LEGISLACIN COLOMBIANA EN INVESTIGACIN CLNICA

PRIMERA SEMANA DE LA CALIDAD EN SALUD

HOSPITAL DE YOPAL ESE

HUMBERTO REYNALES LONDOO MD, PhD

DIRECTOR DE CAIMED

YOPAL- CASANARE 23 AL 27 DE AGOSTO DE 2010

RESOLUCIN 8430 DE 1993

MINISTERIO DE SALUD

Normas Cientficas, Tcnicas y Administrativas para la Investigacin en Salud

OBJETIVO

Establecer los requisitos para desarrollar la actividad investigativa en salud.

DISPOSICIONES GENERALES

INSTITUCIONES QUE CONDUCEN INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS

Comit de tica en Investigacin

Manual de Procedimientos Interno (MPOE)

Desarrollo de Acciones

Deber tenerse en cuenta en lo aplicable de cualquier artculo del presente decreto, las disposiciones generales de la presente norma.

CONOCIMIENTO Y APLICACIN

procesos biolgicos y psicolgicos en los seres humanos

Vnculos entre las causas de enfermedad, prctica mdica y estructura social

Prevencin y control de los problemas de salud

Conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la salud

Tcnicas y mtodos para la prestacin de servicios de salud

Produccin de insumos para la salud

Investigacin en Seres Humanos: Aspectos ticos

RESPETO A LA DIGNIDAD, PROTECCIN DE LOS DERECHOS Y BIENESTAR DEL SUJETO DE ESTUDIO

Principios cientficos y ticos que la justifiquen Proceso de consentimiento informado

Consentimiento informado de los participantes Aprobacin del proyecto por parte del CEI Experimentacin previa en animales en otros hechos cientficos

Ausencia de otro medio idneo para obtencin de conocimientos

Autorizacin de la institucin investigadora y la institucin donde se realice la investigacin

Seguridad de los beneficiarios y expresin clara de los riesgos mnimos sin contradecir lo expuesto en la resolucin

Profesionales idneos y con suficiente experiencia.

Aspectos Generales de Importancia

Probabilidad de que el sujeto de investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio. Proteccin de la privacidad del sujeto participante en la investigacin Asignacin imparcial aleatoria a los grupos de estudio.

Atencin mdica al sujeto que sufra algn dao si estuviere relacionado directamente con el estudio.

Suspensin del estudio al advertir cualquier riesgo o dao del sujeto participante Investigaciones sin riesgo

Suspensin inmediata del estudio para sujetos que as lo manifiesten

Investigacin documental retrospectiva

Identificacin de los tipos de riesgo a los cuales el sujeto est expuesto

Investigaciones con riesgo mnimo

Investigacin prospectiva, exmenes de diagnstico

Investigaciones con riesgo mayor que el mnimo

Investigacin prospectiva, exmenes de diagnstico de mayor complejidad, control placebo

CONSENTIMIENTO INFORMADO (ICF)

DEFINICIN

Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito mediante el cual el sujeto de investigacin o en su caso, su representante legal, autoriza su participacin en la investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna.

Explicar de forma completa y clara al sujeto representante legal de tal manera que lo puedan comprender.

CONDICIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (ICF) (1)

Procedimientos a Ser utilizados y su propsito incluyendo la identificacin de aquellos que son experimentales

Justificacin y objetivos de la investigacin

I C F

Molestias o riesgos esperados

Beneficios que se pueden obtener

Procedimientos alternativos con ventaja para el sujeto

Garanta a recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin que pudiera tener el sujeto

CONDICIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (ICF) (2)

Libertad de retirar su ICF en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que ello signifique que pierda el derecho a mantener su cuidado y tratamiento.

Confidencialidad de la informacin del sujeto

I C F

Proporcionar informacin actualizada del estudio al sujeto, aunque esto pudiera afectar la voluntad para continuar participando

Disponibilidad de tratamiento mdico e indemnizacin a la que legalmente tiene derecho en caso de daos que le afecten directamente, causados por el estudio

Gastos adicionales sern cubiertos por el presupuesto de la investigacin o de la institucin responsable de la misma

CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Requisitos para su validez

Revisado por el CEI

Elaborado por el Investigador Principal

Firmado por el sujeto representante legal en su defecto y los 2 testigos.

Si el sujeto no sabe firmar, imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra persona que el designe

Se elaborar un duplicado del ICF. Uno quedar en poder del sujeto o representante legal y el otro lo archivar la institucin investigadora

Nombre y direccin de 2 testigos y la relacin que tengan con el sujeto

En caso de..(1)

Investigaciones con riesgo mnimo

CEI podr por razones justificadas, autorizar la obtencin del ICF sin formularse por escrito

Investigaciones sin riesgo

CEI podr dispensar al investigador de la obtencin del mismo.

Dependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto hacia el investigador

Obtencin por otro miembro del equipo de investigacin completamente independiente de la relacin investigador-sujeto

En caso de..(2)
Determinacin de la capacidad mental de un sujeto
Neurlogo, psiquiatra psiclogo
Evaluacin de la capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto, de acuerdo con los parmetros aprobados por el CEI de la institucin investigadora.

