Sous-direction Politique des pratiques et des produits de sant Bureau Elments et produits du corps humain Personne charge du dossier : - Madame Genevive LIFFRAN
Mesdames et Messieurs les directeurs gnraux des agences rgionales de sant (Pour excution)
CIRCULAIRE N DGS/PP4/2012/328 du 31 aot 2012 relative aux conditions dutilisation du placenta, du cordon ombilical et des cellules qui les constituent. Date d'application : Immdiate NOR : AFSP1233484J Classement thmatique : Etablissements de sant
Valide par le CNP, le 27 juillet 2012 - Visa CNP 2012-199
Catgorie : Interprtation retenir, sous rserve de l'apprciation souveraine du juge, lorsque l'analyse de la porte juridique des textes lgislatifs ou rglementaires soulve une difficult particulire. Rsum : Cette circulaire a pour objet de rappeler aux tablissements de sant les conditions dutilisation du placenta et du cordon.
Mots-cls : cordon ombilical - placenta - cellules hmatopotiques prleves dans le sang de cordon - cellules du cordon et du placenta - dchet opratoire - finalits scientifiques - finalits thrapeutiques consentement - non-opposition - information - autorisation de prlvement, de prparation et de produit Textes de rfrence : articles L.1241-1, L.1243-2, L.1243-3, L.1243-4 et L.1245-2 du code de la sant publique Textes abrogs : nant 1 Textes modifis : nant Annexes : nant Diffusion : les tablissements ou organismes concerns doivent tre destinataires de cette circulaire, par l'intermdiaire des ARS.
Il a t port ma connaissance que des socits but commercial dmarchent des femmes enceintes suivies pour leurs grossesses dans les maternits des tablissements de sant afin dobtenir soit leur placenta, soit le sang de leur cordon ombilical. Ces socits prsentent comme acquises les vertus thrapeutiques ou curatives de ces produits. Leur objectif peut tre de deux natures : - soit prparer et conserver, contre rmunration, les cellules hmatopotiques du sang de cordon de lenfant qui vient de natre dans la perspective dune utilisation thrapeutique ultrieure au cas o lenfant contracterait une maladie ncessitant leur utilisation (utilisation dite autologue) ; - soit prparer et transformer en glules, contre rmunration, le placenta des femmes qui viennent daccoucher afin que celles-ci puissent lingrer sous forme de poudre encapsule.
Ces activits sont illgales et ceux qui les pratiquent sont passibles de sanctions administratives et pnales. - En effet, dans le premier cas, cette activit est contraire au dernier alina de larticle L.1241-1du code de la sant publique qui prvoit que le don de cellules du sang de cordon et du sang placentaire ne peut tre quun don anonyme, gratuit et solidaire (c'est--dire non pour soi ou ses enfants mais pour la collectivit toute entire). Par drogation, le prlvement de ces cellules des fins de dons ddis (pour lenfant qui vient de natre ou pour ses frres ou surs) ne peut tre autoris que lorsque ce prlvement rpond une ncessit thrapeutique mdicalement et scientifiquement justifie au moment du don. - Dans le deuxime cas, la socit concerne na jamais sollicit auprs de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) lautorisation prvue larticle L.1243-2 du code de la sant publique de prparer, conserver et distribuer des glules de placenta. Il semble que ces activits illgales soient favorises par une certaine mconnaissance du statut du placenta et du cordon et des conditions dans lesquelles ces produits dorigine humaine peuvent tre utiliss. Il est donc important de rappeler aux tablissements de sant le cadre juridique en vigueur. I- Lorsquils ne sont pas utiliss des fins thrapeutiques et scientifiques, le placenta et le cordon sont des dchets opratoires qui doivent tre incinrs en application de la rglementation relative aux dchets dactivits de soins risques infectieux (articles R.1335- 1 et suivants du code de la sant publique). Il est donc interdit aux parturientes de rcuprer leur placenta aprs leur accouchement ou de confier le placenta et/ou le cordon des organismes qui ne sont pas autoriss les prparer, les conserver et les distribuer sous quelque forme que ce soit (mdicament ou produit cellulaire). II - Actuellement, seules les cellules souches hmatopotiques prleves dans le sang de cordon sont utilises des fins thrapeutiques. Elles ne peuvent tre utilises de telles fins que si : 2 - la femme a consenti par crit une telle utilisation (article L.1241-1 du code de la sant publique) ; - ltablissement qui les prpare, les conserve et les distribue a obtenu de lANSM lautorisation deffectuer de telles activits (article L.1243-2 du code de la sant publique) ; - lANSM a valid les indications thrapeutiques du produit cellulaire ainsi que les procds de prparation et de conservation mis en uvre (article L.1243-2 du code de la sant publique). Enfin, les cellules sont prleves par le personnel de ltablissement de sant. Les ARS autorisent cette activit de prlvement (article