Manual de Gestin de La Calidad

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NDICE
Pg.:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACION Y EXCLUSIONES

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

RESPONSABLES

PRESENTACIN DEL LABORATORIO.

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.

POLTICA DE CALIDAD.

11

CONTROL DE DOCUMENTOS.

13

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.

13

GESTIN DE RECURSOS.

18

REALIZACIN DEL PRODUCTO.

26

ANLISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA.

28

ANEXO.

29

12 Rev:

Descripcin

Dr. Palacio Prepar

Dr. Coronel Revis

Dr. Motter Aprob

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1.- OBJETO, ALCANCE, CAMPO DE APLICACION Y EXCLUSIONES

- OBJETO El presente Manual tiene por objeto presentar toda la infraestructura edilicia, de equipamiento y de personal que dispone el Laboratorio de Anlisis Clnicos del Dr. Raymundo Motter y como gestiona los procesos tcnicos y de calidad con los cuales maneja toda la operatoria de servicio con los que brinda a los usuarios un estudio, cuyo informe e interpretacin final aporten datos al mdico tratante del paciente, que le sean de utilidad para mejorar el diagnstico, tratamiento y seguimiento de la enfermedad del paciente. Tambin como protege la salud de sus pacientes y de su personal y muestra el entrenamiento que se le da continuamente a su personal. - ALCANCE El alcance de este Manual lo constituye Toda la estructura operativa del Laboratorio Dr. Raymundo Motter que pueda afectar a la calidad de los servicios brindados o del Sistema de Calidad implementado. El Laboratorio Dr. Raymundo Motter define implementa y mantiene un sistema de sistema de gestin de calidad para: Hematologa y Hemostasia Qumica Clnica Enzimologa Endocrinologa Marcadores Tumorales Inmunologa Inmunofluorescencia Serologa Viral, Bacteriana y Parasitaria Enzimoinmunoensayo (Elisa) Electroquimioluminiscencia (Eqlia) Parasitologa Urianlisis Bacteriologa Micologa Anlisis Fisicoqumicos y Bacteriolgicos de Agua
Nota: Mayores detalles de los anlisis realizados pueden encontrarse en el Directorio de Anlisis del Laboratorio.

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Manual de Gestin de La Calidad - EXCLUSIONES Diseo:

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El Laboratorio no desarrolla ninguna actividad de diseo al efectuar los anlisis correspondientes a su Perfil de Prestaciones por lo que este requisito queda excluido del SGC. No obstante se

implementan tcnicas y se adoptan equipos segn se describe en el manual de Procedimiento de seleccin y Adopcin de Procedimientos Analticos, Reactivos, Equipos y Proveedores (PN.000.030).

2.- DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

SGC: Sistema de Gestin de Calidad RGC: Responsable Gestin de Calidad SIL: Sistema Informtico Del Laboratorio SEDRONAR: Secretaria De Programacin Para La Prevencin De La Drogadiccin Y La Lucha Contra El Narcotrfico. CADIME: Cmara De Instituciones De Diagnostico Mdico. ALAC: Asociacin De Laboratorios De Alta Complejidad De La Republica Argentina. FBA: Fundacin Bioqumica Argentina. ITAES: Instituto Tcnico Para La Acreditacin De Establecimientos De Salud. CEDIM: Cmara De Entidades De Diagnostico Y Tratamiento Ambulatorio. AFIP: Administracin Federal de Ingresos Pblicos.1 DGR: Direccin General de Rentas. PAL: Programa de Acreditacin de Laboratorio.

3.- RESPONSABLE
El Laboratorio Dr. Raymundo Motter es una Institucin convenientemente registrada y habilitada, contando con: Habilitacin del Laboratorio por Resolucin otorgado por el Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa Fotocopia de ttulos de los profesionales bioqumicos. Certificado de Inscripcin como Profesional en el Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa. Constancia de Inscripcin en la AFIP.
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Agregado con respecto a la Rev. 11

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Manual de Gestin de La Calidad inscripcin en DGR. Seguro de Mala Praxis.

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Certificado de Inscripcin de profesionales en la Superintendencia de Servicios de Salud. Certificado de Inscripcin de Establecimientos Asistenciales y Ambulatorios de Servicios en la Superintendencia de Servicios de Salud. Auditoria Tcnica de ALAC. Certificado de Funcionamiento Sanitario. Contrato con la Empresa de Residuos Patolgicos. Habilitacin como Co-director Tcnico del Dr. Guillermo Coronel por Resolucin del Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa. Habilitacin como Co-director Tcnico al Dr. Carlos A. Palacio por Resolucin del Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa. Habilitacin como Co-director Tcnico de la Dra. Graciela L. Tessaro por Resolucin del Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa. Certificado de Inscripcin en SE.DRO.NAR. Certificado de Acreditacin otorgado por CA.DI.ME Certificado de Acreditacin otorgado por la Fundacin Bioqumica Argentina. Inscripcin en el Registro Nacional de Proteccin de Datos Personales Todos los documentos mencionados anteriormente se encuentran en la carpeta de Aspectos Legales. El director del Laboratorio es el Dr. Raymundo Motter, es el responsable de aplicar y de hacer aplicar a todo el personal bajo su autoridad las indicaciones escritas en este Manual. Adems es el director el responsable de informar y enviar la documentacin que requieran los responsables de salud a nivel provincial y/o nacional.

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4.- PRESENTACIN DEL LABORATORIO

RESEA HISTRICA. El Laboratorio Dr. Raymundo Motter fue inaugurado en el ao 2001, con metas siempre renovadas y el deseo permanente de avanzar por el camino de los ms altos niveles de prestaciones bioqumicas, con un moderno y altamente tecnificado laboratorio, donde con un conjunto de jvenes y dinmicos profesionales bioqumicos, amalgamando experiencia con ideales superadores y fuerte vocacin para el cambio hacia la bioqumica del futuro han dado forma al Laboratorio De Anlisis Clnicos Orientado A La Excelencia. Y es uno de los primeros Laboratorios de Anlisis Bioqumicos en implementar un Sistema de Gestin de Calidad total en la zona. MISIN: Brindar un servicio de excelencia en la prestacin bioqumica a las obras sociales, prepagas, seguros, empresas, clientes en general y a todos los que demanden nuestra atencin, apoyados en el uso de tecnologa de vanguardia, una eficiente gestin de la calidad y en un equipo humano capacitado, que permite entregar resultados analticos de alta seguridad y confiabilidad. VISIN: Ser el Laboratorio lder en el nordeste en la atencin y prestacin de servicios bioqumicos, utilizando la mejor tecnologa disponible y logrando los mayores estndares de calidad requeridos por nuestros clientes. Conformar redes de laboratorios nacionales de manera de resolver en forma eficaz y eficiente todo tipo de servicio bioqumico incluyendo a los de la ms alta complejidad.

CARACTERSTICAS DEL SERVICIO PRESTADO POR EL LABORATORIO: Horario extendido de atencin. Es uno de los primeros laboratorios que implement en la provincia una pgina web para informacin a la comunidad y consultas varias. (www.raymundomotter.com.ar). Edicin de una gua de determinaciones de laboratorio clnico. Se realiza entrega de folletos de divulgacin cientfica mdica orientada a profesionales y folletos informativos para pacientes. La toma de muestra que se realiza en las salas de extracciones del Laboratorio Dr. Raymundo Motter es llevada a cabo nicamente por profesionales capacitados.

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Todos los resultados se entregan el mismo da de la extraccin, (exceptundose aquellos que por razones operativas o tcnicas requieran mayor tiempo de procesamiento o por su baja demanda se realicen en forma diferida, lo que ser claramente informado al paciente). Cuando el paciente lo solicite o por la presunta patologa el mdico lo requiera, se procesarn las muestras en forma urgente, lo cual implicar generar los resultados lo ms inmediatamente posible. El Laboratorio cuenta con sus equipos principales duplicados, lo cual nos da la posibilidad de contar con un sistema back up, de tal manera de garantizar al paciente que contara con lo estudios solicitado en el tiempo estipulado, aumentado de esta manera la confiabilidad de este en el desarrollo de nuestros servicios. Se trabaja y se capacita permanentemente al personal en las Normas de Bioseguridad para resguardo de los pacientes y de nuestro personal. Los reactivos utilizados para todas las determinaciones son de calidad controlada, con gran cuidado de su cadena de fro, conservacin, fecha de vencimiento. El sistema de Gestin Computarizado en Red, Omega 3000 de Roche Diagnostics2, permite la gestin integral, segura, rpida y eficiente de los datos de laboratorio. HORARIO DE ATENCIN Y SERVICIOS PRESTADOS: Horario extendido: Lunes a Viernes de 06:00 a 20:30 horas (no cerramos al medioda), con extraccin permanente. Sbados: 07:00 a 12:30 horas. Atencin sin turno previo. Entrega de resultados en el da. Exmenes de URGENCIA, incluido Endocrinologa y Virologa. Extracciones a domicilio. Exmenes pre-ocupacionales. Los datos patolgicos son confirmados en todos los casos. Instrucciones escritas para los anlisis. Instrucciones telefnicas para los anlisis. Consultas e instrucciones por medio de la pg. Web. (www.raymundomotter.com.ar). Los anlisis que por su alta complejidad no se realizan en el medio, pueden ser derivados a la Red Nacional ALAC a la cual pertenecemos.

Modificado con respecto a la Rev. 11, cambio en la versin del Omega.