Posible variacin en la capacidad mental de un sujeto

ICF del sujeto representante legal

Avalado por un profesional (neurlogo, psiquiatra, psiclogo), con reconocida capacidad cientfica y moral

Avalado por un observador que no tenga ninguna relacin con la investigacin

Aseguramiento de la idoneidad del mecanismo de obtencin del consentimiento, as como su validez durante el curso de la investigacin

Enfermo Psiquitrico internado como sujeto de investigacin

Cumplimiento de lo sealado anteriormente adems de la obtencin de la aprobacin previa de la autoridad que conozca del caso.

DE LA INVESTIGACIN EN COMUNIDADES
(1)

Sern admisibles cuando :

Cuando la comunidad no tenga la capacidad de comprensin de los detalles del estudio :

Obtencin y aprobacin de: :

ICF a los individuos que se incluyan en el estudio, dndoles a conocer la informacin legalmente requerida por esta norma.

autoridades de salud y otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar.

CEI podr autorizar o no que el ICF sea obtenido a travs de una persona confiable con autoridad moral sobre la comunidad

el beneficio esperado para las comunidades sea razonablemente asegurado

los estudios efectuados en pequea escala determinen la ausencia de riesgos.

ANTE TODO, LA PARTICIPACIN DE LOS INDIVIDUOS SER ENTERAMENTE VOLUNTARIA

DE LA INVESTIGACIN EN COMUNIDADES
(2)

La realizacin del estudio depender de:

Los diseos de investigacin debern ofrecer:

En cualquier investigacin comunitaria:

Cumplimiento de los estudios previos de toxicidad y dems pruebas de acuerdo con las caractersticas de los productos y el riesgo que impliquen para la salud humana.

Medidas prcticas de proteccin de los individuos

Las consideraciones ticas aplicables a investigacin en seres humanos, debern ser extrapoladas al contexto comunal en los aspectos pertinentes.

Establecimientos que cuenten con CEI y su respectiva autorizacin

Aseguramiento de la obtencin de resultados vlidos acordes con los lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos modelos

los estudios efectuados en pequea escala determinen la ausencia de riesgos.

DE LAS INVESTIGACINES EN MENORES DE EDAD Y DISCAPACITADOS

ADEMS DE LAS DISPOSICIONES GENERALES DE TICA QUE DEBEN CUMPLIRSE EN TODA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS, AQUELLA QUE SE REALICE EN MENORES DE EDAD O EN DISCAPACITADOS FSICOS Y MENTALES, DEBER SATISFACER PLENAMENTE TODAS LAS EXIGENCIAS QUE SE ESTABLECEN EN ESTA NORMA.

Previos estudios semejantes en mayores de edad y animales inmaduros, excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas edades.

ICF del representante legal del sujeto

Certificacin de un neurlogo psiquiatra o psiclogo sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto.

Obtener aceptacin del sujeto aparte del ICF. El CEI velar por el cumplimiento de estos requisitos.

Investigaciones con riesgo y con probabilidades de beneficio directo para el sujeto

Investigaciones con riesgo y sin beneficio directo al sujeto

Sern admisibles cuando.

Riesgo Mnimo:

El riesgo sea justificado por la importancia el beneficio que recibir el sujeto

El procedimiento deber tener alta probabilidad de obtener resultados positivos o conocimientos generalizables sobre la condicin o enfermedad del sujeto que sean de gran importancia para comprender el trastorno o para lograr su mejora en otros sujetos.

El procedimiento deber representar para el sujeto una experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual situacin mdica, psicolgica, social o educacional.

Riesgo mayor al mnimo El CEI de la institucin establecer una supervisin estricta para determinar si aumenta la magnitud de los riesgos previstos o surgen otros y suspender el estudio en el momento en que el riesgo pudiera afectar el bienestar biolgico, psicolgico o social del menor o del discapacitado

El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnostico y tratamiento

La investigacin debe tener altas probabilidades de atender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte la salud y el bienestar del sujeto

Investigaciones

Mujeres en edad frtil

Mujeres embarazadas

Riesgo mayor al mnimo

Durante el trabajo de parto

Puerperio y Lactancia Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigacin

Nacimientos vivos o muertos Utilizacin de embriones, bitos o fetos

Obtencin del ICF de la mujer y de su cnyuge o compaero de acuerdo a la norma, previa informacin de los riesgos posibles para el embrin, feto o recin nacido en su caso.

Certificar que las mujeres no estn embarazadas previamente a su aceptacin como sujetos de investigacin.

Fertilizacin artificial

Investigaciones en mujeres embarazadas

Se podrn realizar: Los estudios que impliquen un procedimiento experimental no relacionado con el embarazo, pero con beneficio teraputico para la mujer, como sera en casos de toxemia gravdica, diabetes, hipertensin y neoplasias, entre otros, no debern exponer al embrin o al feto a un riesgo mayor al mnimo,

Investigaciones sin beneficio teraputico cuyo objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo

Precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren seguridad.

no debern representar un riesgo mayor al mnimo para la mujer, el embrin o el feto

Excepcin: estudios especficos que requieran de dicha condicin.

Excepcin: el empleo del procedimiento se justifique para salvar la vida de la mujer

Los estudios con beneficios teraputicos relacionados con el embarazo se permitirn cuando:
Los PI no tendrn autoridad para decidir sobre el momento, mtodo o procedimiento empleados para terminar el embarazo, ni participacin en decisiones sobre la viabilidad del feto

Durante la ejecucin de investigaciones

Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mnimo para la embarazada

Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mnimo para el embrin o el feto

Queda estrictamente prohibido otorgar estmulos monetarios o de otro tipo para interrumpir el embarazo, por el inters del estudio o por otras razones.

