Jueves 1430 SalaC3 Gps Andrea Traverso

REUSO DE DISPOSITIVOS REUSO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS DE USO UNICO MEDICOS DE USO UNICO

Farm. Andrea Traverso Farm. Andrea Traverso
Un poco de historia Un poco de historia Un poco de historia Un poco de historia
Hasta la dcada del Hasta la dcada del 60, los materiales 60, los materiales
utilizados en las prcticas mdicas eran en su utilizados en las prcticas mdicas eran en su
mayora de metal, caucho o vidrio, por lo cual mayora de metal, caucho o vidrio, por lo cual
eran diseados para ser REUSABLES. eran diseados para ser REUSABLES.
Con la aparicin de los plsticos y casi Con la aparicin de los plsticos y casi
simultneamente del Oxido de etileno como simultneamente del Oxido de etileno como
agente esterilizante, entramos en la era de los agente esterilizante, entramos en la era de los
productos mdicos de un slo uso. productos mdicos de un slo uso.
Pero Pero
Pero Pero Pero Pero
El uso masivo de stos elementos motiv El uso masivo de stos elementos motiv
cuestionamientos ecologistas por aumento cuestionamientos ecologistas por aumento g p g p
en los productos de descarte, lo que en los productos de descarte, lo que
sumado a la necesidad de ahorro de sumado a la necesidad de ahorro de sumado a la necesidad de ahorro de sumado a la necesidad de ahorro de
costos hizo que se evaluara la posibilidad costos hizo que se evaluara la posibilidad
del REUSO del REUSO del REUSO. del REUSO.
Definiciones Definiciones
Dispositivo de un slo uso DMD (FDA): tambin Dispositivo de un slo uso DMD (FDA): tambin
llamado dispositivo descartable, es aquel comercializado
para ser usado en un paciente durante un nico
di i t procedimiento.
No ha sido pensado ni validado por el fabricante su
reprocesamiento y uso posterior en otro paciente.
Dispositivo abierto pero no usado (FDA): son
dispositivos descartables cuya esterilidad ha sido rota o
comprometida o cuyo empaque estril fue abierto pero co p o e da o cuyo e paque es ue abe o pe o
no usado.
Reuso (FDA)
R i t (FDA) Reprocesamiento (FDA)
Reesterilizacin (FDA): aplicacin de un proceso
destinado a remover toda forma de vida microbiana de
un dispositivo que ya ha sido previamente esterilizado.
Qu es REUSO? Qu es REUSO? Qu es REUSO? Qu es REUSO?
E d fi id l d di iti E d fi id l d di iti Es definido como el uso de un dispositivo Es definido como el uso de un dispositivo
mdico, ms veces que las especificadas mdico, ms veces que las especificadas
por el fabricante en el rtulo por el fabricante en el rtulo..
Esta prctica normalmente est precedida Esta prctica normalmente est precedida p p p p
por el REPROCESAMIENTO, que incluye por el REPROCESAMIENTO, que incluye
todos las etapas realizadas para convertir todos las etapas realizadas para convertir todos as etapas ea adas pa a co e t todos as etapas ea adas pa a co e t
un un dispositivo de uso nico contaminado dispositivo de uso nico contaminado, ,
en un dispositivo listo para ser utilizado en en un dispositivo listo para ser utilizado en en un dispositivo listo para ser utilizado en en un dispositivo listo para ser utilizado en
otro paciente. otro paciente.
Las etapas normalmente incluyen: Las etapas normalmente incluyen:
lavado, lavado,
pruebas de funcionalidad, pruebas de funcionalidad,
empaquetamiento empaquetamiento empaquetamiento, empaquetamiento,
etiquetado, etiquetado,
esterilizacin. esterilizacin. esterilizacin. esterilizacin.
R di iti di h id R di iti di h id Reprocesar un dispositivo mdico que ha sido Reprocesar un dispositivo mdico que ha sido
diseado y rotulado para ser usado una sola vez, diseado y rotulado para ser usado una sola vez,
es crear un NUEVO DISPOSITIVO es crear un NUEVO DISPOSITIVO es crear un NUEVO DISPOSITIVO es crear un NUEVO DISPOSITIVO ..
Farm. Andrea Traverso Farm. Andrea Traverso Farm. Andrea Travers Farm. Andrea Travers
Importancia del lavado Importancia del lavado
Para realizar el lavado es imprescindible que el artculo
sea desarticulado o desarmado.
U i t t d d d t Un instrumento no puede ser adecuadamente
desinfectado si no est bien lavado.
No se puede asegurar la esterilizacin de un No se puede asegurar la esterilizacin de un
instrumento que no est bien lavado.
El ltimo enjuague debe ser realizado idealmente con El ltimo enjuague debe ser realizado idealmente con
agua destilada.
ES MUY IMPORTANTE QUE LOS PROCESOS ESTEN ES MUY IMPORTANTE QUE LOS PROCESOS ESTEN
NORMATIZADOS Y EN LO POSIBLE MECANIZADOS
PARA EVITAR FALLAS HUMANAS.
Farm. Andrea Traverso Farm. Andrea Traverso Farm. Andrea Traverso Farm. Andrea Traverso
Reusovs Descarte Reuso vs. Descarte
Costo del sistema Costo del procedimiento
Razones para Reusar
Razones para descartar
Costo del sistema
Asepsia
P i l IIH
Costo del procedimiento
Presupuesto
Reembolso
Prevenir las IIH
Funcionalidad
Reembolso
Medio Ambiente
Cultura de Reuso
Fiabilidad
Disponibilidad
Interrogantes sobre reuso Interrogantes sobre reuso Interrogantes sobre reuso Interrogantes sobre reuso
Posibilidad de infecciones, intoxicaciones, Posibilidad de infecciones, intoxicaciones,
fiebre, fallas de funcionalidadpero si se fiebre, fallas de funcionalidadpero si se
cumplen estrictos controles; eliminaramos tal cumplen estrictos controles; eliminaramos tal
posibilidad? posibilidad?
