calificacin ms correcta y la que se ajusta a lo que
se ha llamado buena medicina; por tanto debe someter sus postulados a procesos de verificacin
emprica, basado en hechos o pruebas.

De tal manera, la medicina se debe caracterizar por que tiene la capacidad de tener conocimientos
perfeccionadles, brinda espacios de discusin objetiva, ofrece pruebas para sostener sus postulados y
se basan las decisiones en la evidencia o se busca cuando no se dispone de ella. El conocimiento sobre
si un tratamiento es correcto o no, sobre lo que constituye medicina de calidad, es fruto del consenso
profesional y cientfico, y debe ser incorporada la mejor evidencia disponible y la mejor experiencia en la
relacin mdico- Nutricionista- Paciente.

La medicina basada en la evidencia consiste en la integracin de la experiencia clnica individual con la
mejor evidencia proveniente de la investigacin cientfica, una vez asegurada la revisin crtica y
exhaustiva de sta.
Mtodo Cientfico es el Procedimiento para realizar investigacin cientfica y Obtener nuevos
conocimientos.
Mtodo Cientfico es el modo ordenado de proceder para el conocimiento De la verdad, en el mbito de
determinada disciplina cientfica.
El mtodo cientfico para resolver problemas en medicina sirve de fundamento para la adquisicin de
Conocimientos basados en razonamientos inductivos, sistemticos, crticos y objetivos. La observacin
cuidadosa permite la formulacin de propuestas de inters que promueve el desarrollo de trabajos de
investigacin; stos se llevan a cabo mediante dos perspectivas de ndole ejecutiva, a saber: estudios
observacionales y estudios experimentales. En general, los trabajos observacionales
(Conocidos en algunos medios como descriptivos, analticos o histricos) se caracterizan por la no
intervencin por parte del investigador sobre los sujetos o los pacientes de los cuales se obtiene la
informacin. Por lo tanto, en estos estudios se recogen y agrupan datos de inters, con el fin de
describir o caracterizar diversos hechos e intentar explicarlos.
Por el contrario, en los trabajos experimentales, al menos una de las variables estudiadas (sea una
intervencin, un tratamiento, un frmaco) se encuentra bajo el control del investigador. De este modo,
se espera que la variable controlada constituya la nica diferencia entre los grupos que se comparan, en
BIOLOGA
tanto que cualquier influencia externa (o terceros factores) que pudiera interferir o enmascararla, se
repartiera de forma equitativa mediante la distribucin al azar de los sujetos.
En medicina, la investigacin experimental que supone la participacin de sujetos sanos o pacientes se
denomina ensayo clnico. Los ensayos clnicos constituyen una investigacin cuidadosa y ticamente
planificada, llevada a cabo en el hombre con el propsito de documentar la seguridad, hacer ms eficaz
o encontrar el mejor tratamiento para el enfermo; o bien, para evitar la aparicin de la enfermedad. En
un sentido general en ltima instancia su fin es contribuir a mejorar la calidad de vida. Los ensayos
clnicos, entonces, hacen referencia a toda aquella evaluacin experimental generada para valorar la
conveniencia de una intervencin, entendindose sta como un frmaco, un instrumento, un rgimen o
un procedimiento mdico. La Declaracin de Heisinki seala que "los objetivos de la investigacin
biomdica en el ser humano deben consistir en mejorar los
procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos, y en obtener mayores conocimientos acerca
de la etiologa y la patogenia de las enfermedades". En farmacologa clnica y teraputica, el ensayo
clnico constituye el medio objetivo para sustentar el uso ptimo de los frmacos, y la eficacia y
seguridad de las intervenciones teraputicas. El desarrollo de ensayos clnicos permite conocer el perfil
cintico y los efectos farmacolgicos; establecer la eficacia teraputica, profilctica o diagnstica; as
como determinar la tolerabilidad, la seguridad y el perfil de reacciones adversas. Ante un compuesto
qumico que ofrece una potencial utilidad teraputica, los resultados del anlisis experimental preclnico
brindan elementos que orientan la evaluacin del cociente beneficio/riesgo y el inters teraputico
BIOLOGA
potencial, condicionantes bsicos para la realizacin ulterior de ensayos clnicos en grupos de sujetos
sanos y de pacientes .
En vista de la relevancia que conlleva la realizacin de ensayos clnicos, a continuacin se presenta una
revisin sobre este tema. Se destacan diversos conceptos bsicos relativos a las fases de investigacin
y se brindan directrices orientativas sobre diseo y metodologa experimental. La presentacin se
contina con aspectos relativos a la protocolizacin de proyectos, a la estimacin del
tamao de muestra, y a la preparacin de informes, complementado con unas consideraciones ticas
finales.