Investigaciones (1)

PUERPERIO

Los estudios se permitirn siempre y cuando no interfieran con la salud de la madre ni con la del recin nacido

RECIEN NACIDOS

NO sern sujetos de investigacin, excepto cuando ste tenga por objeto aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad; los procedimientos no causen el cese de funciones vitales o cuando, sin agregar ningn riesgo, se busque obtener conocimientos generalizables importantes que no puedan obtenerse de otro modo. Las tcnicas y medios utilizados proporcionarn mxima seguridad para ellos y la madre

FERTILIZACIN ARTIFICIAL

Ser admisible solo cuando aplique a la solucin de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, respetndose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja

NACIMIENTOS VIVOS

Podrn ser sujetos d estudio si se cumple con las disposiciones sobre investigacin en menores de edad.

Investigaciones (2)

FETOS

Sern sujetos de estudio nicamente si las tcnicas y medios utilizados proporcionan mxima seguridad para ellos y la embarazada

PERIODO DE LACTANCIA

Sern autorizados cuando no exista riesgo para el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo; se asegure su alimentacin por otro mtodo y se obtenga el ICF .

TRABAJO DE PARTO

El ICF deber obtenerse antes de que el trabajo de parto inicie y sealando expresamente que ste puede ser retirado en cualquier momento del trabajo de parto.

EMBRIONES, BITOS, NACIMIENTOS MUERTOS, CELULAS, TEJIDOS Y ORGANOS EXTRAIDOS DE ESTOS

Para la investigacin relacionada con el uso de cualquiera de estos elementos, refirase al decreto 2493 de 2004 el cual abarca este tema en especfico.

Investigacin en grupos subordinados

Comprende

estudiantes trabajadores de los laboratorios y hospitales empleados y miembros de las fuerzas armadas internos en reclusorios internado en centros de readaptacin social otros grupos especiales de la poblacin en los que el ICF pueda ser influenciado por alguna autoridad.
Que la participacin, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su ICF durante el estudio, no afecte su situacin escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso.

En el CEI deber participar uno ms miembros de la poblacin de estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestin y vigilar

Que los resultados de la investigacin no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes

Que la institucin investigadora y los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento mdico de los daos ocasionados y en su caso, de la indemnizacin que legalmente corresponda por las consecuencias perjudiciales de la investigacin.

DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS PROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE REHABILITACION (1)

Proyecto de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos involucrados, comparados con los riesgos de los mtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto y dems informacin pertinente a una propuesta de investigacin .

Carta del representante legal e la institucin, cuando haya lugar, autorizando la realizacin de la investigacin.

Art.50 El CEI ser el encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigacin y solicitar :

Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo reas, equipos y servicios auxiliares de laboratorio que se utilizarn para el desarrollo de la investigacin

Los requisitos sealados en el aparte de INVESTIGACIN FARMACOLGICA. Art. 57 y 58

Hoja de vida de los investigadores que incluya su preparacin acadmica, su experiencia y su produccin cientfica en el rea de la investigacin propuesta.

DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS PROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE REHABILITACION (2)

Patrocinio u otras formas de remuneracin

Se establecern las medidas necesarias para evitar que estos originen conflictos de inters al investigador en la proteccin de los derechos de los sujetos de investigacin, aunque hayan dado su consentimiento en la preservacin de la veracidad de los resultados y en la asignacin de los recursos.

El PI informar al CEI de todo efecto adverso probable o directamente relacionado con la investigacin.

Se cumplirn las siguientes obligaciones:

La institucin investigadora rendir al CEI y al Min Salud cuando as se requiera, un informe dentro e los 15 das hbiles siguientes a la suspensin de la investigacin, que especifique el efecto advertido, las medidas adoptadas y las secuelas producidas.

El CEI deber suspender o cancelar la investigacin ante la presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de vista tico o tcnico para continuar en el estudio.

El director de la institucin investigadora notificar al CEI cuando as se requiera, de la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo mximo de 15 das hbiles siguientes a su presentacin.

INVESTIGACIN FARMACOLGICA

DEFINICIN

actividades cientficas tendientes al estudio de medicamentos y productos biolgicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el pas, que no estn contemplados en las Normas Farmacolgicas en este Ministerio y por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, as como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de administracin diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.

INVESTIGACIN DE MEDICAMENTOS EN FARMACOLOGA CLNICA (1)

Secuencia de estudios llevados a cabo desde que se administra por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad teraputica en grandes grupos de poblacin. Para tal efecto, se consideran las siguientes fases:

FASE I

FASE II

FASE III

FASE IV

Es la administracin por primera vez de un medicamento de investigacin al ser humano sano, en dosis nicas o mltiples, en pequeos grupos hospitalizados, para establecer parmetros farmacolgicos iniciales en el hombre.

Es la administracin, al ser humano enfermo, de un medicamento de investigacin, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para establecer parmetros farmacolgicos en el organismo enfermo.

Es la administracin, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de investigacin, generalmente externos, para definir su utilidad teraputica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto farmacolgico.

Son estudios que se realizan despus de que se conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva informacin sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.

