Outubro/2006 Implementao de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) em Centros de Pesquisa Denise Nunes Monitora de Pesquisa Clnica Jr Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Antes de mais nada... A conduo de um Estudo Clnico envolve uma complexidade de atividades que devem ser detalhadamente observadas e seguidas. Pesquisa Clnica Segurana e Proteo ao Sujeito de Pesquisa Boas Prticas Clnicas Aspectos Regulatrios Procedimentos Operacionais Padronizados Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Mas afinal, o que um POP? Procedimento que busca fazer com que um processo, independente da rea, possa ser realizado sempre de uma mesma forma, permitindo a verificao de cada uma de suas etapas. Ele deve ser escrito de forma detalhada para a obteno de uniformidade de uma rotina operacional, seja ela na produo ou na prestao de servios. SOP Standard Operating Procedures Fonte: Lousana G. Boas Prticas Clnicas nos Centros de Pesquisa. Rio de J aneiro: Revinter, 2005. Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Importncia do POP Melhor preparo na conduo de estudos clnicos; Processos Consistentes; Treinamento e Conhecimento (equipe familiarizada com os processos); Profissionalismo e credibilidade; Garantia da qualidade atravs da padronizao; Rastreabilidade do processo, tanto internamente (revises e atualizaes) como em inspees e auditorias (qualidade); Harmonizao dos processos em Pesquisa Clnica na Instituio; Evitar o re-trabalho(referenciar o POP). Adicionalmente... O Patrocinador deve selecionar apenas investigadores qualificados por treinamento e experincia.(21CFR 312.53 FDA); [O investigador] deve assegurar que toda [equipe] esteja informada sobre suas obrigaes(...)(21 CFR 321.53 FDA). Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Alm disso... A Resoluo RDC n 103, de 8 de maio de 2003 da ANVISA seguida pela Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos (GGIMP) responsvel pela habilitao de Centros de Bioequivalncia lista alguns POPs para: recrutamento e seleo dos voluntrios; coleta de amostras durante a internao identificao e preparo de amostras; internao de voluntrios; atendimento de emergncia dos voluntrios; limpeza e preparao das reas para a internao dos voluntrios; descarte de material biolgico e no-biolgico; recebimento e controle dos medicamentos em estudo. Realidade Pr Realidade Pr xima xima ANVISA, 2006. Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Elaborando um POP... Mapeamento do Processo Listar todos os passos para a realizao do processo 1 2 Analisar cada passo com o objetivo de torn-lo mais fcil e eficiente para ser seguido 3 Envolver os responsveis pela execuo das tarefas no processo de mapeamento e anlise dos procedimentos 4 Escrever e formatar o POP 5 Implementao Piloto 6 Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Elaborando um POP... Mapeamento do Processo Listar todos os passos para a realizao do processo 1 2 Analisar cada passo com o objetivo de torn-lo mais fcil e eficiente para ser seguido 3 Envolver os responsveis pela execuo das tarefas no processo de mapeamento e anlise dos procedimentos 4 Escrever e formatar o POP 5 Implementao Piloto 6 Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Exemplo ( Aplicao do TCLE ) Identificar os SP potenciais Apresentar TCLE ao SP Assinar e datar TCLE (SP e PI) Arquivar TCLE Redigir Nota Clnica Dar uma cpia ao SP Certificar-se da aprovao do protocolo e TCLE Revisar TCLE com o SP Certificar-se do entendimento do SP Explicar TCLE para o SP Conhecer Critrios de Incluso/ Excluso Identificar a necessidade de TI ou RL SP Sujeito de Pesquisa; PI Investigador Principal; TI Testemunha Imparcial; RL Representante Legal. Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Elaborando um POP... Mapeamento do Processo Listar todos os passos para a realizao do processo 1 2 Analisar cada passo com o objetivo de torn-lo mais fcil e eficiente para ser seguido 3 Envolver os responsveis pela execuo das tarefas no processo de mapeamento e anlise dos procedimentos 4 Escrever e formatar o POP 5 Implementao Piloto 6 Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Escrever o POP Escrever os procedimentos acrescentando os responsveis (atravs do cargo) por cada tarefa: Exemplo: 1. O PI dever identificar os sujeitos de pesquisa potenciais; 2. O PI dever certificar-se da aprovao do TCLE e Protocolo e conhecer os critrios de incluso e excluso descritos no protocolo; 3. Uma vez identificado o sujeito potencial, o PI ou pessoa por ele delegada dever apresentar e explicar o TCLE ao sujeito de pesquisa; 4. O PI ou pessoa por ele delegada dever revisar o TCLE com o sujeito de pesquisa e certificar-se que o mesmo compreendeu todas as informaes; 5. Caso o sujeito de pesquisa no possa ler ou escrever, o PI dever solicitar a presena de uma testemunha imparcial e no caso de menores, colher assinatura do Representante Legal; 6. O sujeito de pesquisa e o PI devero assinar e datar o TCLE; 7. Uma cpia do TCLE dever ser disponibilizada ao sujeito de pesquisa; 8. O PI dever redigir uma nota clnica no pronturio do sujeito de pesquisa descrevendo como foi a aplicao do TCLE; Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Itens que devem ser contemplados no POP: 1. Cabealho; 2. Responsveis pela elaborao, aprovao e autorizao; 3. Validade e Reviso; 4. Objetivos; 5. Abrangncia; 6. Exigncias e J ustificativas; 7. Responsabilidades; 8. Abreviaes; 9. Definies; 10. POPs relacionados; 11. Procedimentos; 12. Referncias; 13. Anexo. Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Modelo de Cabealho N da reviso Ttulo do POP NAPesq / CPC / ICHC Procedimento Operacional Padronizado POP/ 002/ TCLE rea Responsvel LOGO do HC Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Processo para garantia da qualidade atravs do POP Implementar Verificar Desenvolver Planejar Qualidade Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Observao: Realizar o treinamento da equipe antes da implementao dos POPs; Recomenda-se que os Procedimentos sejam periodicamente revisados para assegurar sua validade e utilizao adequada. Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Para finalizar... Pensar em Boas Prticas Clnicas pensar em Gerenciamento de Qualidade com processos estabelecidos e bem controlados. Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 Literatura recomendada: http://www.ccrp.com/ Woodin KE. Standard operations procedures (SOPs). In: The CRCs guide to coordinating clinical research. Thompson Center Watch: Boston, 2004. p.59-72. http://www.sth-research.group.shef.ac.uk/sitemap.html - Sheffield Teaching Hospitals. http://www.emea.eu.int/htms/general/sop/sop.htm Lousana G. Boas Prticas Clnicas nos Centros de Pesquisa. Rio de J aneiro: Revinter, 2005. Ncleo de Apoio Pesquisa Clnica Diretoria Clnica - HCFMUSP Outubro/2006 OBRIGADA PELA ATENO!!!! denise.nunes@hcnet.usp.br http://www.hcnet.usp.br/adm/dc/napesq/index.php