FASES DE LA INVESTIGACIN CLNICA

La investigacin clnica se puede describir en cuatro etapas o fases, segn los objetivos que se
pretendan alcanzar. Generalmente, las tres primeras etapas son previas a la autorizacin (registro) y
disponibilidad masiva del producto (el frmaco, el aparato, el test, etc.) por parte del colectivo mdico y
de la sociedad, mientras que la ltima se refiere al producto una vez comercializado y disponible para el
uso clnico habitual. Sin embargo, antes de cualquier intento de aplicacin experimental en humanos es
indispensable la realizacin de diversas pruebas conocidas como preclnicas. En caso de frmacos,
abarca desde la participacin farmacutica (pruebas de estabilidad y formulacin, entre otras) hasta la
aplicacin especializada de la farmacologaexperimental para los estudios en modelos in vitro e in vivo.
La administracin en especies animales permite obtener resultados de ndole toxicolgica,
farmacocintica descriptiva preliminar, de actividad farmacolgica (farmacodinamia) y de aproximacin
al posible mecanismo de accin, entre otros .
FASE l
Son los primeros ensayos que se realizan en el ser humano. Generalmente, se llevan a cabo en grupos
reducidos de sujetos sanos. Uno de sus propsitos principales es evaluar la seguridad biolgica
(tolerabilidad) tras la administracin nica o subcrnica (pocas dosis repetidas). Para esto, se valoran
los efectos sobre diversas funciones del organismo (cardiovascular, hematolgica, gastrointestinal, as
como sobre el sistema nervioso). Los ensayos de primera administracin en el hombre y los ensayos
dosis-respuesta, es recomendable llevarlos a cabo en condiciones abiertas o a
simple ciego. Sin embargo, es frecuente realizar ensayos controlados (por ejemplo: comparados con
placebo) y a doble ciego a fin de evitar sesgos en la caracterizacin de algunos efectos farmacolgicos.
Otros ensayos clnicos se disean para obtener los perfiles, los parmetros y el comportamiento
cinticos. Diversos estudios se llevan a cabo con el fin de evaluar la farmacocintica tras diferentes
dosis (cintica saturable, linealidad), vas de administracin (absorcin, biodisponibilidad, efecto de
primer paso, circulacin enteroheptica, aclaramiento) , y formulaciones farmacuticas
(bioequivalencia); as como las interacciones con alimentos o con Otros frmacos, etc. 8). Como
complemento a la investigacin clnica en esta fase, en gran medida se promueve la validacin
experimental para los estudios en modelos in vitro e in vivo. La administracin en especies
animales permite obtener resultados de ndole toxicolgica, farmacocintica descriptiva preliminar, de
actividad farmacolgica (farmacodinamia) y de aproximacin al posible mecanismo de accin, entre
otros.

FASE ll
Se caracterizan por ser estudios de aplicacin teraputica en pequeos grupos de pacientes muy
seleccionados homogneos. Su propsito bsico es demostrar la posible eficacia en pacientes con la
enfermedad para la cual se pretende promover la utilizacin clnica del agente. Los ensayos clnicos en
esta fase, se llevan a cabo para obtener elementos cinticos y dinmicos que permitan elegir dosis (o
los rangos de dosis) y/o regmenes apropiados para su futura prescripcin. Si es posible, tambin
BIOLOGA
sirven para establecer relaciones dosisrespuesta teraputica y con ello proveer un sustento ptimo para
el diseo ulterior de grandes ensayos. Asimismo, se disean con el fin de ensayar la seguridad de su
administracin a corto plazo y obtener descriptores farmacocinticos comparativos (a partir de los
obtenidos en fase l) con grupos de poblacin diversa (por ejemplo: ancianos, nefrpatas, nios)
Como estos ensayos se llevan a cabo con un limitado nmero de pacientes, es conveniente que se
efecten de acuerdo a un diseo comparativo (por ejemplo: controlados con placebo o con una
teraputica estndar). Siempre que sea posible, el diseo deber ser a doble ciego, ya que los estudios
abiertos producen ms resultados falso-positivos o bien, ms sesgos.
FASE lll
Cuando los resultados de los estudios de fase l y ll demuestran que el nuevo agente es razonablemente
seguro y potencialmente eficaz, o bien, que puede ofrecer beneficios que
superan cualquier riesgo observado, se lleva a cabo una investigacin clnica ms extensa. En principio,
las circunstancias de realizacin debern ser lo ms cercanas a las que, segn se presume, sern las
condiciones de uso clnico. Es por sto que los ensayos clnicos intentan confirmar si, en realidad, el
agente modifica la historia natural de la enfermedad, es decir; si es eficaz. Los ensayos de fase lll se
llevan a cabo con grupos ms numerosos y heterognos de pacientes, y con menos criterios de
exclusin que los de fase ll. El propsito es determinar el balance de seguridad/eficacia a corto o medio
plazo: es decir, aceptar el riesgo/beneficio de las formulaciones que contienen el agente activo, as
como predefinir su valor teraputico potencial y relativo (su lugar como parte del
arsenal medicamentoso disponible). Adicionalmente, con estos ensayos se intenta ampliar el perfil de
seguridad y tolerabilidad. Se documentan los efectos colaterales y las reaciones adversas "ms
frecuentes"; as como otras facetas especiales del producto por medio de los estudios especializados
dictados por el perfil farmacolgico: los que evalan interacciones clnicamente relevantes, los que
analizan factores cinticos que pueden producir diferencias en las respuestas, entre otros.
A efecto de obtener una mayor validez de los resultados, es recomendable que el ensayo
se disee y realice de acuerdo con una administracin a doble ciego, controlada (o comparada) con el
tratamiento estndar y con distribucin aleatoria de los pacientes. Sin embargo, otros diseos (abiertos
o a simple ciego) podran ser aceptables, caso de algunos estudios de seguridad a medio plazo. En esta
fase se incluyen los denominados "estudios humanitarios", que se llevan a cabo en
pacientes graves, lo que permite un rpido desarrollo del proceso de investigacin de nuevos agentes
con potencial teraputico . Se facilita la disposicin del agente bajo una condicin o enfermedad crtica
(por ejemplo, en pacientes conSndrome de lnmunideficiencia Adquirida, SlDA ). La evaluacin se inicia
con ensayos de fase lll y se disean para obtener, conjuntamente, datos sobre seguridad y eficacia.