INVESTIGACIN DE MEDICAMENTOS EN FARMACOLOGA CLNICA (2)

Estudios Preclnicos

Estudios de Toxicologa preclnica

Deben incluir:
caractersticas fisicoqumicas actividad farmacolgica toxicidad farmacocintica absorcin distribucin metabolismo y excrecin del medicamento en diferentes especies animales frecuencias vas de administracin y duracin de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la seguridad de su administracin en el ser humano estudios sobre muta gnesis, teratognesis y carcinognesis

Los estudios requeridos para cada frmaco estarn en funcin de: ste en particular de la toxicologa potencial conocida de otros con estructura qumica similar de la va y tiempo de administracin que se pretenda utilizar en el ser humano.

INVESTIGACIN DE MEDICAMENTOS EN FARMACOLOGA CLNICA (3)

CEI

Autorizar el empleo en seres humanos de medicamentos de investigacin durante su valoracin a travs de las fases I a IV.

Documentacin a presentar:

Se le deber presentar al CEI, aparte de la documentacin del Art. 50, la correspondiente documentacin de este aparte (Art. 57):

Informacin previamente obtenida sobre farmacologa clnica en casos de las fases II, III Y IV y pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.

Informacin farmacolgica bsica y preclnica del medicamento

INVESTIGACIN DE MEDICAMENTOS EN FARMACOLOGA CLNICA (4)

Los estudios de farmacologa clnica Fase I, de medicamentos nuevos antineoplsicos y de otros con ndice teraputico muy reducido, sern permitidos cuando:

Estn fundamentados en estudios preclnicos que demuestren la actividad farmacolgica del medicamento e indique con claridad las caractersticas de su toxicidad.

No ocasione gastos al paciente.

Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad especfica, confirmada por medios de diagnstico adicionales, que no hayan presentado respuesta teraputica a ningn otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo pudiera ofrecer un beneficio teraputico.

INVESTIGACIN DE MEDICAMENTOS EN FARMACOLOGA CLNICA (5)

Tratamiento de urgencias
En condiciones que amenacen la vida de una persona, cuando se considera necesario usar un medicamento de investigacin o un medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vas de administracin diferentes de las establecidas, el medico deber:

Dictamen favorable del CEI en investigaciones de las instituciones investigadoras

De acuerdo a:

CEI

ICF del sujeto de investigacin o de su representante legal, segn lo permitan las circunstancias

Empleo del medicamento en investigacin de manera anticipada si el PI puede prever la necesidad de su uso en caso de urgencia o en forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicacin, dosis o vas de administracin nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos casos el CEI emitir dictamen a favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repeticin del uso no previsto del medicamento.

El ICF ser obtenido del sujeto o en su defecto, del representante legal o del familiar mas cercano en vnculo, excepto cuando: La condicin del sujeto le incapacite o impida otorgarlo el representante legal o el familiar no estn disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento represente un riesgo absoluto de muerte.

INVESTIGACIN DE OTROS NUEVOS RECURSOS MODALIDADES DIFERENTES DE LOS YA ESTABLECIDOS

Se entiende por:

Actividades cientficas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos artificiales y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.

Deber contar con:

Autorizacin del CEI y documentacin (Art. 50) Adems de:

fundamentos cientficos, informacin sobre experimentacin previa realizada en animales o en laboratorio.

Estudios previos de investigacin clnica cuando los hubiere.

Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes debern observar, adems de las disposiciones aplicables de ste reglamento, lo estipulado en materia de control sanitario de la disposicin de rganos, tejidos y cadveres de

seres humanos.

Decreto 2493 de 2004

BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES (1)

INVESTIGACION CON MICROORGANISMOS PATOGENOS O MATERIAL BIOLOGICO QUE PUEDA CONTENERLOS

a) Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo con las normas tcnicas, que al efecto emita este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de tales grmenes. b) Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiologa y ponerlo a disposicin del personal profesional, tcnico, de servicios y de mantenimiento. c) Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte, utilizacin, descontaminacin y eliminacin de desechos. d) Determinar la necesidad de vigilancia mdica del personal que participa en las investigaciones y en su caso, implementarla. e) Establecer un programa de supervisin y seguimiento de seguridad en los laboratorios de microbiologa. f) Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre la seguridad de los equipos, la disponibilidad de sistemas de contencin, normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros aspectos relacionados. g) Cumplir con las dems disposiciones que determine este Ministerio.

BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES (2)

laboratorios de microbiologa: cumplimiento de los requisitos que sealen las normas tcnicas que dicte este Ministerio y se clasificarn en tres tipos as:

a) Laboratorio bsico de microbiologa.

b) Laboratorio de seguridad microbiolgica.

c) Laboratorio de mxima seguridad microbiolgica.

MPOE

a) Prcticas de laboratorio. b) Seguridad personal de los empleados. c) Manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos. d) Situaciones de urgencia. e) Restricciones de entrada y trnsito. f) Recepcin y trasporte de materiales biolgicos. g) Disposicin de desechos. h) Descontaminacin. i) Las dems que se consideren necesarias para lograr la seguridad microbiolgica.

BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES (2)

Investigador Principal

CEI

Representante legal de la institucin investigadora

Determinacin y eleccin del tipo de laboratorio que realizar las investigaciones propuestas

procedimientos respectivos tomando en cuenta el grado de riesgo de infeccin que presenten los microorganismos a utilizar.
Clasificacin de los microorganismos: grados de riesgo GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la comunidad GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad

GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y para la comunidad

GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad.

BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES (3)

Microorganismos clasificados en grupos I Y II

Microorganismos clasificados en grupos III

Microorganismos clasificados en grupos IV

Debern ser manejados en laboratorios de tipo bsico de microbiologa, empleando gabinetes de seguridad cuando se considere necesario

Debern ser manejados en laboratorios de seguridad microbiolgica

Debern ser manejados en laboratorios de mxima seguridad microbiolgica, bajo la autorizacin y control de las autoridades sanitarias correspondientes

El Comit de tica en Investigacin de la institucin investigadora deber realizar visitas peridicas para evaluar el cumplimiento de las medidas y recomendar modificaciones a las prcticas de laboratorio, incluyendo la suspensin temporal o definitiva de las investigaciones que representen un riesgo no controlado de infeccin o contaminacin para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente

BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES (4)

El PI tendr a su cargo:
a) Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de que se aprueben por parte de los Comits de la institucin investigadora, darlos a conocer a los dems investigadores que conformen el grupo y al personal tcnico y auxiliar que participe en la investigacin.
b) Determinar el nivel apropiado de contencin fsica, seleccionar las prcticas microbiolgicas idneas y disear procedimientos para atender posibles accidentes durante la investigacin e instruir al personal participante sobre estos aspectos.

c) Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis mdica, vacunas o pruebas serolgicas.
d) Supervisar que el trasporte de materiales infecciosos se haga en forma rpida, de acuerdo con las normas tcnicas emitidas por este Ministerio. e) Informar a la Comisin de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad entre el personal participante en la investigacin que pudiera atribuirse a la inoculacin transcutnea, ingestin o inhalacin de materiales infecciosos, as como accidentes que causen contaminacin que pueda afectar al personal o al ambiente. f) Reportar a la Comisin de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implantacin de los procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que pudieran ocasionar la liberacin de material infeccioso y asegurar la integridad de las medidas de contencin fsica.

RESOLUCIN 3823 DE 1997

MINISTERIO DE SALUD

Normas para regular las actividades de desarrollo cientfico en el sector salud

Promocin y orientacin del adelanto cientfico y tecnolgico

ESTADO:

Establecimiento de mecanismos de relacin entre sus actividades de desarrollo cientfico y tecnolgico

Lasque, en los mismos campos, adelanten la universidad, la comunidad cientfica y el sector privado colombiano.

Impulso y Organizacin

Poltica de desarrollo cientfico y tecnolgico en concordancia con las exigencias y retos que plantean nuevos y crecientes intereses del sector salud y en particular de su comunidad cientfica en el contexto del sistema general de seguridad social.

ACTIVIDAD CIENTFICA Y TECNOLGICA EN SALUD

Los proyectos adelantados con recursos del Ministerio de Salud, propios o producto de crditos externos, que se enmarquen dentro de las actividades de carcter cientfico y tecnolgico, debern ser remitidos, previamente a su contratacin, para la evaluacin por parte de la Direccin de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico.

La evaluacin comprende:

Estudio econmico y soporte cientfico de los proponentes

Alcances bioticos Calidad del proyecto

Anlisis de la pertinencia de la propuesta de acuerdo con las lneas prioritarias establecidas

Cuando sea necesario, en razn de la complejidad de un tema en particular, podr recurrirse a:

Evaluacin por pares externos, nacionales o internacionales

Verificacin tendiente a establecer un proyecto de caractersticas iguales que no se haya adelantado o se encuentre en ejecucin en el Min Salud o en otras instituciones del sector.

ACTIVIDAD CIENTFICA Y TECNOLGICA EN SALUD

La direccin de desarrollo cientfico y tecnolgico del Min Salud, clasificar los resultados de las actividades cientficas y tecnolgicas en salud y remitir copia de stos a la biblioteca Jorge Bejarano para su difusin.

Las direcciones territoriales de seguridad social o las E.S.E que financien proyectos de investigacin o de desarrollo tecnolgico debern informar sobre las mismas, trimestralmente a la direccin de desarrollo cientfico y tecnolgico del Min Salud, en los formatos previstos para el mismo.

Las actividades a las que hace referencia este aparte, comprenden ..la EJECUCIN DE ESTUDIOS O PROYECTOS DE INVESTIGACIN CIENTFICA, GESTIN, SEGUIMIENTO Y EVALUACIN EN SALUD.

ACTIVIDAD CIENTFICA Y TECNOLGICA EN SALUD

Todo proyecto de investigacin en salud, que comprenda acceso a recursos genticos en humanos o actividades de campo con toma de muestras o de material biolgico humano de miembros de comunidades indgenas y dems minoras tnicas o que implique entrada o salida del pas de material biolgico de origen humano deber ser presentado a:

Direccin de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico del Ministerio de Salud para su estudio y aprobacin

Responsables del proyecto:

debidamente registrados en el Censo de investigadores, Grupos o Centros de investigacin del Ministerio de Salud o de Conciencias.

ACTIVIDAD CIENTFICA Y TECNOLGICA EN SALUD

INVIMA

Ente evaluador de los PROYECTOS DE INVESTIGACIN EN MEDICAMENTOS.

