STRESAM ETIFOXINA Clorhidrato 50 mg

Cpsulas Venta Bajo Receta Archivada PSI IV Industria Francesa COMPOSICIN Cada Cpsula contiene: Etifoxina, como Clorhidrato 50 mg; Excipientes: Lactosa monohidrato 119 mg, Talco 15 mg, Celulosa Microcristalina 10 mg, Slice Coloidal Anhidro 3 mg, Estearato de Magnesio 3 mg. ACCIN TERAPUTICA Ansioltico. INDICACIONES Tratamiento de los sntomas del trastorno de ansiedad (DSM IV). CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS/PROPIEDADES Accin Farmacolgica: El clorhidrato do etifoxina es un compuesto ansioltico no benzodiazepnico que pertenece a la clase qumica de las benzoxacinas. Estudios realizados sugieren que la etifoxina potencia la funcin de los receptores del GABA A por un efecto alostrico directo y por un mecanismo indirecto que involucra la activacin de los receptores perifricos benzodiazepnicos. Farmacocintica: El clorhidrato de etifoxina es bien absorbido por va oral y no se fija a los elementos figurados de la sangre. La concentracin plasmtica mxima (Cmax) se alcanza entre las dos y tres horas luego de su administracin y tiene una relacin lineal a la dosis recibida. La concentracin mxima promedio alcanzada para una dosis de 200mg de etifoxina es de 130 ng/ml. Sin embargo, estudios realizados demuestran una importante viabilidad individual de los parmetros farmacinticos especialmente en la relacin dosis-Cmax. La concentracin plasmtica decrece lentamente en tres fases. Solo el 10% de la etifoxina es eliminada sin cambios en las heces, siendo la va urinaria su principal va de eliminacin (ms del 90%). Diferentes metabolitos fueron encontrados para esta droga, y aproximadamente el 20% de ellos son eliminados en la forma conjugada: El clearance de la etifoxina disminuye con el aumento de la dosis. El clorhidrato de etifoxina pasa a la placenta. POSOLOGA / DOSIFICACIN MODO DE ADMINISTRACIN La dosis usual Es de 3 a 4 cpsulas al da, distribuidas en 2 o 3 tornas diarias junto con las comidas. Ancianos: Se recomienda utilizar la mitad de la dosis habitual y evaluar peridicamente. Modo de Administracin: Ingerir con un poco de agua. Duracin del Tratamiento: Pgina 1 de 3

Se deber respetar estrictamente la duracin del tratamiento prescripta por el mdico. Usualmente la duracin es de 7 a 30 das. Como ocurre con cualquier ansioltico, STRESAM no puede prescribirse por periodos que exceden las 12 semanas. Omisin de dosis: En el caso de haber omitido una o varias dosis, no se recomienda aumentar la dosis siguiente. CONTRAINDICACIONES - Estado de shock. - Insuficiencia heptica y/o renal severa. - Insuficiencia respiratoria severa. - Miastenia gravis. - Embarazo y lactancia. - Menores de l8 aos. - Por la presencia de lactosa, STRESAM est contraindicado en pacientes con galactosemia congnita, sndrome de malabsorcin de glucosa-galactosa o por dficit de Iactasa. - Hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de sus componentes. ADVERTENCIAS En caso de miastenia, debido a la posible acentuacin de la fatigabilidad muscular, la toma de STRESAM debe realizarse bajo estricta supervisin mdica. Evitar la ingesta simultnea de alcohol. - Riesgo de DEPENDENCIA: En estudios en monos, se demostr que la etifoxina no produce frmacodependencia. En la clnica (40 sujetos) se realizaron tratamientos de 6 a 12 meses sin necesidad de Aumentar la posologa y no se observ sndrome de abstinencia al interrumpir el tratamiento. PRECAUCIONES En la insuficiencia respiratoria moderada, se recomienda adaptar la posologa. Interacciones medicamentosas: Debido al riesgo de potenciacin recproca, se debe tener precaucin en caso de administracin concomitante con otros depresores centrales tales como: derivados morfnicos (analgsicos, antitusivos y narcticos), benzodiazepinas, hipnticos, neurolpticos, antihistamnicos, antihipertensivos centrales, baclofeno y talidomida. Debe evitarse el consumo de alcohol o de medicamentos que lo contengan. Hasta el momento no se han descripto otras interacciones. Embarazo y Lactancia: Debido a que no se cuenta con suficientes datos clnicos, STRESAM no debe ser utilizado durante el embarazo ni mientras se est amamantando. Empleo en Pediatra: Esta droga no debe utilizarse en menores de 18 aos de edad. Empleo en Ancianos:

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Ver Posologa/Dosificacin - Modo de Administracin. Efecto sobre la Capacidad de Manejar y utilizar Mquinas: Debido a que este medicamento puede producir somnolencia se debe tener precaucin al Conducir vehculos o utilizar maquinarias. REACCIONES ADVERSAS Al inicio del tratamiento puede aparecer una ligera somnolencia que desaparece espontneamente durante el curso de la terapia. Piel y tejidos subcutneos: muy raramente se han observado sarpullidos superficiales, reacciones alrgicas en la forma de urticaria y angioedemas. Hasta el momento no se han descripto otros efectos adversos. SOBREDOSIFICACIN En caso de sobredosis accidental o voluntaria, se recomienda como primer tratamiento realizar un lavado gstrico seguido de un tratamiento sintomtico (monitoreo de las funciones de vigilia, respiratoria y heptica). No existe un antdoto especfico. Con dosis de hasta 1500 mg / da solo se han observado ligeros dolores de cabeza, hipotensin y bradicardia. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (01) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648 / 4658-7777 Hospital Fernndez: (01) 4801-7767. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones. PRESENTACIN Envases conteniendo 60 cpsulas. Conservar a temperatura entre 10C y 30C en un lugar seco y en su envase original. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no debe repetirse sin una nueva receta mdica.

Elaborado por: Laboratorios Biocodex, 19 Rue Barbes, Montrouge, Francia Importado y comercializado por: Lundbeck Argentina S.A., Heredia 553 (C1427CNF) Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Direccin Tcnica: Marcela E. Rosenfeld, Farmacutica. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N 49987. Prospecto aprobado el 23 de Noviembre de 2001 (Versin 1).

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