Cuestionamientos tico legales: es necesario Cuestionamientos tico legales: es necesario
que el paciente conozca la situacin?, ante que el paciente conozca la situacin?, ante
costos muy elevados, reusamos o damos falta costos muy elevados, reusamos o damos falta
del insumo?, nos podran acusar de abandono del insumo?, nos podran acusar de abandono
del paciente? del paciente?
Fabricacin vs Reprocesamiento Fabricacin vs Reprocesamiento Fabricacin vs. Reprocesamiento Fabricacin vs. Reprocesamiento
A nivel industrial organismos oficiales como ANMAT en A nivel industrial organismos oficiales como ANMAT en A nivel industrial, organismos oficiales como ANMAT en A nivel industrial, organismos oficiales como ANMAT en
Argentina, o FDA en EEUU, ejercen un control sobre los Argentina, o FDA en EEUU, ejercen un control sobre los
fabricantes de los DM de acuerdo con las llamadas fabricantes de los DM de acuerdo con las llamadas
B P ti d M f t GMP (G d B P ti d M f t GMP (G d Buenas Prcticas de Manufactura o GMP (Good Buenas Prcticas de Manufactura o GMP (Good
Manufacturing Practice), exigiendo por ejemplo: Manufacturing Practice), exigiendo por ejemplo:
Dotacin y organizacin del personal. Dotacin y organizacin del personal.
Programas de control de calidad escritos en todas las Programas de control de calidad escritos en todas las
etapas del proceso etapas del proceso etapas del proceso. etapas del proceso.
Identificacin, correccin y documentacin de todo Identificacin, correccin y documentacin de todo
problema de calidad. problema de calidad. pp
Auditoras peridicas de calidad con informes escritos. Auditoras peridicas de calidad con informes escritos.
Cumplimiento de requisitos de Seguridad y Eficacia. Cumplimiento de requisitos de Seguridad y Eficacia.
A i l h it l i i t l GMP l A i l h it l i i t l GMP l A nivel hospitalario, no existen las GMP, por lo A nivel hospitalario, no existen las GMP, por lo
que que las prcticas de reprocesamiento, las prcticas de reprocesamiento,
reesterilizacin y reuso se deben llevar a cabo reesterilizacin y reuso se deben llevar a cabo reesterilizacin y reuso, se deben llevar a cabo reesterilizacin y reuso, se deben llevar a cabo
en base a normas, guas de trabajo o en base a normas, guas de trabajo o
recomendaciones de diversas organizaciones recomendaciones de diversas organizaciones recomendaciones de diversas organizaciones recomendaciones de diversas organizaciones
cientficas. cientficas.
A fin de que dichas prcticas sean llevadas a A fin de que dichas prcticas sean llevadas a
cabo de una manera seria es necesario o cabo de una manera seria es necesario o cabo de una manera seria, es necesario o cabo de una manera seria, es necesario o
conveniente la creacin de un Comit que las conveniente la creacin de un Comit que las
normatice. normatice.
Comit de Reuso Comit de Reuso Comit de Reuso Comit de Reuso
Obj ti Obj ti Objetivos: Objetivos:
a) generar un protocolo de trabajo que garantice de a) generar un protocolo de trabajo que garantice de a) generar un protocolo de trabajo que garantice de a) generar un protocolo de trabajo que garantice de
manera sistemtica un proceso de reuso controlado y manera sistemtica un proceso de reuso controlado y
documentado. documentado.
b) que dicho protocolo tenga sustento cientfico. b) que dicho protocolo tenga sustento cientfico.
c) poder demostrar que el DM a ser reusado es estril, c) poder demostrar que el DM a ser reusado es estril,
i lib d i i i lib d i i atxico y libre de piretgenos y que mantiene su atxico y libre de piretgenos y que mantiene su
funcionalidad para el uso declarado. funcionalidad para el uso declarado.
d) d) El Comit de Reuso deber revisar los resultados y d) d) El Comit de Reuso deber revisar los resultados y
procedimientos peridicamente para evaluar si es
sustentable seguir reprocesando los dispositivos.
Integrantes Integrantes Integrantes Integrantes
R t t d i i t ti d l i tit i R t t d i i t ti d l i tit i Representante administrativo de la institucin: Representante administrativo de la institucin:
aportar datos sobre costos del DM, aportar datos sobre costos del DM,
disponibilidad, costos de mano de obra, etc. disponibilidad, costos de mano de obra, etc. disponibilidad, costos de mano de obra, etc. disponibilidad, costos de mano de obra, etc.
Enfermera de Control de Infecciones: evaluar Enfermera de Control de Infecciones: evaluar
los riesgos de transmisin de infeccin los riesgos de transmisin de infeccin gg
intranosocomial asociada al reuso del DM. intranosocomial asociada al reuso del DM.
J efe de la Central de Esterilizacin: definir J efe de la Central de Esterilizacin: definir
posibles mtodos de esterilizacin para el DMy posibles mtodos de esterilizacin para el DMy posibles mtodos de esterilizacin para el DM y posibles mtodos de esterilizacin para el DM y
sus costos. sus costos.
Representante del Servicio usuario del DM: Representante del Servicio usuario del DM: Representante del Servicio usuario del DM: Representante del Servicio usuario del DM:
justificar la necesidad del reuso y deteminar justificar la necesidad del reuso y deteminar
la continuidad o no de la funcionalidad. la continuidad o no de la funcionalidad.