Presentar un informe trimestral a la DIRECCIN DE DESARROLLO CIENTFICO Y TECNOLGICO

Enviara copia de los resultados de dichos estudios una vez estos hayan concluido.

NORMAS DE BUENA PRCTICA CLNICA

PRIMERA SEMANA DE LA CALIDAD EN SALUD
HOSPITAL DE YOPAL ESE

HUMBERTO REYNALES LONDOO MD, PhD

DIRECTOR DE CAIMED

YOPAL- CASANARE 23 AL 27 DE AGOSTO DE 2010

Proteccin de los sujetos participantes en investigacin clnica

Tuskegee (Sfilis) 1932 - 1972
Jewish Chronic Disease Hospital Talidomida

Willowbrook (Hepatitis A) 1950

Experimentos Nazis 1930s 1940s

Anticoncepcin en San Antonio Texas

1945 1945-1949: Cdigo de Nuremberg 1950: NIH Clinical Research Center:IRB

1955

1965 1962 Food Drug and Cosmetic Act: CI

1975 National Research Act 1974 IRB moderno

1985

1964: WMA: Declaracion de Helsinki

1978: Belmont

Cdigo de Nuremberg
Tres principios bsicos para la participacin de seres humanos en investigacin mdica:
1.Consentimiento informado y voluntario
2.Relacin favorable de riesgo / beneficio 3.Derecho a retirarse sin repercusiones

El Reporte Belmont
Tres principios fundamentales: A. Respeto a las personas
1. Autodeterminacin 2. Derecho a la proteccin en caso de vulnerabilidad

El Reporte Belmont
Implica Cuatro Requisitos:

1. Participacin voluntaria consentida 2. El consentimiento debe ser informado 3. Debe protegerse la privacidad y la confidencialidad 4. Derecho a retirarse sin ninguna penalidad

El Reporte Belmont
B. Principio de Beneficencia:
Deben maximizarse los beneficios y minimizarse los riesgos

El Reporte Belmont
C. Principio de Justicia:
Distribucin del riesgo en la sociedad Nadie sistemticamente con mayor o menor probabilidad de ser elegido para investigacin

Declaracin de Helsinki
1. Los intereses del sujeto deben prevalecer por encima de los de la sociedad

2. Todo sujeto participante debe recibir el mejor tratamiento disponible

Normas de Buena Prctica Clnica

Estndar internacional de calidad tica y cientfica Para el diseo, realizacin, registro y reporte de estudios que involucran la participacin de seres humanos Asegura:
Proteccin de los derechos Seguridad Bienestar

De los

sujetos
participantes

Buena Prctica Clnica

Proporciona un estndar unificado para:
Unin Europea Japn Estados Unidos

Esto permite incrementar la utilidad de los datos y evita tener que repetir los procesos en las diferentes regiones

Buena Prctica Clnica

Obligatorio cumplimiento internacional
Obligatoriedad Nacional

Buena Prctica Clnica

Cmo deben conducirse los ensayos clnicos Cules son los roles y las responsabilidades de:
Patrocinadores Investigadores Monitores Comits de tica

Manual del investigador Documentos esenciales

Principios de la BPC
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Declaracin del Helsinki Balance riesgo / beneficio Respaldo en la informacin clnica y no clnica Protocolo Revisado por el CEI o el CEI Investigador calificado Informe de consentimiento Registro de los datos Confidencialidad

Conferencia Internacional de Armonizacin

Conformada por :
Autoridades regulatorias de Europa, Estados Unidos y Japn Expertos de la Industria Farmacutica

Para discutir aspectos cientficos y tcnicos del registro de productos farmacuticos

Historia ICH
1980s: La futura Unin Europea empieza a armonizar los requisitos regulatorios 1989: Europa, Japn y EU empiezan a crear planes para la armonizacin 1990: Se crea ICH (Bruselas)

Estructura de ICH
Federacin Europea de Industrias Farmacuticas y Asociaciones EMEA Comisin Europea

Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar

ICH

Investigadores y Manufacturadores Farmacuticos de America

Asociacin de Manufactureros Farmacuticos del Japn

FDA

Ventajas
Evita duplicar la actividad investigativa Lleva a economizar el uso de recursos humanos, animales, monetarios y materiales Permite acelerar el proceso para poder disponer de nuevos medicamentos A la vez que se mantienen los estndares de calidad, seguridad, eficacia y obligaciones regulatoria para proteger al pblico

RESOLUCIN 2378 DE 2008

MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
Buenas prcticas clnicas para las instituciones que conducen investigacin con medicamentos en seres humanos

OBJETO DE LA RESOLUCIN 2378 de 2008

Implementacin y estricto cumplimiento de BPC en centros donde se conduzcan proyectos de Investigacin Clnica.

PARMETROS GENERALES
Certificacin como

IPS Registro del proyecto ante el INVIMA No iniciar ningn proyecto sin aprobacin del INVIMA Derecho a la Interrupcin del proyecto de Investigacin Clnica o modificaciones del mismo Comunicacin al INVIMA de cualquier tipo de informacin y resultados favorables y no favorables. Centros de Investigacin - CEI Incumplimiento de la norma y las sanciones Plazo para obtener el certificado de BPC

BUENAS PRACTICAS CLNICAS Estndar para el diseo, conduccin, realizacin, monitoreo, auditora, registro, anlisis y reporte de estudios clnicos que proporciona una garanta de que los datos y los resultados reportados son crebles y precisos y de que estn protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

COMIT

TICA INSTITUCIONAL

Organizacin independiente integrada por miembros mdicos, cientficos y no cientficos con la responsabilidad de garantizar la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos del estudio.