FASE lV
En este nivel se llevan a cabo estudios toda vez que el producto farmacutico ha sido comercializado, y
por lo tanto, puesto a disposicin masiva. La necesidad de completar la descripcin de las
caractersticas farmacoteraputicas, tras la exposicin de grandes grupos poblacionales, promueve la
realizacin de diversos tipos de estudios de utilizacin de medicamentos. Cabe destacar los
estudios de farmacovigilancia y los farmacoeconmicos (costo/beneficio, costo/utilidad,
costo/efectividad, minimizacin de costos, etc.) en general, estos anlisis contribuyen a establecer la
eficacia teraputica real, la seguridad a largo plazo (reacciones adversas), la optimizacin de los
recursos disponibles y el impacto sobre la calidad de vida de la poblacin . En Fase lV, tienen carcter
de ensayo clnico aquellas investigaciones que se disean para explorar la optimizacin de los recursos
teraputicos disponibles (por ejemplo; nuevas indicaciones teraputicas, interacciones
farmacolgicas y nuevas formulaciones).
BIOLOGA
Finalmente, hace algunos aos se propuso una quinta fase cuya definicin y propsitos an genera
controversia. Los ensayos clnicos que se incluiran en estafase corresponderan a los llevados a cabo
con frmacos propiamente dichos, no con productos en fase de investigacin. Es decir, cuando se
aplican las indicaciones oficialmente descritas en la ficha tcnica del frmaco, de modo que no supone
alteracin alguna del esquema de dosificacin, de laformulacin, o bien, de cualquier otro aspecto que
pudiera conllevar un cambio significativo en la "publicidad' del frmaco . En trminos
muy generales, se aplicara a aquellos ensayos clnicos cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la
seguridad relativa entre diversos productos ya comercializados, y que, caractersticamente seran de
corta duracin, con pacientes o sujetos sanos y bajo diseos abierto o a doble ciego ; los ensayos de
bioequivalencia farmacutica con productos genricos podran incluirse en esta fase.
CONCLUSIN
Una buena planificacin, un diseo adecuado (asignacin al azar y carcter ciego) y una fase
experimental bien dirigida contribuyen a realizar el contraste de hiptesis de forma ms fidedigna. Sin
embargo, la tase experimental de un ensayo clnico requiere la elaboracin previa de un protocolo de
investigacin clnica que seale los objetivos que se pretenden. y que describa, con detalle y precisin;
aspectos tan diversos como el tamao muestral, los criterios de inclusin/exclusin, las variables
objetos de estudio, el anlisis de los datos, entre otros (se describen en una segunda parte).
Finalmente, es conveniente tener en cuenta que todo aquel proyecto de investigacin que carezca de
un posible aporte cientfico, que exponga a los pacientes (o sujetos sanos) a un riesgo excesivo, que
nos sea acertado en el diseo y la valoracin de variables o su anlisis, o cuyos procedimientos o
resultados no procuren una contribucin al avance mdico, teraputico o cientfico, resultan ticamente
injustificados y lgicamente inaceptables para ser promocionados por investigadores e instituciones.
BIOLOGA
Fuente !e C"nu#t$%
http://www.binasss.sa.cr/revistas/rccm/vl6n4/art7.pdf
http://legacy.lakeforest.edu/images/userlmages/larson/Page_3948/maria.pdf
El mtodo clnico y el mtodo cientfico. Jos Arteaga Herrera, Jos A Fernndez Sacasas, Revista
Electrnica de las Ciencias Mdicas en Cienfuegos lSSN:l727-897X Medisur 20l0; 8(5) Suplemento "El
mtodo clnico"
Principios Bsicos de lnvestigacin Clnica. Joan Ramon Laporte ,
https://www.icf.uab.es/llibre/pdf/Pbic.pdf

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