FABRICACION
REPROCESAMIENTO
GMP
NORMAS Y GUIAS
DE TRABAJ O
PRODUCTO
NUEVO
PRODUCTO
NUEVO 2
USO Y
DESCARTE
USO Y
DESCARTE
RESIDUO
RESIDUO
Regulacin en EEUU Regulacin en EEUU Regulacin en EEUU Regulacin en EEUU
Agosto de 2000: FDA emite un documento Agosto de 2000: FDA emite un documento Agosto de 2000: FDA emite un documento Agosto de 2000: FDA emite un documento
(Enforcement Priorities for Single Use (Enforcement Priorities for Single Use
Devices reprocessed by Third Parties and Devices reprocessed by Third Parties and Devices reprocessed by Third Parties and Devices reprocessed by Third Parties and
Hospitals), a fin de proveer una gua para Hospitals), a fin de proveer una gua para
el reproceso de DM por parte de el reproceso de DM por parte de
hospitales y terceristas. hospitales y terceristas. p y p y
FDA considera que FDA considera que cualquier hospital que cualquier hospital que FDA considera que FDA considera que cualquier hospital que cualquier hospital que
reuse un dispositivo mdico reuse un dispositivo mdico
comercializado como comercializado como De uso nico De uso nico se se comercializado como comercializado como De uso nico De uso nico , se , se
convierte en FABRICANTE convierte en FABRICANTE ((toda persona toda persona
ff que manufacture, prepare, ensamble o que manufacture, prepare, ensamble o
procese un dispositivo, por mtodos procese un dispositivo, por mtodos p p p p p p
qumicos, fsicos o biolgicos qumicos, fsicos o biolgicos). ).
POR LO TANTO POR LO TANTO POR LO TANTO POR LO TANTO
Las exigencias para el hospital o Las exigencias para el hospital o Las exigencias para el hospital o Las exigencias para el hospital o
tercerista, sern las mismas que para el tercerista, sern las mismas que para el
fabricante original includo el certificado fabricante original includo el certificado fabricante original, includo el certificado fabricante original, includo el certificado
de precomercializacin (510K) cuando de precomercializacin (510K) cuando
ste corresponda. ste corresponda.
Deber cumplir con los requerimientos Deber cumplir con los requerimientos Deber cumplir con los requerimientos Deber cumplir con los requerimientos
regulatorios de las GMP (Good regulatorios de las GMP (Good
Manufacturing Practices) Manufacturing Practices)
Manufacturing Practices). Manufacturing Practices).
ADEMAS ADEMAS ADEMAS ADEMAS
FDA exige que el proceso de esterilizacin de DM FDA exige que el proceso de esterilizacin de DM
cumpla con la regulacin del cumpla con la regulacin del Quality System Quality System.. p g p g y y y y
Este Sistema, define si un elemento cumple con la Este Sistema, define si un elemento cumple con la
condicin de estril o no, en funcin de una serie de condicin de estril o no, en funcin de una serie de
controles propios del hospital y obviamente de que los controles propios del hospital y obviamente de que los controles propios del hospital y obviamente de que los controles propios del hospital y obviamente de que los
mismos se realicen correctamente: mismos se realicen correctamente:
-- Equipos y procesos validados. Equipos y procesos validados.
C l d d i C l d d i -- Controles de proceso de rutina. Controles de proceso de rutina.
-- Cmo se asegura la liberacin de elementos estriles Cmo se asegura la liberacin de elementos estriles
(documentado). (documentado). (documentado). (documentado).
-- Los procesos de esterilizacin aseguran el nivel de Los procesos de esterilizacin aseguran el nivel de
esterilidad de 10 esterilidad de 10
--66
..
Regulacin en Brasil Regulacin en Brasil Regulacin en Brasil Regulacin en Brasil
ANVISA: ANVISA:
Disposicin de Registro, Rotulado y Disposicin de Registro, Rotulado y
Reprocesamiento de Productos Mdicos Reprocesamiento de Productos Mdicos Reprocesamiento de Productos Mdicos Reprocesamiento de Productos Mdicos
(RDC N (RDC N156, 11 Agosto de 2006). 156, 11 Agosto de 2006).
Resolucin N Resolucin N2606 Agosto de 2006 2606 Agosto de 2006 Resolucin N Resolucin N 2606 Agosto de 2006, 2606 Agosto de 2006,
Directrices para elaboracin, validacin e Directrices para elaboracin, validacin e
implementacin de protocolos de implementacin de protocolos de implementacin de protocolos de implementacin de protocolos de
reprocesamiento. reprocesamiento.
Cmo se elabora un Cmo se elabora un
P t l d P t l d Protocolo de Protocolo de
Reprocesamiento Reprocesamiento Reprocesamiento Reprocesamiento
Anlisis preseleccin de los prod ctos a Anlisis preseleccin de los prod ctos a Anlisis y preseleccin de los productos a Anlisis y preseleccin de los productos a
reprocesar. reprocesar.
Elaboracin de un protocolo de prueba para Elaboracin de un protocolo de prueba para Elaboracin de un protocolo de prueba para Elaboracin de un protocolo de prueba para
cada marca y tipo de producto seleccionado. cada marca y tipo de producto seleccionado.
Aprobacin de los resultados del protocolo de Aprobacin de los resultados del protocolo de Aprobacin de los resultados del protocolo de Aprobacin de los resultados del protocolo de
prueba. prueba.
Elaboracin del protocolo de reprocesamiento Elaboracin del protocolo de reprocesamiento
real. real.
