Estudo Dirigido Controle de Qualidade (Unidade I) 1.

. Uma das causas que interferem na estabilidade dos medicamentos a ocorrncia de reaes qumicas que alteram a estrutura do frmaco, podendo gerar produtos de degradao, os quais podem ser terapeuticamente inativos ou txicos. O aparecimento de alteraes como separao de fases em cremes e pomadas e amolecimento de supositrios podem ocorrer em que situao? A. Incidncia de luz solar B. Umidade excessiva, acima de 70% C. Ausncia de ventilao D. Temperatura excessiva, acima de 40C E. Todas as anteriores

2. Biodisponibilidade pode ser definida como: (A) a porcentagem da dose de uma formulao farmacutica que se liga ao receptor especfico em menor tempo possvel. (B) a porcentagem da dose de uma formulao farmacutica que alcana a circulao sistmica. (C) a porcentagem da dose de uma formulao farmacutica que alcana o stio de absoro. (D) a porcentagem da dose de uma formulao farmacutica que se liga primeiro a uma protena plasmtica. (E) a porcentagem da dose de uma formulao farmacutica que alcana o local de excreo.

3. So classificados como fatores extrnsecos que afetam a estabilidade dos medicamentos: A) pH da forma farmacutica e temperatura B) adjuvantes e solventes C) luminosidade e umidade D) produtos de degradao e microorganismos E) Ar atmosfrico (O2) e polimorfismo

4. Estabilidade de um frmaco I. a capacidade de se manter dentro das especificaes estabelecidas, tendo asseguradas sua identidade, potncia, qualidade e pureza; II. diz respeito seu prazo de validade, condies de armazenamento e acondicionamento atestados; III. o perodo de tempo em que ele mantm todas suas caractersticas importantes, dentro de limites pr-estabelecidos; IV. o estudo que visa determinar se a fabricao dos medicamentos em linha segue as BPFs, com avaliao mensal dos produtos sob condies de estresse. Esto corretas as assertivas (A) I e III, apenas. (B) II e IV, apenas. (C) I, II e IV, apenas. (D) I, III e IV, apenas. (E) I, II e III, apenas.

5. Julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou falso (F).

( ) A incidncia de raios solares diretos sobre medicamentos acelera a velocidade das reaes qumicas, principalmente as de oxirreduo, alterando a estabilidade dos mesmos. Os medicamentos sensveis ao da luz so chamados termosensveis. ( ) Uma das etapas mais importantes do armazenamento de medicamento a conservao para a manuteno da estabilidade do mesmo. So considerados sinais indicativos de alteraes visveis na estabilidade dos comprimidos: presena de quantidade excessiva de p, quebras, lascas ou rachaduras na superfcie, presena de manchas, aderncia entre os comprimidos e formao de depsitos de cristais sobre o produto. ( ) So classificados em cinco os tipos de estabilidade: qumica, fsica, microbiolgica, tecnolgica e farmacolgica. ( ) Reao de racemizao um exemplo de instabilidade fsica, por a molcula deixa de estar sob uma forma enantiomrica para apresentar-se sob a forma de mistura racmica. ( ) Os excipientes no so importantes quando estudamos a estabilidade de medicamentos, uma vez que devem ser inertes. 6. Seu Joo se queixava de dor de cabea, cansao e teve por sucessivas vezes a presso arterial aferida, em todas as vezes sempre acima de 130/80 mmHg. O mdico do posto de sade do seu bairro emitiu a seguinte prescrio: Paciente: Joo da Cruz Silva Rx - Aradois 100 mg tomar um comprimido 2x/dia.

Por tratar-se de um medicamento similar o paciente teve que buscar a rede privada para adquirir o medicamento. A respeito da situao acima responda as perguntas a seguir: A) Quais os tipos de medicamentos que seu Joo poder comprar com a prescrio: referncia, similar, genrico ou manipulado? B) Qual o erro do mdico? C) Diferencie medicamentos genricos de similares.