L.1241-1 du code de la sant publique) aprs lavis de lAgence de la biomdecine (ABM) au vu de conditions mdico-techniques dfinies aux articles R.1242-8 et suivants du code de la sant publique et dans les arrts du 14 septembre 2009 (contenu du dossier accompagnant la demande dautorisation deffectuer des prlvements de cellules des fins thrapeutiques) et du 16 dcembre 1998 (rgles de bonnes pratiques relatives au prlvement, au transport, la transformation, y compris la conservation, des cellules souches hmatopotiques issues du corps humain et des cellules mononucles sanguines utilises des fins thrapeutiques). Cet encadrement rpond la ncessit de garantir le respect des principes thiques et lefficacit thrapeutique de ce produit ainsi que sa qualit (composantes biologiques par exemple) et sa scurit (absence de transmission de maladies infectieuses, rgles dhygine pour sa prparation, conditions de prparation et de conservation etc..). On voit donc les dangers que peut reprsenter pour la sant des personnes lutilisation de produits dorigine humaine dont lefficacit thrapeutique naurait pas t reconnue par les autorits sanitaires et qui nauraient pas t prpars et conservs selon des normes susceptibles den garantir la qualit et la scurit. III - Les cellules du sang de cordon et du sang placentaire, les cellules du cordon et du placenta, ainsi que le cordon et le placenta peuvent tre utilises des fins scientifiques. Plusieurs cas de figure peuvent se prsenter : 1. Lutilisation des fins scientifiques des cellules hmatopotiques prleves dans le sang de cordon a) Pour ce qui concerne le prlvement Le prlvement des fins scientifiques de ces cellules ne peut se concevoir que ralis par une quipe mdicale spcialise, dans le respect de la dontologie mdicale. En effet, ce prlvement ncessite le respect de conditions mdicales (absence de contre- indications mdicales et obsttricales) et des gestes particuliers qui ne sont pas raliss dans lintrt de la femme ou du nouveau-n (clampage, section et dsinfection du cordon, ponction laide dune aiguille de la veine ombilicale, retrait de laiguille.etc). Le prlvement peut tre ralis, soit directement pour une finalit scientifique, soit comme la raffectation dun prlvement fait initialement des fins thrapeutiques et disqualifi pour cette utilisation Dans les deux cas prcits, ces cellules ne peuvent tre utilises des fins scientifiques que si la femme a t informe des finalits de cette utilisation et y a consenti par crit. (article L.1241-1 du code de la sant publique). 3 b) Pour ce qui concerne la prparation et la conservation des chantillons prlevs Les organismes de recherche peuvent, soit les utiliser directement, soit les prparer, les conserver et les cder dans les conditions prvues aux articles L.1243-3 et L.1243-4 du code de la sant publique. Les utilisations scientifiques de cellules hmatopotiques du sang de cordon et du sang placentaire sont encadres selon les mmes modalits que lutilisation dchantillons biologiques humains de toutes natures, lexception des cellules souches embryonnaires. Lencadrement prvu par la loi est le suivant : Conformment larticle L. 1243-3 du code de la sant publique, tout organisme qui souhaite prparer et conserver de tels chantillons pour les besoins de ses programmes de recherche doit en faire la dclaration auprs du ministre charg de la recherche et sil sagit dun tablissement de sant, lAgence rgionale de sant. Dans ce dernier cas, le dossier est instruit conjointement avec le ministre charg de la recherche. Conformment larticle L. 1243-4 du code de la sant publique, tout organisme qui souhaite prparer et conserver de tels chantillons en vue de les cder pour un usage scientifique doit obtenir lautorisation du ministre de la recherche et, sil sagit dun tablissement de sant, de lAgence rgionale de sant. Dans ce dernier cas, une autorisation conjointe est dlivre. Ces procdures incluent un avis consultatif des comits de protection des personnes. 2. Lutilisation du cordon et du placenta recueillis aprs expulsion Les organismes de recherche peuvent sadresser des tablissements de sant pour obtenir ces tissus lissue des soins. Dans ce cas, le placenta et le cordon constituent des rsidus opratoires. En application du premier alina de larticle L.1245-2 du code de la sant publique, ils ne peuvent tre utiliss des fins scientifiques que si la femme ne sest pas oppose cette utilisation aprs avoir t informe de cette utilisation. Pour ce qui concerne la conservation et la prparation de ces produits, il convient de faire application des articles L.1243-3 et L. 1243-4 mentionns ci-dessus.
Compte-tenu du contexte prcdemment voqu, il tait important que les prcisions contenues dans la prsente information soient apportes aux tablissements de sant qui seront chargs den informer les patients.
Pour la Ministre des affaires sociales et de la sant et par dlgation
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