MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

UNIDAD DE PREPARACIONES NO ESTRILES

Q.F MNICA KYONEN L. Q.F GLORIA MUOZ T.
UNIDAD DE PREPRARACIONES JEFE SERVICIO DE FARMACIA
NO ESTERILES
AGOSTO 2005
I. INTRODUCCION
El objetivo de esta unidad es proporcionar formas farmacuticas (FF) adecuadas a las
necesidades especficas del hospital o de determinados pacientes.
La Unidad de Preparaciones Farmacuticas se circunscribe a la preparacin de frmulas no
disponibles en el comercio a la manipulacin de medicamentos en condiciones !ue
"aranticen su correcta utili#acin de otras suministradas por la industria (fraccionamiento
reenvasado).
La unidad funciona bajo la responsabilidad de un profesional $umico Farmacutico en
ella laboran adem%s un &cnico Paramdico de farmacia.
II. LOCALIZACIN
La unidad de preparaciones farmacuticas est% situada dentro de la Farmacia de
'ospitali#ados comprende las si"uientes secciones(
)rea de Preparaciones de medicamentos.
)rea de preparacin de antispticos desinfectantes.
)rea de lavado de material
III. TIPOS DE PRODUCCIONES
1. P!"#$!$%&'(") O*&%&$+")( *on a!uellos elaborados en la farmacia de acuerdo a la
farmacopea chilena u otras reconocidas en el pas. +onstituendo casi la totalidad de las
preparaciones reali#adas en esta unidad.
Formas Farmacuticas slidas.
P$#"+&++')
,icarbonato de *odio -"
Perman"anato de potasio ./0 m"
Enalapril
1e2ametasona
*ales de rehidratacin sodio 30
C,#)-+$)
+loruro de Potasio /00m"
Primidona ./ 40 m"
+ortisol
+lo#apina 500 m"
6
7i"abatrina 500 m"
Formas farmacuticas lquidas:
J$!$.")
8arabe simple
Furosemida .m"9ml
'idrato de +loral -00 m"9ml
S-)#"()&'(")
+arbonato de +alcio ./ :
Espironolactona -m"9ml
;anitidina -/ m"9ml
'idroclorotia#ida .m"9ml
+aptopril a m"9ml
Propanolol - m"9ml
;ifampicina -00m"9ml .00m"9ml
S'+-%&'(")
)cido <ctico 5:
)cido *ulfosaliclico 50:
)cido tricloroactico 30:
Formalina solucin fijadora 5=>:
*olucin de sholl.
*olucin polibromurada.
*ulfato de #inc. 0=-:
Lu"ol /:
+loruro de *odio 50:
<#ul de metileno .:
Podofilina .0:
?oduro de potasio solucin
saturada.
7ioleta de "enciana -:
@olitel o *olucin de
colonoscopa
<lopuridol 0=06:
+almatos -: "otas
+odena 6: "otas.
Aorfina /: "otas
*olucin de fosfatos.
>
A(/&)0#/&%') 1 2")&(*"%/$(/")
<lcohol /0B >0B
<lcohol ?odado 0=- : 0=/:
Povidona ?odada .: con sin lavador.
Povidona ?odada /:
&intura de ?odo 6=/:
Formas Farmacuticas semislidas

3P'4$2$)
Pomada de al!uitr%n de hulla -0:
Pomada Ceomicina 0=/:
Pomada de ,en"u.
Pomada <#ufrada /:
7aselina *alicilada -: -0:
Pomada +orticoide .:
Pomada +loramfenicol D:
G"+")
+arbo2imetilcelulosa -:
3P$)/$)
Pasta Lassar
Pasta electrodo
E se solicitan a recetarios ma"istrales privados
2. F!$%%&'($4&"(/' 1 !""(5$)$2' 2" *'!4$) *$!4$%0-/&%$) )6+&2$) 1 +78-&2$)
9%,#)-+$): #$#"+&++'): ;$!$."): )'+-%&'("): )-)#"()&'("): "/%.<( Fraccionamiento es el
procedimiento por el cual se modifica una dosificacin de una especialidad farmacutica=
para adecuarlo a la dosis necesaria para un paciente en particular. El reenvasado constitue
el procedimiento mediante el cual se fracciona un envase de una especialidad farmacutica
para !ue pueda ser administrado a la dosis prescrita por el medico= sin alterar la forma
farmacutica.