COMIT

TICA INDEPENDIENTE

Organizacin independiente integrada por miembros mdicos, cientficos y no cientficos con la responsabilidad de garantizar la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos del estudio proporcionando una garanta pblica de esa proteccin mediante la revisin de proyecto, investigadores, instalaciones mtodos y materiales.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, despus de haber sido informado sobre todos los aspectos de ste que sean relevantes y puedan afectar su decisin de participar. Debe ser firmado y fechado por el participante, dos testigos y el medico investigador.

GUIAS OPERATIVAS DEL COMIT

Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecucin de una funcin

especfica.

Equivalentes al Manual de Procedimientos

Operativos Estandarizados (MPOE).

ESTUDIO CLNICO

Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin de descubrir o verificar los efectos clnicos,

farmacolgicos y/o cualquier otro efecto farmacodinmico de

un producto en investigacin y/o identificar cualquier reaccin

adversa a un producto de investigacin y/o para estudiar la

absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de un

producto en investigacin, con el objeto de comprobar su

seguridad y/o eficacia.

PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO

Todas las instituciones que conduzcan investigacin clnica con

medicamentos en seres humanos, debern presentar dentro

de los 6 meses siguientes a la resolucin un PGC (Plan

Gradual de Cumplimiento) que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de Buenas Prcticas Clnicas

MANUAL DEL INVESTIGADOR

Compilacin de los datos clnicos y no clnicos sobre el (los) producto(s) de investigacin que es

relevante para el estudio del (de los) producto(s)

en investigacin en seres humanos.

PROYECTO
Documento que describe el o los objetivos, diseo, metodologa, consideraciones estadsticas y
organizacin de un estudio. Generalmente, tambin proporciona los antecedentes y fundamentos para el

estudio, pero stos podran ser proporcionados en

otros documentos referenciados en el proyecto.

PROCESO DE EVALUACIN INSTITUCIONAL

1. 2. 3. 4. 5.

Notificacin a la institucin Evaluacin del CEI Evaluacin de Investigadores activos Evaluacin del patrocinador Anlisis de la informacin obtenida durante la evaluacin

EVALUACIN DEL COMIT DE TICA INSTITUCIONAL Revisar manuales, guas o documentos en los que se describan las funciones, responsabilidades y procedimientos del CEI. Verificar el cumplimiento de los requisitos mediante la revisin de actas, archivos de correspondencia y todos los archivos del comit.

ASPECTOS QUE DEBE CUMPLIR EL CEI

1. Responsabilidades
Garantizar la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, la revisin, aprobacin y revisin constante del proyecto de estudio, la competencia del investigador, enmiendas de la documentacin y el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

ASPECTOS QUE DEBE CUMPLIR EL CEI

2. Composicin Mnimo 5 miembros Balance por sexo y edad Carcter multidisciplinario 1 Miembro de rea no cientfica 1 Miembro mdico 1 Miembro independiente de la institucin Documentar requisitos y procesos para seleccin de miembros Establecer condiciones del nombramiento

ASPECTOS QUE DEBE CUMPLIR EL CEI

2. Composicin Trminos de la membresa Duracin del nombramiento Polticas para renovacin, descalificacin, renuncia y sustitucin Nombre y responsabilidades del cargo Requisitos sobre qurum para sesionar y deliberar Nmero mnimo de miembros Calificaciones y disciplinas de los miembros Descripcin del entrenamiento o capacitacin que deben cumplir los miembros del Comit

ASPECTOS QUE DEBE CUMPLIR EL CEI

3. Procedimientos
Especificar independencia CEI. Metodologa de evaluacin de propuestas. Requisitos para la toma de decisiones. Establecer requisitos y mecanismos para realizar una aprobacin expedita/extraordinaria. Documentos que el investigador debe presentar con cada propuesta. Describir los puntos que considera en la evaluacin de cada propuesta.

ASPECTOS QUE DEBE CUMPLIR EL CEI

3. Procedimientos
Notificar al investigador las decisiones tomadas respecto al proyecto en 2 semanas. Asegurar el xito de sus sesiones. Especificarse los procedimientos establecidos para el progreso de los estudios desde el inicio hasta su terminacin. Especificar el tipo de documentacin y comunicaciones que el comit debe guardar en el archivo .

Documentos que deben presentar los investigadores

Hoja de vida del investigador Proyecto del estudio. Consentimiento informado Documentos para el reclutamiento de participantes. Presupuesto del proyecto.

EVALUACIN DE LOS INVESTIGADORES

Entrevista con investigador. Revisin de manuales de procedimientos y dems documentos de cada proyecto. Seleccin aleatoria del 10% de los estudios sobre los que se basar la evaluacin. Segunda Citacin en un termino no mayor a 10 das hbiles. Seleccin y evaluacin de Sujetos participantes. Seleccin y evaluacin de Consentimiento informado. Competencia del investigador.