Capacitacin del personal para la Capacitacin del personal para la
implementacin del protocolo implementacin del protocolo
implementacin del protocolo. implementacin del protocolo.
P t l d P t l d Protocolo de Protocolo de
Reprocesamiento Reprocesamiento Reprocesamiento Reprocesamiento
Control de la implementacin del protocolo. Control de la implementacin del protocolo.
Monitorizacin de posibles eventos adversos Monitorizacin de posibles eventos adversos Monitorizacin de posibles eventos adversos Monitorizacin de posibles eventos adversos
asociados al uso del producto reprocesado. asociados al uso del producto reprocesado.
Control de descarte de productos reprocesados Control de descarte de productos reprocesados Control de descarte de productos reprocesados. Control de descarte de productos reprocesados.
Revisin peridica de protocolos de Revisin peridica de protocolos de
reprocesamiento. reprocesamiento.
Criterios de inclusin de Criterios de inclusin de
un producto un producto
para ser reprocesado para ser reprocesado para ser reprocesado para ser reprocesado
No figura en la lista de la Res 2605 y no tiene rtulo de No figura en la lista de la Res 2605 y no tiene rtulo de No figura en la lista de la Res. 2605 y no tiene rtulo de No figura en la lista de la Res. 2605 y no tiene rtulo de
PROHIBIDO REPROCESAR PROHIBIDO REPROCESAR..
El anlisis costo El anlisis costo--beneficio justifica el reprocesamiento. beneficio justifica el reprocesamiento. El anlisis costo El anlisis costo beneficio justifica el reprocesamiento. beneficio justifica el reprocesamiento.
La tecnologa disponible es compatible con las La tecnologa disponible es compatible con las
propiedades del producto. propiedades del producto.
El producto posee caractersticas que permiten su El producto posee caractersticas que permiten su
rastreabilidad y control del nmero de reprocesamientos. rastreabilidad y control del nmero de reprocesamientos.
L i tit i ti t d t l d L i tit i ti t d t l d La institucin tiene acceso a mtodos para control de La institucin tiene acceso a mtodos para control de
calidad del producto. calidad del producto.
protocolo protocolo de prueba de prueba de de protocolo protocolo de prueba de prueba de de
reprocesamiento? reprocesamiento?
Descripcin del producto a ser reprocesado: Descripcin del producto a ser reprocesado:
nombre, N nombre, Nde registro ANVISA, fabricante, de registro ANVISA, fabricante,
di i t t i i di i t t i i dimensiones, estructura y composicin. dimensiones, estructura y composicin.
Clasificacin del producto segn el riesgo Clasificacin del producto segn el riesgo
( ti i ti ) ( ti i ti ) (crtico o semicrtico). (crtico o semicrtico).
Descripcin del tamao de la muestra y nmero Descripcin del tamao de la muestra y nmero
d i t l tid d i t l tid de reprocesamientos a los que ser sometido. de reprocesamientos a los que ser sometido.
Descripcin del mtodo de reprocesamiento Descripcin del mtodo de reprocesamiento
t d t ll d t d l f i t d t ll d t d l f i
propuesto, detallando todas las fases, insumos propuesto, detallando todas las fases, insumos
a ser utilizados y medidas de proteccin. a ser utilizados y medidas de proteccin.
Los protocolos de reprocesamiento reales Los protocolos de reprocesamiento reales Los protocolos de reprocesamiento reales Los protocolos de reprocesamiento reales
deben ser elaborados deben ser elaborados a partir de dos protocolos a partir de dos protocolos
de prueba de prueba, y deben contener la informacin , y deben contener la informacin de prueba de prueba, y deben contener la informacin , y deben contener la informacin
detallada de los mismos, de los productos, detallada de los mismos, de los productos,
responsable, mtodos de reprocesamiento, responsable, mtodos de reprocesamiento,
rastreabilidad etc rastreabilidad etc rastreabilidad, etc. rastreabilidad, etc.
LOS PRODUCTOS CRITICOS DEBEN TENER LOS PRODUCTOS CRITICOS DEBEN TENER LOS PRODUCTOS CRITICOS DEBEN TENER LOS PRODUCTOS CRITICOS DEBEN TENER
GARANTIZADA SU TRAZABILIDAD GARANTIZADA SU TRAZABILIDAD
INDIVIDUAL INDIVIDUAL
INDIVIDUAL INDIVIDUAL
Identificacin Identificacin Identificacin Identificacin
Los productos crticos y semicrticos reprocesados deben Los productos crticos y semicrticos reprocesados deben
t l i i t d t t l i i t d t contar con los siguientes datos: contar con los siguientes datos:
Nombre Nombre
Identificacin del producto Identificacin del producto
NNde Registro ANVISA de Registro ANVISA
Nombre del fabricante Nombre del fabricante
Nombre del proveedor Nombre del proveedor
Descripcin de estructura y composicin Descripcin de estructura y composicin
Dimensiones Dimensiones Dimensiones Dimensiones
Nombre del responsable de cada reprocesamiento Nombre del responsable de cada reprocesamiento
Lugar y fecha de cada reprocesamiento Lugar y fecha de cada reprocesamiento
Regulacin en Espaa Regulacin en Espaa
R.D. 1591/2009, considera infraccin grave la
tili i d DM di ti t di i utilizacin de un DM en distintas condiciones y
para distinto fin que los indicados por el
fabricante o por personal no calificado o fabricante o por personal no calificado o
debidamente adiestrado, con riesgo para la
salud y seguridad de las personas salud y seguridad de las personas.
Este R.D. establece modificaciones con
respecto a la Directiva del Consejo Europeo respecto a la Directiva del Consejo Europeo
93/42 de 1998.