=. P!"#$!$2') M$>&)/!$+")( *on a!uellas formulas prescritas !ue se elaboran en forma
inmediata contra la presentacin de una receta medica no podr%n mantenerse en stocF=
!uedando prohibida su fabricacin masiva. *e consideran preparados ma"istrales= entre
otros reali#ados en esta unidad soluciones de <cido actico= Furosemida= suspensin de
+aptopril ;anitidina.
4
?. P!"#$!$%&6( 1 2&+-%&6( 2" $(/&)0#/&%') 1 2")&(*"%/$(/")( Es la preparacin de al"unos
productos= en una concentracin previamente definida presentada en un volumen !ue
pueda ser ocupado en un periodo mnimo de tiempo= por un servicio o unidad de apoo.
La unidad de preparaciones no estriles debe contar con personal !ue posea la calificacin
e2periencia necesaria para las funciones !ue desarrollara. La dotacin del personal con
!ue cuenta la unidad es(
- $umico Farmacutico responsable de la unidad (..horas)
- &cnico Paramdico de Farmacia.
- <u2iliar de *ervicio.
IV. FUNCIONES
A< Q-74&%' F$!4$%0-/&%' !")#'()$.+" 2" +$ -(&2$2@
Ejercer el control supervisin de todas las preparaciones !ue se reali#an en la unidad.
7erificar !ue las dosis prescritas sean las adecuadas.
1etectar posibles incompatibilidades.
7er la factibilidad de la preparacin.
;eali#ar los c%lculos correspondientes.
1efinir los vehculos mas adecuados.
+ontrolar la pesada de los componentes de la preparacin.
Pesar a!uellos productos sometidos a control e estupefacientes= !ue ser%n necesarios
para la elaboracin de preparaciones no estriles.
;eali#ar el re"istro computacional al final de la jornada de trabajo= de todas las
preparaciones reali#adas en el da= en la pantalla de preparaciones oficinales.
;eali#ar los re"istros de cada una de las preparaciones no estriles elaboradas en el da.
Pro"ramar las necesidades de principios activos= materias primas material de
envasado.
+apacitar al personal a car"o.
*upervisar cada preparacin despachada= verificando !ue el envasado= rotulacin
destino de la preparacin sea adecuado.
,) T0%(&%' #$!$402&%' 2" *$!4$%&$@
Elaborar los preparados no estriles.
Gnformar al $umico Farmacutico de las e2istencias las faltas de materias primas
de material de envasado.
Limpie#a desinfeccin de las superficies de trabajo.
;eali#ar un correcto lavado del material a emplear.
;eali#ar un correcto lavado de envases sometidos o no a esterili#acin posterior.
;eali#ar empa!ue almacenamiento de envases esterili#ados.
3
Eti!uetar= envasar= reenvasar= dispensar las preparaciones reali#adas.
;e"istrar el reenvasado de preparaciones.
C< A-A&+&$! 2" S"!5&%&'.
;eali#ar el aseo diario de la unidad de preparaciones no estriles= comprendiendo las
actividades de limpie#a del piso retiro de basura. Este au2iliar comparte sus actividades
con las dem%s unidades e2istentes en el *ervicio de Farmacia.
A)"' 2&$!&' 2" +$ -(&2$2 1 +$5$2' 2"+ 4$/"!&$+
La limpie#a desinfeccin de mesones de trabajo es llevada a cabo por el &cnico
Paramdico de la unidad= diariamente= anterior a la limpie#a del piso= cada ve# !ue se
cambia de preparacin al final de la jornada de trabajo.
La limpie#a diaria del piso de la unidad es llevada a cabo por el <u2iliar de
*ervicio= a primera hora de la maHana= antes de comen#ar la jornada de trabajo.Esta
limpie#a es re"istrada inmediatamente despus de ser reali#ada.