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5.- SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

El Laboratorio de Anlisis Clnicos del Dr. Raymundo Motter busca suministrar un servicio de alta calidad que produzca exactitud, precisin, informacin relevante y comprensiva que pueda ser aplicada al manejo del diagnstico mdico de los pacientes, abocado a la bsqueda constante de la excelencia en la atencin de sus pacientes. Para lograr esto se ha montado una infraestructura acorde a estos requerimientos, conjuntamente con la implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad el cual permite a nuestro personal adecuar constantemente los procesos del Laboratorio para lograr nuestros objetivos de mejora y obtener cada vez una mejor atencin y servicio a nuestros pacientes a. Descripcin del Sistema de Gestin de la Calidad. El laboratorio Dr. Raymundo Motter en su bsqueda de un mejor servicio y satisfaccin del paciente, considera primordial desarrollar en todos los niveles de su organizacin, un Sistema de Calidad homologable con Normas internacionales. Con este fin el Directorio promueve la implantacin de un Sistema de Calidad que cuenta con el entusiasmo y compresin de todo el personal. Este Sistema de Calidad asegura que los servicios suministrados a los pacientes cumplen con los requisitos establecidos en la poltica de calidad del Laboratorio, que este cumplimiento se mantiene a lo largo del tiempo y que se establecen las condiciones operativas y humanas necesarias para una mejora continua y rentable de la calidad de sus productos y servicios. Con el fin de lograr esta mejora constante en el Sistema de gestin de La Calidad se implementan programas para conseguir y mantener Certificaciones y Acreditaciones como ser la ISO 9001:2008; FBA; CADIME; ITAES; CEDIM. Cuenta el SGC con un sistema de Calidad Analtico que involucra la realizacin y anlisis, en las diferentes reas, de programas de control de Calidad Internos y Controles de Calidad Externos, los cuales permiten controlar y corregir metodologas aplicadas de manera tal de brindar resultados lo mas confiables posible. Por todo ello esperamos que nuestros pacientes obtengan la satisfaccin esperada de una organizacin innovadora y de prestigio, situndonos a nivel competitivo y diferenciador del resto de la oferta en el mercado. Como base de la poltica se implanta el Manual de Calidad con la seguridad que ser un documento vivo y suscitador de continuas mejoras en nuestra empresa en todos los niveles. Asimismo se provee de los medios tcnicos y humanos para poder aplicar dicho Manual, velando por la continua formacin y motivacin de todo el personal.

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El SGC del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter se describe en este Manual de Calidad, en donde: - Se identifican los procesos, las secuencias y su interaccin. - Se detallan los requisitos del Sistema de Organizacin de la Empresa y el compromiso asumido para Asegurar la Calidad en cada uno de sus procesos en que el Laboratorio est comprometido. - Se compromete a implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de sus procesos. Los documentos que formalizan el SGC y que dan consistencia a las actividades realizadas y facilitan la comprensin de las partes comprometidas son las que se indican en la figura siguiente:

MANUAL de GESTIN de CALIDAD MQ-000-001

MANUALES DE SOPORTE Bioseguridad Control Documentos Control Registros Mantenimiento Informtica Compras Capacitacin y otros

MANUALES OPERATIVOS Fase Pre Analtica (A) Fase Analtica (B) Fase Post Analtica (C) Otros.

MANUALES DE MEJORA Acciones Correctivas y Preventivas - Revisin por la Direccin - Auditoras - Otros. -

PROCEDIMIENTOS (P), INSTRUCTIVOS (I), ESPECIFICACIONES (E); OTROS

NORMAS (ISO 9000; ISO 9001; ISO 15189; CADIME, FBA) REQUISITOS NACIONALES, PROVINCIALES, MUNICIPALES, ETC

REGISTROS (Evidencias Objetivas)

b. Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad. La Planificacin del SGC es llevada por el Laboratorio Dr. Raymundo Motter por medio del Sistema de Gestin de Calidad descrito en este Manual. Por ello el Laboratorio ha establecido una infraestructura de calidad, definiendo funciones y responsabilidades, asignando recursos y definiendo procedimientos de trabajo y de control, con los que se logra mantener en funciones este

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Sistema y permite adems ir mejorando continuamente y de forma segura sus procesos de calidad y tcnicos. Cuando se realizan cambios en la documentacin del SGC estos son hechos bajo procedimientos explicados en el Manual de Control y Emisin de Documentos. c. Interaccin de los Procesos
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PROCESOS DE LA ALTA DIRECCIN

PROCESOS DE MEJORA

C O N T R O L D O C U M E N T O S Y R E G I S T R O S

1-Objetivos De Calidad Y Mejora

2-Indicadores De Calidad y Mejora

3-Auditorias Internas Analtica

4-No Conformidades

5-A. Correctivas
A. Preventivas A. De Mejora

6-Revisin por la Direccin

PROCESOS OPERATIVOS

19
8-Fase Analtica

7-Fase Pre -Analtica

9- Derivacin a Redes y Lab. Multicntrico.

10-Fase Post Analtica

Requisito

PROCESOS DE SOPORTE

P A C I E N T E S

11-Capacitacin

12-Compras y Gestin de Stock

13-Gestin Producto de Recursos

14-Procedimiento De Seleccin Y Adopcin De Procedimientos Analticos, Reactivos Y Proveedores

15-Mantenimiento, Calibracin Equipos 17-Seguridad Operativa

16-Sistemas Informticos

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Manual de Gestin de La Calidad Documentos relacionados con el Sistema de Gestin de Calidad. N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CODIGO MG.000.001 MG.000.010 MX.000.010 MG.000.020 RF.000.002 PF.000.010 PG.000.010 PA.000.001 PA.000.010 PA.000.020 PA.000.030 TITULO Manual de Calidad Manual de Control y Seguimiento Manual de Auditorias Internas y Externas Manual de No Conformidades Libro de quejas y sugerencias Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas Procedimiento de Revisin por la Direccin Manual Pre Analtico Procedimiento de Atencin al Paciente Procedimiento de Recoleccin de Muestras Procedimiento de Identificacin de Muestras colectadas y recibidas Procedimiento de descripcin de funciones Procedimiento de Limpieza, Esterilizacin y Preparacin de Materiales Procedimiento de Manipulacin, conservacin y transporte de muestras Procedimiento de Recoleccin de Muestras para Bacteriologa Manual de procedimiento de preparacin de Medios de Cultivo Manual de Derivaciones Manual Administrativo Manuales de Procedimientos Analticos Manual de Procedimiento Hematologa Automatizada Manual de Procedimiento Hematologa Manual Manual de Procedimiento Hemostasia Manual de Procedimiento Inmuno-Hematologa Manual de Procedimiento Qumica Clnica Automatizada Manual de Procedimiento Qumica Clnica Manual Manual de Procedimiento Endocrinologa y Marcadores Tumorales Manual de Procedimiento Serologa Manual Manual de Procedimiento Inmunologa: IDR Cuantitativa Manual de Procedimiento Bacteriologa Manual de Procedimiento Parasitologa Manual de Procedimiento Micologa Manual Post Analtico Manual de Capacitacin Manual de Compras Manual de Presupuesto Procedimiento De Seleccin Y Adopcin De Procedimientos Analticos, Reactivos Y Proveedores Manuales General de Mantenimiento Instructivo de Mantenimiento Hitachi 902 Instructivo de Operacin y mantenimiento cobas U 411

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REF 1 2 3 4 4 5 6 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 10 11 12 13 14 15 15 15

12 PA.000.050 13 PA.100.001 14 PA.100.010 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 PA.600.001 PA.600.002 ME.000.001 PM.001.001 PB.000.001 PB.901.001 PB.902.001 PB.903.001 PB.904.001 PB.201.001 PB.204.001 PB.301.001 PB.402.001 PB.405.001 PB.601.001 PB.602.001 PB.603.001 PC.000.001 MT.010.001 MP.000.001 MN.000.010 PN.000.010

37 MZ.000.001 38 IZ.200.010 39 IZ.205.001

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N 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57

CDIGO IZ.400.001 IZ.400.003 MZ.400.011 IZ.400.003 IZ.904.001 IZ.204.010 IZ.903.001 IZ.900.002 IZ.901.004 IZ.901.003 IZ. 200.020 IB.205.010 IB.000.010 PZ.020.001 MO.000.001 MD.000.001 MR.000.001 PM.000.100

TITULO Instructivo de Mantenimiento Stat Fax 2100 Instructivo de Mantenimiento Stat Fax 2600 Manual de Mantenimiento Elecsys 2010 Instructivo Mantenimiento STAT FAX 2600 Instructivo de Mantenimiento Stago ST Art Instructivo de Mantenimiento Espectrofotmetro 4010 Instructivo de Mantenimiento ST Art ( Stago) Instructivo de Operacin y mantenimiento Sysmex XS 1000i Instructivo de Operacin y mantenimiento Sysmex XT 1800i Instructivo de Operacin y mantenimiento Alifax Roller 20 Instructivo de Mantenimiento Cobas C-311 Instrucciones Miditron Junior Calibracin y Mantenimiento de la Balanza Acculab VI Manual De Procedimiento Del Sistema Informtico Omega 3000 Manual de Seguridad Operativa Manual de Control y Emisin de Documentos Manual de Control de Registros Procedimiento de Servicio a Terceros

REF 15 153 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 163 17 18 18 19

OBSERVACIN: Para las distintas ediciones y para la fecha de actualizacin de estos manuales ver el Listado General de Documentos, ubicado en el SIL, equipo HP-qumica\disco C\Laboratorio \Registros\Documento Excel con este nombre.

6.- POLTICA DE CALIDAD

LA POLTICA DE CALIDAD Y LOS OBJETIVOS PERMANENTES DE NUESTRA EMPRESA SON: a) Que los pacientes que concurran a nuestro Laboratorio: Tengan una excelente y amable atencin. Que el tiempo de espera sea el menor posible. Que la misma sea lo mas agradable posible. Que seamos claros, concretos, seguros y fcilmente entendibles en nuestras explicaciones. Que tengamos el nimo dispuesto y la paciencia necesaria para solucionarles sus problemas, no crearle nuevos problemas, asesorndolos en todo lo que ellos necesiten. Que tengan que pagar solo lo imprescindible. Que los resultados le sean entregados en el menor tiempo posible. Segn el procesamiento requerido para los mismos.

Modificado con Respecto a la Rev. 11, se agregan 2 tem al listado de documentos.

