Abuso del sistema de patentes y de los procedimientos para la comercializacin de medicamentos a fin de impedir o retrasar la entrada en el mercado de medicamentos

genricos competidores
ngel Garca Vidal
Profesor titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela Consejero acadmico de Gmez-Acebo & Pombo

En el presente documento se da cuenta de la relevante Sentencia de la Sala Primera del Tribunal de Justicia de la Unin Europea, de6de diciembre del2012, en el asuntoC-457/10P, AstraZenecaAB, AstraZenecaplc/Comisin Europea, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations(EFPIA).

1. El sector qumico-farmacutico se encuentra desde hace unos aos en el centro de atencin de las autoridades de defensa de la competencia. No en vano, stas han identificado en dicho mbito algunas prcticas contrarias al principio de libre competencia. Destaca en este sentido el documento del Departamento de Justicia del Gobierno de losEE.UU.y de la Federal Trade Commision titulado Antitrust enforcement and intellectual property rights: Promoting Innovation and Competition, de abril del2007. Y en el mbito europeo es especialmente relevante el Informe de investigacin de la Direccin General de la Competencia de la Comisin Europea sobre el sector farmacutico, adoptado con fecha de8de julio del2009, donde se destaca que las principales prcticas contrarias a la libre competencia se producen en las relaciones entre la industria qumico-farmacutica innovadora, que invierte enI+D+i, y la industria de genricos, y se materializan en conductas por medio de las cuales la industria innovadora pretende evitar el acceso al mercado de los productos genricos. Pues bien, dentro de este marco general los tribunales de justicia empiezan tambin a conocer de conductas anticompetitivas llevadas a cabo por medio del abuso del sistema de patentes. As, recientemente, el Tribunal de Justicia de la

Unin Europea(TJUE) ha dictado una sentencia al respecto. Se trata de la Sentencia de la Sala Primera, de6de diciembre del2012, en el asuntoC-457/10P, AstraZenecaAB, AstraZenecaplc/Comisin Europea, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations(EFPIA), una sentencia que trae causa de una decisin de la Comisin Europea en la que se sanciona a una compaa farmacutica por llevar a cabo conductas contrarias al derecho de defensa de la competencia valindose del sistema de patentes. 2. En efecto, por medio de su Decisin de15de junio del2005 (COMP/A.37.507/F3AstraZeneca), la Comisin Europea impuso una multa de sesentamillones deeuros a AstraZenecaAB y AstraZenecaplc por haber abusado del sistema de patentes y de los procedimientos para comercializar medicamentos a fin de impedir o retrasar la entrada en el mercado de medicamentos genricos competidores y de imposibilitar el comercio paralelo. En sntesis, y segn la Comisin, los abusos de posicin dominante en el mercado consistieron en una serie de declaraciones engaosas ante las oficinas de patentes de Alemania, Blgica, Dinamarca, Noruega, los Pases Bajos y el Reino Unido como una estrategia global diseada para que los fabricantes de productos genricos

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estuvieran apartados del mercado al obtener o mantener certificados complementarios de proteccin para una sustancia (el omeprazol) a los que las empresas sancionadas no tenan derecho, o lo tenan por un periodo de tiempo ms limitado. Las afirmaciones engaosas se habran producido al solicitar los certificados complementarios de proteccin al amparo de las disposiciones transitorias del Reglamento(CEE) nm.1768/1992, de18de junio de1992, sobre la creacin del certificado complementario de proteccin para los medicamentos. Adems, la Comisin tambin entendi abusiva la presentacin de solicitudes de revocacin de las autorizaciones de comercializacin de las cpsulas del medicamento que incorporaban dicha sustancia en Dinamarca, Noruega y Suecia combinada con la retirada de las cpsulas del mercado y el lanzamiento de nuevos comprimidos. Esta estrategia, segn la Comisin, pretenda que el procedimiento simplificado de registro previsto en el artculo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de1965, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacuticas,no fuera aplicable a los productores del omeprazol genrico y ello tuvo tambin como consecuencia que los importadores paralelos se vieran abocados a perder sus autorizaciones de importaciones paralelas. Por medio de la sentencia del Tribunal General de la Unin Europea de1de julio del2010, asuntoT321/05, AstraZeneca/Comisin,el Tribunal General desestim en gran medida el recurso de anulacin de dicha decisin. Contra la referida sentencia del Tribunal General se present un recurso de casacin ante el Tribunal de Justicia de la Unin Europea por parte de las empresas multadas y de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). A su vez, la Comisin tambin se adhiri a la casacin, solicitando la anulacin de la sentencia recurrida en la medida en que anul parcialmente y modific la decisin impugnada. 3. Pues bien, la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unin Europea (Sala Primera) de6de diciembre del2012desestima el recurso de casacin contra la Sentencia del Tribunal General de la Unin Europea.