El lavado del material envases se reali#a en el %rea destinada para ello con
solucin deter"ente. &odo material es lavado inmediatamente despus de su utili#acin.
<!uellos envases de vidrio !ue re!uieran esterili#acin= son previamente lavados
empa!uetados para ser enviados al autoclave. +ada una de las actividades mencionadas=
son relai#adas si"uiendo los instructivos de limpie#a correspondientes.
V.1 P!"#$!$2') O*&%&($+")@
Los preparados oficinales son reali#ados por el &cnico Paramdico de Farmacia= bajo
la supervisin directa del $umico Farmacutico responsable de la unidad. *e elaboran
de acuerdo a lo descrito en la ficha de elaboracin correspondiente a cada preparacin
si"uiendo los instructivos de trabajo correspondientes.
+ada una de estas preparaciones deber% !uedar re"istrada en la planilla de re"istro de
preparaciones no
estriles ( alternativamente re"istrar en Libro de ;e"istro de Preparaciones Ificinales
Aa"istrales).
+ada una de estas preparaciones son debidamente envasadas rotuladas ( se"Jn lo
descrito en ficha de elaboracin correspondiente si"uiendo los instructivos de trabajo
correspondiente).
Las recetas de las preparaciones reali#adas a pacientes hospitali#ados (oficinales)= son
almacenadas junto con las recetas de dosis unitarias separadas por servicio al cual fue
despachada.
La di"itacin es llevada a cabo por el $umico Farmacutico= para el in"reso de todas
las preparaciones reali#adas durante el da .( ver pantalla de preparaciones oficinales =
p%" 3)
-0
O.)"!5$%&6( @ En el caso de productos sometidos a control de estupefacientes= el $umico
Farmacutico proceder% a pesarlos supervisar las operaciones de preparacin= envasado=
rotulado despacho.
V.2 P!"#$!$2') M$>&)/!$+") @
Los preparados ma"istrales se reali#an de acuerdo a la si"uiente pauta(
El $umico Farmacutico recepciona la receta con la indicacin ma"istral determina
la factibilidad de la preparacin= el mtodo los c%lculos correspondientes= impartiendo
las instrucciones necesarias al &cnico Paramdico= o reali#%ndolo personalmente
dependiendo del producto.
*e elaboran de acuerdo a lo descrito en la ficha de elaboracin correspondiente a cada
preparacin si"uiendo los instructivos de trabajo correspondientes.
Una ve# terminada la preparacin= se anota en la planilla de re"istro de elaboracin de
preparaciones no estriles (alternativamente re"istrar en Libro de ;e"istro de
Preparaciones Ificinales Aa"istrales).
+ada una de estas preparaciones son debidamente envasadas rotuladas (si"uiendo los
instructivos de trabajo correspondiente).
Las recetas de las preparaciones reali#adas a pacientes hospitali#ados (ma"istrales)= son
almacenadas junto con las recetas de dosis unitarias separadas por servicio al cual fue
despachada.
Las recetas de las preparaciones elaboradas a particulares son archivadas en la unidad=
junto con el re"istro impreso de la preparacin= reali#ado en la pantalla de preparados
ma"istrales.
La di"itacin es llevada a cabo por el $umico Farmacutico= para el in"reso de la
preparacin ma"istral solicitada.( ver pantalla de preparacin ma"istral p%". 3)
V.= F!$%%&'($4&"(/' 2" *'!4$) *$!4$%0-/&%$) )6+&2$) 1 +78-&2$)@
+omprende los si"uientes tipos de fraccionamientos(
+%psulas pedi%tricas.
Papelilllos.
*oluciones de uso interno e2terno.
*e reali#a a pedido de los servicios clnicos= por el &cnico Paramdico de Farmacia=
bajo la supervisin directa del $umico Farmacutico responsable de la unidad. 1e acuerdo
a normas especficas para cada tipo de preparacin= las cuales est%n incluidas en la ficha de
elaboracin correspondiente.
