Bromazepam

1.- Grupo Farmacoteraputico: Benzodiacepina: Ansioltico. 2.- Formas farmacuticas registradas: Comprimidos 1.5 mg Comprimidos 3 mg Comprimidos de 6 mg

3.- Indicaciones teraputicas: Solo est indicado cuando el trastorno es grave, incapacitante o afecta de modo importante al paciente. Ansiedad. Tratamiento de las reacciones emocionales exageradas que surgen de situaciones conflictivas y de stress. En el tratamiento de enfermedades que cursen con sntomas tales como angustia, obsesiones, compulsiones, fobias e hipocondras. En estados en los que existe dificultad de contacto interpersonal y de comunicacin, trastornos de la conducta, agresividad excesiva y como auxiliar en psicoterapia. Coadyuvante en el tratamiento de la ansiedad y la excitacin asociadas a alteraciones psquicas. En las organoneurosis y en general en todas las somatizaciones provocadas por la excitacin psquica. 4.- Dosificacin: Las dosis deben ajustarse individualmente. El tratamiento debe iniciarse con la dosis ms baja e ir aumentndola progresivamente hasta obtener el efecto ptimo. La duracin del tratamiento ser lo ms corta posible. La duracin global del tratamiento no debe exceder las 8 a 12 semanas, incluida la retirada gradual de la medicacin. La dosis se debe reducir de manera progresiva. Adultos: 1,5 a 3 mg hasta tres veces al da. Pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6 a 12 mg tres veces al da. Nios: De considerarse indispensable dar este producto a nios, deber ajustarse la dosis al peso corporal, 0,1 a 0,3 mg/kg de peso.

Pautas de tratamiento especiales: Por lo general no est indicado en nios. Los adultos mayores, los pacientes con insuficiencia heptica y/o renal requieren dosis inferiores a las habituales.

5.- Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las benzodiacepinas. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia heptica severa. Sndrome de apnea del sueo.

6.- Precauciones y Advertencias: a. Generales: Se debe acudir peridicamente a revisin mdica para reducir la dosis o aumentar el intervalo de administracin, con el fin de prevenir una posible intoxicacin por acumulacin. No debe emplearse solo en el tratamiento de la depresin o la ansiedad asociada a depresin, pues pueden aumentar el riesgo de suicidio. No se recomiendan las benzodiacepinas para el tratamiento primario de las psicosis. El riesgo de sntomas de abstinencia y efectos de rebote es mayor cuanto ms abruptamente se retira el medicamento, por lo que se recomienda reducir la dosis de manera progresiva. Las benzodiacepinas pueden provocar amnesia antergrada a dosis teraputicas (se ha descrito con dosis de 6 mg). El riesgo es mayor con las dosis ms fuertes. Los pacientes con antecedentes o sospecha de alcoholismo, drogadiccin o farmacodependencia no deben recibir tratamiento con benzodiacepinas, excepto en situaciones especiales y bajo supervisin mdica estricta. Extremar precauciones en los pacientes con insuficiencia respiratoria crnica, dado el riesgo de depresin respiratoria. Algunos efectos secundarios, como sedacin, amnesia y relajacin muscular, pueden afectar de forma adversa la capacidad para conducir vehculos o utilizar mquinas. b.- Tolerancia: Despus de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse cierto grado de prdida de eficacia con respecto a los efectos hipnticos. c. Dependencia y abuso farmacolgico: El consumo de benzodiacepinas puede desarrollar dependencia fsica y psquica. Este riesgo crece a medida que aumenta la dosis y la duracin del tratamiento. En pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadiccin, el riesgo es tambin mayor. d.- Retirada del tratamiento: Si se desarrolla dependencia fsica, la terminacin del tratamiento se acompaa de sntomas de abstinencia, consistentes en cefalea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensin nerviosa, inquietud, confusin e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse desrealizacin, despersonalizacin, hiperacusia, hormigueo o entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, los sonidos o el contacto fsico, alucinaciones y convulsiones epilpticas. e.- Reacciones psiquitricas y paradjicas: Se han descrito reacciones paradjicas como inquietud, agitacin, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada y otros efectos adversos sobre el comportamiento. Si se presenta alguna de estas reacciones, debe

