domperidona

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

Embalagem com 30 comprimidos contendo 10mg de domperidona. dificuldade e/ou inchao da face tm sido observadas raramente. Se voc apresentar um ou mais destes sintomas, interrompa o tratamento com domperidona e procure seu mdico.

USO ADULTO USO ORAL COMPOSIO

Cada comprimido contm: Domperidona............................................................................. 10mg Excipientes q.s.p. ...................................................... 1 comprimido*
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sdio, dixido de silcio, lactose monoidratada, estearato de magnsio, leo vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sdio, celulose microcristalina.

TODO MEDICAMENTO DEVE SERSER MANTIDO TODO MEDICAMENTO DEVE MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

Ingesto concomitante com outras substncias?

Informe seu mdico se voc estiver utilizando algum medicamento que retarde a atividade do estmago e a do intestino (ex.: anticolinrgicos), pois eles interferem na ao de domperidona. Informe seu mdico se voc estiver tomando algum(ns) medicamento(s) para a acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se voc tambm estiver tomando domperidona, mas eles no devem ser ingeridos simultaneamente. Voc deve tomar domperidona comprimidos antes das refeies e o medicamento para o estmago aps as refeies. Voc no deve usar domperidona se voc estiver utilizando antifngico base de cetoconazol, por via oral. Se voc estiver tomando cetoconazol, converse com seu mdico antes de iniciar o tratamento. Informe seu mdico se voc estiver tomando: - certos medicamentos chamados azis, que so indicados para infeces por fungos. Exemplos de azis so o itraconazol, miconazol e fluconazol; - certos antibiticos chamados macroldeos, tais como a eritromicina, claritromicina ou troleandomicina; - certas drogas anti-AIDS como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir; - antidepressivo nefazodona. Seu mdico decidir se estas drogas podero ser administradas concomitantemente ao domperidona, ou se alguma medida de precauo dever ser tomada.

INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento?

O controle dos sintomas observado progressivamente, com o decorrer do tratamento.

Cuidados de armazenamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade?
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. No utilize este medicamento aps a data de validade.

Contraindicaes?
Voc no dever usar domperidona se: - apresentar sensibilidade a qualquer um de seus componentes; - sofrer de prolactinoma, uma doena da hipfise; - estiver utilizando cetoconazol por via oral, eritromicina ou outro inibidor do CYP3A4 que prolongam o intervalo QTc, como fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona e telitromicina. Se voc apresentar clicas graves, ou fezes escuras persistentes, procure seu mdico antes de iniciar o tratamento com domperidona.

Gravidez e lactao?
Pequenas quantidades de domperidona podem ser liberadas no leite materno. No se recomenda o uso dedomperidona durante gravidez e amamentao. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento, ou aps o seu trmino. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas, sem orientao mdica, ou do cirurgio-dentista. Informar ao mdico se est amamentando.

ESTE MEDICAMENTO CONTM ACAR, ESTE MEDICAMENTO CONTM ACAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COMCOM CAUTELA PORTANTO, DEVE SER USADO EM PORTADORES CAUTELA EMDEDIABETES. PORTADORES DEDIABETES.

Precaues?
Voc dever informar seu mdico se tem alguma doena do fgado, ou dos rins. Se voc tomar domperidonapor um longo perodo, a dose dever ser ajustada. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Os comprimidos contm lactose e podem no ser adequados para pessoas com: - intolerncia lactose (incapacidade de digerir a lactose que um acar encontrado no leite e seus derivados); - galactosemia, ou m absoro da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e acares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados). Efeito sobre a capacidade de dirigir veculos ou utilizar mquinas: domperidona no afeta o estado de alerta.

Cuidados de administrao?
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

Interrupo do tratamento?
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico

Reaes adversas?
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Excepcionalmente podero ocorrer clicasleves, porm elas desaparecem rapidamente e so um sinal de que domperidona est agindo. Raramente podem ocorrer movimentos descontrolados, tais como: movimentos irregulares dos olhos, postura anormal, como toro do pescoo, tremor e rigidez muscular; no entanto, estes sintomas desaparecem assim quedomperidona descontinuado. Algumas pessoas apresentam aumento das mamas, ou secreo de leite. Raramente a menstruao pode tornar-se irregular e ser interrompida. Se isto acontecer, informe seu mdico. Em casos raros, podem ocorrer urticria e "rash" cutneo. Outras reaes alrgicas, como coceira, falta de ar, respirao com

Superdose?
Se voc ingeriu uma grande quantidade de domperidona, voc poder apresentar sonolncia, confuso, movimentos descontrolados, como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como toro dopescoo. Voc deve procurar seu mdico, especialmente se quem tomou o medicamento foi uma criana.

NONO TOME REMDIO SEM SEM O CONHECIMENTO TOME REMDIO O DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO CONHECIMENTO DO SEU MDICO,PARA PODEA SADE. SER PERIGOSO PARA A SADE.

INFORMAES TCNICAS Descrio

O produto domperidona apresenta-se como comprimido circular branco e biconvexo. Os distrbios digestivos provocados por uma discinesia esfago-gastro-duodenal ps-prandial, correspondem hoje a uma das sndromes mais frequentes que se apresentam na prtica clnica. Por suas manifestaes funcionais - distenso gstrica, azia, pirose, ou mesmo dores epigstricas - esta sndrome traduz, frequentemente, uma desarmonia motora do esfncter inferior do esfago, das contraes antrais e do ritmo de abertura e fechamento do esfncter pilrico. Consequentemente sua ao antidopaminrgica, a domperidona restaura a harmonia rtmica motora do esfago, estmago e duodeno, possibilitando a reorganizao da sequncia das etapas digestivas. Alm disso, domperidona possui potente ao antiemtica.