Regulacin en Espaa Regulacin en Espaa
La Directiva del Consejo Europeo 93/42 de 1998
estableca que: estableca que:
1) Los DM deben utilizarse en las condiciones y segn
las finalidades previstas por el fabricante. p p
2) Si se decide volver a utilizar el DM la responsabilidad
recae sobre la persona que toma la decisin.
L ili i d d i i 3) La reutilizacin puede producirse en ciertas
circunstancias, en ese caso el usuario asume el rol de
fabricante debiendo garantizar su seguridad y fabricante debiendo garantizar su seguridad y
cumplimiento de requisitos esenciales.
Unin Europea Unin Europea
La prctica de reprocesamiento de La prctica de reprocesamiento de
Productos Sanitarios de un slo uso no
est regulada en la Unin Europea sino est regulada en la Unin Europea, sino
que depende de la legislacin de cada
pas.
Unin Europea Unin Europea
Autorizado y Regulado * No Recomendado Ni Autorizado ni Prohibido
Blgica Austria Chipre
Dinamarca Francia Estonia
Alemania Reino Unido Grecia
Holanda Italia Polonia
Suecia Espaa
*Se reprocesa segn estrictos estandares de calidad
Se reprocesa segn estrictos estandares de calidad
Qu dice la J oint Comission Qu dice la J oint Comission
International? International?
El riesgo de infeccin aumenta cuando se reutilizan dispositivos El riesgo de infeccin aumenta cuando se reutilizan dispositivos
desechables. desechables.
Cuando se reutilicen el hospital deber contar con una poltica que Cuando se reutilicen el hospital deber contar con una poltica que Cuando se reutilicen, el hospital deber contar con una poltica que Cuando se reutilicen, el hospital deber contar con una poltica que
gue dicha reutilizacin, coincidente con estndares reglamentarios gue dicha reutilizacin, coincidente con estndares reglamentarios
y profesionales. y profesionales.
Se incluir la informacin siguiente: Se incluir la informacin siguiente: Se incluir la informacin siguiente: Se incluir la informacin siguiente:
a) dispositivos y materiales que nunca pueden ser reutilizados a) dispositivos y materiales que nunca pueden ser reutilizados
b) cantidad mxima de reutilizaciones y dispositivos que se vuelven a b) cantidad mxima de reutilizaciones y dispositivos que se vuelven a b) cantidad mxima de reutilizaciones y dispositivos que se vuelven a b) cantidad mxima de reutilizaciones y dispositivos que se vuelven a
usar usar
c) tipos de desgaste que indican que el dispositivo no puede volver a c) tipos de desgaste que indican que el dispositivo no puede volver a
usarse usarse usarse usarse
d) protocolos de limpieza de cada dispositivo d) protocolos de limpieza de cada dispositivo
e) proceso de recoleccin, anlisis y uso de datos de control de e) proceso de recoleccin, anlisis y uso de datos de control de
infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados
infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados
Qu pasa en Argentina? Qu pasa en Argentina? Qu pasa en Argentina? Qu pasa en Argentina?
La aceptacin de la realidad actual y el tratar de La aceptacin de la realidad actual y el tratar de
l f i d l i l l f i d l i l superarla ofreciendo el menor riesgo para el superarla ofreciendo el menor riesgo para el
paciente y el equipo de salud, no es una paciente y el equipo de salud, no es una
apologa del reuso sino que debe interpretarse apologa del reuso sino que debe interpretarse apologa del reuso, sino que debe interpretarse apologa del reuso, sino que debe interpretarse
como una respuesta que plantea una como una respuesta que plantea una
metodologa de supervivencia ante la crisis metodologa de supervivencia ante la crisis metodologa de supervivencia ante la crisis metodologa de supervivencia ante la crisis ..
(Taller Multidisciplinario de Referentes: Reuso de (Taller Multidisciplinario de Referentes: Reuso de (Taller Multidisciplinario de Referentes: Reuso de (Taller Multidisciplinario de Referentes: Reuso de
Material Mdico, Buenos Aires, J ulio de 2002) Material Mdico, Buenos Aires, J ulio de 2002)
Qu pasa en Argentina Qu pasa en Argentina Qu pasa en Argentina Qu pasa en Argentina
Al pretender reusar un DM, se deber Al pretender reusar un DM, se deber p , p ,
demostrar que habr ahorro, y que a su demostrar que habr ahorro, y que a su
vez se mantendr su funcionalidad e vez se mantendr su funcionalidad e
integridad, que no aumentar el riesgo de integridad, que no aumentar el riesgo de
infecciones, reacciones endotxicas, etc. infecciones, reacciones endotxicas, etc. ecc o es, eacc o es e dot cas, etc ecc o es, eacc o es e dot cas, etc
A su vez, se deber tener en cuenta la A su vez, se deber tener en cuenta la
seguridad del personal y la seguridad del personal y la seguridad del personal y la seguridad del personal y la
responsabilidad legal y tica. responsabilidad legal y tica.
Qu pasa en Argentina? Qu pasa en Argentina? Qu pasa en Argentina? Qu pasa en Argentina?
En general los DMque primero se evalan En general los DMque primero se evalan En general los DM que primero se evalan En general los DM que primero se evalan
son los de alto costo, que suelen ser son los de alto costo, que suelen ser
tambin de alto riesgo tambin de alto riesgo tambin de alto riesgo. tambin de alto riesgo.
Los DM de bajo costo suelen ser de alto Los DM de bajo costo suelen ser de alto
consumo y por lo general de mediano o consumo y por lo general de mediano o consumo y por lo general de mediano o consumo y por lo general de mediano o
bajo riesgo. bajo riesgo.