La di"itacin es llevada a cabo por el &cnico Paramdico solicitante por unidades
utili#adas.
V.? P!"#$!$%&6( 1 2&+-%&6( 2" $(/&)0#/&%') 1 2")&(*"%/$(/") @
--
Los antispticos desinfectantes se preparan de acuerdo a las recomendaciones
aprobadas por el +omit de Gnfecciones Gntrahospitalarias KCormativa de uso de
<ntispticos 1esinfectantes en el 'ospital ;e"ional de 7aldiviaK= se"Jn lo seHalado en la
ficha de elaboracin correspondiente a cada preparacin si"uiendo los pasos descritos en
el instructivo de trabajo.
El reenvasado es reali#ado en volJmenes pe!ueHos para "aranti#ar su uso en u
servicio o unidad clnica en un tiempo breve.
V.5 R""(5$)$2' 2" #!"#$!$2') *$!4$%0-/&%') #!'5"(&"(/") 2" R"%"/$!&')
M$>&)/!$+") @
*on reenvasadas en la unidad de preparaciones l!uidas semislidas provenientes
de un recetario ma"istral. 1icha operacin es reali#ada constantemente por el &cnico
Paramdico de Farmacia !ue labora en esta unidad. La operacin debe !uedar anotada en el
re"istro correspondiente eti!uetada con fecha de vencimiento estipulada en biblio"rafa.
VI.CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS: ENVASES:
PRODUCTOS TERMINADOS Y PROCESOS DE ELABORACION.
$< M$/"!&$) #!&4$) @ *e e2i"e a las dro"ueras el certificado de an%lisis de cada
materia prima una ve# !ue stas son recepcionadas en la Farmacia= se reali#a
una inspeccin de las caractersticas or"anolpticas previo a su utili#acin. En
caso de duda se procede a la notificacin devolucin de la materia prima al
proveedor. La informacin recibida por las dro"ueras es archivada en la unidad.
.< E(5$)") ( <ntes de envasar los productos se verifica !ue el envase se encuentre
en buen estado !ue cumpla con las condiciones re!ueridas por el producto.
%< P!'2-%/') /"!4&($2') ( Co se dispone del e!uipamiento necesario para poder
reali#ar controles de calidad a los productos terminados.
2< P!'%")') 2" "+$.'!$%&6( ( *e dispone de pautas de supervisin (ver ane2o 5)
para cada proceso de elaboracin de preparados oficinales= mediante la
asi"nacin de puntaje (0L-00:) se evalJa el cumplimiento o no cumplimiento
de los pasos implicados en cada preparacin. 1icha supervisin es reali#ada por
un $umico Farmacutico.

VII. DOCUMENTACION
La documentacin constitue una parte fundamental del sistema de "aranta de
calidad de los medicamentos preparados en la Farmacia= permitiendo en caso de necesidad
la reconstitucin histrica de cada preparacin.
1ocumentacin e2istente en la Unidad(
a) Aanual de Procedimientos ( indica como se reali#a ciertas operaciones. *e
encuentran los procedimientos e instructivos de trabajo. Los procedimientos e
instructivos para la elaboracin de preparados oficinales 9o ma"istrales son
re"istrados en una planilla de formulacin no estril los procedimientos de
reenvasado de cremas 9o pomadas en una planilla de re"istro de reenvasado.
(ver <ne2o -)
-.
b) Libro de Frmula de Preparaciones= contiene las fichas de elaboracin de cada
una de las preparaciones !ue se reali#an en la unidad= encontr%ndose en ellas(
nombre del producto= cdi"o= composicin= aparatos a utili#ar en la elaboracin=
modus operandis= ejemplo de eti!ueta= envase adecuado= etc.( ver <ne2o .=
fi"ura CB 6).
-5
PLANILLA DE REGISTRO DE LA FORMULACIN
NO ESTRIL.