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Que nunca nos olvidemos que antes que pacientes, tratamos con seres humanos que necesitan de nuestra compresin, tolerancia y afecto. b) Que las obras sociales, las compaas de seguro, las empresas y otros profesionales y entidades que demandan nuestros servicios sepan que: Sus afiliados, asociados, asegurados, empleados, pacientes no se sientan discriminados o marginados bajo ningn concepto, y reciban siempre e igualitariamente un alto nivel de atencin. Que ejecutemos todo lo solicitado, sin poner trabas o artilugios para cobrar diferencias o no realizar determinadas prcticas. Que no sobre facturemos prestaciones o nos apartemos de las normas establecidas en convenios escritos o pactados verbalmente. Que colaboremos con ellas unificando criterios y simplificando tareas para que la atencin brindada sea de la mxima calidad posible, en un marco de estrictos principios ticos y mxima jerarqua profesional, y esencialmente con el respeto a la persona como ideal, a la vida como inspiracin y a la salud como objetivo. c) Que los mdicos que reciben nuestros protocolos sepan que: El protocolo que reciben contiene todo lo solicitado y que no existen errores o confusiones de nombre o similares y que sienta la seguridad que son resultados confiables, que estos estn presentados de una manera cientfica elevada y de fcil compresin. No deben dudar ante cualquier consulta que deban hacer a nuestros Bioqumicos, ya que estos lo atendern de una manera cordial, cientfica y juntos podrn satisfacer cualquier duda que se presente. Pueden pedir exmenes complementarios, al menor costo posible, para el caso que quieran confirmar su diagnstico. d) El laboratorio espera: Atender la mxima cantidad de clientes con los ms altos ndices de calidad y eficiencia profesional. Que los mismos se retiren satisfechos y no duden en volver. Que los mdicos, empresas, obras sociales, compaas de seguro y los pacientes en general reconozcan nuestra capacidad tecnolgica, nuestra responsabilidad y calidez humana que prestamos a quienes concurren en demanda de nuestros servicios, renovando en forma constante su confianza en nosotros. Nota: estos tres incisos se exhiben de forma destacada en el lugar de atencin a los pacientes.

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- Es tambin parte de la poltica permanente del Laboratorio Dr. Raymundo Motter el compromiso de trabajar para la satisfaccin del cliente y la mejora continua de su sistema de gestin. La poltica y objetivos permanentes de la empresa son revisadas y evaluadas de manera tal de poder lograr cumplirlas, siendo las Revisiones de la Direccin el marco para ello y donde adems se discute la permanencia o los cambios en las mismas.

7.- CONTROL DE DOCUMENTOS

Todos los documentos que componen el Sistema de Gestin De La Calidad Del Laboratorio Dr. Raymundo Motter son controlados para su emisin, revisin, actualizacin, y aprobacin, por Gerencia De Calidad y por la Direccin Del Laboratorio Dr. Raymundo Motter, mediante los procedimientos descritos en el Manual De Control Y Emisin De Documentos (MD.000.001). Los registros que surgen de los procedimientos aplicados en el Laboratorio Dr. Raymundo Motter son un tipo particular de documentacin que se realizan, controlan, y se mantienen segn se describe en el Manual de control de Registros (MR.000.001).

8.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

a. Compromiso De La Direccin. La Direccin del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter se responsabiliza por el desarrollo e implementacin de este Sistema de Gestin de Calidad asegurndose que: - los requisitos del paciente, tanto los legales, como los reglamentarios se encuentran claramente definidos y son incorporados al servicio. - la poltica de calidad, definida por el Laboratorio sea observada constantemente. - se establecen, y analizan los objetivos de la calidad. - se monitorea constantemente la satisfaccin del paciente, para detectar prematuramente cualquier desviacin del SGC. - se analizan constantemente los procesos para lograr una mejora continua y sostenida de todos ellos. b. Enfoque Al Cliente. La Direccin del laboratorio mediante la implementacin de un sistema de gestin de la calidad se asegura que se determinan y se cumplen los requisitos del cliente de manera tal de lograr aumentar la satisfaccin de los mismos. c. Poltica De La Calidad La direccin del laboratorio se asegurara mediante revisiones peridicas que la poltica de calidad:

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- sea adecuada al propsito del laboratorio, que incluya el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y de mejorar en forma continua la eficacia del sistema de gestin de la calidad. - que es entendida por todo el personal del laboratorio. - que es revisada en forma continua. d. Objetivos De Calidad. La direccin del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter establece Objetivos de Calidad y de Mejora, los cuales se planifican, son medibles y son alcanzables. Para cada uno de estos objetivos se determinan las funciones y responsabilidades que tendrn las distintas personas que participan en su desarrollo. Estos objetivos son monitoreados en su realizacin. Para mayor detalle ver Manual de Control y Seguimiento y el Manual de Descripcin de Funciones. e. Planificacin del sistema de gestin de la calidad La direccin del laboratorio Dr. Raymundo Motter mediante la revisiones que realiza se asegura de que la planificacin de su sistema de gestin de la calidad se efecta para satisfacer los requisitos y objetivos fijados, y se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se introducen cambios que se estiman necesarios para la adecuacin, mejora y la continuidad de este. La planificacin de la calidad del Laboratorio se expresa en los documentos que componen la estructura documental del sistema de gestin de la calidad del Laboratorio Dr. Raymundo Motter y en las operaciones de control. f. Responsabilidad y Autoridad. La Direccin del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter ha establecido una estructura organizacional, con sus interacciones funcionales. La descripcin de funciones y la responsabilidad del personal del Laboratorio se encuentra definido en la carpeta de Registros de Capacitacin (RT. 010.001) y en el ANEXO III del Documento: Descripcin de Funciones (PA.000.050). g. Organigrama La organizacin del Laboratorio responde al siguiente Organigrama

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Manual de Gestin de La Calidad

DIRECTOR TCNICO

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Dr. Raymundo Motter

Gestin de La Calidad

Servicio Contable

Marketing

Sistema Informtico

Compras

CO-DIRECTORES

Dr. Palacio C.A.

Sr. Miguel Del Prato y Asociados

Sr. Colman A.

Sr. Meneses M.E.

Etapa Pre-analtica
Sr. Machuca C.A.

Etapa analtica

Etapa Pos-analtica

Dr. Palacio C.A.

- Dr. Coronel G.J. - Dr. Palacio C.A. - Dra. Tessaro G.L. Sector II Firma Administracin

Sector I

Dr. Coronel G.J.

Dra. Tessaro G.L.

- Admisin - Toma de Muestras - Preparacin y distribucin De Materiales

-Hematologa y hemostasia -Qumica Clnica - Endocrinologa y Marcadores tumorales - Inmunoserologa - Orinas

-Bacteriologa -Micologa - Parasitologa

Sr. Meneses M.E.

-Impresin -Cierre - Entrega - Facturacin

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Dr. Coronel Revis

Dr.Motter Aprob

05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad e. Representante de la Direccin.

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La Direccin del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter design adecuadamente a un Responsable de Gestin de Calidad (RGC) con responsabilidad y autoridad para asegurar que: implemente y mantenga el SGC del Laboratorio, con todos los procesos que ello involucra. asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin. realice una labor docente, a todo el personal del Laboratorio, concientizndolo de la importancia que tiene el SGC para el Laboratorio del Dr. Raymundo Motter. vigile las acciones tomadas de los hechos correctivos (o preventivos) y que estos se estn desarrollando de acuerdo a lo previsto. informe a la Direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora. rena toda la informacin para las Revisiones por la Direccin y confecciona el informe de estas. Para ver en detalle el procedimiento de realizacin de las revisiones por la direccin ver el manual de Procedimiento de Revisin por la Direccin (PG.000.010). f. Comunicacin Interna y externa. La Direccin del Laboratorio del Dr. Raymundo Motter ha establecido polticas y procedimientos para su buena y efectiva comunicacin con las distintas personas y/o entidades que forman tanto su personal como con sus pacientes y proveedores, los cuales son descritos a continuacin: Personal. La comunicacin con el personal se realiza principalmente por medio de: Reuniones informativas de temas de inters. Reuniones con el RGC para el aprendizaje, comunicacin y anlisis de los datos relevantes del SGC. Comunicados escritos distribuidos personalmente. Pacientes. En el Manual Pre-Analtico se detalla la manera en que se suministra informacin a los pacientes en cuanto a condiciones en que deben acudir para la toma de muestras, la manera en que pueden a acceder a informacin suministrada por el laboratorio; qu informacin proporciona y como logra obtener informacin de ellos para mejorar sus procesos. Colegas Derivantes.

12 Rev.

Descripcin

Dr. Palacio Prepar

Dr. Coronel Revis

Dr. Motter Aprob

05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad

MG.000.001 Pg.17/48

Hemos desarrollado un Manual de Derivaciones donde se describe como y cuando se realiza las comunicaciones con los derivantes, tambin en este Manual se describen los envos, folletos, correos, etc. que se realizan para estar en contacto directo y permanente con ellos. Contratistas En el Manual de Mantenimiento se detallan todas las operaciones y comunicaciones que se realizan con este segmento de colaboradores del Laboratorio y se definen como se entrega la informacin y como se aceptan y vigilan los presupuestos y/o trabajos o servicios realizados por ellos. Gestin Comercial y Contable El laboratorio cuenta con un estudio contable que lleva en forma legal toda la documentacin exigida por la Normativa Impositiva vigente. Gestin de Marketing El Laboratorio cuenta con el Asesoramiento de una empresa de marketing y difusin que se ocupa de toda la comunicacin individual e institucional de la Empresa. Y es con esta que se desarrollan los folletos y boletines informativos que el Laboratorio ofrece. g. Revisin por la Direccin. La Direccin del Laboratorio Clnico del Dr. Raymundo Motter con la informacin recopilada por la Responsable de Gestin de Calidad (RGC) realizar revisiones del SGC con el objeto de asegurarse de su conveniencia, adecuacin, eficacia continua, verificar su cumplimiento y analizar el cumplimiento de las Polticas y Objetivos de Calidad. Para estas revisiones se tendr en cuenta: Los informes de las Auditoras Internas. Los Informes de desempeo elaborado por Los responsables de Recursos Humanos, Seguridad Operativa y de los jefes de las distintas reas. Los informes de No Conformidades. Los reclamos de los pacientes. Las encuestas de medicin de satisfaccin de los pacientes. Los informes de Acciones Correctivas y Preventivas que se hayan llevado a cabo. Los informes de mejora. El desempeo de contratistas. Como corolario de estas reuniones se emitir un Informe (ver Carpeta Informes Revisin por la Direccin) donde se indicarn las decisiones y acciones que se tomarn y se proveer los recursos necesarios para llevar a cabo estas tareas.

