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Frmaco y Aditivos
Silvia Reyes Chalico Jaime O. Jurez Sols

Dictaminadores Especializados



DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

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FRMACO
Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna
actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas,
qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma
farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento
Art. 221 fracc II de la LGS.
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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
Informacin incompleta del proceso de fabricacin, informacin general, controles del
frmaco y Estabilidad.
Tiene patente el frmaco o alguno de los frmacos.
FRMACO
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Es aceptable:
Proceso de fabricacin:

a. Para molculas nuevas: Diagrama de flujo del proceso de fabricacin, con equipos,
capacidad y controles en proceso. Ruta de sntesis, Informe de la validacin del proceso
de fabricacin del frmaco.

b. Para medicamentos genricos: Diagrama de flujo del proceso de fabricacin con
controles en proceso. Informe de la validacin del proceso de fabricacin del frmaco.
Informacin proporcionada por el fabricante del frmaco
FRMACO
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Es aceptable:
Informacin general:


a. Nomenclatura (Denominacin Comn Internacional o Genrico), nombre qumico.
b. Estructura qumica y frmula molecular (Peso Molecular) y masa molecular relativa.
c. Caractersticas fisicoqumicas. como: apariencia, identidad, estado fsico (cristal o
polimorfo), isomerismo, etc.
d. Caracterizacin de la estructura del frmaco mediante pruebas analticas como: IR, UV,
masas, difraccin de rayos X, Resonancia Magntica Nuclear, Calorimetra diferencial de
barrido, etc
e. Propiedades higroscpicas y tamao de partcula (si aplica).
f. Sustancias relacionadas, productos de degradacin, impurezas y solventes residuales
(si aplica)
Informacin proporcionada por el fabricante del frmaco
FRMACO
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Es aceptable:
Controles del frmaco


a. Especificaciones y justificacin de las mismas.
Fotocopia de la referencia bibliogrfica cuando aplique.
b. Mtodos analticos.
c. Validacin de mtodos cuando estos no sean farmacopeicos.
Indicar la referencia que utilizan para llevar a cabo su validacin, p. ej. FEUM, Gua del Colegio
de Qumicos, etc.
d. Certificado analtico emitido por el fabricante del frmaco, de acuerdo a las
especificaciones establecidas.
Incluir la evidencia analtica tipo (cromatogramas/espectogramas)
e. Informacin del sistema contenedor-cierre.
Informacin proporcionada por el fabricante del frmaco
FRMACO
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Es aceptable:
Estabilidad.


a. Informe final de estabilidad del (os) frmaco (s) a condiciones aceleradas y a
largo plazo de acuerdo a la normatividad aplicable. Referencia bibliogrfica

b. Cuando aplique, informacin sobre las condiciones de transporte y
almacenamiento del o los frmaco(s).
Informacin proporcionada por el fabricante frmaco
FRMACO
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Es aceptable:
Controles del frmaco


a. Referencia bibliogrfica y/o monografa farmacopeica, de acuerdo con la FEUM u otras
farmacopeas reconocidas internacionalmente.
b. Especificaciones con justificacin de las mismas cuando no sea farmacopeico, o de
acuerdo con la ltima edicin de la FEUM u otras farmacopeas reconocidas
internacionalmente.
c. Mtodos analticos. Descripcin de los mtodos analticos. Correspondientes a las
pruebas indicadas en la monografa farmacopeica o las desarrolladas por el fabricante.
Informacin proporcionada por el fabricante del medicamento
FRMACO
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Es aceptable:
Controles del frmaco

d. Validacin de mtodos.

Indicar la referencia que utilizan para llevar a cabo su validacin, p. ej. FEUM, Gua del Colegio de
Qumicos, etc.
Cuando estos no sean farmacopeicos presentar la validacin del mtodo de las pruebas y/o
determinaciones. Debern cumplir con las guas de validacin, aquellas metodologas analticas que
sean desarrolladas por el fabricante, cuando el frmaco no cuenta con una monografa farmacopeica
y en su caso cuando se modifique las condiciones o caractersticas del mtodo indicado en la
monografa farmacopeica.
Informe firmado por responsable sanitario.
Si los mtodos estn basados en a la FEUM u otras farmacopeas reconocidas, slo se requiere
demuestren la adecuabilidad (si aplica).
Informacin proporcionada por el fabricante del medicamento
FRMACO
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Es aceptable:
Controles del frmaco



e. Certificado analtico emitido por el fabricante del medicamento, de acuerdo a las
especificaciones establecidas.