suspenderse la administracin del frmaco. Estas reacciones son ms frecuentes en los nios y los ancianos. f.- Ansiedad de rebote: Tras la retirada del tratamiento puede producirse ansiedad de rebote, un trastorno transitorio consistente en la reaparicin con mayor intensidad de los sntomas que motivaron el tratamiento. A este fenmeno pueden sumarse otras reacciones, como cambios del estado anmico, ansiedad o trastornos del sueo e inquietud. g. Embarazo: Debe evitarse durante el embarazo a menos que no exista otra alternativa ms inocua ya que se ha descrito un posible aumento del riesgo de anomalas congnitas con el uso de tranquilizantes menores durante el primer trimestre del embarazo. La administracin de bromazepam en el ltimo trimestre del embarazo o durante el parto solo est permitida cuando sea absolutamente necesario, ya que puede provocar en el recin nacido efectos adversos como hipotermia, hipotona o depresin respiratoria moderada. Los recin nacidos de madres que tomaron de forma prolongada benzodiacepinas durante la fase final del embarazo pueden haber desarrollado dependencia fsica y presentar sntomas de abstinencia despus del parto. h. Lactancia: Las madres lactantes no deben tomar bromazepam, ya que las benzodiacepinas pasan a la leche materna. 7.- Efectos secundarios: Los efectos secundarios posibles son: fatiga, somnolencia, debilidad muscular, embotamiento emocional, disminucin de la vigilancia, confusin, cefalea, mareo, ataxia y diplopa. Por lo general, aparecen al comienzo del tratamiento y desaparecen en el curso del mismo. Ocasionalmente se han descrito tambin trastornos gastrointestinales, nuseas, aumento del apetito, alteraciones de la libido y reacciones cutneas. Los efectos amnsicos pueden asociarse a conducta inadecuada.

8.- Interacciones: El alcohol puede potenciar la accin del bromazepam, por lo que debe evitarse la ingestin concomitante de bebidas alcohlicas. Si se asocia a otros frmacos con accin en el sistema nervioso central (antidepresivos, hipnticos, analgsicos opioides, antipsicticos, ansiolticos o sedantes, antiepilpticos, anestsicos o antihistamnicos sedantes), puede verse reforzado su efecto sedante central. Con analgsicos opiceos, puede producirse tambin una potenciacin de la euforia, que se traducen en un aumento del riesgo de dependencia psquica. Es posible que la administracin simultnea de cimetidina prolongue la vida media del bromazepam.

9.- Sobredosis: La manifestacin de una sobredosis con benzodiacepinas suele consistir en una depresin del Sistema Nervioso Central de intensidad variable entre somnolencia y coma. En los casos leves, los sntomas comprenden somnolencia, confusin mental y letargo.

Se deben vigilar las funciones vitales y esperar el restablecimiento espontneo del paciente. La ingestin de sobredosis importante puede provocar ataxia, hipotona, hipotensin arterial, depresin respiratoria, rara vez como y muy rara vez la muerte. En la primera hora despus de una sobredosis debe inducirse el vomito si el paciente est consciente. Si estuviera inconsciente, debe practicarse un lavado de estmago con proteccin de las vas respiratorias. Si el vaciado gstrico no aporta ventajas, debe administrarse carbn activado para reducir la absorcin. Debe prestarse especial atencin a las funciones cardiorrespiratorias en una unidad de cuidados intensivos. El antagonista benzodiacepnico flumazenilo (Lanexat) no est indicado en los pacientes epilpticos que estn tratndose con benzodiacepinas, pues el antagonismo del efecto benzodiacepnico puede provocar convulsiones en estos pacientes.

Bibliografa: Agencia Espaola de Medicamentos (www.egemed.es); (www.kompendium.ch) ; Expedientes para registro Lexotan

Compendium

Suisse

des

Mdicaments