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Estas revisiones se llevaran a cabo, cada cuatro meses, estableciendo un cronograma que se registrara en el sistema Outlook como recordatorio. Para mayores detalles del procedimiento de de estas reuniones ver el manual de Procedimiento de Revisin por la Direccin (PG.000.010).

9.- GESTIN DE RECURSOS.

a. Provisin de recursos. Con el objeto de mantener el SGC, aplicar las acciones de mejora continua y asegurar la satisfaccin del paciente, el Laboratorio del Dr. Raymundo Motter provee los recursos humanos y tcnicos necesarios. Para lo cual tiene en cuenta los gastos a afrontar para un periodo evaluado y los estimativos de crecimiento y facturacin para el mismo periodo, con estos detalles la direccin junto al sector contable evalan, aprueban y proveen los recursos para el perodo en cuestin. b. Recursos humanos. El Laboratorio del Dr. Raymundo Motter cuenta entre su personal profesional con Bioqumicos, los cuales son los responsables de la supervisin y validacin de todos los procesos que se realizan en el laboratorio. Estos bioqumicos se encuentran en una continua etapa de capacitacin, la cual se lleva a cabo segn la diferencia que existe entre su currculum y el perfil establecido para el Bioqumico del Laboratorio Dr. Raymundo Motter. Para estas capacitaciones, como as tambin de la del personal administrativo y tcnico, se trazan cronogramas de capacitacin por periodos establecidos, estos son seguidos y evaluados segn se detallan en el manual de Capacitacin (MT.010.001).

c. Infraestructura. Con el objeto de lograr una mejor atencin a los pacientes que concurren al laboratorio, se separa el lugar de admisin, consultas, toma de muestra y entrega de resultados de procesamiento de las muestras. Con esto se logra: Mayor confort en la espera Mayor nmero de puestos de admisin Mayor nmero de salas de toma de muestra Puesto solo para consulta e instrucciones reas bien diferenciadas para pacientes de las de procesamiento. Quedando de esta manera el Laboratorio Dr. Raymundo Motter constituido por dos edificios situados uno frente al otro, ubicados en Maip 243 y Maip 244:

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Manual de Gestin de La Calidad

LABORATORIO MAIP N 2434

MG.000.001 Pg.19/48

Puesto 6

Box 3
Puesto 5

Box 4

Box 5

ADMISIN

Edificio contiguo

CASA

SALA DE ESPERA
Box 6
Biblioteca Compra Baires

Bao

Facturacin

DIRECCIN
Direccin

Sala Ginecolgica

Puesto OSDE Puesto 1 Puesto 2 Puesto 3 Puesto 4

PREPARACIN Y DISTRIBUCIN DE MUESTRA

Box 2

ADMISIN

SALA DE ESPERA
Box 1

SALIDA DE EMERGENCIA

ENTRADA MAIP 243

MAIP

MATAFUEGO TABLERO ELCTRICO

4

Modificado con respecto a la Rev. 11, se agrega una seal al croquis.

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Impresin

Manual de Gestin de La Calidad

LABORATORIO MAIP N 244 (RUTA DE EVACUACIN) 5

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MAIP SALIDA DE EMERGENCIA PRINCIPAL

Edificio contiguo OFICINA

GARAJE

Gerencia de Calidad

REA ANALTICA PATIO

BAO

Romper el vidrio con el martillo

PREPARACIN DE MATERIALES

MICROBIOLOGA

CMARA FRIGORFICA

PATIO

BAO

G A S

APOCENTO

MATAFUEGO MARTILLO TABLERO ELCTRICO

5

Modificado con respecto a la Rev. 11, se agrega una seal al croquis.

12 Rev.

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Dr. Coronel Revis

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05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad Equipamiento Bsico por Sectores 1. Sala de Espera

MG.000.001 Pg.21/48

Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca York de 8000 y 6000 Frigoras. Comodidades para que 15 pacientes puedan esperar cmodamente sentados. 2. Administracin

Siete recepcionistas operan: Seis equipos en red (4 PC marca Bangh y 2 PC marca Acer) con software de administracin del laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics, con identificacin positiva on line por cdigo de barras (ON LINE IDENT POSIT).6 1 equipo destinado exclusivamente a servicio de atencin al cliente. Servidor del Sistema de facturacin y habilitaciones del Laboratorio con 4 equipos en Red.7 Puestos de impresin (2 PC marca Bangh)8 2 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1560 7 Impresoras de cdigo de barras TLP 2488 1 impresora Hewlett Packard-Lser Jet 4250 1 impresora Hewlett Packard-Lser Jet 4350 1 impresora multifuncin Hewlett Packard PSC 1310 series 1 impresoras matriz de punto marca Epson FX 880 1 impresoras Hewlett Packard-Lser jet 2420 Sistema telefnico con dos lneas rotativas. 2 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660 1 etiquetadora EPSON M188B Aire climatizado por medio de un de Split, marca LG de 3000 Frigoras. 2 multifuncin Hewlett Packard D3050 1 impresora Hewlett Packard-Lser Jet P4014n9 4 impresora Hewlett Packard-Lser Jet P1102w10 1 impresora Hewlett Packard-Lser Jet M1212nf11

6, 7, 8, 9, 10, 11

Modificado con respecto a la Rev. 11, se agregan equipos al listado de Administracin.

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05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad 3. Sala de Extracciones

MG.000.001 Pg.22/48

Seis salas de extracciones que cuentan con todos los elementos necesarios para la recoleccin de muestras ver Anexo de Procedimientos de Recoleccin de muestras (PA.000.010). 4. Sala Ginecolgica

Una sala ginecolgica que cuenta con todos los elementos necesarios para la recoleccin de muestras microbiolgicas ver Anexo de Procedimientos de Recoleccin de muestras (PA.000.010). 5. Limpieza Preparacin Y Distribucin De Materiales

Horno esterilizador FAETA 60H, serie N 1104. Horno esterilizador FAETA E0822, serie 0900. Autoclave Chamberland VZ 100 a gas. Fabricante: Chamberland. Estufa Marca FAETA Serie N 0501 N de artefacto: E1091. Estufa Marca BIOAMERICAN SCIENCE. Modelo B5610. 6. Qumica Clnica

Analizador automtico para Qumica clnica y Enzimologa Cobas C-311 serie N 1034-12. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. Capacidad de proceso de 300 test por hora con 45 test en heladera on board. Analizador automtico para Qumica clnica y Enzimologa Hitachi 902 serie N 1820-007. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Capacidad de proceso de 200 test por hora con 40 test en heladera on board. Espectrofotmetro 4010 N 024/331 con bomba de aspiracin BH, rango UV-Visible. Celda de flujo, clculo de cintica; serie N 024331. Fabricante: Boehringer Mannheim GmbH. Analizador automtico de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie N 388. Fabricante: JS Medicina Electrnica. Analizador automtico de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie N 650. Fabricante: JS Medicina Electrnica. Equipo semiautomtico para qumica urinaria Miditron Jnior II N MK 8103651. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Analizador para qumica urinaria cobas U 411 con estacin de sedimento y lector externo de cdigo de barras, serie N 5473. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.

12 Rev.

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Dr. Motter Aprob

05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad

MG.000.001 Pg.23/48

Microscopio Primo Star 415500-0001, serie N 3116000867. Fabricante: Carl Zeiss Jena. Bao Termosttico modelo Ballus. Serie N 2480. Fabricante F.A.C. (Fabrica de Aparatos Cientficos). 1 impresora Hewlett Packard Lser jet 2055 2 PC marca Bangh, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19 marca Samsung Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca Hitachi de 6000 Frigoras. 7. Directorio y Biblioteca

Bibliografa Archivos 8. Microbiologa

Se cuenta con todos los materiales necesarios para la realizacin del trabajo en el rea mencionada. Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie N 0501, N de artefacto: E 1089. Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie N 0703, N de artefacto: 1872. Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie N 182366. Fabricante: Carl Zeiss Jena. Aire climatizado por medio de un Split, marca Panoramic de 3000 Frigoras. 1 PC marca Bangh, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19 marca Samsung. 9. Hematologa y Hemostasia

Contador hematolgico automatizado de 24 parmetros por citometra de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinmico, mtodo calorimtrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado, capacidad de proceso de 80 muestra por hora con rack continuo. Marca Sysmex XT 1800i serie N 17407. Fabricante: Sysmex Corporation. Contador hematolgico automatizado de 24 parmetros hematolgico en muestra de sangre por: citometra de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinmico, mtodo calorimtrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado. Marca Sysmex XS 1000i serie N 62426.Fabricante: Sysmex Corporation. Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie N 182366. Fabricante: Carl Zeiss. Analizador automtico para la determinacin de la velocidad de sedimentacin eritrocitaria, ROLLER 20, serie N 345. Fabricante: ALIFAX S.P.A. Coagulmetro semiautomtico Stago STArt Serie N BT39098352. Fabricante: Diagnostica Stago.
12 Rev. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

Descripcin

Manual de Gestin de La Calidad 1 PC marca Bangh, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19 marca Samsung. 1 impresora Hewlett Packard Lser jet 2055 1 impresora Hewlett Packard Lser jet P1102w12 10. Endocrinologa

MG.000.001 Pg.24/48

Equipo automtico para Electroquimioluminiscencia Elecys 2010 Serie N 1979-24. con 15 test en heladera on borrad. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. 11. Inmunoserologa Equipo automtico para Electroquimioluminiscencia Elecys 2010 Serie N 1979-24. con 15 test en heladera on borrad. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Dos Agitadores rotativos para floculaciones VDRL serie N 2478 y 2534. Bao Termosttico Serie N 0501. N de artefacto: 1093. Fabricante: FAETA. Lector de Microplacas Stat Fax 2100. Serie N 2100-4144. Fabricante: AWARENESS TECNOLOGY INC. Lavador de Microplacas stat Fax 2600, serie N 2600-5910. Fabricante: AWARENESS TECNOLOGY INC. Microscopio Marca Carl Zeiss 450905.Modelo: Axiolab c/HBO 50.Serie: 994692.Con dispositivo de Epifluorescencia Contraste de fase Fotomicroscopa. Fabricante: Carl Zeiss Jena. Estufa de cultivo modelo C3040, serie N 2408. Fabricante: F.A.C (Fabrica de Aparatos Cientficos). 12. Gerencia de Calidad13 2 PC marca Bangh, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19 marca Samsung. 2 PC Estndar, AMD 64 Atlhom y Monitor LCD de 15 marca Samsung. 1 impresoras Hewlett Packard Lser jet P1102w 1 impresora lser Xerox Phaser 3120. 13. Sistema Informtico El Laboratorio cuenta con Software legales: 21 Licencias de Windows XP (WinPro SNGL OLP NL) 2 Licencias de Microsoft Office 2007 (OfficeStd 2010 SNGL OLP NL) 17 Licencias de Red Windows Server CAL 2008 OLP

12 13

Modificado con respecto a la Rev. 11, se cambia la impresora. Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de equipo de Gerencia de Calidad.