"Precaues e Advertncias"). A principal via metablica de domperidona mediante o CYP3A4. Dados in vitro sugerem que o uso concomitante de drogas que inibem esta enzima, de forma significativa, pode resultar em nveis plasmticos elevados dedomperidona. Um estudo de interao com cetoconazol oral em indivduos sadios confirmou a acentuada inibio dometabolismo de primeira passagem da domperidona mediado pelo CYP3A4 pelo cetoconazol e mostrou um aumento de aproximadamente trs vezes na Cmax e na AUC, no estado de equilbrio. Exemplos de inibidores do CYP3A4 incluem: - antifngicos azlicos; - antibiticos macroldeos; - inibidores da protease do HIV; - nefazodona.

Reaes Adversas e Alteraes de Exames Laboratoriais?

As reaes adversas aos medicamentos so classificadas pela frequncia, conforme seguinte conveno: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. - DISTRBIO DO SISTEMA IMUNE - Muito raro: reao alrgica - DISTRBIO ENDCRINO - Raro: aumento nos nveis de prolactina - DISTRBIOS DO SISTEMA NERVOSO - Muito raro: efeitos extrapiramidais - DISTRBIOS GASTRINTESTINAIS - Raro: distrbios gastrintestinais, incluindo casos muito raros de clicasintestinais transitrias. - DISTRBIOS DO TECIDO SUBCUTNEO E DA PELE Muito raro: urticria - DISTRBIOS DO SISTEMA REPRODUTIVO E DA MAMA Raro: galactorreia, ginecomastia, amenorria.

Indicaes?
a) Sndromes disppticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gstrico, refluxo gastroesofgico e esofagite: - sensao de empachamento epigstrico, saciedade precoce, distenso abdominal, dor abdominal alta; - eructao, flatulncia; - nuseas e vmitos; - azia, queimao epigstrica com ou sem regurgitao de contedo gstrico. b) Nuseas e vmitos de origem funcional, orgnica, infecciosa ou alimentar, ou induzidas por radioterapia, ou tratamentos por drogas (antiinflamatrios, antineoplsicos). Uma indicao especfica so as nuseas evmitos induzidos pelos agonistas dopaminrgicos usados na Doena de Parkinson, como a L-dopa e bromocriptina.

Contra Indicaes?
O uso deste medicamento contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida domperidona e/ou demais componentes da formulao. Domperidona no deve ser utilizado sempre que a estimulao da motilidade gstrica possa ser perigosa, por exemplo, na presena de hemorragia gastrintestinal, obstruo mecnica ou perfurao. Domperidona tambm contra-indicado em pacientes com tumor hipofisrio secretor de prolactina (prolactinoma).

Posologia?
a) SNDROMES DISPPTICAS Recomenda-se 10mg 1 (um) comprimido) 3 (trs) vezes ao dia, 15 (quinze) a 30 (trinta) minutos antes das refeies e, se necessrio, 10mg ao deitar, respeitando a dose diria mxima de 80mg. Se os resultados no forem satisfatrios, pode-se dobrar a dose respeitando-se a dose diria mxima de 80mg. b) NUSEAS E VMITOS Recomenda-se 10mg (1 comprimido) 3(trs) vezes ao dia, antes das refeies e ao deitar. A dose pode ser dobrada, se necessrio, respeitando a dose diria mxima de 80mg.

Precaues e Advertncias?
Quando houver o uso concomitante de anticidos ou agentes antissecretores, eles devem ser utilizados aps as refeies, ou seja, eles no devem ser tomados simultaneamente domperidona antes das refeies. Precaues para o uso: Os comprimidos contm lactose e podem ser inadequados para pacientes com intolerncia lactose, galactosemia, ou m absoro da glicose e da galactose. Uso em pacientes com distrbios hepticos: Como domperidona altamente metabolizado no fgado, adomperidona deve ser usada com cautela em pacientes com leso heptica. Uso em pacientes com insuficincia renal: Em pacientes com insuficincia renal grave (creatinina srica > 6mg/100ml ou >0,6 mmol/L), a meia-vida de eliminao da domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas os nveis plasmticos da droga foram inferiores aos de voluntrios sos. Como uma pequena quantidade da droga sob forma ativa excretada pela via renal, pouco provvel que a dose de uma administrao nica necessite ser ajustada em pacientes com insuficincia renal. Na administrao repetida, contudo, a freqncia das doses deve ser reduzida para 1(uma) a 2(duas) vezes ao dia, dependendo da severidade do distrbio e pode ser necessrio reduzir a dose.

Superdosagem?
Os sintomas da superdose podem incluir sonolncia, desorientao e reaes extrapiramidais especialmente em crianas. Medicamentos anticolinrgicos ou antiparkinsonianos podem ser teis no controle das reaes extrapiramidais. No existe nenhum antdoto especfico contra a domperidona, mas no caso de superdose, uma lavagem gstrica, assim como a administrao de carvo ativado, podem ser teis. Superviso mdica e medidas de suporte so recomendadas.

Uso em Pacientes Idosos?

Como a domperidona altamente metabolizada no fgado, esse produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficincia heptica e em pacientes idosos. Lote, data de fabricao e validade: vide embalagem externa.

Interaes Medicamentosas?
A administrao concomitante de drogas anticolinrgicas pode ser antagnica ao efeito antidispptico dedomperidona. Medicamentos anticidos e antissecretores no devem ser dados simultaneamente comdomperidona, pois eles diminuem a sua biodisponibilidade (ver

Venda sob prescrio mdica?

MS: 1.0043.1032 Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar CRF-SP 19.258

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