7. O que equivalncia teraputica e a partir de quais ensaios ela assegurada? 8. Julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou falso (F).

( ) Medicamentos similares possuem um descrdito perante a populao leiga devido baixa criticidade em torno do seu registro, que dispensa ensaios de qualidade que atestem sua biodisponibilidade. ( ) A lei n 9787/99, que trata do medicamento genrico, aborda como principal caracterstica deste produto sua intercambialidade com o respectivo medicamento de referncia. ( ) A troca de um medicamento referncia pelo genrico, e vice-versa, direito do paciente assegurado pela lei, mesmo que haja restrio clara expressa pelo mdico na prescrio. ( ) Medicamentos de referncia devem ter um perodo para comercializao exclusiva no mercado, a partir da lei de propriedade intelectual, que assegura o direito atravs de patentes, as quais devem ser respeitadas por um perodo de aproximadamente 20 anos. ( ) A inovao um atributo do medicamento de referncia, que passou por testes pr-clnicos e clnicos de modo a confirmar sua efetividade e segurana. Tais testes so reproduzidos sob a forma de testes de bioequivalncia. 9. Um mdico de uma unidade hospitalar receitou ao seu paciente o medicamento Lipitor 10 mg comprimidos (referncia). Na farmcia, o responsvel tcnico dispensar o medicamento prescrito na receita, podendo substitu-lo por outro: A. similar, com a anuncia do paciente

B. similar, desde que consulte o mdico C. apenas o de referncia, com anuncia do paciente D. referncia ou genrico, sem consultar o mdico e com anuncia do paciente E. genrico, sem anuncia do paciente 10. Diferencie os estudos de estabilidade conduzidos pela indstria farmacutica e determine a partir de que momento um produto pode ter peticionado seu registro em relao concluso destes ensaios. 11. As farmcias de manipulao vem sendo criticadas sistematicamente por diversos setores, como a Anvisa, devido ao seu controle de qualidade inferior ao feito nos medicamentos em escala industrial, principalmente quanto ao estudo do produto final, que se tornam praticamente inviveis, pois exigem equipamentos especficos e uma quantidade de produto que permita a realizao de amostras representativas. (BERNARDES; MUELLER; GEBARA, 2010). A partir do trecho acima expresse sua opinio e comente quais as principais diferenas no controle de qualidade realizado pela farmcia magistral e a indstria farmacutica. 12. A partir de conceitos relacionados ao controle de qualidade assinale as atividades que so competncia do setor. A. Amostragem F. Inspeo em processo B. Anlise fsico-qumica G. Liberao do produto para comercializao C. Monitoramento ambiental H. Treinamentos D. Revisar a documentao dos lotes I. Bioequivalncia produzidos E. Controle de estoque J. Estudo de estabilidade 13. Quais as anlises realizadas pelo controle de qualidade da farmcia magistral para gua potvel? Com que frequncia devem ser realizadas? 14. Julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou falso (F). ( ) O controle de qualidade passvel de terceirizao, seja na indstria ou na farmcia magistral. ( ) Os produtos slidos devem ser analisados quanto a descrio, aspecto, caractersticas organolpticas e peso mdio. ( ) Uniformidade de contedo e peso mdio so realizados em produtos com dose inferior a 5 mg pelo menos bimestralmente. ( ) A RDC n 67/07 e RDC n 87/08 tratam das Boas Prticas de Manipulao, enquanto a RDC n 210/2003 a norma vigente que regula o setor industrial. ( ) As amostras devem ser submetidas a reanlise a fim de garantir sua estabilidade sob condies de armazenamento local. ( ) A amostragem deve ser representativa e no comprometer a pureza e integridade do material, para tanto deve ser realizada de modo assptico e em sala especfica. 15. O que diluio geomtrica? Em que contexto deve ser empregada? 16. Qual a importncia da anlise futura? Qual a quantidade de amostra a ser guardada? 17. Determine o fluxo de uma matria-prima desde o recebimento at a pesagem para compor um produto acabado. E em quais pontos o controle de qualidade interfere.