Resolucin 255/94 Resolucin 255/94 Resolucin 255/94 Resolucin 255/94
En su Art. 1 En su Art. 1permite el permite el Reprocesamiento Reprocesamiento de de pp pp
los productos mdicos cuyos rtulos los definen los productos mdicos cuyos rtulos los definen
como como atxicos, estriles y libres de atxicos, estriles y libres de yy
piretgenos piretgenos, y los includos en el Anexo I, que , y los includos en el Anexo I, que
podrn ser utilizados un nmero limitado de podrn ser utilizados un nmero limitado de
veces, an cuando sus fabricantes los veces, an cuando sus fabricantes los
recomienden para un slo uso y cuyos rtulos recomienden para un slo uso y cuyos rtulos
los definen como atxicos, estriles y libres de los definen como atxicos, estriles y libres de
piretgenos piretgenos..
Resolucin 255/94 Resolucin 255/94 Resolucin 255/94 Resolucin 255/94
En su Art. 2 En su Art. 2, establece que el , establece que el qq
reprocesamiento de los productos anteriores, reprocesamiento de los productos anteriores,
slo podr realizarse cuando puedan slo podr realizarse cuando puedan
garantizarse iguales condiciones de garantizarse iguales condiciones de
funcionalidad y esterilidad que las del producto funcionalidad y esterilidad que las del producto
original. original.
La reutilizacin de los productos enumerados en La reutilizacin de los productos enumerados en La reutilizacin de los productos enumerados en La reutilizacin de los productos enumerados en
el Anexo I quedar limitada a un mximo de 3 el Anexo I quedar limitada a un mximo de 3
veces. veces.
veces. veces.
Productos Mdicos Productos Mdicos
R bl R R bl R Reusables segn Res. Reusables segn Res.
255/94 (Anexo I) 255/94 (Anexo I) ( ) ( )
Catteres para coronariografa y arteriografa. Catteres para coronariografa y arteriografa.
Balones de contrap lsacin Balones de contrap lsacin Balones de contrapulsacin. Balones de contrapulsacin.
Catteres intervencionistas sobre arterias Catteres intervencionistas sobre arterias
coronarias viscerales cerebrales o de coronarias viscerales cerebrales o de coronarias, viscerales, cerebrales o de coronarias, viscerales, cerebrales o de
miembros. miembros.
Catteres de Swan Ganz. Catteres de Swan Ganz. Catteres de Swan Ganz. Catteres de Swan Ganz.
Catteres para electrofisiologa. Catteres para electrofisiologa.
Shunts carotdeos. Shunts carotdeos. Shunts carotdeos. Shunts carotdeos.
Cnulas de retroplegia. Cnulas de retroplegia.
Mtodo de Reprocesamiento de Mtodo de Reprocesamiento de
catteres catteres
L d tili d i l b t L d tili d i l b t Luego de utilizados, sumergirlos en una batea Luego de utilizados, sumergirlos en una batea
con agua fra para retirar restos macroscpicos con agua fra para retirar restos macroscpicos
de sangre. de sangre. de sangre. de sangre.
Pasar a una batea con agua oxigenada durante Pasar a una batea con agua oxigenada durante
11--2 hs y flashear por dentro con una jeringa. 2 hs y flashear por dentro con una jeringa. y j g y j g
Enjuagar con agua fra por 10 minutos. Enjuagar con agua fra por 10 minutos.
Sumergir 30 minutos en una batea con Sumergir 30 minutos en una batea con
detergente enzimtico, lavarlos por dentro y por detergente enzimtico, lavarlos por dentro y por
fuera con jeringa. fuera con jeringa.
Enjuagar nuevamente con agua fra por 15 Enjuagar nuevamente con agua fra por 15 Enjuagar nuevamente con agua fra por 15 Enjuagar nuevamente con agua fra por 15
minutos. minutos.
Mtodo de Reprocesamiento de Mtodo de Reprocesamiento de
catteres catteres
Secar los catteres por dentro con aire Secar los catteres por dentro con aire Secar los catteres por dentro con aire Secar los catteres por dentro con aire
comprimido y por fuera con gasa. comprimido y por fuera con gasa.
C l l l t j C l l l t j Colocarlos en el cartn para su mejor Colocarlos en el cartn para su mejor
conservacin. conservacin.
Colocarlos dentro del pouch. Colocarlos dentro del pouch.
Rot larlos Rot larlos Rotularlos. Rotularlos.
Se asume tcitamente que si existe una
normativa que permite el reuso de un q p
elemento crtico como son los catteres,
con ms razn estara permitido el reuso con ms razn estara permitido el reuso
de elementos ms sencillos en la medida
que se cumplan los requisitos de lavado que se cumplan los requisitos de lavado
correcto, mantenimiento de la
funcionalidad y procedimientos validados.
La institucin que reuse debe La institucin que reuse debe
contar con: contar con:
Capacidad tcnica adecuada y personal idneo. Capacidad tcnica adecuada y personal idneo.
Procesos garantizados y normatizados Procesos garantizados y normatizados Procesos garantizados y normatizados. Procesos garantizados y normatizados.
Caractersticas fsicas y funcionales. Caractersticas fsicas y funcionales.
Equipamiento y procesos validados Equipamiento y procesos validados Equipamiento y procesos validados. Equipamiento y procesos validados.
Manual de procedimientos por producto y por mtodo. Manual de procedimientos por producto y por mtodo.
Residuos de gas (ETO) validados Residuos de gas (ETO) validados Residuos de gas (ETO) validados. Residuos de gas (ETO) validados.
Normas de rotulacin. Normas de rotulacin.
