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MDULO 6
REQUISITOS TCNICOS
5.1 - GENERALIDADES
5.2 - RECURSOS HUMANOS
5.3 - ACOMODAES E INSTALAES
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NDICE DO MDULO - 6
5 - Requisitos tcnicos
5.1 - Generalidades
5.1.1 - Fatores determinantes de confiabilidade de resultados
5.1.2 - Incerteza de medio x fatores determinantes
5.2 - Recursos humanos pessoal
5.2.1 - Competncia e certificao do pessoal
5.2.2 - Treinamento e qualificao do pessoal
5.2.3 - Competncia do pessoal contratado
5.2.4 - Descrio de funes
5.2.5 - Registros de autorizaes e competncias
5.3 - Acomodaes e condies ambientais (instalaes)
5.3.1 - Requisitos das instalaes
5.3.2 - Monitoramento das condies ambientais
5.3.3 - Separao fsica entre reas e especialidades
5.3.4 - Acessibilidade ao laboratrio
5.3.5 Layout, ordem e limpeza do laboratrio
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5 - REQUISITOS TCNICOS
5.1 - GENERALIDADES
Os requisitos tcnicos da norma ISO 17025, focalizam aspectos de natureza
pragmtica, na norma as palavras deve ter ou devem ter forem apresentadas
elas precisam ser interpretadas como deve atender conforme os requisitos da
norma.
Os requisitos tcnicos correspondem parte da norma que trata do reconhecimento
da competncia tcnica do laboratrio para que seus resultados sejam tecnicamente
vlidos
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5.1.1 - FATORES DETERMINANTES DE
CONFIABILIDADEDE RESULTADOS
Diversos fatores contribuem para desvios ou correo da
confiabilidade dos resultados dos ensaios e/ou calibraes
de um laboratrio.
Esses fatores atuam de forma isolada ou interativa e so
do tipo:
recursos humanos (5.2)
instalaes e condies ambientais (5.3)
mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos(5.4)
instrumentos e equipamentos(5.5)
rastreabilidade de medio (5.6)
amostragem (5.7)
manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8).
Cada fator determinante tem caracterstica prpria e
seus requisitos sero apresentados de forma especfica
para cada item de 5.2 a 5.8.
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5.1.2 - INCERTEZA DA MEDIO X FATORES
DETERMINANTES
A influncia dos fatores que afetam a confiabilidade dos resultados considervel e
especfica para cada tipo de ensaio ou calibrao.
Isto significa que a extenso da incerteza total das medies, tambm difere entre
cada tipo de ensaio e calibrao de forma significativa.
Diante de tantas variveis importante levar em conta, a somatria de influncias e
seus reflexos no treinamento do pessoal, no desenvolvimento dos mtodos e
procedimentos, na adequao e calibrao dos equipamentos que o laboratrio
utiliza.
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5.1.2 - INCERTEZA DA MEDIO X
FATODETERMINANTES
Usando como exemplo o fator determinante recursos humanos (pessoal), vamos
imaginar a somatria de sua contribuio positiva e negativa sobre a realizao de
ensaios ou calibraes com reflexos sobre a incerteza das medies.
Condio isolada contribuio apenas de um fator determinante RH.
Contribuio positiva - competncia adequada, com formao profissional
compatvel com a atividade executada, capacitado, treinado e com tempo de
experincia assegurando condies de realizar determinados tipos de ensaios ou
calibraes e obter resultados mais prximo possveis do valor verdadeiro. A
incerteza total das medies menor.
Contribuio negativa no atende de forma adequada as competncias de
capacitao, treinamento e experincia para realizar os mesmos ensaios ou
calibraes citados anteriormente. Esta condio poder levar a obter resultados
mais distantes do valor verdadeiro. A incerteza total das medies maior.
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5.2 - PESSOAL
O fator humano est sempre associado
a qualquer que seja a tecnologia utilizada em processos,
produtos e servios.
o homem vai estar no comando operacional e avaliao dos
resultados.
Para isso precisa estar
capacitado, habilitado e treinado
nas diversas especialidades analticas
em todas as atividades realizadas pelo laboratrio.
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5.2.1 COMPETNCIA E CERTIFICAO DE
PESSOAS
A direo do laboratrio deve assegurar plena
competncia tcnica a todo seu pessoal que:
realiza ensaios e calibraes
opera equipamentos e instrumentos
avalia resultados
assina e libera relatrios e certificados
realiza amostragem, transporte e armazenagem
inspeciona materiais no recebimento
realiza lavagem de materiais
executa outras atividades especficas
TREINAMENTO
PROFISSIONAL
CERTIFICAO
DE PESSOAS
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5.2.1 COMPETNCIA E CERTIFICAO DE
PESSOAS
A plena competncia tcnica deve ser assegurada com
base em educao, treinamento, habilidades e
experincia de trabalho na atividade, com superviso e
avaliao de resultados.
