Chefe da Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaios adcarvalho@inmetro.gov.br ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a
competência de laboratórios em fornecer resultados de ensaio e calibração tecnicamente válidos APLICAÇÃO ¾Laboratórios que realizam ensaios e/ou calibrações considerados como de primeira, segunda ou terceira parte: yPrimeira Parte - o fornecedor realiza ensaio em seu próprio produto ySegunda Parte - o cliente realiza ensaio no produto do fornecedor yTerceira Parte - o laboratório que realiza o ensaio não possui interesse no produto APLICAÇÃO
¾Esta norma é para o uso de laboratórios de calibração
e ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gestão da qualidade ¾Clientes de laboratórios, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação também podem usar a norma para confirmar ou reconhecer a competência de laboratórios APLICAÇÃO ¾Não cobre requisitos de segurança e regulamentos sobre a operação de laboratórios ¾O atendimento a esta norma significa que o laboratório opera um sistema de gestão da qualidade segundo os princípios da ISO 9001 ¾Esta norma cobre a competência técnica requerida que não é coberta pela ISO 9001 NORMAS DE REFERÊNCIA
¾ABNT NBR ISO/IEC 17000 - Avaliação de
Conformidade - Vocabulário e Princípios Gerais
¾VIM - Vocabulário Internacional de Termos
Fundamentais e Gerais de Metrologia
¾NBR 9000: 2000 - Sistemas de Gestão da
Qualidade - Fundamentos e Vocabulários Norma dividida em requisitos:
¾ Gerenciais (Seção 4) - requisitos que
asseguram a continuidade da competência técnica
¾ Técnicos (Seção 5) - requisitos que asseguram
a competência técnica Requisitos Gerenciais 4.1 – Organização 4.2 – Sistema de gestão 4.3 – Controle de documentos 4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações 4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos 4.7 – Atendimento ao cliente Requisitos Gerenciais (continuação) 4.8 – Reclamações 4.9 – Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme 4.10 - Melhoria 4.11 – Ação corretiva 4.12 – Ação preventiva 4.13 – Controle de registros 4.14 – Auditoria interna 4.15 – Análise crítica pela direção Requisitos Técnicos 5.1 - Generalidades 5.2 – Pessoal 5.3 – Acomodações e condições ambientais 5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos 5.5 – Equipamentos 5.6 – Rastreabilidade da medição 5.7 – Amostragem 5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração Requisitos Técnicos (continuação) 5.9 – Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração 5.10 – Apresentação de resultados 4.1 – Organização Estabelecer uma estrutura organizacional que seja: ¾legalmente responsável ¾capaz de gerenciar suas atividades com imparcialidade e de acordo com os requisitos desta norma ¾capaz de manter a confidencialidade dos dados de cliente 4.2 – Sistema de Gestão Estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão: ¾Política da Qualidade ¾Manual da Qualidade ¾Comprometimento da Direção 4.3 – Controle de Documentos Controlar todos os documentos do sistema de gestão: ¾disponibilidade de documentos autorizados ao usuário ¾remoção de obsoletos ¾manutenção do histórico de alterações 4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
Analisar a existência de recursos do laboratório
para o atendimento dos requisitos do cliente. 4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações
Assegurar a qualidade dos serviços de ensaio e
calibração subcontratados pelo laboratório 4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos
Assegurar a qualidade dos serviços e suprimentos
que tenham influência no resultado do ensaio ou calibração. 4.7 – Atendimento ao cliente
Cooperar com os clientes e realizar pesquisa para
melhoria do SG. 4.8 – Reclamações
Solucionar as reclamações recebidas de clientes.
4.9 – Controle de trabalhos de ensaios e/ou calibrações não-conforme
Solucionar não-conformidades relacionadas aos
serviços de ensaio e/ou calibração. 4.10 – Melhoria
Aprimorar continuamente a eficácia do SG por
meio da política da qualidade, auditoria, análise crítica pela direção, ação preventiva. 4.11 – Ação corretiva
Definir ações para eliminar causas de não-
conformidades que tenha potencial de repetição. 4.12 – Ação preventiva
Definir ações para eliminar causas de potenciais
não-conformidades e para aproveitar oportunidades de melhoria. 4.13 – Controle de registros
Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar,
armazenar, manter e dispor dos registros técnicos e da qualidade. 4.14 – Auditorias internas
Verificar se o pessoal do laboratório está
seguindo a documentação do sistema de gestão . 4.15 – Análise crítica pela direção
Analisar o sistema de gestão do laboratório para
assegurar a sua contínua adequação e eficácia. 5.1 – Generalidades
5.2 – Pessoal
Assegurar a competência do pessoal do laboratório
5.3 – Acomodações e condições ambientais
Monitorar, controlar e registrar as condições
ambientais que possam influenciar a qualidade dos resultados. 5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
Assegurar a adequação e a disponibilidade da
versão mais atual da metodologia utilizada para realizar os serviços de ensaio e calibração. 5.5 – Equipamentos e 5.6 - Rastreabilidade
Assegurar a adequação do equipamento do
laboratório para realizar os serviços de ensaio e calibração. 5.7 – Amostragem
Assegurar a adequação do método de
amostragem: coleta e preparação. 5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração
Proteger a integridade do item de ensaio.
5.9 – Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
Monitorar a validade dos ensaios e calibrações
realizados. 5.10 – Apresentação de resultados
¾ Relatar resultados com exatidão, clareza e
objetividade ¾ Incluir informações necessárias para a interpretação dos resultados.