12 Rev.

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05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad Software de laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics.14

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1 Servidor marca Hewlett Packard Intel Xenon ProLiant DL180G6, con monitor 15 marca Samsung. 14. Varios Balanzas: 1 Acculab electrnica: 1 gr. a 320 gr. Dos unidades de smosis inversa 30 litros hora RP-200-LP para provisin de agua trabajando en forma alternada. Fabricante: Francisco J. Llamas. Centrfugas: cuatro (4): Rolco CM 2036 N:050114, Rolco CM 2036 N: 050115, Zelian tyfon II N 070910 y Zelian tyfon II N 17732.15 Microcentrfugas: una: Rolco CH.24 N:100071. Heladeras: 5 - 2 Heladeras Marca Eslabn de Lujo, Modelo ERD340 - 1 Heladera Marca Gafa Serie: 4520970 - 1 Heladera Marca Patrick Serie: 51114498. - 1 Heladera Marca Eslabn de Lujo Serie: JH2500101 Freezers: 5 - 3 Marca Eslabn de Lujo. - 1 Marca Gafa - 1 Maraca Patrick Cmara de fro: 12 m3 Pipetas automticas: 9 - 5 Modelo: Transferpette. Fabricante: BRAND GMBH + CO. - 4 Modelo: Acura 825. Fabricante: SOCOREX ISBA S.A. Dispensadores automticos: 2. Veintres (23) equipos de generacin alimentados con bateras (UPS), para mantener en funcionamiento el instrumento ante interrupciones en el suministro de energa elctrica. Ambiente de trabajo El ambiente de trabajo del Laboratorio Dr. Raymundo Motter es el adecuado para la realizacin de los anlisis los cuales conforman nuestro servicio al paciente. Este ambiente se ve favorecido fundamentalmente por la interaccin de los bioqumicos, ya que son ellos el nico personal tcnico para la validacin de los diferentes anlisis clnicos que efecta el

14 15

Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de Sistema Informtico. Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de centrifugas.

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05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad

MG.000.001 Pg.26/48

Laboratorio, lo cual le permite compartir experiencias, entre pares, de todos los procesos administrativos y tcnicos del Laboratorio. El Laboratorio tambin cuenta con una buena distribucin de equipos y con un ambiente climatizado que permite trabajar adecuadamente cualquiera que sean las condiciones ambientales externas.

10.- REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificacin De La Realizacin Del Producto: El producto final del Laboratorio Dr. Raymundo Motter son los anlisis clnicos solicitados por sus clientes sean estos pacientes, empresas, mutuales u obras sociales, para lo cual el Laboratorio implementa procedimientos adecuados (Pre-analticos, analticos, pos-analticos, gestin de compras, etc.), para llevar a cabo este fin dentro de un sistema de gestin de la calidad y para satisfacer la poltica y objetivos permanentes del Laboratorio. Nota: en los ANEXOS se describe los flujogramas de las etapas mencionadas. Requisitos del producto: Con el fin de informar a sus prestadores lo efectuado por el laboratorio se cuenta con una listado de los anlisis realizados al que se denomina Directorio de Anlisis, en el que se describen los tipos de muestras requeridos, los tiempos par la entrega y el precio de los mismos. Adems se confecciona un Manual De Derivaciones (ME.000.001), en el cual se detallan los procedimientos a seguir por otros Laboratorios que soliciten el servicio del Laboratorio Dr. Raymundo Motter y que servicios este le brinda. Para garantizar que los resultados son determinados con un grado de confiabilidad, se implementa un sistema de calidad analtica, adems se siguen protocolos de validacin para que los resultados solo estn en condiciones de ser emitidos tras su anlisis apropiado (Estos protocolos de validacin se describen en los manuales de procedimiento de Tcnicas Analticas). De manera de poder desarrollar sus actividades El Laboratorio Dr. Raymundo Motter cumple los requisitos legales y reglamentarios exigidos por los organismos gubernamentales pertinentes, los cuales se encuentran detallados en el punto tres de este manual, como as tambin implementa requisitos establecidos para lograr certificaciones y acreditaciones que avalen el desarrollo de los procesos implementados. Diseo Y Desarrollo: Por ms que en el Laboratorio Dr. Raymundo Motter no se lleven acabo diseos de productos, si se implementan tcnicas para la realizacin de los anlisis clnicos que en el se efectan por lo cual se

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05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad

MG.000.001 Pg.27/48

redacta un manual de Procedimiento De Seleccin Y Adopcin De Procedimientos Analticos, Reactivos Y Proveedores (PN.000.010), en el cual se describe sistema implementado para la seleccin y adopcin de procedimientos analticos, reactivos, equipos nuevos y proveedores. Compras: El Laboratorio gestiona su procedimiento de compras en base a procedimientos establecidos y que figuran en el Manual de Compras (MP.000.001), en este detallan los pasos que se realizan desde la solicitud de los insumos hasta, hasta el arribo de los mismos, el control de lo recibido y los procedimientos a seguir en caso de observarse una no conformidad en alguna de las etapas del proceso. Produccin y Prestacin Del Servicio: Los anlisis realizados por el Laboratorio Dr. Raymundo Motter, se encuentran descritos en los Manuales de Tcnicas Analticas, donde se detallan las caractersticas del procedimiento los equipos utilizados para su realizacin, la metodologa aplicada, los medios de validacin de los resultados obtenidos, de manera tal de ser liberados y para su impresin, firma (validacin final), y entrega. En el manual Pos-analtico (PC.000.001), se detallan el procedimiento seguido desde la validacin del resultado, hasta la entrega de los mismos. Trazabilidad: La identificacin de los pacientes se realiza por medio Nmeros de protocolos nicos que se imprimen con un cdigo de barras con el cual se identifican las muestras de los pacientes, mediante la lectura de estos cdigos los equipos principales del laboratorio efectan las determinaciones ingresadas al sistema informtico Omega 300016. Los nmeros de protocolos se van agregando a Historias Clnicas nicas, donde quedan registrados los datos del paciente incluyendo los resultados de los anlisis realizados por el Laboratorio. Estas Historias clnicas quedan archivadas en una base de datos del sistema informtico del Laboratorio (sistema Omega 2000), donde se registra todos los procedimientos realizados a travs del sistema, (como ser el ingreso del paciente, con los datos demogrficos, extraccionista, consultas a la peticin, modificaciones que se realizan, validacin de resultados, impresin.). Adems se llevan registros de calidad analtica, mantenimiento, compras, y resultados, que permiten conocer la trazabilidad de estos procedimientos.

16

Modificado con respecto a la Rev. 11, cambio en la versin del Omega.

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Manual de Gestin de La Calidad Propiedad Del Cliente:

MG.000.001 Pg.28/48

El Laboratorio Dr. Raymundo Motter preserva los datos personales suministrados por el paciente y los obtenidos tras la realizacin de los anlisis clnicos efectuados, es por ello que: se encuentra inscripto en el registro nacional de bases de datos alcanzadas por la ley N 25.326. el personal del Laboratorio firma un Compromiso De Confidencialidad, sobre los datos a los cuales tiene acceso. Control De Los Dispositivos De Medicin Y Seguimiento: Para garantizar la conformidad del producto el laboratorio establece programas de control de calidad internos y externos, el resultado de estos programas se registran convenientemente y del anlisis de estos se toman decisiones de ajust o calibracin de mtodos. Estos programas se realizan y registran en base a un procedimiento y cronograma establecido y que se encuentran detallados en los manuales de procedimientos analticos de cada rea del Laboratorio.

11.- ANLISIS DE DATOS Y MEJORA CONTINUA.

Descripcin. En cada uno de los procesos del SGC se ubican indicadores de calidad. Estos parmetros de eficiencia, pueden ser: econmico/financieros (totales y parciales), de tiempos de realizacin (totales o por sectores dentro del proceso), de marketing, de porcentajes de costo (o de tiempo) dentro de todos los procesos del Laboratorio, etc. Estos indicadores tambin pueden ser relaciones entre ellos (normalmente se llaman ratios). El anlisis de estos parmetros se conjuga conjuntamente con la informacin obtenida y permite evaluar la marcha del Laboratorio. Las informaciones adicionales a estos parmetros pueden provenir de: No Conformidades encontradas. Acciones Correctivas y/o Preventivas en curso. Resultado de las Auditoras Internas y Externas. Reclamos y/o encuesta de los pacientes. Evaluacin de Contratista y Proveedores. Horas de capacitacin empleadas. Otras Toda esta informacin se analiza, se eleva a la Direccin, ya sea inmediatamente porque as lo amerita el problema (o por la salida de curso del SGC) o bien peridicamente en las Revisiones por la Direccin.