COMPETENCIA DEL INVESTIGADOR 1. Formacin adecuada

Acadmica Experiencia Adiestramiento

2. Familiaridad con el uso apropiado del producto 3. Tener conocimiento sobre:

Normas de BPC Principios ticos de investigacin en humanos Reglamentacin colombiana

4. Declarar sus conflictos de inters

FUNCIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Estandarizacin de procedimientos Personal del estudio Cumplimiento de regulaciones ticas Adherencia al proyecto durante la conduccin del estudio Manejo de la informacin Eventos adversos presentados en sujetos participantes Inclusin y seguimiento de los participantes en el estudio Solicitud del Consentimiento Informado Manejo del producto en Investigacin Toma y procesamiento de muestras y especmenes biolgicos Divulgacin de resultados de la Investigacin

Evaluacin del Patrocinador

1.

Se

realizar

sobre

el

10%

de

estudios

seleccionados

aleatoriamente 2. Identificar si el patrocinador es el investigador o una corporacin

externa a la institucin
3. Evaluacin incluye:
Responsabilidades Funciones

RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR

Garantizar la proteccin y seguridad de los participantes en la investigacin Asegurar la calidad y el control de calidad durante la investigacin Obtener y documentar la aprobacin del uso del producto por parte del INVIMA Asegurar el control de la distribucin y devolucin del producto durante el estudio Asegurar que el personal conoce y maneja adecuadamente el producto de investigacin Disponer de datos de seguridad y eficacia de estudios clnicos previos para sustentar su administracin en humanos Entregar el presupuesto del estudio para el centro participante

FUNCIONES DEL PATROCINADOR

Garantizar la proteccin de la confidencialidad de los participantes. Asegurarse de que las responsabilidades de todo el personal de la investigacin estn documentadas. Facilitar el archivo de los documentos del estudio. Monitorizacin peridica del estudio. Establecer una obligacin contractual con el investigador. Verificar durante las visitas; consentimiento informado, adherencia al proyecto, inclusin de sujetos, informes por parte de investigador, reporte de eventos adversos, Crear mecanismos de auditora del estudio. Establecer medidas e informarlas en caso de incumplimiento. Informar motivos para terminar o suspender un estudio.

RELACIONES DEL INVESTIGADOR CON LA ENTIDAD FINANCIADORA

1. Establecer una obligacin contractual o acuerdo con el investigador ( trminos de contrato, fechas y formas de pagos, clusulas de incumplimiento). Auditoria del proceso de investigacin. Informe peridico de entidad financiadora. avances del estudio a la

2. 3.

ANLISIS DE LA INFORMACION OBTENIDA DURANTE LA EVALUACIN

Aspectos Crticos
El incumplimiento de aspectos crticos tiene alto impacto en la calidad de la investigacin y puede poner en peligro la seguridad de los participantes.

Anlisis de la Informacin obtenida durante la evaluacin Aspectos No Crticos El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad de la investigacin y no pone en peligro la seguridad de los participantes.

Evaluacin del Laboratorio Clnico de Instituciones que ejercen Investigacin Clnica

El proceso de evaluacin debe cumplir con los siguientes objetivos bsicos:

a) Establecer si durante el proceso de toma, anlisis y reporte de resultados se respetan los derechos de los participantes en la investigacin. b) Determinar si el laboratorio evaluado cumple con los estndares de calidad y criterios que permiten garantizar la seguridad de las muestras biolgicas tomadas a los sujetos participantes en la investigacin, as como la validez de los resultados de los anlisis realizados.

Requisitos de Obligatorio Cumplimiento para los laboratorios clnicos

Todo laboratorio que realice el anlisis de especmenes biolgicos de una investigacin clnica, debe cumplir previamente con los siguientes requisitos: a) Estar inscrito en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud b) Cumplir con los estndares de calidad definidos en la normatividad vigente. c) Cumplir con la normatividad para laboratorios clnicos vigente, en Colombia, en el momento de la evaluacin.

Requisitos Adicionales para Laboratorios Clnicos que participan en Investigacin

Tiene como fin: a) Determinar el cumplimiento de los estndares de calidad que garanticen la seguridad de las muestras biolgicas y la validez de los resultados en los anlisis realizados.

b) Establecer s durante el proceso de anlisis y reporte de resultados se respeta los derechos de los participantes en la investigacin.

Garanta de la Calidad en el Laboratorio Clnico

a) Programa de control de calidad b) Programa de garanta de calidad (mantenimiento de equipo e instalaciones, seguridad, bioseguridad) c) Evaluacin de habilidades y competencia del personal (formacin, capacitacin, actualizacin) d) Pruebas de suficiencia (comparacin con laboratorios externos)

Auditora para el Mejoramiento de la Calidad

Mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin del cumplimiento de estndares de calidad complementarios a los que se determinan como bsicos en el Sistema nico de Habilitacin, la auditora interna, como el proceso de autocontrol y la auditora externa como componentes de un programa integral de auditora.

Equipos de Anlisis de Especmenes Biolgicos y Procedimientos

Aspectos a cumplir respecto a los procedimientos y uso de tecnologa necesaria para asegurar la calidad en la toma, procesamiento, anlisis y conservacin de las muestras.

Aspectos mnimos que deben ser considerados en los MPOE del laboratorio que constituyen una herramienta indispensable para la definicin de procesos evaluables en los programas de garanta de calidad.

GRACIAS !!