Con dictamen aprobatorio y la evidencia analtica generada en su anlisis.
Para pruebas cuantitativas no es aceptable como resultado: CUMPLE, Dentro de
especificacin, PASA, OK
Rastreabilidad: el nmero de lote del aditivo analizado deber corresponder con los
lotes descritos en las rdenes de produccin y que correspondan con los aditivos
utilizados en la fabricacin de los lotes de PT sometidos en el estudio de
estabilidad.

Informacin proporcionada por el fabricante del medicamento
FRMACO
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ADITIVO
Toda substancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y
que acte como vehculo, conservador o modificador de alguna de sus
caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad,
apariencia o aceptabilidad.
Art. 221 fracc II de la LGS.
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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
Informacin incompleta de la informacin general, controles de los aditivos.
Omiten la validacin de los mtodos analticos desarrollados por el fabricante del
medicamento.
No describen la composicin de la mezcla de aditivos o recubrimientos.
No presentan informacin de aditivos utilizados en la fabricacin y que no se
encuentran en producto terminado.
Para aditivos nuevos no presentan informacin de seguridad de uso.
Presentan nicamente el certificado analtico emitido por el fabricante del aditivo.
No se aceptan los certificados analticos del fabricante del medicamento cuando sean
copia fiel -resultados totales o parciales de pruebas o determinaciones- del
certificado del proveedor o fabricante del aditivo.
ADITIVOS
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Es aceptable:
Control de aditivos:

a. Fotocopia de la Monografa (Referencia Bibliogrfica) en la que basaron el anlisis.
Para aditivos farmacopeicos monografa farmacopeica: FEUM u otras farmacopeas
reconocidas internacionalmente.
b. Especificaciones.
De acuerdo con la Monografa Farmacopeica y en su caso Especificaciones
internas.
c. Mtodos analticos.
Descripcin del mtodo analtico.
Deben corresponder a las pruebas indicadas en la monografa farmacopeica o las
desarrolladas por el fabricante del medicamento.
Informacin proporcionada por el fabricante del medicamento
ADITIVOS
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Es aceptable:
Control de aditivos:


d. Validacin de mtodos analticos que no sean farmacopeicos o a los cuales les hayan
hecho alguna modificacin al mtodo descrito en la FEUM o de otra farmacopea
internacionalmente reconocida, as como mtodos analticos que hayan sido
desarrollados por el fabricante del medicamento.

Debern cumplir con las guas de validacin.


ADITIVOS
Informacin proporcionada por el fabricante del medicamento
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Es aceptable:
Control de aditivos:

e. Certificado analtico.

Emitidos por el fabricante del medicamento y por el fabricante o proveedor del aditivo.
Resultados de pruebas y/o determinaciones completas de acuerdo a la monografa.
Para el caso de aditivos de origen animal presentar informacin de seguridad, as como de
resultados de determinaciones especficas de agentes adventicios (p. ej. Encefalopata
espongiforme)
Anexar la evidencia analtica generada en el anlisis cuando aplique.
Rastreabilidad: el nmero de lote del aditivo analizado deber corresponder con los lotes
descritos en las rdenes de produccin y que correspondan con los aditivos utilizados en la
fabricacin de los lotes de PT sometidos en el estudio de estabilidad.
ADITIVOS
Informacin proporcionada por el fabricante del medicamento
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Adems de lo anterior, es aceptable:
Seguridad de uso:

a. Informacin de seguridad de uso.
Informacin proporcionada por el fabricante del medicamento
ADITIVOS NUEVOS

Silvia Reyes Chalico
Jaime O. Jurez Sols
: 52 (55) 5080 5200
: sreyes@cofepris.gob.mx
jojuarez@cofepris.gob.mx