12 Rev.

Descripcin

Dr. Palacio Prepar

Dr. Coronel Revis

Dr. Motter Aprob

05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad

MG.000.001 Pg.29/48

12. ANEXO
FLUJOGRAMA: ETAPA PRE-ANALTICA

ETAPA PRE-ANALTICA
RESPONSABLES

PACIENTE

MDICO EMPRESA PRESCRIPCIN MDICA

OTROS LABORATORIOS SERVICIOS A TERCEROS VETERINARIAS

LABORATORIO

RECEPCIN ENCARGADA ADMINISTRATIVA INSTRUCCIONES Y REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

SERVICIOS DE SALUD

INGRESO DE PACIENTES

MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA PACIENTES

EXTRACCIN DE MATERIAL

SISTEMA INFORMTICO

MANIPULEO DE MATERIAL

MANUAL DE TOMA DE MUESTRA

SEPARACIN DE MUESTRAS JEFE DE LABORATORIO DISTRIBUCIN DE MUESTRAS

ETAPA ANALTICA

Rev. 2 Sep-10

12 Rev.

Descripcin

Dr. Palacio Prepar

Dr. Coronel Revis

Dr. Motter Aprob

05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad FLUJOGRAMA: ETAPA ANALTICA Y POST-ANALTICA

MG.000.001 Pg.30/48

RESPONSABLES

ETAPA ANALTICA

EQUIPAMIENTOS Y MANTENIMIENTOS

CALIBRACIN

JEFE DE CADA REA

PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

REACTIVOS

EVALUACIN DE PROVEEDORES

CONTROL DE CALIDAD DATOS

INTERNO Y EXTERNO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

ALMACENAMIENTO

ETAPA POST-ANALTICA

JEFE DE CADA REA

INTERPRETACIN Y VALIDACIN DE RESULTADOS

ARCHIVO GENERACIN DE INFORME ADMINISTRACIN ESTADSTICA

ENTREGA DEL INFORME

Rev. 2 Sep-10

12 Rev.

Descripcin

Dr. Palacio Prepar

Dr. Coronel Revis

Dr. Motter Aprob

05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad

MG.000.001 Pg.31/48

Maip 243 - Tel/Fax: 370-4422822 / moterlab@arnetbiz.com.ar

GUA DE EVALUACIN TCNICA

12 Rev.

Descripcin

Dr. Palacio Prepar

Dr. Coronel Revis

Dr. Motter Aprob

05.04.12 Fecha

Manual de Gestin de La Calidad 1- DATOS GENERALES 1.1 - Nombre del Laboratorio: Laboratorio Dr. Raymundo Motter 1.2 - Domicilio 1.3 - Telfono 1.4 - Fax 1.5.1 - Mail 1.5.2 - Mail Gerencia de Calidad 1.5.3 - Sitio Web 1.6.1 - Habilitado por 1.6.2 - Fecha de Habilitaciones: - 20.07.2001 Resolucin N 1174/2001 (Maip 243) - 19.05.2009 Resolucin N 1946/2009 (Maip 244) 1.7 - Otras Habilitaciones: - ANSSAL N 090943474 : Maip N 243 y Maip 244 3.600 Formosa. : 370-4422822 Lneas Rotativas.17 : 370-4422822 : moterlab@arnetbiz.com.ar : moterlab@gmail.com : www.raymundomotter.com.ar

MG.000.001 Pg.32/48

: Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa

- Superintendencia de Servicios de Salud: Inscripcin como Profesional N 112.534 y como Establecimiento Asistencial y Ambulatorio N 428/03. 1.8 - Acreditaciones: - ITAES (Instituto Tcnico de Acreditacin de Establecimientos de Salud). Acreditacin plena Noviembre 2010 hasta

Noviembre 2013. - PAL (Programa de Acreditacin de Laboratorio)

Federacin Bioqumica Argentina N 22398. Acreditacin extendida hasta el 30 de Junio de 2012. 18 1.9 - Certificaciones: - Norma ISO 9001-2008 para el Sistema de Gestin de Calidad. Organismo certificador: IRAM (Instituto argentino de

normalizacin y acreditacin). N de registro: 9000-2141. Jun2010 hasta Jun-2013. Alcance: Servicio de atencin de pacientes y a otros laboratorios, en las reas de hematologa; hemostasia; qumica clnica; bacteriologa; drogas teraputicas;

17 18

Modificado con respecto a la Rev. 11, Cambio en la numeracin telefnica. Modificado con respecto a la Rev. 11, Se extiende la fecha de caducidad del PAL. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

12 Rev.

Descripcin

Manual de Gestin de La Calidad

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endocrinologa; inmunologa; anlisis bacteriolgicos de aguas; parasitologa y urinlisis. 1.10 - Inscripciones: - Secretaria de Programacin para la Prevencin de Drogadiccin y la Lucha Contra el Narcotrfico Registro Nacional de Precursores Qumicos N 17384/04. - Direccin Nacional de Proteccin de Datos Personales N 10947. 1.11 - Situacin Impositiva: - CUIT N 20-08224207-5 - Ingresos Brutos N 01-20-08224207-5 - IVA: Responsable Inscripto. 1.12 - Asociaciones a la que pertenece: - Asociacin Argentina de Microbiologa N 4593. - Asociacin Bioqumica Argentina N 05575. - Federacin Bioqumica de la Provincia de Buenos Aires N 1163. - Sociedad Argentina de Endocrinologa y Metabolismo. 1.13 - Redes que integra: - ALAC (Asociacin de Laboratorios de Alta Complejidad), Laboratorio N 69 - BAIRES LAB, Primer Laboratorio Multicntrico Argentino, Sucursal 28. 1.14 - Horario de atencin: Extracciones: - Lunes a Viernes: 06,00 a 20,30 hs. (Extraccin permanente). - Sbado: 07,00 a 12,30 hs. - Se realizan extracciones a domicilio. - Se entregan protocolos a domicilio sobre pedido.

2- PLANTA FSICA Maip N 243: rea de extraccin, toma de muestras y administracin general 2.1 - Superficie total : 170 m2

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Manual de Gestin de La Calidad 2.2 - Ventilacin 2.3 - Luz Natural 2.4 - Luz Artificial 2.5 - Superficie sala de espera 2.6 - Boxes de extraccin 2.7 - Boxes para ginecologa 2.8 - Camilla 2.9 - Distribucin de muestra 2.10 - Direccin y Administracin 2.11 - Recepcin 2.12 - Biblioteca 2.13 - Bao : Buena. : Buena. : Buena. : 30 m2 : Cantidad 6 Superficie: 4 m2 cada uno. : Cantidad: 1 Superficie: 4 m2 :1 : 20 m2 : 8 m2 : 15 m2 : 3 m2 : 6 m2

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2.14 - Anexo; Depsito, bao y Sala de Capacitacin: 60 m2 2.15 - Tipo de acceso - Directo a la calle - Planta baja 2.16 - Tipo de piso 2.17 - Paredes divisorias 2.18 - Tabiques divisorios : Cermica : Mampostera : Corlock : Si : Si

Maip N 244: rea de procesamiento analtico 2.19 - Superficie total 2.20 - Ventilacin 2.21 - Luz Natural 2.22 - Luz Artificial : 157 m2 : Buena. : Buena. : Buena.

2.23 - Secciones fsicamente separadas: Si. Integradas en el mismo Laboratorio: - Bacteriologa: Superficie: 25 m2 - Qumica: Superficie: 35 m2 - Hematologa: Superficie: 15 m2 - Inmunoserologa: Superficie: 15 m2 - Endocrinologa y Marcadores Tumorales: Superficie: 15 m2 - Preparacin de muestra: Superficie: 10 m2 - Lavado y Esterilizacin: Superficie: 18 m2

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Manual de Gestin de La Calidad 2.24 - Baos: Cantidad 2.25 - Cmara frigorfica 2.27 Apocento: 8 m2 2.28 - Tipo de acceso - Directo a la calle: Si - Planta baja: Si 2.29 - Tipo de piso 2.30 - Paredes divisorias 2.31 - Tipo de mesada : Cermica : Mampostera : Formica blanca : 2 Superficie: 15 m2. Buen estado. : 12 m3

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2.26 - Depsito de residuos patolgicos: 3 m3

3- RECURSOS HUMANOS 3.1 Bioqumicos 3.2 - Director Tcnico 3.3 - Fecha ttulo 3.4 - Otorgado por 3.5 - Matricula Profesional 3.6 - Codirector Tcnico 3.7 - Fecha ttulo 3.8 - Otorgado por 3.9 - Matricula Profesional 3.10 - Codirector Tcnico 3.11 - Fecha ttulo 3.12 - Otorgado por 3.13 - Matricula Profesional 3.14 - Codirectora Tcnica 3.15 - Fecha ttulo 3.16 - Otorgado por 3.17 - Matricula Profesional 3.18 - Bioqumica 3.19 - Fecha ttulo 3.20 - Otorgado por
19

: 519 : Raymundo Motter : 09.08.1968 : Universidad Nacional de la Plata : N 011 : Guillermo Javier Coronel : 27.08.1999 : Universidad Nacional del Nordeste : N 171 : Carlos Arnaldo Palacio : 20.10.2002 : Universidad Nacional del Nordeste : N 182 : Graciela Lorena Tessaro : 20.02.2003 : Universidad Nacional del Nordeste : N 184 : Liana Beatriz Vergara : 05-08-2009 : Universidad Nacional del Nordeste

Modificado con respecto a la Rev. 11, Se reduce el nmero de Bioqumicos. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

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Descripcin

Manual de Gestin de La Calidad 3.21 - Matricula Profesional 3.22 - El Laboratorio cuenta con 3.23 - Tcnicos de Laboratorio 3.24 - Administrativos 3.25 - Limpieza y/o maestranza 3.26 - Auxiliar de laboratorio: 3.27 - Asesor Gerencia de Calidad : 1020 :8 : 221 : 322 : N 217

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: Ing. Guillermo Flores Mndez (Registered Lead Auditor IRCA)

4- EQUIPAMIENTO BSICO POR SECTORES Sala de Espera: 4.1 - Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca York de 9000 y 15000 Frigoras. 4.2 - Comodidades para que 20 pacientes puedan esperar sentados.