Atividades especficas que exigem certificao de
competncia tcnica ou requeridas por clientes devem
ser atendidas e especificadas em documentos internos,
exemplos: ensaios no destrutivos, ensaios atravs de
equipamentos de alta tecnologia, etc.
Para o pessoal que assina certificados e relatrios
emitindo opinies e interpretaes sobre os resultados,
deve ainda ter competncia sobre:
Tecnologia utilizada para produo dos servios e produtos
Uso e aplicao dos produtos e servios
Especificao e requisitos dos produtos e servios
Normas e legislao regulamentadoras
Degradao, defeitos e desvios dos produtos durante o uso
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5.2.2 TREINAMENTO E QUALIFICAO
DO PESSOAL
O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento para identificar necessidades e
estabelecer objetivos e metas quanto formao, treinamento e habilidades do
pessoal.
O treinamento deve atender as necessidades atuais e previsveis do laboratrio e do
seu pessoal e ser avaliado quanto a sua eficcia aps a realizao.
Conceitos sobre formao, treinamento, habilitao e experincia:
Formao escolar um processo de longo prazo de educao pura, seguindo
uma grade de disciplinas de acordo com a especializao profissional, tem como
finalidade aprender, saber.
Habilitao o reconhecimento legal que regulamenta a profisso para o
exerccio do cargo de nvel tcnico ou superior (qumica, bioqumica, farmcia,
alimentos, etc.).
Normalmente os laboratrios exigem que seus funcionrios estejam habilitados
pelos seus respectivos conselhos profissionais, para evitar autuaes quando
fiscalizados.
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5.2.2 TREINAMENTO E QUALIFICAO DO
PESSOAL
Treinamento um processo de curto prazo de confronto de uma situao real
contra a desejada, adapta o aprendiz ao cargo/funo, tem como finalidade o
desempenho na prtica e sua integrao ao processo produtivo. Consiste em
transmitir conhecimentos especficos tericos e prticos sobre tcnicas e mtodos
de trabalho.
Habilidades so caractersticas pessoais que podem ser desenvolvidas atravs de
treinamentos, ou modificadas por hbitos e atitudes individuais, por iniciativa prpria
ou induzida pelas organizaes de trabalho.
Experincia - o tempo trabalhado em uma determinada atividade. Importante
associar ao indicador tempo, outro referente avaliao de desempenho na prtica.
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5.2.2 TREINAMENTO E QUALIFICAO DO
PESSOAL
Como identificar necessidades do laboratrio e de seu pessoal e realizar
treinamentos?
Do laboratrio identificao de necessidades de novos ensaios e/ou
calibraes, novas tecnologias e equipamentos, novos clientes etc.
Do pessoal - necessidades de admisso, promoo, substituio, rodzio de
cargos, desenvolvimento de carreira, etc.
Anualmente deveria ser estabelecido um programa de desenvolvimento e
capacitao adequado as necessidades individuais e do laboratrio em termos de
carga horria e tipos de treinamentos.
Exemplos de programa anual de Recursos Humanos:
Cumprir o programa de capacitao do pessoal previsto para o ano de 2010
estimado em 1200 horas de treinamento e 2000 horas de rodzio prtico entre
funes. Equivalncia de 3% de horas treinadas em relao a horas disponveis.
Admisso de cinco novos tcnicos para reposio de aposentadoria.
Promover dois tcnicos de nvel II para nvel III.
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5.2.3 COMPETNCIA DO PESSOAL
CONTRATADO
Quando o laboratrio estiver empregando pessoal
contratado para realizar trabalhos tcnicos ou de apoio:
condio fundamental que esses empregados
tambm tenham competncia comprovada
para desempenhar os servios
de acordo com o sistema de gesto do laboratrio
e sejam supervisionados quanto a esses requisitos.
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5.2.4 DESCRIO DE FUNES
O laboratrio deve dispor e manter atualizadas as descries
das funes do pessoal: gerencial, tcnico e de apoio,
envolvidos em todas as atividades de ensaios e calibraes.
O enfoque em destaque pela norma ISO 17025 est na
responsabilidade de cada funo, ou seja, no apenas as
atribuies do que fazer (atividades) mas tambm, a
importncia, significado e responsabilidade do que se faz.