De la amplia fundamentacin de la sentencia delTJUEcabe destacar la parte en la que el Tribunal de Justicia rechaza de plano la tesis segn la cual, cuando una empresa en posicin dominante considera que puede, segn una interpretacin jurdicamente defendible, solicitar un derecho, le es lcito servirse de todos los medios para obtenerlo y recurrir incluso a declaraciones marcadamente engaosas que tienen por objeto inducir a las autoridades pblicas a error. A juicio delTJUE, esta concepcin es manifiestamente contraria al concepto de competencia basada en los mritos y a la responsabilidad particular que incumbe a tal empresa de no menoscabar, mediante su comportamiento, una competencia efectiva y no falseada en el seno de la Unin. Tambin es relevante la parte de la sentencia en que se sostiene que la elaboracin por una empresa, incluso en situacin de posicin dominante, de una estrategia destinada a minimizar la erosin de sus ventas y a poder hacer frente a la competencia de productos genricos es legtima y obedece al juego normal de la competencia, siempre que el comportamiento proyectado no se aparte de las prcticas propias de una competencia basada en los mritos que pueda beneficiar a los consumidores. A este respecto, destaca elTJUEque no encaja en una competencia basada en los propios mritos un comportamiento consistente en la revocacin, sin justificacin objetiva y despus de la expiracin del derecho exclusivo a explotar los resultados de las pruebas farmacolgicas, toxicolgicas y clnicas reconocido por la Directiva65/65, de las autorizaciones de comercializacin para el medicamento en Dinamarca, en Suecia y en Noruega cuando se tiene la intencin de obstaculizar la introduccin de productos genricos y las importaciones paralelas. Segn el TJUE, tras la expiracin del periodo de exclusividad del derecho de propiedad industrial, el comportamiento encaminado, entre otros objetivos, a impedir a los fabricantes de productos genricos que hagan uso de su derecho a beneficiarse de estos resultados no encuentra ningn fundamento en la proteccin legtima de una inversin propia de la competencia basada en los mritos. Adems, el hecho de que la recurrente tuviese derecho, en virtud de la Directiva65/65, a

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solicitar la revocacin de sus autorizaciones de comercializacin no puede en modo alguno eximir dicho comportamiento de la prohibicin de posicin dominante porque la ilegalidad de un comportamiento abusivo no guarda relacin con su conformidad o disconformidad con otras normas jurdicas, y los abusos de posicin dominante consisten, en la mayora de los casos, en comportamientos que son, por otra parte, legales respecto de otras ramas del derecho distintas del derecho de la competencia. Segn el TJUE, incumbe al empresario que ocupa una posicin dominante en el mercado una responsabilidad especial a este respecto y, por lo tanto, no puede acudir a procedimientos legales con el fin de impedir o dificultar la entrada de competidores en el mercado, de no concurrir motivos basados en la defensa de los legtimos intereses de una empresa comprometida con una competencia basada en los mritos o de no existir una justificacin objetiva. En este marco, la compaa farmacutica sancionada alega que existiran razones que justificaran la renuncia a las referidas autorizaciones de comercializacin; a saber: el mantenimiento de una autorizacin de comercializacin le impone unas obligaciones estrictas de farmacovigilancia y el deseo de no estar sujetas a ellas sera un motivo justificado para su revocacin. Sin embargo, elTJUEno admite estas alegaciones por dos motivos: porque esta alegacin se formul por primera vez en el contencioso y porque, en la medida en que la compaa farmacutica no solicit la revocacin de sus autorizaciones de comercializacin en Alemania, Espaa, Francia, Italia, los Pases Bajos y Austria, las recurrentes en casacin no acreditaron que la carga suplementaria que habra recado en ellas si sta no hubiera procedido a la revocacin de sus autorizaciones de comercializacin en Dinamarca, Suecia y Noruega fuera tan significativa como para constituir un supuesto de justificacin objetiva. 4. La sentencia del TJUE en el caso AstraZeneca supone un importante hito en la aplicacin del derecho de defensa de la competencia a las compaas farmacuticas en relacin con algunas de las estrategias destinadas a impedir o a

retrasar la entrada de los medicamentos genricos en el mercado. Y ello a pesar de que los actos de abuso concretos que se juzgan en la mencionada sentencia es probable que se produzcan de nuevo, dado que se haban efectuado sobre la base de disposiciones normativas de naturaleza transitoria. En efecto, las declaraciones engaosas se refirieron a las fechas de obtencin de la primera autorizacin de comercializacin como medicamento en la Comunidad, a efectos de la aplicacin de la disposicin transitoria contenida en el artculo19del Reglamento(CEE)nm.1768/92del Consejo, de18de junio de1992, relativo a la creacin de un certificado complementario de proteccin para los medicamentos (artculo 19 segn el cual se estableca la posibilidad de obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada en vigor del reglamento, estuviese protegido por una patente de base en vigor y para el cual se hubiese obtenido una primera autorizacin de comercializacin como medicamento en la Comunidad, despus del1de enero de19851de enero de1988para Dinamarca y Alemania, y1de enero de1982 para Blgica e Italia). Y por lo que se refiere al segundo de los abusos reconocidos en la sentencia delTJUE, tambin es clara su naturaleza transitoria [tal como destaca J.Drexl, Astrazeneca and theEUsector inquiry: When do patent filings violate competition law, Max Planck Institute for Intellectual Property and Competition Law Research Paper, nm.12-02], dado que elTJUEen una sentencia anterior [Sentencia de16de octubre del2003, asuntoC-223/01, AstraZenecaA/S y Lgemiddelstyrelsen, con intervencin de Generics(UK)Ltd] ya puso de manifiesto (apartado27) lo siguiente: Para que pueda concederse laACde un medicamento genrico mediante el procedimiento simplificado con arreglo a la disposicin controvertida, lo importante es que todos los datos y documentos relativos a los medicamentos de referencia estn a disposicin de la autoridad competente en relacin con la solicitud deAC, y no el hecho de que el medicamento de referencia haya sido efectivamente comercializado.

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