FOLIO@ RE

1. I2"(/&*&%$%&6(
Combre del producto(
Lote( E L
Fecha de elaboracin(
Fecha de vencimiento(
'ora de inicio(
'ora de trmino(
+antidad a fabricar(
2. F'!4-+$%&6( 1 C'(/!'+ 2" #")$2$
Aaterias primas Lote Laboratorio +antidad
&erica
+antidad Pesada
o Aedida
Pesado por(
F$.!&%$2' #'!@
-D

O.)"!5$%&'(")@
ANECO1.
=. E(5$)$2'
&ipo de envase utili#ado(
+antidad de producto por envase(
CB de unidades envasadas(
R"$+&D$2' #'!@

?. E/&8-"/$2' La informacin incluida en cada eti!ueta fue la si"uiente(

R"$+&D$2' #'!@

5. D")/&(' 2" +$ #!"#$!$%&6(@
-/
Iperador 7B,B $.F supervisor
PLANILLA DE REGISTRO DE REENVASADO. FOLIO@ RR
1. I2"(/&*&%$%&6(
Combre del producto(
Laboratorio fabricante(
*erie de formulacin o lote(
Fecha de vencimiento dada por el fabricante(
Fecha de reenvasado(
'ora de inicio(
'ora de trmino(
CB de lote( ; M
&ipo de envase ori"inal(
&ipo de envase final(
+antidad envasada(
R"$+&D$2' #'!@
O.)"!5$%&'(")@
-6

ANECO1.
2. E/&8-"/$2'
La informacin incluida en cada eti!ueta fue la si"uiente(
R"$+&D$2' #'!@
=. D")/&(' 2" +$ #!"#$!$%&6(@
Iperador 7B,B $.F supervisor
->
PAUTA DE SUPERVISIN NE 1
GC*&;U++GICE* @ECE;<LE* P<;< L< EL<,I;<+GNC 1E P;EP<;<+GICE* CI
E*&O;GLE*.
FECFA @ ............................................
NOMBRE DEL OPERADOR @ ....................................................................
NOMBRE DEL SUPERVISOR @ .................................................................
ACTIVIDAD SI NO OBSERVACION
ES
-. Usa delantal blanco de man"a lar"a.
.. Usa "orro desechable cubre con l todo el cabello las
orejas.
5. Usa mascarilla protectora desechable al estar en contacto
con sustancias irritantes o pulverulentas cubre con ella
nari# boca.
D. Usa "uantes al manipular sustancias c%usticas=
corrosivas o irritantes soluciones !ue tiHen la piel.
/. *e saca la vestimenta de trabajo previo al almuer#o a
la salida del *ervicio de Farmacia (7%lido para &cnico
Paramdico).
6. Co presenta heridas o al"una lesin en las manos.
>. Co come= bebe= fuma o mastica chicle en la unidad no
"uarda en la superficie de trabajo alimentos= tabaco o
medicamentos distintos a los !ue se elaboran.
4. ;eali#a el lavado clnico de manos previo a la
reali#acin de cual!uier actividad en la unidad.
3. Para cada preparacin consulta la ficha de elaboracin.
-0. ;ecopila las materias primas= materiales e!uipos
necesarios para reali#ar la preparacin.
--. Para cada preparacin reali#a correctamente los c%lculos
necesarios para determinar la cantidad e2acta de
principio activo a utili#ar.($.F)
-.. Envasa eti!ueta adecuadamente la preparacin.
-5. Una ve# terminada cada preparacin limpia el mesn de
trabajo= materiales e!uipos.
-D. ;e"istra cada operacin involucrada en la preparacin.
-/. &oda preparacin ma"istral u oficinal es revisada
despachada bajo autori#acin del $umico
Farmacutico.
PUNTAJE @ ..............................................
-4
EVALUACIN @ .....................................
S"!5&%&' F$!4$%&$
F')#&/$+ C+7(&%' R">&'($+ V$+2&5&$
ANECO =.
PAUTA DE SUPERVISIN NE 2
L<7<1I +LPCG+I 1E A<CI*
FECFA @ ............................................
NOMBRE DEL OPERADOR @ ....................................................................
NOMBRE DEL SUPERVISOR @ .................................................................
ACTIVIDAD SI NO OBSERVACI
ONES
-. &iene las uHas cortas= limpias sin esmalte.