Mantener actualizado el libro de registro. Mantener actualizado el libro de registro. gg
Destruir luego del 3 uso. Destruir luego del 3 uso.
DECRETO 486/02 (ART 33) " EMERGENCIA DECRETO 486/02 (ART 33) " EMERGENCIA
SANITARIA" SANITARIA"
Normativas para reuso y Normativas para reuso y Normativas para reuso y Normativas para reuso y
reesterilizacin de marcapasos y reesterilizacin de marcapasos y
otros implantes (Res 244/2003) otros implantes (Res 244/2003) otros implantes (Res. 244/2003) otros implantes (Res. 244/2003)
Requisitos y condiciones para el reuso: Requisitos y condiciones para el reuso:
Criterios de exclusin (CJ D, golpes, falta de info histrica, fallecimiento por causas Criterios de exclusin (CJ D, golpes, falta de info histrica, fallecimiento por causas
atribuibles al marcapasos, etc) atribuibles al marcapasos, etc)
Prohibe su comercializacin Prohibe su comercializacin
E t bl i i t h bilit d ANMAT (R 255) E t bl i i t h bilit d ANMAT (R 255) Establecimientos habilitados por ANMAT (Res. 255) Establecimientos habilitados por ANMAT (Res. 255)
Director Tcnico farmacutico Director Tcnico farmacutico
Consentimiento informado Consentimiento informado
Ficha de seguimiento del reacondicionamiento, firmada por el DT: Ficha de seguimiento del reacondicionamiento, firmada por el DT: g , p g , p
11-- Explante Explante
22-- Transporte y rtulo Transporte y rtulo
33-- Limpieza Limpieza
44 Control electrnico Control electrnico 44-- Control electrnico Control electrnico
55-- Nueva limpieza Nueva limpieza
66-- Empaquetado Empaquetado -- Rotulado Rotulado
77-- Esterilizacin y evaluacin Esterilizacin y evaluacin
yy
88-- Reimplante Reimplante
Resolucin Ministerial Resolucin Ministerial
651/02 651/02
Establece la creacin de una Establece la creacin de una Comisin Asesora Comisin Asesora
para el Ministerio de Salud en la redaccin de para el Ministerio de Salud en la redaccin de para el Ministerio de Salud en la redaccin de para el Ministerio de Salud en la redaccin de
las normativas tcnicas para el uso y reuso de las normativas tcnicas para el uso y reuso de
Productos Biomdicos. Productos Biomdicos.
Integrada por un representante de la ANMAT y Integrada por un representante de la ANMAT y
miembros de IRAM, INTI, CNEA Facultad de F miembros de IRAM, INTI, CNEA Facultad de F
y B, sociedades cientficas, colegios mdicos y y B, sociedades cientficas, colegios mdicos y
sociedades tcnicas profesionales sociedades tcnicas profesionales sociedades tcnicas profesionales. sociedades tcnicas profesionales.
Cmo se decide el reuso? Cmo se decide el reuso? Cmo se decide el reuso? Cmo se decide el reuso?
Dispositivo Mdico
Se garantiza su funcionalidad
Bajo Costo Alto Costo
N
El t d El t d
Alto
Costo
No se resa
El costo de
reprocesamiento
supera al del DM
El costo de
reprocesamiento
es menor al del DM
No se garantiza
No se resa Se resa
No se garantiza
su funcionalidad
Requiere protocolos
y controles
No se resa
y
Otro tema a tener en cuenta Otro tema a tener en cuenta
Cul ser el mtodo de esterilizacin ms
adecuado?
VAPOR: VAPOR:
a) Ventajas: bajo costo, rpido, no deja residuos.
b) Desventajas: no sirve pare elementos
termolbiles.
OXIDO DE ETILENO:
a) Ventajas: relativamente bajo costo, sirve
para material termolbil.
b) Desventajas: ciclo muy largo, necesidad ) j y g ,
de perodo de ventilacin, puede dejar
residuos txicos, se debe contar con un residuos txicos, se debe contar con un
inventario que cubra la necesidad de
mnimo 72 hs (tpo necesario hasta que mnimo 72 hs (tpo necesario hasta que
se puede volver a usar el material).
PLASMA DE PEROXIDO DE HIDROGENO:
a) Ventajas: ciclo corto, sin residuos, no altera el
medio ambiente, no se necesita tener una
cantidad grande de inventario debido a la
rpida rotacin.
b) Desventajas: costos algo mayores, alguna
limitacin para esterilizar materiales con
lmenes demasiado largos y pequeos.
PLASMA: OXIDO DE ETILENO
Volumen de 100 litros
de instrumental
Volumen de 120 litros
de instrumental,
esterilizados por hora,
listos para ser
tili d
esterilizados en 72
horas mnimo para
tili d ti utilizados. ser utilizados a partir
de ese momento.
Un set completo de laparoscopa, que tiene un costo
de U$S 25000 puede ser utilizado en 1 hora o 3 das
Conclusiones Conclusiones Conclusiones Conclusiones
El reprocesamiento y reuso de descartables es un tema de El reprocesamiento y reuso de descartables es un tema de
discusin multidisciplinaria en la Argentina y en el mundo discusin multidisciplinaria en la Argentina y en el mundo discusin multidisciplinaria en la Argentina y en el mundo. discusin multidisciplinaria en la Argentina y en el mundo.
La principal causa de controversia sobre el tema es la falta de La principal causa de controversia sobre el tema es la falta de
datos con validez estadstica de los efectos adversos datos con validez estadstica de los efectos adversos datos con validez estadstica de los efectos adversos datos con validez estadstica de los efectos adversos
infectolgicos, toxicolgicos y de prdida de funcionalidad infectolgicos, toxicolgicos y de prdida de funcionalidad
asociadas al reuso. asociadas al reuso.