Administracin: Siete recepcionistas operan: 4.3 - Seis equipos en red (4 PC marca Bangh y 2 PC marca Acer) con software de administracin del laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics, con identificacin positiva on line por cdigo de barras (ON LINE IDENT. POSIT.)23 4.4 - 1 equipo destinado exclusivamente a servicio de atencin al cliente. 4.5 - Servidor del Sistema de facturacin y habilitaciones del Laboratorio con 4 equipos en Red. 4.6 - Puestos de impresin (2 PC marca Bangh)24 4.7 - 2 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1560 4.8 - 7 Impresoras de cdigo de barras TLP 2488 4.9 - 1 impresora Hewlett Packard-Lser Jet 4250 4.10 - 1 impresora Hewlett Packard-Lser Jet 4350 4.11 - 1 impresora multifuncin Hewlett Packard PSC 1310 series 4.12 - 1 impresora matriz de punto marca Epson FX 880 4.13 - 1 impresoras Hewlett Packard-Lser jet 2420 4.14 - Sistema telefnico con dos lneas rotativas. 4.15 - 2 impresoras Chorro de tinta Hewlett Packard D1660

20 , 21, 22 23 , 24

Modificado con respecto a la Rev. 11 Modificado con respecto a la Rev. 11, se agregan equipos al listado de Administracin. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

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Descripcin

Manual de Gestin de La Calidad 4.16 - 1 etiquetadora EPSON M188B 4.17 - Aire climatizado por medio de un de Split, marca LG de 3000 Frigoras. 4.18 - 2 multifuncin Hewlett Packard D3050 4.19 - 1 impresora Hewlett Packard-Lser Jet P4014n25 4.20 - 4 impresora Hewlett Packard-Lser Jet P1102w26 4.21 - 1 impresora Hewlett Packard-Lser Jet M1212nf27 Sala de Extracciones:

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4.22 - Siete (6) salas de extracciones que cuentan con todos los elementos necesarios para la recoleccin de muestras Sala Ginecolgica: 4.22 - Una sala ginecolgica que cuenta con todos los elementos necesarios para la recoleccin de muestras microbiolgicas. Limpieza, Preparacin y Distribucin de Materiales: 4.23 - Horno esterilizador FAETA 60H, serie N 1104. 4.24 - Horno esterilizador FAETA E0822, serie 0900. 4.25 - Autoclave Chamberland VZ 100 a gas. Fabricante: Chamberland. 4.26 - Estufa Marca FAETA Serie N 0501 N de artefacto: E1091. 4.27 - Estufa Marca BIOAMERICAN SCIENCE. Modelo B5610.

Qumica Clnica: 4.28 - Analizador automtico para Qumica clnica y Enzimologa Cobas C-311 serie N 1034-12. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. Capacidad de proceso de 300 test por hora con 45 test en heladera on board. 4.29 - Analizador automtico para Qumica clnica y Enzimologa Hitachi 902 serie N 1820-007. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. Capacidad de proceso de 200 test por hora con 40 test en heladera on board. 4.31 - Espectrofotmetro 4010 N 024/331 con bomba de aspiracin BH, rango UV-Visible. Celda de flujo, clculo de cintica; serie N 024331. Fabricante: Boehringer Mannheim GmbH. 4.32 - Analizador automtico de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103-A serie N 388. Fabricante: JS Medicina Electrnica.

25 , 26, 27

Modificado con respecto a la Rev. 11, se agregan equipos al listado de Administracin. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

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4.33 - Analizador automtico de iones Na+ K+ Cl- Diestro 103 A serie N 650. Fabricante: JS Medicina Electrnica. 4.34 - Equipo semiautomtico para qumica urinaria Miditron Jnior II N MK 8103651. Fabricante: Roche Diagnostic Gmbh. 4.35 - Analizador para qumica urinaria Cobas U-411 con estacin de sedimento y lector externo de cdigo de barras, serie N 5473. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. 4.36 - Microscopio Primo Star 415500-0001, serie N 3116000867. Fabricante: Carl Zeiss Jena. 4.37 - Equipo para electroforesis: Cuba y fuente para electroforesis Chemar HELLENA. 4.38 - Bao Termosttico modelo Ballus. Serie N 2480. Fabricante F.A.C. (Fabrica de Aparatos Cientficos). 4.39 - Aire climatizado por medio de dos equipos de Split, marca Hitachi de 6000 Frigoras. 4.41 - 1 impresoras Hewlett Packard Lser jet 2055 4.42 - 2 PC marca Bangh, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19 marca Samsung.

Microbiologa: 4.31 - Se cuenta con todos los materiales necesarios para la realizacin del trabajo en el rea mencionada. 4.32 - Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie N 0501, N de artefacto: E 1089. 4.40 - Estufa de cultivo Marca: FAETA, Serie N 0703, N de artefacto: 1872. 4.41 - Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie N 182366. Fabricante: Carl Zeiss Jena. 4.42 - Aire climatizado por medio de un Split, marca Panoramic de 3000 Frigoras. 4.43 - 1 PC marca Bangh, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19 marca Samsung.

Hematologa y Hemostasia: 4.44 - Contador hematolgico automatizado de 24 parmetros por citometra de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinmico, mtodo calorimtrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado, capacidad de proceso de 80 muestra por hora con rack continuo. Marca Sysmex XT 1800i serie N 17407. Fabricante: Sysmex Corporation. 4.45 - Contador hematolgico automatizado de 24 parmetros por citometra de flujo fluorescente, corriente directa/enfoque hidrodinmico, mtodo calorimtrico de hemoglobina y altura de pulso acumulado, capacidad de proceso de 60 muestra por hora con rack fijo. Marca Sysmex XS 1000i serie N 62426. Fabricante: Sysmex Corporation.

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4.46 - Microscopio Axiostar 1031-031 c/campo oscuro y polarizador, serie N 182366. Fabricante: Carl Zeiss. 4.47 - Analizador automtico para la determinacin de la velocidad de sedimentacin eritrocitaria, ROLLER 20, serie N 345. Fabricante: ALIFAX S.P.A. 4.48 - Coagulmetro semiautomtico Stago STArt Serie N BT39098352. Fabricante: Diagnostica Stago. 4.49 - 1 PC marca Bangh, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19 marca Samsung. 4.50 - 1 impresora Hewlett Packard Laser jet 2055 4.51 - 1 impresora Hewlett Packard Laser jet P1102w28

Endocrinologa: 4.52 - Equipo automtico para Electro-quimioluminiscencia Elecsys 2010 Serie N 1979-24. con 15 test en heladera on board. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh.

Inmunoserologa: 4.53 - Equipo automtico para Electro-quimioluminiscencia Elecsys 2010 Serie N 1979-24. con 15 test en heladera on board. Fabricante: Roche Diagnostics Gmbh. 4.54 - Dos Agitadores rotativos para floculaciones VDRL serie N 2478 y 2534. 4.55 - Bao Termosttico Serie N 0501. N de artefacto: 1093. Fabricante: FAETA. 4.56 - Lector de Microplacas Stat Fax 2100. Serie N 2100-4144. Fabricante: AWARENESS TECNOLOGY INC. 4.57 - Lavador de Microplacas Stat Fax 2600, serie N 2600-5910. Fabricante: AWARENESS TECNOLOGY INC. 4.58 - Microscopio Marca Carl Zeiss 450905.Modelo: Axiolab c/HBO 50.Serie: 994692.Con dispositivo de Epifluorescencia Contraste de fase Fotomicroscopa. Fabricante: Carl Zeiss Jena. 4.60 - Estufa de cultivo modelo C3040, serie N 2408. Fabricante: F.A.C (Fabrica de Aparatos Cientficos). Gerencia de Calidad29 4.61 - 2 PC marca Bangh, Intel Core 2 Duo y Monitor LCD de 19 marca Samsung. 4.62 - 1 impresoras Hewlett Packard Lser jet P1102w

28 29

Modificado con respecto a la Rev. 11, se cambia la impresora Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de equipo de Gerencia de Calidad. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

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Manual de Gestin de La Calidad 4.63 - 1 impresora lser Xerox Phaser 3120. 4.64 - 2 PC Estndar, AMD 64 Atlhom y Monitor LCD de 15 marca Samsung Sistema Informtico30 El Laboratorio cuenta con Software legales: 4.65 - 21 Licencias de Windows XP (WinPro SNGL OLP NL) 4.66 - 2 Licencias de Microsoft Office 2007 (OfficeStd 2010 SNGL OLP NL) 4.67 - 17 Licencias de Red Windows Server CAL 2008 OLP 4.68 - Software de laboratorio Omega 3000 de Roche Diagnostics.

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4.69 - 1 Servidor marca Hewlett Packard Intel Xenon ProLiant DL180G6, con monitor 15 marca Samsung. Varios: 4.610 - Dos unidades de smosis inversa 30 litros hora RP-200-LP para provisin de agua trabajando en forma alternada. Fabricante: Francisco J. Llamas. 4.70 - Balanzas: 1 Acculab electrnica: 1 gr. a 320 gr. 4.71 - Centrfugas: cuatro (4): Rolco CM 2036 N:050114, Rolco CM 2036 N: 050115, Zelian tyfon II N 070910 y Zelian tyfon II N 17732.31 4.72 - Microcentrfugas: una (1): Rolco CH.24 N:100071. 4.73 - Heladeras: 5 - 2 Heladeras Marca Eslabn de Lujo, Modelo ERD340 - 1 Heladera Marca Gafa Serie: 4520970 - 1 Heladera Marca Patrick Serie: 51114498. - 1 Heladera Marca Eslabn de Lujo Serie: JH2500101 4.74 - Freezers: 5 - 3 Marca Eslabn de Lujo. - 1 Marca Gafa - 1 Marca Patrick 4.75 - Cmara frigorfica de 12 m3 4.76 - Pipetas automticas: 9 - 5 Modelo: Transferpette. Fabricante: BRAND GMBH + CO. - 4 Modelo: Acura 825. Fabricante: SOCOREX ISBA S.A. 4.77 - Dispensadores automticos: 2.