Como recomendao mnima devem ser referenciadas as
responsabilidades sobre:
Realizao de ensaios e calibraes
Planejamento dos ensaios e calibraes
Avaliao dos resultados
Emisso e liberao de relatrios e certificados
Contedo das opinies e interpretaes de resultados
Modificao de mtodos
Desenvolvimento e validao de novos mtodos
Nvel de especializao e experincia requeridas
Qualificao e treinamento
Decises gerenciais
DESCRIO DE
CARGOS E
FUNES
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5.2.5 - REGISTROS DE AUTORIZAES E
COMPETNCIAS
O laboratrio deve designar e autorizar pessoas especficas para desenvolverem
certos tipos tambm especficos de atividades como:
realizar determinados tipos especiais de amostragem, ensaios e/ou calibraes
operar determinados equipamentos especiais
emitir relatrios de ensaio e certificados de calibrao
emitir opinies e interpretaes sobre resultados de ensaios e /ou calibraes
Em se tratando de um trabalho especfico, deve ser mantido registro dessa autorizao
incluindo as competncias, qualificaes profissional e educacional, treinamento,
habilidades e experincia relevantes de todo o pessoal tcnico que o executa,
incluindo do contratado se houver.
O registro com a data da designao, autorizao e confirmao de competncias,
deve estar disponvel e o prazo de validade definido.
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5.3 ACOMODAES E CONDIES
AMBIENTAIS
O requisito 5.3 identifica condies ambientais que
podem interferir na qualidade e confiabilidade dos
resultados de ensaios e/ou calibraes.
Essas condies esto relacionadas com:
Requisitos das instalaes
Monitoramento dos requisitos
Incompatibilidade entre reas
Acesso as instalaes
Ordem e limpeza
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5.3.1- REQUISITOS DAS INSTALAES
Todas as instalaes incluindo, mas no se limitando ao suprimento de energia,
gua, iluminao, gases, renovao de ar e condicionamento trmico devem ser
adequados aos requisitos tcnicos dos ensaios e/ou calibraes para permitir:
Realizar corretamente os ensaios e calibraes
No invalidar ou afetar a qualidade das medies
Cuidados especiais devem ser tomados ao realizar amostragem, ensaio e/ou
calibrao em locais diferentes das instalaes permanentes do laboratrio.
Os requisitos tcnicos das acomodaes e condies ambientais que possam
afetar a qualidade dos resultados dos ensaios e calibraes devem estar
identificados e evidenciados nos procedimentos.
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5.3.2 MONITORAMENTO DAS CONDIES
AMBIENTAIS
As condies ambientais requeridas pelas especificaes, mtodos e procedimentos
bem como outras que podem influenciar na qualidade dos resultados devem ser
monitoradas, controladas e registradas. Havendo comprometimento real, os ensaios
e calibraes devem ser interrompidos.
Exemplos de condies ambientais que afetam a qualidade das medies:
esterilidade biolgica, poeira, distrbios de radiao e eletromagnticos, umidade,
temperatura, rudo, vibrao, etc.
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5.3.3 SEPARAO FSICA ENTRE REAS
Atividades incompatveis e/ou com riscos de contaminaes cruzadas devem estar
separadas fisicamente ou localizadas em posies distantes umas das outras.
Outras razes tambm justificam a separao em salas especficas para atividades
onde so realizados ensaios qumicos, fsicos e biolgicos. Exemplos de salas
especficas para: preparo e fatorao de solues, pesagem, calibrao de
equipamentos e instrumentos, armazenamento de amostras, guarda de padres,
lavagem de materiais, etc.
RISCO DE
CONTAMINAO
NO ENTRE
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5.3.4 ACESSO AO LABORATRIO
O acesso e uso de reas que afetam a qualidade dos ensaios e/ou calibraes
devem ser controlados de acordo com as caractersticas peculiares de cada
laboratrio
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5.3.5 ORDEM E LIMPEZA
Laboratrio lugar de ordem, limpeza e arrumao das instalaes, materiais,
equipamentos e instrumentos.
Deve ter procedimento para limpeza de equipamentos, materiais e vidrarias usados
nos ensaios incluindo pisos, portas, vitrais, cortinas etc.
Outros aspectos tambm devem ser considerados para manter uma aparncia visual,
tcnica e de segurana ambiental como: layout, quadros de avisos, etiquetas de
informao e advertncia, fluxo de movimentao de pessoas, amostras e materiais
de uso rotineiro.
QUADRO DE AVISOS
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FIM DO MDULO 6
Fim