En las instituciones no siempre existe procedimientos para la En las instituciones no siempre existe procedimientos para la
identificacin y seguimiento identificacin y seguimiento de los dispositivos reusados. de los dispositivos reusados.
Existe la necesidad de encontrar guas normativas para el Existe la necesidad de encontrar guas normativas para el
reprocesamiento seguro de dispositivos comercializados para reprocesamiento seguro de dispositivos comercializados para
nico uso. nico uso.
La posicin de los entes reguladores para el reprocesamiento de La posicin de los entes reguladores para el reprocesamiento de
descartables, vara en todo el mundo desde una estricta descartables, vara en todo el mundo desde una estricta
prohibicin hasta na reglamentacin con distintos ni eles de prohibicin hasta na reglamentacin con distintos ni eles de
prohibicin hasta una reglamentacin con distintos niveles de prohibicin hasta una reglamentacin con distintos niveles de
exigencia, exigencia,
Conclusiones Conclusiones Conclusiones Conclusiones
El d DMd t bl d b t d d El d DMd t bl d b t d d El reuso de DM descartables debe estar de acuerdo con El reuso de DM descartables debe estar de acuerdo con
las normativas de cada pas basadas en la mejor evidencia las normativas de cada pas basadas en la mejor evidencia
y deben probar ser seguras para los pacientes y deben probar ser seguras para los pacientes y deben probar ser seguras para los pacientes. y deben probar ser seguras para los pacientes.
El reproceso de artculos de uso nico es responsabilidad El reproceso de artculos de uso nico es responsabilidad El reproceso de artculos de uso nico es responsabilidad El reproceso de artculos de uso nico es responsabilidad
de cada centro asistencial, y deben existir protocolos de de cada centro asistencial, y deben existir protocolos de
reuso, polticas explcitas y bien documentadas, con reuso, polticas explcitas y bien documentadas, con p p y p p y
participacin de un comit multidisciplinario. participacin de un comit multidisciplinario.
El paciente debera tener derecho a ser informado y a la El paciente debera tener derecho a ser informado y a la
libre eleccin. libre eleccin.
Conclusiones Conclusiones
Aunque aparentemente hay ventajas econmicas en el
h t h bit l t l reuso, hay costos que habitualmente no se evalan:
Costo de realizar y documentar una validacin adecuada Costo de realizar y documentar una validacin adecuada
de la efectividad de los procedimientos de
reprocesamiento para cada tipo de DM en estudio.
Gastos de mantenimiento y almacenamiento de
registros de todos los DM reprocesados, en g p ,
cumplimiento con los procedimientos establecidos de
trazabilidad.
Gastos potenciales debido a cualquier eventual lesin o
perjuicio a un paciente.
Valor real del DM en el mercado.
Trazabilidad dispositivos mdicos de un slo uso Trazabilidad dispositivos mdicos de un slo uso
R i t d di iti di i Registro de un dispositivo mdico por primera vez
Mediante el formulario de ingreso de datos
para los dispositivos reusables, se registra
en el sistema por nica vez el dispositivo
mdico que se desea identificar.
En esta operacin, adems, se imprimen las
etiquetas de identificacin fsica de los mismos.
Las etiquetas utilizadas son aptas para su
lavado y esterilizacin.
Trazabilidad dispositivos mdicos de un slo uso Trazabilidad dispositivos mdicos de un slo uso pp
Recepcin de dispositivos de reuso controlado p p
Durante la recepcin e identificacin de los distintos
elementos, se ingresar en el sistema el cdigo que
ha sido asignado y que figura en la etiqueta
autoadhesiva adherida al dispositivo.
Durante la recepcin del mismo se le asignar
adems, su cdigo para proceso en el sistema.
Una vez ingresado el cdigo de identificacin
mediante el lector de cdigo de barras, el mismo ha
iniciado su registro de datos para su posterior
trazabilidad.
P d t ili i Proceso de esterilizacin
Al momento de realizar la esterilizacin del
elemento, registraremos el cdigo de
barras contenido en su etiqueta de
identificacin mediante un lector de cdigo
de barras.
Cuando ingresamos el cdigo del elemento en
cuestin, nuestro sistema localizar el cdigo
de reuso correspondiente a este elemento
para registrarlo automticamente en el
para registrarlo automticamente en el
proceso de esterilizacin.
E t l i i Entrega al servicio
Finalmente, al realizar la entrega del
dispositivo una vez procesado en la central
de esterilizacin, utilizaremos la etiqueta de
proceso.
Al realizar el registro de entrega, el sistema
adems registrar su cdigo de trazabilidad
de reuso de reuso.
Todas las etiquetas utilizadas en la identificacin de los elementos mediante cdigo de barras son
q g
compatibles con todos los mtodos de lavado y esterilizacin disponibles en el mercado hospitalario.
P di i t d t bilid d Procedimientos de trazabilidad
Datos de identificacin del dispositivo rastreado
Datos de registro de recepcin del dispositivo
Proceso de esterilizacin
Entrega al servicio correspondiente
De esta forma, no slo estaremos realizando un control de las veces que hemos procesado el
elemento, sino que adems, podremos saber cuales fueron los mtodos de esterilizacin que hemos
utilizado para su procesamiento.
Toda la informacines posible imprimirla para su documentacinen caso de ser necesario
Toda la informacin es posible imprimirla para su documentacin en caso de ser necesario.
Muchas gracias Muchas gracias gg
andrea.traverso@galenoargentina.com.ar andrea.traverso@galenoargentina.com.ar
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Jueves 1430 SalaC3 Gps Andrea Traverso

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