30 31

Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de Sistema Informtico. Modificado con respecto a la Rev. 11, se modifica el listado de centrifugas. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

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4.78 - Veintitrs (23) equipos de generacin alimentados con bateras (UPS), para mantener en funcionamiento el instrumento ante interrupciones en el suministro de energa elctrica. Directorio y Biblioteca 4.79 - Bibliografa 4.80 - Archivos

El Laboratorio cuenta con Servicio de Mantenimiento de todos los Autoanalizadores con la empresa ROCHE DIAGNOSTICS

5- MATERIALES ACCESORIOS, INFORMES Y RESULTADOS 5.1 - Posee instrucciones impresas para pacientes: Si 5.2 - Cules? a) Recuento de Addis; b) Calciuria; c) Clearence de Creatinina; d) Coprocultivo; e) Espermograma y Espermocultivo; f) Esputo; g) Examen Micolgico; h) Flujo Vaginal; i) Hidroxiprolinuria; j) Lpidos Y Lipoprotenas; k) Materia Fecal y Escobillado Anal; l) Orina 24hs Sin Dieta; m) Orina: Neuroqumica; n) Oxaluria Citraturia; o) Prolactina; p) Sangre Oculta en Materia Fecal; q) Urocultivo; r) Urocultivo Femenino; s) Urocultivo Sin Esfnter; t) Urocultivo Sonda

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5.3 - El Laboratorio cuenta en su SIL (Sistema Informtico del Laboratorio) instructivos de pruebas de baja frecuencia 5.4 - Cules? a) Prueba de TRH; b) Prueba Esteatocrito; c) Prueba Poscoital. d) Clearence -Anti Tripsina en Materia Fecal : Si

e) Estudio Metablico de Litiasis Renal. g) Glucemia Post Prandial. Pacientes Diabticos h) Glucemia Post Prandial. Pacientes No Diabticos 5.5 - Posee recipientes estriles para muestras bacteriolgicas: Si a) Descartables b) Reutilizables 5.6 - Informa resultados en forma: a) Por computadora: cuenta con 23 impresoras, 21 equipos de computacin, 1 servidor Hewlett Packard Intel Xenon con su respectivo back up en Red con todos los equipos.32 5.7 - Registra sus resultados a) 10 aos mnimos : Si : Si : Si : No

b) En el SIL (Sistema Informtico del Laboratorio): Si c) Identificacin positiva por cdigo de barras: Si 5.8 - Poseen sus protocolos de anlisis metodologa y valores normales: Si 5.9 - Posee seroteca (Indicar tiempo de guarda): Si 15 das

6- BIOSEGURIDAD 6.1 - Extinguidor de incendios : 5 (cinco)

6.2 - Posee normas escritas de bioseguridad: Si 6.3 - Se opera con guantes descartable: Si 6.4 - Utiliza jeringas descartables 6.5 - Utiliza agujas descartables 6.6 - Tiene seguro por mala praxis 6.7 - El personal est asegurado
32

: Si : Si : Si : Si La Holando Argentina

Modificado con respecto a la Rev. 11, se actualiza el parque informtico. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

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Descripcin

Manual de Gestin de La Calidad 6.8 - Eliminacin de residuos (describir procedimientos): Contrato con CTyT a) Agujas b) Jeringas c) Materiales para cultivos d) Material con sangre e) Sueros f) Materia fecal formulada : Descarte en bolsa roja y posterior tratamiento.33 : Descarte en bolsa roja y posterior tratamiento : Autoclave bolsa roja : Lavado con hipoclorito al 10% esterilizacin

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: Tratamiento con hipoclorito al 10% y descarte en Cloaca : Cloaca

7- CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS: 7.1 - Especialidades: a) Hematologa b) Qumica Clnica c) Serologa d) Enzimoinmunoensayo e) Bacteriologa 7.2 - Periodicidad de curvas de calibracin: segn reglas de validacin de resultados (Control de Calidad) 7.3 - Registro diarios de testigos para Qumica Clnica: Si 7.4 - Prctica de registro diario de testigos: Si Indicar cuales: a) Enzimas: GOT, GPT, Fosfatasa Alcalina, GGT, LDH, Bilirrubina Total: 2 niveles. b) Metabolitos: Colesterol, Triglicridos, cido rico, Urea, Glucosa, Creatinina, Calcio, Fsforo, Protenas Totales, Albminas, HDL: 2 niveles.

8- PROGRAMAS DE EVALUACIN EXTERNA 8.1 - Programa 8.2 - Institucin 8.3 - Especialidades: a) Anlisis de semen; b) Autoanticuerpo; c) Bacteriologa;
33

: Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (P.E.E.C.) : Fundacin Bioqumica Argentina

Modificado con respecto a la Rev. 11 Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

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Manual de Gestin de La Calidad d) Bromatologa; e) Control de Instrumental; f) Electroforesis de Protenas sricas; g) Endocrinologa; h) Hematologa; i) Hemoglobina Glicosilada; j) Hemostasia; k) Inmunologa; l) Inmunoserologa; m) Marcadores tumorales; n) Orina; o) Parasitologa; p) Programa VIH Diagnostico; q) Qumica Clnica; r) Sangre Oculta en Materia Fecal. 8.4 - Fecha inicial de participacin : Julio 2001 8.5 - Frecuencia de encuestas 8.7 - Programa 8.8 - Institucin 8.9 - Especialidades: a) Qumica Clnica: Qumica, Enzimas, Iones b) Endocrinologa y Marcadores Tumorales c) Serologa d) Hematologa 8.10 - Fecha inicial de participacin : Agosto 2002 8.11 - Frecuencia de encuesta 8.12 - Programa 8.13 - Institucin : quincenal (qumica) y mensual los dems. : Mensual : Programa Buenos Aires (ProgBA) N 612 : CEMIC

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: Programa Nacional de Control de Calidad en Bacteriologa : Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas ANLIS Dr. Carlos G. Malbrn

8.14 - Fecha inicial de participacin : Mayo 2004

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Manual de Gestin de La Calidad 8.15 Programa

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: Programa Internacional de Control de Calidad, Lyphocheck de Bio-Rad (Peer Group)

8.16 - Especialidades: a) Qumica Clnica; b) Enzimologa; c) Hemoglobina Glicosilada.

8.17 - Fecha inicial de participacin : Enero 2011 8.18 - Frecuencia de encuesta 8.19 - Programa 8.20 - Especialidades: a) Hematologa. 9- DERIVACIONES 9.1 - Recibe muestras en derivacin : Si 9.2 - Entrega resultados escritos y firmados: Si 9.3 - Enva muestras a otros Laboratorios derivantes: Si : Diario : Insight de Sysmex Corporation

10- PERFIL DE PRESTACIONES 10.1 - Hematologa 10.2 - Qumica Clnica 10.3 - Enzimologa 10.4 - Hormonas 10.5 - Marcadores Tumorales 10.6 - Inmunologa 10.7 - Inmunofluorescencia 10.8 - Serologa Viral, Bacteriana y Parasitaria 10.9 - Enzimoinmunoensayo (ELISA) 10.10 - Electroquimioluminicencia 10.11 - Protenas Plasmticas 10.12 - Parasitologa 10.13 - Bacteriologa 10.14 - Bacteriologa para Aerobios, Anaerobios y Micoplasma 10.15 - Micologa
12 Rev. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

Descripcin

Manual de Gestin de La Calidad 10.16 - Anlisis Fisicoqumicos y Bacteriolgicos de Aguas 10.17 - Anlisis bromatolgicos

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10.18 - Dosajes Plasmticos de Anticonvulsivantes, Antibiticos, Cardiotnicos, Citostticos, Vitaminas, etc. 10.19 - Anlisis Toxicolgicos

11- PUBLICACIONES DEL LABORATORIO 11.1 - El Laboratorio lleva elaborado los siguientes folletos y boletines informativos para pacientes y mdicos. 2001: - Gua de determinaciones del laboratorio Clnico 2003: - Anlisis de ADN en Medicina Forense - Estudio Multicntrico de Prevalencia de Colonizacin por Streptococcus agalactiae 2004: - Deteccin de Helicobacter pilory en aire espirado - Estudio Multicntrico Nacional de prevalencia del Sndrome Metablico y Riesgo Global para la Ateroesclerosis Coronoria en trabajadores de 40 a 65 aos IFRALAC 001 - Infecciones Urinarias - Inmunocromatografa de IGFBP-1 - Microalbuminuria - PCR y PCR Ultrasensible I y II - Se viene el Fro 2005: - Difteria - Enfermedad Celiaca - Enfermedad de Alzheimer - Marcadores Inmunolgicos en Diabetes - Prevencin de la Enfermedad Cardiovascular con un simple examen - Sndrome Metablico 2006: - El espermograma a travs de la videomicrografa computarizada - Gripe aviar

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Manual de Gestin de La Calidad 2007: - Cuando El Pan Desnutre: Celiacos - Horario De Atencin - Inters Para Futura Mams - Menopausia 2008: - Cmo Anda Su Diabetes? - Antgeno Prosttico Especfico y Cncer de Prstata - Calidad En El Laboratorio - Riesgo En El Consumo De Tabaco 2009: - Servicio de Atencin al Paciente - Boletn Informativo "Lpidos Y Lipoprotenas" - Colesterol y Triglicridos - Gua Para Pacientes - Gua Para Padres - Gua Para Solicitante, Servicio de Extraccin a Domicilio - Informacin Sobre Influenza A (H1N1) Gripe Porcina - Informacin Tcnica: Colesterol - Para Una Buena Extraccin 2010: - Anlisis De HIV - Consenso Argentino de Diabetes Gestacional - Consenso Argentino de Toxoplasmosis - Toxoplasmosis y embarazo - Dengue - ndices segn Frmula HOMA - Los Cuatros Pilares Del Laboratorio - Toxoplasmosis Congnita - Servicio de Atencin al Paciente: Control Anamnesico de Metabolitos. 2011: - Costo de la No CALIDAD. - Integracin a la Bioqumica del Futuro

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Manual de Gestin de La Calidad

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- Boletn informativo: Nueva determinacin (Strepcoccus pneumonie en orina y LCR) - C.A. de Prstata (revisin del uso del PSA y sus variantes)34 - Elija CALIDAD en Anlisis Clnicos - Da Mundial del Donante de Sangre - Da Mundial de la Hepatitis - Da Mundial de la Donacin de rganos - Anlisis Clnicos Confiables 2012: Da Mundial del Rin, Est bien tu rin?

Rev. 12 Abr-2012

- Notificacin de lectura del Manual:

He ledo este manual y doy fe que he resuelto las dudas que me han surgido con el RGC y finalmente lo he comprendido cabalmente en todos sus aspectos

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Modificado con respecto a la Rev. 11, se agrega publicaciones al listado. Dr. Palacio Prepar Dr. Coronel Revis Dr. Motter Aprob 05.04.12 Fecha

12 Rev.

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