.. *e jabona las manos antebra#os con jabn de +lorhe2idina
al .:.
5. ;etira las joas reloj de las manos.
D. Enfati#a en espacios interdi"itales.
/. *e enjua"a con abundante a"ua= hasta remover todo el
jabn.
6. *e seca las manos antebra#os con &oalla Cova.
>. 1esecha la &oalla Cova en el recipiente para la basura
comJn.
4. *e lava las manos durante un tiempo no menor a 50
se"undos.
PUNTAJE @ ..............................................
EVALUACIN @ .....................................
-3
S"!5&%&' F$!4$%&$
F')#&/$+ C+7(&%' R">&'($+ V$+2&5&$
PAUTA DE SUPERVISIN NE =
LGAPGEQ< 1E L< *UPE;FG+GE 1E &;<,<8I ? E$UGPI*
(&O+CG+I P<;<AO1G+I)
FECFA @ ............................................
NOMBRE DEL OPERADOR @ ....................................................................
NOMBRE DEL SUPERVISOR @ .................................................................
ACTIVIDAD SI NO
OBSERVACION
ES
-. ;etira de la superficie todo material (polvo= resto de
producto= papeles).
.. Utili#a paHos limpios !ue no desprendan pelusas.
5. Limpia la superficie de trabajo con un paHo impre"nado en
solucin deter"ente= desde dentro hacia fuera.
D. *aca los restos de deter"ente con otro paHo limpio=
humedecido slo con a"ua.
/. ;eali#a la desinfeccin de la misma manera !ue reali# la
limpie#a= pero pasando esta ve# otro paHo por los e!uipos
con alcohol de >0B.
6. Limpia la superficie de trabajo a diario= previo a la limpie#a
del piso de la unidad.
>. Limpia los e!uipos de trabajo antes despus de su uso.
PUNTAJE @ ..............................................
EVALUACIN @ .....................................
.0
S"!5&%&' F$!4$%&$
F')#&/$+ C+7(&%' R">&'($+ V$+2&5&$
PAUTA DE SUPERVISIN NE ?
LGAPGEQ< ? 1E*GCFE++GNC 1EL PG*I 1E L< UCG1<1 1E P;EP<;<+GICE* CI
E*&O;GLE*
(<URGLG<; 1E *E;7G+GI)
FECFA @ ............................................
NOMBRE DEL OPERADOR @ ....................................................................
NOMBRE DEL SUPERVISOR @ .................................................................
ACTIVIDAD SI NO OBSERVAC
IONES
-. Utili#a delantal.
.. Utili#a "uantes de l%te2.
5. Lleva hasta la unidad un balde con solucin desinfectante
preparada de forma correcta al momento de su utili#acin.
D. Llena hasta la mitad un balde con a"ua limpia= para enjua"ar
el trapero.
/. +oloca los muebles al centro de la unidad o los retira de ella.
6. Utili#a traperos limpios para reali#ar el aseo.
>. Limpia el piso con un trapero limpio montado en un
escobilln= previamente humedecido en a"ua.
4. Limpia la unidad desde el interior hacia el e2terior.
3. 1esinfecta el piso con un trapero limpio montado en un
escobilln= previamente humedecido en cloro al 0.-:. o
@ermeFil.
-0. ;eali#a la desinfeccin de la misma manera !ue la limpie#a.
--. *e preocupa de enjua"ar el trapero en a"ua limpia= cada ve#
!ue sea necesario.
-.. +oloca los muebles en su lu"ar.
-5. @uarda todo el material utili#ado en la sala de aseo.
-D. Una ve# finali#ada la limpie#a= no !uedan restos de suciedad
visible.
-/. ;e"istra la limpie#a reali#ada.
-6. Limpia el piso de la unidad en la maHana= lue"o de la
limpie#a de mesones antes de iniciar la jornada de trabajo.
PUNTAJE @ ..............................................
EVALUACIN @ .....................................
.-
S"!5&%&' F$!4$%&$
F')#&/$+ C+7(&%' R">&'($+ V$+2&5&$
..
.5